5 Linicor F.C.T. 500 / 20 mg OLINI Niacin (=Nicotinic acid) 500 mg + Lovastatin 20 mg 6 Olmetec 40 mg OOLM Olmesartan Alendronate 70 mg Fosamax

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玉牧富别
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1 基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院 TAIWAN ADVENTIST HOSPITAL 臺安藥訊 VOL.19, NO 年 07 月發行人:院長黃暉庭本期摘要壹藥品異動貳健保用藥規定新增及修訂條文參衛生福利部公告藥品警訊編輯:臺安醫院藥劑科藥品資訊組肆專題 : 貝賽特氏症 (Behçet s disease) 的診斷與治療伍新進藥品介紹 :Linicor F.C.T. 500 / 20 mg 陸藥物諮詢 Q & A 1 壹藥品異動依據本年度第二次藥委會議決呈院長室, 發布藥品異動情形如下 : 一新增品項商品名代碼學名藥廠 ( 貿 ) 藥理分類 / 適應症備註 Antiemetics - 5-HT3 receptor antagonists / 預防化學療法引起健保給付 : Aloxi inj 和聯生技之噁心和嘔吐中度致嘔性癌症化限於中高 0.25 mg / 5 ml IALO Palonosetron Pierre Fabre 學療法 : 預防起始及反覆療程引起 (France) 致吐化學治之急性及延遲性噁心和嘔吐高度致嘔性癌症化學療法 : 預防起始及療之前使用反覆療程引起之急性噁心和嘔吐 Leuplin Depot 3M mg S.C. injection Mepem inj 0.25 gm Pantoprazole inj 40 mg ILEU1 Leuprorelin acetate IMEP2 Meropenem IPAN5 Pantoprazole 臺灣武田 Takeda (Japan) 文德藥業 Sumitomo Dainippon (Japan) 台灣諾華 LEK (Slovenia) Antineoplastic and immunomodulating agents - Gonadotropin releasing hormone analogues / 1. 前列腺癌紓解治療 2. 子宮內膜異位症 3. 因子宮肌瘤引起之經血過多及貧血而預計進行手術切除者 4. 停經前乳癌, 作為術後輔助療法三個月持續性藥效皮下注射劑, 健保給付 : 需依規範事前審查 Antibacterials - Carbapenems 個案申請, / 對 Meropenem 具有感受性之細菌需會感染科引起之感染症 Gastrointestinal drugs -Proton-pump inhibitors / 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍胃潰瘍十二指腸潰瘍中度及嚴重逆流性食道炎 Zollinger-Ellison Syndrome 1

2 5 Linicor F.C.T. 500 / 20 mg OLINI Niacin (=Nicotinic acid) 500 mg + Lovastatin 20 mg 6 Olmetec 40 mg OOLM Olmesartan Alendronate 70 mg Fosamax Plus 70 mg / 5600 IU OFOSP + Colecalciferol 5600 IU Decapeptyl inj 0.1 mg / 1 ml Duratocin inj 100 mcg / 1 ml 10 Diprogenta cream 5 gm 11 Foxone 0.02% oph susp 10 ml IDEC Triptorelin Acetate IDUR Carbetocin EDIP 每 gm 含有 : Betamethasone 0.5 mg + Gentamicin 1 mg EFOX2 Fluorometholone 東生華製藥 ( 健亞生物科技 ) 台灣第一三共默沙東 Frosst Iberica (Spain) 輝凌藥品 Ferring (Germany) 輝凌藥品 Ferring (Germany) 默沙東 MSD (Indonesia) 溫士頓 Lipid modifying agents - HMG CoA reductase inhibitors + Nicotinic acid / 高血脂症, 且適合同時使用複方降血脂 Niacin 及 lovastatin 治療者患者藥品在接受 Linicor 治療之前應採用標準之低膽固醇飲食療法, 並且在 Linicor 治療期間仍應持續進行這種飲食療法 Cardiovascular system -Angiotensin II antagonists / 高血壓 Drugs affecting bone structure and mineralization - Bisphosphonates + Vitamin D / 停經婦女骨質疏鬆症之治療, 治療男性骨質疏鬆症, 以增加骨密度 Endocrine therapy - Gonadotropin releasing hormone analogues / 攝護腺癌之輔助療法, 子宮內膜異位症, 子絕對自費宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療, 女性不孕症在體外受精及胚胎植入 (IVF-ET) 之輔助治療 Posterior pituitary lobe hormones oxytocin analogues / 預防在硬膜外或脊髓麻醉下剖腹產後子宮收縮乏力絕對自費 Dermatologicals Corticoster oids + antibiotics / 皮膚癬接觸性皮膚炎異位性皮膚炎皮膚溢絕對自費出性皮膚炎神經性皮膚炎剝落性皮膚炎日曬皮膚炎 Ophthalmologicals -Corticosteroids / 眼瞼炎結膜炎角膜炎強膜炎上強膜炎虹彩炎虹彩毛樣體炎二刪除藥品商品名代碼備註 Xylmol oint 15 gm (Zinc Oxide+ 庫存用罄已關檔停用, 請以院內類似藥品替代 : 1 Lidocaine + Alu. Acetate + EXYL Alcos-Anal oint 20 gm (Sod Oleate + Hydrocortisone) Hydroxypolyethoxydodecane + Chlorocarvacrol ) 2 Lupron 5 mg / ml, 2.8 ml ILUP 生殖醫學中心自費品項, 庫存用罄後關檔停用 3 (Leuprolide) Mepem inj 0.5 gm (Meropenem) IMEP 庫存用罄已關檔停用, 新進同成分品項 :Mepem inj 0.25 gm (Meropenem) 2

