登记号 CTR20171412 试验状态 进行中 申办者联系人 吴灿 首次公示信息日期 2018-01-28 申办者名称山东博安生物技术有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 CTR20171412 非小细胞肺癌比较 LY01008 及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床试验比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性 NSCLC 受试者的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究 LY01008/CT-CHN-302( 版本号 V1.1) 企业选择不公示 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液生物制品 申办者名称 山东博安生物技术有限公司 / 联系人姓名 吴灿 联系人电话 010-52819298 联系人 Email wucan@luye.com 联系人邮政地址 北京市海淀区海 联系人邮编 100089 淀南路 30 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的客观缓解率 (ORR) 次要目的 : 比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的疾病控制率 (DCR) 缓解持续时间 (DOR) 无进展生存期 (PFS) 总生存期 (OS); 安全性和免疫原性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 75 岁男 + 女无 1. 自愿签署书面知情同意书 (ICF); 2.18~75 周岁 ( 含 18 和 75 周岁 ) 的男性或女性 ; 3. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性 (IV 期 ) 或复
排除标准 目标入组人数 实际入组人数 发性非鳞状细胞 4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶 ( 根据 RECIST 1.1 标准 ); 5. 东部肿瘤协作组体力状态评分 (ECOG ) 为 0~1 分 ; 6. 预计生存时间 6 个月 7. 筛选时的实验室结果 : 血常规 : 白细胞计数 3.0 x 109/L, 中性粒细胞绝对值 1.5 x 109/L, 血小板计数 100 x 109/L, 血红蛋白 90 g/l; 肝功能 : 总胆红素 < 1.5 x 正常值上限 (ULN); 不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)< 2.5 x ULN, 肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN; 肾功能 : 血清肌酐 1.5 x ULN 或肌酐清除率 50 ml/min, 且尿蛋白 <2+( 基线尿蛋白 2+ 时, 应进行 24h 尿蛋白定量, 1g 时方可入选 ); 研究治疗前 7 天内, 国际标准化比率 (INR) 1.5, 且部分促凝血酶原时间 (PTT 或 aptt) 1.5 x ULN 8. 能够依从研究方案 9. 育龄女性受试者 男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施 ( 如禁欲 绝育手术 避孕药 注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等 ) 1. 既往接受过对于当前阶段疾病 (IV 期或复发性疾病 ) 的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物 ( 如单克隆抗体 酪氨酸激酶抑制剂 ) 2. 含小细胞癌成分 或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC; 3. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象 必须排除肿瘤已完全接近 包绕或侵犯至大血管内腔 ( 例如肺动脉或上腔静脉 ) 的受试者 ; 4. 有脑转移 脊髓压迫或癌性脑膜炎, 在筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者 ; 5. 在入选前 28 天内接受胸部根治性放疗 ; 在接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者 ; 6. 随机前 28 天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者 ; 7. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍 ; 8. 病史或检查结果显示在入选前 6 个月内有血栓性疾病 ; 9. 未控制的高血压 ( 收缩压大于 150 mmhg 和 / 或舒张压大于 100 mmhg) 有高血压危象或高血压脑病史; 10. 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验 ; 11. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料, 或紫杉醇 卡铂药物成分过敏 ; 12. 有酗酒或药物滥用史 ; 13. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性 ; 14. 其他研究者认为不适合入组的情况 国内试验 512 人 登记人暂未填写该信息
