第 三 章 中 国 生 物 制 药 行 业 发 展 现 状 第 一 节 中 国 生 物 制 药 行 业 现 状 分 析 一 我 国 生 物 医 药 产 业 的 发 展 历 程 1983 年 原 国 家 科 委 建 立 了 生 物 工 程 开 发 中 心, 七 五 期 间 又 投 资 成 立 了 基 因 工 程 药 物 生 物 制 品 和 疫 苗 等 3 个 研 究 开 发 中 心, 专 门 从 事 生 物 工 程 产 品 的 研 究 开 发, 并 有 计 划 地 实 施 产 业 化 ;1993 年 生 物 工 程 学 会 的 建 立 和 我 国 国 内 最 大 的 基 因 工 程 生 产 企 业 深 圳 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 司 在 深 圳 的 落 成, 标 志 着 我 国 国 内 已 具 有 一 定 的 生 物 技 术 产 品 研 究 开 发 和 生 产 能 力, 已 掌 握 了 最 新 的 基 因 工 程 技 术 和 下 游 生 产 纯 化 技 术 二 我 国 生 物 医 药 产 业 的 发 展 现 状 我 国 生 物 制 药 企 业 400 多 家, 其 中 具 备 基 因 工 程 药 物 生 产 能 力 的 企 业 有 114 家, 疫 苗 生 产 企 业 28 家 2005 年 生 物 制 药 工 业 完 成 现 价 总 产 值 353.7 亿 元, 2001-2005 年 递 增 30.7%; 产 品 销 售 收 入 2001-2005 年 递 增 31.2%, 是 医 药 行 业 增 长 最 为 迅 速 的 领 域 之 一 ;2001-2005 年 生 物 制 药 工 业 固 定 资 产 净 值 年 递 增 达 28.8%, 是 医 药 行 业 投 资 的 重 点 自 1989 年 干 扰 素 上 市 以 来, 我 国 已 有 27 种 生 物 技 术 药 物 实 现 了 国 产 化, 十 余 种 生 物 技 术 新 药 正 处 于 临 床 试 验 阶 段, 另 有 40 多 种 基 因 工 程 药 物 处 于 研 发 阶 段 我 国 已 研 制 成 功 世 界 上 第 一 个 上 市 的 基 因 治 疗 药 物 P53 注 射 液 治 疗 性 乙 肝 疫 苗 重 组 葡 激 酶 重 组 人 源 化 抗 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 单 克 隆 抗 体 丙 型 肝 炎 分 片 段 抗 体 检 测 试 剂 盒 等, 基 因 工 程 人 胰 岛 素 实 现 大 规 模 产 业 化, 使 我 国 成 为 全 球 第 三 个 基 因 工 程 人 胰 岛 素 产 业 化 的 国 家 我 国 的 SARS 疫 苗 禽 流 感 疫 苗 等 研 究 走 在 世 界 前 列, 目 前 我 国 已 成 为 世 界 疫 苗 产 品 的 最 大 生 产 国, 可 以 生 产 预 防 26 种 病 毒 的 41 种 疫 苗, 年 产 量 超 过 10 亿 个 剂 量 单 位, 其 中 用 于 预 防 乙 肝 脊 髓 灰 质 炎 麻 疹 百 日 咳 白 喉 破 伤 风 等 儿 科 常 见 病 的 疫 苗 生 产 量 达 到 5 亿 人 份 国 产 疫 苗 在 满 足 国 内 居 民 防 病 39
治 病 的 同 时, 已 开 始 向 世 界 卫 生 组 织 提 供 疫 苗 产 品, 用 于 其 他 国 家 的 疾 病 预 防 我 国 已 将 生 物 医 药 产 业 列 为 经 济 中 的 重 点 建 设 行 业 和 高 新 技 术 中 的 支 柱 产 业, 九 五 期 间 国 家 科 委 特 别 制 定 了 1035 计 划, 用 以 切 实 推 动 新 药 的 研 制 与 开 发 在 国 家 的 扶 持 下, 一 些 地 区 纷 纷 建 立 了 国 家 级 生 物 医 药 产 业 基 地 2006 年, 国 家 制 定 十 一 五 科 技 发 展 规 划, 将 生 物 医 药 列 为 国 家 重 点 发 展 领 域, 并 正 式 认 定 北 京 上 海 广 州 长 沙 为 国 家 生 物 产 业 发 展 基 地 三 中 国 生 物 制 药 业 市 场 份 额 与 发 展 潜 力 分 析 中 国 生 物 制 药 行 业 在 优 胜 劣 汰 过 程 中 发 展 壮 大 目 前, 中 国 生 物 制 药 行 业 一 直 保 持 较 快 的 增 长 速 度, 市 场 增 长 潜 力 巨 大, 但 同 时 也 面 临 着 企 业 规 模 小 集 中 度 低 产 品 以 仿 制 为 主 产 品 同 质 化 现 象 严 重 售 价 较 高 市 场 销 售 额 较 少 等 一 系 列 问 题 在 血 液 制 品 市 场, 中 国 国 内 企 业 生 产 规 模 普 遍 较 小, 产 品 结 构 单 一, 国 产 血 液 制 品 主 要 以 人 血 白 蛋 白 为 主, 竞 争 激 烈 中 国 血 液 制 品 市 场 正 在 出 现 " 两 极 化 " 发 展 趋 势, 以 华 兰 生 物 上 海 生 物 制 品 所 天 坛 生 物 蓉 生 药 业 等 技 术 资 源 和 市 场 资 源 相 对 充 裕 的 厂 家 市 场 占 有 率 在 不 断 扩 大, 而 大 量 弱 势 竞 争 厂 家 的 市 场 占 有 率 在 日 益 缩 小 在 疫 苗 市 场, 六 大 生 物 制 品 所 是 国 内 最 大 的 疫 苗 生 产 集 团, 其 中 以 上 海 生 物 制 品 所 天 坛 生 物 ( 北 京 生 物 制 品 所 ) 兰 州 生 物 制 品 所 的 实 力 最 突 出 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 的 正 式 实 施, 意 味 着 中 国 疫 苗 市 场 长 期 被 各 地 疾 病 预 防 控 制 中 心 垄 断 销 售 的 格 局 有 望 打 破, 国 内 民 营 企 业 和 跨 国 疫 苗 巨 头 加 入 竞 争 行 列 随 着 国 家 对 疫 苗 行 业 销 售 渠 道 市 场 化 的 放 开 等 一 系 列 政 策 的 落 实 和 推 进, 疫 苗 流 通 进 入 的 行 政 壁 垒 降 低, 更 多 民 营 资 本 将 进 入 该 领 域, 对 原 有 市 场 格 局 将 有 很 大 冲 击 华 兰 生 物 科 华 生 物 天 坛 生 物 达 安 基 因 双 鹭 药 业 等 五 家 企 业 处 于 国 内 生 物 医 药 行 业 的 领 先 地 位 中 国 生 物 医 药 行 业 重 点 企 业 竞 争 力 评 价 指 标 华 兰 生 物 科 华 生 物 天 坛 生 物 达 安 基 因 双 鹭 药 业 40
