國軍桃園總醫院藥訊 九十九年五月 TYAFGH Pharmacy Newsletter 發行人 : 何裕鈞總編輯 : 王茂富 編輯 : 李威 施嘉慶 黃建衡 1. 本院最新藥品異動資訊 P1 2. 健保藥品給付規定修正資訊..P3 3. 藥物安全訊息..P4 4. 新進藥品介紹..P6 5. 2010 醫學期刊新知.... P7 最新藥品異動品項 : 一 最新本院藥品異動資訊 新增藥品 序號醫令碼 商品名稱 學名 備考 1 RIPEA Risperdal CONSTA 37.5MG/AMP Risperidone 新進 2 SULON SULON SOL`N Indomethcin 新進 3 CALAT Carlatrend 25mg Carvedilol 新進 4 VICRI Vincristine 1mg/ml/vial Vincristine 新進 5 TEANS Tetanus toxoid 3ML/VIAL Tetanus toxoid 替代 6 ROATR Robatrol 200mg Ribavirin 替代 刪除藥品 序號醫令碼 商品名稱 學名 備考 1 ADSIN Adesin C 200mg HYMECROMONE 藥委會決議 2 AMRYL Amaryl 2mg GLIMEPIRIDE 藥委會決議 3 BABEC Bambec 10mg BAMBUTEROL 藥委會決議 4 BIOPA Bidopar 25/250mg LEVODOPA&CARBIDOPA 藥委會決議 5 BIEKO Biseko 50ml/bot Albumin Human 藥委會決議 1
刪除藥品 序號醫令碼 商品名稱 學名 備考 6 BUENT Buventol easyhaler Salbutamol 藥委會決議 7 CAERG Cafergot Caffeine/ergotamine tartrate 藥委會決議 8 CHNDA Chenday 25mg/5ml/amp Labetalol 藥委會決議 9 CLNDA Clinda gel 1% Clindamycin 藥委會決議 10 COCHC COLCHICINE ( 信東 ) 0.5mg Colchicine 藥委會決議 11 COAAR Cozaar 50mg ( 默沙東 ) Losartan 藥委會決議 12 DEANT Detantol 3mg( 衛采 ) Bunazosin hydrochloride 藥委會決議 13 DOUJE Dobuject 250mg/5ml/amp Dobutamine 藥委會決議 14 DUTRA Duotrav eye drops Timolol maleate / travoprost 藥委會決議 15 ENENE Engene eye drops Chlorpheniramine maleate/flavine adenine dinucleotide/pyridoxine HCl/taurine/glycyrrhiza 藥委會決議 2
二 健保藥品給付規定修正資訊 全民健康保險藥品給付規定 修正規定 第 10 章抗微生物劑 Antimicrobial agents 10.7. 抗病毒劑 Antiviral drugs ( 自 99 年 4 月 1 日生效 ) 修正後給付規定 刪除 10.7.6 oseltamivir ( 如 Tamiflu capsules 30 及 75mg) (98/8/15) 原給付規定 10.7.6 oseltamivir ( 如 Tamiflu capsules 30 及 75mg) (98/8/15) 限符合類流感病例定義, 且檢驗 A 型流感病毒抗原陽性之病患使用 應於症狀發生之 48 小時內開始使用, 連續五天 (98/8/15) 類流感疾病定義 :( 須同時符合下列三項條件 ) a 突然發燒, 有發燒 ( 耳溫 38 ) 及呼吸道症狀 ; b 具有肌肉痠痛 頭痛 極度倦怠感其中一種症狀者 ; c 需排除單純性流鼻水 扁桃腺炎與支氣管炎 備註 : 劃線部份為新修訂之規定 3
