关 于 加 拿 大 医 疗 器 憾 监 筐 的 探 讨 张 斯 璐 1 徐 亮 2 袁 鹏 3 胡 雪 燕 4 l 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 ( 北 京 1 01111 ) 2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 北 京 100053 ) 文 章 编 号 : 100 6-6 5 86(2013 )04-0020-0 7 中 图 分 类 号 : R l9 7 又 献 标 识 码 :A 收 稿 日 期 : 2013-02-28 作 者 简 介. 张 斯 璐, 助 理 工 程 师 : 徐 亮, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 许 中 心 副 主 任 科 员 ; 哀 1 坞, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 监 管 司 注 册 一 处 主 任 科 员 : 胡 雪 燕, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 监 管 司 注 册 一 处 副 调 研 员 内 容 提 要 : 加 拿 大 的 医 疗 器 械 监 管 制 度 从 法 律 法 规 体 系 的 建 立 监 管 部 门 的 组 织 架 构 注 册 管 理 程 序 到 申 请 文 件 要 求 等 方 面, 都 相 对 完 善, 值 得 我 国 医 疗 器 械 监 管 部 门 学 习 和 借 鉴 本 文 通 过 对 加 拿 大 医 疗 器 械 监 管 制 度 的 研 究, 分 析 加 拿 大 监 管 制 度 的 优 越 性, 结 合 我 国 的 国 情, 提 出 建 议 关 键 词 : 加 拿 大 医 疗 器 械 监 管 概 述 建 议 The Supervision and Administration of Medical Device in Canada ZHANG 51-lu' XU liang' I Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111) 2 China Food and Drug A dm i ni s 国 t i on (Beijing 100053) Abstract: The supe 凹 i s i o n and administration of Medical devices in Canada is superior to 由 at of China in 出 pects of the formulation of 由 e laws and regu latio 阻 ; the constructive departments in the government itself as we ll 田 伯 e procedure of turning in 由 e application documents, etc. 四 i s paper introduces the supervision and administration of Medical d e v i 臼 in Canada, showing its superiority and proposing suggestions for the Chinese government Key words: canada, medical devices, supervision and administration, ove 凹 阻 吼 叫 ggestions 加 拿 大 的 医 疗 器 械 监 管 制 度 无 论 是 从 法 律 法 医 疗 器 械 上 市 前 的 管 理 质 量 体 系 审 核 和 临 床 评 规 体 系 的 建 立 监 管 部 门 的 组 织 架 构 还 是 注 册 管 价 上 市 后 的 监 督 等 方 面 作 了 简 要 阐 述 针 对 加 理 程 序 和 申 请 文 件 要 求 等, 都 比 较 完 善, 值 得 我 拿 大 的 管 理 特 点, 做 了 重 点 介 绍 和 评 价, 对 完 善 国 医 疗 器 械 监 管 部 门 学 习 和 借 鉴 笔 者 对 加 拿 大 我 国 医 疗 器 械 监 管 制 度 提 出 了 相 应 的 建 议 医 疗 器 械 法 规 的 框 架 和 主 要 内 容 进 行 了 研 究, 在 1. 医 疗 器 幡 监 筐 部 门 如 图 l 所 示, 加 拿 大 监 管 部 有 着 比 较 细 化 支 - 治 疗 产 品 委 员 会 - 器 械 局 - 处 - 组 加 拿 大 的 层 级 结 构, 分 为 卫 生 部 - 健 康 产 品 和 食 品 分 卫 生 部 ( H e a l t h Cana da) 是 加 拿 大 医 疗 器 械 主 管 20 中 国 医 疗 器 悦 信 息 I China Medical Device Information