3 4 VesYCA 150 mg (Ranitidine) OVES 5 Cardol 160 mg (Sotalol) OCARD 庫存用罄後關檔停用庫存用罄後關檔停用, 請以院內其他 H2 blocker 替代 : Defense 300 mg (Cimetidine) Gaster D 20 mg (Famotidine) 6 Covaxin 70 mg (Alendronate) OCOV7 庫存用罄後關檔停用, 新進類似替代藥品 :Fosamax Plus 70 mg / 5600 IU (Alendronate + Colecalciferol) 7 Pramet F.A 30's / bot (Multivitamins + Minerals) OPRA 庫存用罄已關檔停用 8 Joyla liquid 30 ml (Aluminum Hydroxychloride) EJOY 庫存用罄已關檔停用 9 Pred Mild 0.12% oph susp 5 ml (Prednisolone) EPRE2 庫存用罄後關檔停用三更換廠牌者 ( 因廠商停產或缺貨替代 ) 停貨藥品 ( 刪除 ) 替代藥品 ( 新進 ) 新醫令碼廠牌 1 Earflo otic solution 3 mg / ml Tarivid otic soln 0.3%, 5 ml (Ofloxacin) (Ofloxacin) ETAR 第一三共 2 Calamaum lotion 120 ml (Calamine + Dehist lotion 100 ml Diphenhydramine + ZnO) (Calamine + Diphenhydramine) EDEH 人人化學製藥 3 B.B. lotion 25%, 100 ml Jaline solution 25%, 150 ml (Benzyl benzoate) (Benzyl benzoate) EJAL 人人化學製藥 4 Fucon inj 20 mg / 1 ml Escopan inj 20 mg / 1 ml (Hyoscin-Butylbromide) (Hyoscin-Butylbromide) IESC 南光 5 Caphos 667 mg Tab (Calcium Acetate) Procal 667 mg Tab (Calcium Acetate) OPRO6 培力藥品 6 Callate 950 mg Tab (Calcium Citrate) Calwell chewable 950 mg (Calcium Citrate) OCALW 瑪科隆 7 Zin ointment 20% (28.4 gm) (Zinc Zin ointment 20% (28.4 gm) (Zinc Oxide) ( 華盛頓製藥 ) Oxide) EZIN 羅得化學 8 Calglon inj 10%, 10 ml (Calcium Vitacal inj 20 ml (Calcium Gluconate) Chloride 2%, Glucose 10%) IVIT 信東四其他 1. 漱口水 Parmason gargle 0.2%, 200mL (Chlorhexidine gluconate) 自 6/1 起, 健保不給付, 改為絕對自費品項 2. 新增 KCl 調配製劑品項 : 集合醫令 [IKCL8] 20mEq KCl in N/S 100 ml, 限由 CVC- 中央靜脈導管給藥, 建議使用 infusion pump 給藥速率 < 10 meq / 小時 3. 新增小包裝泡消用 75% 酒精品項 :[EETH7] 75% Ethanol 200 ml, 每星期三下午以請領單向藥庫請領財團法人藥害救濟基金會鼓勵醫療人員通報藥品療效不等案例, 請單位臨床醫師予以協助通報, 相關訊息請參閱 : 其他新藥異動訊息藥品外觀查詢, 請自行至本院 MOSS 藥局網站查詢 : 3

4 貳健保用藥規定新增及修訂條文一眼科製劑 Ophthalmic preparations Dexamethasone intravitreal implant ( 如 Ozurdex)(104/05/1) 限用於非感染性眼後房葡萄膜炎病人, 需符合下列條件 : 1. 限地區醫院以上層級 ( 含 ) 之眼科專科醫師施行 2. 需排除因感染性引起之眼後房葡萄膜炎如肺結核梅毒弓漿蟲等之感染 3. 矯正後視力介於 0.05 和 0.5 之間 4. 需符合下列治療方式之一 : (1) 葡萄膜炎之患者以口服類固醇控制病情, 反應不良或仍有發炎與黃斑部水腫者, 需輔以 cyclosporin 或其他全身性免疫抑制劑, 經前述治療眼睛發炎仍無法控制者 (2) 無法口服全身性藥物 ( 類固醇或 cyclosporin) 控制者 : I. 懷孕或正在授乳的婦女 II. 罹患活動性的感染症的病患 III. 身上帶有人工關節者, 罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症 (sepsis) 者 IV. 惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患 V. 免疫功能不全者 (Immunodeficiency) VI. 曾因其他疾病服用上述口服全身性藥物, 有嚴重併發症或後遺症者 5. 每眼限給付 1 支 6. 給付後六個月內不得使用 cyclosporin 藥品 7. 需事前審查, 並檢附病歷摘要及符合下列條件之一之診斷依據 (1) 一個月內有效之 OCT 顯示中央視網膜厚度 (central retinal thickness, CRT) 300μm (2) 一個月內有效之 FAG(fluorescein angiography) 看到血管明顯滲漏現象或黃斑部囊狀水腫二神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system Gabapentin ( 如 Neurontin) vigabatrin ( 如 Sabril) tiagabine ( 如 Gabitril) pregabalin( 如 Lyrica) zonisamide( 如 Zonegran) perampanel( 如 Fycompa):(89/9/1 89/2/1 93/6/1 96/3/1 97/1/1 97/10/1 101/2/1 102/1/1 104/6/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) Botox(90/1/1 93/1/1 94/6/1 98/3/1 98/5/1 100/8/1 104/5/1) 1.~4.( 略 ) 5. 使用於脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁 (104/5/1) (1) 事前審查, 每年附尿動力學審查, 確診為逼尿肌過動症 (2) 18 歲以上 ( 含 ) 之成人病患 (3) 泌尿專科或神經內科或復健科醫師診斷為因脊髓病變引發的逼尿肌過動症病患, 由泌尿專科醫師施行注射 (4) 每週尿失禁次數至少 14 次 (5) 病患需經至少一種抗膽鹼藥物治療三個月無效 ( 仍有明顯逼尿肌過動症狀 ), 或無法耐受抗膽鹼藥物副作用 (6) 第 1 次注射後 6-12 週評估尿失禁頻率改善未達 50% 者, 不得再注射 (7) 每次治療建議劑量 200 個單位, 二次注射時間應間隔 24 週以上, 且病患有治療前症狀 ( 頻尿急尿與尿失禁 ) 時再次注射, 每年注射以兩次為限前開注射劑量單位僅適用於 Botox 劑量計算 4

