2009 年 行 政 院 生 技 產 業 諮 詢 委 員 會 議 題 二 推 動 區 域 生 醫 產 業 合 作 ( 以 兩 岸 中 ( 草 ) 藥 產 業 交 流 為 例 ) 題 綱 1 民 間 企 業 界 及 公 協 會 對 兩 岸 中 ( 草 ) 藥 發 展 的 期 望 台 灣 生 技 醫 藥 產 業 公 協 會 策 略 聯 盟 中 華 民 國 98 年 10 月 13 日 1
簡 報 大 綱 一 兩 岸 中 醫 藥 產 業 整 體 現 況 說 明 二 兩 岸 中 醫 藥 產 業 管 理 現 況 說 明 三 產 業 發 展 關 鍵 問 題 四 討 論 焦 點 : ( 一 ) 產 業 界 對 國 內 中 草 藥 發 展 之 期 望 1. 建 立 中 藥 材 品 質 標 準 2. 修 訂 部 份 不 合 時 宜 的 法 規 限 制 3. 台 灣 中 醫 藥 基 礎 研 究 ( 二 ) 產 業 界 對 推 動 兩 岸 中 ( 草 ) 藥 產 業 交 流 之 期 望 1. 促 進 兩 岸 中 草 藥 相 關 法 規 協 合 化 2. 推 動 兩 岸 中 草 藥 產 業 措 施 2
一 兩 岸 中 醫 藥 產 業 整 體 現 況 說 明 3
台 灣 中 醫 藥 產 業 發 展 的 現 況 中 醫 藥 產 業 近 年 來 成 為 世 界 各 國 相 繼 發 展 的 目 標, 然 而, 對 於 中 藥 品 質 的 基 準 尚 未 完 全 建 立, 在 國 內, 市 面 上 充 斥 偽 劣 藥 材, 甚 至 有 誤 用 的 情 形 發 生, 嚴 重 影 響 民 眾 的 用 藥 安 全 及 健 康, 且 近 年 來 馬 兜 鈴 酸 事 件 黃 麴 毒 素 致 癌 人 參 農 藥 殘 留 及 添 加 防 腐 劑 等 報 導 層 出 不 窮, 引 起 民 眾 對 於 用 藥 安 全 的 重 視, 為 了 提 昇 台 灣 中 藥 材, 飲 片 及 中 藥 製 劑 之 品 質, 確 保 國 民 健 康, 衛 生 署 公 衛 政 策 部 門 分 別 於 2005 年 3 月 1 日 前 促 使 傳 統 中 藥 廠 全 面 實 施 優 良 藥 品 (GMP) 製 造 作 業 規 範 此 外, 有 鑒 於 中 藥 材 ( 飲 片 ) 在 品 質 研 發 及 法 規 等 各 方 面 環 境 尚 待 建 立, 為 期 許 能 與 世 界 先 進 國 家 中 醫 藥 產 業 同 步 發 展, 藉 以 提 昇 國 際 競 爭 力, 故 擬 建 議 制 定 科 學 化 的 評 估 標 準 及 相 關 帄 台 技 術, 以 促 進 中 醫 藥 產 業 發 展 技 術 創 新 及 深 度 培 訓 多 重 專 業 人 才, 爰 此, 本 公 協 會 等 提 出 建 構 中 醫 藥 的 用 藥 安 全 與 環 境 發 展, 期 能 俾 切 實 維 護 海 峽 兩 岸 每 年 數 億 萬 中 醫 藥 消 費 者 之 切 身 權 益 及 用 藥 安 全, 並 達 成 將 兩 岸 建 造 成 中 醫 藥 TFDA 科 技 島 之 願 景, 把 中 醫 藥 產 業 發 展 成 優 質 之 高 產 值 主 流 產 業 4
中 國 大 陸 中 醫 藥 產 業 發 展 的 現 況 中 國 大 陸 為 有 效 掌 控 中 藥 材 源 頭 品 質 改 善 中 藥 的 用 藥 安 全 以 及 為 民 眾 健 康 把 關, 中 國 國 務 院 暨 衛 生 部 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 國 家 中 醫 藥 管 理 局 等 衛 生 機 關 特 訂 定 之 中 醫 藥 產 業 施 政 目 標 為 國 家 中 藥 現 代 化, 並 積 極 推 動 中 藥 源 頭 認 證 暨 品 質 管 制 之 機 制, 包 括 從 原 藥 材 種 植 基 地 GAP 制 度 中 藥 材 的 指 紋 圖 譜 基 原 鑑 定 炮 製 過 程 包 裝 規 格 飲 片 藥 材 及 製 劑 指 標 成 分 與 活 性 成 分 的 確 認 及 檢 驗 規 格 的 制 定 等 方 面, 全 面 提 昇 中 藥 品 質 標 準 化, 以 確 保 產 業 品 質 提 升 進 而 達 到 民 眾 用 藥 安 全 同 時 於 2008 年 1 月 1 日 起 全 面 實 施 中 藥 飲 片 GMP 制 度, 提 高 中 藥 材 及 中 藥 製 劑 之 水 準 及 國 際 競 爭 力, 建 立 中 醫 藥 產 業 發 展 創 新 之 環 境, 開 創 優 質 中 醫 藥 產 業 生 技 發 展, 緩 此 推 動, 以 落 實 建 構 中 醫 藥 產 業 的 用 藥 安 全 與 發 展 環 境 體 系 5
中 國 大 陸 中 醫 藥 產 業 現 況 說 明 根 據 2002/05/30 中 共 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 此 次 在 大 陸 地 區 抽 驗 3200 個 單 位, 日 前 公 佈 今 年 第 一 季 藥 品 質 量 抽 驗 結 果, 其 中 首 次 抽 驗 的 中 藥 材 產 品, 不 合 格 率 高 達 34.6% 中 國 大 陸 雖 然 已 經 開 始 推 行 所 謂 標 準 農 業 操 作 規 範 (GAP) 制 度, 不 過 一 般 農 民 水 準 參 差 不 齊, 中 草 藥 的 進 口 並 沒 有 受 到 嚴 格 的 管 控, 成 效 如 何 由 此 得 知, 尚 有 改 善 空 間! 6
資 料 來 源 :2003/08/04 新 醫 藥 周 刊 1980 期 7
