第 26 届北京 ( 国际 ) 眼镜展 眼镜的相关法规和标准的研讨会 公司 : 精诚眼镜检测实验室 演讲者 : 李文华 ( 实验室经理 / CNAS 技术评审员 ) 日期 : 2013 年 9 月 9 日
内容纲要 精诚眼镜检测实验室介绍 眼镜业状况和展望 眼镜的相关法规和标准 Q&A
精诚眼镜检测实验室介绍 PRECISION EYEWEAR LABORATORY ( 简称 PEL) 3
PEL 成立于 2004 年 专注于眼镜检测 检测 CNAS L2210 中国首家获取中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可 的私营眼镜专业实验室 执行全球各国家区域标准 检测报告具有国际公信力
一次检测全球认可 中国 (CNAS) 法国 (COFRAC) 意大利 (SINAL) 美国 (IAS) 德国 (DACH) The International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 国际实验室认可合作组织 70 多个成员国和地区认可 美国 (NVLAP) 英国 (UKAS) 西班牙 (ENAC) 美国 (A2LA)
PEL 的愿景 成为最受客户信赖及具公信力的眼镜专业实验室 6
广泛的眼镜测试服务 镜片 配光架 太阳镜 材料分析 服务范围涵盖 老花镜 有毒有害 安全防护镜 儿童眼镜架 滑雪镜 自主研究开发检测方法来满足特定需求! 游泳镜
产品合规咨询 PEL 可以处理很多国家眼镜上从概念到成品的合规认可程 序, 使你以最少的资源 ( 如金钱和时间 ) 赢得市场
眼镜业状况和展望
中国眼镜业数据分享 - 来自中国眼镜质量白皮书和海关总署 +11.1% 37.28 中国眼镜出口统计 单位 ( 亿美金 :$) +21.9% 6.16 中国眼镜进口统计 +28.4% 1.99 +15.5% 1.04 +29.3% 1.72 +12.5% +1.4% +1.9% +18.9% 11.28 8.49 8.77 6.48 出口太阳镜老视镜眼镜架镜片毛坯 进口太阳 & 老视镜眼镜架镜片毛坯 2011 年 2012 年 2011 年 2012 年
美国眼镜业数据分享 - 来自美国視光协会数据 204.0 207.2 消费人数 ( 单位 : 百万 ) 152.8 154.5 分类 : 美国 18 岁以上居民, 部分或全部时间使用眼镜产品 ; 有些人群使用多于 1 种以上眼镜产品 12ME Mar'12 12ME Mar'13 38.4 38.3 27.3 28.4 27.0 27.5 24.3 24.8 11.9 12.6 12.2 13.2 11.9 12.3 Plano Sunglasses Eyeglasses Contact Lenses Readers Rx Sunglasses Sunglass Clips Computer Eyewear Surgery* Squinters The Vision Council Annual Sample Size: 110,000+ Adults www.thevisioncouncil.org
美国眼镜业数据分享 - 来自美国視光协会数据 +5.8% $8,687 +11.7% $10,705 眼镜产品零售营业额 12ME Mar11 12ME Mar12 单位 :( 百万美金 :$) 分类 : 美国 18 岁以上居民, 部分或全部时间使用眼镜产品 ; 12ME Mar13 未考虑通胀因素 有些人群使用多于 1 种以上眼镜产品 +11.2% +11.5% $4,102 $3,580 +7.4% +5.2% $5,283 +12.5% $2,001 $796 Frames Lenses Contact Lenses Plano Sunglasses* OTC Readers Examinations** Refractive Surgery The Vision Council Annual Sample Size: 110,000+ Adults www.thevisioncouncil.org
美国眼镜业数据分享 - 来自美国視光协会数据 CHINA ITALY SOUTH KOREA JAPAN HG KONG 7.3 6.0 2.8 2.6 1.6 1.6 1.6 1.3 眼镜架美国总进口数量 ( 付 ): 8560 万付, 较 2011 年下降 9.2%, 中国出口美国量占 70% 以上 ; 76.3 69.6 YTD Dec11 YTD Dec12 The Vision Council Annual Sample Size: 110,000+ Adults www.thevisioncouncil.org
欧洲眼镜业数据分享 - 来自美国眼镜协会 2012 年意大利眼镜业数据分享 +5.3% 2799 +7.0% 2631 单位 :( 百万欧元 : Euro ) +5.7% 4.5% 854 963 产值出口进口零售 2011 年 2012 年
竞争形势 作为眼镜及太阳镜的生产和进出口第一大国, 中国有约 4000 家眼镜 生产企业 超过 2 万家眼镜零售企业 在竞争惨烈的氛围下, 如何脱颖而出, 成为国外买家信任信任合作伙伴? 熟悉法规和标准, 一次性生产出符合客人品质要求 的产品, 是关键!