5 三抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs 9.20.Rituximab 注射劑 ( 如 Mabthera): (91/4/1 93/1/1 95/3/1 97/2/1 102/1/1 103/2/1 103/9/1 104/6/1) 限用於 1.~3.( 略 ) 4. 作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含 rituximab 誘導化學治療後產生反應 ( 達 partial remission 或 complete remission) 之病患, 若在接受含 rituximab 誘導化學治療前有下列情形之一者, 得接受 rituximab 維持治療, 限用八劑, 每三個月使用一劑, 最多不超過二年 (97/2/1 104/6/1) (1) 有單一腫瘤直徑超過 7 公分者 ; (2) 有超過三顆腫瘤直徑超過 3 公分者 ; (3) 脾臟腫大, 其長度超過 16 公分者 ; (4) 對 vital organs 造成擠壓者 ; (5) 周邊血中出現淋巴球增生超過 5000/mm3 者 ; (6) 出現任一系列血球低下者 (platelet<100,000/mm3, 或 Hb< 10gm/dL, 或 absolute neutrophil count<1500/mm3) 5.~7.( 略 ) 參衛生福利部公告藥品警訊公告日期標題內容 2015/04/16 Varenicline 成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 目前院內藥品有 Champix 0.5 mg, CHAMPIX 1 mg) 藥品安全有關資訊分析及描述 1. 美國 FDA 發布訊息, 戒菸輔助藥品 varenicline 與酒精之交互作用可能使某些病人降低對酒精之耐受度, 造成酒醉情形加重出現不尋常或攻擊行為或發生失憶因此建議病人在瞭解 varenicline 對自身酒精耐受度之影響前, 應減低酒精性飲料的攝取量 2. 另外, 美國 FDA 從其不良反應通報系統及文獻發現有病人在使用 varenicline 期間發生癲癇, 這些案例包括未有癲癇病史或癲癇已受到良好控制的病人, 大部分的癲癇案例是於開始使用 varenicline 的第一個月內發生建議病人在使用 varenicline 期間若發生癲癇, 應立即停藥並就醫 3. 美國 FDA 將新增上述風險訊息於 varenicline 藥品仿單食品藥物管理署說明 : 經查我國核准含 5 varenicline 成分藥品之原廠藥品 (Champix, 輝瑞大藥廠股份有限公司 ), 已依美國 FDA 之建議, 將其藥品仿單送至本署辦理變更醫療人員應注意事項 : 1. 應提醒病人 varenicline 與酒精之交互作用可能導致某些病人加重酒精中毒情況, 有時會伴隨攻擊行為或失憶, 故應建議病人在瞭解 varenicline 對自身酒精耐受度之影響前, 應減低酒精攝取量 2. 曾有使用 varenicline 後發生癲癇之案例, 因此對於有癲癇

6 2015/04/16 Codeine 成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 目前院內藥品有 Codeine 30 mg) 病史或有其他因素可能降低癲癇發作閾值之病人, 於處方 varenicline 前應衡量潛在之癲癇風險與其效益並提醒病人一旦於治療期間發生癲癇, 應立即停藥並就醫藥品安全有關資訊分析及描述 1. 考量 codeine 於體內會經肝臟 CYP2D6 代謝成 morphine, 故對於快速藥物代謝者將造成血中含有較高濃度的 morphine, 而可能導致嚴重副作用, 例如呼吸困難等, 故歐洲醫藥管理局 (EMA) 藥物安全監視風險評估委員會 (PRAC) 評估後認為 : (1) 雖然 morphine 之副作用可能發生於各年齡層, 但對於 12 歲以下之兒童, 其 codeine 之代謝轉換方式變化較大且難以預測, 使得此族群具有較高副作用發生之風險此外, 對於已有呼吸方面疾病的兒童亦較可能因 codeine 引起呼吸相關問題 (2) 由於咳嗽和感冒屬於可自行康復之病症, 且目前 codeine 用於治療兒童咳嗽的療效證據有限, 因此 PRAC 建議 : a. Codeine 禁用於 12 歲以下兒童 b. 對於歲有呼吸方面疾病之兒童及青少年, 不建議使用 codeine 於咳嗽和感冒 c. 所有含 codeine 成分之溶液製劑, 應使用兒童防護包裝以避免被誤食 (3) PRAC 亦建議 codeine 不可用於所有年齡層之藥物快速代謝者以及哺乳婦女, 因 codeine 可能會隨乳汁進入嬰兒體內目前 PRAC 之建議目前已被送至歐盟人用藥物互認及非集中程序協調組 (coordination group for mutual recognition and decentralised procedures human, CMDh) 做最終決議 TFDA 風險溝通說明國內處理情形 : 1. 我國曾針對含 codeine 成分之藥品進行再評估, 並據以要求加註警語及禁忌, 過去曾執行之評估結果重點說明如下 : (1) 行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )95 年 9 月 29 日衛署藥字第第號公告 : a. 說明 codeine 成分主要由肝臟代謝, 基於嬰兒之肝臟系統未發育成熟, 所以較易引起噁心嘔吐嗜睡等不良反應 ; b. 要求含該成分藥品應刊載 (1) 早產兒 1 歲以下嬰兒及 1~2 歲幼兒, 不建議使用 ;(2)2~12 歲兒童, 6