第 9 章抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs ( 自 99 年 6 月 1 日生效 ) 修正後給付規定 原給付規定 9.3. Docetaxel( 如 Taxotere):(87/7/1 92/11/1 9.3. Docetaxel( 如 Taxotere):(87/7/1 93/8/1 95/8/1 96/1/1 99/6/1) 1. 乳癌 : (1) 局部晚期或轉移性乳癌 (2) 與 anthracycline 合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌且動情素受體為陰性 ( 刪除 ) 之術後輔助性化學治療 (99/6/1) 2. 非小細胞肺癌 : 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 3. 前列腺癌 : 於荷爾蒙治療失敗之轉移性 92/11/1 93/8/1 95/8/1 96/1/1) 1. 乳癌 : (1) 局部晚期或轉移性乳癌 (2) 與 anthracycline 合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌且動情素受體為陰性之術後輔助性化學治療 2. 非小細胞肺癌 : 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 3. 前列腺癌 : 於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌 前列腺癌 備註 : 劃線部份為新修訂之規定 三 藥物安全訊息全國藥物不良反應中心公告 食品藥物管理局提醒使用含 promethazine HCl 注射劑之用藥安全資訊 ( 發佈日期 :99.4.28) 近日加拿大衛生部發布變更 promethazine HCl 注射劑仿單內容之用藥安全警訊, 包括 :1. 小於 2 歲的兒童不宜使用, 因有呼吸抑制 ( 呼吸短促 ) 之潛在致命的風險 2. 大於 2 歲的兒童使用時, 應使用最低的有效劑量, 且避免與其他藥品併用, 因可能使呼吸變慢 3.promethazine HCl 不宜皮下注射, 有嚴重組織損傷的危險 4. 最好採用深部肌肉注射 5. 注射部位有任何疼痛 燒灼感等不良反應時, 應立即告知醫療人員 經查, 目前衛生署所核准含 promethazine 成分的注射劑型藥品許可證僅 1 4
張, 於 97 年 10 月核准, 許可證字號及品名為衛署藥製字第 049736 號 普樂達注射液, 但目前國內尚未開始製造及販售 衛生署前已於 98 年 9 月 23 日發布新聞稿, 提醒醫療人員使用該成分注射劑時, 最好採用深部肌肉內注射, 且注射該藥品時應注意血管外滲漏情形, 小心避免導致注射部位周圍的組織損傷, 並請持有該成分藥品注射劑許可證之廠商, 進行仿單內容變更 該藥廠已於 99 年 2 月變更該產品仿單內容, 於 用法與用量 加註 深部肌肉注射, 注意事項 刊載 注射本成分藥品時應注意血管外滲漏情形, 小心避免導致注射部位周圍的組織損傷, 本藥禁止使皮下注射 等警語 食品藥物管理局亦將請該廠商重新檢視仿單內容之完整性, 加刊相關警語 食品藥物管理局將加強宣導並教育該藥品正確使用方式, 以提升病患用藥安全 此外, 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制, 除有藥物不良反應通報系統之外, 對於安全有關訊息, 隨時進行瞭解, 以保障民眾之用藥安全, 提醒醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心 食品藥物管理局提醒 Bufexamac 藥品具有引起嚴重接觸性過敏反應之風險 ( 發佈日期 :99.4.28) 歐盟人用藥品委員會 (The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 近期回顧 Bufexamac 藥品之研究資料, 發現使用該藥品有時會引起嚴重接觸性過敏反應之風險, 且該藥品之不良反應症狀與其治療之疾病症狀相似, 可能導致延誤診斷及治療, 由於資料顯示 Bufexamac 治療效果十分有限 因此,CHMP 建議各會員國將該藥品撤離市場 我國食品藥物管理局將公告進行 Bufexamac 藥品之再評估, 要求藥商提供相關試驗或研究資料, 以利進行風險效益再評估 經查,Bufexamac 藥品係屬非類固醇消炎劑, 衛生署核准含有 bufexamac 成分之製劑許可證有 7 張, 核可之適應症為 皮膚引起之搔癢 所核准該藥品仿單 禁忌 已刊載 對本劑之成分曾發生過敏症之患者 ; 副作用 亦刊載發現搔癢症 發赤 紅斑丘疹 浮腫 等過敏症狀出現時應中止用藥 另查, 本署全國藥物不良反應通報案例, 並未發現使用 bufexamac 成分引起嚴重接觸性過敏反應之不良事件通報案例 我國食品藥物管理局將公告 Bufexamac 藥品之再評估作業, 要求藥商提供相關試驗或研究資料, 以利進行風險效益再評估 因含有 Bufexamac 藥品多數屬於指示用藥, 基於指示用藥民眾可於藥局 藥房經由藥師或藥劑生指示購買服用, 衛生署呼籲民眾謹慎使用該類藥品, 且若有不適症狀應儘速就醫 此外, 5
