捌 檢 測 診 斷 關 鍵 生 物 技 術 一 產 業 範 疇 二 產 業 概 況 三 市 場 / 產 品 分 析 四 技 術 分 析 五 產 業 競 爭 分 析 (SWOT) 六 產 業 發 展 政 策 七 未 來 規 劃 重 點 八 結 論 與 規 劃 建 議 九 短 中 長 期 發 展 目 標 評 估 表 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 113
一 產 業 範 疇 檢 測 診 斷 技 術 產 業 係 指 用 來 收 集 處 理 檢 查 及 分 析 檢 體 的 檢 測 診 斷 産 品, 包 括 試 劑 及 相 關 藥 品 必 要 設 備 系 統 及 其 他 相 關 的 輔 助 儀 器 等 一 般 診 斷 試 劑 大 部 分 用 於 體 外, 其 檢 體 可 能 爲 動 物 尿 液 糞 便 血 液 唾 液 其 他 體 液 或 植 物 之 組 織 液 依 照 檢 驗 性 質 劃 分, 傳 統 檢 測 診 斷 技 術 又 可 區 分 爲 臨 床 化 學 藥 物 學 血 液 學 微 生 物 學 / 傳 染 性 疾 病 尿 液 / 糞 便 分 析 組 織 學 / 細 胞 學 等 近 一 二 十 年 來 則 著 重 於 免 疫 化 學 / 免 疫 檢 測 試 劑 DNA 診 斷 系 統 及 生 物 感 測 系 統 等 以 有 害 生 物 之 診 斷 鑑 定 而 言, 通 常 指 利 用 足 以 鑑 別 有 害 生 物 物 種 之 特 異 性 生 物 特 徵 所 衍 生 之 產 品, 包 括 特 異 性 引 子 (primer) 探 針 (probe) 抗 體 抗 原 抗 血 清 等, 由 該 等 特 異 性 物 質 搭 配 適 宜 之 技 術 平 台 與 相 關 藥 品 所 構 成 可 以 快 速 檢 測 診 斷 鑑 定 有 害 生 物 之 試 劑 產 品 檢 測 診 斷 鑑 定 之 對 象 可 針 對 單 一 物 種 開 發 之 技 術 與 試 劑, 及 同 時 檢 測 多 種 有 害 生 物 之 技 術 與 產 品 如 生 物 晶 片 而 動 物 用 藥 品 殘 留 檢 驗 與 農 藥 殘 留 檢 驗 技 術 及 其 衍 生 之 產 品 所 運 用 之 原 理 亦 相 同, 同 屬 此 範 疇 二 產 業 概 況 目 前 之 診 斷 檢 測 技 術 所 衍 生 之 商 業 性 之 試 劑 套 組, 不 管 在 醫 學 動 植 物 疫 病 藥 物 殘 留 檢 測 或 特 定 基 因 檢 測 等, 所 運 用 之 原 理 大 致 相 同, 因 此 只 要 技 術 平 台 開 發 完 成 後, 依 目 的 或 對 象 做 適 當 的 修 正, 大 多 數 均 可 套 用 目 前 診 斷 鑑 定 試 劑 相 關 用 品 大 多 數 以 應 用 於 醫 學 檢 驗 研 究 上 為 主, 社 會 大 眾 最 常 接 觸 的 就 是 驗 孕 試 劑, 其 全 球 市 場 每 年 可 能 高 達 數 十 億 美 金, 在 臨 床 醫 學 及 人 類 健 康 保 護 工 作 中 診 斷 試 劑 相 關 用 品 亦 應 用 於 各 個 領 域, 如 輸 血 安 全 優 生 保 健 腫 瘤 篩 選 及 檢 測 器 官 移 植 傳 染 與 感 染 性 疾 病 免 疫 性 疾 病 入 出 境 人 群 健 康 檢 測 及 食 品 衛 生 安 全 檢 測 等, 均 是 檢 測 診 斷 試 劑 之 應 用 市 場 由 於 疾 病 之 診 斷 之 效 率 與 正 確 與 否 直 接 影 響 到 人 體 健 康 安 全, 甚 至 導 致 疾 病 擴 散 造 成 人 心 浮 動,SARS 事 件 即 是 最 佳 佐 證 在 國 際 經 濟 交 流 日 益 頻 繁, 貿 易 更 加 自 由 化 後, 有 害 生 物 的 傳 播 問 題 益 受 世 界 各 國 防 114 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
疫 檢 疫 單 位 之 注 意, 尤 其 人 畜 共 通 傳 染 疾 病 問 題 更 是 關 切 之 重 點 如 高 病 原 性 家 禽 流 行 性 感 冒, 幾 乎 是 全 世 界 衛 生 單 位 與 媒 體 日 日 呼 籲 重 視 與 報 導 之 項 目 因 此, 在 近 十 幾 年 來 動 植 物 有 害 生 物 檢 測 診 斷 鑑 定 技 術 及 衍 生 之 相 關 試 劑 逐 漸 被 重 視, 諸 多 生 技 醫 藥 原 僅 生 產 醫 用 檢 驗 試 劑, 均 已 逐 漸 加 入 動 植 物 有 害 生 物 檢 測 診 斷 試 劑 開 發 領 域, 也 逐 漸 形 成 一 產 業 國 內 部 分 諸 如 晶 宇 生 物 科 技 已 與 家 畜 衛 生 試 驗 所 及 農 業 試 驗 所 合 作 生 產 出 口 蹄 疫 病 毒 之 檢 測 晶 片 蘭 花 病 毒 檢 測 晶 片 等, 高 容 生 物 科 技 亦 與 中 興 大 學 及 家 畜 衛 生 試 驗 所 合 作 開 發 禽 流 感 H5 亞 型 病 毒 快 速 檢 測 試 劑, 目 前 已 開 發 成 功 進 入 商 品 化 階 段, 在 不 久 的 未 來 即 可 問 世 近 來 媒 體 陸 續 報 導 受 戴 奧 辛 污 染 之 鴨 蛋 及 部 分 農 畜 產 品 之 藥 物 殘 留 問 題, 出 口 的 鰻 魚 及 淡 水 魚 又 被 驗 出 有 致 癌 化 學 物 孔 雀 石 綠, 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 於 94 年 8 月 2 日 公 佈 本 年 度 畜 禽 產 品 中 殘 留 動 物 用 藥 檢 測 結 果, 發 現 市 售 雞 肉 抽 驗 1/3 含 有 抗 生 素 殘 留 等 事 件, 使 得 藥 物 殘 留 問 題 便 成 為 農 畜 產 品 衛 生 安 全 之 首 要 課 題 台 灣 尖 端 先 進 生 技 醫 藥 股 份 有 限 目 前 已 克 服 試 劑 配 方 及 穩 定 性 等 技 術 難 題, 發 展 出 許 多 藥 物 殘 留 酵 素 免 疫 檢 驗 試 劑 (ELISA) 及 快 速 層 析 試 片 (One-step), 保 障 我 國 動 物 源 食 品 安 全, 並 在 畜 禽 水 産 品 進 出 口 貿 易 發 揮 了 重 要 作 用 目 前 國 內 已 從 事 動 植 物 有 害 生 物 檢 測 診 斷 試 劑 之 生 產 或 其 從 事 人 醫 疾 病 檢 測 試 劑 亦 可 投 入 動 植 物 有 害 生 物 檢 測 試 劑 之 生 產 之 業 界 及 其 研 發 內 容 與 資 本 額 大 致 如 下.. 目 前 國 內 研 究 動 植 物 病 蟲 害 檢 測 試 劑 之 相 關 名 稱 資 本 額 研 發 內 容 普 生 股 份 有 限 4 億 元 生 物 診 斷 試 劑 顧 德 生 物 科 技 股 份 有 限 2 億 8300 萬 元 生 命 科 學 領 域 之 相 關 抗 體 及 抗 體 衍 生 製 品 之 開 發 生 產 及 銷 售 冷 泉 港 生 物 科 技 股 份 有 5 仟 萬 元 基 因 晶 片 研 究 套 組 限 晶 宇 生 物 科 技 實 業 股 份 3 億 元 生 物 晶 片 研 發 有 限 銳 基 國 際 股 份 有 限 2 仟 8 百 萬 元 蝦 類 白 點 症 病 毒 (WSSV) 檢 測 試 劑 蝦 類 黃 頭 症 病 毒 (YHV/GAV) 及 蝦 類 上 皮 和 造 血 組 織 壞 死 症 病 毒 (IHHNV) 的 檢 測 試 劑 亞 洲 基 因 科 技 股 份 有 限 4 億 5 仟 元 研 究 開 發 生 產 及 銷 售 核 酸 探 針 臨 床 診 斷 試 劑 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 115
