骨內植體臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Endosseous Implant 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符

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2 骨內植體臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Endosseous Implant 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用之醫療器材範圍 (Scope): 本基準適用於根狀 (Root-form) 之牙科用骨內植體 (Endosseous implant), 有 4 種特定的形狀 : 籃狀 (basket) 螺釘型 (screw) 實心柱型(solid cylinder) 及空心柱狀 (hollow cylinder) 本基準不適用刀片狀(Blade-form) 之牙科用骨內植體 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及其鑑別 (Identification) 公告品項 :F.3640 骨內植體 (Endosseous implant) 鑑別 : 骨內植體是由如鈦金屬製成的器材, 以手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內以提供對修復器材, 如人工牙齒之支撐及恢復患者的咀嚼功能 三 產品敘述及規格 (Product description and specification): 1. 產品外觀設計特徵敘述, 如是否具內六角或外六角 (internal or external hexagonal ) 平滑軸面(Flat axial surface) 螺紋(Thread) 鰭狀物(Fins) 縱向溝(Vertical slot) 等設計 2. 產品圖樣及各部位結構說明 ( 應標示尺寸及容許誤差 ) 3. 產品適用的基柱型態 4. 材質特性及其化學組成 5. 是否對植體表面進行如塗佈 (coating) 蝕刻(Etch) 等修飾 (Modification); 如有, 應詳細說明表面處理的過程及其成份 四 安全性及功能性試驗資料 (Safety and performance data): 項目 規格 需求及 / 或應進行測試 參考方法 1. 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) 材質如為常見植入醫療器材所使用之金屬材質, 則可檢附符合國際標準規範之金屬材質證明代替 ; 如為其他材質則應進行下列生物相容性評估 : (1) 細胞毒性試驗 (Cytotoxicity) (2) 過敏試驗 (Sensitization) (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion / Intracutaneous reactivity) ISO (2009) (3) ISO 7405(2008) (2) ISO (2003) ISO (2009) ISO (2007) ISO (2010) ISO (2006) FDA Guidance(2004) (1)

3 2. 無菌 (Sterility) 3. 功能性試驗 (Performance test) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) (5) 亞急性及亞慢性毒性試驗 (Subacute and subchronic toxicity) (6) 基因毒性試驗 (Genotoxicity) (7) 植入試驗 (Implantation) 新材質者應另檢附以下測試 : (1) 慢性毒性試驗 (Chronic toxicity) (2) 致癌性試驗 (Carcinogenicity) 如產品為無菌包裝供應, 應進行滅菌確效 (Sterilization validation) 確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 (1) 全主組件組合系統中確認狀態最弱產品的評估報告 (2) 使用狀態最弱的全主組件組合系統之產品進行 : a. 力學試驗 (Mechanical test) 疲勞試驗 (Fatigue test) 壓力試驗 (Compressive forces) 剪力試驗 (Shear (lateral) forces) b. 植體與基柱之相容性 (Compatibility) c. 腐蝕試驗 (Corrosion test) d. 如有改質之產品, 應進行靜力強度 (static strength) 及剪力結合強度 (Shear bonding strength) ISO (2006) ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) FDA Guidance(2004) (1) ISO 14801(2007) (4) 五 參考文獻 (References) 1. Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Root-form Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments (2004) 2. ISO 7405 Dentistry- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry- Test methods for dental materials(2008) 3. ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system(2009) 4. ISO Dentistry- Fatigue test for endosseous dental implants(2007)

4 椎體間矯正固定物臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Spinal Intervertebral Body Fusion Device 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用之醫療器材範圍 (Scope): 本基準適用於下列 2 種裝置, 不含其他固定元件或附件 1. 置於脊椎間之融合器裝置 (Interbody fusion device): 適用於頸椎或非頸椎之椎間融合, 一般由鈦金屬或聚合物組成之單一或多重組件, 置於兩相鄰椎體間之椎體盤, 提供支撐力並協助椎體融合 2. 椎體替代裝置 (Vertebral Body Replacement Device, VBR): 適用於修復非頸椎 (non-cervical) 因腫瘤 (tumor) 或外傷損壞 (trauma/fracture) 而需植入椎體置換物以修復脊椎結構, 置於兩椎體間以置換缺少的椎體及椎間部分, 提供支撐並協助椎體融合 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及其鑑別 (Identification): 公告品項 :N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物 (Spinal intervertebral body fixation orthosis) 鑑別 : 椎體間之脊椎矯正固定物的植入物 它由許多可藉穿孔進入椎體的脊椎板組成 每個板的中心孔有一眼狀螺釘插入其中 一個帶狀粗線眼狀螺釘上 此裝置用在對 " 凹背 " 或脊椎側彎及其他貫穿地綁在每一個眼狀螺釘上 此粗線以一壓力裝置縮緊, 並固定於每一個狀況中對脊椎施力 三 產品敘述及規格 (Product description and specification) 1. 產品幾何尺寸及規格描述 2. 產品用途說明 3. 材質說明, 並標示所符合之材質標準 4. 產品置於椎間模型間之圖片或照片 四 安全性及功能性試驗資料 (Safety and performance data) 項目 規格 需求及 / 或應進行測試 參考方法 1. 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) 材質如為常見植入醫療器材所使用之金屬材質, 則可檢附符合國際標準規範之金屬材質證明代替 ; 如為其他材質則應進行下列生物相容性評估 : (1) 細胞毒性試驗 (Cytotoxicity) (2) 過敏試驗 (Sensitization) (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion/ Intracutaneous ISO (2009) (3) ISO (2003) ISO (2002) ISO (2009) ISO (2007) ISO (2010) ISO (2006)

