上 海 生 物 样 本 库 最 佳 实 践 规 范 及 标 准 操 作 流 程 文 件 汇 编 ( 第 二 版 ) 2010 年 5 月
上 海 生 物 样 本 库 质 量 管 理 体 系 文 件 文 件 名 称 文 件 控 制 程 序 编 号 SOP-QA-001-01 批 准 人 批 准 日 期 实 施 日 期 文 件 控 制 程 序 1. 目 的 通 过 建 立 样 本 库 的 文 件 控 制 程 序, 使 文 件 的 编 制 批 准 分 发 保 存 变 更 作 废 等 都 能 够 得 到 规 范 的 管 理 和 控 制, 以 确 保 各 部 门 能 适 时 获 得 正 确 有 效 的 文 件 2. 适 用 范 围 适 用 于 所 有 与 样 本 库 管 理 体 系 有 关 的 内 部 文 件 或 外 部 文 件 3. 定 义 和 术 语 3.1 内 部 文 件 管 理 手 册 程 序 文 件 作 业 指 导 书 和 记 录 3.2 外 部 文 件 国 际 / 国 家 / 行 业 相 关 标 准 法 律 法 规, 设 备 的 使 用 手 册, 其 形 式 可 存 储 于 任 何 媒 体 ( 如 磁 盘 光 盘 文 件 影 像 声 音 等 ) 3.3 受 控 文 件 凡 是 直 接 影 响 样 本 质 量 的 文 件, 分 为 管 理 类 文 件 和 技 术 类 文 件, 用 受 控 文 件 章 或 标 签 予 以 确 认 标 识 3.4 非 受 控 文 件 除 受 控 文 件 外 而 又 区 别 于 作 废 文 件 的 其 他 各 类 文 件, 用 非 受 控 文 件 章 标 识 3.5 文 件 正 本 文 件 的 原 件, 由 编 制 审 核 批 准 人 员 签 名 的 有 效 而 无 任 何 印 章 的 文 件, 由 ISO 资 料 管 理 员 保 存 1
4. 职 责 4.1 文 件 编 制 审 核 和 批 准 职 责 分 配 文 件 编 制 审 核 批 准 管 理 手 册 中 心 执 行 委 员 会 样 本 库 经 理 样 本 库 经 理 程 序 文 件 各 部 门 各 部 门 质 量 管 理 部 主 管 记 录 文 件 各 部 门 各 部 门 质 量 管 理 部 主 管 4.2 质 量 管 理 部 负 责 建 立 和 维 持 文 件 控 制 程 序, 保 证 本 程 序 能 正 确 而 有 效 地 执 行 ; 确 保 样 本 库 所 有 文 件 都 妥 善 分 类 保 存, 所 有 受 控 文 件 都 处 于 受 控 状 态, 所 发 放 文 件 都 是 最 新 有 效 版 本 4.3 各 部 门 应 妥 善 保 存 和 正 确 使 用 受 控 文 件, 保 证 使 用 的 受 控 文 件 为 最 新 有 效 版 本, 不 得 同 时 持 有 同 一 文 件 的 两 个 不 同 版 本 ; 负 责 本 部 门 适 用 的 外 来 文 件 的 更 新 工 作, 确 保 工 作 现 场 使 用 的 外 来 文 件 为 最 新 有 效 版 本 5. 设 备 和 器 材 无 6. 正 文 6.1 文 件 控 制 作 业 流 程 见 附 图 6.2 文 件 的 编 制 与 修 订 6.2.1 文 件 的 编 制 A. 各 部 门 根 据 工 作 需 要, 参 照 相 关 文 件 起 草 所 需 文 件 B. 编 写 前 需 填 写 文 件 编 审 记 录 表, 按 本 程 序 职 责 交 相 关 部 门 审 核 文 件 草 拟 后, 必 须 经 相 关 部 门 进 行 讨 论 会 审 C. 文 件 草 案 经 会 审 通 过, 须 由 责 任 部 门 将 文 件 原 稿 交 质 量 管 理 部 统 一 编 号 D. 部 门 内 部 使 用 的 文 件, 由 部 门 主 管 领 导 批 准, 涉 及 其 它 部 门 工 作 内 容 的 文 件 必 须 由 质 量 管 理 部 主 管 批 准 6.2.2 文 件 的 修 订 A. 文 件 在 执 行 过 程 中 若 实 际 情 况 发 生 变 化 ( 如 组 织 结 构 变 化 工 作 内 容 增 加 法 律 法 规 要 求 等 ), 应 对 其 进 行 修 订 2