台 灣 中 醫 藥 產 業 現 況 說 明 中 藥 方 劑 常 含 多 種 藥 材, 各 藥 材 之 成 分 又 極 其 複 雜, 其 有 效 成 分 不 一 定 清 楚, 安 定 性 不 易 掌 握, 作 用 的 藥 理 機 轉 尚 難 掌 握 實 證 之 現 況 下, 導 致 中 藥 產 業 的 發 展 極 其 艱 辛, 依 據 台 灣 經 濟 部 統 計 資 料, 近 十 年 來 台 灣 中 藥 健 保 給 付 金 額 均 停 滯 在 每 年 新 台 幣 40 億 元 上 下, 而 難 以 向 上 成 長 台 灣 受 產 地 限 制 人 工 昂 貴 的 影 響, 目 前 使 用 的 中 草 藥 材 有 九 成 仰 賴 大 盤 商 從 中 國 大 陸 採 購 進 口, 或 由 廣 東 清 帄 中 藥 材 市 場 轉 進 口, 產 地 和 藥 材 品 種 更 難 以 追 蹤, 存 在 真 偽 包 裝 品 種 產 地 品 質 重 金 屬 農 藥 殘 留 及 微 生 物 等 藥 材 管 制 問 題 兩 岸 人 民 同 胞 愛 用 中 藥, 但 中 藥 材 品 質 參 差 不 齊 一 直 為 人 垢 病, 相 關 公 衛 單 位 應 進 行 抽 驗, 剔 除 不 良 藥 材 8
9
枸 杞 100% 殘 農 藥 9 成 大 陸 貨 報 導 記 者 : 張 倍 綺 台 灣 人 愛 進 補, 最 常 使 用 的 中 藥 材 包 括 枸 杞 紅 棗 人 參, 卻 被 指 出, 至 少 7 成 殘 留 農 藥, 其 中 枸 杞 甚 至 百 分 百! 店 家 大 方 回 應, 認 為 這 是 因 為 目 前 中 藥 材 進 口, 沒 有 經 過 逐 批 檢 驗, 又 大 多 數 來 自 大 陸 的 關 係, 由 於 目 前 只 有 人 參 有 農 藥 的 限 量 標 準, 其 他 藥 材 衛 生 署 強 調 會 陸 續 訂 定, 加 強 把 關 先 川 燙 過, 再 和 青 菜 一 起 拌 炒, 慈 禧 愛 吃 的 燉 雪 梨, 還 有 中 醫 推 薦 的 保 健 茶 飲, 都 看 得 到 枸 杞, 一 顆 顆 小 小 紅 色 的 果 實, 幾 乎 是 養 生 代 名 詞, 消 基 會 卻 提 出 驚 人 的 檢 驗 數 據! 抽 驗 10 件 枸 杞, 就 有 10 件 殘 留 農 藥, 產 品 來 自 迪 化 街 頂 好 松 青, 甚 至 無 毒 之 家 等 知 名 店 家 中 藥 商 : 枸 杞 也 有 ( 粉 光 參 ) 記 者 : 粉 光 參 也 有 喔? 走 一 趟 迪 化 街 被 抽 驗 的 中 藥 行, 不 只 枸 杞 還 有 常 用 的 紅 棗 人 參, 都 被 消 基 會 點 名 殘 留 農 藥, 這 家 百 年 老 舖 也 沒 例 外, 由 於 國 內 中 藥 材 9 成 來 自 大 陸, 老 闆 不 諱 言, 就 是 因 為 沒 把 關 中 藥 舖 老 闆 : 據 說 他 們 是 有 抽 驗, 不 是 每 一 次 都 有 做, 去 年 ( 進 口 商 ) 構 想 是 境 外 檢 驗, 可 是 為 了 怕 防 止 舞 弊, 花 錢 用 買 報 告, 所 以 很 多 業 者 希 望 在 國 內 檢 驗 至 於 紅 棗,10 件 裡 頭 有 9 件 殘 留, 人 參 7 件, 驗 出 的 更 是 五 氯 硝 苯 DDT 蟲 必 死 等 禁 用 農 藥, 比 例 看 似 非 常 高, 裡 頭 卻 只 有 這 一 件 紅 參 鬚, 真 正 超 過 國 家 標 準 的 1ppm 消 基 會 發 言 人 游 開 雄 : 盡 速 對 於 人 參 當 歸 紅 棗 枸 杞, 這 4 種 國 人 常 用 中 藥 材, 訂 定 相 關 國 家 標 準 最 擔 心 的 就 是 民 眾 煮 中 藥, 長 期 服 用, 有 機 氯 農 藥 可 能 傷 肝, 偶 爾 食 補, 使 用 的 量 不 多, 毒 物 科 專 家 認 為 並 無 大 礙, 倒 是 建 議 中 藥 材 事 先 必 須 泡 水 清 洗, 烹 煮 時 不 要 加 蓋, 降 低 吃 進 農 藥 的 機 會 10
財 團 法 人 中 華 民 國 消 費 者 文 教 基 金 會 詳 細 調 查 市 售 中 藥 材 檢 測 結 果 檢 驗 項 目 檢 驗 標 準 人 參 枸 杞 當 歸 紅 棗 20090930 包 裝 標 示 調 查 30/40 其 標 籤 或 包 裝 應 標 示 品 名 重 量 製 造 日 期 有 效 期 間 廠 商 名 稱 及 地 址 等 事 項 8/10 件 均 不 符 合 規 定 7/10 件 均 不 符 合 規 定 9/10 件 均 不 符 合 規 定 6/10 件 均 不 符 合 規 定 防 腐 劑 檢 測 0/40 此 次 苯 甲 酸 己 二 烯 酸 去 水 醋 酸 等 防 腐 劑 的 檢 測 結 果 均 符 合 參 考 標 準 均 符 合 參 考 標 準 均 符 合 參 考 標 準 均 符 合 參 考 標 準 二 氧 化 硫 檢 驗 19/40 參 考 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 -4 漂 白 劑 中 規 定, 漂 白 劑 亞 硫 酸 鹽, 用 量 以 SO2 殘 留 量 計, 有, 共 19 件 樣 品 檢 出 二 氧 化 硫 超 出 參 考 標 準 殘 留 量 計 為 0.030 g/kg 以 下 1/10 件 均 不 符 合 規 定 7/10 件 均 不 符 合 規 定 10/10 件 均 不 符 合 規 定 1/10 件 均 不 符 