5 2. 無菌 (Sterility) 3. 功能性試驗 (Performance test) reactivity) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) (5) 亞急性或亞慢性毒性試驗 (Subacute and subchronic toxicity) (6) 基因毒性試驗 (Genotoxicity) (7) 植入試驗 (Implantation) 新材質者應另檢附以下測試 : (1) 慢性毒性試驗 (Chronic toxicity) (2) 致癌性試驗 (Carcinogenicity) 如產品為無菌包裝供應, 應進行滅菌確效 (Sterilization validation) 確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 椎間之融合器裝置 (Interbody fusion device), 依植入部位 ( 頸椎或胸腰椎 ) 進行下列測試項目 : - 頸椎 : (1) 靜態及動態之軸向壓力彎矩試驗 (Static and Dynamic axial compression bending test) (2) 靜態及動態之扭轉試驗 (Static and Dynamic torsion test) (3) 剪力試驗 (Compression shear testing) (4) 沉陷試驗 (Subsidence test) (5) 其他 * - 胸腰椎 : (1) 靜態及動態之軸向壓力彎矩試驗 (Static and Dynamic axial compression bending test) (2) 靜態及動態之扭轉試驗 (Static and Dynamic torsion test) (3) 剪力試驗 (Compression shear testing) (4) 沉陷試驗 (Subsidence test) 脫出試驗 (Expulsion test), 若與其他固定系統搭用則不須檢附此項 (5) 其他 * * 若為特殊設計 材質或固定方式, 則須加做下列試驗 : 動態扭轉試驗 (Dynamic torsion test) 脫出試驗 (Expulsion test) 摩耗試驗 (Wear test) 潛變試驗 (Creep test) 椎體替代裝置 (Vertebral Body Replacement Device, VBR) 修復非頸椎 (non-cervical) 之椎體置換物應進行下列測試項目 : (1) 靜態及動態之軸向壓力彎矩試驗 (Static and Dynamic axial compression bending test) (2) 靜態及動態之扭轉試驗 (Static and Dynamic torsion test) (3) 脫出試驗 (Expulsion test), 若與其他固定系統搭用則不須檢附此項 (4) 其他 ** ** 特殊材質 ( 聚合物或複合材料 ) 則須加做下列試驗 : 剪力試驗 (Shear test) 非軸向壓力試驗 (Off-axis compression test) 摩耗試驗 (Wear test) FDA Guidance(2007) (1) FDA Guidance(2004) (2) ISO (2006) ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) FDA Guidance(2007) (1) FDA Guidance (2004) (2) ASTM F (2004) (4) ASTM F (2003) (5)

6 五 參考文獻 (References) 1. Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Intervertebral Body Fusion Device (2007) 2. Guidance for Industry and FDA Staff- Spinal System 510(k)s (2004) 3. ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and test within a risk management system(2009) 4. ASTM F Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of an Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression(2004) 5. ASTM F Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices(2003)

7 牙槽骨修復用三鈣磷酸鹽臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Dental Bone Grafting Material Tricalcium Phosphate (TCP) for Dental Bone Repair 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用之醫療器材範圍 (Scope): 本基準適用於填補 擴大或修復口腔 上頜與面部 (Maxillofacial) 之牙週 (periodontal) 或骨缺損的三鈣磷酸鹽, 不包含以人體去礦化骨 (Human Demineralized bone) 作為原料來源 含有藥品 或非用於口腔 上頜與面部 ( 如用於脊椎 ) 之骨填補材 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及其鑑別 (Identification): 公告品項 :F.3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 (tricalcium phosphate) 鑑別 : 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 (tricalcium phosphate)- 是用來植入上或下頜骨內以支撐復形物的器材 三 安全性及功能性測試資料 (Safety and performance data) 項目 規格 需求及 / 或應進行測試 參考 方 法 (1) 細胞毒性試驗 (Cytotoxicity) (2) 過敏試驗 (Sensitization) ISO (2009) (2) ISO (2003) (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion / Intracutaneous reactivity) ISO (2009) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) ISO (2007) ISO (2010) 1. 生物相容性試驗 (5) 亞急性及亞慢性毒性試驗 (Subacute and subchronic toxicity) ISO (2006) (Biocompatibility test) (6) 基因毒性試驗 (Genotoxicity) FDA Guidance(2005) (3) (7) 植入試驗 (Implantation) 新材質者應另檢附以下測試 : (1) 慢性毒性試驗 (Chronic toxicity) (2) 致癌性試驗 (Carcinogenicity) 1