眼镜的相关法规和标准
案例分享 太阳镜 Cat.3(3 类 )=Cat.4) =Cat.4(4 类 )? 太阳镜配备的是 4 类镜片, 但标签上注明的却是 3 类
解决方案 执行 EN 1836 标准透射比检测, 确认镜片类别 ; 依据检测结果正确的标识镜片类别 ; 如镜片类别为 4 类, 标签表明 4 类, 同时给出 警告 标识 不适合驾驶机动车或上路使用,
眼镜是什么? 作用?? PPE 个人保护装置 Personal Protective Equipment MD 医疗器械 (OCT) Medical Devices (OCT: 非处方医疗器械 )
眼镜是什么? 作用? 广义上, 眼镜分为 2 大类 - 个人保护装置 ; - 非处方医疗器械 关系人的基本健康和安全, 要高度警觉!!
眼镜产品法规 标准架构 欧洲产品指令 眼镜产品 89/686/EEC 个人防护 PPE 指令 93/42/EEC 医疗器械指令 REACH* 附录 17 镍释放 EN 1836 BS 5883 EN 174 EN 166 EN 167 EN 168 EN ISO 12870 EN 14139 EN ISO 14889 EN ISO 8980 1 EN ISO 8980 2 EN 12472 EN 16128
眼镜产品法规 标准架构 FDA 美国食品和药物管理局 眼镜产品 21CFR 801.410 ANSI Z80.3 美国食品和药物管理局 :(Food and Drug Administration), 简称 FDA 被公认是世界上最大的食品与药物管理机构之一 其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全
眼镜产品法规 标准架构 生产许可证 眼镜产品 眼镜片镜片 眼镜架 太阳镜老视镜护目镜 GB 10810.1 GB/T 14214 QB 2457 GB 10810.3 GB 13511.1 QB 2659
实践中如何应对? 怎样实施? 以欧盟为例 Step 4 Step 3 宣告的形式? 需要准备的技术文档? Step 2 如何满足 BHSRs*? 协调标准? Step 1 产品在法规中的定位问题? 基本健康和安全 法律法规 产品指令关键点 : 为基本健康 * Basic Health and Safety Requirements (BHSRs) 安全赋予法律责任 24
太阳镜欧洲市场应对方案 非处方太阳镜 ( 欧标 ) EN1836:2005 + A1:2007 个人眼睛防护设备 常规使用的太阳镜和滤光镜
太阳镜欧洲市场应对方案 应对思路 宣告形式 适用产品指令 1. 89/686/EEC (PPE 指令 ) 个人防护用品指令 2. 如果是非膠架, 附加 REACH ( EC No.1907/2006 附录 17) 3. 在指令中定位 : 第 1 类, 简单设计, 最小风险程度 ; 满足 BHSRs 符合协调标准 : 1.EN 1836 太阳镜产品标准 ; 2.EN 12472 + EN 16128 ( 镍释放 ) 技術文檔 1. 产品工程資料 : 2. 测试报告 1. 自我声明 D.o.C 2. 加貼 CE 标识 自我声明 D.o.C = CE Declaration of Conformity 属于第 1 类眼镜产品还包括 : 游泳镜 滑雪镜
太阳镜欧洲市场应对方案 符合 EN1836:2005+A1:2007 标准要求 检测项目 标准条款要求方法 透射比及透射比均匀度 4.1.2 & 4.1.3 & 4.1.4 6.2 光学度数 4.2 6.3 散射光 4.3 6.4 材料和表面质量 4.4&5.2 6.5 机械强度 ( 最低堅固度 ) 4.5.1 6.10 机械强度 ( 加强堅固度 ) 5.3.1 6.6.2 模拟日光照射 4.6 6.7 阻燃性 4.7&5.4 6.8 镍释放, 参照 EN 12472+EN 16128 5.5 光反射比 ( 僅適用抗反射鍍膜 ) 4.1.5.4 UV 400 4.1.5.3
