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全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一 具 標 準 包 裝 之 藥 品 : 指 交 付 病 人 自 行 使 用 之 口 服 錠 劑 膠 囊 劑 藥 品, 其 包 裝 符 合 藥 事 法 第 75 條 及 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 20 條 相 關 規 定, 具 有 下 列 可 讓 民 眾 清 楚 辨 識 藥 品 之 條 件 : ( 一 ) 交 付 病 人 之 藥 品 包 裝 為 行 政 院 衛 生 署 核 准 之 包 裝 ; 或 交 付 病 人 鋁 箔 片 裝 之 藥 品, 其 藥 品 每 一 片 鋁 箔 紙 上 所 刊 印 之 內 容 符 合 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 相 關 規 定 ( 二 ) 慢 性 病 之 藥 品 為 常 用 包 裝 規 格 之 包 裝 數, 以 供 藥 事 人 員 以 藥 品 原 包 裝 提 供 予 病 人 ( 三 ) 前 述 包 裝 均 應 完 整 呈 現 可 供 病 患 或 其 家 屬 辨 識 之 藥 品 資 訊, 如 藥 品 中 文 名 稱 藥 品 英 文 名 稱 含 量 有 效 期 間, 若 能 更 明 確 提 供 服 用 日 期 者 尤 佳 ( 如 星 期 一 至 星 期 日 ) 二 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 : 指 符 合 下 列 二 項 條 件, ( 一 ) 以 具 藥 品 主 檔 案 (Drug Master Files, DMF) 原 料 藥 製 造 之 藥 品, 且 取 得 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 證 明 文 件 ; ( 二 ) 該 原 料 藥 具 DMF, 並 取 得 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 三 符 合 PIC/S GMP 之 藥 品 : 指 劑 型 製 程 經 我 國 衛 生 主 管 機 關 實 地 檢 查 符 合 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 藥 品 優 良 製 造 規 範 (PIC/S GMP), 且 取 得 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 之 藥 品 頁 1 / 9

四 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 : 指 經 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 准 上 市, 並 符 合 下 列 二 項 條 件 之 藥 品, ( 一 ) 通 過 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 或 歐 洲 醫 藥 品 管 理 局 (EMA) 核 准 上 市, 且 取 得 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 ; ( 二 ) 通 過 我 國 衛 生 主 管 機 關 PIC/S GMP 符 合 性 審 查, 並 取 得 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 五 具 便 民 包 裝 藥 品 : ( 一 ) 交 付 門 診 病 患 自 行 使 用 之 藥 品, 且 須 符 合 下 列 三 項 基 本 條 件 1. 以 原 瓶 ( 或 盒 ) 交 付 病 患 之 常 用 量 包 裝 型 態 2. 中 文 仿 單 隨 瓶 ( 或 盒 ) 黏 貼 或 以 收 縮 膜 包 覆 於 瓶 身, 或 置 於 最 小 包 裝 盒 內 3. 標 籤 或 仿 單 內 必 須 標 示 全 部 賦 形 劑 名 稱 ( 二 ) 除 上 述 條 件 外, 下 列 特 殊 劑 型 仍 須 符 合 其 附 加 條 件 : 1. 錠 劑 及 膠 囊 劑 : (1) 瓶 裝 藥 品 必 須 具 安 全 瓶 蓋 (2) 鋁 箔 裝 藥 品 須 為 盒 裝 且 單 片 印 有 批 號, 每 粒 切 割 後 均 有 品 名 含 量 之 完 整 標 示 2. 口 服 液 劑 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋, 且 隨 瓶 ( 或 盒 ) 附 量 具 及 / 或 量 匙 3. 