B. 文 件 若 不 符 合 现 状, 需 修 改 增 订, 应 由 需 修 订 部 门 填 写 文 件 更 改 申 请 表, 交 于 原 编 制 部 门 修 改 修 改 完 后 的 流 程 应 与 实 际 情 况 相 同 C. 对 涉 及 文 件 中 个 别 字 句 的 修 改, 不 变 更 文 件 版 本 号, 但 在 修 改 处 加 盖 修 改 印 章 D. 文 件 修 订 发 行 时 需 纪 录, 当 文 件 需 修 改 或 历 次 修 改 的 内 容 达 到 三 分 之 一 时 应 进 行 换 版 E. 记 录 修 订 不 修 改 程 序 文 件, 须 填 写 文 件 更 改 申 请 表, 记 录 得 编 号 版 次 更 改 6.3 文 件 编 号 6.3.1 由 ISO 办 公 室 依 编 号 系 统 对 各 类 制 作 及 变 更 的 文 件 统 一 编 号 管 理 A. 管 理 手 册 QEM-SCRC-01 QEM 管 理 手 册 SCRC 样 本 库 代 号 01 版 本 号 B. 程 序 文 件 SOP-QA-001-01 SOP 程 序 文 件 QA 部 门 代 号 001 文 件 号 01 版 本 号 C. 记 录 QR-SA-001-01 QR 记 录 SA 安 全 部 门 代 号 001 文 件 号 01 版 本 号 D. 部 门 代 号 代 号 部 门 名 称 英 文 名 称 QA 质 量 管 理 Quality Assurance 3
IT 信 息 科 学 Information Technology EC 伦 理 委 员 会 Ethnic Committee SC 样 本 Sample IF 基 础 设 施 ( 管 理, 人 员, 设 备 ) Infrastructure TQ 检 测 与 质 控 Test and Quality Control SA 安 全 监 督 Safety Assurance E. 文 件 类 型 代 码 QEM SOP QR ERD 管 理 手 册 程 序 文 件 和 作 业 指 导 书 记 录 外 部 文 件 F. 版 本 号 从 01 开 始, 文 件 更 新 后 按 顺 序 给 与 新 的 版 本 号 G. 外 部 文 件 外 部 文 件 若 已 有 编 号, 则 以 原 有 编 号 为 准, 并 以 文 件 发 布 时 期 或 收 到 日 期 的 先 后 来 区 分 新 旧 版 本 6.3.2 质 量 管 理 部 对 文 件 编 号 列 表 管 理, 文 件 编 号 不 得 出 现 重 复 的 情 形 6.4 文 件 的 分 发 与 回 收 6.4.1 文 件 发 放 的 原 则 : 是 按 需 发 放, 不 涉 及 文 件 内 容 的 部 门 不 予 发 放 需 分 发 的 文 件, 由 质 量 管 理 部 在 受 控 文 件 清 单 上 进 行 记 录, 并 根 据 所 列 出 的 分 发 单 位 复 制 相 应 份 数, 加 盖 受 控 文 件 章 后 发 放, 同 时 收 回 部 门 所 持 有 的 旧 版 本 ; 并 请 收 文 部 门 在 文 件 分 发 / 回 收 记 录 表 上 