漢德克 服利寧錠 10 公絲 Clobazam 10 mg 衛署藥輸字第 023071 號本藥須由醫師處方使用 成分 每錠含主成分 Clobazam 10 mg 適應症 焦慮狀態 癲癇症之輔助治療 說明 急性或慢性的焦慮狀態, 特別是會引起以下的症狀 : 焦慮 緊張 休息不能 興奮 刺激, 由情緒而干擾睡眠, 身心不適, 與情緒不穩定 於身心不適方面醫師須檢查由器官方面造成的可能性 在治療由情緒不穩定所造成的焦慮狀態之前, 首先需確定病人是否正忍受著不適, 須附加或不同的治療 對不能以抗痙攣劑來穩定癲癇的病患, 可附加本劑來治療 用法用量 本藥須由醫師處方使用 必須適當考量警覺性和反應時間的干擾的可能性 基本原則是要維持盡可能的低劑量 其建議劑量如下 : (1) 在症狀減輕後, 須減量 若長期使用本品病人, 須注意不可驟然停藥, 須漸次減藥, 以免病人產生虛弱 焦慮, 及失眠等現象 (2) 腎及肝功能不全病人, 須減量, 對須長期服用本品的病人, 須隨時測試其腎 肝功能 這些病人可能對劑量的反應較高或對不良反應較為敏感, 因此須從低劑量開始服藥並在小心監測下逐漸增加劑量 (3) 服用時配以液體服用 每日劑量可在睡前或白天分 2~3 次服用, 但最好將大部分劑量於睡前服用 1. 焦慮狀態 : 成人 - 初劑量為每天 20 mg, 必要時可增至 30 mg 可依病人症狀嚴重性, 酌予增量, 惟須注意病人的副作用 小孩 - 3 歲以上幼童劑量為成人劑量之半,3 歲以下幼童不建議使用本品 兒童對劑量的反應較高和對不良反應較為敏感, 因此須從低劑量開始服藥並在小心監測下逐漸增加劑量 給予孩童 Benzodiazepines 類藥物須經審慎評估其必要性 老年人 - 劑量為每天 10-15 mg 老年人可能對劑量的反應較高或對不良反應較為敏感, 因此須從低劑量開始服藥並在小心監測下逐漸增加劑量 必須盡可能縮短治療的時間 ; 不建議使用超過 4 個星期 不建議當作抗焦慮劑長期慢性使用 病人必須在一段時間後 ( 不超過 4 個星期 ) 重新評估, 並在此後定期評估持續治療的需要, 尤其是對已解除症狀的患者 在某些情況下, 病患狀態經專業的再評估後, 可能必要延長治療期間 強烈建議避免長時間不間斷的治療, 因為它們可能導致依賴性 強烈建議長時間的治療後,clobazam 不應突然停藥, 而須在小心監測下逐漸減少劑量, 否則
可能會發生戒斷症狀 2. 癲癇症輔助療法 : 先以小劑量開始,( 即以初劑量每日 5-15 mg) 而後逐漸增加到每日最高劑量為 80 mg, 臨床顯示, 以每日 20 mg 的維持劑量及以間斷療法治療癲癇, 效果顯著 於治療末期或以本品治療癲癇效果不顯時, 須採漸進減藥法, 以避免發作傾向 須注意,Frisium 與其他 benzodiazepines 類藥物一樣, 於治療期間其抗癲癇作用可能會降低 長期服用服利寧而不再持續時, 須採漸進減藥法一段時間 老年人可能對劑量的反應較高或對不良反應較為敏感, 因此須從低劑量開始服藥並在小心監測下逐漸增加劑量 病人必須在一段時間後 ( 不超過 4 個星期 ) 重新評估, 並在此後定期評估持續治療的需要 禁忌 Frisium 不得使用於 : 對 clobazam 或 Firsium 之任何賦形劑過敏者 有任何藥物或酒精有依賴性病史者 重症肌無力的患者 嚴重呼吸功能不全的患者 有睡眠呼吸中止症候群的患者 嚴重肝功能不全者 在懷孕初期 3 個月內者 授乳婦女除非經過仔細的需求評估, 否則兒童不得使用 benzodiazepines Frisium 禁止使用於 6 個月至 3 歲的兒童, 但有強制性適應症 (compelling indication) 必須接受抗痙攣藥物治療者除外 警語 酒精病患在接受 clobazam 治療期間應避免飲酒 ( 會增加鎮靜的風險 ) 健忘 Benzodiazepines 在正常劑量範圍內有可能發生順行性失憶 (anterograde amnesia), 特別是在較高劑量時 依賴性當 benzodiazepines 停藥後, 尤其是突然停藥, 有可能發生反彈現象 (rebound phenomenon) 或戒斷症狀 : 反彈現象是指原本使用 clobazam 治療的症狀 ( 例如, 焦慮 癲癇發作 ) 以加強的形式復發 該現象可能伴隨其他反應, 包括情緒改變 焦慮或睡眠障礙及不安 一旦出現生理性依賴後,clobazam 突然停藥就會導致戒斷症狀 當 benzodiazepine 長效藥物 ( 例如,Frisium) 突然更換為短效藥物時, 也有可能出現戒斷症狀 注意事項