8 2. 無菌 (Sterility) 3. 化學安全性評估 (Chemical Requirement) 進行滅菌確效 (Sterilization validation) 應確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 (1) 應列出完整化學組成成分, 總重, 包括所有添加物, 所有化學成分化學摘要索引 (Chemical Abstracts Service) 編號 (2) 主成分定性及定量 Tricalcium phosphate 含量不得低於 95% (3) 微量不純物元素分析, 含量不得超過下表所列 : 微量元素 含量極限 (ppm) Pb 30 Hg 5 As 3 Cd 5 ISO (2006) ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) FDA Guidance(2005) (3) ASTM a(2010) (1) 4. 物理性質評估 (Physical Properties) (4) 重金屬總含量不可超過 50ppm (1) 放大拍照, 例如 : 用 SEM 影像顯示出顆粒大小, 形狀, 孔洞性 (Porosity) (2) 在模擬環境下, 產品隨時間之降解 / 吸收 (Resorption) 曲線, 並應顯示完全廓清或結合時間 (3) 癒合時間 (Healing time) (4) 相純度 (phase purity)- 即結晶和非結晶相之重量百分比 (5) 鈣磷比 (Ca/P) (6) 孔隙度 (% void space) (7) 顆粒大小及分佈 (Particle size distribution plot,μ) (8) 燒結溫度 (Sintering temperature; C) (9) 抗壓強度 (Compressive strength; MPa) (10) 彈性模數 (Elastic modulus; GPa) (11) 剪模數 ( Shear modulus; GPa) (12) ph 值 (13) 在 20 C 之水溶性 (water solubility; μg/mm3) FDA Guidance(2005) (3) 五 參考文獻 (References) 1. ASTM F a Standard Specification for Beta-Tricalcium Phosphate for Surgical Implantation (2010) 2. ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (2009) 3. FDA Guidance - Class II Special Controls Guidance Document: Dental Bone Grafting Material Devices(2005) 2

9 PMMA 骨水泥臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Polymethylmethacrylate (PMMA) Bone Cement 說明. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用之醫療器材範圍 (Scope): 本基準適用於在髖部, 膝部或其他關節處的關節整形過程中, 將聚合物或金屬修補植入物植入活骨中後將其固定的器材 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) ) 及其鑑別 (Identification): 公告品項 :N.3027 PMMA 骨水泥 (Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement) 鑑別 :PMMA 骨水泥是由甲基甲丙烯, 聚甲基甲丙烯, 甲基丙烯酸之酯類, 或是由包括聚甲基甲丙烯及聚苯乙烯而成的聚分子材料製成的植入物 此器材用在髖部, 膝部或其他關節處的關節整形過程中, 將聚合物或金屬修補植入物植入活骨中, 之後將其固定的器材 三 產品特性 (Product Characterization) 本產品為可自我聚合, 具有液體狀及粉末狀成分的兩種組成系統 液體狀成分大都含有單體 催化劑及抑制劑 粉狀成分則含有聚合物 放射線顯影劑及起始劑 四 安全性及功能性試驗資料 (Safety and performance data) 項 目規格 需求及 / 或應進行測試 參 考 方 法 (1) 細胞毒性 (Cytotoxicity) (2) 過敏試驗 (Sensitization) ISO (2009) (10) ISO (2003) (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion / Intracutaneous reactivity) ISO (2002) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) ISO (2009) ISO (2007) 1. 生物相容性試驗 (5) 亞慢性毒性試驗 (Subchronic toxicity) ISO (2010) (Biocompatibility test) (6) 基因毒性試驗 (Genotoxicity) ISO (2006) (7) 植入試驗 (Implantation) FDA Guidance(2002) (1) 如添加新材質者應另檢附以下測試 : (1) 慢性毒性試驗 (Chronic toxicity) (2) 致癌性試驗 (Carcinogenicity) 2. 無菌 (Sterility) 進行滅菌確效 (Sterilization validation) 應確保 SAL(Sterility assurance ISO (2006) 1