太阳镜欧洲市场应对方案 太阳镜典型参数 - 透射比及均匀度要求 表 1: 太阳眼镜分类表 --EN 1836 太阳镜标准 类别 描述 可见光光谱范围 τv(380-780nm)(%) 最大光谱透射比 τf(λ) 280-315nm 315-350nm 最大 UVA 透射比 τsuva 315nm- 380nm 说明 0 透明或非常浅 80.0-100% 1 浅色 43.0-80.0% τv τv 浅色太阳眼镜 2 中等浅色 18.0-43.0% 0.1τv 遮阳太阳眼镜 ( 或深色太阳 3 暗色 8.00-18.0% 镜 ) 0.5τv 0.5τv 非常暗色 特殊用途太阳 4 3.00-8.00% 不适用于驾驶眼镜
光谱透射比 500-650nm 0.2τ v 太阳镜典型参数 - 透射比及均匀度要求 表 2: 透射比评定通用要求 --EN 1836 太阳镜标准 交通驾驶要求 相对视觉衰减因子,Q 红黄绿蓝 0.80 太阳镜欧洲市场应对方案 0.80 0.60 0.40 单边镜片 透射比均匀度 0-3 类 : 相对偏差, 相对高值 : 10%; 4 类 : 相对偏差 ( 相对高值 ) 20%; 左右镜片间 参考点 (R) 透射比相对偏差 ( 相对高值 ): 20% 备注 : 偏心太阳镜片由于设计上的原因存在厚度差异, 需要利用 EN 167 条款 7.3 的公式来换算均匀度来消除镜片厚度不一致的影响
太阳镜欧洲市场应对方案 透射比均匀度不合格 原片 車片位置 瞳孔距离 PD=64mm 水平镭射线 成人标准人头
太阳镜欧洲市场应对方案 光学度数中棱鏡度不合格 D1 D2 光学等级 球镜度数 (D 1 +D 2 )/2 (m -1 ) 柱鏡度数 D 1 -D 2 (m -1 ) Base out 棱鏡度偏差 (cm/m) 水平方向 Base in 垂直方向 1 ±0.09 0.09 0.75 0.25 0.25 2 ±0.12 0.12 1.00 0.25 0.25 目标靶前交叉 Base in 察觉目标 棱鏡度示意图 目标靶 样品 目标靶后交叉 Base Out 2m 实际目标 棱鏡度 = 两点的距离 ( 厘米 )/ 2( 米 )
配光眼镜架应对方案 眼镜架 ISO 12870:2012 眼科光学 眼镜架 通用要求和试验方法
配光眼镜架应对方案 应对思路 宣告形式 适用产品指令 1. 93/42/EEC (MDD 指令 ) 医疗器械指令 2. 如果是非膠架, 附加 REACH ( EC No.1907/2006 附录 17) 3 定位 :Class 1, 轻度风险 满足 BHSRs 符合协调标准 : 1.ISO 12870 配光架产品标准 ; 2.EN 12472 + EN 16128 ( 镍释放 ) 技術文檔 1. 产品工程資料 : 2. 测试报告 1. 自我声明 D.o.C 2. 加貼 CE 标识 注 : 属于 Class I 的产品还包括老花镜 眼镜镜片
配光眼镜架应对方案 符合配光眼镜架标准 ISO 12870 要求 检测项目 标准条款要求方法 结构 4.2.1 尺寸允差 4.3;4.4 4.4 高温尺寸稳定性 4.6 8.2 抗汗腐蚀 4.7 8.3 鼻梁变形 4.8.1 8.4 镜片保持力 4.8.2 8.4 耐疲劳 4.8.3 8.5 阻燃性 4.9 8.6 模拟日光照射 ( 選擇性項目 ) 4.10 8.7 镍释放水平 4.2.3 8.8
配光眼镜架应对方案 ISO 12870 典型不合格参数 - 尺寸允差
配光眼镜架应对方案 ISO 12870 典型参数 人工汗液 - 8 小时后, 没有任何腐蚀点或颜色的变化 ( 铰链位除外 ) - 24 小时后, 针对镜架主要接触皮肤的部份, 没有任何腐蚀 表层剥落或分裂的现象 腐蚀 起皱 变色, 失去光泽 测试后 2 55, 恒温 24 小时 1 测试前