名 稱 資 本 額 研 發 內 容 看 見 基 因 生 物 科 技 股 份 有 限 5 仟 4 百 萬 元 蝦 類 白 點 病 病 毒 (WSSV) 核 酸 序 列 及 聚 合 酶 連 鎖 反 應 (PCR) 引 子 對 (primers) 設 計 蝦 類 組 織 核 酸 萃 取 法 蝦 類 白 點 症 病 毒 的 檢 測 技 術 學 - 生 產 Real- timepcr 檢 測 試 劑 組 ( 自 動 化 應 用 ) 高 容 生 物 科 技 有 限 200 萬 元 動 植 物 病 毒 診 斷 鑑 定 及 生 物 技 術 與 試 劑 開 發 台 灣 尖 端 先 進 生 技 醫 藥 股 份 有 限 瑞 基 海 洋 生 物 科 技 股 份 有 限 台 灣 醣 聯 生 技 醫 藥 股 份 有 限 百 力 生 物 科 技 股 份 有 限 和 標 生 醫 科 技 股 份 有 限 昕 穎 生 物 科 技 股 份 有 限 益 生 生 技 開 發 股 份 有 限 國 際 精 鼎 科 技 股 份 有 限 創 生 生 物 科 技 股 份 有 限 皓 峰 生 物 科 技 股 份 有 限 進 階 生 物 科 技 股 份 有 限 楠 桐 生 技 發 展 股 份 有 限 源 資 國 際 生 物 科 技 股 份 有 限 聯 亞 生 技 開 發 股 份 有 限 4 億 元 著 重 在 動 物 免 疫 單 多 株 抗 體 製 備 ; 細 胞 培 養 ; 抗 原 抗 體 純 化 ; 免 疫 活 性 力 價 分 析 系 統 之 建 立 ; 各 式 檢 驗 試 劑 之 產 品 研 發 與 量 產 流 程 設 計 等 6 仟 萬 元 魚 蝦 病 毒 檢 測 試 劑 及 病 毒 防 治 相 關 產 品 的 研 發 生 產 與 行 銷 1 億 元 整 合 專 利 醣 抗 原 技 術 平 台 及 免 疫 技 術 平 台 開 發 檢 測 技 術 並 提 供 專 業 抗 體 訂 製 單 糖 組 成 分 析 等 服 務 4 仟 5 佰 萬 元 DNA 合 成 RNA 合 成 1 仟 萬 元 基 因 表 現 的 定 量 檢 測 服 務 及 基 因 定 序 服 務 1 仟 6 佰 萬 核 酸 定 序 分 析 即 時 定 量 聚 合 酵 素 連 鎖 反 應 實 驗 設 計 / 代 工 分 子 生 物 實 驗 專 案 服 務 及 核 酸 片 段 分 析 8 仟 萬 元 分 子 生 物 試 劑 及 生 技 服 務 業 ( 基 因 及 蛋 白 質 為 主 ) 5 億 5 仟 萬 元 生 技 委 託 研 發 (CRO) 2 億 元 抗 體 製 造 ( 多 株 抗 體 單 株 抗 體 重 組 抗 體 ) 及 分 生 試 劑 (DNA RNA protein 萃 取 ) 6 仟 萬 元 蛋 白 質 純 化 分 離 鑑 定 技 術 平 台 3 億 元 基 因 轉 殖 及 安 全 性 動 物 試 驗 委 託 研 究 服 務 3 億 元 研 究 開 發 生 產 製 造 及 銷 售 核 酸 核 甘 酸 及 其 衍 生 物 3 仟 萬 元 基 因 庫 之 建 立 定 序 服 務 生 物 資 訊 分 析 服 務 2 億 元 口 蹄 疫 檢 測 試 劑 禽 流 感 抗 體 檢 測 試 劑 聯 華 生 技 股 份 有 限 5 億 元 單 株 抗 體 快 速 檢 驗 試 劑 酵 素 免 疫 檢 驗 試 劑 酵 素 免 疫 定 量 檢 測 系 列 116 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
三 市 場 / 產 品 分 析 ( 一 ) 國 際 巿 場 全 球 檢 測 診 斷 試 劑 相 關 用 品 其 市 場 300 億 美 元, 且 每 年 不 斷 地 成 長, 由 於 診 斷 試 劑 相 關 用 品 的 廣 泛 應 用 和 人 體 健 康 之 需 求, 使 其 市 場 發 展 空 間 不 斷 擴 大 而 診 斷 試 劑 市 場 其 中 又 以 免 疫 化 學 診 斷 試 劑 微 生 物 診 斷 試 劑 和 核 酸 檢 測 等 市 場 潛 力 最 大 目 前 檢 測 診 斷 用 品 市 場 大 體 由 8 個 部 分 構 成, 其 中 臨 床 化 學 最 大 約 佔 34% 其 次 爲 免 疫 化 學 29%, 血 糖 監 測 14%, 血 液 檢 測 7%, 微 生 物 檢 驗 5%, 血 庫 4%, 核 酸 探 針 3%, 其 他 ( 包 括 凝 結 劑 )4% 等 美 國 是 現 代 生 物 技 術 的 起 源 地, 是 應 用 現 代 生 物 技 術 研 製 新 型 藥 物 的 第 一 個 國 家, 也 是 全 球 診 斷 試 劑 最 大 的 消 費 地 區, 其 歷 年 的 診 斷 試 劑 的 消 費 額 超 過 全 球 市 場 的 38.7%, 同 時 美 國 也 是 全 球 診 斷 市 場 中 擁 有 診 斷 試 劑 數 量 品 種 最 多 規 模 最 大 的 國 家, 全 球 10 大 診 斷 試 劑 製 造 商 中 有 7 家 為 美 商 或 與 其 他 國 家 合 作 開 立, 故 美 國 診 斷 試 劑 市 場 變 化 的 趨 勢 對 全 球 診 斷 試 劑 市 場 具 有 很 大 的 影 響 依 產 業 顧 問 Consulting Resources Corporation 所 發 表 的 報 告, 美 國 生 技 產 品 的 市 場 將 以 11% 的 比 率 成 長, 到 西 元 2013 年 達 美 金 660 億 元, 其 主 力 在 於 人 用 藥 品, 人 用 診 斷 試 劑 包 括 各 種 疾 病 之 檢 測 等 則 居 第 二 位, 約 佔 61 億 美 元, 如 含 非 人 用 部 分, 則 更 甚 於 此 美 國 在 911 恐 怖 攻 擊 事 件 後, 美 國 本 土 陸 續 發 生 炭 疽 菌 郵 包 攻 擊, 造 成 各 國 政 府 與 人 民 之 恐 慌, 因 該 病 菌 為 一 種 人 畜 共 通 傳 染 病, 造 成 人 類 急 性 病 症, 甚 至 死 亡, 而 使 得 該 類 反 生 物 恐 佈 戰 之 有 害 生 物 檢 測 技 術 與 試 劑 受 到 重 視, 許 多 生 物 科 技 如 Cepheid Nanogen 等 開 始 開 發 相 關 之 有 害 生 物 之 快 速 檢 測 方 法 此 外, 美 國 布 希 總 統 在 西 元 2004 年 之 預 算 中 列 入 1,200 億 美 元 生 物 戰 相 關 國 防 安 全 之 研 發 預 算, 也 將 有 助 於 此 領 域 之 成 長 除 美 國 外, 全 球 診 斷 試 劑 市 場 集 中 在 以 下 11 個 國 家, 依 次 爲 日 本 德 國 義 大 利 法 國 西 班 牙 英 國 加 拿 大 中 國 巴 西 土 耳 其 和 澳 大 利 亞, 與 美 國 加 總 約 占 全 球 市 場 的 81.4%, 其 中 前 5 名 國 家 即 占 全 球 市 場 的 69.3% 日 本 生 技 產 品 市 場 目 前 約 為 1 兆 5,000 億 日 圓, 單 就 流 行 性 感 冒 病 毒 檢 驗 試 劑 的 市 場 每 年 就 超 過 100 億 日 圓 在 中 國 大 陸 診 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 117