10 3. 物理及化學特性 (Physical and Chemical Characterization) 4. 機械性試驗 (Mechanical test) level) 小於 10-6 ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) (1) 混合物及其應用 (Mixing and Application) (2) 化學組成 (Chemical Composition) (3) 分子量及聚合物結構 (Molecular Weight and Polymer Structure) (4) 物理性質 (Physical Properties) (5) 成分穩定性 (Stability of Components) (6) 熱特性 (Thermal Properties) ASTM F451(2008) (8) ISO 5833(2002) (9) FDA Guidance(2002) (2) (1) 抗彎 抗壓及拉張模數 (Flexural, Compressive, Tension Modulus) ASTM D638(2010) (2) (2) 循環疲勞特性 (Cyclic Fatigue Properties) (3) 斷裂韌性試驗 (Fracture Toughness, K IC ) (4) 靜態的抗彎強度 抗壓強度 抗張強度及抗剪強度 (Flexural, Compressive, Tension, Shear Static Strength) (5) 黏彈性 (Viscoelasticity) ASTM D732(2010) (3) ASTM D790(2010) (4) ASTM D2990(2009) (5) ASTM E399(2009) (6) ASTM E647(2011) (7) ASTM F451(2008) (8) ISO 5833(2002) (9) FDA Guidance(2002) (1) 5. 保存期限 (Shelf-life) 以加速試驗測量固化後骨水泥之機械性質 FDA Guidance(2002) (1) 五 參考文獻 (References) 1. Class II Special Controls Guidance Document: Polymethylmethacrylate (PMMA) Bone Cement; Guidance for Industry and FDA (2002) 2. ASTM D638 Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics(2010) 3. ASTM D732 Standard Test Method for Shear Strength of Plastics by Punch Tool (2010) 4. ASTM D790 Standard Test Method for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and Electrical Insulating Materials (2010) 5. ASTM D2990 Standard Tensile, Compressive, and Flexural Creep and Creep Rupture of Plastics (2009) 6. ASTM E399 Standard Test Method for Plane-Strain Fracture Toughness of Metallic Materials (2009) 7. ASTM E647 Standard Test Method for Measurement of Fatigue Crack Growth Rates (2011) 8. ASTM F451 Standard Specification for Acrylic Bone Cement(2008) 9. ISO 5833 Implants for surgery Acrylic resin cements (2002) 10. ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (2009) 2

11 外科用網片臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Surgical Mesh 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用之醫療器材範圍 (Scope): 本基準適用於以金屬或聚合物為材質之外科用網片, ㄧ般手術中用於植入軟組織以加強其較脆弱之處, 例如疝氣 (Hernia ) 之修補 縫線 / 縫合釘縫合處之加強 肌肉組織補片強化 (muscle flap reinforcement) 胃帶 (gastric banding) 等 下列情形不適用本基準 :(1) 用於降低術後沾黏之發生或嚴重度的產品,(2) 其成形 組合或聚合反應於植入體內始發生者,(3) 骨科及牙科用網片 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及其鑑別 (Identification) 公告品項 :I.3300 外科用網片 (Surgical mesh) 鑑別 : 外科用網片 (surgical mesh) 是金屬或聚合物的篩子, 用於植入軟組織或骨骼以加強其較脆弱之處 外科用網片之例子, 如金屬或聚合物網片用於疝氣 (Hernia ) 之修補, 以及骨科手術用之髖臼 (acetabular) 及骨水泥 (cement) 限制網片 三 產品敘述及規格 (Product description and specification) 1. 尺寸 (physical dimensions) 2. 材質 (materials) 3. 物理性質 (physical properties) 4. 產品結構 ( 如網片厚度 編織特性 孔隙大小 (pore size) 密度 抗張強度 (tensile strength) 器材勁度 (device stiffness) 縫線拉伸強度 (suture pullout strength) 破裂強度 (burst strength) 撕裂強度 (tear resistance) 四 功能性及安全性測試資料 (Performance and safety data) 項目規格 需求及 / 或應進行測試參考方法材質如為常見植入醫療器材所使用之金屬材質, 則可檢附符合國際 ISO (2009) 標準規範之金屬材質證明代替 ; 如為其他材質則應進行下列生物相 ISO (2003) 容性評估 : ISO (2002) 1. 生物相容性試驗 (1) 細胞毒性 (Cytotoxicity) ISO (2009) (Biocompatibility test) ISO (2010) (2) 過敏試驗 (Sensitization) ISO (2006) (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion / Intracutaneous reactivity) FDA Guidance(1999) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) 1

12 2. 無菌 (Sterility) 3. 熱原試驗 (Pyrogen test) (5) 基因毒性試驗 (Genotoxicity) (6) 植入試驗 (Implantation(with histology of the surrounding tissue)) (7) 溶血試驗 (Hemolysis) 若基因毒性試驗為陽性反應須做 : 長期致癌性試驗 (Long term carcinogenicity) 在體內留置超過 30 天之產品, 建議加做 : (1) 亞慢性毒性試驗 (Subchronic toxicity) (2) 慢性毒性試驗 (Chronic toxicity) 進行滅菌確效 (Sterilization validation) 應確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 如製造廠宣稱產品為無熱原 (non-pyrogenic), 應進行熱原試驗並符合其宣稱 依 ISO (2006) ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) 依各國藥典規定 4. 最終產品放行試驗 (Final product release specifications) 5. 功能性試驗 (Performance test) 五 參考文獻 (References) (1) 厚度 (device thickness) (2) 孔隙大小 (pore size) (3) 破裂強度 (bursting strength) (4) 製劑殘留量 (residual levels of manufacturing reagents) (5) 重金屬殘留量 (residual levels of heavy metals) 如為生物可降解性產品, 須以生體 (in vivo) 或其他可正確導致產品降解的方式 ( 如 37 下可相對應的細胞及蛋白質分解環境 ) 試驗 (1) 再吸收速率 (product resorption rate) (2) 產品性質 ( 如縫線拉伸強度 (suture pullout strength) 破裂強度 (burst strength) 撕裂強度 (tear resistance)) 隨時間產生的變化 FDA Guidance(1999) FDA Guidance(1999) 1. Guidance for the Preparation of a Premarket Notification Application for a Surgical Mesh; Final(1999) 2. ASTM F Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Sheet, Tube and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders. 3. ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (2009) 2

