仿制药一致性评价最新进展 中国食品药品检定研究院统计公布了 942 条参比制剂备案情况的信息公开 中检院对截止至 2016 年 6 月 30 日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总 梳理 统计分析显示 : 已公布的 942 条参比试剂备案信息中, 其中 289 品种目录中有 509 个条目, 占比 5

2016 年 9 月 18 日医药生物 光大医药一周研究精萃 9 月 12 日公布的上半年参比制剂备案已达 942 个, 仿制药一致性评价逐步加快 行业周报 9 月 12 日, 中检院公布了截止至 2016 年 6 月 30 日企业提交的参比制剂备案信息, 从时间上分析, 是从 5 月 20 日开始备案, 到 6 月 30 日备案已达 942 条, 备案数量呈现持续增长的态势 我们重申 9 月 2 日 光大证券医药 9 月月报 中的判断 : 维持看好仿制药一致性评价逐步加快, 预计今年第四季度开始陡升, 继续推荐率先受益的 CRO 龙头泰格医药, 我们预计公司在手订单 ( 价量齐升 ) 的收入确认也将逐步加快 9 月 13 日,CFDA 发布 仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑 ( 征求意见稿 ), 从 论证改规格药品存在的科学性和合理性 药学研究以及生物等效性研究或临床试验 等方面进行了规范要求, 此次 征求意见稿 作为 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 的有力补充, 为改规格药品做仿制药一致性评价选择参比试剂做指导, 有力的推动了仿制药一致性评价的进展 维持光大医药 9 月月度 & 第四季度投资建议 :1 我们率先全面看好国产优质胰岛素, 推荐通化东宝 ( 请参阅我们 20160830 的该公司深度研究报告 ) 珠海联邦, 提前关注甘李药业, 看好逻辑有三 :18 月 19~20 日 全国卫生与健康大会 已经确立了分级诊疗制度优先发展, 将大大有利于提升糖尿病的诊断率和治疗率, 进而拉升了二代和三代胰岛素的消费需求 2 医保控费压力之下, 国产优质胰岛素具备巨大的替代进口的增长机遇 3 由于胰岛素极高的产业化大生产壁垒和销售壁垒, 我们预计未来 5 年内, 产业依然保持寡头垄断的竞争格局, 产品价格压力相对较小 2 沿四条策略主线, 重点推荐 5 只个股 :1 看好国大药房的外延扩张及药品零售龙头将全面受益于公立医院改革 零差率 医药分开 分级诊疗等政策, 继续重点推荐国药一致, 预计公司四季度完成资产重组 2 看好仿制药一致性评价逐步加快, 预计今年第四季度开始陡升, 继续推荐率先受益的 CRO 龙头泰格医药 3 看好国产优质胰岛素, 推荐通化东宝和珠海联邦 4 看好基因重组生物药, 继续推荐长春高新, 预测其未来 3 年市值上涨 1 倍 风险提示 : 政策推进进度不达预期 重点公司盈利预测 估值及投资评级 : 股票代码 证券简称 股价 20160914 EPS PE 投资 15A 16E 17E 15A 16E 17E 评级 000028 国药一致 70.08 2.04 2.54 3.12 34 28 22 买入 300347 泰格医药 32.20 0.33 0.41 0.66 98 79 49 买入 000661 长春高新 100.10 2.25 2.80 3.58 44 36 28 增持 600867 通化东宝 21.94 0.35 0.44 0.59 63 50 37 买入 300406 九强生物 22.51 0.49 0.61 0.80 46 37 28 买入 002773 康弘药业 49.19 0.59 0.77 0.99 83 64 50 增持 600998 九州通 22.46 0.42 0.54 0.70 48 37 29 增持 600276 恒瑞医药 42.68 0.89 1.16 1.43 48 37 30 增持 603939 益丰药房 33.65 0.49 0.63 0.86 69 54 41 增持 300244 迪安诊断 31.70 0.32 0.45 0.60 100 71 53 增持 资料来源 : 光大证券研究所预测 增持 ( 维持 ) 分析师 张明芳 ( 执业证书编号 :S0930516030001 ) 0755-23917929 zhangmingfang@ebscn.com 刘阳 ( 执业证书编号 :S0930516060001) liuyang16@ebscn.com 联系人 张天翼 021-22169047 zhangtianyi@ebscn.com 杜向阳 021-22169171 duxy@ebscn.com 行业与沪深 300 指数对比图 10% -5% -20% -35% -50% 06-15 09-15 12-15 03-16 医药生物沪深 300 相关研报 1 20160902 光大证券医药行业 2016 年 9 月月报暨中报回顾 率先全面看好国产优质胰岛素,35% 优质公司实现快速增长, 验证了我们 存量大洗牌 龙头受益 判断, 预计仿制药一致性评价四季度开始陡升 2 20160603 光大证券医药行业 2016 年中期投资策略 存量大洗牌 龙头受益是核心策略,CRO 零售连锁和药辅龙头的趋势攀升 3 20160328 光大证券医药行业 2016 年投资策略 龙头公司优势持续扩大, 推荐有望持续高增长的 7+3 个股组合 4 20160602 泰格医药深度研究 受益于仿制药一致性评价和临床试验管控加强, 价量齐升, 加大非监管业务 敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告