斷 鑑 定 學 科 及 其 高 科 技 産 業 競 爭 亦 被 列 為 重 點 發 展 項 目, 法 國 巴 斯 德 研 究 所 已 在 2004 年 於 上 海 成 立 研 發 中 心, 明 確 公 佈 其 目 標 之 一 就 是 建 立 生 物 技 術 部 門, 開 展 分 子 診 斷 和 培 育 其 産 業 能 力 中 國 大 陸 之 診 斷 試 劑 市 場 規 模 每 年 約 50 億 元 人 民 幣, 其 中 臨 床 生 化 占 30%, 免 疫 産 品 25%, 血 液 産 品 8%~10%, 尿 液 分 析 産 品 3%~5%, 微 生 物 産 品 2%~3% ( 二 ) 國 內 市 場 國 內 每 年 進 口 之 檢 測 檢 驗 試 劑 約 為 新 台 幣 60 億 元 左 右, 自 行 研 發 生 產 產 品 營 業 額 約 在 台 幣 27 億 元 左 右, 主 要 產 品 仍 以 醫 學 檢 驗 為 主, 包 括 血 糖 及 尿 酸 測 試 片 B C 型 肝 炎 檢 驗 試 劑 HIV 檢 驗 試 劑 驗 孕 試 劑 腸 病 毒 檢 驗 及 尿 液 酵 素 免 疫 檢 驗 等 診 斷 檢 測 技 術 或 試 劑 通 常 發 揮 之 處 是 在 預 防 工 作 上, 如 運 用 於 監 測 各 種 動 植 物 有 無 潛 伏 性 感 染 重 要 病 原, 或 監 測 各 種 動 植 物 產 品 有 無 過 量 之 藥 物 殘 留, 以 避 免 疫 情 擴 散 或 食 入 過 量 之 藥 物 而 預 防 工 作 以 對 重 大 疫 病 全 面 防 疫 的 觀 點 來 看, 通 常 是 由 政 府 制 訂 政 策 遂 行, 亦 即 如 政 府 為 防 杜 重 大 疫 病 之 入 侵 而 實 行 定 期 之 監 測 計 畫, 特 定 之 檢 測 技 術 或 試 劑 營 業 額 可 能 瞬 間 巨 幅 成 長 ( 三 ) 產 品 分 析 檢 測 診 斷 技 術 產 業 除 具 有 醫 藥 產 業 的 高 投 入 高 風 險 高 報 酬 率 和 研 發 期 程 長 等 特 性 外, 尚 具 有 個 別 單 位 使 用 量 少 產 品 種 類 多 等 獨 特 的 特 點 檢 測 診 斷 技 術 產 品 種 類 繁 多, 以 方 法 分 類 有 酵 素 免 疫 放 射 性 免 疫 螢 光 免 疫 和 化 學 發 光 分 子 生 物 免 疫 細 胞 化 學 等 ; 以 檢 測 樣 本 分 類 則 可 分 為 運 用 於 細 胞 層 次 蛋 白 分 子 層 次 以 及 基 因 層 次 等 ; 以 臨 床 應 用 上 分 類 可 分 為 初 步 篩 選 初 篩 後 確 認 診 斷 和 療 效 觀 察 等 ; 以 使 用 的 技 術 分 類 可 分 為 標 記 免 疫 技 術 分 子 雜 合 技 術 DNA 增 幅 技 術 等, 足 見 檢 測 診 斷 技 術 相 關 產 品 之 多 樣 性 和 複 雜 性 診 斷 試 劑 産 品 還 需 要 具 備 以 下 特 性 :Ⅰ. 特 異 性, 僅 能 檢 測 出 一 種 標 的 物 質 ;Ⅱ. 敏 感 性, 能 檢 測 出 非 常 少 量 的 標 的 物 質 ;Ⅲ. 簡 易 性, 操 作 簡 便 快 速 ;Ⅳ. 穩 定 性 可 以 長 時 間 保 存 不 變 質 ;Ⅴ. 經 濟 性, 價 錢 便 宜, 便 於 大 量 篩 選 使 用 目 前 市 場 上 所 銷 售 之 檢 測 診 斷 試 劑 產 品 大 致 可 分 為 下 述 幾 類.. 118 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
1. 簡 便 使 用 型 目 前 最 常 見 者 為 驗 孕 棒 試 劑, 顧 名 思 義 其 發 明 主 要 目 的 是 用 於 驗 孕, 其 全 球 市 場 每 年 可 能 高 達 數 十 億 美 金, 其 運 用 原 理 稱 為 單 一 步 驟 免 疫 層 析 反 應 技 術, 目 前 亦 運 用 多 種 人 類 疾 病 及 動 植 物 疫 病 檢 測 上, 並 有 商 品 化 之 產 品, 諸 如 流 感 病 毒 試 劑 等, 台 大 蘇 鴻 基 教 授 及 洪 挺 軒 教 授 所 開 發 之 柑 橘 黃 龍 病 檢 測 試 劑 及 入 侵 紅 火 蟻 快 速 鑑 定 試 劑 均 使 用 此 原 理 因 操 作 極 為 簡 便, 反 應 亦 十 分 迅 速, 深 受 使 用 者 愛 好 但 其 具 有 國 際 專 利, 價 格 則 十 分 昂 貴, 且 因 其 開 發 不 易, 目 前 僅 較 重 要 之 病 毒 有 此 類 檢 測 套 組 可 使 用, 其 盲 點 是 對 於 非 特 異 性 反 應 無 法 區 分, 故 一 般 均 需 使 用 單 株 抗 體 (monoclonal antibody) 方 能 避 免 誤 判, 但 偽 陽 性 反 應 仍 難 避 免 又 因 其 反 應 時 間 極 短, 相 對 其 靈 敏 度 較 低 農 委 會 防 檢 局 產 學 合 作 所 開 發 之 病 毒 診 斷 試 劑 套 組, 為 國 人 自 行 開 發 專 利, 亦 採 用 類 似 免 疫 墨 點 法 血 清 反 應 原 理, 但 在 反 應 時 間 與 操 作 程 序 上 加 以 縮 短 與 簡 化, 雖 步 驟 較 驗 孕 棒 之 單 一 步 驟 為 多, 但 靈 敏 較 佳 2. 實 驗 室 使 用 諸 如 ELISA kit PCR kit 等, 其 需 儀 器 輔 助, 故 其 可 檢 測 之 種 類 相 當 多 就 單 一 種 病 毒 而 言, 因 屬 實 驗 室 使 用, 相 對 於 一 般 民 眾 可 使 用 之 驗 孕 棒 型 之 市 場 狹 窄 許 多 故 一 般 生 產 檢 測 試 劑 之 生 技 廠 商 均 以 多 樣 性 策 略 行 銷 生 產, 以 彌 補 單 一 種 量 之 不 足 3. 生 物 晶 片 或 同 時 檢 測 多 種 病 原 之 技 術 針 對 同 一 樣 本 能 夠 同 時 檢 測 數 種 至 數 百 種 目 標 物 或 有 害 生 物 之 技 術, 目 前 的 產 品 種 類 包 括 有 DNA 晶 片 蛋 白 質 晶 片 xmap( 液 態 晶 片 ) 等 此 等 產 品 中 晶 片 本 身 製 造 成 本 較 高, 通 常 亦 需 有 判 讀 機, 始 能 做 準 確 判 定 本 項 目 除 點 陣 的 物 質 包 括 探 針 抗 原 抗 體 需 經 多 方 研 究 確 認 具 有 特 異 性 可 應 用 外, 點 陣 方 式 點 陣 儀 器 判 讀 儀 器 等 均 有 其 獨 特 技 術 及 原 創 者 之 技 術 專 利 限 制, 雖 被 譽 為 明 日 之 星 產 品, 卻 也 是 技 術 門 檻 最 高 之 項 目 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 119