产 品 竞 争 力 5 5 5 4 4 价 格 竞 争 力 5 5 5 5 5 渠 道 竞 争 力 4 4 4 4 4 服 务 竞 争 力 5 5 4 5 5 品 牌 竞 争 力 5 4 5 4 4 总 计 4.9 4.75 4.86 4.66 4.66 在 竞 争 力 方 面, 通 过 对 中 国 生 物 医 药 主 要 企 业 在 产 品 价 格 销 售 服 务 品 牌 等 方 面 进 行 对 比 和 分 析, 血 液 制 品 行 业 内 的 华 兰 生 物 上 海 生 物 制 品 研 究 所, 体 外 诊 断 试 剂 的 科 华 生 物, 疫 苗 行 业 的 天 坛 生 物, 基 因 工 程 行 业 的 双 鹭 药 业, 具 有 较 强 的 技 术 优 势 相 对 完 善 的 销 售 网 络 以 及 较 高 的 品 牌 知 名 度, 处 于 国 内 生 物 医 药 行 业 的 领 先 地 位 血 液 制 品 中 的 特 种 免 疫 性 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 类 产 品 疫 苗 诊 断 试 剂 行 业 中 的 免 疫 诊 断 试 剂 具 有 很 大 的 投 资 价 值 在 血 液 制 品 细 分 行 业 中, 特 种 免 疫 性 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 类 产 品 市 场 潜 力 巨 大 ; 疫 苗 行 业, 由 于 麻 疹 脊 灰 等 老 疾 病 的 卷 土 重 来, 国 家 加 强 疫 苗 接 种, 为 传 统 计 划 内 疫 苗 带 来 市 场 容 量 增 长 和 价 格 提 升 的 双 重 机 会, 而 SARS 禽 流 感 等 突 发 公 共 卫 生 事 件 极 大 刺 激 了 我 国 基 层 防 疫 和 疾 控 体 系 的 建 设, 尤 其 是 中 西 部 农 村 地 区, 将 会 促 进 计 划 疫 苗 的 接 种 普 及 率 的 提 高, 带 动 有 价 疫 苗 市 场 的 增 长 ; 诊 断 试 剂 行 业, 免 疫 诊 断 试 剂 销 量 大 且 市 场 成 熟, 但 增 长 率 已 趋 于 稳 定 ; 而 核 酸 诊 断 试 剂 技 术 发 展 较 快, 市 场 增 长 潜 力 大 未 来 中 国 生 物 制 药 行 业 市 场 发 展 潜 力 巨 大 随 着 人 们 生 活 水 平 的 提 高 及 自 我 保 健 意 识 的 增 强, 中 国 消 费 者 对 生 物 药 品 的 需 求 将 持 续 增 加, 人 口 增 长 人 口 老 龄 化 人 均 用 药 水 平 提 高 也 成 为 行 业 增 长 的 内 在 驱 动 力 未 来 几 年 内, 中 国 生 物 制 药 市 场 规 模 将 有 大 幅 度 增 长, 生 物 药 品 销 售 额 占 整 个 医 药 行 业 销 售 额 的 比 例 也 将 不 断 提 高 中 国 生 物 制 药 行 业 未 来 市 场 发 展 前 景 极 其 广 阔 预 计, 中 国 生 物 制 药 行 业 市 场 规 模 将 从 2006 年 的 320.3 亿 元 增 长 到 2010 年 630 亿 元 到 2010 年, 生 化 制 药 将 占 据 33% 的 市 场 份 额, 生 物 基 因 药 物 迅 速 发 展, 占 据 27% 的 份 额 血 液 制 品 约 占 生 物 制 药 市 场 总 量 的 30%, 诊 断 试 剂 约 占 市 场 10% 的 份 额 银 联 信 分 41
析 : 综 上 所 述, 中 国 生 物 制 药 行 业 作 为 国 家 重 点 扶 持 的 行 业, 产 业 的 发 展 不 仅 对 解 决 21 世 纪 中 国 所 面 临 的 环 境 健 康 及 人 口 老 龄 化 的 挑 战 具 有 重 要 意 义, 也 在 提 升 中 国 整 体 科 技 实 力 与 自 主 创 新 能 力 过 程 中 起 着 重 要 作 用 因 此, 生 物 制 药 行 业 在 我 国 发 展 清 理 巨 大 目 前, 我 国 生 物 制 药 行 业 正 经 历 规 模 化 变 革, 经 过 市 场 的 优 胜 劣 汰 作 用, 一 部 分 规 模 小 经 营 能 力 低 下 的 企 业 将 会 消 失, 一 部 分 生 物 制 药 行 业 巨 头 凸 现 出 来, 它 们 无 论 是 竞 争 力 市 场 占 有 率 还 是 盈 利 能 力 都 具 有 很 大 的 优 势, 因 此 建 议 银 行 可 以 对 这 部 分 生 物 制 药 行 业 巨 头 追 加 投 资, 相 信 风 险 较 小 四 中 国 生 物 制 药 业 收 入 与 利 润 增 长 情 况 分 析 截 至 2007 年 11 月, 生 物 制 药 行 业 的 销 售 收 入 达 到 445.88 亿 元 人 民 币, 比 上 年 同 期 增 长 22.14%, 但 从 近 几 年 的 销 售 增 长 幅 度 看, 呈 现 渐 稳 的 趋 势,2004 年 2005 年 2006 年 和 2007 年 1-11 月 份 增 长 率 分 别 为 22.08% 30.21% 25.50% 和 22.14%,2005 年 的 销 售 收 入 增 长 率 创 下 历 史 新 高, 随 之 增 长 逐 渐 放 缓, 略 有 降 低 但 2007 年 的 产 品 利 润 增 长 快 速, 创 下 了 45.83% 的 历 史 新 高, 利 润 的 高 速 增 长 这 是 2006 年 低 迷 过 后 的 一 个 爆 发, 相 信 未 来 几 年 会 有 所 缓 和, 逐 渐 平 稳 五 中 国 生 物 制 药 业 行 业 集 中 度 与 竞 争 情 况 分 析 生 物 制 药 行 业 前 十 名 的 市 场 的 集 中 程 度 有 不 断 减 少 的 趋 势, 从 2004 年 的 37.5% 减 少 到 2007 年 (1-11 月 ) 的 26.78% 生 物 制 药 行 业 的 集 中 程 度 不 断 降 低, 也 说 明 此 行 业 面 临 调 整 时 期, 一 般 来 说 一 个 行 业 的 集 中 度 从 降 低 到 升 高 的 过 程, 就 是 此 行 业 企 业 优 胜 劣 汰 的 过 程 生 物 制 药 行 业 一 直 以 来 都 是 政 府 重 点 扶 持 的 对 象, 在 国 家 重 点 支 持 自 主 创 新 的 思 路 下 不 断 能 够 获 得 资 金 和 政 策 的 扶 持 由 于 国 内 生 物 制 药 行 业 的 研 发 实 力 较 弱, 与 国 际 企 业 的 差 距 较 大, 国 内 生 物 制 品 以 仿 制 居 多 国 家 政 策 重 点 支 持 创 新 项 目, 例 如 新 产 品 研 发, 产 品 的 升 级 换 代 具 体 形 式 包 括 财 政 补 贴, 税 收 优 惠 等 措 施 对 于 子 行 业 中 的 龙 头 企 业 自 然 是 国 家 政 策 支 持 的 重 点 生 物 制 药 运 用 范 围 逐 步 扩 大, 市 场 潜 力 巨 大 国 内 在 某 些 领 域, 例 如 疫 苗, 诊 断 试 剂 等 方 面 与 国 际 企 业 的 差 距 正 在 逐 步 缩 小, 龙 头 企 业 完 全 有 能 力 快 速 赶 上 国 际 企 业 目 前 生 物 制 品 类 上 市 公 42