注 册 管 理 - 专 题 Registration :N1anagement. Thematic Forum 部 门, 对 加 拿 大 境 内 医 疗 器 械 的 广 告 生 产 和 销 售 进 行 监 管 加 拿 大 卫 生 部 ( (Health Canada) 下 属 健 康 产 品 和 食 品 分 支 (He alth Products and Food Branch) 的 治 疗 产 品 委 员 会 (TherapeuticProducts Directorate) 负 责 药 品 和 医 疗 器 械 的 上 市 前 审 查 治 疗 产 品 委 员 会 (Therapeuti c Products Directorate) 下 属 的 医 疗 器 械 局 ( Medi c a l Device Bureau) 具 体 负 责 医 疗 器 械 的 上 市 前 审 查, 医 疗 器 械 局 ( Medi cal Device Bureau) 下 面 还 有 具 体 的 部 门, 分 为 器 械 评 估 部 门 ( D ev i c e Evaluation Division) 器 械 监 督 部 门 (De v i c e Surveillance Division) 和 质 量 体 系 部 门 ( Qual ity Systems Section), 分 别 负 责 医 疗 器 械 的 上 市 前 审 查 和 特 别 申 请 项 目 医 疗 器 械 标 准 和 I S 0 1 3 4 85 质 量 体 系 要 求 健 康 产 品 和 食 品 分 加 拿 大 卫 生 部 e ι ~ 已 =:> ι 医 疗 器 棉 局 乙 二 士 ~ 王 ~ 一 一 ~ 万 = 二 - 二 二 U 叫 r 器 部 械 门 监 督 1 质 量 体 系 部 门 部 门 支 (He a lth Products and Food Branch) 的 检 查 委 员 会 ( I n s p e c t o r a t e ) 负 责 检 查 产 品 上 市 后 生 产 质 量 检 查 调 查 许 可 证 和 生 产 地 址 许 可 证 图 1. 加 拿 大 医 疗 器 械 监 管 部 门 组 织 架 构 2. 法 律 法 规 加 拿 大 联 邦 议 会 于 1 9 85 年 通 过 了 食 品 药 品 法», 建 立 了 对 食 品 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 和 天 然 健 康 产 品 等 的 管 理 1 9 98 年 5 月 27 日, 加 拿 大 官 方 公 报 公 布 了 医 疗 器 械 管 理 条 例», 并 于 1998 年 7 月 1 日 开 始 实 施 医 疗 器 械 管 理 条 例 分 为 5 部 分, 有 3 个 附 表, 对 如 何 管 理 医 疗 器 械 的 销 售 进 口 和 广 告 做 出 要 求, 旨 在 确 保 加 拿 大 境 内 医 疗 器 械 的 安 全 性 和 有 效 性 并 符 合 质 量 标 准 3. 医 疗 器 栅 定 义 附 类 3.1 医 疗 器 械 定 义 加 拿 大 对 医 疗 器 械 进 行 分 类 管 理, 分 为 I I I I I I 在 加 拿 大, 对 器 械 的 定 义 : 指 任 何 材 料 器 具 IV 四 个 类 别, 依 次 依 据 风 险 大 小, 如 I 类 器 械 为 装 置 和 设 备 用 于 : 的 对 人 体 疾 病 紊 乱 和 非 健 康 状 况 和 症 状 的 预 防 诊 断, 治 疗 缓 解 : b) 修 复 和 治 疗 人 体 的 组 织 或 功 能 g c) 对 人 的 娃 振 诊 断 ; d) 对 于 人 在 怀 孕 期 间 分 娩 的 治 疗 和 对 婴 儿 的 监 护 医 疗 器 械 是 不 涉 及 用 于 动 物 的 器 械 3.2 医 疗 器 械 分 类 根 据 加 拿 大 医 疗 器 械 法 附 表 1 的 分 类 规 则, 最 低 风 险, IV 类 器 械 风 险 为 最 高, 产 品 注 册 要 求 也 是 逐 级 参 加, 要 求 的 质 量 管 理 体 系 也 是 愈 加 详 尽 如 表 l 所 述, I 类 产 品 豁 免 注 册, 包 括 可 重 复 使 用 的 外 科 手 术 器 械 绷 带 和 细 胞 培 养 介 质, 表 1 医 疗 器 械 分 类 -圳 l z n I I U类 凤 险 程 度 举 例 所 占 比 例 U I 1 1嗅 较 低 绷 带 40% 陆 中 下 矫 正 型 隐 形 眼 镜 / 血 压 监 测 仪 40 0/0 民 中 上 心 脏 监 护 仪 / 懒 关 节 植 入 物 150/0 嗅 较 高 起 搏 器 5% China Medical Device Information I 中 国 医 疗 器 械 信 息 2 1