13 活塞式注射筒臨床前測試基準 Pre-clinical Testing Guidance for Piston syringe 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用範圍 (Scope) 本檢測基準係規範僅限於已滅菌塑膠製單次使用注射筒, 不包含胰島素注射筒 ( 請參考 ISO-8537) 玻璃製單次使用注射筒 永久黏附針頭之注射筒 動力注射筒幫浦使用之注射筒 製造商事先充填注射劑之注射筒或與注射劑一同供應之注射筒成套組件 (kit) 供藥師自行裝填等產品 本產品係用來抽吸液體或裝填液體後立即注射 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及鑑別 (Identification) J.5860 活塞式注射筒 (Piston syringe) 活塞式注射筒是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成 管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭 此器材是用於將輸液注入或從身體抽出液體 三 產品敘述及規格 (Product description and specification) 1. 物理性規格 (Physical Specifications) (1) 尺寸 (Dimensions): 注射筒外筒應有足夠長度, 使注射筒裝填最大刻度容積時不發生污染及滲漏 (2) 噴嘴 (Nozzle): 形式 (type: 如 luer-lock slip tip eccentric) 尺寸 (dimensions) (3) 刻度標示 (Marking): 刻度線大小 (graduated scale) 刻度尺位置 (position of scale) 刻度尺長度 (length of scale) 刻度尺的數字 (numbering of scale) (4) 潤滑劑 (Lubricant): 本質 (identity) 化學組成 (chemical composition) 注射筒表面潤滑劑含量 (amount/cm 2 ) (5) 外筒 (Barrel): 透明度 (transparency) (6) 準確性 (Accuracy): 遞送體積的準確性 (7) 其它 2. 化學性規格 (Chemical Specifications) (1) 材質 (Material) (2) 若宣稱可用於遞送特殊藥物及生物製劑, 須提供與特殊藥物及生物製劑相容性資料並標示於器材仿單, 或提供注射劑藥廠進行之相容性資料及仿單供參 (3) 其它 1

14 四 安全性及功能性試驗資料 (Safety and performance data) 項 目規格 需求及 / 或應進行測試 參 考 方 法 (1) 細胞毒性 (Cytotoxicity) (2) 過敏試驗 (Sensitization) ISO (2009) (5) ISO (2002) 1. 生物相容性試驗 (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion / Intracutaneous ISO (2009) (Biocompatibility) reactivity) ISO (2010) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) ISO (2006) (5) 血液相容性試驗 (Hemocompatibility) 2. 無菌 (Sterility) 進行滅菌確效 (Sterilization valication) 應確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 依 ISO (2006) ISO (2007) 及 ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) 進行滅菌確效 3. 熱原 (Pyrogen) 無熱原 依各國藥典規定 4. 潔淨度試驗 (Cleanliness) 與液體接觸表面, 於正常使用時不得有顆粒及外來物質 ISO :1993/ Corrigendum 1:1995 (1) 5. 油墨試驗 (Ink) 注射筒及包裝上之油墨不能脫落或暈開 EP 5.0 (3) (1) 溶液外觀 (Appearance of solution) (2) ph 試驗 (limits for acidity or alkalinity) USP 30 (4) ISO :1993/ 6. 物理化學試驗或水溶出物試 (3) 重金屬試驗 (limits for extractable metals) Corrigendum 1:1995 驗 (physicochemical tests or (4) 還原性物質試驗 (Reducing substances) EP 5.0 water extraction tests) (5) 蒸發殘留試驗 (Nonvolatile Residue) (6) 炙灼殘渣試驗 (Residue on ignition): 第 (5) 項試驗結果 <5mg 時無須執行 使用時不得有多餘的矽油 (Silicone oil) 污染內容物 ISO :1993/ 7. 潤滑劑試驗 (Lubricant) Corrigendum 1:1995 FDA Guidance (2) 8. 活塞氣密性試驗 (Freedom from air and liquid leakage past piston) 9. 刻度 容積設計及準確性 10. 活塞與推桿的組合 (Piston/Plunger assembly) 13. 噴嘴 (Nozzle) (1) 空氣測漏試驗 (2) 液體測漏試驗 EP 5.0 ISO :1993/ Corrigendum 1:1995 (1) 刻度容積誤差容許範圍符合相關標準之試驗 (Tolerance ISO :1993/ on graduated capacity) Corrigendum 1:1995 (2) 刻度線的刻度設計符合相關標準 (Graduated scale) (3) 外筒容積及設計符合相關標準 (Barrel) (4) 液體殘留空間試驗 (Dead space) (1) 活塞的基底線 (fiducial line) 與零度刻度線切齊時, 內 ISO :1993/ 桿底部與筒翼面間的最小長度符合相關標準 Corrigendum 1:1995 (2) 活塞與外筒之相容性設計符合相關標準 (Fit of piston in barrel) (3) 基準線設計符合相關標準 (fiducial line) 圓椎接頭 (Conical fitting) 注射筒噴嘴的公端圓椎接頭規 ISO :1993/ 格須符合 ISO594-1 若注射筒含鎖式接頭(Locking fitting) Corrigendum 1:1995 規格須符合 ISO594-2 五. 參考文獻 (References) (1)ISO :1993/ Corrigendum 1:1995, Sterile hypodermic syringes for singe use - Part 1: Syringes for manual use. (General Plastic Surgery/General Hospital ) (2)Guidance on the content of Premarket Notification 510(k) submissions for piston syringes (1993) (3)European Pharmacopoeia 5.0:sterile single-use plastic syringes;01/2005:30208 (4)USP 29:Biological reactivity test,in vitro p.2525;biological reactivity test,in vivo p.2526;physicochemical tests-plastics p.2657 (5)ISO (2006) Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system 2