7 2015/05/18 Donepezil 成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 目前院內藥品有 Aricept 10 mg) 依年齡減量使用 ;(3) 肝腎功能不全者, 應小心謹慎減量使用等警語 (2) 衛生福利部 102 年 12 月 19 日部授食字第 A 號公告 : a. 說明含 codeine 成分用於止痛相關適應症藥品, 如使用於兒童或 CYP2D6 快速藥物代謝者, 可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險 ; b. 要求該成分藥品仿單禁忌應加刊兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛已知 CYP2D6 快速藥物代謝者 (ultra-rapid metabolisers) 及哺乳婦女 ; 用法用量註明本品用於兒童, 僅限臨床效益大於風險時使用 2. 經查我國不良反應通報系統, 並未接獲 (12 歲 ( 含 ) 以下 ) 疑似使用含 codeine 藥品發生呼吸抑制相關不良反應之通報案件, 針對我國是否將進一步限縮孩童使用 codeine 成分藥品, 本署將持續蒐集相關資訊, 視需要啟動再評估機制醫療人員應注意事項 : 1. 請醫師於處方含有 codeine 成分之藥品前, 謹慎評估兒童使用該藥品之臨床效益與風險 2. 醫療人員應提醒病人家屬或照顧者注意提醒病人用藥後可能發生之不良反應, 特別是 morphine 中毒之相關症狀 ( 例如異常想睡意識不清呼吸困難或呼吸雜音等 ), 如出現上述症狀應立即就醫藥品安全有關資訊分析及描述 1. 加拿大衛生部接獲 1 例與使用含 donepezil 成分藥品相關之橫紋肌溶解症案例, 同時檢視國際間使用含 donepezil 成分藥品後發生橫紋肌溶解症及 / 或 NMS 之通報案例與相關文獻, 經評估後認為含 donepezil 成分藥品可能分別與罕見但嚴重之橫紋肌溶解症及 NMS 的發生相關, 惟橫紋肌溶解症亦可能為 NMS 的併發症且最常發生於開始使用含 donepezil 成分藥品或劑量增加時故要求廠商須新增橫紋肌溶解症及 NMS 相關警語於該成分藥品仿單中 2. 橫紋肌溶解症為一涉及肌肉組織崩解之罕見疾病, 可能為藥物引起, 亦可能由於化學物質造成的肌肉損傷肌肉過度使用或其他原因引起, 典型之臨床症狀包括 : 肌肉疼痛發燒虛弱噁心及茶色尿橫紋肌溶解症可能導致嚴重甚至致命之心律不整腎臟損傷及腎衰竭, 但若及時發現通常是可治療的 3. NMS 為非常罕見且危及生命之疾病, 係因腦內化學物質不平衡引起, 進而影響神經肌肉和心血管系統, 其多與抗 7

8 2015/06/18 Amiodarone 成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 目前院內藥品有 Cordarone 200 mg,cordarone inj 150 mg / 3 ml) 精神病藥和多巴胺興奮劑的使用有關 NMS 之症狀包括高燒意識改變躁動譫妄及肌肉僵直 ( 可能導致橫紋肌溶解症 ) TFDA 風險溝通說明食品藥物管理署說明 : 經查, 我國核准含 donepezil 成分藥品之首家 ( 衛采製藥股份有限公司 < Eisai >), 針對此次警訊已於 104 年 2 月 10 日至本署辦理仿單變更, 目前尚待本署核准中醫療人員應注意事項 : 1. 處方含 donepezil 成分藥品前, 建議評估病人是否具發生橫紋肌溶解症之風險因子, 例如 : 肌肉相關疾病未受控制的甲狀腺功能低下 (hypothyroidism) 肝或腎損傷或正在服用其他已知可能引起橫紋肌溶解症的藥物, 包括 :statin 類降血脂藥抗精神病藥及某些類型的抗憂鬱藥物 (SSRIs 與 SNRIs) 2. 若病人血中 CPK(creatine phosphokinase) 值過高及 / 或被診斷為 NMS 及 / 或橫紋肌溶解症, 應立即停藥藥品安全有關資訊分析及描述 1. 美國 FDA 從上市後不良反應通報中發現, 病人同時併用上述藥品時可能導致嚴重且危及生命之症狀性心搏過緩 (symptomatic bradycardia), 通報案件包括 1 件因心跳停止而死亡之案例及 3 件導致病人需裝設心律調節器之案例, 其他案例則於停用抗 C 型肝炎藥品或 / 和含 amiodarone 成分藥品後恢復心搏過緩可能於開始抗 C 型肝炎藥品治療後數小時至數日內發生, 然亦有案例於治療 2 週後才發生 2. 造成這些事件之原因目前尚未確定,FDA 將要求 Harvoni 及 Sovaldi 之仿單加刊症狀性心搏過緩 (symptomatic bradycardia) 相關資訊, 並持續監控並調查相關風險及原因 TFDA 風險溝通說明食品藥物管理署說明 : 1. 經查, 美國 FDA 加拿大衛生部及歐盟 EMA 皆僅要求 Harvoni Sovaldi 等抗 C 型肝炎藥品更新仿單相關內容, 而未要求含 amiodarone 成分藥品仿單加刊相關藥物交互作用訊息 2. 次查,sofosbuvir ledipasvir daclatasvir 及 simeprevir 成分於我國皆為專案進口藥品 3. 有關含 amiodarone 成分藥品是否於仿單加刊相關藥物交互作用訊息, 本署現正評估中 4. 本署將持續關注此議題, 並持續監控國內外相關安全訊 8