Thematic For um ' Registration Management 这 类 产 品 约 占 全 部 医 疗 器 械 的 4 0% 0 I I 类 产 品 具 护 仪 髓 关 节 植 人 物 膝 关 节 植 人 物 激 光 衣 体 有 血 压 监 测 仪 电 极 矫 正 型 隐 形 眼 镜 早 早 原 体 诊 断 试 剂 血 糖 仪 等 I V 类 产 品 包 括 除 颤 器 孕 试 纸 二 次 性 使 用 外 科 手 术 器 械 导 管, 约 占 起 搏 器 冠 状 动 脉 支 架 H I V 检 测 试 剂 盒 神 经 40%0 III 类 产 品 约 占 1 5 %, 包 括 呼 吸 器 心 脏 监 外 科 分 流 器 等, 这 类 产 品 约 占 5 % 4. 上 市 前 审 查 要 求 4. 1 基 本 情 况 加 拿 大 的 医 疗 器 械 管 理 实 行 产 品 注 册 制 度, 对 境 内 的 医 疗 器 械 颁 发 注 册 证 不 同 于 美 如 果 生 产 该 器 械 的 工 厂 名 称 和 地 址 不 同 于 ( d) 条 中 所 标 示 的 内 容, 则 在 申 请 书 中 标 出 该 工 厂 的 名 称 和 地 址 国 食 品 药 品 管 理 局 ( F D A ) 政 府 一 手 抓 到 底 即 4.2.2 II III I V 类 器 械 的 注 册 要 求 如 下 政 府 的 产 品 注 册 加 上 政 府 质 量 管 理 体 系 现 场 检 查 (QS R 检 查 ), 亦 不 同 于 欧 洲 的 完 全 第 三 方 公 告 机 构 ( N o t i fi e d B od y ) 检 查 制 度 ( C E 认 证 ), 加 拿 大 实 行 政 府 注 册 结 合 第 三 方 的 质 量 管 理 体 系 审 ( 一 ) 通 用 注 册 资 料 : (I) 器 械 的 名 称, (2) 器 械 的 分 类, (3) 器 械 的 标 识 ; 查 关 于 注 册 主 要 就 是 两 部 分, 一 部 分 是 政 府 的 (4) 产 品 标 签 上 出 现 的 制 造 者 名 称 地 址 g 要 求, 另 一 部 分 是 安 全 有 效 基 本 原 则 治 疗 产 品 (5 ) 若 制 造 地 点 与 (4) 不 同, 则 在 申 请 书 中 委 员 会 (Th e rapeuti c Products D ire c tora t e ) 的 医 疗 器 械 司 ( M e d i c a l Device Bure au ) 具 体 负 责 监 管 和 审 标 示 该 制 造 地 名 称 地 址 g ( 二 ) II 类 器 械 注 册 附 加 资 料 : 评 诊 断 和 治 疗 性 的 医 疗 器 械 安 全 性 有 效 性 和 质 (I) 所 制 造 销 售 或 代 理 的 器 械 关 于 医 用 条 量 分 管 医 疗 器 械 注 册 有 5 个 小 组, 共 7 0 人 左 右 I 类 医 疗 器 械 豁 免 注 册, 但 是 医 疗 器 械 需 要 取 得 许 可 证 ( E s t a b l i s hm e n t Licenses) 后 方 可 在 加 件 的 目 的 及 用 途 的 描 述 g 的 清 单 g (2) 为 满 足 安 全 和 有 效 性 要 求 所 符 合 的 标 准 拿 大 境 内 销 售 H 类 进 行 形 式 审 查, 注 册 时 限 (3 ) 由 制 造 者 的 高 层 主 管 作 的 安 全 有 效 性 符 1 5 个 工 作 日,III 类 产 品 的 注 册 时 限 是 7 5 工 作 日, IV 类 产 品 的 注 册 时 限 是 90 个 工 作 日 4. 