计 划 类 别 : 项 目 类 别 : 支 持 方 向 : 管 理 处 室 : 科 技 攻 关 计 划 重 点 科 技 攻 关 项 目 中 药 生 物 药 和 药 品 食 品 检 测 仪 器 与 制 药 设 备 医 药 办 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 项 目 负 责 人 : 通 讯 地 址 : 院 内 制 剂 面 容 扶 正 丹 六 类 新 药 临 床 前 研 究 陈 新 华 吉 林 省 长 春 市 净 月 经 济 开 发 区 博 硕 路 1035 号 固 定 电 话 : 0431-86177039 移 动 电 话 : 13596104290 传 真 : 0431-86177220 邮 编 : 130117 电 子 邮 箱 : chenxinhua840@sina.com 填 报 日 期 : 2013-09-08 吉 林 省 科 学 技 术 厅 二 O 一 二 年 八 月 制
一 申 报 项 目 基 础 信 息 项 目 名 称 院 内 制 剂 面 容 扶 正 丹 六 类 新 药 临 床 前 研 究 项 目 所 属 学 科 中 医 中 药 学 项 目 所 属 专 业 中 药 制 剂 经 费 预 算 总 额 25.0 万 元, 其 中 申 请 经 费 25.0 万 起 元 止 年 限 2014-01-01 至 2016- 申 报 主 持 单 位 项 目 负 责 人 申 报 参 加 单 位 1 申 报 参 加 单 位 2 申 报 参 加 单 位 3 申 报 参 加 单 位 4 申 报 参 加 单 位 5 名 称 所 在 市 辖 区 地 通 讯 地 址 吉 林 省 长 春 市 净 月 区 博 硕 路 1035 号 邮 编 130117 单 位 类 别 企 业 科 研 机 构 高 等 院 校 事 业 单 位 其 它 帐 号 4200221409200033935 开 户 银 行 隶 属 中 直 省 直 其 它 长 春 市 工 商 银 行 自 由 大 路 支 行 姓 名 陈 新 华 性 别 女 出 生 年 月 1972-08-16 学 历 研 究 生 学 位 硕 士 身 份 证 号 220181197208 0422 职 务 无 职 称 副 高 级 电 话 13596104290 工 作 单 位 邮 箱 chenxinhua84 @sina.com 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 项 目 简 介 ( 研 发 内 容 拟 解 决 关 键 技 术 预 期 技 术 经 济 指 标 等 )(400 字 以 内 ) 预 期 成 果 面 容 扶 正 散 为 附 属 医 院 的 院 内 制 剂, 经 过 二 十 年 长 期 临 床 实 践 证 明, 疗 效 确 切 本 项 目 通 过 面 容 扶 正 丹 的 改 良, 进 一 步 完 善 其 制 备 工 艺, 建 立 质 量 标 准, 进 行 药 效 学 验 证 稳 定 性 研 究 和 安 全 评 价 ; 完 成 资 料 整 理, 为 产 业 化 生 产 提 供 工 艺 参 数 新 产 品 新 品 种 新 工 艺 新 装 置 新 材 料 技 术 标 准 ( 国 际 标 准 国 家 标 准 行 业 标 准 企 业 标 准 ) 专 利 计 算 机 软 件 论 文 论 著 研 究 报 告 其 它 预 期 专 利 授 权 获 得 国 外 发 明 专 利 0 项, 国 内 专 利 1 项, 其 中 发 明 专 利 1 项 成 果 预 期 形 成 自 主 研 发 能 力 突 破 关 键 技 术 试 点 示 范 规 模 生 产 推 广 应 用 提 高 经 济 效 益 第 1 页
作 用 其 它 第 2 页