合 規 定 重 金 屬 檢 驗 0/40 七 種 中 藥 材 之 重 金 屬 限 量 標 準 及 其 相 關 規 定, 鎘 (Cd)< 2 ppm 鉛 (Pd)< 30 ppm 汞 (Hg) < 2 ppm 檢 測 均 未 檢 出 均 未 檢 出 均 未 檢 出 均 未 檢 出 殘 留 農 藥 檢 驗 26/40 殘 留 農 藥 檢 測 : 共 26/30 件 樣 品 檢 出 驗 出 含 有 屬 於 合 成 除 蟲 菊 劑 的 芬 化 利 (Fenvalerate) 含 有 屬 於 有 機 氯 農 藥 中 的 五 氯 硝 苯 (Quintozene,PCNB) 滴 滴 涕 (PP -DDT) α- 蟲 必 死 (α-bhc) 7/10 件 均 不 符 合 規 定 10/10 件 均 不 符 合 規 定 未 檢 出 農 藥 9/10 件 均 不 符 合 規 定 11
台 灣 中 草 藥 產 業 所 面 臨 之 困 境 1. 中 藥 方 劑 常 含 多 種 藥 材, 各 藥 材 之 成 分 又 極 其 複 雜, 其 有 效 成 分 不 一 定 清 楚, 安 定 性 不 易 掌 握, 作 用 的 藥 理 機 轉 尚 難 掌 握 實 證 之 現 況 下, 導 致 中 藥 產 業 的 發 展 極 其 艱 辛 2. 台 灣 受 產 地 限 制 人 工 昂 貴 的 影 響, 目 前 使 用 的 中 草 藥 材 有 90% 仰 賴 大 盤 商 從 中 國 大 陸 採 購 進 口, 或 由 廣 東 清 帄 中 藥 材 市 場 轉 進 口, 產 地 和 藥 材 品 種 更 難 以 追 蹤, 缺 乏 源 頭 把 關 機 制 3. 台 灣 內 銷 市 場 規 模 小 且 競 爭 劇 烈, 生 產 單 位 成 本 高 不 利 於 競 爭 力 12
4. 健 保 藥 價 尚 缺 訂 價 制 度, 中 草 藥 新 藥 ( 商 品 ) 產 品 難 以 商 業 化 5. 中 草 藥 可 同 時 供 作 食 品 原 料 者, 目 前 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 已 開 放 212 種, 但 其 品 項 多 屬 民 眾 習 用 食 材, 可 發 展 的 空 間 有 限, 對 中 草 藥 開 拓 機 能 性 食 品 市 場 之 限 制 頗 大 6. 產 品 外 銷 面 臨 國 內 相 關 法 規 ( 衛 生 署 及 國 貿 局 等 ) 限 制, 不 利 爭 取 國 際 商 機 7. 廠 商 缺 乏 專 利 規 劃 及 國 際 合 作 策 略 能 力 8. 國 際 行 銷 經 驗 及 能 力 薄 弱, 國 際 法 規 及 智 財 等 人 才 不 足 13
二 兩 岸 中 醫 藥 產 業 管 理 現 況 說 明 14
兩 岸 中 醫 藥 品 質 管 理 現 況 中 國 大 陸 -- 中 醫 藥 管 理 現 況 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 (2005 年 版 1 2 部 ) - 1 部 收 載 中 藥 材 及 中 藥 成 方 製 劑 共 992 種 實 施 中 藥 材 生 產 質 量 管 制 規 範 - 2002 年 6 月 1 日 起 實 施 - 2003 年 11 月 1 日 起 實 施 中 藥 材 生 產 質 量 管 理 規 範 認 證 管 理 辦 法 實 施 藥 物 生 產 品 質 管 制 規 範 - 2004 年 6 月 起 實 施 - 2008 年 1 月 1 日 起 實 施 中 藥 材 ( 飲 片 )GMP 生 產 質 量 管 理 規 範 認 證 管 理 辦 法 台 灣 -- 中 醫 藥 管 理 現 況 公 告 中 華 中 藥 典 擬 將 中 藥 原 料 ( 飲 片 ) 回 歸 藥 事 法 管 理 全 面 實 施 中 藥 廠 GMP 制 度 - 2005 年 3 月 1 日 前 全 面 實 施 中 藥 GMP 國 內 中 藥 製 劑 管 理 - 1. 首 先 依 藥 事 法 第 27 29 條 聘 請 專 任 中 醫 師 或 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 藥 師 駐 廠 監 製 2. 向 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 辦 理 藥 商 登 記 3. 須 符 合 藥 事 法 第 57 條 藥 物 之 製 造 與 設 廠 標 準 及 第 42 條 之 藥 品 優 良 製 造 規 範 4. 依 第 39 條 之 規 定 申 請 藥 物 之 查 驗 登 記, 領 得 藥 品 許 可 證 後 方 可 製 造 15
台 灣 目 前 進 口 中 藥 材 現 況 管 理 流 程 廣 東 清 帄 市 場 轉 進 口 中 國 大 陸 各 省 集 散 地 善 意 第 三 者 大 宗 中 藥 材 或 飲 片 台 灣 海 關 進 口 商 中 藥 房 GSP 來 料 依 據 經 驗 辨 視 中 藥 廠 GMP 向 國 貿 局 申 請 進 口 1. 限 乾 燥 品 2. 具 中 藥 商 執 照 3. 免 附 原 產 地 檢 驗 報 告 政 府 機 關 有 管 理 卻 無 管 制 行 為, 無 法 保 障 中 藥 材 等 原 物 料 符 合 檢 驗 規 範 來 料 必 需 檢 驗 分 析 中 藥 材 零 售 商 來 料 不 需 檢 驗 分 析 16