2 注 册 申 报 资 料 要 求 4.2.1 I 类 产 品 要 求 I 类 医 疗 器 械 豁 免 注 册, 但 需 申 请 医 疗 器 械 合 声 明 ; ( 4) 由 制 造 者 的 高 层 主 管 作 的 器 械 标 签 符 合 加 拿 大 医 疗 器 械 法 规 的 声 明 : (5) 若 是 近 病 人 体 外 诊 断 设 备 ( 即 不 在 医 院 而 是 在 例 如 家 庭 使 用 的 设 备 ), 制 造 者 的 高 层 主 管 许 可 证, 医 疗 器 械 许 可 证 申 请 书 应 由 生 产 商 以 卫 应 声 明 已 用 代 表 预 期 使 用 者 的 人 体 物 质 在 与 预 期 生 部 规 定 的 形 式 提 交 给 卫 生 部, 以 下 内 容 : 申 请 书 中 应 包 括 使 用 条 件 类 似 的 条 件 下 进 行 了 研 究 性 测 试 ; (6) 由 CMDCAS 认 可 机 构 颁 发 的 CAN / (a) (b) 器 械 的 名 字 g 器 械 的 分 类 g CSA-ISO 13485 : 2003 体 系 证 书 ( 三 ) III 类 器 械 注 册 的 附 加 条 件 相 比 于 II (c) 器 械 标 示 码, 包 括 系 统 内, 试 剂 盒, 医 疗 器 械 组, 医 疗 器 械 系 列 或 者 医 疗 器 械 系 列 组 系 类 器 械 注 册 申 请 材 料, III 类 医 疗 器 械 注 册 申 请 材 料 需 额 外 提 交 以 下 材 料 : 列 中 的 每 一 个 医 疗 器 械 的 标 示 码 : (I) 器 械 及 在 其 制 造 及 包 装 中 所 用 材 料 的 描 述 g (d) 标 示 在 标 签 上 的 生 产 厂 商 的 名 字 和 地 址 : (2) 除 加 拿 大 外 的 器 械 获 准 销 售 的 国 家 清 单 22 中 国 医 疗 器 械 信 息 I China Medical Device Information
注 册 管 理 - 专 题 Registration ~1anagement. Them atic Forum 售 出 数 量 以 及 报 道 的 问 题 及 召 回 情 况 ; (3) 如 果 是 以 无 菌 出 售 的 器 械, 则 无 菌 方 法 描 述 : ( 4) 制 造 者 为 安 全 有 效 而 进 行 的 研 究 描 述, 以 及 由 此 得 出 的 结 论 : ( 5) 器 械 标 签 / 复 印 件 ; ( 6) 如 果 为 近 病 人 体 外 诊 断 设 备, 用 代 表 目 的 预 期 用 户 的 人 体 物 质, 以 在 使 用 条 件 类 似 的 条 件 下 的 研 究 测 试 的 情 况 ; (7) 所 有 与 使 用 安 全 和 有 效 有 关 的 公 开 发 布 的 报 告 的 文 献 引 用 ; ( 四 ) IV 类 器 械 注 册 的 附 加 条 件 相 比 于 III 对 监 管 安 全 性 有 效 性 和 质 量 方 面 的 评 价 加 拿 大 审 评 报 告 主 要 分 为 4 个 部 分, 分 别 为 : 4.3.1 产 品 和 产 品 注 册 信 息 此 部 分 包 括 受 理 号 产 品 名 称 和 预 期 用 途 生 产 企 业 名 称 申 请 注 册 类 型 注 册 证 颁 发 日 期 和 注 册 证 号 4.3.2 决 定 告 知 书 决 定 告 知 书 是 篇 幅 约 一 页 的 小 结, 概 括 了 该 产 品 批 准 上 市 信 息 ( 日 期 注 册 证 和 上 市 后 的 对 企 业 的 要 求 ), 递 交 申 请 的 详 细 资 料 概 述 和 批 准 决 定 的 详 细 依 据 4.3.3 批 准 产 品 上 市 许 可 的 科 学 和 法 规 依 据 类 器 械 注 册 申 请 材 料, IV 类 医 疗 器 械 注 册 申 请 材 这 部 分 包 括 产 品 介 绍 产 品 的 具 体 信 息 安 料 需 额 外 提 交 以 下 材 料 : ( 1) 风 险 评 估 情 况 包 括 风 险 分 析 风 险 评 价, 以 及 评 价 风 险 的 满 足 安 全 有 效 的 措 施 ; (2) 与 器 械 有 关 的 质 量 计 划, 如 特 定 的 质 量 实 践, 资 源 及 行 动 的 程 序 ; (3) 制 造 和 包 装 中 使 用 的 材 料 的 参 数 ; (4) 设 计 制 造 中 为 满 足 安 全 有 效 要 求 而 采 用 的 标 准 清 单 : (5) 制 造 者 为 证 明 满 足 安 全 有 效 要 求 而 进 行 全 性 和 有 效 性 ( 包 括 产 品 标 准 生 产 质 量 和 控 制 非 临 床 研 究 II 伍 床 有 效 性 和 安 全 性 ) 风 险 研 究 评 估 和 建 议 ( 一 ) 产 品 介 绍 和 产 品 的 具 体 信 息 此 部 分 描 述 了 包 括 产 品 名 称 组 成 部 分 作 用 原 理 批 准 的 预 期 用 途 和 禁 忌 证 说 明 材 料 ( 是 否 含 生 物 材 料 ) 药 用 成 分 和 要 求 ( 如 包 含 药 物 等 材 料 ) 这 一 节 中 主 要 是 加 拿 大 卫 生 部 评 估 项 目 的 摘 要 ( 二 ) 安 全 性 和 有 效 性 的 所 有 研 究 的 详 细 情 况, 包 括 : i) 临 床 前 研 究 和 ( 1) 生 产 和 