人类精子库基本标准和技术规范

人 类 精 子 库 基 本 标 准 和 技 术 规 范 一 人 类 精 子 库 基 本 标 准 人 类 精 子 库 是 以 治 疗 不 育 症 及 预 防 遗 传 病 和 提 供 生 殖 保 险 等 为 目 的, 利 用 超 低 温 冷 冻 技 术, 采 集 检 测 保 存 和 提 供 精 子 ( 一 ) 机 构 设 置 条 件 1 人 类 精 子 库 必 须 设 置 在 持 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 综 合 性 医 院 专 科 医 院 或 持 有 计 划 生 育 技 术 服 务 执 业 许 可 证 的 省 级 以 上 ( 含 省 级 ) 计 划 生 育 服 务 机 构 内, 其 设 置 必 须 符 合 人 类 精 子 库 管 理 办 法 的 规 定 ; 2 中 国 人 民 解 放 军 医 疗 机 构 中 设 置 人 类 精 子 库 的, 根 据 两 个 办 法 规 定, 由 所 在 省 自 治 区 直 辖 市 卫 生 厅 局 或 总 后 卫 生 部 科 技 部 门 组 织 专 家 论 证 评 审 审 核, 报 国 家 卫 生 部 审 批 ; 3 中 外 合 资 合 作 医 疗 机 构 必 须 同 时 持 有 卫 生 部 批 准 证 书 和 原 外 经 贸 部 ( 现 商 务 部 ) 颁 发 的 外 商 投 资 企 业 批 准 证 书 ; 4 人 类 精 子 库 必 须 具 有 安 全 可 靠 有 效 的 精 子 来 源 ; 机 构 内 如 同 时 设 有 人 类 精 子 库 和 开 展 人 类 辅 助 生 殖 技 术, 必 须 严 格 分 开 管 理 ; 5 设 置 人 类 精 子 库 必 须 获 得 卫 生 部 的 批 准 证 书 ( 二 ) 人 类 精 子 库 基 本 任 务 1 对 供 精 者 进 行 严 格 的 医 学 和 医 学 遗 传 学 筛 查, 并 建 立 完 整 的 资 料 库 ; 2 对 供 精 者 的 精 液 进 行 冷 冻 保 存, 用 于 治 疗 不 育 症 提 供 生 殖 保 险 等 服 务 ; 3 向 持 有 卫 生 部 供 精 人 工 授 精 或 体 外 受 精 - 胚 胎 移 植 批 准 证 书 的 机 构 提 供 健 康 合 格 的 冷 冻 精 液 和 相 关 服 务 ; 4 建 立 一 整 套 监 控 机 制, 以 确 保 每 位 供 精 者 的 精 液 标 本 最 多 只 能 使 5 名 妇 女 受 孕 ; 5 人 类 精 子 库 除 上 述 基 本 任 务 外, 还 可 开 展 精 子 库 及 其 相 应 的 生 殖 医 学 方 面 的 研 究, 如 : 供 精 者 的 研 究 冷 藏 技 术 的 研 究 和 人 类 精 子 库 计 算 机 管 理 系 统 的 研 究 等 ( 三 ) 工 作 部 门 设 置 及 人 员 要 求 1 工 作 部 门 设 置 根 据 人 类 精 子 库 的 任 务, 下 设 4 个 工 作 职 能 部 门 : (1) 精 液 采 集 部 门 : 筛 选 献 精 者, 采 集 精 液 ; (2) 精 液 冷 冻 部 门 : 精 液 冷 冻 与 保 存 ; (3) 精 液 供 给 部 门 : 受 理 用 精 机 构 的 申 请 审 核 其 资 格 并 签 定 供 精 合 同 和 供 给 精 液 ; (4) 档 案 管 理 部 门 : 建 立 供 精 者 及 用 精 机 构 人 工 授 精 结 局 的 反 馈 信 息 等 档 案 管 理 制 度 和 计 算 机 管 理 系 统 2 工 作 人 员 要 求 (1) 精 子 库 至 少 配 备 5 名 专 职 专 业 技 术 人 员, 人 员 构 成 如 下 : 1 配 备 1 名 具 有 高 级 专 业 技 术 职 称 从 事 生 殖 医 学 专 业 的 执 业 医 