签 收 部 门 文 件 负 责 人 离 职 或 调 遣 时 需 移 交 文 件 6.4.2 如 为 不 换 版 本 的 修 改 文 件 发 放 时, 则 将 原 受 控 文 件 回 收, 经 有 关 人 员 修 改 后 重 新 发 还 给 使 用 者 6.4.3 记 录 的 复 制 不 受 控 制 6.4.4 文 件 修 订 及 废 止 时, 应 由 质 量 管 理 部 依 文 件 分 发 / 回 收 记 录 表 回 收 旧 版 文 件 并 检 查 数 量 与 内 容 的 完 整 性, 并 记 录 在 文 件 分 发 / 回 收 记 录 表 6.4.5 对 外 文 件 的 分 发 应 由 适 当 对 外 部 门 或 负 责 运 送 人 签 收, 分 发 时 需 由 质 量 管 理 部 加 盖 含 发 行 日 期 的 非 受 控 文 件 章 ; 失 效 或 作 废 的 文 件 则 不 予 回 收, 4
由 适 当 对 外 部 门 或 运 送 人 通 知 作 废 6.4.6 外 部 文 件 的 分 发 由 质 量 管 理 部 加 盖 非 受 控 文 件 章 交 相 关 部 门 复 印 分 发 6.5 文 件 的 保 存 6.5.1 质 量 管 理 部 必 须 清 楚 记 录 现 行 文 件 所 处 状 态 及 持 用 部 门 6.5.2 文 件 修 订 废 止 回 收 时, 各 部 门 不 得 保 存 原 有 旧 版 文 件, 但 质 量 管 理 部 必 须 对 历 次 版 本 变 更 的 原 文 件 封 面 或 者 首 页 加 盖 作 废 章 予 以 保 存, 并 与 有 效 文 件 分 开 保 存, 保 存 期 限 为 三 年 6.6 文 件 使 用 管 理 6.6.1 现 场 使 用 的 文 件 须 放 置 于 易 于 获 取 的 位 置, 非 现 场 使 用 的 文 件 须 由 使 用 部 门 指 定 专 人 集 中 保 管 6.6.2 所 有 发 放 的 文 件, 任 何 人 不 得 擅 自 涂 改 6.6.3 文 件 若 有 遗 失 缺 页 破 损 字 迹 模 糊, 应 向 质 量 管 理 部 申 请 补 发, 不 得 自 行 复 制 6.6.4 质 量 管 理 部 每 年 将 其 保 管 的 所 有 文 件 的 最 新 版 受 控 文 件 清 单 发 布 一 次, 供 各 使 用 部 门 核 对 文 件 的 有 效 性 6.6.5 受 控 文 件 清 单 必 须 设 专 人 管 理, 并 将 文 件 管 理 纳 入 内 审 专 案 中, 以 确 保 资 料 的 正 确 使 用 6.6.6 从 节 约 用 纸 考 虑, 收 回 的 作 废 文 件 另 一 面 可 作 其 它 用 途, 但 不 得 再 用 于 体 系 文 件 或 记 录 6.6.7 文 件 借 阅 : 必 须 填 写 文 件 借 阅 登 记 表 经 部 门 主 管 级 以 上 人 员 批 准 和 质 量 管 理 部 主 管 批 准 后 方 可 借 出, 必 须 予 以 登 记, 并 在 借 阅 期 限 内 追 回, 任 何 部 门 和 个 人 不 得 擅 自 复 印 和 带 出 本 单 位 文 件 6.7 文 件 的 评 审 6.7.1 质 量 管 理 部 应 定 期 或 不 定 期 对 所 管 理 的 文 件 进 行 评 审, 每 年 至 少 1 次, 以 确 保 当 前 使 用 文 件 的 有 效 性 评 审 的 主 要 内 容 有 : 当 前 使 用 的 文 件 是 否 是 现 行 有 效 的 版 本 ; 文 件 的 标 识 是 否 明 确 ; 文 件 更 改 或 修 订 后 的 状 态 是 否 是 当 前 最 新 状 态 ; 是 否 使 用 不 清 晰 破 损 的 文 件 或 资 料 ; 5
