对 不 同 物 质 的 检 测, 包 括 重 金 属, 农 药 残 留 和 微 生 物, 文 献 中 一 般 会 给 出 具 体 的 分 析 方 法 总 的 来 说, 分 析 方 法 上 有 两 大 类 : 定 性 分 析 和 定 量 分 析, 不 同 的 分 析 方 法 是 有 差 异 的 定 性
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- 溥芝京 家
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1 在 美 国 如 何 选 择 安 全 的 中 药 制 剂 中 药 制 剂 的 种 类 非 常 多, 此 处 仅 从 浓 缩 中 药 方 面 提 供 一 点 看 法, 欢 迎 广 大 医 师 批 评 指 正 如 何 选 择 安 全 的 中 药 制 剂, 相 信 是 每 一 位 医 师 最 为 关 心 的 问 题, 从 了 解 中 药 本 身 的 毒 副 作 用 到 处 方 配 伍 的 正 确 与 否 以 及 剂 量 的 适 当, 这 些 都 是 医 师 们 的 专 业 领 域 从 工 厂 的 角 度 来 讲, 涉 及 安 全 的 部 分 主 要 在 于 三 个 方 面 : 包 括 重 金 属, 农 药 残 留 和 微 生 物 那 么, 在 美 国 如 何 选 择 安 全 的 中 药 制 剂 呢? 1. 了 解 中 药 制 剂 的 生 产 厂 商 医 师 们 在 中 药 市 场 上 接 触 到 的 首 先 都 是 药 品 的 品 牌, 而 品 牌 不 等 同 于 厂 商 一 个 品 牌 可 能 有 多 个 厂 商 在 生 产, 也 有 可 能 不 断 地 从 一 个 工 厂 转 换 的 另 一 个 工 厂 所 以 了 解 您 所 用 的 药 品 是 在 哪 儿 生 产 的, 由 哪 一 个 具 体 工 厂 生 产 的 是 非 常 必 要 的 其 次, 生 产 工 厂 是 否 是 符 合 GMP 标 准 今 天 大 部 分 的 药 品 生 产 厂 都 应 该 有 本 国 的 GMP 证 书, 有 些 还 能 额 外 提 供 其 他 国 家 及 地 区 的 GMP 证 书, 如 澳 大 利 亚 的 TGA 证 书 (Therapeutic Goods Administration) 之 后, 您 需 要 了 解 你 所 用 的 药 品 在 其 生 产 所 在 国 或 地 区 是 否 有 销 售 以 中 国 大 陆 为 例, 许 多 工 厂 生 产 的 中 药 产 品 只 供 出 口, 没 有 在 中 国 大 陆 注 册 并 许 可 销 售 中 国 大 陆 的 药 品 食 品 监 督 局 (CFDA) 对 这 类 产 品 是 不 与 监 管 的 2. 产 品 责 任 保 险 生 产 厂 商 是 否 提 供 有 产 品 责 任 保 险, 其 投 保 范 围 是 否 包 含 美 国 如 果 厂 商 没 有 保 险 或 保 险 不 适 用 美 国, 则 需 要 询 问 其 销 售 代 理 是 否 提 供 该 保 险, 并 应 了 解 其 投 保 范 围 和 限 制 3. 索 要 检 测 报 告 由 于 中 药 在 美 国 的 特 殊 性, 不 同 于 其 他 国 家 地 区 的 医 师, 在 美 国 的 医 师 们 要 花 费 更 多 的 个 人 时 间 和 精 力 去 了 解 所 用 产 品 的 质 量 和 安 全 性 检 测 报 告 是 您 了 解 产 品 安 全 的 最 重 要 依 据 如 果 您 所 用 的 中 药 产 品 在 其 生 产 所 在 国 / 地 区 都 不 能 销 售 的 话, 那 么 检 查 报 告 会 是 您 唯 一 的 工 具 去 评 估 该 产 品 的 安 全 性 4. 检 测 标 准 和 分 析 方 法 的 采 用 专 业 的 检 测 报 告 会 提 供 检 测 项 目 分 析 方 法 和 采 用 标 准 的 出 处 或 参 考 文 献 例 如 中 国 药 典 2010 版, 香 港 中 成 药 注 册 申 请 手 册 等, 医 师 可 以 找 到 相 关 的 资 料 进 一 步 了 解 有 关 的 规 定 如 对 重 金 属 和 农 药 残 留 的 检 测 要 求 是 针 对 生 药 饮 片 还 是 也 包 括 中 成 药 ( 包 括 浓 缩 中 药 ), 是 检 测 所 有 药 材 还 是 部 分 药 材 东 亚 地 区 由 于 种 植 生 产 和 大 量 使 用 中 药 及 中 药 制 剂, 因 此 各 国 家 和 地 区 会 有 针 对 中 药 的 安 全 标 准 美 国 和 欧 盟 地 区 基 本 上 没 有 针 对 中 药 和 中 药 制 剂 的 标 准, 一 般 可 以 借 用 类 似 的 作 物 参 考, 如 比 说 可 以 用 甘 菊 (Chamomile) 的 标 准 套 用 杭 白 菊 等 等 Tronex Herbal Solutions, Inc. 300 International Drive, Mount Olive NJ