仿制药一致性评价最新进展 中国食品药品检定研究院统计公布了 942 条参比制剂备案情况的信息公开 中检院对截止至 2016 年 6 月 30 日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总 梳理 统计分析显示 : 已公布的 942 条参比试剂备案信息中, 其中 289 品种目录中有 509 个条目, 占比 54%, 非 289 品种目录有 433 个条目, 占比 46% 942 个条目中, 共有 338 个品种, 其中 289 个品种中有 138 个 图 1:942 个参比试剂备案信息中,289 目录品种占 54% 图 2:289 目录品种中, 截止 6 月 30 日已备案 138 品种 非 289 目录品 种, 433, 46% 289 目录品 289 目录品 种, 138, 41% 种, 509, 54% 非 289 目录品 种, 200, 59% 资料来源 : 中检院, 光大证券研究所 资料来源 : 中检院, 光大证券研究所 289 个品种中备案条目超过 10 条的有头孢氨苄胶囊 头孢拉定胶囊 阿莫西林胶囊 辛伐他汀片 克拉霉素片 布洛芬片 头孢氨苄片 盐酸二甲双胍片 奥美拉唑肠溶胶囊 阿奇霉素片 阿奇霉素胶囊 苯磺酸氨氯地平片 头孢呋辛酯片 富马酸喹硫平片 表 1: 截止至 2016 年 6 月 30 日,289 品种中备案情况一览 序号 2016 年第 106 号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止 6 月 30 日 企业参比试剂备案数目 承担单位 1 1 复方磺胺甲噁唑片 3 山西省食品药品检验所 2 2 盐酸小檗碱片 4 吉林省药品检验所 3 3 诺氟沙星胶囊 3 武汉市药品医疗器械检验所 4 4 甲硝唑片 4 山东省食品药品检验研究院 5 5 红霉素肠溶片 3 广东省药品检验所 6 6 异烟肼片 9 甘肃省药品检验研究院 7 7 利福平胶囊 3 江苏省食品药品监督检验研究院 8 10 盐酸雷尼替丁胶囊 7 浙江省食品药品检验研究院 9 11 布洛芬片 10 陕西省食品药品检验所 10 12 对乙酰氨基酚片 2 天津市药品检验所 11 13 头孢氨苄胶囊 17 安徽省食品药品检验研究院 12 15 阿司匹林肠溶片 6 山东省食品药品检验研究院 13 16 卡托普利片 8 上海市食品药品检验所 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告

序号 2016 年第 106 号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止 6 月 30 日 企业参比试剂备案数目 承担单位 14 18 氨茶碱片 4 海南省药品检验所 15 19 头孢拉定胶囊 17 中国食品药品检定研究院 16 21 阿莫西林胶囊 22 广东省药品检验所 17 22 双氯芬酸钠肠溶片 1 北京市药品检验所 18 23 双嘧达莫片 2 河北省药品检验研究院 19 24 阿司匹林片 2 山东省食品药品检验研究院 20 25 琥乙红霉素片 1 武汉市药品医疗器械检验所 21 27 醋酸泼尼松片 3 湖南省药品检验研究院 22 28 盐酸乙胺丁醇片 2 浙江省食品药品检验研究院 23 29 尼群地平片 4 湖南省药品检验研究院 24 30 头孢氨苄片 10 安徽省食品药品检验研究院 25 33 利福平片 1 江苏省食品药品监督检验研究院 26 35 卡马西平片 2 山东省食品药品检验研究院 27 36 醋酸地塞米松片 2 内蒙古自治区食品药品检验所 28 37 盐酸二甲双胍片 12 广州市药品检验所 29 38 盐酸异丙嗪片 2 江西省药品检验检测研究院 30 39 盐酸环丙沙星片 5 山西省食品药品检验所 31 43 舒必利片 1 上海市食品药品检验所 32 44 葡萄糖酸钙片 1 山西省食品药品检验所 33 46 盐酸克林霉素胶囊 1 河北省药品检验研究院 34 49 甲氧氯普胺片 1 四川省食品药品检验检测院 35 50 氢氯噻嗪片 1 山西省食品药品检验所 36 53 盐酸雷尼替丁片 2 浙江省食品药品检验研究院 37 55 格列本脲片 4 成都市食品药品检验研究院 38 56 氯氮平片 1 湖南省药品检验研究院 39 57 盐酸普萘洛尔片 2 天津市药品检验所 40 59 奥美拉唑肠溶胶囊 11 江苏省食品药品监督检验研究院 41 61 吡嗪酰胺片 1 吉林省药品检验所 42 62 克拉霉素胶囊 3 四川省食品药品检验检测院 43 63 硝酸异山梨酯片 1 吉林省药品检验所 44 64 苯巴比妥片 3 江西省药品检验检测研究院 45 65 阿莫西林颗粒 5 广东省药品检验所 46 66 艾司唑仑片 2 中国食品药品检定研究院 47 67 尼莫地平片 3 湖南省药品检验研究院 48 68 复方利血平片 1 甘肃省药品检验研究院 49 70 格列吡嗪片 4 大连市药品检验所 50 71 诺氟沙星片 1 武汉市药品医疗器械检验所 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告