司 中 大 多 是 各 个 子 行 业 中 的 龙 头 企 业 同 时 这 种 情 况 也 造 成 社 会 上 的 闲 散 资 金 大 量 进 入 此 行 业, 引 起 行 业 集 中 投 资, 企 业 分 散 规 模 不 一, 但 未 来 此 种 情 况 会 逐 渐 改 善, 随 着 具 有 研 发 能 力 主 导 企 业 的 不 断 壮 大, 整 个 行 业 的 整 合 过 程 必 将 很 快 来 临, 一 些 主 要 依 靠 仿 制 生 存 的 中 小 企 业 必 将 处 在 整 合 的 浪 潮 中, 行 业 的 集 中 程 度 必 将 会 逐 渐 提 高 六 中 国 生 物 制 药 业 生 产 技 术 现 状 分 析 发 展 虽 快 实 力 仍 弱 我 国 生 物 制 药 产 业 处 于 成 长 初 期 2005 年 和 2006 年 中 国 生 物 技 术 产 业 发 展 报 告 显 示, 我 国 生 物 制 药 产 业 经 过 了 近 20 年 的 发 展, 目 前 已 有 生 物 制 药 企 业 400 余 家, 近 两 年 生 物 技 术 药 物 的 年 销 售 收 入 在 240 多 亿 元 人 民 币 以 上 ( 其 中 包 括 一 部 分 体 外 诊 断 试 剂 盒 的 销 售 额 ) 综 观 我 国 生 物 制 药 产 业 在 这 些 年 来 取 得 的 成 绩 与 存 在 的 问 题, 主 要 表 现 在 以 下 方 面 : 生 物 制 药 起 步 不 晚 我 国 在 20 世 纪 80 年 代 中 期 就 已 经 着 手 研 制 白 介 素 -2(IL-2) 干 扰 素 -α (INF-α), 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 (G-CSF) 促 红 细 胞 生 成 素 (E 鄄 PO) 生 长 激 素 (GH) 等 生 物 技 术 药 物 这 几 种 生 物 制 品 在 20 世 纪 90 年 代 中 期 获 准 上 市, 稍 微 落 后 于 美 国, 几 乎 与 欧 洲 同 步 原 核 制 药 水 平 不 低 我 国 在 用 大 肠 杆 菌 等 原 核 表 达 系 统 生 产 生 物 技 术 药 物 方 面 有 着 比 较 完 善 的 研 究 开 发 和 生 产 技 术, 从 基 因 重 组 技 术 大 规 模 发 酵 技 术 到 规 模 化 蛋 白 质 制 备 技 术, 以 及 生 物 制 品 质 量 控 制 和 药 物 评 价 等 方 面, 与 欧 美 等 发 达 国 家 相 比, 并 没 有 太 大 的 差 距 事 实 上, 美 国 等 国 家 用 大 肠 杆 菌 表 达 系 统 生 产 的 主 要 生 物 技 术 药 物, 如 IL-2 INF-α G-CSF GH 重 组 胰 岛 素 等, 在 我 国 都 已 大 规 模 生 产 和 用 于 临 床 治 疗, 有 些 用 大 肠 杆 菌 表 达 的 产 品, 如 基 因 重 组 人 表 皮 生 长 因 子 (EGF) 碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 (bfgf) 肿 瘤 坏 死 因 子 (TNF-α) 重 组 链 激 酶 (rsk) 重 组 血 管 内 皮 抑 素 等, 都 是 在 美 国 仍 未 获 准 上 市 而 在 我 国 已 经 批 准 上 市 的 产 品 某 些 领 域 有 所 突 破 43
我 国 在 基 因 治 疗 细 菌 性 基 因 重 组 疫 苗 等 研 究 开 发 领 域 已 经 走 在 前 列 2004 年 我 国 批 准 了 全 球 第 一 个 基 因 治 疗 药 物 -- 重 组 人 p53 腺 病 毒 注 射 液, 这 标 志 着 一 直 处 于 研 究 开 发 炙 手 可 热 临 床 应 用 低 迷 和 困 惑 状 态 的 基 因 治 疗 正 式 登 堂 入 室, 成 为 一 种 全 新 的 服 务 人 类 健 康 的 治 疗 方 法 2005 年, 我 国 还 批 准 了 第 二 种 基 因 治 疗 产 品 -- 重 组 人 5 型 腺 病 毒 注 射 液 (H101), 其 用 于 头 颈 部 肿 瘤 治 疗 此 外, 我 国 自 主 研 发 的 基 因 工 程 痢 疾 疫 苗 和 霍 乱 疫 苗, 也 是 全 球 同 种 产 品 中 最 早 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 截 至 2006 年 4 月, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 共 批 准 了 35 种 重 组 蛋 白 治 疗 性 抗 体 或 基 因 治 疗 产 品 上 市 生 物 制 药 所 占 比 重 不 高 然 而, 目 前 我 国 生 物 制 药 产 业 在 整 个 制 药 产 业 中 所 占 的 比 重 还 不 高, 约 为 7.36%, 而 全 球 生 物 制 药 业 ( 只 包 括 用 于 体 内 治 疗 的 基 因 工 程 和 抗 体 工 程 产 品 ) 的 销 售 额 已 占 整 个 制 药 行 业 销 售 额 的 10% 并 且 我 国 生 物 制 药 企 业 规 模 较 小, 实 力 偏 弱 虽 然 我 国 的 生 物 制 药 公 司 已 超 过 400 家, 但 大 部 分 为 研 发 型 公 司, 产 值 过 亿 元 的 生 物 制 药 企 业 仅 有 几 家 产 品 没 有 明 显 优 势 欧 美 发 达 国 家 制 药 业 50% 以 上 的 销 售 收 入 来 自 所 谓 的 年 