兩 岸 中 藥 材 市 場 常 見 品 質 問 題 1. 藥 材 品 種 及 產 地 雜 亂 2. 藥 材 不 當 修 冶 3. 藥 材 不 當 炮 製 4. 藥 材 儲 運 不 當 5. 異 物 污 染 ( 農 藥 殘 留 重 金 屬 微 生 物 ) 6. 天 然 物 成 份 變 化 極 大 7. 產 品 批 次 間 品 質 不 一 8. 產 品 安 定 性 不 佳 9. 其 他 17
1. 綠 色 GAP 種 植 基 地 2. 種 原 鑑 定 及 供 應 中 心 3. 土 壤. 氣 候. 水 質. 肥 料. 農 藥 監 測 記 錄 4. 採 收 季 節 5. 貯 藏 條 件 6. 運 輸 條 件 7. 生 物 技 術 產 品 Ⅰ 中 藥 材 GAP 台 灣 中 醫 藥 委 員 會 目 前 執 行 現 況 CNLA 檢 測 專 責 機 構 : 1. 農 藥 殘 留 檢 測 2. 重 金 屬 殘 留 檢 測 3. 微 生 物 生 菌 數 檢 測 4. 主 成 分 含 量 Ⅱ 源 頭 進 口 管 制 中 心 Ⅸ 智 財 權 + Ⅹ 人 才 培 訓 1. 符 合 GMP 炮 製 工 廠 標 準 2. 每 種 中 藥 材 的 炮 製 規 範 3. 炮 製 前 後 成 分 / 療 效 與 原 藥 材 的 比 對 ( 甘 草. 炙 甘 草 ) 4. 包 裝 規 格 及 貯 存 條 件 尚 未 有 效 執 行? + Ⅲ 飲 片 GMP 炮 製 工 廠 ⅩI 典 籍 整 理 與 資 訊 化 運 用 GMP 流 程 / 製 程 探 討 / 品 質 管 制 / 品 保 技 術 / 管 控 技 術 藥 材 零 售 商 中 藥 房 來 料 依 據 經 驗 辨 視 後 市 場 直 接 銷 售 ⅣGMP 藥 廠 Ⅷ 藥 品 監 視 通 報 系 統 Ⅶ 醫 院 GCP Ⅵ 臨 床 前 GLP 詴 驗 Ⅴ 製 劑 GSP 藥 物 不 良 反 應 ( 毒 性. 副 作 用 ) 1. 教 學 醫 院 增 設 中 醫 部 2. 推 動 天 然 植 物 ( 中 藥 ) 臨 床 療 效 評 估 與 臨 床 研 究 PhaseI.II.III 參 考 88 年 中 醫 藥 委 員 會 - 資 料 修 改 1. 動 物 詴 驗 評 估 療 效 模 式 ( 動 物 藥 理. 毒 理 等 )(ICH) 2. 建 立 具 中 醫 藥 特 色 的 SPF 級 動 物 模 式 1. 處 方 / 配 方 的 研 發 2. 加 減 味 或 賦 形 劑 的 添 加 3. 品 質 的 均 一 性 ( 再 現 性 ) 4. 指 標. 活 性 或 有 效 成 分 的 定 性. 定 量 比 對 5. 安 全 性. 安 定 性 詴 驗 6. 貯 存 條 件 7. 運 輸 條 件 18
中 委 會 之 建 構 中 醫 藥 用 藥 安 全 與 發 展 環 境 計 畫 -- 所 應 執 行 之 基 地 或 中 心 目 標 子 計 畫 簡 示 圖 ( 橘 色 表 示 已 執 行 ) 子 計 畫 一 : 建 立 中 藥 品 質 認 證 暨 兩 岸 互 動 模 式 ( 機 制 ) 計 畫 子 計 畫 二 : 建 立 亞 太 中 藥 材 ( 飲 片 ) 標 準 品 供 應 中 心 ( 機 制 ) 計 畫 子 計 畫 三 : 強 化 中 醫 藥 法 律 規 章 適 用 及 執 行 查 緝 宣 導 教 育 計 畫 子 計 畫 四 : 建 立 中 醫 藥 產 業 科 技 人 才 培 訓 中 心 計 畫 驗 證 實 驗 室 認 證 鑑 別 指 標 成 分 標 準 藥 材 藥 材 標 準 宣 導 教 育 法 規 研 修 政 策 推 判 廣 申 設 統 計 稽 查 臨 檢 炮 製 鑑 種 證 告 請 計 計 畫 核 核 床 驗 製 造 定 植 照 行 制 銷 度 子 計 畫 五 : 建 立 中 草 藥 用 藥 安 全 資 訊 中 心 計 畫 團 體 動 態 新 知 專 利 子 計 畫 十 : 建 立 中 草 藥 機 / 儀 器 研 發 驗 證 校 正 基 地 計 畫 校 正 驗 證 整 合 研 發 \ 子 計 畫 六 : 整 合 強 化 中 草 藥 種 原 中 心 計 畫 馴 化 養 殖 組 織 培 養 確 認 毒 \ 藥 理 子 計 畫 十 一 : 建 立 中 草 藥 炮 製 基 地 計 畫 炮 製 炮 製 規 範 調 查 \ 篩 檢 ( 參 考 資 料 來 源 : 臺 灣 中 醫 藥 整 合 與 前 瞻, p 103) 子 計 畫 七 : 建 立 藥 用 菌 菇 藻 類 / 種 苗 育 成 中 心 計 畫 交 換 種 原 子 計 畫 十 二 : 建 立 中 草 藥 製 程 / 製 劑 開 發 基 地 計 畫 萌 \ 發 芽 率 貯 存 研 究 基 因 鑑 定 確 認 種 原 子 計 畫 十 三 : 整 合 強 化 中 草 藥 建 立 藥 理 / 毒 理 基 地 計 畫 平 台 開 發 先 進 臨 床 前 整 合 現 代 機 \ 儀 器 技 術 平 台 建 立 子 計 畫 八 : 整 合 強 化 中 草 藥 特 有 / 稀 有 種 中 心 計 畫 種 殖 \ 植 馴 化 養 \ 組 織 培 養 確 試 效 驗 作 用 業 藥 擬 物 定 製 造 確 認 種 \ 養 植 \ 殖 子 計 畫 十 四 : 建 立 中 草 藥 先 驅 藥 廠 計 畫 子 計 畫 九 : 強 化 中 藥 不 良 反 應 通 報 中 心 ( 機 制 ) 計 畫 子 計 畫 十 五 : 建 立 通 路 中 心 計 畫 架 構 通 路 市 場 資 訊 行 銷 傳 播 包 裝 設 計 19