配光眼镜架应对方案 镍释放案例分享 镍是一种对人体有害的重金属, 它可以通过皮肤进入人体体内, 在人体内积聚后, 将会产生对人体产生敏感反应, 如皮肤过敏红肿及溃烂, 重者可致癌 限值要求 : 0.5 微克 / 平方厘米 / 周
镍释放案检测标准 配光眼镜架应对方案 EN 1811:2011 : 适用于与皮肤长时间直接接触的所有金属物品, 但不包括眼镜架和太阳镜 ; EN 16128:2011: 仅适用于眼镜架和太阳镜 处理方法 :EN 12472:2005+A1:2009 2005+A1:2009; EN 16128:2011 与 EN 1811 评定要求不同 ; 人工汗液 (2 小时 ) 滚筒研磨 (5 小时 ) 30 浸 168 小时 AAS 分析 EN 12472 前处理 EN 16128 检测
老花镜应对方案 符合老花镜标准 EN 14139:2010 ISO 16034:2002 眼科光学 单光近用老视成镜技术规范
老花镜应对方案 老花镜检测标准 -ISO 16034 & EN14139 架构 老花镜 标记 眼镜架 镜片 ISO 12870 EN ISO 14889 棱鏡度要求 EN ISO 8980 3 透射比要求 EN ISO 8980 1 光学要求 物理及接卸性能要求
老花镜标准典型参数 老花镜应对方案 顶焦度绝对值最大 (D) 球面度数允 (D) 柱鏡度数 (D) 0.00 and 3.00 ±0.12 ±0.09 >3.00 and 6.00 ±0.12 ±0.12
FDA 对眼镜产品的要求 - 美国联邦食品和药物管理局 (FDA) 根据风险等级的不同, 将医疗器械分为三类 (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ 类风险等级最高 - 眼镜产品为 Ⅰ 类, 实行一般控制, 只需进行注册 列名和提供测试报告, 产品即可进入美国市场 ; - 注册官网 : https://www.registrarcorp.com/fda-medicaldevice/registration/regulation.jsp?lang=ch&title=requirements - 对不符合要求眼镜产品, 产品会被海关扣留, 生产的企业将在 FDA 官网上公报, 即被业内称之为 红色名单
FDA 对眼镜产品的要求 FDA 官网上公报, 即被业内称之为 红色名单 所有产品会自动被 FDA 扣留, 直至供应商提供了能证实产品符合方能放行! 网址 :http://www.thevisioncouncil.org/members/content_11044.cfm?navid=694
FDA 应对方案提供符合 21CFR801.410 的镜片抗冲击 ( 也称落球测试 ) 测试报告, 证明该批次产品抗冲击要求才可合法地进入美国市场 抽样标准 : ANSI /ASQC Z1.4-2003 在 21CFR 801.410(c) 下, 每批次要求抽样 FDA 接受 AQL 6.5 下一般检查水平 II 的要求 批量范围 抽检单边镜片数量 FDA 对眼镜产品的要求 接受 / 拒收 批量范围 抽检单边镜片数量 接受 / 拒收 2-15 2 0/1 501-1200 80 10/11 16-50 8 1/2 1201-3200 125 14/15 51-90 13 2/3 3201-10,000 200 21/22 91-150 20 3/4 10,001-35,000 315 21/22 151-280 32 5/6 35,001-150,000 500 21/22 281-500 50 7/8 150,001-500,000 800 21/22
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Q&A 谢谢!