9 2015/06/18 Ibuprofen 成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 目前院內藥品有 Idofen susp 20 mg / ml,120 ml; Neoprofen 20 mg / 2 ml) 息, 必要時啟動再評估醫療人員應注意事項 : 1. 建議避免含 amiodarone 成分藥品與 Harvoni (ledipasvir/ sofosbuvir) 或與 Sovaldi (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品 (DAA) 併用 2. 對於無其他治療選擇之病人, 建議先與病人溝通相關風險, 並於併用後 48 小時內住院監控心律, 之後則每日回診或自我監測心跳速率至少 2 週 3. 由於 amiodarone 具有較長之半衰期, 因此對於使用 Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), 或使用 Sovaldi (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品 (DAA) 前才剛停用含 amiodarone 成分藥品之病人, 亦建議遵循前述之心律監控 4. 建議告知病人一旦出現心搏過緩相關徵兆及症狀, 例如 : 近昏厥或昏厥眩暈全身不適虛弱過度疲勞呼吸短促胸痛精神混亂或記憶出現問題, 應立即就醫藥品安全有關資訊分析及描述 1. EMA 之藥物安全監視風險評估委員會 (PRAC) 評估統合分析與流行病學研究的數據後, 認為服用高劑量 ibuprofen( 每日劑量 2400 mg) 之風險與某些非類固醇類消炎止痛藥 (COX-2 抑制劑及 diclofenac) 相似, 會略微增加心血管疾病的風險, 如心臟病發作或中風 ; 但若每日劑量為 1200 mg ( 歐盟 OTC 最大劑量 ) 時, 則未發現有心血管風險增加的情形 2. PRAC 建議患有潛在心臟或循環系統疾病 ( 如心臟衰竭心臟疾病循環系統疾病或曾有心臟病發作或中風病史 ) 者, 應避免使用高劑量 ibuprofen( 每日劑量 2400 mg) 以降低心血管風險 3. 若需長期服用 ibuprofen( 特別是高劑量 ) 時, 醫生應於開始治療前謹慎評估病人心臟或循環系統疾病之風險因子, 包括吸煙, 高血壓, 糖尿病和高血脂 4. PRAC 亦評估 ibuprofen 與低劑量 aspirin 之交互作用, 認為雖於實驗室研究中顯示 ibuprofen 會降低 aspirin 之抗凝血作用, 但仍無法確認臨床上長期使用 ibuprofen 會降低 aspirin 預防心臟病發作及中風的效用偶爾使用 ibuprofen 應不會影響低劑量 aspirin 之療效 5. 歐盟協調小組 (CMDh) 並於 2015 年 5 月同意接受 PRAC 之建議 TFDA 風險溝通說明食品藥物管理署說明 : 9

10 本署將詳審是否將比照 EMA 修訂我國中文仿單內容醫療人員應注意事項 : 1. 避免處方高劑量 ibuprofen( 每日劑量 2400 mg) 予患有心血管疾病者 : 如未控制的高血壓鬱血性心衰竭 (NYHA class II-III) 已知患有缺血性心臟疾病周邊動脈疾病與腦血管疾病者 2. 長期處方 ibuprofen 前 ( 特別是需要使用高劑量者 ), 應謹慎評估病人心臟或循環系統疾病之風險因子, 包括吸菸高血壓糖尿病及高血脂, 而具有前述風險因子者, 僅能於審慎評估後才能使用高劑量之 ibuprofen 3. 實驗數據顯示長時間使用 ibuprofen 可能會降低低劑量 aspirin 的心臟保護作用, 因為當兩者併用時,ibuprofen 會競爭性抑制低劑量 aspirin 對血小板凝集的作用, 但目前不認為偶爾使用 ibuprofen 在臨床上會對低劑量 aspirin 造成相似的影響詳細內容, 請自行至本院 MOSS 臺安醫院入口網站右側的藥品資訊公告 ( 含藥品異動 ) 專區查詢 : 肆專題貝賽特氏症 (Behçet s disease) 的診斷與治療張雅津藥師貝賽特氏症為全身性血管炎疾病, 是由 1937 年土耳其皮膚科醫師 Hulusi Behçet 發現, 他是第一位明確描述此疾病症狀的醫生, 其特徵包括復發性口腔生殖器皮膚眼神經系統血管關節和胃腸道的發炎或潰瘍 2 在流行病學上, 此病主要集中在亞洲, 沿著古老絲綢之路, 從亞洲東部延伸到地中海其中發生在土耳其為最多 ( 每十萬人有 80 至 370 人 ) 1, 其他在日本韓國中國伊朗沙烏地阿拉伯亦有案例發現 ( 每十萬人有 13.5 至 20 人 ) 在其他歐美國家亦有發現, 患病率遠低於亞洲 ( 每十萬人有 0.12 至 7.5 人 ) 在地中海地區, 男性患病多於女性 ; 在北歐國家, 則是女性患病多於男性, 且通常在 20~40 歲發病 1 目前貝賽特氏症發病原因仍不清楚, 提出許多可能原因如下 3 : 1. 遺傳 : 與 HLA 基因表現量有關, 患者的表現量多高於未患病者 2. 微生物感染 : 與細菌感染有關, 與人類體內胜肽鍊產生交叉反應 3. 血球細胞影響細胞激素表現相關 4. 免疫細胞功能異常或自體免疫疾病有關 5. 血管內皮細胞過度活化或過凝集現象貝賽特氏症病人之生化檢驗值常會觀察到 erythrocyte sedimentation rate (ESR) 及 C-reactive protein (CRP) 高過正常值 4 目前較常用之診斷標準以 1990 年 International Study Group 國際研究小組對貝賽特氏症所制定為主, 如下表 5 : 10