中 藥 品 質 認 證 及 兩 岸 互 動 模 式 ( 原 中 委 會 之 建 構 中 醫 藥 用 藥 安 全 與 發 展 環 境 計 畫 之 規 劃 ) 現 況 管 制 之 問 題 點 : 1. 混 誤 用 2. 重 金 屬 過 量 3. 農 藥 殘 留 4. 主 成 分 被 抽 取 5. 不 當 添 加 防 腐 劑 6. 退 貨 困 難 新 藥 研 發 中 藥 商 乾 品 五 官 檢 視 品 質 優 良 管 控 CMC 中 藥 材 集 散 地 502 海 關 中 藥 房 未 來 食 品 廠 藥 廠 製 品 現 況 1. 產 地 ( 土 壤 日 照 水 ) 2. 綠 色 基 地 3. 基 原 4. 種 植 / 採 收 期 5. 炮 製 6. 包 裝 / 運 輸 境 外 品 質 管 制 中 心 C1 ( 免 審 免 驗 ) 一 般 檢 驗 項 目 : 1. 五 官 檢 視 2. 基 原 鑑 定 3. 一 般 檢 測 4. 含 量 測 定 5. 雜 質 測 驗 6. 重 金 屬 試 驗 品 質 參 差 不 齊 中 藥 材 的 變 因 1. 行 政 部 門 : 兩 岸 授 權 文 書 認 證 2. 認 證 部 份 : 實 驗 室 認 證 3. 仲 裁 部 門 : 貿 易 紛 爭 4. 檢 驗 部 門 : (1) 基 原 鑑 別 (2) 性 狀 (3) 雜 質 檢 驗 (4) 一 般 檢 查 ( 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 ) (5) 含 量 測 定 ( 水 抽 稀 醇 抽 醇 抽 ) (6) 重 金 屬 試 驗 (7) 農 藥 殘 留 (8) 微 生 物 試 驗 (9) 定 量 分 析 (10) 其 他 ( 黃 麴 毒 素 二 氧 化 硫 殘 留 量 輻 射 殘 留 量 ) 20
國 際 農 藥 殘 留 限 量 標 準 農 藥 項 目 中 國 日 本 歐 盟 有 機 氯 DDT(totalDDT) 0.2ppm 0.1ppm 0.2ppm 1ppm BHC(HCH) 五 氯 硝 基 苯 (PCNB) 0.2ppm totalbhc 0.1ppm 0.1ppm 0.1ppm 0.2ppm totalbhc(α- β- γ-) 0.2ppm (α-bhc β- BHC) 0.6ppm (γ-bhc) Aldrin 0.02ppm 2000 年 藥 典 甘 草 黃 耆 外 經 貿 綠 色 行 業 標 準 日 本 藥 局 方 十 三 版 改 正, 對 人 參 之 規 範 歐 洲 藥 典 對 中 草 藥 農 藥 限 量 規 範 21
重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 限 量 標 準 重 金 屬 及 有 毒 元 素 種 類 新 加 坡 馬 來 西 亞 中 國 外 經 貿 綠 色 行 業 標 準 台 灣 香 港 香 港 中 成 藥 上 限 ( 限 量 計 ) 50ppm ( 限 量 計 ) 砷 (Arsenic) 5ppm 6ppm 2ppm 5ppm 10ppm 每 日 1,500 微 克 鎘 (Cadmium) 0.3ppm 2ppm 每 日 3,500 微 克 鉛 (Lead) 20ppm 10ppm 5ppm 30ppm 每 日 179 微 克 汞 (Mercury) 0.5ppm 0.5ppm 0.2ppm 2ppm 每 日 36 微 克 銅 (Copper) 150ppm 20ppm 20ppm 150ppm 22
黃 麴 毒 素 國 別 最 高 允 許 量 備 註 台 灣 15ppb(ppb: 十 億 分 之 一 ) 食 品 衛 生 標 準 中 國 黃 麴 黴 毒 素 B1(Aflatoxin) 5μg/kg 外 經 貿 綠 色 行 業 標 準 0.5~20μg/kg( 依 類 別 不 同 ) 食 品 標 準 WHO 15μg/kg 食 品 標 準 WTO 15μg/kg 食 品 標 準 日 本 10ppb 食 品 標 準 美 國 15μg/kg 人 類 消 費 食 品 歐 盟 B1 0.05μg/kg 生 活 消 費 品 23
微 生 物 微 生 物 項 目 中 國 新 加 坡 日 本 澳 洲 台 灣 總 生 菌 數 900CFU/g 10 5 個 /g 10 3 個 /g 10 4 個 /g 10 5 個 /g 黴 菌 及 酵 母 菌 數 90CFU/g 5*10 2 個 /g 10 2 個 /g 大 腸 桿 菌 陰 性 陰 性 陰 性 不 得 檢 出 沙 門 氏 菌 陰 性 陰 性 不 得 檢 出 金 黃 色 葡 萄 球 菌 陰 性 綠 膿 桿 菌 陰 性 參 照 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 2000 版 24
國 內 已 建 立 之 技 術 能 量 25
中 藥 材 檢 驗 認 證 實 驗 室 26
基 原 鑑 定 技 術 性 狀 鑑 別 電 泳 圖 比 對 序 列 長 短 HPLC 化 學 指 紋 圖 譜 無 法 辨 讀 藥 材 基 原 確 認 ITS 序 列 分 析 TCGATGCCTGCCCCGGCAGACCACCGCGAACGCGTGACCCGACGTACCAACGCCGCGCCCG GCGCCCCGCCCCCCCCGGCCCCCGGGACGGAGGGGAACGGACGCCGCGCGCGCGCCGAAC GAACCCCGGCGCGGAACGCGCCAAGGAAAACAACGATATCGCGGGACGCGCCGCCCCGTCG CGGGGCCGGCGCGCCTCCGGAACGATAACTGTCCACAC (220) 藥 材 基 原 確 認 27
28
ISO 17025 國 際 認 證 實 驗 室 (ILAC Multilateral MRA) 29