质 量 控 制 临 床 研 究 ; ii) 过 程 验 证 研 究 ; iii) 适 用 时, 软 件 验 证 研 究 ; iv) 文 献 研 究 ; (6) 若 非 体 外 诊 断 设 备 取 自 动 物 组 织 或 组 织 衍 生 产 物 的 器 械, 其 客 观 生 物 安 全 证 据 ; (7) 若 为 近 病 人 体 外 诊 断 设 备, 针 对 代 表 预 期 用 户 的 人 体 物 质 且 在 相 似 使 用 条 件 下 进 行 的 研 究 测 试 的 详 细 情 况 ; (8) 制 造 者 依 据 (5) 款 研 究 得 出 的 结 论 : (9) 制 造 者 依 据 (6) 款 研 究 的 总 述 及 由 此 得 出 的 结 论 4.3 加 拿 大 医 疗 器 械 技 术 审 评 报 告 加 拿 大 医 疗 器 械 审 评 报 告 是 对 产 品 注 册 申 请 材 料 进 行 科 学 分 析 和 风 险 收 益 评 价 后, 做 出 上 市 许 可 批 准 决 定 的 综 合 性 审 查 意 见 文 档 技 术 审 评 报 告 概 述 了 对 医 疗 器 械 产 品 的 风 险 收 益 评 价, 和 这 部 分 包 含 对 产 品 生 产 和 质 量 控 制 的 各 种 试 验 的 总 结, 还 有 加 拿 大 卫 生 部 的 评 估 这 可 能 包 括 加 拿 大 卫 生 部 对 以 下 几 个 事 项 评 估 的 描 述, 有 质 量 计 划 质 量 子 册 质 量 体 系 证 书 相 关 标 准 符 合 性 以 及 生 产 过 程 等 (2) II 伍 床 安 全 性 和 有 效 性 临 床 资 料 临 床 前 研 究 资 料 是 加 拿 大 对 批 准 产 品 注 册 申 请 的 两 个 方 面 的 科 学 依 据 参 考 1 临 床 资 料 这 部 分 包 括 一 系 列 临 床 研 究 来 支 持 产 品 注 册 申 请, 包 括 临 床 试 验 方 案 设 计 和 其 他 方 面 这 部 分 主 要 是 加 拿 大 卫 生 部 对 临 床 研 究 结 果 的 评 价, 这 些 评 价 对 于 加 拿 大 卫 生 部 做 出 批 准 产 品 上 市 许 可 的 决 定 有 着 很 重 要 的 影 响 这 可 能 包 括 产 品 相 关 临 床 试 验 的 描 述 和 分 析, 特 殊 人 群 的 临 床 研 究, 病 患 面 临 的 风 险, 临 床 试 验 中 China Medical Device Information I 中 国 医 疗 器 械 信 息 23
'[hematic Forum ' Registration l\1 a n a g 口 n c n t 的 不 良 反 应 事 件, 以 及 实 验 室 结 果 这 部 分 给 出 然 会 按 照 这 个 根 据 进 行 讨 论 此 外, 如 果 此 次 递 交 产 品 临 床 安 全 性 和 有 效 性 的 评 价 总 结 意 见, 包 括 的 注 册 申 请 在 之 前 被 拒, 那 么 在 此 次 申 请 中 会 讨 论 标 签 中 载 有 的 预 防 措 施 和 禁 忌 症 这 部 分 会 描 述 之 前 不 予 批 准 决 定 的 依 据, 以 及 在 此 次 申 请 中 生 产 减 少 风 险 的 方 法 大 纲 风 险 管 理 计 划 或 者 过 程 等 企 业 如 何 解 决 了 上 次 申 请 中 出 现 的 问 题 如 果 上 市 后 安 全 的 相 关 信 息 也 被 纳 入 到 这 部 分, 3 Jj 面 床 前 研 究 资 料 这 部 分 包 括 临 床 前 研 究 也 会 被 提 及 结 果 分 析 的 概 括 以 及 加 拿 大 卫 生 部 的 评 估 标 签 2 I I 伍 床 资 料 的 数 据 局 限 性 也 会 被 讨 论, 加 拿 大 卫 生 部 会 对 生 产 企 业 提 交 的 用 于 解 决 相 关 问 题 的 上 涉 及 临 床 研 究 的 评 估 的 概 括 分 析, 这 部 分 中 也 会 包 含 在 材 料 进 行 评 估 如 果 是 有 条 件 允 许 注 册, 需 要 进 一 4.3.4 产 品 注 册 各 阶 段 的 具 体 时 间 表 步 提 供 有 效 性 和 安 全 性 方 面 的 材 料 如 果 在 注 册 申 该 部 分 包 括 受 理 时 间 资 料 核 查 时 间 资 料 请 过 程 中, 生 产 企 业 改 变 了 产 品 的 适 应 症 范 围, 仍 分 发 时 间 资 料 审 评 补 充 资 料 审 评 审 批 时 间 s. 