外 用 液 劑 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋 4. 顆 粒 劑 : 為 供 單 次 使 用 之 包 裝 ( 三 ) 注 射 劑 係 由 醫 事 人 員 使 用, 倘 符 合 下 列 條 件, 則 可 視 同 具 便 民 包 裝 1. 瓶 上 之 標 籤 已 標 示 中 英 文 品 名 成 分 含 量 批 號 及 效 期 2. 乾 粉 注 射 劑 或 凍 晶 注 射 劑 除 上 述 條 件 外, 必 須 於 原 包 裝 提 供 注 射 用 水 或 稀 釋 用 溶 劑 六 同 分 組 藥 品 : 指 同 核 價 成 分 同 核 價 劑 型 同 規 格 量 之 藥 品 七 藥 品 品 質 條 件 之 分 級 : 頁 2 / 9

( 一 )A 級 : 指 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市, 其 原 料 藥 具 DMF, 且 具 便 民 包 裝 之 藥 品 ( 二 )B 級 : 指 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市, 且 其 原 料 藥 具 DMF, 惟 未 具 便 民 包 裝 之 藥 品 ; ( 三 )C 級 : 指 僅 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 ( 四 )D 級 : 指 僅 有 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 八 指 示 用 藥 及 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 不 適 用 本 方 案 肆 具 品 質 條 件 藥 品 之 代 碼 編 定 及 健 保 支 付 價 核 定 原 則 一 具 標 準 包 裝 之 藥 品 : ( 一 ) 新 增 健 保 代 碼 : 現 行 健 保 代 碼 之 末 3 碼 編 定 為 1G0, 其 餘 7 碼 不 變 ( 二 ) 每 粒 核 定 為 1.5 元 ; 倘 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 或 原 開 發 廠 藥 品, 每 粒 核 定 為 2 元 二 原 料 藥 具 DMF 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市 具 便 民 包 裝 之 藥 品 : ( 一 )A 級 品 項 藥 品 : 1. 新 增 健 保 代 碼 : 現 行 健 保 代 碼 之 第 2 碼 編 定 為 A, 其 餘 9 碼 不 變 2. 以 下 列 二 項 方 式 取 其 低 者 核 定 健 保 支 付 價, 但 不 低 於 申 請 當 時 之 健 保 支 付 價 : (1) 同 分 組 最 高 價 之 1.0 倍 (2) 同 分 組 且 同 為 A 級 品 項 藥 品 之 最 低 價 ( 二 )B 級 品 項 藥 品 : 1. 新 增 健 保 代 碼 : 現 行 健 保 代 碼 之 第 2 碼 編 定 為 B, 其 餘 9 碼 不 變 2. 以 下 列 二 項 方 式 取 其 低 者 核 定 健 保 支 付 價, 但 不 低 於 申 請 當 時 之 健 保 支 付 價 : 頁 3 / 9

(1) 同 分 組 最 高 價 之 0.9 倍 (2) 同 分 組 且 同 為 B 級 品 項 藥 品 之 最 低 價, 且 不 得 高 於 同 分 組 A 級 品 項 藥 品 之 最 低 價 ( 三 )C 級 品 項 藥 品 : 1. 新 增 健 保 代 碼 : 現 行 健 保 代 碼 之 第 2 碼 編 定 為 C, 其 餘 9 碼 不 變 2. 以 下 列 二 項 方 式 取 其 低 者 核 定 健 保 支 付 價, 但 不 低 於 申 請 當 時 之 健 保 支 付 價 : (1) 同 分 組 最 高 價 之 0.8 倍 (2) 同 分 組 且 同 為 C 級 品 項 藥 品 之 最 低 價, 且 不 得 高 於 同 分 組 A 級 及 B 級 品 項 藥 品 之 最 低 價 ( 四 )D 級 品 項 藥 品 : 1. 新 增 健 保 代 碼 : 現 行 健 保 代 碼 之 第 2 碼 編 定 為 D, 其 餘 9 碼 不 變 2. 