序号 2016 年第 106 号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止 6 月 30 日 企业参比试剂备案数目 承担单位 51 72 盐酸苯海拉明片 1 江西省药品检验检测研究院 52 74 呋塞米片 3 内蒙古自治区食品药品检验所 53 76 枸橼酸铋钾颗粒 1 广州市药品检验所 54 77 盐酸氟桂利嗪胶囊 5 陕西省食品药品检验所 55 78 阿奇霉素片 10 大连市药品检验所 56 80 奋乃静片 2 江西省药品检验检测研究院 57 81 氟康唑胶囊 3 辽宁省药品检验检测院 58 82 盐酸环丙沙星胶囊 1 山西省食品药品检验所 59 83 盐酸溴己新片 2 中国食品药品检定研究院 60 84 盐酸维拉帕米片 2 黑龙江省食品药品检验检测所 61 87 茶碱缓释片 4 海南省药品检验所 62 88 阿奇霉素胶囊 12 大连市药品检验所 63 89 螺内酯片 2 浙江省食品药品检验研究院 64 91 辛伐他汀片 20 四川省食品药品检验检测院 65 94 氯雷他定片 7 厦门市药品检验所 66 97 复方甘草片 1 吉林省药品检验所 67 98 克拉霉素片 17 四川省食品药品检验检测院 68 99 叶酸片 2 江苏省食品药品监督检验研究院 69 103 胶体果胶铋胶囊 2 黑龙江省食品药品检验检测所 70 106 替硝唑片 3 广东省药品检验所 71 109 吲达帕胺片 5 辽宁省药品检验检测院 72 113 盐酸地尔硫䓬片 2 天津市药品检验所 73 115 阿莫西林克拉维酸钾片 4 河北省药品检验研究院 74 123 格列美脲片 9 广东省药品检验所 75 124 枸橼酸铋钾胶囊 2 广州市药品检验所 76 126 阿莫西林片 2 广东省药品检验所 77 127 苯磺酸氨氯地平片 10 河北省药品检验研究院 78 129 布洛芬缓释胶囊 4 陕西省食品药品检验所 79 131 氯硝西泮片 2 上海市食品药品检验所 80 133 红霉素肠溶胶囊 2 广东省药品检验所 81 134 酒石酸美托洛尔片 2 江苏省食品药品监督检验研究院 82 135 克拉霉素颗粒 2 四川省食品药品检验检测院 83 139 环孢素软胶囊 3 北京市药品检验所 84 140 马来酸依那普利片 4 河北省药品检验研究院 85 142 枸橼酸他莫昔芬片 1 辽宁省药品检验检测院 86 144 秋水仙碱片 1 云南省食品药品检验所 87 150 氯雷他定胶囊 1 厦门市药品检验所 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告

序号 2016 年第 106 号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止 6 月 30 日 企业参比试剂备案数目 承担单位 88 152 尼莫地平胶囊 2 湖南省药品检验研究院 89 153 头孢呋辛酯片 14 广东省药品检验所 90 154 盐酸氯米帕明片 3 上海市食品药品检验所 91 159 盐酸特拉唑嗪片 3 浙江省食品药品检验研究院 92 164 盐酸氟桂利嗪片 1 陕西省食品药品检验所 93 165 盐酸左氧氟沙星片 5 山东省食品药品检验研究院 94 167 奥美拉唑肠溶片 4 江苏省食品药品监督检验研究院 95 168 地红霉素肠溶片 1 武汉市药品医疗器械检验所 96 169 利培酮片 3 陕西省食品药品检验所 97 171 蒙脱石散 4 山东省食品药品检验研究院 98 173 阿法骨化醇软胶囊 1 中国食品药品检定研究院 99 178 缬沙坦胶囊 5 中国食品药品检定研究院 100 179 盐酸氨溴索片 7 上海市食品药品检验所 101 180 盐酸二甲双胍肠溶片 1 广州市药品检验所 102 181 多潘立酮片 3 中国食品药品检定研究院 103 184 地塞米松片 1 内蒙古自治区食品药品检验所 104 192 阿立哌唑片 2 贵州省食品药品检验所 105 193 布洛芬颗粒 6 陕西省食品药品检验所 106 194 富马酸比索洛尔胶囊 2 四川省食品药品检验检测院 107 195 枸橼酸铋钾片 1 广州市药品检验所 108 196 华法林钠片 1 湖南省药品检验研究院 109 199 奈韦拉平片 1 安徽省食品药品检验研究院 110 201 双氯芬酸钠缓释胶囊 2 北京市药品检验所 111 204 法莫替丁胶囊 2 广东省药品检验所 112 208 头孢呋辛酯胶囊 6 广东省药品检验所 113 212 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 1 河北省药品检验研究院 114 215 富马酸喹硫平片 12 安徽省食品药品检验研究院 115 217 氯化钾颗粒 2 深圳市药品检验研究院 116 221 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 1 广州市药品检验所 117 226 聚乙二醇 4000 散 2 重庆市食品药品检验检测研究院 118 227 劳拉西泮片 1 中国食品药品检定研究院 119 228 磷霉素氨丁三醇散 1 湖南省药品检验研究院 120 233 硝苯地平缓释片 (Ⅱ) 3 青岛市食品药品检验研究院 121 234 盐酸阿米替林片 1 湖南省药品检验研究院 122 235 盐酸氨溴索分散片 1 上海市食品药品检验所 123 238 盐酸帕罗西汀片 1 天津市药品检验所 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告