临 床 试 验 要 求 根 据 加 拿 大 医 疗 器 械 法 规 规 定, 生 产 企 业 需 1 4 1 5 5 临 床 试 验 规 范 对 于 I 医 疗 器 械, 不 需 要 经 授 权 的 相 关 医 疗 机 构 实 施 涉 及 人 体 样 本 的 临 申 请 临 床 试 验, 生 产 企 业 只 需 提 供 拥 有 该 器 械 床 试 验, 应 按 照 医 疗 器 械 法 规 第 十 二 节 ( 第 一 部 的 证 明 文 件 对 于 II 类 II I 类 I V 类 医 疗 器 械, 分 ) 规 定 取 得 临 床 有 效 性 证 据 生 产 企 业 需 提 供 需 要 提 供 书 面 授 权 书 和 申 请 风 险 评 估 报 告 和 详 细 的 临 床 协 议, 且 须 符 合 I S O 6. 医 疗 器 憾 质 量 筐 理 经 了 解, 加 拿 大 医 疗 器 械 主 管 部 门 在 实 施 2003 体 系 证 书, 作 为 注 册 申 请 材 料 之 一 对 于 第 医 疗 器 械 产 品 注 册 H 才, 是 结 合 第 三 方 质 量 管 理 I V 类 医 疗 器 械, 除 了 提 交 相 应 体 系 认 证 证 书, 还 体 系 审 查 即 第 II III I V 类 医 疗 器 械 生 产 企 需 提 交 与 器 械 相 关 的 质 量 计 划, 如 特 定 的 质 量 实 业 在 申 请 注 册 H 才, 需 提 交 加 拿 大 医 疗 器 械 认 证 认 可 机 构 ( C M D CA S, Canadian Medical Devices 践 资 掘 和 行 动 的 程 序, 以 供 审 查 部 门 审 查 因 此, 对 于 拟 在 加 拿 大 注 册 产 品 的 生 产 企 业, 必 须 在 注 Confor m i ty) 认 可 的 第 二 方 机 构 出 具 的 医 疗 器 械 册 前 接 受 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 审 核, 然 后 才 可 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 : CAN/CSA - ISO 13485 : 以 申 请 注 册 7. 上 市 后 监 筐 加 拿 大 医 疗 器 械 法 规 实 行 上 市 后 监 测 体 系, 部 会 审 查 并 且 评 估 企 业 的 行 为, 并 且 进 行 适 时 的 包 括 : ( I) 许 可 证 ; (2) 自 愿 和 强 制 的 问 题 报 告 跟 踪 强 制 报 告 不 良 事 件 的 目 的 是 通 过 对 所 报 告 自 愿 性 报 告 主 要 来 自 于 医 院, 专 业 的 医 护 工 作 者 g 事 件 的 评 价, 以 及 发 布 可 用 于 防 止 类 似 事 件 发 生 加 拿 大 卫 生 部 将 审 查 这 些 报 告 并 且 将 有 效 控 制 风 险 强 制 性 报 告 主 要 来 自 于 生 产 商, 加 拿 大 卫 生 或 减 轻 其 后 果 的 通 告 来 减 少 与 医 疗 器 械 相 关 的 严 重 不 良 事 件 再 发 生 的 可 能 性 ; (3) 检 查 ; ( 4 ) 召 回 ; 24 中 国 医 疗 器 械 信 息 I China Medical Device Information
注 册 管 理 - 专 题 Registrarion ~1a n a g e l11 e n r. 1henlatic Forum 加 拿 大 卫 生 部 对 生 产 商 进 口 商 进 行 的 召 回 进 行 监 后 程 序 / 记 录 确 保 了 生 产 者 进 口 企 业 和 经 销 商 及 控 ; (5) 依 从 性 审 核 及 调 查 ; (6) 危 险 性 信 息 交 流 时 发 现 并 处 理 上 市 后 医 疗 器 械 出 现 的 问 题 对 严 上 市 后 监 测 体 系 要 求 包 括 : 上 市 后 程 序 / 记 录 和 向 重 问 题 和 召 回 向 卫 生 部 报 告 可 以 确 保 加 拿 大 卫 生 卫 生 部 报 告 严 重 问 题 和 召 回 两 方 面 其 中, 上 市 部 保 持 警 觉 性 和 帮 助 其 建 立 监 督 机 制 8. 