2 对 不 同 物 质 的 检 测, 包 括 重 金 属, 农 药 残 留 和 微 生 物, 文 献 中 一 般 会 给 出 具 体 的 分 析 方 法 总 的 来 说, 分 析 方 法 上 有 两 大 类 : 定 性 分 析 和 定 量 分 析, 不 同 的 分 析 方 法 是 有 差 异 的 定 性 分 析 通 常 是 比 较 初 级 的 不 精 确 的 扫 描 式 分 析 ; 而 定 量 分 析 是 需 要 用 所 要 检 测 的 物 质 做 参 照 物 进 行 对 比 分 析, 成 本 较 高 时 间 长 但 数 据 精 确 生 产 厂 商 可 以 采 用 所 在 国 / 地 区 的 检 测 标 准, 也 可 以 采 用 其 他 国 家 地 区 的 标 准, 但 必 须 同 时 采 用 相 关 的 检 测 及 分 析 方 法 举 例 而 言, 有 厂 商 宣 称 采 用 欧 盟 的 农 药 残 留 标 准, 其 检 测 报 告 称 检 测 200 种 以 上 农 药 残 留, 结 果 全 部 符 合 标 准 单 单 这 样 的 表 述 很 容 易 误 导 医 师 的, 首 先 没 有 给 出 相 关 的 文 献, 其 次 没 有 列 出 所 有 检 测 的 农 药 残 留 名 单 以 及 说 明 如 何 选 定 这 些 农 药 残 留 的 如 前 文 指 出 的, 欧 盟 没 有 为 中 药 及 其 产 品 单 独 制 定 的 标 准, 如 果 我 们 还 是 以 甘 菊 (Chamomile) 的 标 准 来 检 测 杭 白 菊, 这 两 种 作 物 适 用 的 农 药 不 一 定 完 全 一 样 欧 盟 关 于 甘 菊 (Chamomile) 农 药 残 留 标 准 中 列 出 了 454 种 农 药, 为 什 么 不 检 测 454 种 而 是 200 种 呢? 这 个 200 种 是 怎 么 从 中 选 出 来 的? 5. 解 读 检 测 报 告 检 测 报 告 也 称 Test Report 或 Certificate of Analysis (COA), 含 有 许 多 有 用 的 信 息 但 最 为 重 要 的 是 要 有 关 于 重 金 属, 农 药 残 留 和 微 生 物 的 检 测 5.1. 微 生 物 : 微 生 物 检 测 主 要 包 括 细 菌 总 数, 霉 菌 及 酵 母 菌 总 数 和 一 些 特 定 细 菌 微 生 物 美 国 欧 盟 日 本 韩 国 中 国 大 陆 香 港 台 湾 细 菌 总 数 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 1 千 万 霉 菌 及 酵 母 菌 总 数 ,000 大 肠 杆 菌 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 100 沙 门 氏 菌 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 - 不 得 检 出 不 得 检 出 金 黄 色 葡 萄 球 菌 不 得 检 出 不 得 检 出 - 绿 脓 杆 菌 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 - 上 述 表 格 中 的 数 据 只 是 一 般 制 剂 的 标 准, 中 药 剂 型 的 不 同, 有 些 标 准 也 有 差 异 如 中 国 药 典 对 浓 缩 颗 粒 片 剂 胶 囊 剂 的 标 准 是 : 浓 缩 颗 粒 片 剂 胶 囊 剂 细 菌 总 数 霉 菌 及 酵 母 菌 总 数 大 肠 杆 菌 沙 门 氏 菌 绿 脓 杆 菌 不 含 原 药 1, 不 得 检 出 - - 含 原 药 10, 不 得 检 出 - - Tronex Herbal Solutions, Inc. 300 International Drive, Mount Olive NJ