11 標準項目反覆性的口腔潰瘍以下需含任意兩項診斷項目反覆性生殖器潰瘍眼睛病症皮膚病症 Pathergy test 陽性由醫生或患者觀察到口瘡或疱疹性潰瘍, 觀察期間 12 個月內至少有發作三次由醫生或患者觀察到生殖器潰瘍前葡萄膜炎 (anterior uveitis) 後葡萄膜炎 (posterior uveitis) 裂隙燈檢查時玻璃體內有細胞或視網膜血管炎 (retinal vasculitis) 結節性紅斑 (erythema nodosum) 膿疹狀的皮膚病灶 (papulopustular skin lesions) 非青春期的粉刺結節 (acneiform nodules) 或假性毛囊炎 (pseudofolliculitis) 試驗後小時由醫師判讀藥物治療上, 關於貝賽特氏症的治療病例個數不多, 文獻主要以病例報告或個案討論為主直到 1998 年, 由 Cochrane Database 系統資料庫收集, 分析貝賽特氏症治療眼睛病症藥物, 包括 colchicine,cyclophosphamide 及 glucocorticoids; 治療關節炎主要以 colchicine 為主 1. Corticosteroids: 是目前確定對嚴重或急性期的貝賽特氏症有效的藥物, 可降低微血管的通透性減少發炎反應 6 2. Colchicine (1.5 mg/day): 具抗發炎作用, 臨床研究顯示對於關節炎及女性生殖器潰瘍或結節性紅斑有效 7 3. Azathioprine (2.5 mg/kg/day): 為免疫抑制劑, 有效抑制淋巴球活性, 而達到減少自體破壞臨床研究顯示對眼睛疾患 ( 葡萄膜炎 ) 之貝賽特氏症病人, 可以降低葡萄膜炎積膿的侵害 8 及保護視力 9 另外, 對於關節炎口腔及生殖器潰瘍也有很好的效果 Cyclophosphamide ( 口服 1 至 2.5 mg/kg/day; 或每月靜脈注射 0.75 至 1 g/m2): 神經或血管炎的治療是有效的 Cyclosporine (5 mg/kg/day): 為抑制 calcineurin 磷酸酶的功能, 使得 T 淋巴球受體 (T cell receptor) 活化受阻 Cochrane database 分析對於眼部葡萄膜炎是有效的 11 長期使用可能有高血壓腎毒性及神經學上的副作用, 這些副作用可能無法和貝賽特氏症所引起的神經系統相關疾病區別, 故用於貝賽特氏症病人需謹慎使用 6. Thalidomide ( mg/day): 具免疫調節及抗發炎作用, 可單一治療或合併其他藥物治療臨床研究, 針對 96 位貝賽特氏症病人以 thalidomide 單一治療, 口腔潰瘍使用四週及生殖器潰瘍使用八週治療有效, 但使用此藥治療八週內皮膚紅斑性結節的副作用有增加的趨勢 12 育齡婦女使用 thalidomide 須做好避孕措施, 此藥對於懷孕婦女會造成胎兒先天性的缺陷, 包括海豹肢或無四肢 7. Interferon alfa (3 至 19 million units three times weekly): 具有抗病毒及免疫調節作用研究顯示,Interferon alfa 可以有效改善黏膜潰瘍 13 關節炎 14 保護視力 15 及神經系統疾病 NSAIDs: 具抗發炎及鎮痛的作用 9. 生物製劑 TNF-alpha 抑制劑 : 為一種抗腫瘤壞死因子製劑 (anti-tnf), 具有免疫調節及抗發炎效果如 Infliximab (5 mg/kg/infusion) 可用於治療貝賽特氏症所造成嚴重眼部疾病 16 及嚴重腸道發炎疾病 17 一般發生初期若有口腔皮膚黏膜潰瘍或關節症狀, 可先以局部使用之類固醇 NSAID 及 Colchicine 治療 ; 若有出現眼睛病症後葡萄膜炎消化道神經系統或血管炎, 藥物治療上可再加上全身性類固醇及免疫抑制劑 ; 若疾病仍反覆控制不佳或嚴重傷及器官, 藥品選擇上可再加上生物製劑治療 18 11