结 语 加 拿 大 的 医 疗 器 械 监 管 制 度 无 论 是 法 律 法 规 体 系 的 建 立 监 管 部 门 的 组 织 架 构 还 是 注 册 管 理 程 序 和 申 请 文 件 要 求 等 方 面, 都 值 得 我 国 医 疗 器 械 监 管 部 门 学 习 和 借 鉴 对 加 拿 大 医 疗 器 械 监 管 制 度 的 研 究, 有 利 于 今 后 我 国 医 疗 器 械 法 规 的 制 修 订, 提 高 我 国 与 国 际 的 趋 同 性, 促 进 我 国 医 疗 器 械 监 管 与 国 际 接 轨 笔 者 就 以 下 几 个 方 面 提 出 建 议 : 实 施 许 可 证 的 方 式 这 样 一 来, 可 以 实 现 I 类 医 疗 器 械 由 上 市 前 注 册 转 变 为 备 案 制 度 的 相 对 平 稳 过 渡 (2 ) 关 于 质 量 体 系 认 证 和 注 册 在 加 拿 大 申 请 医 疗 器 械 注 册 需 提 交 加 拿 大 医 疗 器 械 认 证 认 可 机 构 ( C M D C A S, Canadian Medical Devices Conformity) 认 可 的 第 三 方 机 构 ( 1) 关 于 I 类 产 品 注 册 出 具 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 : CAN/CSA 加 拿 大 医 疗 器 械 分 为 4 类, 其 中 I 类 产 品 不 需 注 册, 但 需 取 得 许 可 证 许 可 证 可 以 使 进 口 商 经 销 商 以 及 不 通 过 获 准 注 册 的 进 口 商 或 经 销 商 在 加 拿 大 境 内 经 营 I 类 医 疗 器 械, I 类 产 品 包 括 可 重 复 使 用 的 外 科 手 术 器 械 绷 带 和 细 胞 培 养 介 质, 这 类 产 品 约 占 全 部 医 疗 器 械 的 4 0% 我 国 医 疗 器 械 分 为 三 类, 第 一 类 是 通 过 常 规 管 理 足 以 保 证 其 安 全 性 有 效 性 的 医 疗 器 械 ; 第 二 类 是 对 其 安 全 性 有 效 性 应 当 加 以 控 制 的 医 疗 器 械 ; 第 三 类 是 植 入 人 体, 用 于 支 持 维 持 生 命, 对 人 体 具 有 潜 在 危 险, 对 其 安 全 性 有 效 性 必 须 严 格 控 制 的 医 疗 器 械 2012 年, 国 家 局 批 准 境 内 第 三 类 境 外 ( 含 港 澳 台 ) 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 注 册 和 变 更 项 目 8 0 00 多 项, 其 中 I 类 医 疗 器 械 注 册 数 量 约 占 总 数 的 1 /3 左 右 I 类 产 品 种 类 繁 多, 例 如 血 压 计 体 温 计 模 型 材 料 手 术 器 械 一 般 医 用 器 械 等 的, 在 使 用 过 程 中 的 风 险 程 度 也 因 产 品 的 种 类 而 不 同 我 国 现 正 进 行 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 建 议 对 I 类 器 械 实 施 备 案 制 度 笔 者 建 议 对 我 国 境 内 I 类 和 境 外 I 类 产 品 中 的 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 分 为 la 类 和 Ib, Ia 为 风 险 较 低 产 品 对 la 类 器 械 实 施 备 案 制, 对 Ib 类 器 械, 借 鉴 和 参 照 加 拿 大 的 做 法 -ISO 13485 :2003 体 系 证 书, 作 为 医 疗 器 械 注 册 申 请 材 料 之 一, 质 量 管 理 体 系 证 书 的 有 效 期 限 不 超 过 3 年 对 于 第 IV 类 医 疗 器 械, 除 了 提 交 相 应 体 系 认 证 证 书, 还 需 提 交 与 器 械 相 关 的 质 量 计 划, 如 特 定 的 质 量 实 践 资 源 和 行 动 的 程 序, 以 供 审 查 部 门 审 查 因 此, 对 于 拟 在 加 拿 大 注 册 产 品 的 生 产 企 业, 必 须 在 注 册 前 接 受 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 审 核, 然 后 才 可 以 申 请 注 册 我 国 医 疗 器 械 的 质 量 体 系 认 证 主 要 由 各 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 来 负 责, 境 内 医 疗 器 械 注 册 申 请 材 料 仅 要 求 提 供 产 品 生 产 质 量 体 系 考 核 ( 认 证 ) 的 有 效 证 明 文 件, 根 据 对 不 同 产 品 的 要 求, 提 供 相 应 的 质 量 体 系 考 核 报 告 质 量 体 系 对 于 产 品 质 量 控 制 至 关 重 要, 所 以 质 量 体 系 的 认 证 是 一 个 重 要 步 骤, 是 做 出 医 疗 器 械 注 册 批 准 的 重 要 决 定 性 材 料 建 议 对 我 国 境 内 第 I II 类 医 疗 器 械, 除 了 提 交 相 应 的 质 量 体 系 认 证 证 书, 对 与 器 械 有 关 的 质 量 计 划, 如 特 定 的 质 量 事 件 资 源 和 行 动 的 程 序 也 应 提 出 相 应 要 求 (3) 关 于 申 请 资 料 和 技 术 审 查 加 拿 大 对 注 册 申 请 资 料 的 要 求 较 为 详 细, 是 为 了 对 产 品 安 全 有 效 性 实 施 充 分 审 查 对 产 品 质 量 跟 踪 报 告 不 良 事 件 分 析 汇 总 报 告 的 审 查 力 度 更 为 完 善 加 拿 大 审 评 报 告 是 对 申 请 材 料 进 China Medical Device Information! 