3 欧 盟 和 日 本 对 生 药 散 剂 的 标 准 也 另 有 规 定 : 生 药 散 剂 细 菌 总 数 霉 菌 及 酵 母 菌 总 数 大 肠 杆 菌 沙 门 氏 菌 绿 脓 杆 菌 须 沸 水 冲 泡 10,000, , 直 接 服 用 100,000 10,000 不 得 检 出 不 得 检 出 重 金 属 : 重 金 属 检 测 的 重 点 在 铅 /Lead(Pb) 汞 /Mercury(Hg) 镉 /Cadmium(Cd) 和 砷 /Arsenic(As), 各 个 国 家 地 区 的 标 准 差 别 不 大, 其 中 美 国 和 欧 盟 的 标 准 总 体 上 略 高 东 亚 地 区 的 香 港 对 药 材 和 中 成 药 有 不 同 的 标 准, 其 中 对 中 成 药 采 用 类 似 于 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 的 表 述 方 式, 即 以 成 年 人 每 天 的 摄 入 量 计 算 中 国 大 陆 在 上 述 的 4 个 重 金 属 外, 还 要 求 检 测 铜 /Copper(Cu) 单 位 : mg/kg or ppm 香 港 香 港 项 目 美 国 欧 盟 日 本 韩 国 中 国 大 陆 台 湾 生 药 中 成 药 总 重 金 属 20ppm 20ppm 20ppm 20ppm 20ppm ppm 铅 (Pb) 5ppm 5ppm 5ppm 5ppm 5ppm 5ppm 179µg/d 20ppm 汞 (Hg) 0.1ppm 0.1ppm 0.1ppm 0.2ppm 0.2ppm 0.2ppm 36µg/d 2ppm 镉 (Cd) 0.2ppm 0.2ppm 0.2ppm 0.3ppm 0.3ppm 0.3ppm 3500µg/d 2ppm 砷 (As) 1ppm 1ppm 3ppm 3ppm 2ppm 2ppm 1500µg/d - 铜 (Cu) ppm 农 药 残 留 : 农 药 残 留 的 标 准 和 检 测 最 为 复 杂 全 世 界 使 用 的 农 药 有 成 千 上 万 种 之 多, 有 些 农 药 几 乎 到 处 在 用, 而 有 些 则 只 在 某 些 国 家 中 使 用 因 此 要 检 测 所 有 的 农 药 残 留 是 不 可 能 在 广 泛 使 用 和 生 产 中 药 产 品 的 东 亚 地 区, 所 检 测 的 农 药 残 留 种 类 ( 有 的 要 求 某 类 农 药 的 总 和, 有 的 则 要 求 某 个 具 体 农 药 成 分 ) 和 中 药 范 围 则 不 尽 相 同 中 国 药 典 2010 中 要 求 检 测 有 机 氯 农 药 残 留 的 只 有 甘 草 和 黄 芪, 台 湾 农 药 残 留 仅 限 人 参 甘 草 黄 芪 和 番 泻 叶, 日 本 对 中 药 制 剂 中 有 机 氯 农 药 的 检 测 包 括 黄 芪 远 志 甘 草 等 14 个 单 味 药 韩 国 的 标 准 最 复 杂, 有 2 大 类 和 13 种 农 药 残 留 要 检 测, 同 时 针 对 个 别 单 味 中 药 又 有 具 体 的 不 同 于 上 述 2 大 类 13 种 的 农 药 残 留 检 测 需 要 指 出 的 是, 有 些 工 厂 在 检 测 报 告 中 只 列 出 农 药 残 留 一 个 总 目 录, 并 不 给 出 具 体 哪 种 哪 类 农 药, 这 是 极 不 负 责 任 和 极 不 专 业 的 做 法 Tronex Herbal Solutions, Inc. 300 International Drive, Mount Olive NJ
4 5.4. 其 他 有 害 物 质 : 有 一 些 有 害 物 质 一 般 检 测 报 告 中 并 没 有 出 现, 但 大 部 分 厂 商 应 该 是 有 检 测 的 例 如 黄 曲 霉 毒 素 和 二 氧 化 硫 等 医 师 可 以 向 厂 商 询 问 清 楚 另 一 类 是 中 药 本 身 含 有 的 有 毒 物 质, 如 细 辛 中 的 马 兜 铃 酸 和 麻 黄 中 的 麻 黄 素 在 美 国 麻 黄 是 禁 售 的, 而 细 辛 则 必 须 提 供 不 含 马 兜 铃 酸 的 检 测 证 明 才 可 以 使 用 细 辛 的 医 师 一 定 要 向 厂 商 询 问 是 否 有 检 测 马 兜 铃 酸, 是 否 可 以 提 供 检 测 报 告 需 要 解 释 一 下, 对 黄 曲 霉 毒 素 和 二 氧 化 硫 的 检 测 并 不 是 每 味 中 药 主 要 针 对 风 险 较 高 的 一 些 品 种, 如 黄 曲 霉 毒 素 2010 版 药 典 要 求 检 测 : 僵 蚕 陈 皮 胖 大 海 桃 仁 和 酸 枣 仁 共 5 个 单 位 : µg/kg or ppb 项 目 美 国 欧 盟 中 国 大 陆 香 港 台 湾 总 黄 曲 霉 毒 素 4ppb 10ppb 10ppb 15ppb 黄 曲 霉 毒 素 B1 2ppb 5ppb 5ppb - 马 兜 铃 酸 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 麻 黄 素 不 得 检 出 二 氧 化 硫 30ppm 150ppm* - 500ppm *2010 中 国 药 典 对 白 芍 党 参 白 术 天 麻 牛 膝 山 药 天 冬 白 及 天 花 粉 粉 葛 要 求 二 氧 化 硫 不 得 超 过 400ppm (1ppm = 1,000ppb) 6. 