四 技 術 分 析 ( 一 ) 技 術 現 況 以 動 植 物 疫 病 害 蟲 診 斷 技 術 為 例, 當 動 植 物 發 生 病 徵 時 或 疑 似 有 病 毒 感 染 現 象 時, 以 往 不 管 是 動 物 或 植 物 對 重 要 病 原 所 引 起 的 病 害, 為 求 確 診 通 常 依 循 柯 霍 氏 法 則 (Koch's postulates) 進 行, 依 此 法 則 需 滿 足 四 項 條 件 :Ⅰ. 在 病 患 或 罹 病 之 動 植 物 上 能 找 到 相 同 的 病 原 ;Ⅱ. 由 罹 病 體 分 離 出 來 的 病 原 應 能 純 化 或 培 養 ;Ⅲ. 純 化 或 培 養 出 來 之 病 原 接 種 到 實 驗 動 物 體 或 相 同 之 動 植 物 時, 仍 會 引 起 相 同 之 疾 病 或 病 徵 ;Ⅳ. 發 病 後 仍 可 自 接 種 之 實 驗 動 物 體 或 動 植 物 中 分 離 出 相 同 病 原 但 如 每 次 確 定 病 因 都 經 此 法 則 歷 程 的 話, 則 所 需 耗 費 的 時 間 相 當 長, 且 所 費 不 貲 因 而 衍 生 各 式 各 樣 之 診 斷 鑑 定 方 法 目 前 應 用 於 臨 床 上 之 診 斷 試 劑 大 致 可 分 爲 臨 床 生 化 檢 驗 試 劑 免 疫 和 血 清 檢 測 試 劑 微 生 物 檢 測 試 劑 血 液 及 細 胞 遺 傳 學 檢 測 試 劑 基 因 診 斷 試 劑 等 其 中 以 臨 床 化 學 所 占 市 場 比 率 34% 最 大, 其 次 爲 免 疫 學 市 場 約 占 29% 新 型 免 疫 診 斷 試 劑 和 基 因 診 斷 試 劑 是 目 前 所 有 診 斷 試 劑 産 品 中 發 展 最 快 的 1. 臨 床 生 化 試 劑 臨 床 生 化 試 劑 主 要 有 測 定 酶 類 醣 類 脂 類 蛋 白 和 非 蛋 白 氮 類 無 機 元 素 類 臨 床 化 學 控 制 血 清 等, 可 搭 配 半 自 動 和 一 般 全 自 動 生 化 分 析 儀 等 儀 器 進 行 檢 測 2. 免 疫 診 斷 試 劑 免 疫 診 斷 試 劑 為 目 前 最 多 樣 性 之 類 別, 檢 測 之 標 的 物 來 區 分, 可 分 爲 傳 染 性 疾 病 內 分 泌 腫 瘤 藥 物 檢 測 等 從 結 果 判 斷 的 方 法 學 上 又 可 分 爲 EIA(ELISA) 膠 金 標 誌 化 學 發 光 或 螢 光 同 位 素 等, 其 中 同 位 素 放 射 免 疫 試 劑 由 於 對 環 境 污 染 比 大, 在 國 際 市 場 上 已 漸 被 淘 汰 EIA(ELISA) 試 劑 具 有 成 本 低 樣 本 處 理 數 目 大 靈 敏 度 亦 佳 之 特 性, 是 目 前 免 疫 診 斷 試 劑 市 場 之 主 流, 臨 床 上 大 量 檢 測 病 原 和 血 源 檢 測 多 使 用 此 類 試 劑 膠 金 標 誌 檢 測 試 劑 具 有 操 作 簡 單 快 捷 等 特 點, 常 用 於 需 要 快 速 檢 驗 之 場 合 或 家 庭 用, 如 120 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
驗 孕 等, 但 此 類 試 劑 之 靈 敏 度 和 特 異 性 均 低 於 EIA 試 劑 化 學 發 光 ( 螢 光 ) 試 劑 具 有 靈 敏 度 高 特 異 性 高 之 特 性, 可 用 於 半 定 量 和 定 量 分 析 但 目 前 多 處 於 開 發 和 小 規 模 生 産 階 段, 成 本 高, 主 要 用 於 其 他 方 法 目 前 較 難 測 定 之 案 例, 有 專 家 預 測, 隨 著 生 産 開 發 的 成 熟 和 成 本 的 降 低, 最 終 可 能 會 替 代 EIA 試 劑, 成 爲 市 場 的 主 流 3. 分 子 診 斷 試 劑 分 子 診 斷 試 劑 主 要 有 已 普 遍 使 用 聚 合 酶 連 鎖 反 應 技 術 (PCR) 産 品 和 當 前 國 內 外 正 積 極 開 發 之 基 因 晶 片 PCR 産 品 具 有 靈 敏 度 高 特 異 性 強 可 進 行 定 性 定 量 檢 測 之 特 性, 方 法 係 利 用 核 酸 引 子 對 (primer pairs) 或 核 酸 探 針 加 以 檢 測 病 毒 之 存 在, 靈 敏 度 普 遍 優 於 免 疫 診 斷 法 基 因 晶 片 是 指 以 共 軛 互 補 的 核 酸 為 探 針, 整 齊 的 排 列 在 晶 片 上, 用 以 和 具 有 互 補 序 列 的 核 酸 片 段 產 生 雜 交 結 合, 藉 此 進 行 樣 品 檢 驗 或 環 境 檢 測 等, 探 針 的 定 義 是 指 被 固 定 在 晶 片 材 質 上 的 核 酸 片 段, 而 標 的 則 是 指 在 溶 劑 中 游 離 之 核 酸 片 段 基 因 晶 片 被 許 多 專 家 譽 爲 診 斷 技 術 產 業 之 終 極 産 品, 但 其 成 本 高 研 發 困 難 度 大 農 畜 水 產 品 若 發 生 藥 物 殘 留 或 存 在 有 害 生 物 體, 不 但 無 法 出 口, 亦 造 成 國 內 消 費 者 恐 慌, 使 業 者 承 受 相 當 大 的 損 失 而 傳 統 之 LC/MS 或 GC/MS 檢 測 方 式 受 限 於 操 作 困 難 成 本 過 高 及 檢 測 時 間 長 等 因 素, 無 法 進 行 即 時 大 量 篩 檢, 因 此 為 加 強 檢 驗, 由 國 內 自 行 研 發 酵 素 免 疫 檢 驗 試 劑 或 快 速 檢 驗 試 紙 片, 生 產 成 本 不 僅 大 幅 降 低, 並 可 取 代 國 外 試 劑 及 傳 統 檢 驗 方 法, 縮 短 檢 驗 時 間 及 操 作 步 驟 透 過 推 廣 至 相 關 業 者 及 抽 檢 單 位, 將 可 擴 大 篩 檢 數 量, 作 為 農 畜 水 產 品 進 出 口 把 關 之 篩 檢 工 具, 達 到 監 控 成 效 目 前 農 委 會 相 關 業 務 在 檢 測 診 斷 關 鍵 生 物 技 術 開 發 此 一 主 題 中, 研 發 成 果 包 括 : 1. 透 過 產 學 合 作 計 畫 已 完 成 6 種 植 物 病 毒 診 斷 試 劑 套 組 之 試 量 產, 並 完 成 可 商 業 化 之 入 侵 紅 火 蟻 快 速 鑑 定 試 劑 與 禽 流 感 H5 亞 型 病 毒 快 速 檢 測 試 劑 試 量 產 雛 形 2. 已 申 請 4 項 國 內 專 利,4 項 國 外 專 利 ( 雞 傳 染 性 華 氏 囊 病 病 毒 檢 測 試 劑 組 之 開 發 利 用 融 合 蕙 蘭 嵌 紋 病 毒 外 鞘 蛋 白 以 提 升 目 標 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 121