4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 1. 贝伐珠单抗注射液英文名 : Bevacizumab Injection 商品名 : 安维汀 2. 贝伐珠单抗注射液英文名 : Bevacizumab Injection 商品名 : 安维汀 序 号 注射剂规格 :100mg:4mL 静脉输注给药 每 3 周一个治疗周期, 每周期第一天给药, 与化疗药联合 ( 最多 6 个周期 ) 时 15mg/Kg, 单药维持时 7.5mg/kg, 直至 PD 无法接受的毒性反应 撤回知情同意 研究结束 失访或死亡, 以先发生者为准 注射剂规格 :100mg:4mL 静脉输注给药 每 3 周一个治疗周期, 每周期第一天给药, 与化疗药联合 ( 最多 6 个周期 ) 时 15mg/Kg, 单药维持时 7.5mg/kg, 直至 PD 无法接受的毒性反应 撤回知情同意 研究结束 失访或死亡, 以先发生者为准 注射剂规格 :100mg:4mL 静脉输注给药 每 3 周一个治疗周期, 每周期第一天给药, 与化疗药联合 ( 最多 6 个周期 ) 时 15mg/Kg, 单药维持时 7.5mg/kg, 直至 PD 无法接受的毒性反应 撤回知情同意 研究结束 失访或死亡, 以先发生者为准 指标评价时间终点指标选择 1 客观缓解率 (ORR) 治疗 6 个周期有效性指标 序 指标评价时间终点指标选择 号 1 疾病控制率 (DCR) 缓解 入组至试验结束有效性指标 持续时间 (DOR) 无进展 生存期 (PFS) 总生存期 (OS) 2 安全性和免疫原性 入组至试验结束安全性指标 无 有 四 第一例受试者入组日期 2017-12-28 国内 五 试验终止日期
登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 石远凯, 博士 职称 主任医师 电话 010-67781331 Email syuankai@yahoo.cn 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南 邮编 100021 里 17 号 单位名称 中国医学科学院肿瘤 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 中国医学科 石远凯 中国 北京 北京 学院肿瘤 2 北京大学第 王广发 中国 北京 北京 一 3 福建省肿瘤 何志勇 中国 福建 福州 4 上海东方医 郭忠良 中国 上海 上海 院 5 湖北十堰市 骆志国 中国 湖北 十堰 太和中心 6 宜宾市第二 雷开健 中国 四川 宜宾 人民 7 西南医科大 吴敬波 中国 四川 泸州 学附属 8 浙江 刘杏娥 中国 浙江 杭州 9 荆州市中心 徐炎华 中国 湖北 荆州 10 东南大学附 朱晓莉 中国 江苏 南京 属中大 11 海南省人民 陈岩菊 中国 海南 海口 12 江苏省人民 束永前 中国 江苏 南京 13 厦门大学附 叶峰 中国 福建 厦门 属第一 14 首都医科大 李雪冰 中国 北京 北京 学附属北京潞河 15 北京大学首 王德林 中国 北京 北京 钢 16 徐州市中心 刘勇 中国 江苏 徐州
17 复旦大学附属中山 18 青岛大学附院 19 甘肃省武威肿瘤 20 上海市浦东新区公利 21 哈尔滨医科大学附属第四 22 广东药科大学附属第一 23 浙江省肿瘤 24 山东省肿瘤 25 柳州市人民 26 株洲市中心 27 襄阳市中心 28 湘潭市中心 29 华中科技大学同济医学院附属同济 30 北京京煤集团总 31 沧州市人民 32 唐山市人民 33 淮安市第二人民 34 衢州市人民 35 湖州市中心 葛棣 中国 上海 上海 邱文山 中国 山东 青岛 陈东基 中国 甘肃 武威 李勇 中国 上海 上海 苑学礼 中国 黑龙江 哈尔滨 王希成 中国 广东 广州 张沂平 中国 浙江 杭州 郭其森 中国 山东 济南 倪秉强 中国 广西 柳州 邱波 中国 湖南 株洲 易铁男 中国 湖北 襄阳 唐铁钢 中国 湖南 湘潭 陈元 中国 湖北 武汉 余春晓 中国 北京 北京 石金升 中国 河北 沧州 杨俊泉 中国 河北 唐山 郑玉龙 中国 江苏 淮安 郑勤红 中国 浙江 衢州 王斌 中国 浙江 湖州
36 绍兴市人民 37 郑州市第一人民 38 河南科技大学第一附属 39 河南省胸科 40 河南省胸科 41 漯河市中心 42 遵义医学院附属 43 桂林医学院附属 44 哈尔滨医科大学附属肿瘤 45 蚌埠医学院第一附属 46 北京大学肿瘤 47 天津市肿瘤 48 云南省肿瘤 49 湖南省肿瘤 50 浙江省台州 51 四川大学华西 52 汕头大学医学院第二附属 53 安徽省肿瘤 54 广州市第一人民 55 邯郸市中心 王建芳 中国 浙江 绍兴 邬德东 中国 河南 郑州 毛毅敏 中国 河南 洛阳 孙倩 中国 河南 郑州 王国磊 中国 河南 郑州 马天江 中国 河南 漯河 张建勇 中国 贵州 遵义 康马飞 中国 广西 桂林 于雁 中国 黑龙江 哈尔滨 毕明宏 中国 安徽 蚌埠 方健 中国 北京 北京 潘战宇 中国 天津 天津 江涛 中国 云南 昆明 邬麟 中国 湖南 长沙 吕冬青 中国 浙江 台州 王可 中国 四川 成都 肖可 中国 广东 汕头 胡长路 中国 安徽 合肥 刘国龙 中国 广东 广州 刘铮 中国 河北 邯郸
56 南昌大学第四附属 57 南方医科大学南方 58 武汉大学中南 59 安徽医科大学第一附属 60 天津医科大学总 61 新疆医科大学第一附属 62 徐州医科大学附属 63 暨南大学附属第一 64 厦门大学附属中山 65 广州医科大学附属肿瘤 66 河南省肿瘤 67 临沂市肿瘤 68 西安交通大学第一附属 69 广西医科大学第一附属 70 新乡医学院第一附属 71 皖南医学院第一附属 72 中山大学附属第一 73 浙江大学医学院附属邵逸夫 周荣伟 中国 江西 南昌 廖旺军 中国 广东 广州 张俊红 中国 湖北 武汉 刘荣玉 中国 安徽 合肥 陈军 中国 天津 天津 张华 中国 新疆 乌鲁木齐 朱沭阳 中国 江苏 徐州 刘升明 中国 广东 广州 段红兵 中国 福建 厦门 周明 中国 广东 广州 赵艳秋 中国 河南 郑州 石建华 中国 山东 临沂 李满详 中国 陕西 西安 胡晓桦 中国 广西 南宁 姬颖华 中国 河南 新乡 陆志伟 中国 安徽 芜湖 郭禹标 中国 广东 广州 潘宏铭 中国 浙江 杭州
七 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 中国医学科学院肿瘤伦理委 同意 2016-12-22 员会 八 试验状态进行中 ( 招募完成 )