呼吸抑制慢性或急性呼吸功能不全的患者應監測其呼吸功能, 必要時應降低劑量 Clobazam 禁用於嚴重呼吸功能不全的患者 肌肉無力 Clobazam 禁用用重症肌無力的患者 腎功能及肝功能受損腎功能或肝功能受損的病患, 對 clobazam 的反應及不良反應的感受性會增加, 這時可能需要降低劑量 若為長期治療, 則腎功能及肝功能應定期監測 老年人由於老年人對不良反應 ( 例如, 昏昏欲睡 頭暈 肌肉無力 ) 的敏感度較高, 因此跌倒的風險會增加, 並可能造成嚴重傷害 故建議降低劑量 癲癇的耐受性 CYP2C19 緩慢代謝型患者 CYP2C19 緩慢代謝型患者, 其活性代謝物 N-desmethylclobazam 的血中濃度會高於快速代謝型患者 因此 clobazam 可能必須調整劑量 ( 例如, 從低的起始劑量開始給藥, 再小心地調整劑量 ) 交互作用 酒精服藥時飲酒會使 clobazam 的生體可用率增加 50%, 可能增加 clobazam 的效果 ( 如鎮靜作用 ) 中樞神經系統抑制劑若同時接受 clobazam( 特別是在較高劑量下 ) 與其他中樞神經系統抑制劑 ( 例如, 抗精神病藥物 抗焦慮藥物 某些抗憂鬱藥 抗痙攣藥物 鎮靜性抗組織胺 麻醉劑 安眠藥 麻醉性止痛劑, 或其他鎮靜劑 ) 治療, 則兩種藥物的作用會相互增強 當患者服用上述藥物或鋰鹽中毒時, 服用 clobazam 時應特別小心 抗痙攣藥物當 clobazam 與抗痙攣藥物併用於治療癲癇時, 其劑量應在定期醫療監測下 ( 腦波監測 ) 進行調整 若患者同時接受 valproic acid 治療, 則 valproic acid 的血漿濃度會有輕微至中等程度的上升 若患者同時接受 clobazam 及 phenytoin 治療, 則 phenytoin 的血漿濃度可能會上升 如果可以, 建議對同時併用的 valproic acid 或 phenytoin 進行血中濃度監測 Carbamazepine 及 phenytoin 會促進 clobazam 代謝轉換成其活性代謝物 N-desmethyl clobazam Stiripentol 會抑制 CYP3A 及 CYP2C19 酵素, 因此會導致 clobazam 及其活性代謝物 N-desmethylclobazam 的血漿濃度上升 血液濃度監測建議在 stiripentol 開始給藥前進行, 然後在達到新的穩定狀態濃度後 ( 大約兩週後 ) 再測量一次
麻醉性止痛劑若 clobazam 與麻醉性止痛劑同時併用, 欣快感有可能被增強 ; 這可能導致精神依賴性增加 肌肉鬆弛劑肌肉鬆弛劑及一氧化二氮 ( 笑氣 ) 的作用可能會被增強 CYP 2C19 抑制劑 CYP2C19 的強效及中度抑制劑可能會導致 N-desmethylclobazam (N-CLB)(clobazam 的活性代謝物 ) 的血中濃度上升 因此, 當 clobazam 與強效 ( 例如,fluconazole fluvoxamine ticlopidine) 或中度 ( 例如,omeprazole)CYP2C19 抑制劑併用時, 可能必須調整劑量 CYP 2D6 受質經由 CYP 2D6 代謝的藥物可能必須調整劑量 ( 例如,dextromethorphan pimozide paroxetine nebivolol) 懷孕 懷孕前或懷孕期間服用 clobazam 可能會導致新生兒出現呼吸抑制現象 ( 包括呼吸窘迫及呼吸暫停 ), 也有可能出現其他不適, 例如, 鎮靜徵兆 體溫過低 肌肉張力偏低 或餵食困難 ( 這些症狀及徵兆統稱為 嬰兒蹣跚症候群 (floppy infant syndrome)) 此外, 若母體長期服用 benzodiazepines 至懷孕後期, 則嬰兒出生後可能出現生理性依賴, 且有戒斷症狀的風險 建議新生兒在出生後給予適當監測 一般說來,Frisium 在懷孕初期 3 個月內不得使用 在懷孕較後期階段, 只有在有強制性適應症 (compelling indications) 時才能使用 授乳 授乳婦女不可使用 Frisium 開車或從事其他危險工作 有些不良反應 ( 例如, 鎮靜 肌肉無力 ) 可能會損害病患的集中力及反應力, 因此服用本藥物, 可能會讓特別需要這些能力的工作人員 ( 例如, 開車或操作機械 ) 置身於危險中 不良反應 神經系統不適鎮靜 反應變慢 昏昏欲睡 情緒麻木 精神混淆 頭痛 暈眩 肌肉無力 運動失調, 或手指輕微顫抖 關節疾患 步伐不穩及其他運動功能失調, 或性慾減退 意識障礙順行性失憶 (anterograde amnesia) 健忘症可能導致行為失當 精神方面疾患特別是老年人及小孩, 有可能出現異常反應, 例如, 不安 難以入眠或睡眠時煩躁不安
處於急性躁動狀態 焦慮 具攻擊性 妄想 易怒 夢魘 幻覺 精神病反應 有自殺傾向或經常性肌肉痙攣 如有上述反應,Frisium 應停藥 原本已存在的憂鬱症可能會發作 可能會出現耐受性及依賴性, 特別是在長期使用之後 眼睛疾患視覺障礙 ( 複視 眼球震顫 ) 這些反應多發生於高劑量或長期治療下, 但其為可逆 呼吸 胸腔及縱隔疾患呼吸抑制 ( 特別是原本就有呼吸功能受損 ( 例如, 支氣管氣喘的患者 ) 或腦部受損的患者 ) 及呼吸不全的情況有可能發生或惡化 胃腸道疾患口乾 便秘 食慾減退 噁心 皮膚及皮下組織疾患皮膚反應極為罕見, 例如皮疹或蕁麻疹 史蒂芬強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome) 毒性表皮壞死溶解症 代謝及營養失調體重上升 全身性不適跌倒 過量 benzodiazepines 的過量和中毒可能會導致中樞神經抑制, 伴有嗜睡, 意識混亂和昏睡等症狀, 可能進展為共濟失調, 呼吸抑制, 低血壓及罕見案例的昏迷 併用其他中樞神經系統抑制劑, 包括酒精所導致的中毒可能使致命的危險增加 口服 clobazam 過量時, 若是在剛發生 1 小時內且病人意識清醒應給予催吐, 若病人失去意識則在保護住呼吸道之後給予洗胃 ; 當執行胃排空後病人未見好轉時, 應給予活性炭減少吸收 強迫利尿和血液透析對於排除 clobazam 是無效的 濫用和依賴 Benzodiazepines 類藥品可能會導致生理和心理依賴性 依賴的風險隨劑量和治療時間而增加 然而即使只有幾個星期的治療期間內每天服用 clobazam, 這種風險仍存在, 藥物濫用可能發生在治療劑量範圍內, 特別是高劑量使用時 依賴的風險在酗酒或有藥物濫用史的患者較高 長時間使用時, 必須衡量治療效益與依賴的風險 benzodiazepine 藥物可能發生反彈現象 (rebound phenomenon) 或戒斷徵狀 (withdrawal syndrome), 尤其是突然停藥時 戒斷徵狀也可能發生在突然將長效型 benzodiazepine( 如 Frisium) 轉換為短效型 benzodiazepine 時 安定性 請勿於有效期限後使用 儲放藥品於幼童取不到處
包裝 10 mg / 2~1000 錠塑膠瓶裝 鋁箔盒裝 藥商 : 賽諾菲股份有限公司地址 : 台北市復興北路 337 號 12 樓藥廠 :HANDOK Pharmaceuticals Co., Ltd. 37, Daepung -ri, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea CCDS v.2