2016/5/20 2016/5/22 2016/5/24 2016/5/26 2016/5/28 2016/5/30 2016/6/1 2016/6/3 2016/6/5 2016/6/7 2016/6/9 2016/6/11 2016/6/13 2016/6/15 2016/6/17 2016/6/19 2016/6/21 2016/6/23 2016/6/25 2016/6/27 2016/6/29 2016-09-18 医药生物 序号 2016 年第 106 号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止 6 月 30 日 企业参比试剂备案数目 承担单位 124 239 盐酸坦洛新 ( 盐酸坦索罗辛 ) 缓释胶囊 3 辽宁省药品检验检测院 125 241 阿法骨化醇片 2 中国食品药品检定研究院 126 242 阿卡波糖片 5 安徽省食品药品检验研究院 127 243 阿立哌唑口腔崩解片 3 贵州省食品药品检验所 128 244 阿莫西林克拉维酸钾片 (7:1) 1 河北省药品检验研究院 129 248 富马酸比索洛尔片 2 四川省食品药品检验检测院 130 251 硫酸氢氯吡格雷片 3 浙江省食品药品检验研究院 131 254 乳酸左氧氟沙星片 1 浙江省食品药品检验研究院 132 261 左甲状腺素钠片 1 广东省药品检验所 133 263 阿卡波糖胶囊 1 安徽省食品药品检验研究院 134 271 复方利血平氨苯蝶啶片 1 广西壮族自治区食品药品检验所 135 273 琥珀酸亚铁片 1 江苏省食品药品监督检验研究院 136 274 环孢素胶囊 1 北京市药品检验所 137 277 米索前列醇片 2 湖北省食品药品监督检验研究院 138 288 拉米夫定片 1 上海市食品药品检验所 资料来源 : 中检院, 光大证券研究所 企业参比试剂备案情况, 从时间上分析, 是从 5 月 20 日开始备案, 到 6 月 30 日备案已达 942 条 备案数量呈现持续增长的态势 图 3: 企业累计参比试剂备案情况 1000 企业累计参比试剂备案数目 ( 个 ) 800 600 400 200 0 资料来源 : 中检院, 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 为贯彻 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 以及 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发 2016 8 号 ) 的精神, 国家食品药品监督管理总局发布了关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 有关事项的公告 (2016 年第 106 号 ) 和 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 等多个技术指导原则, 本文是上述指导原则的补充文件 改规格药品系指该规格在欧盟 美国或日本均未获准上市或虽获准上市但无法确定同规格参比制剂的药品 本文适用于仿制药质量和疗效一致性评价中改规格药品的评价 改规格药品的评价包括但不限于本文中描述的内容 一 概述目前, 我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品, 对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分 由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验而确定, 所以增加规格一般应依据原研药说明书用法用量来确定 为加强对药品规格的管理, 防止不合理药品规格给临床用药带来混乱, 原国家食品药品监督管理局发布了 关于加强药品规格和包装规格管理的通知 ( 食药监注函 2004 91 号 ), 对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求, 如申请增加的规格不得改变原用法用量或者适用人群等 国家食品药品监督管理总局 2016 年发布的化学药品新注册分类中对于仿制药的要求与美国食品药品管理局一致, 即仿制药必须与原研药具有相同活性成分 相同剂型 相同给药途径 相同规格 ; 对于改良后增加规格的, 需按新药受理 改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面的内容 二 评价内容 ( 一 ) 论证改规格药品存在的科学性和合理性若原研药品相应规格曾获批但已不存在或者原研药品从未获批该规格, 首先应结合原研同品种其他规格的上市情况, 充分论证改规格药品存在的科学性 合理性和必要性 药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内, 在适应症相同的情况下, 不得改变药品原批准的用法用量或适用人群, 其规格一般不得小于单次最小给药剂量, 也不得大于单次最大给药剂量 ( 二 ) 药学研究药学研究需与参比制剂被改规格产品对照, 进行对比试验, 如生产企业同时拥有已通过一致性评价的被改规格产品, 亦应进行对比试验, 并对二者或三者在各项目的异同与优劣进行评价 研究内容主要包括以下几个方面 : 1. 处方组成与工艺研究简要分析与制剂性能相关的辅料关键理化特性, 通过对原辅料 处方和工艺的比较研究, 证明处方和工艺的科学性和合理性 2. 质量标准与质量控制 : 对改规格产品与参比制剂被改规格产品进行研究, 对与安全性有效性有关的各项目进行系统比较, 重点关注有关物质结构确证与含量分析 杂质的产生途径等对比试验数据, 尤其是是否有新增降解杂质及其杂质水平与毒性等, 以及溶出曲线等能反映其剂型特点的关键项目的对比试验 3. 增加规格产品的稳定性试验研究 ( 三 ) 生物等效性研究或临床试验 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告

1. 在满足如下条件的情况下, 建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂, 以相同剂量给药, 进行人体生物等效性试验 : (1) 适应症和用法用量相同 ; (2) 在治疗剂量范围内, 药物呈现线性药代动力学特征 ; (3) 改规格制剂与参比制剂的活性组分一致, 且制剂处方比例相似 ; (4) 改规格制剂和参比制剂体外溶出 释放特征相似 2. 不满足上述条件的改规格药品, 建议采用临床试验进行评价 三 其他其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局 关于发布化学药品新注册分类申报资料要求 ( 试行 ) 的通告 (2016 年第 80 号 ) 关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行 ) 的通告 (2016 年第 120 号 ) 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2016 年第 61 号 ) 和 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑 正式文件等有关文件进行 我们光大证券医药团队对此的核心观点是 : 此次征求意见稿作为 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 的有力补充, 为改规格药品做仿制药一致性评价选择参比试剂做指导 有力的推动了仿制药一致性评价的进展 看好仿制药一致性评价逐步加快, 预计今年第四季度开始陡升, 继续推荐率先受益的 CRO 龙头泰格医药 我们重申 9 月 2 日 光大证券医药 9 月月报 中的判断 : 我们预计下半年仿制药一致性评价 ( 含 BE) 进度将显著加快 我们重申 6 月 3 日 光大证券医药 2016 年中期投资策略 中的判断 : 我们预测 : 下半年将新增一些二级和三级医疗机构获批临床试验资质 今年 5 月卫计委已经发布了 临床试验医疗机构的评定办法, 预计仿制药一致性评价的政策红利蛋糕将吸引较多医疗机构陆续申请临床实验资质, 因此, 仿制药 BE 评价试验 新药临床试验将加快进行,CRO 龙头 ( 泰格医药 ) 的在手订单 ( 价量齐升 ) 的收入确认也将逐步加快 表 2: 一致性评价政策一览 时间 政策 2015/7/11 CFDA 公布了 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 征求意见稿 ) 2016/3/5 国务院办公厅发文 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 2016/5/26 CFDA 发布了 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 2016/6/21-22 国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议 2016/6/28 青海省人民政府办公厅发布了 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见 2016/7/1 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 2016/7/14 总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知 2016/7/29 总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 2016/8/17 总局关于 2018 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 2016/9/1 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 2016/9/12 中国食品药品检定研究院统计公布了 942 条企业参比制剂备案情况的信息公开 2016/9/13 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告