师 ; 2 配 备 1 名 具 有 医 学 遗 传 学 临 床 经 验 中 级 以 上 职 称 的 技 术 人 员 ; 3 配 备 实 验 技 师 2 名, 要 具 备 男 科 实 验 室 操 作 技 能 并 熟 悉 世 界 卫 生 组 织 精 液 分 析 标 准 程 序 生 物 细 胞 冷 冻 保 存 有 关 的 知 识 及 冷 冻 保 存 技 术, 掌 握 传 染 病 及 各 类 感 染 特 别 是 性 病 的 检 测 及 其 它 临 床 检 验 知 识 和 技 能 ; 4 配 备 管 理 人 员 1 名, 具 有 计 算 机 知 识 和 操 作 技 能 并 有 一 定 管 理 能 力 (2) 所 有 工 作 人 员 必 须 具 备 良 好 的 职 业 道 德 ( 四 ) 场 所 和 设 备 要 求

1 人 类 精 子 库 各 种 工 作 用 房 的 规 模 必 须 符 合 下 列 要 求 (1) 供 精 者 接 待 室 使 用 面 积 15 平 方 米 以 上 ; (2) 取 精 室 2 间 ( 每 间 使 用 面 积 5 平 方 米 以 上 ), 有 洗 手 设 备 ; (3) 人 类 精 子 库 实 验 室 使 用 面 积 40 平 方 米 以 上 ; (4) 标 本 存 储 室 使 用 面 积 15 平 方 米 以 上 ; (5) 辅 助 实 验 室 ( 进 行 性 传 播 疾 病 及 一 般 检 查 的 实 验 室 ) 使 用 面 积 20 平 方 米 以 上 ; (6) 档 案 管 理 室 使 用 面 积 15 平 方 米 以 上 2 人 类 精 子 库 仪 器 设 备 配 制 基 本 标 准 (1) 能 储 存 1 万 份 精 液 标 本 的 标 本 储 存 罐 ; (2) 程 序 降 温 仪 1 套 ; (3)34 升 以 上 液 氮 罐 2 个 ; (4) 精 子 运 输 罐 3 个 以 上 ; (5)37 摄 氏 度 恒 温 培 养 箱 和 水 浴 箱 各 1 台 ; (6) 超 净 台 2 台 ; (7) 相 差 显 微 镜 1 台 ; (8) 恒 温 操 作 台 1 套 ; (9) 离 心 机 1 台 ; (10) 电 子 天 平 1 台 ; (11) 加 热 平 台 及 搅 拌 机 各 1 台 ; (12) 计 算 机 1 台 及 文 件 柜 若 干 个 ; (13) 冰 箱 1 台 ; (14) 纯 水 制 作 装 置 1 套 ( 或 所 在 机 构 具 备 ); (15) 精 液 分 析 设 备 3 人 类 精 子 库 或 其 所 在 机 构 必 须 具 备 染 色 体 核 型 分 析 的 技 术 和 相 关 设 置 ( 五 ) 管 理 1 业 务 管 理 人 类 精 子 库 必 须 对 精 液 的 采 供 进 行 严 格 管 理, 并 建 立 供 精 者 用 精 机 构 反 馈 的 受 精 者 妊 娠 结 局 及 子 代 信 息 的 计 算 机 管 理 档 案 库, 控 制 使 用 同 一 供 精 者 的 精 液 获 得 成 功 妊 娠 的 数 量, 防 止 血 亲 通 婚 具 体 包 括 : (1) 建 立 供 精 者 筛 选 和 精 液 采 集 冻 存 供 精 运 输 的 流 程 ; (2) 按 流 程 顺 序 作 好 记 录 ; (3) 作 好 档 案 管 理 : 精 子 库 档 案 管 理 应 设 专 用 计 算 机, 所 有 资 料 应 备 份, 文 字 资 料 应 放 置 整 齐 有 序, 注 意 防 火 防 盗 及 保 密 人 类 精 子 库 资 料 应 永 久 保 存 ; (4) 严 格 控 制 每 一 位 供 精 者 第 一 次 供 出 去 精 液 的 数 量 最 多 只 能 提 供 5 名 不 育 妇 女 使 用, 待 受 者 结 局 信 息 反 馈 后, 再 以 递 减 方 式 ( 下 次 提 供 的 受 者 人 数 =5 名 受 者 - 其 中 已 受 孕 人 数 ) 决 定 下 一 轮 发 放 的 数 量, 以 确 保 每 一 供 精 者 的 精 液 标 本 最 多 只 能 使 5 名 妇 女 受 孕 ; (5) 精 子 库 必 须 将 供 精 者 的 主 要 信 息 如 : 姓 名 年 龄 身 份 证 号 和 生 物 学 特 性 的 标 志 等 上 报 精 子 库 中 央 信 息 库, 予 以 备 案, 信 息 库 工 作 人 员 必 须 对 各 精 子 库 提 供 的 信 息 保 密 ; (6) 各 精 子 库 必 须 将 拟 定 的 供 精 侯 选 人 身 份 情 况 上 报 精 子 库 中 央 信 息 库, 信 息 库 必 须 在 10 个 工 作 日 内 反 馈 信 息, 以 确 保 供 精 者 只 在 一 处 供 精 ; (7) 做 好 随 访 工 作 : 每 月 定 期 收 集 用 精 机 构 精 液 标 本 使 用 情 况 并 记 录 受 精 者 的 有 关 反 馈 信 息, 包 括 受 者 妊 娠 子 代 的 发 育 状 况 有 无 出 生 缺 陷 及 受 者 使 用 冷 冻 精 液 后 是 否 出 现 性 传 播 疾 病 的 临 床 信 息 等 2 质 量 管 理

(1) 人 类 精 子 库 必 须 按 供 精 者 健 康 检 查 标 准 进 行 严 格 筛 查, 保 证 所 提 供 精 子 的 质 量 ; (2) 人 类 精 子 库 必 须 具 备 完 善 健 全 的 规 章 制 度, 包 括 业 务 和 档 案 管 理 规 范 技 术 操 作 手 册 及 人 类 精 子 采 供 计 划 书 ( 包 括 采 集 和 供 应 范 围 等 ) 等 ; (3) 必 须 定 期 或 不 定 期 对 人 类 精 子 库 进 行 自 查, 检 查 人 类 精 子 库 规 章 制 度 执 行 情 况 精 液 质 量 服 务 质 量 及 档 案 资 料 管 理 情 况 等, 并 随 时 接 受 审 批 部 门 的 检 查 或 抽 查 3 保 密 原 则 (1) 人 类 精 子 库 工 作 人 员 应 尊 重 供 精 和 受 精 当 事 人 的 隐 私 权 并 严 格 保 密 ; (2) 除 司 法 机 关 出 具 公 函 或 相 关 当 事 人 具 有 充 分 理 由 同 意 查 阅 外, 其 他 任 何 单 位 和 个 人 一 律 谢 绝 查 阅 供 精 者 的 档 案 ; 确 因 工 作 需 要 及 其 他 特 殊 原 因 非 得 查 阅 档 案 时, 则 必 须 经 人 类 精 子 库 机 构 负 责 人 批 准, 并 隐 去 供 精 者 的 社 会 身 份 资 料 ; (3) 除 精 子 库 负 责 人 外, 其 他 任 何 工 作 人 员 不 得 查 阅 有 关 供 精 者 身 份 资 料 和 详 细 地 址 二 人 类 精 子 库 技 术 规 范 ( 一 ) 供 精 者 基 本 条 件 1 供 精 者 必 须 原 籍 为 中 国 公 民 ; 2 供 精 者 赠 精 是 一 种 自 愿 的 人 道 主 义 行 为 ; 3 供 精 者 必 须 达 到 供 精 者 健 康 检 查 标 准 ; 4 供 精 者 对 所 供 精 液 的 用 途 权 利 和 义 务 完 全 知 情 并 签 订 供 精 知 情 同 意 书 ( 二 ) 自 精 保 存 者 基 本 条 件 1 接 受 辅 助 生 殖 技 术 时, 有 合 理 的 医 疗 要 求, 如 取 精 困 难 者 和 少 弱 精 症 者 2 出 于 生 殖 保 险 目 的 (1) 需 保 存 精 子 以 备 将 来 生 育 者 ; (2) 男 性 在 其 接 受 致 畸 剂 量 的 射 线 药 品 有 毒 物 质 绝 育 手 术 之 前, 以 及 夫 妻 长 期 两 地 分 居, 需 保 存 精 子 准 备 将 来 生 育 等 情 况 下 要 求 保 存 精 液 