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹 药 物, 而 仅 生 物 制 药 领 域 就 有 22 个 重 磅 炸 弹 如 果 以 年 销 售 额 超 过 10 亿 元 人 民 币 作 为 衡 量 我 国 药 物 重 磅 炸 弹 的 标 准, 那 么 到 目 前 为 止, 我 国 只 有 天 津 天 士 力 集 团 生 产 的 中 药 复 方 丹 参 滴 丸 达 到 这 一 标 准 由 此 可 见, 我 国 整 个 制 药 产 业 的 实 力 偏 弱, 产 品 小 而 散, 而 生 物 制 药 产 业 更 是 没 有 一 个 在 技 术 和 市 场 上 有 明 显 优 势 的 产 品, 十 几 年 前 开 发 的 INF-α IL-2 G-CSF EPO 等 仍 然 是 我 国 生 物 技 术 药 物 中 销 售 额 最 高 的 主 要 品 种 由 于 普 遍 缺 乏 核 心 技 术, 我 国 生 物 制 药 产 业 还 处 于 低 水 平 重 复 建 设 阶 段 为 何 我 国 生 物 制 药 与 欧 美 的 差 距 在 拉 大 -- 研 发 走 向 与 国 际 主 流 渐 行 渐 远 近 年 来, 我 国 生 物 制 药 产 业 与 欧 美 相 比, 差 距 不 是 越 来 越 小, 而 是 拉 得 更 大 了! 分 析 目 前 国 内 外 生 物 技 术 药 物 的 研 发 现 状 不 难 发 现, 我 国 并 没 有 抓 住 国 际 生 物 制 药 的 主 流, 甚 至 与 主 流 有 渐 行 渐 远 的 倾 向, 这 也 在 一 定 程 度 上 反 映 了 我 国 生 物 制 药 产 业 的 未 来 走 向, 因 此 非 常 令 人 担 忧 44
我 国 生 物 制 药 研 发 偏 离 主 流 目 前, 欧 美 国 家 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 产 品 占 60%~70%, 市 场 份 额 占 65%~ 70% 以 上, 并 且 这 个 比 例 在 迅 速 扩 大 2004 年 全 球 销 售 额 最 高 的 10 个 生 物 技 术 药 物 中, 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 产 品 占 8 个 而 我 国 已 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 中 只 有 促 红 细 胞 生 长 因 子 (EPO) 中 国 仓 鼠 卵 巢 细 胞 (CHO) 表 达 的 乙 肝 疫 苗 p53 重 组 腺 病 毒 注 射 液 抗 EGFR 人 源 化 单 抗 等 为 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 产 品 它 们 在 我 国 生 物 制 药 市 场 所 占 份 额 小 于 10%, 处 于 非 常 次 要 的 地 位 而 且, 在 在 研 产 品 中 只 有 尿 激 酶 原 凝 血 因 子 ( 还 处 于 临 床 前 研 究 ) 和 几 个 进 口 产 品 为 CHO 表 达 的 产 品, 与 欧 美 的 以 CHO 细 胞 为 代 表 的 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 产 品 占 绝 对 优 势 形 成 了 鲜 明 对 比 中 和 某 些 细 胞 因 子 的 拮 抗 剂 由 于 副 作 用 小 疗 效 好 等 突 出 优 点, 成 为 欧 美 国 家 新 药 研 发 的 热 点 例 如, 美 国 FDA 批 准 了 3 种 中 和 TNF-α 的 抗 体 类 药 物, 嵌 合 抗 体 英 利 昔 单 抗 (Infliximab, 商 品 名 Remicade) 受 体 -Fc 融 合 蛋 白 依 那 西 普 (Etanercept, 商 品 名 Enbrel) 和 人 源 抗 体 阿 达 木 单 抗 (Adalimumab, 商 品 名 Humira), 前 两 种 产 品 的 年 销 售 额 均 超 过 20 亿 美 元, 还 有 多 种 TNF-α 拮 抗 剂 处 于 临 床 试 验 中 而 我 国 拮 抗 剂 类 药 物 的 研 究 开 发 非 常 有 限, 以 大 肠 杆 菌 表 达 的 细 胞 因 子 类 产 品 却 轰 轰 烈 烈 这 种 过 多 重 复 研 发 低 分 子 量 结 构 简 单 的 蛋 白 药 物, 而 基 本 放 弃 高 分 子 量 结 构 复 杂 的 蛋 白 质 的 表 达 和 生 产 的 做 法, 严 重 背 离 了 生 物 制 药 发 展 的 主 流, 将 对 我 国 生 物 制 药 的 未 来 带 来 危 害 基 因 重 组 治 疗 性 抗 体 ( 包 括 受 体 -Fc 融 合 蛋 白 等 抗 体 样 分 子 ) 是 生 物 制 药 领 域 发 展 最 迅 猛 的 一 类 产 品 近 年 来, 国 外 批 准 的 治 疗 性 抗 体 几 乎 都 是 基 因 重 组 嵌 合 人 源 化 或 人 源 抗 体, 而 鼠 源 抗 体 的 市 场 份 额 不 到 2% 由 于 鼠 源 抗 体 在 临 床 治 疗 中 效 果 很 差, 曾 一 度 使 治 疗 性 抗 体 的 开 发 陷 入 低 潮 在 鼠 源 抗 体 人 源 化 技 术 出 现 之 后, 治 疗 性 抗 体 的 研 究 与 开 发 开 始 飞 速 发 展 2004 年, 英 利 昔 单 抗 依 那 西 普 利 妥 昔 单 抗 的 年 销 售 额 都 超 过 20 亿 美 元 目 前 抗 体 类 药 物 的 销 售 总 额 已 超 过 150 亿 美 元 预 计 到 2008 年, 抗 体 类 药 物 的 年 销 售 额 将 达 到 200 亿 美 元, 占 生 物 技 术 药 物 市 场 的 1/3 然 而,20 世 纪 90 年 代 我 国 主 要 发 展 抗 体 片 段 或 鼠 源 抗 体 作 为 治 疗 性 抗 体 的 思 路, 影 响 和 干 扰 了 治 疗 性 抗 体 的 研 发, 至 今 我 国 还 没 有 一 个 完 全 自 主 研 发 的 人 源 化 基 因 工 程 抗 体 药 物 上 市 45