文 件 的 管 理 是 否 分 门 别 类, 易 于 存 取 ; 其 归 档 发 放 修 订 更 换 等 是 否 有 登 记 ; 保 留 作 废 的 文 件 是 否 符 合 按 本 程 序 6.5.2 条 的 规 定, 文 件 的 销 毁 是 否 得 到 了 批 准 ; 外 来 文 件 的 发 放 是 否 得 到 了 批 准 进 行 登 记 6.7.2 经 过 评 审, 符 合 要 求 的 文 件 继 续 使 用, 不 符 合 要 求 的 由 相 关 部 门 采 取 修 订 更 换 等 措 施 6.8 文 件 的 废 止 6.8.1 文 件 的 废 止 由 提 议 部 门 提 出 废 止 原 因 和 申 请, 交 与 原 编 制 部 门 研 究, 同 意 后 交 权 责 主 管 批 准 后 交 质 量 管 理 部 废 止, 并 由 质 量 管 理 部 收 回 各 部 门 废 止 的 文 件 6.8.2 文 件 废 止 后, 该 文 件 的 编 号 不 得 再 使 用 6.9 文 件 的 销 毁 6.9.1 自 各 部 门 收 回 的 旧 版 文 件, 由 质 量 管 理 部 定 期 统 一 销 毁, 背 面 可 以 再 利 用 的, 须 在 正 面 加 盖 作 废 章 以 区 分 6.9.2 超 越 保 存 期 限 的 资 料 记 录, 由 保 存 部 门 自 行 销 毁 6.10 外 部 文 件 的 管 理 6.10.1 各 部 门 对 于 接 收 到 的 重 要 相 关 标 准 法 规 技 术 资 料 等 外 部 文 件, 应 由 使 用 部 门 负 责 人 呈 报 质 量 管 理 部 进 行 审 核 如 需 转 换 成 样 本 库 文 件 格 式 的 予 以 转 换, 经 批 准 转 换 之 后 的 外 部 文 件 交 相 关 部 门 使 用 6.10.2 外 部 文 件 发 生 版 本 变 更 时, 相 关 部 门 及 质 量 管 理 部 应 分 发 新 版 文 件 且 回 收 并 识 别 旧 版 本, 以 免 误 用 6.11 其 他 媒 体 存 储 资 料 的 管 理 6.11.1 其 他 媒 体 ( 如 磁 片 光 碟 文 件 影 像 声 音 等 ) 存 储 的 资 料, 应 置 放 于 防 潮 通 风 的 环 境 中 定 期 ( 每 学 期 ) 备 份, 注 意 防 病 毒, 对 于 重 要 的 资 料, 应 进 行 加 密 处 理, 防 止 他 人 任 意 读 写 6.11.2 所 有 电 子 文 档 必 须 至 少 拷 贝 二 份 保 存 在 不 同 的 地 方, 从 外 部 来 得 电 子 文 档 必 须 先 经 杀 毒 后 方 可 使 用 6
7. 相 关 文 件 SOP 文 件 编 制 程 序 SOP-QA-002-01 记 录 控 制 程 序 SOP-QA-003-01 8. 参 考 标 准 与 文 献 GB/T 1.1-2000 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 : 标 准 的 结 构 和 编 写 规 则 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 质 量 管 理 系 统 要 求 7
9. 附 件 与 附 表 附 件 一 附 图 : 文 件 控 制 作 业 流 程 图 文 件 制 定 / 修 订 NO 审 核 YES NO 批 准 YES YES 编 号 分 发 保 存 / 使 用 保 存 评 审 不 保 存 NO 废 止 YES 回 收 销 毁 8