3 申 请 者 须 了 解 有 关 精 子 冷 冻 保 存 和 复 苏 过 程 中 可 能 存 在 的 影 响, 并 签 订 知 情 同 意 书 ( 三 ) 人 类 精 子 库 不 得 开 展 的 工 作 1 人 类 精 子 库 不 得 向 未 取 得 卫 生 部 人 类 辅 助 生 殖 技 术 批 准 证 书 的 机 构 提 供 精 液 ; 2 人 类 精 子 库 不 得 提 供 未 经 检 验 或 检 验 不 合 格 的 精 液 ; 3 人 类 精 子 库 不 得 提 供 新 鲜 精 液 进 行 供 精 人 工 授 精, 精 液 冷 冻 保 存 需 经 半 年 检 疫 期 并 经 复 检 合 格 后, 才 能 提 供 临 床 使 用 ; 4 人 类 精 子 库 不 得 实 施 非 医 学 指 征 的, 以 性 别 选 择 生 育 为 目 的 的 精 子 分 离 技 术 ; 5 人 类 精 子 库 不 得 提 供 2 人 或 2 人 以 上 的 混 合 精 液 ; 6 人 类 精 子 库 不 得 采 集 保 存 和 使 用 未 签 署 供 精 知 情 同 意 书 者 的 精 液 ; 7 人 类 精 子 库 工 作 人 员 及 其 家 属 不 得 供 精 ; 8 设 置 人 类 精 子 库 的 科 室 不 得 开 展 人 类 辅 助 生 殖 技 术, 其 专 职 人 员 不 得 参 与 实 施 人 类 辅 助 生 殖 技 术 ( 四 ) 供 精 者 筛 查 程 序 及 健 康 检 查 标 准 所 有 供 精 志 愿 者 在 签 署 知 情 同 意 书 后, 均 要 进 行 初 步 筛 查, 初 筛 符 合 条 件 后, 还 须 接 受 进 一 步 的 检 查, 达 到 健 康 检 查 标 准 后, 方 可 供 精 1 供 精 者 的 初 筛 供 精 者 的 年 龄 必 须 在 22-45 周 岁 之 间, 能 真 实 地 提 供 本 人 及 其 家 族 成 员 的 一 般 病 史 和 遗 传 病 史, 回 答 医 师 提 出 的 其 他 相 关 问 题, 按 要 求 提 供 精 液 标 本 以 供 检 查 (1) 病 史 筛 查

1 病 史 询 问 供 精 者 的 既 往 病 史 个 人 生 活 史 和 性 传 播 疾 病 史 A 既 往 病 史 供 精 者 不 能 有 全 身 性 疾 病 和 严 重 器 质 性 疾 患, 如 心 脏 病 糖 尿 病 肺 结 核 肝 脏 病 泌 尿 生 殖 系 统 疾 病 血 液 系 统 疾 病 高 血 压 精 神 病 和 麻 风 病 等 B 个 人 生 活 史 供 精 者 应 无 长 期 接 触 放 射 线 和 有 毒 有 害 物 质 等 情 况, 没 有 吸 毒 酗 酒 嗜 烟 等 不 良 嗜 好 和 同 性 恋 史 冶 游 史 C 性 传 播 疾 病 史 询 问 供 精 者 性 传 播 疾 病 史 和 过 去 六 个 月 性 伴 侣 情 况, 是 否 有 多 个 性 伴 侣, 排 除 性 传 播 疾 病 ( 包 括 艾 滋 病 ) 的 高 危 人 群 供 精 者 应 没 有 性 传 播 疾 病 史, 如 淋 病 梅 毒 尖 锐 湿 疣 传 染 性 软 疣 生 殖 器 疱 疹 艾 滋 病 乙 型 及 丙 型 肝 炎, 并 排 除 性 伴 侣 的 性 传 播 疾 病 阴 道 滴 虫 病 等 疾 患 2 家 系 调 查 供 精 者 不 应 有 遗 传 病 史 和 遗 传 病 家 族 史 A 染 色 体 病 : 排 除 各 种 类 型 的 染 色 体 病 ; B 单 基 因 遗 传 病 : 排 除 白 化 病 血 红 蛋 白 异 常 血 友 病 遗 传 性 高 胆 固 醇 血 症 神 经 纤 维 瘤 病 结 节 性 硬 化 症 β- 地 中 海 贫 血 囊 性 纤 维 变 性 家 族 性 黑 蒙 性 痴 呆 