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制, 除有藥物不良反應通報系統之外, 對於安全有關訊息, 隨時進行瞭解, 以保障民眾之用藥安全, 提醒醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心 食品藥物管理局提醒醫師 letrozole 成分藥品適應症 為治療乳癌, 非用於治療婦女不孕症 依據 99 年 4 月 9 日美國媒體報導, 美國約 29.3% 不孕症婦女被醫師處方以治療乳癌藥品 Femara( 主要成分為 letrozole) 治療其不孕症 研究者提出, 該藥品未依核准之適應症而用來處方治療不孕症, 恐增加對胎兒之風險, 且目前並未有足夠的證據顯示該藥品對不孕症具有療效 經查, 衛生署核准含 letrozole 成分之藥品製劑許可證有 1 張, 所核准之適應症為 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療 停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥 荷爾蒙接受器呈陽性及 LN METASTASIS POSITIVE 之乳癌病人作為 TAMOXIFEN 輔助療法之後的延伸治療 停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療, 另查其仿單標示有 於懷孕和哺乳期間禁止使用本品 食品藥物管理局提醒醫師 letrozole 成分藥品適應症為治療乳癌, 非用於治療婦女不孕症 任何未依藥品許可證所載之適應症而為藥品之使用 (off-label use), 要格外注意利益及風險之評估, 且所發生之藥品不良反應無法獲得藥害救濟 四 新進藥品介紹 商品名稱 :Risperdal CONSTA 37.5MG/AMP 學名 :RISPERIDONE 中文名稱 : 維思通肌肉注射用懸液劑 37.5 公絲劑型劑量 :37.5 毫克 / 小瓶適應症 : 治療急性及慢性精神分裂症之精神病及其他有明顯活性症狀 ( 如幻覺 妄想 思考障礙 敵意 多疑 ) 和 / 或負性症狀 ( 如情感遲滯 情緒和社交退縮 缺乏言談 ) 的精神異常狀況 RISPERDAL CONSTA 亦可減輕伴隨精精分裂症產生之情感症 ( 如抑鬱 愧疚感 焦慮 ) 用法與用量 :Adult 25 mg IM every 2 weeks. Some patients may benefit from higher doses of 37.5 mg or 50 mg. Max: 50 mg every 2 weeks. Upward dose adjustments should not be made more frequently than every 4 weeks. Elderly 25 mg IM every 2 weeks. 給藥途徑 :IM 禁忌 :Patients with a known hypersensitivity to Risperdal Consta or any of the 6
components 懷孕分級 :C 副作用 : 偶有頭暈 噁心 便秘 嘔吐 視覺改變 體重減輕作用機轉 :Risperidone Is A Selective Monoaminergic Antagonist With A Strong Affinity For Serotonin Type 2 (5-Ht 2) Receptors And A Slightly Weaker Affinity For Dopamine Type 2 (D 2) Receptors. The Antipsychotic Activity Of Risperidone May Be Mediated Through Antag 五 2010 醫學期刊新知 Effect of Dutasteride on the Risk of Prostate Cancer Gerald L. Andriole, M.D., David G. Bostwick, M.D., Otis W. Brawley, M.D., Leonard G. Gomella, M.D., Michael Marberger, M.D., Francesco Montorsi, M.D., Curtis A. Pettaway, M.D., Teuvo L. Tammela, M.D., Claudio Teloken, M.D., Ph.D., Donald J. Tindall, Ph.D., Matthew C. Somerville, M.S., Timothy H. Wilson, M.S., Ivy L. Fowler, B.S.N., Roger