资料来源 :CFDA, 光大证券研究所 投资建议 : 上周, 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见, 此次征求意见稿作为 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 的有力补充, 为改规格药品做仿制药一致性评价选择参比试剂做指导, 有力的推动了仿制药一致性评价的进展 中检院对截止至 2016 年 6 月 30 日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总 梳理, 统计显示 :1, 已公布的 942 条参比试剂备案信息中, 其中 289 品种目录中有 509 个条目, 占比 54%, 非 289 品种目录有 433 个条目, 占比 46% 942 个条目中, 共有 338 个品种, 其中 289 个品种中有 138 个 ;2,289 个品种中备案条目超过 10 条的有头孢氨苄胶囊 头孢拉定胶囊 阿莫西林胶囊 辛伐他汀片 克拉霉素片 布洛芬片 头孢氨苄片 盐酸二甲双胍片 奥美拉唑肠溶胶囊 阿奇霉素片 阿奇霉素胶囊 苯磺酸氨氯地平片 头孢呋辛酯片 富马酸喹硫平片 ;3, 企业参比试剂备案情况, 从时间上分析, 是从 5 月 20 日开始备案, 到 6 月 30 日备案已达 942 条, 呈现平稳增加的态势 看好仿制药一致性评价逐步加快, 预计今年第四季度开始陡升, 继续推荐率先受益的 CRO 龙头泰格医药 维持光大医药 9 月月度 & 第四季度投资建议 :1 我们率先全面看好国产优质胰岛素, 推荐通化东宝 ( 请参阅我们 20160830 的该公司深度研究报告 ) 珠海联邦, 提前关注甘李药业, 看好逻辑有三 :18 月 19~20 日 全国卫生与健康大会 已经确立了分级诊疗制度优先发展, 将大大有利于提升糖尿病的诊断率和治疗率, 进而拉升了二代和三代胰岛素的消费需求 2 医保控费压力之下, 国产优质胰岛素具备巨大的替代进口的增长机遇 3 由于胰岛素极高的产业化大生产壁垒和销售壁垒, 我们预计未来 5 年内, 产业依然保持寡头垄断的竞争格局, 产品价格压力相对较小 2 沿四条策略主线, 重点推荐 5 只个股 :1 看好国大药房的外延扩张及药品零售龙头将全面受益于公立医院改革 零差率 医药分开 分级诊疗等政策, 继续重点推荐国药一致, 预计公司四季度完成资产重组 2 看好仿制药一致性评价逐步加快, 预计今年第四季度开始陡升, 继续推荐率先受益的 CRO 龙头泰格医药 3 看好国产优质胰岛素, 推荐通化东宝和珠海联邦 4 看好基因重组生物药, 继续推荐长春高新, 预测其未来 3 年市值上涨 1 倍 上周医药行业其它信息回顾 总局关于发布过度重复药品提示信息的公告 (2016 年第 153 号 ) 国家食品药品监督管理总局对 2012 2014 年间已上市药品情况进行了梳理, 按照已获批准文号企业数多于 20 家且在销批准文号企业数超过 20 家为筛选条件, 共筛选出 282 个过度重复品种, 现予以发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查 研制现场核查和生产现场检查, 对已经公布的过度重复药品品种, 主动做好宣传工作, 引导企业理性研发和申报 20160914 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 表 3:20160914 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 序号受理号药品名称生产企业申请事项理由 1 CXZL1600012 藿苓生肌颗粒上海中医药大学新药临床试验罕见病, 临床急需 2 JXHL1600033 达芦司他片西安杨森制药有限公司新药临床试验抗艾滋病药物 3 CXSL1600011 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 天士力创世杰 ( 天津 ) 生物制药有限公司 新药临床试验 病毒性肝炎 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告