12 貝賽特氏症是一種病因不明的全身性發炎疾病, 據統計好發於 20~40 歲的成年人且幾乎每個患者都會有反覆的口腔潰瘍雖在台灣此病症盛行率並不高, 但此病臨床表徵容易察覺, 若病人察覺有相似病徵, 切記不可自行服藥, 應尋求專科醫師確診, 及早發現治療, 以維持良好的生活品質參考文獻 1. N Engl J Med. 1999;341(17): Curr Opin Rheumatol 1994;6: Ann Rheum Dis. 2001;60(11): Dig Dis Sci Feb;58(2): Epub 2012 Aug Lancet 1990; 335: Arthritis Rheum. 2001;44(11): Rheumatology (Oxford). 2006;45(3): Arthritis Care Res (Hoboken) Dec;62(12): Epub 2010 Jul Arthritis Rheum. 1997;40(4): N Engl J Med. 1990;322(5): Cochrane Database Syst Rev Ann Intern Med. 1998;128(6): Arch Dermatol. 2002;138(4): J Rheumatol. 1994;21(6): Acta Ophthalmol Scand. 1997;75(6): Eye (Lond). 2005;19(8): Inflamm Bowel Dis. 2013;19(9): Disclosures Immunotherapy. 2013;5(7): 伍新進藥品介紹 Linicor F.C.T. 500 / 20 mg( 理脂膜衣錠 500/20 毫克 ) 一劑型與劑量 - 緩釋劑型膜衣錠 - 理脂膜衣錠組成 : 緩釋劑型 Niacin 500 毫克 / Lovastatin 20 毫克, 淡黃色橢圓形膜衣錠二適應症 - 高血脂症, 且適合同時使用 niacin 及 lovastatin 治療者 - 患者在接受 Linicor 治療之前應採用標準之低膽固醇飲食療法, 並且在 Linicor 治療期間仍應持續進行這種飲食療法三作用機制 Niacin 在體內經由 NAD 輔酶系統轉變為 nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 後才能發揮作用 Niacin 可以降低血中低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 載脂蛋白 B-100(Apo B) 脂蛋白 a(lp(a)) 三酸甘油酯(TG) 和總膽固醇 (TC) 的濃度, 並提高高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C) 的濃度 Niacin 會降低肝臟合成 VLDL-C 和 LDL-C 的速率, 但不會影響脂肪固醇類或膽酸從糞便排除 Lovastatin Lovastatin 是 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA) 還原酶的專一性抑制劑 HMG-CoA 還原酶為體內合成 Cholesterol 之必須酵素,Lovastatin 藉由抑制此酵素而減 12

13 少血中 Cholesterol 之血中濃度, 並降低 Triglycerides 濃度及提昇高密度脂蛋白 HDL 之血中濃度四用法用量成年人 : - 緩釋劑型 niacin 製劑應於睡前吃完低脂點心後服用, 應依據患者個人反應調整劑量 - 複方錠劑需整片服用, 吞嚥前不可弄破壓碎或咀嚼 - 緩釋劑型 Niacin / Lovastatin 複方錠劑, 建議劑量每天不可超過 1000 毫克 /40 毫克五不良反應常見不良反應主要以臉潮紅為主, 通常在持續服用 niacin 數週後, 會減緩其發生其他之副作用發生比率可參見下表六警語及注意事項 - Niacin 應避免空腹服藥, 可大幅改善臉潮紅搔癢與腸胃道不適 - 併用酒精飲料熱飲或辛辣食物會增加臉潮紅與搔癢副作用, 應避免服用 lovastatin/ 緩釋劑型 niacin 複方錠劑的時間前後食用 - 緩釋劑型 niacin 製劑錠劑應完整吞服, 不可弄破壓碎或咀嚼 - 長時間停用 (>7 天 ) 緩釋劑型 niacin 製劑治療後, 重新開始治療時應有劑量調整期 - 緩釋劑型 niacin 製劑劑量應慢慢調整, 且每 4 週不可調高超過 500 毫克, 最高劑量為每天 1000 毫克 - 當 lovastatin/ 緩釋劑型 niacin 複方錠劑使用於不穩定心絞痛的病患或急性階段的心肌梗塞 13