二 申 报 项 目 内 容 概 况 (1) ( 一 ) 立 项 的 必 要 性 (150 字 以 内 ) 面 瘫, 即 周 围 性 面 神 经 麻 痹, 是 以 面 部 表 情 肌 群 运 动 功 能 障 碍 为 主 要 特 征 的 一 种 常 见 病, 是 临 床 多 发 病 目 前 西 医 主 要 选 择 激 素 营 养 神 经 治 疗, 必 要 时 还 要 选 择 外 科 手 术 治 疗, 但 临 床 疗 效 很 难 尽 如 人 意 我 们 以 具 有 祛 风 散 寒 活 血 通 络 作 用 的 面 容 扶 正 散, 取 得 良 好 的 疗 效, 进 一 步 将 其 开 发 改 良 成 水 丸 剂 面 容 扶 正 丹 有 很 重 要 意 义 ( 二 ) 相 关 技 术 国 内 外 发 展 现 状 与 趋 势 (150 字 以 内 ) 现 代 医 学 有 关 治 疗 面 瘫 多 采 用 营 养 神 经 抗 病 毒 及 激 素 治 疗, 但 是 均 存 在 效 果 有 限 且 不 确 切 中 医 传 统 方 药 在 治 疗 面 瘫 方 面 疗 效 较 好, 副 作 用 小, 安 全 可 靠, 且 适 合 长 期 服 用 因 此, 从 天 然 药 物 和 中 药 方 剂 中 寻 找 和 研 制 理 想 的 治 疗 面 瘫 剂, 愈 来 愈 引 起 研 究 者 的 关 注 ( 三 ) 前 期 工 作 基 础 1 申 报 单 位 和 项 目 负 责 人 前 期 所 开 展 的 相 关 研 究 工 作 (200 字 内 ); 1.1 面 容 扶 正 散 作 为 院 内 制 剂 已 应 用 多 年, 并 取 得 了 很 好 的 临 床 疗 效 1.2 本 课 题 组 成 员 发 表 过 多 篇 文 章 探 讨 面 瘫 的 治 疗, 寻 求 更 好 的 治 疗 方 法 2 前 期 研 究 所 取 得 的 进 展 和 阶 段 性 成 果 (200 字 以 内 ) 本 课 题 前 期 在 临 床 中 广 泛 应 用 了 院 内 制 剂 面 容 扶 正 散 治 疗 面 瘫, 临 床 疗 效 满 意, 成 为 本 院 中 医 治 疗 面 瘫 诊 疗 规 范 中 比 不 可 少 的 一 项 组 成 部 分 但 由 于 剂 型 的 问 题 使 其 在 临 床 的 应 用 中 有 所 限 制, 故 本 项 研 究 从 剂 型 方 面 进 行 改 良, 使 其 有 更 广 泛 的 应 用 前 景, 本 课 题 组 已 经 申 请 了 相 关 的 专 利, 专 利 的 申 请 号 为 201310209517.3 ( 四 ) 研 究 ( 开 发 ) 内 容 和 拟 解 决 的 关 键 技 术 问 题 1 研 究 ( 开 发 ) 内 容 (400 字 以 内 ) 1.1 面 容 扶 正 丹 脂 溶 性 成 分 的 最 佳 提 取 工 艺 研 究 ; 1.1.1 建 立 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 测 定 蛋 白 质 含 量 的 分 析 方 法 ; 1.1.2 采 用 正 交 试 验 法 确 定 面 容 扶 正 丹 脂 溶 性 成 分 的 最 佳 提 取 工 艺 ; 1.2 面 容 扶 正 丹 水 溶 性 成 分 的 最 佳 提 取 工 艺 研 究 ; 1.2.1 建 立 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 测 定 多 糖 含 量 的 分 析 方 法 ; 1.2.2 采 用 正 交 试 验 法 确 定 面 容 扶 正 丹 水 溶 性 成 分 的 最 佳 提 取 工 艺 ; 1.2 面 容 扶 正 丹 成 型 工 艺 的 研 究 ; 1.2.1 确 定 赋 形 剂 的 种 类 和 用 量 ; 1.3 面 容 扶 正 丹 药 效 学 初 步 研 究 ; 1.4 面 容 扶 正 丹 质 量 标 准 的 建 立 ; 1.5 面 容 扶 正 丹 初 步 稳 定 性 研 究 ; 1.6 面 容 扶 正 丹 初 步 安 全 性 评 价 2 拟 解 决 的 关 键 技 术 (400 字 以 内 ) 2.1 浓 缩 水 丸 剂 起 模 是 制 剂 成 型 的 关 键 环 节 ; 2.2 通 过 对 提 取 工 艺 成 型 工 艺 的 研 究 质 量 标 准 及 初 步 稳 定 性 的 研 究, 使 其 达 到 新 药 临 床 前 药 学 研 究 的 要 求 ; 2.3 针 对 周 围 性 面 神 经 麻 痹 发 病 机 理 复 杂 性, 建 立 周 围 性 面 神 经 麻 痹 动 物 模 型, 通 过 测 定 用 药 前 后 面 神 经 功 能 的 部 分 评 价 系 统 即 测 量 眼 轮 匝 肌 和 口 轮 匝 肌 神 经 电 位, 以 验 证 面 容 扶 正 丹 药 效 作 用, 来 达 到 对 其 药 效 学 的 评 定 第 3 页