避 重 就 轻 导 致 技 术 滞 后 目 前, 我 国 不 仅 基 因 重 组 治 疗 性 抗 体 上 游 构 建 技 术 严 重 落 后 于 欧 美, 而 且 大 量 生 产 抗 体 的 动 物 细 胞 大 规 模 培 养 技 术 仍 处 于 实 验 室 制 备 技 术 层 面, 即 便 是 鼠 源 单 抗, 还 是 通 过 小 鼠 腹 水 这 种 难 以 控 制 质 量 的 方 法 生 产 这 是 造 成 我 国 生 物 制 药 产 业 与 国 际 发 展 差 距 拉 大 的 主 要 原 因 之 一 由 于 大 肠 杆 菌 发 酵 技 术 以 及 产 物 纯 化 技 术 都 是 相 对 简 单 的 生 物 制 药 生 产 技 术, 容 易 掌 握, 这 些 产 品 的 基 因 及 蛋 白 序 列 没 有 专 利 保 护, 而 生 产 工 艺 专 利 几 乎 对 产 品 开 发 没 有 限 制 作 用, 因 此 我 国 现 有 不 少 大 肠 杆 菌 表 达 的 干 扰 素 白 介 素 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 肿 瘤 坏 死 因 子 等 生 长 因 子 的 生 产 企 业, 而 他 们 的 生 产 规 模 均 在 几 十 克 / 年 水 平 ( 即 实 验 室 规 模 ) 然 而, 用 动 物 细 胞 表 达 的 技 术 门 槛 高 的 生 物 技 术 药 物, 在 国 内 则 极 少 有 问 津 者 我 国 生 物 制 药 领 域 的 这 种 浮 躁 作 风 使 有 限 的 资 源 不 能 被 分 配 到 真 正 有 发 展 代 表 生 物 制 药 主 流 的 以 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 产 品 的 研 发 与 生 产 上 即 使 我 国 批 准 上 市 的 几 个 动 物 细 胞 表 达 的 产 品, 如 EPO 和 乙 肝 疫 苗, 其 生 产 也 还 处 于 初 级 状 态, 一 些 厂 家 甚 至 还 是 用 转 瓶 培 养 生 产 我 国 有 20 多 家 EPO 生 产 商, 但 没 有 一 家 年 生 产 能 力 达 到 100 克 / 年 这 种 实 验 室 规 模 的 产 量 微 克 级 剂 量 药 物 的 开 发 尚 困 难 重 重, 剂 量 在 克 级 / 人 的 抗 体 类 药 物 更 无 从 谈 起 七 中 国 生 物 制 药 产 业 政 策 分 析 国 务 院 出 台 了 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 纲 要 (2006~2020 年 ) ( 下 称 纲 要 ) 纲 要 指 出, 未 来 15 年, 中 国 要 在 生 物 技 术 领 域 部 署 一 批 前 沿 技 术, 包 括 靶 标 发 现 动 植 物 品 种 与 药 物 分 子 设 计 基 因 操 作 和 蛋 白 质 工 程 基 于 干 细 胞 的 人 体 组 织 工 程 和 新 一 代 工 业 生 物 技 术 ( 包 括 生 物 催 化 和 生 物 转 化 ) 等 这 一 部 署 无 疑 为 我 国 生 物 制 药 领 域 注 入 了 一 针 强 心 剂 产 业 化 道 路 任 重 道 远 当 生 物 技 术 已 经 深 入 全 球 经 济 骨 髓 的 时 候, 生 物 技 术 应 用 主 要 领 域 之 一 的 生 物 制 药 的 产 业 化 就 成 为 发 展 的 必 然 方 向 实 现 产 业 化 则 需 要 研 发 政 策 资 金 管 理 等 方 面 的 合 力 中 国 生 物 制 药 企 业 太 多 了, 大 多 属 于 仿 制 型 企 业, 自 主 研 发 的 产 品 太 少, 46
且 技 术 含 量 不 高 上 海 万 兴 生 物 制 药 有 限 公 司 某 位 高 管 人 员 的 一 句 话, 向 记 者 描 述 出 目 前 国 内 生 物 制 药 领 域 研 发 落 后 和 市 场 混 乱 的 现 状 目 前 国 内 生 物 制 药 企 业 大 多 成 立 于 2000 年 之 后, 企 业 成 立 的 时 间 相 对 较 短, 不 可 能 在 上 游 研 发 和 下 游 市 场 完 全 做 到 游 刃 有 余, 这 要 动 用 的 资 金 太 大 了 广 州 拜 迪 生 物 制 药 有 限 公 司 总 经 理 黄 明 则 告 知 记 者 : 国 内 生 物 制 药 企 业 依 然 年 轻 且 力 薄, 资 金 短 缺 牵 绊 着 前 进 的 脚 步 中 国 走 仿 创 之 路 是 适 合 目 前 发 展 趋 势 的, 但 如 果 过 分 看 重 市 场 而 忽 视 了 研 发 创 新, 这 对 产 业 的 发 展 非 常 不 利 功 利 之 心 目 前 在 这 个 领 域 非 常 普 遍, 所 以 这 几 年, 国 内 生 物 制 药 企 业 出 台 的 新 品 并 不 是 很 多 中 山 市 健 康 科 技 产 业 基 地 发 展 有 限 公 司 一 位 招 商 经 理 向 记 者 指 出 了 生 物 制 药 领 域 重 短 期 利 益 轻 研 发 的 现 象 在 谈 到 国 内 生 物 制 药 产 业 化 的 问 题 时, 这 些 身 处 高 新 技 术 洪 流 中 的 业 内 人 士 都 不 约 而 同 地 提 将 焦 点 放 在 了 研 发 上 据 统 计, 在 2000 年 9 月 ~2004 年 9 月 的 4 年 间, 我 国 共 有 108 个 批 准 文 号 的 生 物 制 品 进 行 了 补 充 申 请, 但 涉 及 的 主 要 品 种 都 是 重 组 人 干 扰 素 重 组 人 红 细 胞 生 成 素 重 组 人 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 等 几 种 从 品 种 申 报 的 数 量 上 看, 我 国 生 物 制 药 领 域 似 乎 硕 果 累 累, 但 技 术 创 新 型 产 品 却 是 少 之 又 少 我 国 生 物 技 术 研 发 创 新 力 量 薄 弱 已 是 业 内 的 共 识 长 久 以 来, 我 国 生 物 技 术 都 是 跟 踪 国 外 研 发 的 脚 步, 在 自 主 创 新 领 域 明 显 落 后 于 国 外 水 平 业 内 人 士 向 记 者 分 析, 我 国 生 物 制 药 技 术 下 游 工 程 技 术 的 发 展 要 落 后 于 生 物 技 术 的 发 展, 无 法 达 到 生 物 技 术 产 品 工 业 化 生 产 的 要 求, 产 业 化 自 然 进 程 缓 慢 而 目 前, 国 内 生 物 制 药 企 业 大 多 是 单 打 独 斗 研 发 生 产 市 场 一 起 抓, 人 力 财 力 等 各 方 资 源 无 法 集 中 深 度 利 用, 更 别 提 研 发 投 入 和 拥 