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 缺 乏 症 先 天 性 聋 哑 Prader-willi 综 合 征 遗 传 性 视 神 经 萎 缩 等 疾 病 ; C 多 基 因 遗 传 病 : 排 除 唇 裂 腭 裂 畸 形 足 先 天 性 髋 关 节 脱 位 先 天 性 心 脏 病 尿 道 下 裂 脊 柱 裂 哮 喘 癫 痫 症 幼 年 糖 尿 病, 精 神 病 类 风 湿 性 关 节 炎 严 重 的 高 血 压 病 严 重 的 屈 光 不 正 等 疾 病 (2) 体 格 检 查 1 一 般 体 格 检 查 : 供 精 者 必 须 身 体 健 康, 无 畸 形 体 征, 心 肺 肝 脾 等 检 查 均 无 异 常, 同 时 应 注 意 四 肢 有 无 多 次 静 脉 注 射 的 痕 迹 ; 2 生 殖 系 统 检 查 : 供 精 者 生 殖 系 统 发 育 良 好, 无 畸 形, 无 生 殖 系 统 溃 疡 尿 道 分 泌 物 和 生 殖 系 统 疣 等 疾 患 2 实 验 室 检 查 (1) 染 色 体 检 查 : 供 精 者 染 色 体 常 规 核 型 分 析 必 须 正 常, 排 除 染 色 体 异 常 的 供 精 者 ; (2) 性 传 播 疾 病 的 检 查 1 供 精 者 乙 肝 及 丙 肝 等 检 查 正 常 ; 2 供 精 者 梅 毒 淋 病 艾 滋 病 等 检 查 阴 性 ; 3 供 精 者 衣 原 体 支 原 体 巨 细 胞 病 毒 风 疹 病 毒 单 纯 疱 疹 病 毒 和 弓 形 体 等 检 查 阴 性 ; 4 精 液 应 进 行 常 规 细 菌 培 养, 以 排 除 致 病 菌 感 染 (3) 精 液 常 规 分 析 及 供 精 的 质 量 要 求 对 供 精 者 精 液 要 做 常 规 检 查 取 精 前 要 禁 欲 3-7 天 精 液 质 量 要 求 高 于 世 界 卫 生 组 织 人 类 精 液 及 精 子 - 宫 颈 粘 液 相 互 作 用 实 验 室 检 验 手 册 (1999 年 第 四 版 ) 精 液 变 量 参 考 值 的 标 准 : 精 液 液 化 时 间 少 于 60 分 钟, 精 液 量 大 于 2 毫 升, 密 度 大 于 60x106/ 毫 升, 存 活 率 大 于 60%, 其 中 前 向 运 动 精 子 大 于 60%, 精 子 正 常 形 态 率 大 于 30% (4)ABO 血 型 及 Rh 血 型 检 查 ; (5) 冷 冻 复 苏 率 检 查 应 进 行 精 子 冷 冻 实 验 前 向 运 动 精 子 冷 冻 复 苏 不 低 于 60% 3 供 精 者 的 随 访 和 管 理 : 精 子 库 应 加 强 对 供 精 者 在 供 精 过 程 中 的 随 访 和 管 理 (1) 供 精 者 出 现 下 述 情 况, 应 立 即 取 消 供 精 资 格 :

1 生 殖 器 疣 ; 2 生 殖 器 疱 疹 ; 3 生 殖 器 溃 疡 ; 4 尿 道 异 常 分 泌 物 ; 5 供 精 者 有 新 的 性 伴 侣 (2) 至 少 每 隔 半 年 对 供 精 者 进 行 一 次 全 面 检 查 ; (3) 精 子 库 应 追 踪 受 精 者 使 用 冷 冻 精 液 后 是 否 出 现 性 传 播 疾 病 的 临 床 信 息 ; (4) 供 精 者 HIV 复 查 : 精 液 冻 存 六 个 月 后, 须 再 次 对 供 精 者 进 行 HIV 检 测, 检 测 阴 性 方 可 使 用 该 冷 冻 精 液 4 对 外 提 供 精 子 的 基 本 标 准 对 外 供 精 用 于 供 精 人 工 授 精 或 体 外 受 精 - 胚 胎 移 植 的 冷 冻 精 液, 冷 冻 复 苏 后 前 向 运 动 精 子 (a+b 级 ) 不 低 于 40%, 每 份 精 液 中 前 向 运 动 精 子 的 总 数 不 得 低 于 12 x106