中 国 医 疗 器 械 信 息 25
τh em at ic Forum ' Registration Management 行 科 学 分 析 和 风 险 收 益 评 价 后, 做 出 上 市 许 可 批 报 告 主 要 包 括 产 晶 和 产 品 注 册 信 息 决 定 告 知 书 准 决 定 的 综 合 性 审 查 意 见 文 档 技 术 审 评 报 告 概 批 准 产 品 上 市 许 可 的 科 学 和 法 规 依 据 产 品 注 册 述 了 对 医 疗 器 械 产 品 的 风 险 收 益 评 价, 和 对 监 管 进 度 表, 建 议 我 国 借 鉴 加 拿 大 的 经 验, 对 技 术 审 安 全 性 有 效 性 和 质 量 方 面 的 评 价 加 拿 大 审 评 评 报 告 的 格 式 和 内 容 予 以 完 善 和 补 充 参 考 文 献 [I] Medical Device Regulations ofcanada [2] Health Canada http://www.hc-sc.gc.ca [3] «医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 [4] «医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 [5] Canada Medical Device Regulations http://www.emergogroup.com/resources/regulations-canada [6] Medical Device Regulatory Requirements for Canada ( 上 接 第 8 页 ) 表 8 技 术 审 评 报 告 建 议 内 容 E 审 评 报 告 内 容 申 报 产 品 描 述 应 至 少 包 括 : 名 称 规 格 预 设 用 途 工 作 原 理 历 史 注 册 情 况 产 品 主 要 风 险 及 其 审 评 关 注 点, 如 : 传 染 和 微 生 物 污 染 防 护 2 辐 射 防 护 屯 气 要 求 饥 械 防 护 3 技 术 资 料 提 供 的 证 明 方 法 方 法 依 据 及 相 关 客 观 数 据 4 存 在 的 主 要 问 题 及 补 正 情 况 5 审 评 结 论 附 件 : 6 基 本 要 求 清 单 专 家 审 评 记 录 械 产 品 体 外 诊 断 产 品 考 虑 到 该 方 式 得 到 了 欧 同 时, 因 注 册 形 式 - 般 分 为 首 次 注 册 重 新 盟 加 拿 大 等 国 家 的 采 用 实 施, 故 建 议 我 国 按 照 注 册 和 变 化 注 册, 也 应 考 虑 根 据 不 同 注 册 的 风 险 这 种 方 式 进 行 区 分, 也 可 以 考 虑 进 一 步 将 医 疗 器 评 价 过 程, 分 别 做 出 注 册 申 报 材 料 的 要 求 械 产 品 分 为 有 调 产 品 和 无 源 产 品 参 考 文 献 [I ] GHTF/SG 1/N68.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices [EB/OL].[2012-II-02].http://www. imdrf.org. [2] GHTF/SG 1 月 ~ 7 8.Prin c ipl e s ofconformity Assessment for Medical Devices [EB/OL].[2012-11-02].http://www.imdrf.org. [3] GHTF/SG I/NO IIR20.Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safetyand Performance of Medical Devices (STED) [EB/OL].[2007-03-05].http://www.imdrf.org. ' 2 6 中 国 医 疗 器 械 信 息 I China Medical Device Information