30
三 產 業 發 展 關 鍵 問 題 及 管 理 建 議 31
兩 岸 三 通 中 草 藥 先 行 ; 絕 不 是 劣 質 中 藥 材? 歐 盟 管 制 管 制 美 國 韓 國 於 2008 年 進 口 中 國 大 陸 中 藥 材 2 萬 多 公 噸, 經 檢 測 後 未 達 規 定, 經 公 開 銷 毀 800 多 公 噸 不 合 格 中 藥 材 管 制 韓 國 劣 質 中 藥 材 管 制 管 制 日 本 管 制 台 灣 馬 來 西 亞 泰 國 新 加 坡 香 港 澳 門 目 前 台 灣 中 醫 藥 委 員 會 無 實 施 安 全 機 制 32
中 草 藥 產 業 供 應 鏈 營 運 系 統 分 析 本 次 會 議 討 論 焦 點 技 術 產 品 設 計 原 料 成 品 包 裝 行 銷 通 路 服 務 尚 待 加 強 項 目 藥 效 集 中 劑 量 降 低 劑 型 創 新 中 草 藥 CMC 快 速 方 便 使 用 臨 床 詴 驗 產 品 設 計 多 樣 化 智 財 佈 局 原 料 供 應 藥 材 規 格 品 質 檢 測 優 良 種 植 規 範 確 效 方 法 優 良 製 造 規 範 台 灣 藥 材 應 用 產 品 開 發 包 裝 材 料 開 發 包 裝 材 料 規 範 學 術 發 表 新 產 品 查 驗 登 記 海 外 拓 銷 推 廣 中 醫 院 及 診 所 推 廣 養 生 休 閒 會 館 合 作 食 品 超 級 市 場 推 廣 消 費 保 障 監 測 醫 藥 養 生 服 務 委 託 服 務 管 理 缺 口 33
兩 岸 中 藥 材 產 業 現 行 通 路 修 正 模 式 中 藥 房 產 地 集 散 地 大 宗 藥 材 商 中 藥 材 零 售 商 品 質 檢 驗 認 證 台 灣 政 府 及 衛 生 部 門 應 建 立 有 效 管 制 機 制 重 視 國 家 尊 嚴 落 實 產 業 品 質 保 障 國 民 用 藥 安 全 中 藥 廠 消 費 者 最 可 憐 最 無 奈? 34
中 藥 材 種 植 基 地 監 測 及 GMP 飲 片 基 地 現 場 抽 驗 1 抽 驗 藥 材 飲 片 集 散 地 檢 驗 報 告 ( 合 格 或 不 合 格 ) 源 頭 檢 驗 認 證 機 構 6. 合 格 貨 品 運 送 1. 兩 岸 授 權 文 書 認 證 2. 實 驗 室 認 證 ( 國 際 標 準 ) 3. 貿 易 仲 裁 4. 藥 材 檢 測 ( 產 生 藥 材 檢 驗 報 告 ) ( 基 因 鑑 別 性 狀 雜 質 含 量 測 定 重 金 屬 詴 驗 農 藥 殘 留 微 生 物 詴 驗 定 性 定 量 分 析 等 ) 關 稅 總 署 海 關 7 查 詢 合 格 文 號 與 內 容 8 取 得 合 格 文 號 9. 查 驗 登 記 落 地 追 蹤 相 關 訊 息 通 知 進 口 商 經 濟 部 衛 生 署 財 政 部 品 質 認 證 管 制 中 心 1. 檢 驗 報 告 審 查 2. 標 準 品 供 應 中 心 3. 資 訊 中 心 4. 中 藥 品 質 檢 測 中 心 中 藥 房 GSP 中 藥 廠 GMP 中 藥 材 零 售 商 台 灣 政 府 及 衛 生 部 門 應 建 立 有 效 管 制 機 制 依 據 藥 典 及 國 際 市 場 指 定 檢 驗 標 準 5. 檢 驗 合 格 2. 檢 驗 報 告 合 格 文 號 與 檢 驗 報 告 資 料 庫 廠 商 檢 驗 資 料 查 詢 3. 檢 驗 報 告 審 查 4. 產 生 合 格 文 號 35
四 討 論 焦 點 ( 一 ) 產 業 界 對 國 內 中 草 藥 發 展 之 期 望 1. 建 立 中 藥 材 品 質 標 準 2. 修 訂 部 份 不 合 時 宜 的 法 規 限 制 3. 台 灣 中 醫 藥 基 礎 研 究 ( 二 ) 產 業 界 對 推 動 兩 岸 中 ( 草 ) 藥 產 業 交 流 之 期 望 1. 促 進 兩 岸 中 草 藥 相 關 法 規 協 合 化 2. 推 動 兩 岸 中 草 藥 產 業 措 施 36
( 一 ) 產 業 界 對 國 內 中 草 藥 發 展 之 期 望 1. 建 立 中 藥 材 品 質 標 準 2. 修 訂 部 份 不 合 時 宜 的 法 規 限 制 3. 台 灣 中 醫 藥 基 礎 研 究 37
( 一 ) 產 業 界 對 國 內 中 草 藥 發 展 之 期 望 1. 建 立 中 藥 材 品 質 標 準 (1) 目 前 大 陸 中 藥 材 佔 我 國 進 口 藥 材 90%, 由 於 我 國 主 管 機 關 未 要 求 進 口 檢 驗, 導 致 中 藥 材 品 質 良 莠 不 齊 : 世 界 各 國 近 年 來 對 由 大 陸 進 口 中 草 藥 的 品 質 管 制 漸 趨 嚴 格 ; 反 觀 我 國, 至 今 尚 未 進 行 藥 材 進 口 品 質 規 範 管 制 如 果 台 灣 不 做 適 度 規 範, 將 來 不 合 其 他 各 國 規 格 之 劣 品, 恐 將 傾 銷 台 灣, 威 脅 人 民 健 康 38
建 請 政 府 主 管 機 關 儘 速 進 行 中 藥 材 源 頭 管 理 機 制 1) 完 備 制 定 並 公 告 中 藥 材 品 項 及 品 質 標 準 ( 含 農 藥 殘 留 重 金 屬 二 氧 化 硫 黃 麴 毒 素 等 ) 2) 分 期 逐 步 實 施 中 藥 材 等 原 物 料 須 檢 附 生 產 履 歷 及 檢 驗 文 件 等 措 施, 先 期 階 段 可 以 大 宗 品 項 優 先 實 施 3) 妥 善 規 劃 中 藥 材 品 質 把 關 的 相 關 制 度, 例 如 : 中 藥 材 作 好 境 外 管 制, 境 內 再 針 對 重 點 進 行 檢 測, 除 可 避 免 劣 品 進 口 外, 更 能 節 省 相 關 人 力 及 成 本 4) 為 保 障 國 民 的 用 藥 安 全, 政 府 主 管 機 關 對 於 劣 質 的 進 口 中 藥 材 需 有 退 貨 及 銷 毀 機 制, 以 遏 止 不 良 藥 材 流 入 台 灣 市 場, 影 響 國 民 健 康 39