二 申 报 项 目 内 容 概 况 (2) ( 五 ) 实 施 方 案 1 技 术 路 线 (600 字 以 内 ) 详 见 于 可 行 性 报 告 2 实 施 方 案 ( 组 织 方 式 产 学 研 合 作 机 制 等 )(200 字 以 内 ) 实 行 项 目 负 责 人 负 责 制 度 项 目 组 织 管 理 及 相 关 保 障 措 施 : 依 照 科 研 制 度 管 理 办 法 规 定 进 行 项 目 组 织 管 理 课 题 组 长 负 责 全 面 课 题 组 织 工 作, 组 织 协 调 课 题 组 成 员 各 尽 其 责 开 展 课 题 研 究, 对 经 费 按 预 算 进 行 处 理 ( 六 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 预 期 技 术 指 标 (200 字 以 内 ) 确 定 处 方 的 有 效 成 分, 建 立 指 标 成 分 的 分 析 方 法 并 确 定 最 佳 提 取 工 艺, 优 选 水 丸 制 剂 的 成 型 工 艺, 研 究 其 质 量 标 准, 完 成 初 步 稳 定 性 研 究, 完 成 临 床 前 初 步 安 全 性 评 价, 探 讨 面 容 扶 正 丹 为 新 药 的 临 床 前 研 究 提 供 工 艺 参 数 2 预 期 经 济 指 标 (100 字 以 内 ) 该 药 主 要 用 于 治 疗 周 围 性 面 神 经 麻 痹 实 验 采 用 制 剂 技 术 将 其 制 备 成 水 丸 剂, 为 此 药 的 临 床 前 研 究 提 供 依 据, 实 施 阶 段 将 与 企 业 联 合, 将 项 目 转 让, 更 快 地 促 进 其 产 业 化 3 预 期 产 业 应 用 前 景 和 社 会 生 态 效 益 (100 字 以 内 ) 周 围 性 面 神 经 麻 痹 是 东 北 地 区 的 常 见 病 多 发 病 在 生 活 中, 面 瘫 的 发 生 会 给 患 者 在 心 理 上 造 成 一 个 极 大 的 负 担, 由 于 很 多 患 者 不 能 及 时 治 疗 或 治 疗 方 法 不 当, 结 果 导 致 了 病 情 的 延 误, 给 患 者 造 成 痛 苦 及 经 济 负 担 西 医 药 治 疗 面 神 经 麻 痹 疗 效 并 不 满 意, 且 副 反 应 较 大 因 此 本 复 方 制 剂 具 有 广 泛 的 应 用 前 景, 可 取 得 巨 大 的 社 会 效 益 和 经 济 效 益 第 4 页
4 成 果 提 供 形 式 ( 授 权 专 利 技 术 标 准 新 技 术 新 产 品 新 装 置 论 文 专 著 的 数 量 等 )(100 字 以 内 ) 拟 授 权 专 利 1 项 获 取 成 型 的 面 容 扶 正 丹 制 备 新 工 艺 5 人 才 队 伍 建 设 ( 培 养 博 士 硕 士 数 等 )(100 字 以 内 ) 本 项 目 中 的 独 创 性 技 术 成 果 将 形 成 一 个 稳 定 的 多 学 科 交 叉 的 科 研 人 员 梯 队, 拟 培 养 硕 士 生 2~3 名 第 5 页
三 项 目 团 队 构 成 项 目 负 责 人 简 介 ( 参 与 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 及 任 务 分 工, 授 权 发 明 专 利, 在 国 内 外 核 心 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(350 字 以 内 ): 陈 新 华 : 课 题 负 责 人 副 主 任 医 师, 副 教 授, 硕 士 生 导 师 承 担 课 题 1. 吉 林 省 教 育 厅 课 题 : 针 刺 对 实 验 性 糖 尿 病 心 肌 病 大 鼠 心 肌 单 核 细 胞 趋 化 因 子 (MCP-1) 表 达 水 平 影 响 的 研 究 (2010) 主 持 2. 吉 林 省 卫 生 厅 课 题 : 平 衡 针 配 合 多 针 浅 刺 治 疗 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 临 床 研 究 (2011) 主 持 3. 