有 自 主 知 识 产 权, 生 物 制 药 产 品 缺 乏 创 新 技 术 含 量 低 便 是 自 然 的 结 果 与 此 形 成 鲜 明 对 比 的 是, 国 外 生 物 制 药 企 业 在 研 发 投 入 运 作 机 制 销 售 渠 道 开 发 筹 资 规 模 等 方 面 均 远 超 于 我 们, 以 美 国 为 例, 截 至 1997 年, 美 国 对 生 物 技 术 的 投 资 已 超 过 500 亿 美 元, 而 且 还 在 以 每 年 追 加 50 亿 美 元 的 速 度 发 展 到 2004 年 初 为 止, 全 球 研 制 中 的 生 物 技 术 药 物 共 有 2200 多 种, 进 入 临 床 试 验 的 1700 余 种, 已 投 放 市 场 的 约 140 种, 预 计 5 年 内 投 放 市 场 的 药 物 200 种 以 上 以 上 2200 多 种 药 物 中,80% 与 免 疫 学 相 关,50% 与 肿 瘤 相 关 相 比 之 47
下, 截 至 目 前, 我 国 只 有 20 个 生 物 技 术 药 品 投 入 市 场,10 余 种 生 物 技 术 新 药 正 处 于 临 床 试 验 阶 段, 另 有 40 多 种 基 因 工 程 药 物 处 于 研 发 阶 段 与 发 达 国 家 相 比, 我 国 生 物 技 术 实 验 室 技 术 差 距 不 大, 但 在 产 业 化 方 面 与 世 界 的 差 距 正 在 逐 渐 加 大 : 当 世 界 有 20 多 种 畅 销 生 物 药 时, 我 国 能 生 产 10 种 ; 而 现 在 世 界 上 有 140 多 种 时, 我 国 却 只 能 生 产 20 多 种 其 实, 国 内 并 不 缺 乏 人 才 这 些 年, 随 着 中 国 经 济 魅 力 凸 显, 国 外 留 学 人 才 纷 纷 回 国 创 业, 而 且 国 内 自 己 培 养 的 人 才 素 质 也 相 当 高 在 生 物 制 药 领 域, 国 内 企 业 总 想 包 办 一 切 的 狭 隘 思 维 有 很 深 的 影 响, 市 场 体 制 也 是 造 成 我 们 与 国 外 差 距 的 重 要 原 因 黄 明 分 析, 除 了 加 大 研 发 的 力 度, 我 国 生 物 制 药 还 需 要 从 相 关 政 策 配 套 管 理 吸 引 投 资 等 方 面 为 产 业 化 综 合 营 造 良 好 的 发 展 环 境, 这 样 才 能 缩 小 与 国 际 水 平 的 差 距 纲 要 为 生 物 制 药 提 速 对 于 纲 要 的 出 台 以 及 十 一 五 规 划 的 稳 步 进 行, 有 专 家 分 析 认 为, 在 国 家 政 策 的 大 力 支 持 下, 预 计 在 未 来 5~10 年, 我 国 有 自 主 知 识 产 权 的 生 物 工 程 药 物 开 发 将 取 得 显 著 成 果, 投 放 市 场 的 生 物 工 程 新 药 将 达 到 15~20 种, 其 中 部 分 将 进 入 国 际 市 场, 与 国 际 生 物 制 药 先 进 水 平 的 差 距 将 进 一 步 缩 小 天 然 药 物 生 物 制 药 是 未 来 制 药 业 发 展 的 方 向, 尤 其 是 生 物 制 药, 对 攻 克 疑 难 杂 症 的 新 药 的 发 现 起 决 定 性 影 响, 具 有 良 好 的 发 展 前 景 深 圳 赛 百 诺 基 因 工 程 有 限 公 司 副 总 裁 张 晓 志 对 生 物 制 药 在 中 国 的 发 展 前 景 充 满 信 心 目 前, 中 国 国 内 已 将 生 物 制 药 作 为 经 济 发 展 的 重 点 建 设 行 业 和 高 新 技 术 的 支 柱 产 业 来 发 展 在 一 些 科 技 发 达 或 经 济 发 达 的 地 区, 国 家 级 生 物 制 药 产 业 基 地 纷 纷 建 立, 比 如 上 海 浦 东 生 物 医 药 开 发 基 地, 广 东 中 山 健 康 产 业 基 地 等 ; 同 时, 在 深 圳 长 春 厦 门 杭 州 等 地, 一 些 生 物 技 术 骨 干 企 业 已 经 迅 速 崛 起 据 了 解, 近 16 年 来, 中 国 生 物 制 药 技 术 产 业 已 初 步 形 成, 开 始 走 向 规 模 化 和 集 约 化 目 前, 已 有 近 20 种 基 因 工 程 药 物 和 疫 苗 投 放 市 场, 并 有 几 十 种 新 产 品 处 于 不 同 的 研 制 阶 段 同 时, 作 为 生 物 技 术 基 础 的 基 因 研 究 在 医 疗 上 也 取 得 突 破 性 进 展, 至 今 已 有 多 个 方 案 进 入 临 床 试 验, 基 因 治 疗 载 体 系 统 的 研 究 成 果 也 申 报 了 国 内 外 专 利 对 此, 中 国 科 学 院 院 士 张 伯 勤 指 出, 中 国 生 物 技 术 的 研 究 及 产 业 化 已 取 得 重 48
大 进 展, 此 时 的 目 标 应 在 原 有 工 作 基 础 上 大 幅 度 提 高 研 究 水 平 和 开 发 能 力, 特 别 是 在 功 能 基 因 组 学 基 因 组 多 态 性 测 定 蛋 白 质 组 学 以 及 生 物 信 息 学 等 研 究 应 加 大 研 发 力 度, 力 争 在 5~10 年 内 使 中 国 生 物 技 术 在 某 些 方 面 形 成 具 有 中 国 的 特 色 和 优 势, 并 处 于 世 界 领 先 地 位 其 实, 我 国 生 物 制 药 产 业 能 否 尽 快 进 入 世 界 先 进 行 列, 政 策 导 向 的 作 用 是 不 可 忽 视 的,( 生 物 技 术 ) 被 列 入 中 长 期 科 技 发 展 规 划, 可 见 国 家 相 关 部 门 对 于 生 物 技 术 的 重 视 程 度 已 经 得 到 升 华,( 这 ) 将 对 我 国 的 生 物 制 药 产 业 产 生 积 极 的 作 用 黄 明 对 生 物 制 药 的 前 景 充 满 乐 观 八 我 国 生 物 制 药 产 业 化 进 程 现 状 分 析 我 国 整 体 产 业 规 模 和 市 场 不 大, 但 生 物 制 药 产 业 的 初 步 格 局 已 经 形 成 目 前 我 国 注 册 的 生 物 技 术 公 司 有 200 多 家, 近 一 半 是 最 近 5 年 内 成 立 的 中 小 公 司, 真 正 涉 及 到 基 因 工 程 技 术 的 只 有 一 半, 其 中 已 取 得 生 产 基 因 工 程 药 物 试 产 或 生 产 批 文 的 企 业 约 60 家, 其 余 的 厂 家 生 产 诊 断 试 剂 血 液 