蛋 白 於 大 腸 桿 菌 中 表 現 量 之 方 法 猪 霍 亂 沙 門 氏 菌 DNA 分 子 檢 測 技 術 之 發 展 與 應 用 檢 測 馬 鈴 薯 Y 病 毒 屬 病 毒 之 簡 併 引 子 對 和 鑑 定 該 屬 病 毒 之 種 專 一 性 探 針 及 其 用 途 ) 3. 已 建 立 多 種 動 植 物 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 技 術 及 其 標 準 作 業 流 程 ( 二 ) 研 發 趨 勢 針 對 單 一 種 病 原 或 動 植 物 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 技 術 的 要 求, 是 期 望 能 夠 達 到 準 確 快 速 簡 便 等 三 要 項 這 三 要 項 中 首 重 的 是 準 確, 不 準 確 的 鑑 定 結 果, 即 使 再 簡 便 再 快 速 也 是 枉 然 在 準 確 的 前 提 下, 其 次 是 能 夠 快 速 的 診 斷 鑑 定 出 結 果, 此 對 於 阻 擋 重 要 疫 病 原 的 入 侵 蔓 延, 將 可 扮 演 及 時 關 鍵 之 角 色 在 準 確 與 時 效 上 均 能 符 合 要 求 時, 簡 便 的 操 作 方 式 則 是 另 一 項 重 要 考 量, 當 技 術 設 備 或 實 驗 室 的 門 檻 過 高 時, 則 可 執 行 的 單 位 研 究 人 員 便 較 少, 所 能 發 揮 共 同 防 杜 疫 病 原 入 侵 之 偵 測 點 相 對 也 較 少, 加 上 送 樣 至 特 定 實 驗 室 需 花 費 許 多 時 間, 送 樣 過 程 也 會 增 加 受 污 染 之 機 率, 因 此 簡 便 的 操 作 技 術 與 過 程, 將 是 診 斷 鑑 定 技 術 能 否 普 及 之 關 鍵 因 子 目 前 PCR ELISA 等 技 術 已 初 步 可 達 成 上 述 三 要 項 之 要 求, 不 過 在 時 效 上 及 簡 便 性 方 面 仍 諸 多 改 善 空 間 而 應 用 單 一 步 驟 免 疫 層 析 法 所 開 發 之 產 品 如 市 面 上 常 見 驗 孕 棒 等, 其 在 時 效 性 及 簡 便 性 上 已 有 相 當 大 之 突 破, 惟 在 靈 敏 度 上 仍 需 加 強 而 國 人 自 行 研 發 之 植 物 病 毒 診 斷 試 劑 套 組 則 已 具 單 一 步 驟 免 疫 層 析 法 般 快 速 簡 便 之 優 點, 且 其 靈 敏 準 確 度 與 實 驗 室 所 採 行 ELISA 檢 測 法 相 當, 甚 至 更 靈 敏, 此 診 斷 試 劑 套 組 為 符 合 目 前 針 對 單 一 或 少 數 幾 種 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 所 要 求 準 確 快 速 簡 便 三 要 項 之 技 術 與 產 品 而 當 大 部 分 研 究 室 數 十 年 來 的 深 入 研 究 已 累 積 大 量 重 要 疾 病 病 原 或 有 害 生 物 特 異 性 探 針 抗 體 抗 原 抗 血 清 時, 大 多 數 人 便 期 待 針 對 同 一 樣 本 能 夠 同 時 檢 測 數 十 種, 甚 至 百 種 千 種 之 重 要 疾 病 或 有 害 生 物, 進 而 大 幅 縮 短 不 同 疾 病 的 診 斷 時 程, 這 個 期 待 因 而 驅 使 並 孕 育 了 生 物 晶 片 的 誕 生 DNA 晶 片 的 出 現, 讓 世 人 眼 睛 為 之 一 亮, 也 因 而 造 就 許 多 生 技 產 業 的 蓬 勃 發 展, 但 DNA 晶 片 經 過 這 幾 年 來 的 發 展, 卻 也 逐 漸 遭 遇 到 一 些 亟 待 克 服 的 瓶 頸, 包 括 微 陣 列 點 陣 儀 器 價 格 昂 貴 ( 從 早 期 的 數 千 萬, 到 現 今 便 宜 者 仍 需 數 百 萬 不 等 ); 晶 片 製 作 完 成 後 價 格 仍 高 昂 ; 販 售 時 也 牽 涉 到 相 關 專 利 問 題 ; 122 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
測 試 結 果 仍 需 倚 靠 判 讀 機 器 來 進 行 等 問 題 ; 另 外, 理 論 上 每 片 DNA 晶 片 雖 可 點 陣 一 萬 點 以 上 之 測 試 點, 但 就 現 實 應 用 上 似 無 如 此 大 之 需 求 量, 加 上 同 時 點 陣 上 千 點 以 上 之 探 針 時, 所 需 耗 費 之 成 本 相 當 高, 但 對 檢 測 之 樣 本 能 發 揮 實 際 功 能 之 檢 測 點 可 能 不 及 百 分 之 五 因 此, 能 夠 同 時 檢 測 數 十 種 目 標 點 之 技 術 或 方 法, 就 目 前 市 場 需 求 面 來 說 應 屬 足 夠 與 恰 當 除 上 述 由 要 求 單 一 檢 測 目 標 物 能 達 到 準 確 快 速 簡 便, 進 而 轉 變 為 期 望 能 同 時 檢 測 多 種 目 標 物 外, 當 前 診 斷 試 劑 之 發 展 主 要 有 下 述 幾 項 趨 勢 :1. 免 疫 診 斷 試 劑 將 會 逐 漸 取 代 臨 床 化 學 試 劑, 成 爲 診 斷 試 劑 發 展 的 主 流 ;2. 朝 兩 極 化 發 展, 一 是 高 度 專 業 密 集 且 自 動 化 之 儀 器 診 斷, 另 一 是 簡 單 快 速 便 於 普 及 應 用 之 快 速 診 斷 ;3. 檢 測 産 品 種 類 將 大 幅 快 速 成 長 ;4. 産 品 更 新 應 用 加 快, 由 於 遺 傳 工 程 基 因 重 組 以 及 單 源 抗 體 等 技 術 的 不 斷 研 究 與 發 展, 大 幅 縮 短 研 發 期 程 五 產 業 競 爭 分 析 (SWOT) 將 有 害 生 物 檢 測 診 斷 鑑 定 技 術 產 業 依 產 業 優 勢 (Strength) 弱 勢 (Weakness) 機 會 (Opportunity) 及 威 脅 (Threaten) 四 方 面 加 以 分 析, 以 下 是 國 內 產 業 發 展 的 優 缺 點, 以 及 目 前 在 市 場 上 所 面 臨 的 機 會 與 威 脅 : ( 一 ) 產 業 優 勢 (Strength) 1. 國 內 相 關 生 技 業 者 在 醫 用 診 斷 試 劑 開 發 領 域 上 技 術 相 當 先 進, 且 擁 有 國 際 領 先 地 位 之 技 術 平 台 專 利, 可 經 適 當 修 正 程 序 後 直 接 運 用 於 動 植 物 有 害 生 物 及 藥 物 殘 留 檢 測 診 斷 試 劑 開 發 上 2. 國 內 生 技 業 者 具 有 醫 用 診 斷 試 劑 之 量 產 設 備, 一 經 與 學 研 單 位 合 作 後, 可 迅 速 投 入 商 業 化 量 產 程 序, 生 產 出 具 競 爭 力 之 產 品 3. 國 內 研 究 藥 物 與 微 生 物 之 人 力 物 力 資 源 豐 富, 有 助 於 縮 短 檢 測 診 斷 試 劑 之 開 發 期 程 4. 國 內 部 分 生 技 業 者 已 具 有 快 速 診 斷 鑑 定 技 術 平 台 及 其 專 利 所 有 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 123