S. Rittmaster, M.D., for the REDUCE Study Group 序言 : 5 -reductase 抑制劑透過阻斷 testosterone 轉變成 dihydrotestosterone 而用於治療良性前列線肥大以及降低罹患前列線癌的風險, 在相關的臨床試驗結果顯示 finasteride(5 -reductase 抑制劑 ) 比起安慰劑來說, 可降低罹患前列腺癌的危險達 25%, 但是透過病理組織來檢測參與試驗中個案的腫瘤, 發現有 27% 的案例其 Gleason scores 增加到 7-10 分 ( 檢測前列腺組織中的癌細胞中最常見的兩種癌細胞分化程度, 依據癌細胞分化的程度由良好到分化不良, 可分為一至五分, 兩種指數相加變成即成為前列腺癌細胞之 Gleason score 總分 10 分, 分數越高表示癌細胞的侵犯程度以及前列腺癌的惡化程度越高 ) 儘管如此, 目前的臨床指引顯示 5 -reductase 抑制劑可用來預防前列腺癌 5 -reductase 分為第一型和第二型兩種亞型, 在前列腺癌的發展過程中, 第一型 5 -reductase 的蛋白表現會增加, 而第二型的表現會降低表現或是維持不變, 不同於 finasteride,dutasteride 抑制兩種亞型的 5 -reductase 在此試驗當中, 作者群測試了 dutasteride 是否降低了前列腺癌的發病率研究方式 : 參與本研究的患者皆為具有罹患前列腺癌高危險因子者 ( 年齡介於 50-75 歲 具升高的前列腺特異抗原 (prostate-specific antigen)2.5 to 10.0 ng /milliliter, 以及過去於前列腺組織學檢查中呈陰性 (6-12cores) 者, 此試驗為期四年採雙盲 隨機取樣的模式, 比較 dutasteride, 每日 0.5 mg 與安慰劑對於受試者的影響 (Table 1.) 7
主要結果 : 於試驗的 4 年間從 8231 名患者中依照是否具組織切片報告以及是否願意使用試驗藥物 等因素篩選符合試驗條件的 6729 名受試者中 (Fig 1. ), 其前列腺組織切片中檢測中發現,dutasteride 組的 3305 名受試者中有 659 名 8
被診斷出前列腺癌 (19.9%),placebo 組受檢的 3424 名中則是 858 名被檢測出前列腺癌 (25.1%), 此結果顯示出受 dutasteride 的影響下可相對減少 22.8% 的罹癌風險 (95% confidence interval, 15.2-29.8,P<0.001), 第一至二年及第三至四年分別降低 22.4% 及 23.7% (Fig 2.) 再者, 以年齡 家族病史 前列腺體積 PSA 值 BMI 等項目分析受試者前列腺癌發生率發現 dutasteride 明顯減低相對風險 (Table 2.) 另一方面, 於試驗第 1 至 4 年期間參與組織學檢測的 6706 名受試者中, dutasteride 組 3299 名受試者有 220 個檢體於 Gleason score 評分中達 7-10 分, placebo 組受試的 3407 人當中則是有 233 人達到 7-10 分 (P=0.81), 有趣的是於 9
試驗的第 3 和第 4 年發現,dutasteride group 組的檢體中有 12 個其 Gleason score 高達 8-10 分, 然而 placebo 組只有一個檢體達此分數 (P=0.003 Table 3.) 除了上述組織學上的試驗之外, 此研究亦針對試驗期間產生急性尿滯留 需要接受良性前列腺肥大手術以及尿道感染等方面, 分別比較 Dutasteride 以及 placebo 在受試者身上的影響, 發現 Dutasteride 明顯地相對降低急性尿滯留 BPH 相關手術及尿道感染的發生 (Fig 3.) 不良事件的發生率方面 (Table 4.), 雖然受試的兩組人員於造成心血管疾病或死亡的數據於統計學上並沒有呈現顯著性的差異, 但是與過去的研究比較, dutasteride 組發生心衰竭的情況仍是相對高於 placebo 組, 另一方面, 關於性 10
慾降低以及勃起障礙的情況於結果亦顯示出 Dutasteride 組發生率高於 placebo 組, 此外, 在試驗期間的死亡案例 ( 存活率 ) 方面,dutasteride 組及 placebo 組分別有 70 人 (1.7%) 及 77 人 (1.9%), 儘管如此但這些案例的死亡都不是肇因於前列腺癌 結論 : 綜觀四年的試驗中顯示, 透過組織學切片檢查發現 dutasteride 可降低前列腺癌的發生率及改善良性前列腺肥大, 此藥物對於具有罹患前列腺癌危險的男性將會是一個用藥的選擇 11