15 血管內輸液套臨床前測試基準 Pre-clinical Testing Guidance for Intravascular administration set 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用範圍 (Scope) 本檢測基準係規範僅限於單次使用重力灌注之醫療用血管內輸液套 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及鑑別 (Identification) J.5440 血管內輸液套 (Intravascular administration set) 血管內輸液套是用來將容器內液体, 用針或導管插入靜脈血管系統的輸液裝置 此器材包括針或導管, 管線, 一個流量調節器, 點滴箱 一個輸注線過濾器, 一個靜脈注射裝置的旋轉開關, 液体輸送配管, 連接每一部份裝置的接頭, 作為注射部位的帶帽側管, 插入靜脈注射袋或其他輸液容器, 並連接配管的中空釘 三 產品敘述及規格 (Product description and specification) 1. 產品敘述 a. 用途 (Indication for use) b. 設計特性 (Design features): 如材質 型態 大小 安全裝置 過濾裝置 c. 規格及尺寸 d. 滴數 / 每毫升 (drops /ml) e. 所有材質之化學成分清單 ( 含商品名及化學式 ) 添加物名稱及含量, 如含 PVC 材質須說明使用之塑化劑 潤滑劑 黏著劑 色素 油墨 染料 標記物及不透射線材等符合相關國際標準 * 使用 DEHP 塑化劑之 PVC 管, 應依行政院衛生署 100 年 5 月 23 日署授食字第 號公告標示, 並提供成品 DEHP 溶出物試驗之方法 規格 原始紀錄 成績書及安全評估報告 2. 物理規格 (Physical specification) a. 尺寸 ( 內徑 inner diameter 外徑 outer diameter 長度 length 寬度 width) b. 設計型式 types of configurations c. 充填體積 priming volume d. 無針通道之殘留體積 residual volume in needleless access ports e. 其他特徵之尺寸 f. 近端及遠端終點之設計 ( 含形狀 位置 排氣口及側邊接口的尺寸 ) g. 連接頭型式 ( 如 Luer lock slip fit) h. 所有配件顏色 1