權, 可 大 幅 降 低 產 品 售 價, 使 產 品 具 國 際 競 爭 力 ( 二 ) 產 業 弱 勢 (Weakness) 1. 檢 測 診 斷 試 劑 之 功 能 是 在 預 防 上, 不 若 農 藥 或 動 物 用 藥 品 提 供 動 植 物 直 接 之 保 護 或 治 療, 故 其 基 本 市 場 之 開 發 較 為 不 易 2. 大 多 數 之 動 植 物 及 其 產 品 價 格 均 不 高, 所 生 產 之 檢 測 診 斷 鑑 定 試 劑 售 價 相 對 亦 無 法 提 高, 業 界 易 有 生 產 成 本 無 法 回 收 之 疑 慮 3. 由 於 生 物 具 有 變 異 性, 尤 其 微 生 物 之 變 異 性 更 快, 故 目 前 檢 測 鑑 定 有 害 生 物 之 試 劑 其 靈 敏 度 並 無 一 定 標 準, 造 成 不 同 廠 牌 之 試 劑 檢 測 結 果 常 有 不 同 情 形 發 生 在 藥 物 殘 留 檢 測 部 分 國 內 亦 無 認 證 規 範, 影 響 產 品 輸 出 之 競 爭 力 4. 目 前 檢 測 診 斷 試 劑 產 業 規 模 仍 為 中 小 型 企 業, 研 發 及 量 產 能 力 與 國 外 同 類 型 產 業 相 較 之 下 明 顯 不 足, 且 國 內 市 場 規 模 不 夠 大 5. 走 私 之 動 物 用 藥 品 及 農 藥 的 使 用, 可 能 成 為 檢 測 診 斷 試 劑 無 法 檢 測 涵 蓋 之 範 圍, 易 引 起 使 用 者 對 檢 測 試 劑 檢 測 結 果 正 確 與 否 之 疑 慮, 增 加 是 市 場 拓 展 之 難 度 6. 診 斷 試 劑 產 業 界 因 著 重 於 人 醫 市 場, 對 於 動 植 物 有 害 生 物 專 業 知 識 之 瞭 解 較 為 薄 弱, 限 縮 了 發 展 空 間 ( 三 ) 產 業 機 會 (Opportunity) 1. 國 內 具 有 相 當 豐 沛 之 動 物 用 藥 品 農 藥 動 植 物 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 之 人 力 資 源, 包 括 行 政 機 關 學 術 研 究 機 構 等, 對 於 疫 情 之 掌 控 相 當 迅 速, 對 特 定 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 技 術 之 開 發 能 力 極 強, 亦 具 國 際 水 準, 可 透 過 產 學 合 作 方 式 將 技 術 成 果 轉 移 業 界 2. 藥 物 殘 留 檢 驗 試 劑 產 業 因 為 歐 盟 與 美 日 等 國 對 食 品 安 全 的 要 求 逐 年 增 加, 在 近 幾 年 已 被 大 陸 與 東 南 亞 等 國 家 列 為 產 業 發 展 推 動 之 主 要 項 目 而 政 府 與 人 民 對 於 農 產 品 安 全 之 意 識 大 幅 提 升, 使 得 藥 物 殘 留 與 病 原 檢 測 試 劑 的 應 用 率 逐 年 擴 大, 市 場 發 展 空 間 亦 相 對 增 加 124 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
3. 人 畜 共 通 傳 染 病 領 域 普 受 世 界 各 國 之 重 視, 許 多 疾 病 國 內 尚 未 有 人 體 上 發 生 之 報 告, 但 卻 在 家 畜 禽 上 有 發 生 紀 錄, 獸 醫 界 擁 有 該 等 微 生 物 資 源, 可 用 作 診 斷 試 劑 之 開 發 基 礎, 如 禽 流 感 H5 亞 型 病 毒, 雖 動 物 疾 病 診 斷 市 場 較 小, 但 開 發 完 成 後 如 能 運 用 於 人 醫 診 斷 上, 則 具 有 無 限 之 市 場 發 展 空 間 ( 四 ) 產 業 威 脅 (Threaten) 1. 國 內 生 技 所 開 發 之 診 斷 試 劑 市 場 大 都 以 人 醫 使 用 為 主, 對 於 動 植 物 有 害 生 物 之 診 斷 試 劑 之 研 發 大 都 屬 於 非 主 力 項 目 或 新 興 部 門, 易 受 市 場 因 素 影 響 而 撤 守 2. 部 分 國 外 已 開 發 完 成 極 為 受 歡 迎 之 技 術 平 台 如 單 一 步 驟 免 疫 層 析 技 術 平 台 所 需 之 專 利 費 用 極 高, 導 致 所 生 產 之 產 品 價 格 無 法 下 降, 以 致 無 市 場 競 爭 力 3. 歐 盟 與 美 日 等 產 業 大 國 早 已 進 駐 中 國 與 東 南 亞 市 場, 壓 縮 本 國 跨 國 競 爭 的 空 間, 使 台 灣 在 檢 測 診 斷 試 劑 外 銷 方 面 目 前 仍 處 於 劣 勢 六 產 業 發 展 政 策 ( 一 ) 現 行 政 策 檢 討 1. 檢 測 診 斷 鑑 定 技 術 已 獲 致 相 當 優 良 之 成 果, 對 於 政 府 法 定 職 掌 業 務 具 有 積 極 正 面 之 助 益, 然 而 研 發 之 產 品 或 技 術 常 因 市 場 需 求 面 不 足, 致 技 術 產 品 無 法 量 產 化, 成 果 專 利 與 技 術 無 法 順 利 轉 移 給 業 者, 造 福 相 關 業 界 ; 而 就 診 斷 鑑 定 技 術 或 方 法 而 言, 常 可 分 成 兩 個 層 面, 一 為 技 術 平 台 如 PCR ELISA 或 其 他 商 品 化 之 專 利 技 術 等, 另 一 為 需 搭 配 技 術 平 台 而 產 生 對 特 定 對 象 專 用 之 技 術 產 物, 如 特 異 性 引 子 探 針 抗 體 或 抗 血 清 甚 至 設 定 條 件 等 意 即 技 術 產 物 需 有 技 術 平 台 始 能 有 具 體 成 效 目 前 之 農 業 科 技 計 畫 產 學 合 作 實 施 要 點, 應 積 極 納 入 擁 有 技 術 平 台 ( 此 技 術 平 台 可 能 為 醫 藥 領 域 模 式 ) 之 業 者, 媒 合 產 學 雙 方 之 技 術, 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 125
以 利 短 時 間 能 夠 完 成 重 要 診 斷 試 劑 產 品 2. 目 前 已 公 告 之 文 心 蘭 無 病 毒 種 苗 檢 查 驗 證 作 業 須 知 豇 豆 種 子 病 毒 檢 定 驗 證 作 業 須 知 綠 竹 種 苗 病 毒 檢 定 驗 證 作 業 須 知 等 作 物 病 毒 檢 定 辦 法 均 明 訂 特 定 之 檢 測 方 法, 限 縮 了 業 界 參 與 開 發 診 斷 試 劑 之 意 願 與 空 間 3. 目 前 針 對 檢 測 診 斷 鑑 定 試 劑 之 靈 敏 度 與 準 確 度 尚 缺 相 關 之 認 證 標 準, 以 致 所 開 發 之 檢 測 診 斷 試 劑 在 定 性 與 定 量 之 品 質 要 求 較 無 一 致 性, 也 引 致 業 者 無 所 依 循 之 疑 慮 ( 二 ) 研 究 方 向 1. 市 場 需 求 與 競 爭 力 之 調 查 分 析 及 規 劃, 評 估 各 種 檢 測 診 斷 技 術 平 台 之 市 場 需 求 與 競 爭 力, 尋 找 最 具 潛 力 之 未 來 市 場, 針 對 需 求 進 行 規 劃 與 開 發 2. 蒐 集 國 內 外 動 植 物 相 關 疾 病 害 蟲 診 斷 資 訊, 建 立 病 原 害 蟲 及 其 他 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 資 料 庫, 以 因 應 國 際 重 要 疫 情, 適 時 開 發 重 要 有 害 生 物 之 診 斷 鑑 定 技 術 3. 因 應 農 畜 水 產 品 業 者 使 用 藥 物 現 況, 開 發 各 種 農 藥 磺 胺 劑 抗 生 素 荷 爾 蒙 受 體 素 等 不 同 藥 物 之 快 速 檢 驗 試 劑 4. 