4 JXHL1600100/101 奥希替尼片 5 JXHL1600070 6 JXHL1300112 沙美特罗替卡松粉吸入剂 注射用米法莫肽钠脂质体 7 CXHS1400054 左乙拉西坦 CXHS1400067 左乙拉西坦注射液 8 CXHS1600005 艾博卫泰 CXHS1600006 注射用艾博卫泰 9 JXHS1600016/17 舒更葡糖钠注射液 10 JXSS1400006 阿达木单抗注射液 11 JXHS1600040 甲苯磺酸索拉非尼片 12 CYHS1600036/37 布洛芬注射液 13 CYHS1501116/7/8 14 CYHS1600041 CYHS1600043 盐酸伊立替康注射液注射用培美曲塞二钠注射用培美曲塞二 钠 阿斯利康投资 ( 中国 ) 有 限公司 新药临床试验 与现有治疗手段相比具有明 显治疗优势 上海诺华贸易有限公司新药临床试验儿童用药 ; 临床急需 武田药品 ( 中国 ) 有限公司万特制药 ( 海南 ) 有限公司成都天台山制药有限公司 ; 四川鼎诺泰宸科技有限公司前沿生物药业 ( 南京 ) 股份有限公司前沿生物药业 ( 南京 ) 股 份有限公司 默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司艾伯维医药贸易 ( 上海 ) 有限公司 拜耳医药保健有限公司 成都苑东生物制药股份有限公司 新药临床试验 新药上市 新药上市 新药上市 新药上市 新药上市 新增适应症 新增适应症 仿制药上市 儿童用药 ; 临床急需 儿童用药 ; 临床急需 儿童用药 ; 临床急需 抗艾滋病, 创新药 抗艾滋病, 创新药 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 四川汇宇制药有限公司仿制药上市欧盟已批准上市 四川汇宇制药有限公司 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 仿制药上市 15 CYHS1200388 注射用阿奇霉素海南普利制药有限公司仿制药上市 16 CYHS1201787 注射用更昔洛韦钠 17 CYHS1402021 注射用泮托拉唑钠 资料来源 :CFDA 药审中心, 光大证券研究所 海南普利制药股份有限公司 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请, 获得英国 MHRA GMP 认证已在欧盟递交注册申请, 获得 英国 MHRA GMP 认证同步递交美国 ANDA 申请, 已通过 FDA 现场检查欧盟已批准上市, 已通过 FDA 现场认证 同步递交欧盟注册申请, 已通过欧盟 GMP 检查 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告

光大医药团队近期研究报告回顾 20160902 光大证券医药行业 2016 年 9 月月报暨中报回顾 率先全面看好国产优质胰岛素,35% 优质公司实现快速增长, 验证了我们 存量大洗牌 龙头受益 判断, 预计仿制药一致性评价四季度开始陡升 20160830 通化东宝 (600867) 深度研究 三代胰岛素预计明年上市, 慢病管理启动, 打造糖尿病 产品 + 服务 综合服务商, 将以更高更强驱动力迈向千亿市值 20160830 益丰药房 (603939) 深度研究 小而强 高弹性的药品零售龙头, 新建 + 外延扩张加速, 全面受益于医药分开 分级诊疗和处方外流, 未来 3 年高增长确定 20160829 恒瑞医药 2016 年中报点评 : 中报较快增长完全符合我们预期, 继续看好 创新 + 国际化 发展布局, 公司是医药板块稀缺的战略性长期配置品种 敬请参阅最后一页特别声明 -11- 证券研究报告

上周医药板块市场表现回顾 上周, 中信医药生物板块跌幅为 2.49%, 与全部 A 股跌幅相当, 其中中药饮片子板块为上涨板块, 达到 1.19%; 表 4: 医药板块市盈率和涨跌幅 板块名称 市盈率 (TTM, 整体法 ) 剔除负值 上周涨跌幅 ( 总市值加权平均 ) % CS 医药 43-2.49 CS 中药饮片 26 1.19 CS 医疗服务 131-1.82 CS 化学制剂 40-2.09 CS 生物医药 Ⅲ 56-2.54 CS 医药流通 30-2.79 CS 化学原料药 48-2.80 CS 中成药 37-2.87 CS 医疗器械 65-3.00 全部 A 股 18-2.49 资料来源 :Wind, 光大证券研究所 表 5: 重点推荐个股上周涨跌幅 证券代码 证券简称 上周涨跌幅 (%) 最新总市值 ( 亿元 ) 600867.SH 通化东宝 -0.4% 311 603939.SH 益丰药房 -1.8% 122 300406.SZ 九强生物 -1.0% 113 600276.SH 恒瑞医药 -1.2% 1002 000661.SZ 长春高新 -2.2% 170 300244.SZ 迪安诊断 -5.2% 175 300347.SZ 泰格医药 0.1% 152 000028.SZ 国药一致 -3.2% 239 600998.SH 九州通 -4.6% 370 002773.SZ 康弘药业 -3.0% 332 资料来源 :Wind, 光大证券研究所 表 6: 上周医药板块涨幅和跌幅前十名个股 证券代码 证券简称 上周涨幅前 10 证券代码 证券简称 上周跌幅前 10 600285.SH 羚锐制药 4.5% 002432.SZ 九安医疗 -8.8% 002437.SZ 誉衡药业 4.4% 300049.SZ 福瑞股份 -8.4% 600664.SH 哈药股份 4.1% 002365.SZ 永安药业 -8.0% 603718.SH 海利生物 3.4% 300396.SZ 迪瑞医疗 -7.7% 002693.SZ 双成药业 3.3% 300436.SZ 广生堂 -7.1% 002758.SZ 华通医药 2.9% 002727.SZ 一心堂 -7.0% 敬请参阅最后一页特别声明 -12- 证券研究报告