制 品 和 生 化 药 物 等 因 此 我 国 生 物 药 品 的 市 场 销 售 额 还 比 较 小, 目 前 我 国 一 年 生 物 药 品 的 销 售 额 还 不 如 美 国 或 日 本 一 家 中 等 生 物 制 药 公 司 的 年 产 值 但 在 过 去 的 几 年 我 国 企 业 一 直 能 保 持 年 均 15% 以 上 增 幅, 据 不 完 全 统 计, 我 国 已 有 近 20 个 产 品 投 入 市 场, 有 20 多 种 基 因 工 程 药 物 处 于 开 发 阶 段 2003 年 生 物 制 药 产 值 达 到 99.7 亿 元, 同 比 增 长 22.3%, 完 成 销 售 收 入 223.37 亿 元, 同 比 增 长 21.5%, 创 造 利 润 24.78 亿 元, 同 比 增 长 21.03%, 均 高 于 医 药 制 造 业 总 体 增 长 2005 年 1-9 月, 生 物 制 药 行 业 利 润 同 比 增 长 居 医 药 各 子 行 业 之 首, 达 到 31.55%, 生 物 制 药 产 业 已 成 长 为 我 国 医 药 工 业 中 的 后 起 之 秀 目 前 看, 我 国 生 物 制 药 业 将 进 入 一 个 全 新 的 高 速 发 展 期 潜 力 巨 大 的 中 国 市 场 吸 引 着 全 球 制 药 企 业 纷 至 沓 来, 不 断 追 加 对 中 国 市 场 的 人 力 和 物 资 投 入 跨 国 制 药 巨 头 在 中 国 的 投 资 逐 渐 显 现 新 动 向, 从 单 纯 销 售 药 品 到 设 立 生 产 基 地, 再 到 研 发 生 产 销 售 采 购 的 整 体 转 移 跨 国 公 司 逐 渐 从 原 来 的 注 重 产 业 投 资 向 注 重 研 发 投 资 转 变 世 界 前 20 大 制 药 公 司 都 已 在 中 国 投 资 设 厂, 诺 和 诺 德 阿 斯 利 康 礼 来 施 维 雅 和 罗 氏 等 跨 国 药 企 已 在 中 国 设 立 研 发 中 心 这 表 明 跨 国 制 药 公 司 已 瞄 准 了 中 国 物 美 价 廉 的 科 研 人 才 成 本 优 势 49
某 些 领 域 雄 厚 的 科 研 基 础 和 丰 富 独 特 的 疾 病 资 源 我 国 现 代 生 物 产 业 处 于 崛 起 阶 段, 与 国 际 水 平 相 比, 总 体 上 处 于 第 二 方 阵 ( 欧 美 等 发 达 国 家 处 于 第 一 方 阵 ), 居 发 展 中 国 家 领 先 水 平 生 物 技 术 的 研 发 与 世 界 发 达 国 家 的 先 进 水 平 相 差 不 大, 但 在 产 业 化 阶 段, 则 差 距 在 拉 大 中 国 医 药 产 业 的 货 币 价 值 仅 占 全 球 的 7%, 相 当 于 一 个 跨 国 制 药 公 司 的 规 模 中 国 医 药 企 业 的 竞 争 力 明 显 不 相 匹 配 2005 年 中 国 企 业 500 强 中 全 国 共 有 9 家 医 药 企 业 榜 上 有 名 中 国 医 药 集 团 总 公 司 居 第 147 位, 其 余 8 家 医 药 位 列 199 218, 327 340 391 和 418 名 上 海 没 有 企 业 进 入 2005 年 中 国 企 业 500 强 业 内 专 家 分 析 认 为, 指 标 差 距 的 背 后 是 体 制 机 制 性 的 差 距 和 综 合 竞 争 力 的 差 距 我 国 生 物 制 药 产 业 虽 然 发 展 较 快, 但 仍 存 在 着 严 重 的 问 题, 如 资 金 投 入 少, 新 产 品 的 研 究 开 发 能 力 不 足 ; 重 复 建 设 多, 力 量 分 散, 企 业 规 模 小, 生 物 技 术 的 产 业 化 水 平 低 ; 缺 乏 品 牌 意 识, 市 场 开 拓 不 够, 企 业 相 互 之 间 缺 乏 交 流 和 合 作 等 我 国 生 物 制 药 行 业 最 大 的 风 险 是 如 果 不 能 及 时 开 发 出 自 己 的 产 品, 就 会 沦 为 国 外 企 业 产 品 的 出 口 国 据 权 威 专 家 预 测, 自 从 加 入 WTO 后, 我 国 生 物 技 术 药 品 的 发 展 趋 势 是 国 内 生 物 制 药 企 业 将 逐 渐 失 去 靠 关 税 政 策 保 护 的 竞 争 力 通 过 进 行 创 仿 结 合, 才 有 可 能 获 得 长 足 的 发 展 综 观 世 界 发 展 趋 势 和 我 国 发 展 情 况, 未 来 20 年 是 我 国 生 物 产 业 发 展 的 关 键 时 期 也 可 以 说, 目 前 我 国 生 物 产 业 发 展 正 处 在 一 个 重 要 关 口 搞 得 好, 抓 住 了 这 次 科 技 革 命 和 产 业 革 命 的 机 遇, 我 国 就 可 以 实 现 跨 越 式 发 展, 缩 小 与 发 达 国 家 先 进 水 平 的 差 距, 甚 至 有 可 能 在 某 些 领 域 或 某 些 行 业 实 现 赶 超, 并 带 动 我 国 经 济 社 会 的 全 面 发 展, 以 实 现 中 华 民 族 的 伟 大 复 兴 ; 搞 得 不 好, 特 别 是 不 能 突 破 体 制 和 机 制 的 制 约 而 使 我 国 生 物 技 术 在 产 业 化 方 面 与 世 界 差 距 越 拉 越 大, 在 全 球 经 济 一 体 化 和 我 国 加 入 世 贸 组 织 的 新 形 势 下, 一 旦 跨 国 公 司 形 成 市 场 垄 断 后, 我 国 不 仅 失 去 跨 越 发 展 的 机 会 窗 口, 而 且 民 族 生 物 产 业 也 将 走 向 边 缘 化, 即 有 可 能 再 次 与 新 的 科 技 革 命 和 产 业 革 命 失 之 交 臂 九 我 国 生 物 制 药 自 主 发 展 能 力 分 析 在 西 安 举 行 的 大 力 发 展 高 技 术 产 业, 深 入 推 进 西 部 大 开 发 工 作 座 谈 会 上, 国 家 发 改 委 有 关 负 责 人 介 绍 说, 我 国 正 成 为 世 界 高 技 术 产 品 的 重 要 生 产 基 地, 并 50