16 i. 其它獨特的器材特徵及規格 3. 機械規格 (Mechanical specification) a. 材質強度及柔軟度 (tensil,flexural) b. 連結強度 ( 含 joints 接頭 bonds 連接 connections 銜接 hinges 絞鏈 valves 閥 locking mechanisms 鎖機構等 ) c. 延長管 d. 連結功能效力 ( 如防滲漏 ) e. 爆裂壓力 (burst pressure) f. 隔膜穿刺及重新關閉之限制 g. 流速 h. 材質硬度 4. 其它 四 安全性及功能性試驗資料 (Safety and performance data) 項目規格 需求及 / 或應進行測試參考方法 (1) 細胞毒性 (Cytotoxicity) ISO (2009) (4) (2) 過敏試驗 (Sensitization) ISO (2002) 1. 生物相容性試驗 (3) 刺激或皮內刺激試驗 (Irritation / Intracutaneous reactivity) ISO (2009) (Biocompatibility) (4) 急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity) ISO (2010) (5) 血液相容性試驗 (Hemocompatibility) ISO (2006) 2. 無菌 (Sterility) 滅菌確效 (Sterilization validation) 應確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 ISO (2006) ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) 進行滅菌確效 3. 熱原性 (Pyrogen) 無熱原 依各國藥典或國際標準 規定 4. 化學特性要求相關試驗 (Chemical requirement) 5. 功能性試驗 (Performance test) (1) 還原 ( 氧化 ) 物質特性試驗 [Reducing (oxidization)matter] ISO (2010) (2) (2) 金屬離子含量試驗 (Metal ions) CNS ( 民 91) (3) (3) 酸或鹼之滴定試驗 (Titration acidity or alkalinity) (4) 蒸發殘留試驗 (Residue on evaporation) (5) 萃取液之紫外光吸收試驗 (UV absorption of extract solution) (1) 微粒狀物質污染限量 (Particulate contamination) ISO (2010) (2) 氣漏試驗 (Leakage) FDA Guidance (1) (3) 張力強度試驗 ( 不含保護蓋 )(Tensile strength) CNS ( 民 91) (4) 瓶塞穿刺器試驗 (Closure-piercing device) (5) 進氣裝置 (Air-inlet device) (6) 液體過濾裝置試驗 (Fluid filter) (7) 輸液管外觀及長度 (Tubing) (8) 滴室及滴管試驗 (Drip chamber and drip tube) (9) 流速調節裝置試驗 (Flow regulator) (10) 輸注液流速試驗 (Flow rate of infusion fluid) (11) 注射位置測試 (Test of the injection site) (12) 公圓錐接頭 (Male conical fitting) (13) 保護蓋 (Protective caps) (14) 微生物進入試驗 (Microbial Ingress Testing): 具無針式進入口, 使輸液管內液體與血管及外界雙向流動, 增加病人受感染風險之產品須執行 五. 參考文獻 (References) (1)Guidance for Industry and FDA Staff:Intravenous Administration Sets Premarket Notification [510(K)](2008) (2)ISO (2010)Infusion equipment for medical use-part 4.. Infusion sets for single use,gravity feed (3)CNS T1083-4( 民 91): 醫療用輸液設備 - 第四部分 : 單次使用之重力式輸液套 (4)ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system(2009) 2

17 成人用氣切管臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Tracheostomy Tube Use in Adults 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用之醫療器材範圍 (Scope): 本基準適用於塑膠及 / 或乳膠材質製成, 內徑 6.5mm 或以上用於成人使用的氣切管, 不包含特殊規格及兒童用 ( 內徑 2-6mm) 的氣切管 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (regulation number) 及其鑑別 (Identification): 公告品項 :D.5800 氣切管及其氣囊 (Tracheostomy tube and tube cuff) 鑑 別 : 氣切管及其氣囊是放置於氣管切口以便肺的換氣的器材 環帶與管可能是分離的或為管的一部分, 當膨脹時, 是用於填滿氣管壁和管間的縫隙 環帶是用來預防吸入物質, 如血液或嘔吐物, 或是提供患者的正壓換氣 此器材是由不銹鋼或塑膠製成 三 產品敘述及規格 (Product description and specification) 1. 氣切管外管及圓錐形連接頭 (Conical connector) 之內徑 (Inside diameter) 氣切管外徑(Outside diameter) 長度 (Length) 及角度 (Angel, ) 2. 如含氣囊 (Cuff), 應說明充氣管 (Inflating tube) 外徑及其游離端 (free end) 長度 3. 如非單次使用 (single-use) 產品, 應說明產品清潔 (Cleaning) 消毒(Disinfection) 滅菌(Sterilization) 方法, 及產品可重複使用次數 4. 如產品材質為天然橡膠製成之乳膠, 則其包裝及中文仿單應註明 本產品含有天然橡膠製成之乳膠, 可能引起過敏反應 之警語 1

18 四 安全性及功能性測試資料 (Safety and performance data) 項目規格 需求及 / 或應進行測試參考方法 1. 材質要求 (Material Requirement) 2. 無菌 (Sterility) 3. 功能性試驗及設計需求 (Performance tests and Design requirement) ISO (2000) (1) (1) 生物相容性 (Biocompatibility) ISO (2009) (2) a. 細胞毒性 (Cytotoxicity) ISO (2009) b. 過敏試驗 (Sensitization) ISO (2010) c. 刺激或皮內刺激試驗 (Irritaion / Intracutaneous reactivity) (2) 如非單次使用產品, 應評估材質是否會因清洗和滅菌而腐蝕, 並能接受蒸汽滅菌 (3) 在正常使用情形下, 材質應能承受麻醉氣體或蒸汽的腐蝕 (4) 可使用 X 光可偵測之材質, 或藉由病患端的標線使得產品可由 X 光偵測其位置 如產品標示為無菌 (Sterile), 則進行滅菌確效 (Sterilization validation) 應確保 SAL(Sterility assurance level) 小於 10-6 (1) 尺寸測量 : 氣切管外管及圓錐形連接頭 (Conical connector) 之內徑 (Inside diameter) 氣切管外徑 (Outside diameter) 長度 (Length) 及角度 (Angel ) 測量 (2) 患者端 (Patient end) 如附有斜面 (Bevel), 角度不得小於 50 (3) 機器端連接頭 (Machine end connector) 與頸盤 (Neck-plate) 之固定測試 (Security of attachment) (4) 如含氣囊 (Cuff), 氣囊應符合 ISO 5361 之要求且應測量氣囊之靜止直徑 (Resting diameter) (5) 如含導引器 (Introducer), 定位後導引器不得塌陷, 在使用時應可自由移動 ISO (2006) ISO (2007) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2006) ISO (2000) (1) 五 參考文獻 (References) 1. ISO Anaesthetic and respiratory equipment- Tracheostomy tubes- Part 1: Tubes and connectors for use in adults (2000) 2. ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (2009) 2