開 發 動 植 物 重 大 疫 病 害 蟲 診 斷 鑑 定 技 術, 包 括 植 物 疫 病 植 物 害 蟲 及 其 他 有 害 生 物 動 物 疫 病 及 人 畜 共 通 傳 染 疾 病 等, 建 立 重 大 有 害 生 物 之 重 要 分 子 生 物 特 徵 及 快 速 檢 測 診 斷 試 劑 之 基 本 要 件 5. 目 前 最 快 速 之 動 物 疫 病 診 斷 的 方 法, 仍 以 血 清 免 疫 檢 驗 方 法 為 主, 血 清 免 驗 方 法 最 關 鍵 要 素 為 各 種 特 異 性 之 單 源 抗 體 多 源 抗 體 抗 原 抗 血 清 等, 該 等 物 質 通 常 需 經 相 當 時 間 研 發 與 測 試, 始 能 應 用 於 技 術 平 台, 甚 至 進 而 生 產 診 斷 試 劑 套 組 並 針 對 現 有 診 斷 用 血 清 物 質 之 特 異 性 性 能 再 測 試, 淘 汰 性 能 差 及 特 異 性 不 佳 者, 並 確 定 可 應 用 之 時 機 與 範 圍 6. 開 發 快 速 檢 測 診 斷 鑑 定 之 技 術 平 台, 該 類 技 術 平 台 之 開 發 所 花 126 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
時 間 較 長, 通 常 需 結 合 化 工 生 化 等 跨 領 域 專 家 加 入 共 同 研 發 始 可 完 成, 而 技 術 平 台 開 發 完 成 後 不 僅 可 申 請 專 利, 衍 生 之 利 益 亦 相 當 大, 並 可 經 修 正 後 套 用 於 各 種 不 同 之 有 害 生 物 檢 測 鑑 定 上 由 於 目 前 國 際 上 相 關 之 診 斷 試 劑 產 品 價 格 仍 高, 倘 能 適 時 開 發 出 具 有 專 利 之 診 斷 試 劑 套 組, 除 可 降 低 成 本 及 供 國 內 相 關 業 務 人 員 使 用 外, 對 於 未 來 進 軍 國 際 生 技 市 場 亦 具 有 極 大 之 優 勢 7. 開 發 同 時 檢 測 多 種 有 害 生 物 之 技 術 及 其 技 術 平 台, 目 前 針 對 單 一 種 疾 病 雖 已 有 開 發 快 速 檢 測 試 劑, 但 同 一 樣 本 內 可 能 潛 伏 感 染 多 種 疾 病, 如 逐 一 檢 測 所 需 耗 費 時 間 甚 多, 若 能 應 用 或 開 發 同 時 檢 測 多 種 疾 病 之 技 術 或 技 術 平 台, 將 可 大 幅 縮 減 檢 測 鑑 定 時 間 ( 三 ) 輔 導 策 略 1. 政 府 單 位 每 年 持 續 投 入 經 費 支 助 學 術 研 究 單 位 開 發 各 種 動 植 物 有 害 生 物 診 斷 鑑 定 技 術 及 所 必 備 之 生 物 特 徵 庫, 建 立 開 發 檢 測 診 斷 鑑 定 試 劑 之 基 本 材 料 2. 透 過 農 業 產 學 合 作 計 畫, 由 學 術 研 究 單 位 提 供 開 發 檢 測 診 斷 鑑 定 試 劑 之 基 本 材 料 如 抗 原 抗 體 探 針 等, 搭 配 業 界 所 擁 有 之 技 術 平 台 或 取 得 專 利 授 權 之 技 術 平 台, 開 發 出 檢 測 診 斷 試 劑 商 品 3. 國 內 業 界 所 生 產 之 動 植 物 有 害 生 物 檢 測 診 斷 試 劑, 如 各 項 性 能 與 價 格 均 優 於 國 際 相 關 產 品 時, 則 納 入 國 內 相 關 動 植 物 有 害 生 物 監 測 計 畫 及 進 口 動 植 物 或 其 產 品 重 要 有 害 生 物 之 檢 測 工 具 選 項 中, 以 擴 增 其 基 本 市 場 4. 辦 理 動 植 物 有 害 生 物 農 藥 動 物 用 藥 品 教 育 訓 練 課 程, 提 升 業 者 相 關 專 業 知 識 與 可 能 之 市 場 發 展 趨 勢 七 未 來 規 劃 重 點 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 127
檢 疫 與 防 疫 工 作 之 完 備, 為 杜 絕 嚴 重 疫 情 發 生 的 根 本 之 道, 適 時 正 確 的 疫 病 害 蟲 之 診 斷 鑑 定, 更 是 防 杜 疫 病 害 蟲 入 侵 及 正 確 防 治 策 略 之 擬 定 所 必 需, 由 於 疫 病 害 蟲 常 可 藉 由 各 種 傳 播 途 徑 迅 速 蔓 延, 若 能 於 發 現 初 始, 及 時 鑑 別 其 種 類 並 掌 握 其 於 田 間 之 動 態, 將 是 滅 除 或 控 制 其 入 侵 國 境 及 於 田 間 傳 播 之 主 要 憑 藉 而 在 農 畜 水 產 品 之 生 產 過 程 中, 難 免 可 能 遭 受 有 害 生 物 之 侵 害, 為 預 防 或 治 療, 不 得 不 採 用 各 種 防 疫 措 施, 該 等 措 施 可 能 均 與 食 品 衛 生 安 全 有 關, 如 農 作 物 發 生 疫 病 害 蟲 時, 農 民 會 施 用 農 藥 來 進 行 防 治, 而 為 使 家 畜 禽 水 產 動 物 增 強 抵 抗 特 定 疫 病 之 免 疫 力 而 使 用 之 疫 苗, 或 為 治 療 動 物 疾 病 而 使 用 之 動 物 用 藥 品, 這 些 藥 物 若 施 用 不 當, 不 僅 可 能 影 響 產 量 和 品 質, 亦 可 能 衍 生 有 害 生 物 抗 藥 性 及 藥 物 殘 留 問 題 如 何 有 效 檢 測 可 能 殘 留 之 藥 物, 確 保 農 產 品 食 的 安 全, 亦 端 賴 檢 測 診 斷 技 術 與 相 關 產 品 之 發 展, 為 此 應 從 上 游 學 術 研 究 單 位 之 技 術 開 發 實 用 性 評 析, 中 游 的 應 用 量 產 技 術, 到 下 游 的 商 品 化 產 業 化, 進 行 整 體 性 的 規 劃 評 估, 期 達 到 最 大 功 效 故 本 策 略 規 劃 重 點 包 含 基 本 規 劃 重 點 及 未 來 四 年 發 展 方 向 二 大 部 分 如 下 : ( 一 ) 基 本 規 劃 重 點 1. 市 場 需 求 與 競 爭 力, 尋 找 最 具 潛 力 之 未 來 市 場, 針 對 需 求 進 行 規 劃 與 開 發 2. 因 應 國 際 疫 情, 持 續 推 動 重 大 動 植 物 有 害 生 物 之 檢 測 診 斷 技 術 之 開 發 3. 推 動 診 斷 鑑 定 技 術 平 台 之 開 發, 突 破 國 際 專 利 限 制, 生 產 國 人 自 行 開 發 具 國 際 競 爭 力 之 診 斷 試 劑 產 品 4. 媒 合 具 有 重 要 有 害 生 物 分 子 生 物 特 徵 之 學 術 單 位 與 具 有 診 斷 試 劑 技 術 平 台 業 者, 期 在 短 時 間 內 開 發 出 更 多 靈 敏 度 準 確 度 與 時 效 性 均 佳 之 產 品 5. 強 化 檢 測 診 斷 技 術 平 台 研 發 工 作 與 專 利 之 申 請 ( 二 ) 未 來 四 年 發 展 方 向 128 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