以 下 列 二 項 方 式 取 其 低 者 核 定 健 保 支 付 價, 但 不 低 於 申 請 當 時 之 健 保 支 付 價 : (1) 同 分 組 最 高 價 之 0.5 倍 (2) 同 分 組 且 同 為 D 級 品 項 藥 品 之 最 低 價, 且 不 得 高 於 同 分 組 A 級 B 級 及 C 級 品 項 藥 品 之 最 低 價 三 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 者, 錠 劑 膠 囊 劑 以 1.5 元 為 最 低 價 口 服 液 劑 以 25 元 為 最 低 價 100~500mL( 不 含 ) 輸 注 液 以 22 元 為 最 低 價 500mL( 含 ) 以 上 大 型 輸 注 液 以 25 元 為 最 低 價 其 它 注 射 劑 以 15 元 為 最 低 價 以 上 不 適 用 於 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 四 新 健 保 代 碼 藥 品 之 價 格 核 定 生 效 方 式, 依 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 新 品 項 規 定 辦 理 ; 原 健 保 代 碼 藥 品 則 歸 零, 其 價 格 生 效 方 式, 自 通 知 新 藥 價 至 新 藥 價 實 施 生 效, 給 予 一 個 月 緩 衝 期 伍 作 業 方 式 頁 4 / 9

一 申 請 適 用 本 方 案 之 藥 品, 由 藥 品 許 可 證 持 有 者 檢 附 下 列 相 關 資 料, 向 中 央 健 康 保 險 局 提 出 申 請 ( 一 ) 基 本 文 件 1. 核 價 申 請 書 2. 藥 品 許 可 證 正 反 面 影 本 3. 最 新 版 仿 單 及 其 核 定 本 影 本 ( 二 ) 具 標 準 包 裝 之 藥 品, 應 檢 附 完 整 包 裝 之 市 售 藥 品 乙 份 ( 三 ) 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品, 應 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 之 證 明 文 件, 且 申 請 核 價 日 距 該 證 明 文 件 之 有 效 期 限 迄 日 至 少 應 有 半 年 以 上 ( 四 ) 符 合 PIC/S GMP 之 藥 品, 應 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件, 且 申 請 核 價 日 距 該 證 明 文 件 之 有 效 期 限 迄 日 至 少 應 有 半 年 以 上 ( 五 ) 通 過 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品, 應 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件, 且 申 請 核 價 日 距 該 證 明 文 件 之 有 效 期 限 迄 日 至 少 應 有 半 年 以 上 ( 六 ) 具 便 民 包 裝 之 藥 品, 應 檢 附 標 示 清 晰 可 供 辨 認 品 名 含 量 批 號 及 有 效 期 限 / 製 造 日 期 加 保 存 期 限 等 資 訊 之 彩 色 照 片 電 子 檔 乙 份 二 品 質 條 件 異 動 處 理 原 則 : ( 一 ) 品 質 條 件 異 動, 係 指 具 下 列 情 形 之 一 者 : 1. 原 料 藥 變 更, 未 重 新 向 我 國 衛 生 主 管 機 關 取 得 核 發 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 之 證 明 文 件 者 2. 經 我 國 衛 生 主 管 機 關 判 定, 連 續 二 次 嚴 重 違 反 PIC/S GMP 者 3. FDA/EMA 註 銷 核 准 上 市 者 4. 變 更 為 不 具 便 民 包 裝 或 標 準 包 裝 者 5. 證 明 文 件 逾 期 或 被 廢 止 者 ( 二 ) 品 質 條 件 異 動 品 項, 處 理 原 則 如 下 : 頁 5 / 9

1. 依 該 品 項 當 時 所 符 合 之 品 質 條 件 級 別 重 新 核 給 健 保 代 碼, 並 核 定 健 保 支 付 價, 惟 不 得 高 於 原 健 保 支 付 價 ; 倘 重 新 核 定 時, 同 分 組 無 同 品 質 條 件 級 別 之 藥 品, 則 以 原 健 保 支 付 價 之 0.8 倍 核 定 2. 