开 始 向 研 发 制 造 基 地 转 型, 生 物 制 药 等 领 域 自 主 发 展 能 力 增 强 我 国 计 算 机 移 动 通 信 手 机 抗 生 素 疫 苗 等 产 品 的 产 量 已 位 居 世 界 第 一 据 悉,2000 年 2007 年, 我 国 高 技 术 产 品 出 口 额 年 均 增 长 38% 目 前, 国 际 市 场 份 额 已 接 近 20% 2007 年 我 国 高 技 术 产 业 实 现 增 加 值 1.9 万 亿 元, 占 国 内 生 产 总 值 的 7.8%, 高 技 术 产 品 出 口 总 额 达 3478 亿 美 元 中 国 高 技 术 制 造 业 规 模 位 居 世 界 第 二, 国 际 市 场 份 额 居 全 球 第 一 目 前, 我 国 高 技 术 产 业 国 际 化 水 平 显 著 提 高, 国 际 高 技 术 制 造 和 研 发 能 力 加 速 向 中 国 转 移 我 国 在 集 成 电 路 软 件 通 信 生 物 制 药 等 高 技 术 领 域 的 自 主 发 展 能 力 有 所 增 强 同 时, 形 成 长 江 三 角 洲 珠 江 三 角 洲 环 渤 海 三 大 区 域, 高 技 术 产 业 规 模 占 全 国 的 比 重 达 80% 以 上, 率 先 由 要 素 驱 动 向 创 新 驱 动 转 变 十 中 国 生 物 制 药 业 面 临 的 主 要 问 题 近 年 来, 虽 然 我 国 生 物 制 药 业 的 得 到 了 较 快 的 发 展, 但 仍 存 在 以 下 突 出 矛 盾 有 待 解 决 1 新 产 品 的 研 究 开 发 能 力 薄 弱 在 新 产 品 的 研 究 与 开 发 中, 跟 踪 和 模 仿 国 外 的 多, 自 己 创 新 的 少 国 内 已 上 市 的 基 因 工 程 药 品 中, 除 a1b 型 干 扰 素 (IFN-a1b) 为 国 际 首 创 外, 其 它 均 为 仿 制 或 跟 踪 产 品 究 其 原 因, 一 方 面 是 由 于 我 国 长 期 缺 乏 创 新 的 激 励 机 制, 导 致 大 多 数 厂 家 的 创 新 精 神 不 够 ; 另 一 方 面 是 由 于 企 业 R&D 投 入 太 少, 我 国 企 业 R&D 投 入 一 般 只 占 销 售 额 的 2~5%, 而 国 外 的 这 一 比 例 一 般 达 到 12~15% 这 种 以 仿 制 为 主 的 发 展 模 式 存 在 着 知 识 产 权 问 题 的 潜 在 威 胁, 目 前 我 国 大 多 数 生 物 制 品 没 有 知 识 产 权, 因 而 不 能 进 入 国 际 市 场 进 行 竞 争, 而 且 在 我 国 加 入 世 界 贸 易 组 织 后, 生 物 工 程 药 品 的 知 识 产 权 问 题 将 会 成 为 争 论 的 焦 点 之 一 客 观 的 说, 我 国 生 物 制 药 企 业 直 接 技 术 研 发 资 金 投 入 不 足 仍 将 是 长 期 存 在 的 事 实, 目 前 拥 有 独 立 的 研 发 机 构 与 人 才 积 累 的 医 药 企 业 将 获 得 更 多 的 技 术 与 产 品 的 竞 争 优 势, 从 而 成 为 未 来 医 药 行 业 增 长 的 主 力 2 生 物 技 术 的 产 业 化 水 平 低 造 成 我 国 生 物 技 术 产 业 化 水 平 低 的 原 因 主 要 有 两 方 面 : 其 一, 是 支 持 我 国 生 物 技 术 产 业 化 的 设 备 技 术 落 后 目 前 我 国 生 物 技 术 产 业 化 所 用 的 发 酵 罐 细 胞 51
培 养 器 各 种 纯 化 设 备 和 介 质 分 析 仪 器 主 要 依 靠 进 口, 这 就 影 响 了 我 国 生 物 技 术 产 业 化 的 进 程 ; 其 二, 是 生 物 技 术 的 产 研 脱 节 一 个 生 物 药 品 的 成 功 开 发, 必 须 经 过 实 验 室 研 究 开 发 及 小 批 量 试 制 的 " 上 游 开 发 " 和 生 产 车 间 大 规 模 生 产 及 市 场 推 广 的 " 下 游 工 程 ", 并 且 就 实 生 物 技 术 的 产 业 化 来 讲," 下 游 工 程 " 比 " 上 游 开 发 " 更 显 得 重 要 据 权 威 人 士 估 计, 我 国 在 医 药 生 物 技 术 产 品 研 究 开 发 领 域 中 " 上 游 开 发 " 仅 比 国 际 水 平 落 后 3~5 年, 而 " 下 游 工 程 " 却 至 少 相 差 15 年 以 上 3 市 场 开 拓 乏 力 目 前 我 国 许 多 生 物 制 药 企 业 开 发 市 场 的 投 入 严 重 不 足, 这 一 方 面 有 竞 争 意 识 不 强 眼 界 不 够 开 阔 的 原 因, 更 重 要 的 原 因 在 于 企 业 规 模 偏 小, 可 动 用 资 金 过 少 国 外 公 司 的 某 些 做 法 就 很 值 得 我 们 品 味 1989 年, 美 国 基 因 技 术 公 司 (Amgen) 为 了 将 EPO 打 入 中 国 市 场, 主 动 向 我 国 卫 生 部 赠 送 了 10 万 支 EPO(1000u/ 支 ) 该 批 药 品 在 全 国 一 些 大 医 院 使 用 后, 获 得 了 极 为 满 意 的 临 床 效 果,Amgen 公 司 也 顺 利 拿 到 了 进 口 许 可 证 到 1992 年,Amgen 公 司 对 华 出 口 EPO 一 直 采 取 " 买 一 送 一 " 的 优 惠 政 策, 其 目 的 不 言 而 喻 4 重 复 投 资 过 多, 行 业 无 序 发 展 由 于 对 生 物 技 术 产 品 产 业 化 的 特 点 认 识 不 足, 仅 仅 认 识 到 高 产 出 的 一 面, 许 多 企 业 在 可 行 性 研 究 不 足 的 情 况 下 就 纷 纷 上 项 目, 同 一 种 产 品 往 往 很 多 家 在 搞 重 复 建 设 必 然 导 致 企 业 规 模 普 遍 偏 小, 经 济 效 益 低 下, 无 法 集 中 财 力 物 力 投 入 新 产 品 开 发 据 粗 略 统 计, 仅 1995~1997 年, 获 卫 生 部 新 药 批 准 文 号 的 厂 家 数 目, 重 组 人 白 介 素?2(IL-2) 有 10 家, 重 组 人 促 红 细 胞 生 成 素 (EPO) 有 8 家 十 一 2008 年 我 国 实 施 生 物 医 药 专 项 工 程 根 据 国 家 发 展 改 革 委 办 公 厅 关 于 组 织 实 施 生 物 医 学 工 程 高 技 术 产 业 化 专 项 的 通 知 ( 发 改 办 高 技 2007 2419 号 ) 的 要 求, 生 物 医 学 工 程 专 项 主 要 以 培 育 壮 大 我 国 生 物 医 学 工 程 产 业 保 障 广 大 人 民 群 众 身 体 健 康 为 核 心, 重 点 开 展 新 型 医 学 影 像 诊 断 设 备 和 系 统 微 创 诊 疗 设 备 和 新 型 肿 瘤 装 置 的 产 业 化 示 范 52