吉 林 省 中 医 药 管 理 局 课 题 : 雷 火 灸 治 疗 原 发 性 痛 经 的 临 床 应 用 (2012) 主 持 4. 吉 林 省 教 育 科 学 规 划 课 题 : 导 学 式 教 学 法 在 针 灸 学 理 论 教 学 中 应 用 探 讨 (2012) 主 持 5. 吉 林 省 科 技 厅 课 题 : 针 刺 配 合 中 药 穴 位 贴 敷 治 疗 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 临 床 疗 效 观 察 (2011) 第 三 名 项 目 负 责 人 姓 名 性 别 年 龄 陈 新 华 女 42 主 要 参 加 人 张 炜 煜 女 48 丁 庆 刚 男 34 参 加 人 员 陈 春 海 男 33 徐 立 光 男 35 杜 鹃 女 38 所 在 单 位 及 部 门 药 学 院 职 称 现 从 事 专 业 在 本 项 目 中 承 担 的 主 要 工 作 副 教 授 中 医 针 灸 总 体 设 计 教 授 药 剂 学 负 责 制 剂 工 艺 主 治 医 师 中 医 针 灸 药 效 学 研 究 主 治 医 师 中 医 针 灸 参 与 药 效 学 研 究 主 治 医 师 中 医 针 灸 参 与 药 效 学 研 究 主 治 医 师 中 医 针 灸 协 助 制 剂 工 艺 周 昕 琪 女 24 周 翔 男 24 王 玉 涵 男 25 苑 娜 女 24 研 究 生 药 剂 学 协 助 制 剂 工 艺 研 究 生 中 医 针 灸 参 加 全 部 试 验 研 究 生 药 剂 学 协 助 制 剂 工 艺 研 究 生 中 医 针 灸 参 加 全 部 试 验 第 6 页
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四 经 费 预 算 表 单 位 : 万 元 序 号 科 目 名 称 合 计 申 请 经 费 自 筹 经 费 申 报 单 位 参 加 单 位 1 一 经 费 支 出 合 计 25.0 25.0 0.0 0.0 2 ( 一 ) 直 接 费 用 23.7523.75 0.0 0.0 3 1 设 备 费 0.0 0.0 0.0 0.0 4 (1) 购 置 设 备 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 5 (2) 原 设 备 升 级 改 造 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 6 (3) 设 备 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 7 (4) 非 标 设 备 ( 试 验 装 置 ) 试 制 费 0.0 0.0 0.0 0.0 8 2 材 料 费 15.0 15.0 0.0 0.0 9 3 测 试 化 验 检 验 试 验 加 工 费 2.5 2.5 0.0 0.0 10 4 燃 料 动 力 费 0.0 0.0 0.0 0.0 11 5 差 旅 费 1.5 1.5 0.0 0.0 12 6 会 议 费 0.75 0.75 0.0 0.0 13 7 国 际 合 作 与 交 流 费 0.0 0.0 0.0 0.0 14 8 出 版 / 文 献 / 信 息 传 播 / 知 识 产 权 事 务 2.0 费 2.0 0.0 0.0 15 9 劳 务 费 1.5 1.5 0.0 0.0 16 10 专 家 咨 询 费 0.5 0.5 0.0 0.0 17 11 其 它 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 18 ( 二 ) 间 接 费 用 1.25 1.25 0.0 0.0 19 1 房 屋 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 20 2 水 电 费 0.0 0.0 0.0 0.0 21 3 暖 消 耗 费 0.0 0.0 0.0 0.0 22 4 绩 效 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 23 5 其 它 支 出 1.25 1.25 0.0 0.0 24 二 经 费 来 源 合 计 25.0 25.0 0.0 0.0 25 1 申 请 专 项 经 费 资 助 25.0 25.0 / / 26 2 自 筹 经 费 来 源 0.0 / 0.0 0.0 27 (1) 其 它 财 政 拨 款 0.0 / 0.0 0.0 28 (2) 单 位 自 有 资 金 0.0 / 0.0 0.0 29 (3) 其 它 资 金 0.0 / 0.0 0.0 第 8 页