(2) 訂 定 台 灣 中 草 藥 材 之 檢 驗 標 準 : 中 國 對 出 口 產 品 可 依 買 方 國 家 之 相 關 標 準 進 行 檢 驗, 把 關 單 位 包 括 : 質 檢 單 位 ( 大 包 裝 農 產 品 ) 及 各 口 岸 之 藥 監 局 ( 小 包 裝 ); 惟 我 國 並 未 向 中 國 提 出 檢 測 要 求, 導 致 我 國 所 使 用 大 陸 中 藥 材 品 質 良 莠 不 齊 中 國 大 陸 藥 監 體 系 所 屬 之 各 口 岸 藥 檢 所, 質 檢 局 負 責 大 包 裝 ( 農 產 品 等 級 的 ) 中 藥 材, 其 他 小 包 裝 藥 材 或 中 藥 飲 片 則 是 由 藥 監 所 負 責 ; 我 政 府 應 同 時 與 此 兩 體 系 合 作, 推 動 中 藥 材 出 口 大 陸 前 之 檢 測 作 業 40
2. 修 訂 部 份 不 合 時 宜 的 法 規 限 制 (1) 台 灣 的 相 關 法 規 較 無 彈 性 依 台 灣 現 行 法 規, 中 藥 濃 縮 製 劑 只 能 以 水 萃 取, 且 須 為 傳 統 方, 業 者 即 使 製 造 技 術 精 良 卻 應 用 有 限 ; 反 觀 中 國 相 關 規 範, 中 藥 還 可 做 成 針 劑, 萃 取 劑 多 元 而 不 只 水, 廠 商 可 充 分 運 用 技 術 生 產 各 種 中 藥 產 品 (2) 我 國 對 中 藥 的 管 理 是 依 附 於 西 藥 的 管 理 模 式, 例 如 中 藥 GMP 就 是 依 據 西 藥 GMP 的 規 範 而 來, 惟 當 西 藥 已 進 步 到 cgmp 甚 至 PIC/S GMP, 而 中 藥 GMP 則 多 年 來 未 見 更 新 建 請 政 府 主 管 機 關 考 量 上 述 議 題, 加 強 修 訂 相 關 規 範, 以 協 助 我 國 產 業 與 中 國 國 際 競 爭 41
3. 台 灣 中 醫 藥 基 礎 研 究 台 灣 中 醫 藥 基 礎 研 究 熱 潮 已 退, 具 創 新 研 發 或 重 大 研 究 成 果 者 並 不 多, 有 相 當 多 的 研 究 與 世 界 其 他 國 家 ( 含 中 國 ) 已 有 良 好 成 果 的 發 表 者 相 似, 其 研 究 不 但 無 法 成 為 頂 尖 學 術 論 文 更 不 能 專 利 及 商 品 化 為 發 揚 中 醫 藥 現 代 化, 培 育 具 有 創 新 研 發 能 力 的 醫 事 專 業 人 才 是 必 要 的 台 灣 中 醫 藥 基 礎 研 究 與 中 國 大 陸 相 比 已 居 下 風, 主 管 機 關 應 重 視 並 改 善, 多 支 持 已 有 成 績 且 具 價 值 之 中 醫 藥 研 究, 並 徹 底 執 行 績 效 評 估, 明 確 訂 定 退 場 機 制 及 應 用 方 向 42
( 二 ) 產 業 界 對 推 動 兩 岸 中 ( 草 ) 藥 產 業 交 流 之 期 望 1. 促 進 兩 岸 中 草 藥 相 關 法 規 協 合 化 2. 推 動 兩 岸 中 草 藥 產 業 措 施 43
1. 促 進 兩 岸 中 草 藥 相 關 法 規 協 合 化 (1) 政 府 主 管 機 關 應 加 速 兩 岸 中 草 藥 相 關 法 規 協 合 及 藥 政 體 系 資 訊 交 換 之 腳 步 建 議 由 兩 岸 藥 檢 機 構 形 成 中 藥 材 品 檢 合 作 網 絡, 由 兩 岸 中 藥 材 品 質 資 訊 基 源 混 誤 用 及 不 良 反 應 等 資 訊 交 換 開 始, 甚 至 審 批 人 員 互 相 觀 摩 等 有 計 畫 推 進, 將 來 才 可 能 達 到 法 規 協 合 化 的 目 標 境 界 由 民 間 公 協 會 及 學 研 界 共 組 策 略 聯 盟, 成 為 與 中 國 對 口 單 位 相 協 合 之 單 一 窗 口, 將 短 中 長 期 需 協 合 之 法 規 及 現 行 問 題, 有 效 率 地 進 行 協 商, 最 後 將 已 協 合 之 議 題 等 交 由 政 府 主 管 機 關, 最 後 由 海 基 會 與 海 協 會 協 商 議 決 後 實 施 44
兩 岸 協 合 化, 雙 方 應 從 法 規 面 習 慣 面 等 多 方 面 互 相 了 解, 以 免 目 標 錯 誤, 無 法 達 到 協 合 的 結 果 兩 岸 中 藥 新 藥 相 互 認 證 問 題 短 期 : 先 以 美 國 FDA 之 標 準 為 共 同 承 認 之 基 準, 台 灣 新 藥 經 US FDA 核 可 後, 可 於 大 陸 / 台 灣 進 行 臨 床 詴 驗 並 獲 得 兩 方 藥 證 初 期 可 先 選 定 2~3 項 指 標 藥 物 詴 辦 長 期 : 兩 岸 共 同 制 定 符 合 中 藥 之 法 規 標 準, 先 華 人 區 詴 行, 再 亞 洲 區, 再 全 世 界 45