300158.SZ 振东制药 2.4% 300109.SZ 新开源 -6.8% 002550.SZ 千红制药 2.1% 000788.SZ 北大医药 -6.8% 600976.SH 健民集团 1.3% 600594.SH 益佰制药 -6.7% 600518.SH 康美药业 1.2% 300404.SZ 博济医药 -6.7% 资料来源 :Wind, 光大证券研究所 表 7: 医药板块总市值排名前 15 位个股 证券代码 证券简称 总市值 ( 亿元 ) 上周涨跌幅年初至今涨跌幅市盈率 (%) (%) (TTM) 002252.SZ 上海莱士 1,083-0.9% -1.2% 86 600276.SH 恒瑞医药 1,002-1.2% 4.5% 41 600518.SH 康美药业 798 1.2% -3.5% 26 000538.SZ 云南白药 721 0.0% -3.7% 25 600196.SH 复星医药 524-1.7% 0.5% 20 601607.SH 上海医药 517-2.7% 1.9% 17 600535.SH 天士力 463-2.2% 6.0% 35 000503.SZ 海虹控股 437-2.1% 45.3% 3,790 600085.SH 同仁堂 414-2.7% -31.8% 44 600332.SH 白云山 383-3.2% -19.0% 29 600998.SH 九州通 370-4.6% 15.5% 49 000423.SZ 东阿阿胶 357-5.2% 5.9% 21 300015.SZ 爱尔眼科 348-0.7% 10.3% 70 002773.SZ 康弘药业 332-3.0% -10.0% 75 002007.SZ 华兰生物 330-5.0% 30.0% 48 资料来源 :Wind, 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -13- 证券研究报告

上周董监高增减持和大宗交易统计 表 8: 上周医药重要股东交易统计 名称变动日期股东名称股东类型关联高管方向 变动数量 ( 万股 ) 交易平 均价 变动后持股 总数 ( 万股 ) 景峰医药 2016-9-12 李彤高管李彤减持 30.0 11.62 4,384.9 九安医疗 2016-9-9 九安医疗 2016-9-12 石河子三和股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 石河子三和股权 投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 高管刘毅减持 425.0 18.71 高管刘毅减持 74.5 17.56 羚锐制药 2016-9-14 夏辉高管夏辉减持 9.5 12.08 32.0 资料来源 :wind, 光大证券研究所 表 9: 大宗交易统计 名称交易日期成交价 折价率 (%) 成交量 ( 万 股 \ 份 \ 张 ) 成交额 ( 万元 ) 上海莱士 2016-9-14 37.35-4.03 332.00 12,400.20 上海莱士 2016-9-14 37.35-4.03 110.95 4,143.98 东阿阿胶 2016-9-14 56.07 2.60 10.70 599.95 蓝光发展 2016-9-14 7.70-1.79 102.00 785.40 蓝光发展 2016-9-14 7.70-1.79 398.00 3,064.60 博晖创新 2016-9-14 9.50-5.57 39.00 370.50 蓝光发展 2016-9-13 7.70-1.28 102.00 785.40 蓝光发展 2016-9-13 7.70-1.28 398.00 3,064.60 买方营业部 华宝证券有限责任 公司北京分公司 华宝证券有限责任 公司北京分公司 中信证券股份有限 公司北京呼家楼证券营业部中信证券股份有限 公司北京东三环中路证券营业部 中信证券股份有限公司北京东三环中路证券营业部 东海证券股份有限公司上海虹口区中 山北一路证券营业部中信证券股份有限 公司北京东三环中路证券营业部 中信证券股份有限公司北京东三环中 卖方营业部 中国银河证券股份有限公 司北京金融街证券营业部 中国银河证券股份有限公 司北京金融街证券营业部 中信证券股份有限公司北京呼家楼证券营业部 平安证券有限责任公司国 债部 ( 非营业场所 ) 平安证券有限责任公司国 债部 ( 非营业场所 ) 东海证券股份有限公司上海虹口区中山北一路证券营业部 平安证券有限责任公司国 债部 ( 非营业场所 ) 平安证券有限责任公司国债部 ( 非营业场所 ) 敬请参阅最后一页特别声明 -14- 证券研究报告

路证券营业部 名称交易日期成交价 折价率 (%) 成交量 ( 万股 \ 份 \ 张 ) 成交额 ( 万元 ) 美年健康 2016-9-13 13.21-2.37 250.00 3,302.50 东阿阿胶 2016-9-13 56.07 2.00 10.70 599.95 同仁堂 2016-9-13 30.96 2.01 38.80 1,201.24 买方营业部 恒泰证券股份有限公司深圳香林路证 券营业部中信证券股份有限公司北京呼家楼证 券营业部中信证券股份有限 公司北京呼家楼证券营业部 瑞康医药 2016-9-13 34.40-4.95 200.00 6,880.00 机构专用 精华制药 2016-9-12 23.00-4.21 12.00 276.00 景峰医药 2016-9-12 11.62-5.76 30.00 348.60 柳州医药 2016-9-12 70.58-9.73 4.01 283.03 九安医疗 2016-9-12 17.56-8.30 74.46 1,307.52 资料来源 :wind, 光大证券研究所 中国国际金融股份 有限公司上海淮海中路证券营业部海通证券股份有限 公司洛阳体育场路证券营业部 国海证券股份有限公司柳州飞鹅二路证券营业部 长江证券股份有限公司上海福州路证 券营业部 卖方营业部 平安证券交易单元 (273500) 中信证券股份有限公司北京呼家楼证券营业部 中信证券股份有限公司北京呼家楼证券营业部 兴业证券股份有限公司上 海民生路证券营业部 中国国际金融股份有限公司上海分公司 广发证券股份有限公司上海新松江路证券营业部 国海证券股份有限公司柳 州飞鹅二路证券营业部 机构专用 敬请参阅最后一页特别声明 -15- 证券研究报告