1. 積 極 開 發 國 內 外 重 大 動 物 疾 病 之 快 速 檢 測 鑑 定 試 劑, 為 儘 速 達 成 我 國 為 口 蹄 疫 非 疫 國 之 目 標, 因 應 95 年 可 能 開 始 實 施 之 國 內 猪 隻 停 止 施 打 口 蹄 疫 疫 苗 政 策, 口 蹄 疫 病 毒 快 速 檢 測 試 劑 之 開 發 為 首 重 之 要 務 2. 積 極 開 發 人 畜 共 通 傳 染 疾 病 快 速 檢 測 鑑 定 試 劑, 如 禽 流 感 各 亞 型 病 毒 快 速 檢 測 試 劑, 除 可 預 防 動 物 免 遭 疾 病 侵 害 外, 亦 可 保 護 人 類 遭 受 感 染 3. 開 發 高 敏 感 度 特 異 性 及 符 合 經 濟 效 益 之 藥 物 殘 留 檢 測 技 術 與 快 速 檢 驗 試 劑, 以 建 立 迅 速 有 效 的 管 控 機 制 4. 整 合 動 植 物 疾 病 之 有 害 微 生 物 種 源 庫, 作 為 檢 測 診 斷 試 劑 開 發 之 基 礎 5. 積 極 推 檢 測 診 斷 技 術 平 台 與 同 時 檢 測 多 種 目 標 物 技 術 之 開 發, 降 低 產 品 成 本 及 提 升 檢 測 效 率 八 結 論 與 規 劃 建 議 雖 然 目 前 商 業 之 檢 測 診 斷 試 劑 雖 以 人 醫 為 主, 但 檢 測 診 斷 技 術 平 台 均 具 有 共 通 性, 如 可 有 效 媒 合 學 術 研 究 單 位 與 業 界, 將 可 使 本 項 領 域 產 業 快 速 蓬 勃 發 展, 為 此 本 策 略 規 劃 有 幾 項 建 議.. 1. 針 對 研 究 標 的 結 合 學 術 研 究 單 位 產 業 界 組 成 研 究 團 隊, 以 整 合 分 工 方 式, 生 產 優 質 抗 體 抗 原 提 升 試 劑 品 質 增 加 生 產 效 能 降 低 原 料 成 本 快 速 開 發, 並 積 極 拓 展 國 際 市 場 2. 由 於 諸 多 國 際 重 大 有 害 生 物 在 國 內 均 未 曾 有 發 生 紀 錄, 相 關 研 究 人 員 如 連 有 害 生 物 實 體 均 為 接 觸 過, 何 以 開 發 診 斷 技 術 與 相 關 試 劑? 因 此 訂 定 適 當 之 人 才 培 育 計 畫, 針 對 重 大 有 害 生 物 與 國 際 相 關 研 究 室 合 作, 派 員 習 取 經 驗, 以 強 化 可 能 衍 生 之 檢 疫 缺 口 3. 加 強 基 層 防 疫 人 員 與 相 關 業 者 之 教 育 訓 練, 推 廣 國 產 具 有 極 佳 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 129
成 效 之 檢 測 診 斷 試 劑, 使 基 層 人 員 或 相 關 業 者 在 遭 遇 或 懷 疑 特 定 有 害 生 物 時 有 足 夠 之 知 識, 採 用 最 正 確 之 診 斷 工 具 去 判 斷, 提 升 防 疫 檢 疫 之 功 能 4. 建 立 檢 測 試 劑 靈 敏 度 及 準 確 度 之 認 證 標 準 及 認 證 單 位, 以 促 進 檢 測 診 斷 領 域 產 業 發 展 透 過 標 準 化 檢 測 試 劑 品 質, 包 括 達 到 定 性 與 定 量 功 能, 再 落 實 至 檢 測 實 務 應 用, 不 但 達 到 防 疫 與 檢 測 效 益, 亦 提 升 檢 測 技 術 及 試 劑 品 質 5. 國 內 外 重 大 動 植 物 檢 疫 有 害 生 物 快 速 檢 測 鑑 定 技 術 及 試 劑 之 開 發, 因 應 日 益 頻 繁 之 動 植 物 進 出 口 業 務, 避 免 重 大 有 害 生 物 藉 此 途 徑 入 侵 及 疫 情 之 擴 散, 此 項 技 術 或 試 劑 可 在 機 場 港 口 檢 疫 站 發 揮 最 大 功 能, 也 可 避 免 因 檢 測 鑑 定 時 程 過 長 降 低 通 關 時 效, 所 可 能 造 成 之 民 怨 未 來 配 合 各 項 農 畜 水 產 品 之 相 關 優 質 認 證, 明 訂 檢 測 項 目 及 標 準 化 流 程, 擴 大 檢 測 診 斷 市 場 130 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃
九 短 中 長 期 發 展 目 標 評 估 表 農 業 生 技 檢 測 診 斷 產 業 短 中 長 期 發 展 目 標 ( 評 估 表 ) 評 估 項 目 過 去 執 行 成 效 (2002) 現 況 (2003-2005) 短 期 (2006-2008) 中 期 (2009-2012) 長 期 (2013-2016) 每 年 投 入 經 費 ( 億 元 ) 0.2 0.3 0.35 0.35 0.35 上 每 年 發 表 論 文 ( 篇 數 ) 10 15 20 22 25 游 每 年 專 利 核 准 ( 件 數 ) 0 4 8 2 2 每 年 技 術 轉 移 ( 件 數 / 所 得 ) 0 /0 萬 元 0 /0 萬 元 2 /150 萬 元 3 /200 萬 元 4 /300 萬 元 中 每 年 產 學 合 作 / 技 術 服 務 ( 件 數 / 所 得 ) 0 件 / 50 件 2 件 / 150 件 4 件 / 200 件 20 萬 元 5 件 5 件 下 每 年 技 術 引 進 ( 件 數 ) 0 0 2 2 2 游 每 年 研 討 會 或 技 術 說 明 會 ( 次 數 ) 5 8 10 12 12 基 盤 建 設 法 規 的 修 訂 及 研 擬 核 心 設 施 1. 行 政 院 農 委 會 修 訂 動 物 用 藥 品 檢 驗 標 準 及 公 告 數 項 特 定 植 物 病 原 檢 查 驗 證 作 業 須 知 2. 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 公 告 數 項 食 品 中 動 物 用 藥 殘 留 量 檢 驗 方 法 食 品 中 殘 留 農 藥 檢 驗 方 法 食 品 中 重 金 屬 檢 驗 方 法 等 相 關 法 規 1. 建 立 重 要 動 植 物 疫 病 蟲 害 快 速 診 斷 鑑 定 技 術 及 標 準 流 程 系 統 2. 建 立 畜 禽 產 品 中 藥 物 殘 留 快 速 檢 驗 技 術 系 統 增 定 檢 測 診 斷 試 劑 之 靈 敏 度 與 準 確 度 標 準 1. 規 劃 檢 測 診 斷 試 劑 之 認 證 單 位 2. 整 合 動 植 物 病 原 微 生 物 之 種 源 庫 配 合 優 質 產 品 認 證 系 統, 訂 定 檢 測 標 準 依 產 業 發 展 需 求, 檢 討 需 增 修 訂 之 法 規 1. 設 立 檢 測 診 斷 試 劑 依 產 業 發 展 需 求, 檢 討 之 認 證 單 位 需 添 置 之 核 心 設 施 2. 檢 測 診 斷 試 劑 認 證 單 位 之 設 施 綜 每 年 產 業 投 資 金 額 ( 億 元 )* 3.7 5 6.6 9.7 14.2 合 效 每 年 國 內 生 產 值 ( 億 元 )* 21 27 35 51 75 益 每 年 增 加 就 業 機 會 ( 人 )* 40 50 60 80 100 * 由 於 從 事 人 醫 疾 病 檢 測 試 劑 之 廠 商 亦 可 投 入 動 植 物 有 害 生 物 檢 測 試 劑 之 生 產, 故 綜 合 效 益 方 面 之 評 估 是 包 括 人 醫 檢 測 試 劑 及 農 業 生 技 檢 測 試 劑 兩 個 領 域 農 委 會 農 業 生 物 技 術 領 域 策 略 規 劃 131