(2) 目 前 台 商 在 中 國 投 資 中 藥 飲 片 產 業, 僅 能 執 行 如 清 洗 裁 切 之 簡 單 加 工, 不 得 從 事 特 殊 炮 製 業 務, 造 成 台 灣 藥 廠 對 於 藥 材 有 特 殊 要 求 時 ( 尤 其 是 新 藥 開 發 ), 只 能 委 託 大 陸 廠 商 生 產, 對 於 自 行 開 發 的 技 術 無 法 保 護, 且 無 法 完 成 從 原 料 種 植 加 工 到 製 藥 的 垂 直 整 合 建 請 政 府 與 中 國 協 商 開 放 台 商 得 與 中 國 國 內 廠 商 一 樣 可 以 從 事 各 種 藥 材 種 植 與 加 工 業 務, 以 確 保 在 台 藥 廠 的 原 料 來 源 及 品 質 要 求 46
(3) 中 國 對 部 份 中 藥 材 出 口 有 限 額 規 定 ( 如 甘 草 ), 有 些 中 藥 材 不 準 出 口, 但 實 際 上 兩 地 進 出 口 商 會 透 過 各 種 管 道 將 這 些 中 藥 材 運 進 台 灣 如 能 協 議 解 除 對 台 藥 材 輸 出 之 各 項 管 制, 將 有 助 於 兩 岸 藥 材 進 出 口 產 業 的 正 常 化 (4) 中 國 的 藥 典 因 為 沒 有 收 錄 台 灣 特 有 種 藥 材, 台 灣 中 藥 廠 商 未 來 在 中 國 將 無 法 開 發 台 灣 特 有 種 藥 材 相 關 產 品, 不 管 是 製 劑 或 是 保 健 品 都 因 為 沒 有 依 據 ( 未 收 錄 在 大 陸 藥 典 ), 都 無 法 領 到 證 照 建 請 政 府 協 議 中 國 未 來 在 編 纂 藥 典 時 可 以 收 納 台 灣 特 有 種 中 藥 材, 例 如 牛 樟 芝, 並 廣 納 台 灣 中 草 藥 專 家 意 見, 讓 台 灣 廠 商 未 來 在 中 國 輸 入 中 藥 產 品 時 能 有 中 國 的 國 家 標 準 47
(5) 大 陸 國 家 食 品 藥 物 監 督 管 理 局 (SFDA) 在 2006 年 2 月 20 日 發 布 了 港 澳 台 中 藥 天 然 藥 物 醫 藥 產 品 註 冊 要 點, 台 灣 的 中 藥 製 劑 必 須 通 過 進 口 ( 含 港 澳 台 ) 中 藥 天 然 藥 物 臨 床 詴 驗 批 准, 開 發 費 用 甚 鉅, 對 台 灣 中 藥 製 劑 進 入 中 國 大 陸 市 場 形 成 強 大 壁 壘 台 灣 的 中 藥 濃 縮 製 劑 既 有 外 銷 的 國 際 優 勢, 又 有 全 世 界 最 嚴 格 的 品 質 管 制, 安 全 性 與 品 質 廣 受 國 際 的 肯 定, 應 該 透 過 兩 岸 兩 會 的 協 商, 大 陸 承 認 台 灣 衛 生 署 對 中 藥 製 劑 的 查 驗 登 記 與 相 關 文 件, 不 需 透 過 臨 床 詴 驗 就 能 正 式 進 入 中 國 大 陸 醫 藥 市 場 服 務 廣 大 同 胞 48
2. 推 動 兩 岸 中 草 藥 產 業 措 施 (1) 兩 岸 中 草 藥 產 業 合 作, 政 府 應 積 極 協 助 共 同 推 動 建 請 政 府 協 助 國 內 產 業 在 中 國 建 立 詴 點 產 銷 帄 台, 如 : 選 擇 福 建 省 設 置 示 範 行 銷 據 點, 並 配 合 台 灣 形 象 館 與 保 稅 倉 庫 配 套 措 施, 直 接 與 大 陸 內 需 市 場 連 結, 拓 展 商 機 ; 另 可 結 合 兩 岸 優 勢, 利 用 台 灣 中 藥 產 業 能 量 推 展 中 國 之 中 藥 材 到 世 界 各 地 (2) 台 灣 中 醫 藥 產 業 對 兩 岸 交 流 的 期 望, 是 要 我 國 產 品 登 陸, 若 因 此 造 成 中 國 中 藥 產 品 傾 銷 台 灣, 恐 非 我 國 業 者 所 樂 見 中 藥 產 業 亦 不 宜 開 放 為 陸 資 來 台 投 資 項 目 49
願 景 建 立 中 醫 藥 發 展 技 術 創 新 及 專 業 人 才 培 訓 之 環 境 掌 握 優 質 中 藥 材 標 準 與 均 一 安 定 的 飲 片 製 劑 來 源 永 續 提 供 國 家 級 指 標 成 分, 架 構 全 國 商 務 資 訊 及 通 路 網 塑 造 國 民 用 藥 安 全 環 境 並 淨 化 廣 告 展 望 未 來, 將 生 技 發 展 與 中 醫 藥 基 礎 研 究 資 源 整 合, 可 為 海 峽 兩 岸 中 醫 藥 產 業 策 略 合 作, 由 建 立 之 商 務 資 訊 通 路 系 統, 藉 上 開 多 項 知 識 經 濟 及 產 業 價 值 鏈 將 確 保 億 萬 國 民 用 藥 安 全 並 進 一 步 提 昇 及 創 造 財 富 50
和 諧 建 構 兩 岸 為 中 醫 藥 產 業 國 際 營 運 中 心 台 灣 將 中 國 大 陸 視 為 台 灣 經 濟 發 展 腹 地, 用 經 貿 作 為 兩 岸 交 流 的 主 軸, 建 立 兩 岸 經 濟 合 作 機 制, 共 同 規 劃 中 醫 藥 產 業 國 際 營 運 中 心 51
52
附 件 53
54
55
56
人 參 基 地 川 芎 基 地 57
山 茱 萸 基 地 柑 橘 基 地 58
黄 連 基 地 柴 胡 基 地 板 藍 根 基 地 59
麥 冬 基 地 甘 草 種 植 基 地 化 州 橘 紅 基 地 牛 膝 基 地 60
大 陸 製 藥 廠 飲 片 發 展 61
勝 昌 製 藥 廠 原 料 倉 儲 62
莊 松 榮 製 藥 廠 原 料 倉 儲 63
大 陸 中 醫 院 藥 房 通 路 64
臺 灣 中 醫 院 藥 房 通 路 65
中 藥 房 市 集 通 路 66
67
68
69
70
71
72
73
74
促 進 海 峽 兩 岸 中 醫 藥 產 業 合 作 發 展 經 濟 全 面 交 流, 建 立 兩 岸 經 濟 合 作 機 制 75