19 外科手術燈臨床前測試基準 Pre-clinical Testing Guidance for Surgical lamp 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等 ) 之資料 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定, 惟科技發展日新月異, 法規更新未逮處, 為確保國人健康安全, 審查人員將視產品宣稱效能 結構與設計之安全性及功能性, 要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗 ) 資料 ; 另本檢測基準將不定期更新 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 ( 含各測試項目之合格範圍及其制定依據 ) 方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書 4. 如製造廠未進行表列測試項目, 應檢附相關文獻或科學性評估報告, 以證實產品仍具有相等之安全及功能 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者, 由各製造廠自行制定規格 ; 如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格, 惟製造廠另訂不同規格者, 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同, 但 (1) 具等同性者, 應檢附製造廠測試方法供審核 ;(2) 如不具等同性, 應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 7. 如表列參考資料有修訂 廢止或被其它標準取代, 製造廠得參照新版標準進行測試 一 本基準適用範圍 (Scope): 本檢測基準係規範適用於室內之外科手術場所, 提供照明亮度之燈具 二 本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項 (Regulation number) 及鑑別 (Identification): I.4580 外科手術燈 (Surgical lamp) 外科手術燈 ( 包括附屬物 ) 是用于提供手術區域患者照明用的器材 三 產品敘述及規格 (Product description and specification): 1. 照明區域範圍 (Field Size) 2. 光聚焦距離 (Focal length) 3. 照度 (Illumination lux,1m) 4. 燈泡光源種類 (Bulb Type) 5. 燈泡壽命 (Bulb Life) 6. 反射濾光材質 (Reflector Material) 7. 色溫 (Color Temperature) 8. 演色性指數 (Color Rendering Index) 9. 熱輻射濾除 (Heat filtering) 10. 最小安裝高度 (Minimum Ceiling Height) 11. 垂直移動距離 (Vertical Adjustment Range) 12. 旋轉角度 (Rotation) 13. 清潔 滅菌程序 (Clearance Sterilize procedure) 14. 光譜成份 (Spectrum) 四 安全性及功能性試驗資料 (Safety and performance data) 項目規格 需求及 / 或應進行測試參考方法產品於搬運 儲存 安裝 依照製造廠提供的使用手冊操作 ( 包 IEC (2005) (2) 括待機狀態 ) 及維修時, 如所有防護危害的設備皆完整, 或單 IEC (2005) (3) 1. 電性安全試驗一防護危害的設備失效, 或發生單一的外在反常情形時, 產品 (Electrical Safety test) 不得對病人或其餘人員 動物 周圍環境等產生危害 ( 即潛在不利的影響 )

20 2. 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test) 3. 軟體確效試驗 (Software Validation) 產品不得放射出可能影響無線電設備或其他儀器基本性能的 IEC (2005) (4) 電磁干擾, 且不得受外界電磁干擾的影響而偏離其基本性能 若為軟體控制之產品, 須進行軟體確效試驗 FDA Guidance(2002) (6) FDA Guidance(2005) (8) 4. 功能性試驗 (Performance test) (1) 照度試驗 (illuminance) IEC (2000) (7) (2) 光譜特性試驗 (Spectrum) FDA Guidance(1998) (1) (3) 照射表面溫升試驗 (Temperature Rise in Lighted surface) (4) 安全試驗 ( 包含耐性 Endurance 燈泡失效 Lamp failure 燈泡穩定性 Stability of the lamp) 五. 參考文獻 (References) 1. Guidance Document for Surgical Lamp 510(k)s (1998) 2. IEC Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety and Essential Performance.(2005) 3. IEC Medical Electrical Equipment - Part 1-1: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Safety Requirements for Medical Electrical Systems.(2005) 4. IEC Medical Electrical Equipment -- Part 1: General Requirements for Safety; Electromagnetic Compatibility -- Requirements and Tests.(2005) 5. General Principles of Software Validation ;Final Guidance for Industry and FDA Staff.(2002) 6. IEC Medical Electrical Equipment Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis.(2000) 7. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices.(2005)