分析师声明 负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证, 本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点 负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性 客户的反馈 竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益 所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与, 不与, 也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系 分析师介绍 张明芳 : 武汉大学生物化学专业硕士, 现任光大证券医药行业首席分析师, 曾先后工作于中国药品生物制品检定研究院 6 年 招商证券医药首席分析师 6 年 中信建投证券和中信证券医药首席分析师 1 年, 多次获得新财富医药生物行业最佳分析师, 其中,2007 年和 2013 年获得新财富医药生物行业第一名 行业及公司评级体系 买入 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15% 以上 ; 增持 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5% 至 15%; 中性 未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差 -5% 至 5%; 减持 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5% 至 15%; 卖出 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15% 以上 ; 无评级 因无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使无法给出明确的投资评级 市场基准指数为沪深 300 指数 分析 估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设, 不同假设可能导致分析结果出现重大不同 本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性, 估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易 敬请参阅最后一页特别声明 -16- 证券研究报告

特别声明光大证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 创建于 1996 年, 系由中国光大 ( 集团 ) 总公司投资控股的全国性综合类股份制证券公司, 是中国证监会批准的首批三家创新试点公司之一 公司经营业务许可证编号 :z22831000 公司经营范围 : 证券经纪 ; 证券投资咨询 ; 与证券交易 证券投资活动有关的财务顾问 ; 证券承销与保荐 ; 证券自营 ; 为期货公司提供中间介绍业务 ; 证券投资基金代销 ; 融资融券业务 ; 中国证监会批准的其他业务 此外, 公司还通过全资或控股子公司开展资产管理 直接投资 期货 基金管理以及香港证券业务 本证券研究报告由光大证券股份有限公司研究所 ( 以下简称 光大证券研究所 ) 编写, 以合法获得的我们相信为可靠 准确 完整的信息为基础, 但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性 光大证券研究所可能将不时补充 修订或更新有关信息, 但不保证及时发布该等更新 本报告根据中华人民共和国法律在中华人民共和国境内分发, 仅供本公司的客户使用 本报告中的资料 意见 预测均反映报告初次发布时光大证券研究所的判断, 可能需随时进行调整 报告中的信息或所表达的意见不构成任何投资 法律 会计或税务方面的最终操作建议, 本公司不就任何人依据报告中的内容而最终操作建议作出任何形式的保证和承诺 在法律允许的情况下, 本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行 财务顾问或金融产品等相关服务 投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突, 不应视本报告为作出投资决策的唯一参考因素 在任何情况下, 本报告中的信息或所表达的建议并不构成对任何投资人的投资建议, 本公司及其附属机构 ( 包括光大证券研究所 ) 不对投资者买卖有关公司股份而产生的盈亏承担责任 本公司的销售人员 交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略 本公司的资产管理部和投资业务部可能会作出与本报告的推荐不相一致的投资决策 本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险, 在作出投资决策前, 建议投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择 本报告的版权仅归本公司所有, 任何机构和个人未经书面许可不得以任何形式翻版 复制 刊登 发表 篡改或者引用 光大证券股份有限公司研究所销售交易总部 上海市新闸路 1508 号静安国际广场 3 楼邮编 200040 总机 :021-22169999 传真 :021-22169114 22169134 销售交易总部 姓名 办公电话 手机 电子邮件 上海 严非 021-22169086 13127948482 yanfei@ebscn.com 周薇薇 021-22169087 13671735383 zhouww1@ebscn.com 徐又丰 021-22169082 13917191862 xuyf@ebscn.com 李强 021-22169131 18621590998 liqiang88@ebscn.com 罗德锦 021-22169146 13661875949/13609618940 luodj@ebscn.com 张弓 021-22169083 13918550549 zhanggong@ebscn.com 黄素青 021-22169130 13162521110 huangsuqing@ebscn.com 濮维娜 021-22167099 13611990668 puwn@ebscn.com 计爽 021-22167101 18017184645 jishuang@ebscn.com 邢可 021-22167108 15618296961 xingk@ebscn.com 陈晨 021-22167330 15000608292 chenchen66@ebscn.com 吕程 021-22169152 18500502917/18616981623 lvch@ebscn.com 王昕宇 021-22169129 15216717824 wangxinyu@ebscn.com 北京 黄怡 010-58452027 13699271001 huangyi@ebscn.com 郝辉 010-58452028 13511017986 haohui@ebscn.com 梁晨 010-58452025 13901184256 liangchen@ebscn.com 杜婧瑶 010-58452038 13910115588 dujy@ebscn.com 张玮琦 - 18500177850 zhangwq@ebscn.com 深圳 黎晓宇 0755-83553559 13823771340 lixy1@ebscn.com 李潇 0755-83559378 13631517757 lixiao1@ebscn.com 张亦潇 0755-23996409 13725559855 zhangyx@ebscn.com 王渊锋 0755-83551458 18576778603 wangyuanfeng@ebscn.com 牟俊宇 13606938932 moujy@ebscn.com 国际业务 陶奕 021-22167107 18018609199 taoyi@ebscn.com 戚德文 021-22169152 18101889111 qidw@ebscn.com 金英光 021-22169085 13311088991 jinyg@ebscn.com 傅裕 021-22169092 13564655558 fuyu@ebscn.com 敬请参阅最后一页特别声明 -17- 证券研究报告