五 年 度 计 划 安 排 (1) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 完 成 面 容 扶 正 丹 提 取 工 艺 的 研 究 目 标 : 确 定 最 佳 提 取 工 艺 2014 年 01 月 至 2014 年 06 月 1 内 容 : 完 成 面 容 扶 正 丹 成 型 工 艺 的 研 究 目 标 : 完 成 资 料 总 结 ; 申 请 专 利 2014 年 07 月 至 2014 年 12 月 1 内 容 : 建 立 面 容 扶 正 丹 质 量 标 准 目 标 : 完 成 面 容 扶 正 丹 质 量 标 准 2015 年 01 月 至 2015 年 06 月 第 9 页
五 年 度 计 划 安 排 (2) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 面 容 扶 正 丹 药 效 学 的 初 步 研 究 目 标 : 完 成 资 料 总 结 2015 年 07 月 至 2015 年 12 月 2016 年 01 月 至 2016 年 06 月 1 内 容 : 完 成 面 容 扶 正 丹 初 步 稳 定 性 研 究 目 标 : 完 成 资 料 总 结 1 内 容 : 完 成 面 容 扶 正 丹 初 步 安 全 性 评 价 目 标 : 完 成 项 目 技 术 报 告 和 工 作 报 告 2016 年 07 月 至 2016 年 12 月 第 10 页
六 任 务 分 工 及 申 请 经 费 分 配 申 报 主 持 单 位 单 位 大 学 任 务 项 目 申 报 形 式 : 独 立 合 作 产 学 研 合 作 申 请 经 费 ( 万 元 ) 参 与 方 式 为 中 药 有 效 成 分 省 部 共 建 教 育 部 重 点 实 验 室, 总 建 设 经 费 1100 万 元 ; 为 北 药 产 业 化 关 键 技 术 工 程 实 验 室 实 验 室 近 1000 平 方 米, 试 验 过 程 中 所 用 的 高 分 离 度 液 相 色 谱 - 四 极 杆 飞 行 时 间 质 谱 超 高 液 相 色 谱 - 四 极 杆 - 静 电 场 轨 道 阱 质 谱, 气 相 色 谱 质 谱 联 用 仪 等 仪 器,Metworks Mass 25.0 万 元 / Profiler 等 数 据 分 析 软 件 因 此 具 备 完 成 本 研 究 所 需 的 条 件 和 设 备 课 题 组 成 员 结 构 合 理, 学 科 整 齐, 配 合 紧 密, 学 术 思 想 活 跃, 实 践 经 验 丰 富, 尤 其 具 有 药 物 制 剂 和 临 床 实 验 检 测 等 方 面 研 究 经 验, 曾 先 后 完 成 了 多 项 省 部 级 科 研 项 目, 完 全 有 能 力 承 担 本 项 目 的 研 究 工 作 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 申 报 参 加 单 位 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 第 11 页
七 申 报 单 位 与 推 荐 部 门 意 见 申 报 主 持 单 位 意 见 : 申 报 参 加 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 盖 章 盖 章 年 月 日 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 推 荐 部 门 意 见 : 盖 章 盖 章 年 月 日 年 月 日 第 12 页