重 新 核 給 健 保 代 碼 及 藥 品 價 格 之 生 效 方 式, 依 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 新 品 項 規 定 辦 理 ; 原 健 保 代 碼 則 歸 零, 其 價 格 生 效 方 式, 自 通 知 新 藥 價 至 新 藥 價 實 施 生 效, 給 予 一 個 月 緩 衝 期 ( 三 ) 適 用 本 方 案 核 價 生 效 之 品 項, 應 於 原 證 明 文 件 效 期 屆 滿 2 個 月 前 提 出 更 新 效 期 之 證 明 文 件 陸 稽 核 機 制 一 為 避 免 健 保 特 約 醫 事 服 務 機 構 購 買 非 本 方 案 所 適 用 之 具 品 質 條 件 之 藥 品, 卻 以 具 品 質 提 升 之 健 保 支 付 價 向 中 央 健 康 保 險 局 請 領 給 付, 將 由 中 央 健 康 保 險 局 各 分 區 業 務 組 進 行 實 地 審 查 及 稽 核 作 業 二 經 查 違 規 者, 將 依 全 民 健 康 保 險 醫 事 服 務 機 構 特 約 及 管 理 辦 法 及 全 民 健 康 保 險 醫 事 服 務 機 構 醫 療 服 務 審 查 辦 法 辦 理 柒 本 方 案 修 正 發 布 後, 自 100 年 12 月 1 日 施 行,103 年 12 月 31 日 後 失 效 頁 6 / 9

全 民 健 康 保 險 已 收 載 之 成 分 藥 品 核 價 申 請 書 新 品 項 核 價 申 復 ( 新 品 項 核 價 ) 新 品 項 核 價 ( 藥 品 品 質 條 件 改 變 ) 其 它 一 藥 品 許 可 證 持 有 商 : 二 藥 品 基 本 資 料 藥 品 代 碼 藥 品 名 稱 核 價 參 考 品 代 碼 及 名 稱 ( 同 成 分 規 格 藥 品 ) 主 成 分 及 含 量 D M F 編 號 ( 複 方 製 劑 每 一 主 成 分 均 必 須 列 出 ) DMF 證 明 文 件 有 效 期 限 ( 複 方 製 劑 每 一 主 成 分 均 必 須 列 出 ) 劑 型 規 格 量 製 造 廠 名 稱 FDA/EMA 證 明 文 件 有 效 期 限 P I C / S G M P 證 明 文 件 有 效 期 限 申 請 價 原 核 定 價 發 文 日 期 發 文 文 號 注 意 事 項 : 申 請 藥 品 品 質 條 件 改 變 之 新 品 項 核 價 者, 如 每 次 申 請 核 價 之 品 項 數 超 過 10 項, 請 以 每 10 品 項 檢 具 一 份 公 文 並 共 用 同 一 發 文 文 號 之 方 式 提 出 申 請, 以 利 本 局 辦 理 核 價 作 業 三 藥 品 分 類 ( 請 勾 選 ) ( 一 ) 本 品 項 是 否 為 已 收 載 之 成 分 / 劑 型 藥 品? 是 ( 請 備 文, 並 檢 附 申 請 書 藥 品 許 可 證 正 反 面 影 本 及 仿 單 ) 否 ( 請 依 新 藥 申 請 程 序 申 請 核 價 ) ( 二 ) 本 品 項 為 頁 7 / 9

原 開 發 廠 藥 品 ( 請 檢 附 主 成 分 專 利 取 得 證 明, 或 取 得 主 成 分 專 利 之 原 開 發 廠 授 權 在 臺 共 同 販 售 製 造 之 證 明 文 件 ) 已 實 施 BE/(BA+ 臨 床 ) 試 驗 之 藥 品 ( 請 檢 附 試 驗 報 告 經 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 備 之 公 文 影 本 ) 主 成 分 列 屬 監 視 中 藥 品 ( 請 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 定 公 文 影 本 ) ( 三 ) 本 品 項 是 否 為 處 方 用 藥? 是 否 ( 依 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 規 定, 不 予 收 載, 請 勿 申 請 ) 四 藥 品 品 質 條 件 ( 非 申 請 屬 具 標 準 包 裝, 或 A 級 B 級 C 級 D 級 品 質 條 件 之 藥 品, 請 勿 勾 選 以 下 項 目 ) ( 一 ) 具 標 準 包 裝 之 藥 品 ( 新 增 藥 品 代 碼 末 碼 為 1G0 請 檢 附 完 整 包 裝 之 藥 品 乙 份 ) ( 二 ) 屬 A 級 品 質 條 件 : 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市, 其 原 料 藥 具 DMF, 且 具 便 民 包 裝 之 藥 品 屬 B 級 品 質 條 件 : 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市, 且 其 原 料 藥 具 DMF, 惟 未 具 便 民 包 裝 之 藥 品 ; 屬 C 級 品 質 條 件 : 僅 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 屬 D 級 品 質 條 件 : 僅 有 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 ( 三 ) 符 合 PIC/S GMP 之 藥 品 ( 請 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 實 地 檢 查 符 合 PIC/S GMP 之 證 明 文 件 ) ( 四 ) FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 ( 請 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 二 項 證 明 文 件 :1. 通 過 FDA/EMA 核 准 上 市 ;2. 通 過 我 國 衛 生 主 管 機 關 PIC/S GMP 符 合 性 審 查 ) ( 五 ) 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 ( 請 檢 附 我 國 衛 生 主 管 機 關 核 發 之 二 項 證 明 文 件 : 1. 該 藥 品 以 具 DMF 原 料 藥 製 造 ;2. 該 原 料 藥 具 藥 品 主 檔 案, 複 方 製 劑 每 一 主 成 分 均 必 須 檢 附 ) ( 六 ) 具 便 民 包 裝 藥 品 ( 請 檢 附 標 示 清 晰 可 供 辨 認 品 名 含 量 批 號 及 有 效 期 限 / 製 造 日 期 加 保 存 期 限 等 資 訊 之 彩 色 照 片 電 子 檔 乙 份 ) 1. 本 品 項 為 交 付 門 診 病 患 自 行 使 用 之 藥 品, 符 合 下 列 三 項 基 本 條 件 : (1) 以 原 瓶 ( 或 盒 ) 交 付 病 患 之 常 用 量 包 裝 型 態 (2) 中 文 仿 單 隨 瓶 ( 或 盒 ) 黏 貼 或 以 收 縮 膜 包 覆 於 瓶 身, 或 置 於 最 小 包 裝 盒 內 (3) 標 籤 或 仿 單 內 必 須 標 示 全 部 賦 型 劑 內 容 2. 本 品 項 符 合 第 1 點 且 為 下 列 特 殊 劑 型, 並 符 合 其 條 件 : 頁 8 / 9

(1) 錠 劑 及 膠 囊 劑 : A. 瓶 裝 藥 品 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋 B. 鋁 箔 包 藥 品 : 必 須 為 盒 裝 且 單 片 印 有 批 號, 切 割 後 每 粒 ( 錠 ) 之 直 接 包 裝 上 均 有 品 名 含 量 之 完 整 標 示 (2) 口 服 液 劑 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋, 且 隨 瓶 ( 或 盒 ) 附 量 具 及 / 或 量 匙 (3) 外 用 液 劑 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋 (4) 顆 粒 劑 : 為 供 單 次 使 用 之 包 裝 3. 本 品 項 為 注 射 劑, 符 合 下 列 條 件 : (1) 瓶 上 之 標 籤 已 標 示 中 英 文 品 名 成 分 含 量 批 號 及 效 期 (2) 乾 粉 注 射 劑 或 凍 晶 注 射 劑 : 除 上 述 條 件 外, 必 須 於 原 包 裝 提 供 注 射 用 水 或 稀 釋 用 溶 劑 五 切 結 事 項 ( 一 ) 本 公 司 申 請 本 藥 品 健 保 核 價 案, 所 填 載 及 提 供 之 證 明 文 件 資 料 均 屬 實, 倘 與 事 實 不 符, 願 負 一 切 法 律 責 任 ( 二 ) 倘 本 藥 品 有 品 質 條 件 異 動 情 事, 本 公 司 同 意 中 央 健 康 保 險 局 依 本 藥 品 當 時 所 符 合 之 品 質 條 件 級 別 重 新 核 給 健 保 代 碼, 並 核 定 健 保 支 付 價, 惟 不 得 高 於 原 健 保 支 付 價 ; 倘 重 新 核 定 時, 同 分 組 無 同 品 質 條 件 級 別 之 藥 品, 則 以 原 健 保 支 付 價 之 0.8 倍 核 定, 其 價 格 生 效 方 式, 依 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 新 品 項 規 定 辦 理 ; 原 健 保 代 碼 則 歸 零, 其 價 格 生 效 方 式, 自 通 知 新 藥 價 至 新 藥 價 實 施 生 效, 給 予 一 個 月 緩 衝 期 藥 商 ( 公 司 ) 名 稱 : 負 責 人 : 印 信 戳 記 地 址 : 簽 章 電 話 : 聯 絡 人 姓 名 : 聯 絡 人 電 話 : 申 請 日 期 : 年 月 日 頁 9 / 9