14 病患應小心謹慎, 尤其當這些病患同時服用對血管作用的藥物時, 例如硝酸鹽鈣離子通道阻斷劑或腎上腺素阻斷劑 - Niacin 治療時會造成尿酸濃度上升, 痛風病人需謹慎使用 - Niacin 在肝臟被快速代謝, 並藉由腎臟排出 lovastatin/ 緩釋劑型 niacin 複方錠劑禁止使用於明顯或不明原因的肝功能不全病患, 並應謹慎使用於腎功能不全病患 - 預先使用阿斯匹靈建議劑量最高 325 毫克治療 ( 服用緩釋劑型 Niacin / Lovastatin 複方錠劑前 30 分鐘左右服用 ), 可以減少臉潮紅反應 - 避免和葡萄柚汁一起服用 - 若發生不明原因的肌肉疼痛壓痛或無力症狀須告知醫師 - 發生任何與肝損傷相關的症狀 ( 包括疲倦厭食右上腹不適深色尿液或黃疸 ), 應立即告知醫生七禁忌症 - 已知對 lovastatin niacin 或任何藥物成分過敏者 - 有活動性肝臟疾病有持續升高的血漿轉胺酶 (transaminases) 而且原因不明有活動性的消化性潰瘍疾病或動脈出血的病患 - 併用強力 CYP3A4 抑制劑 ( 如,itraconazole ketoconazole posaconazole HIV 蛋白酶抑制劑 boceprevir telaprevir erythromycin clarithromycin telithromycin 與 nefazodone) - 懷孕及哺乳不可使用 ( 新藥介紹參考自 Linicor F.C.T. 500/20 mg 藥物仿單及 Up to date) 陸藥物諮詢 Q & A Q1: 何謂磺胺類藥物? Q2: 院內有哪些磺胺類藥物及注意事項? A1: 磺胺藥為具有 sulfonamide moiety (SO2NH2) 結構, 依其化學結構可分為抗菌性磺胺類藥物非抗菌型磺胺藥及蛋白酶抑制劑 A. 抗菌型磺胺藥 : 具有兩個特殊結構 arylamine group 及 substituted aromatic ring 1, 此兩者結構抗菌上為必須結構, 但也被認為是主要引起 hypersensitivity 的部分 2 B. 非抗菌型磺胺藥 : 此類藥多為利尿劑抗發炎藥降血糖藥及降血壓藥這類藥物並不含有 arylamine group 及 substituted aromatic ring 1 結構根據 2003 年之資訊 3, 此類藥品與磺胺類抗生素間很少有 cross-reactivity, 除了 Sulfasalazine, 其結構與抗菌型磺胺藥極類似, 有極高機率產生 cross-reaction C. 蛋白酶抑制劑 (Protease inhibitors): 用於人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染, 為人類免疫缺乏病毒 (HIV) 蛋白酶抑制劑, 選擇性抑制被 HIV 感染的細胞裡的病毒 Gag 及 Gag-pol 蛋 14

15 白, 進而防止病毒粒子成熟其化學結構不一定具有 arylamine group 或 substituted aromatic ring 目前院內無此類藥物 A2: 下表為院內使用的磺胺類藥物類別藥品代碼藥品名稱學名抗菌型磺胺藥抗生素外用藥 [OCHE] [LSUL] [ISEV] Chemix (Baktar) 400/80 mg Sulfacotrim susp 60mL (40 mg/8 mg/ml) Sevatrim inj 400/80 mg Sulfamethoxazole + Trimethoprim Sulfamethoxazole + Trimethoprim Sulfamethoxazole + Trimethoprim [ESIN] Sinomin oph soln 4%, 15 ml Sulfamethoxazole [ESIL] Siliverzine cream 1%, 20 gm Silver Sulphadiazine [EAZO] Azopt oph susp 1%, 5 ml Brinzolamide [ECOS] Cosopt oph soln 2/0.5%, 5 ml Dorzolamide + Timolol [OLAS] Lasix 40 mg Furosemide 非抗菌型磺胺藥利尿劑降血糖藥 [ILAS] Lasix inj 20 mg / 2 ml Furosemide [OAMIZ] Amizide 50/5 mg Hydrochlorothiazide + Amiloride [ONAT] Natrilix SR 1.5 mg Indapamide [OGLUM] GlucoMET 5/500 mg Glyburide + Metformin [OGLU2] Glusafe 2 mg Glimepiride 消炎止痛藥 [OCEL2] Celebrex 200 mg Celecoxib 降血壓藥 [OCARD] Cardol 160 mg Sotalol [OACET] Acetazolamide 250 mg Acetazolamide 神經系統用藥 [OIMI5] Imigran FDT 50 mg Sumatriptan [OTOP5] Topamax film-coated 50 mg Topiramate [OZON1] Zonegran 100 mg Zonisamide 風濕免疫用藥 [OSAL5] Salazine 500 mg Sulfasalazine 註 : 複方成分藥品以下引線標示者為具磺胺藥結構在本院藥品之藥品仿單註記上, 除 Cosopt oph soln 2/0.5%, 5 ml Cardol 160 mg Topamax film-coated 50 mg 此三項藥品外, 其他磺胺藥之藥品仿單都將對磺胺藥過敏者列為禁忌使 15

16 用 4 但根據 2014 年 FDA 提供之資訊顯示 5, 對磺胺類抗生素過敏者, 除了 Salazine 500 mg 有極高風險容易有 cross-reaction 外, 其他藥品發生 cross-reaction 機率極低, 除非確定病人對該成分過敏在有限的參考資源下, 醫護人員為病人用藥安全把關, 若病人已知對磺胺藥或其他已知藥品過敏 / 不良反應者, 一定要在看診時告知醫護人員過敏或不良反應藥物, 並請醫師詳細登載過敏史 / 不良反應, 落實用藥安全參考文獻 1. Immunol Allergy Clin North Am. 2004;24(3): Am J Health Syst Pharm Sep;70(17): N Engl J Med. 2003;349(17): 藥品仿單 5. US Food and Drug Administration (FDA)-approved product information. US National Library of Medicine. (Available online at: Accessed May 30, 本期結束 16

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Zytiga... Zytiga... Zytiga Zytiga Zytiga 250 本資料僅提供醫護人員衛教使用 ............... Zytiga... Zytiga... Zytiga... 2 3 4 5 6 7 8 9 Zytiga... 10 Zytiga... 10...... 13 18 Zytiga Zytiga 2 25% 3 PSA PSA 3~4 ng/ml PSA bone scan CT scan MRI 4 5 攝護腺癌之治療治療方面