检 测 范 围 和 频 率 前 面 讲 了 检 测 的 项 目 和 标 准, 接 下 来 医 师 要 向 厂 商 或 经 销 代 理 询 问 检 测 的 范 围 和 频 率, 这 些 是 不 会 出 现 在 检 测 报 告 中 的 目 前 没 有 明 确 的 法 律 规 定, 是 要 检 测 所 有 的 中 药 还 是 有 选 择 地 部 分 检 测, 是 检 测 每 一 批 制 剂 产 品 还 是 小 范 围 的 随 机 抽 检? 每 个 厂 商 可 以 自 行 选 择 所 检 测 的 范 围 和 频 率 最 严 格 的 安 全 管 理 应 该 是 检 测 所 有 的 中 药 品 种 ( 单 味 和 方 剂 ), 并 检 测 每 一 批 的 制 成 品 当 然 从 成 本 上 考 虑, 有 些 厂 商 可 能 选 择 检 测 部 分 的 中 药 品 种, 并 定 期 随 机 抽 检 成 品 制 剂 那 么 医 师 要 进 一 步 了 解, 这 些 厂 商 是 多 长 时 间 内 抽 检 一 次, 抽 检 多 少 个 品 种? 现 在 大 部 分 工 厂 都 可 以 提 供 检 测 报 告, 但 有 些 工 厂 是 很 长 时 间 才 检 测 一 次, 甚 至 可 以 委 托 第 三 方 做 独 立 的 检 测 但 质 量 安 全 的 管 理 是 一 个 长 期 的 任 务, 一 次 的 检 测 合 格 或 一 个 品 种 的 合 格 完 全 不 能 保 证 以 后 所 有 的 产 品 都 合 格 Tronex Herbal Solutions, Inc. 300 International Drive, Mount Olive NJ
5 7. 检 测 极 限 (Detection Limit) 对 某 些 有 毒 有 害 物 质 的 检 测, 检 测 单 位 常 常 需 要 给 出 检 测 极 限 或 Detection Limit 这 是 由 于 一 : 该 物 质 的 检 测 标 准 要 求 是 不 得 检 出 或 Absent, 二 : 该 物 质 是 中 药 天 然 生 长 中 自 然 存 在 的, 如 马 兜 铃 酸 之 于 细 辛, 理 论 上 不 可 能 完 全 没 有, 只 是 含 量 极 少 而 已 不 同 的 检 测 机 构 对 同 一 物 质 的 检 测 极 限 不 一 定 相 同, 如 有 资 料 显 示 台 湾 对 马 兜 铃 酸 的 检 测 极 限 是 4000ppb 或 4µg/kg, 而 香 港 SGS 实 验 室 的 标 准 是 0.3µg/kg 检 测 在 这 个 极 限 内 没 有 发 现 马 兜 铃 酸, 即 可 认 为 未 检 出 (None detected or Negative) 农 药 通 常 是 在 种 植 过 程 中 人 为 施 加 的, 而 农 药 残 留 的 标 准 大 多 给 出 一 个 许 可 的 范 围, 因 此 在 检 测 农 药 残 留 时 一 般 不 需 要 设 定 检 测 极 限 有 些 厂 商 在 检 测 农 药 残 留 时 也 设 有 检 测 极 限, 如 果 是 定 量 分 析 某 个 农 药 成 分 还 有 实 际 意 义, 只 要 这 个 极 限 值 低 于 残 留 标 准 就 可 以 如 果 是 用 于 定 性 分 析, 由 于 要 扫 描 许 多 种 类 的 农 药 ( 如 前 文 中 提 到 有 厂 商 宣 称 一 次 检 测 200 种 农 药 残 留 ), 而 每 种 农 药 的 残 留 标 准 又 不 一 样, 要 如 何 合 理 设 定 检 测 极 限? 声 明 : 本 文 中 引 用 的 数 据, 有 些 是 来 自 现 有 的 文 献, 如 中 国 药 典 2010 版 及 香 港 中 成 药 注 册 申 请 手 册 等 ; 有 些 则 是 来 自 网 络 等 其 他 资 源 如 有 不 准 确 的 地 方, 敬 请 指 正 并 给 予 正 确 的 来 源 特 此 致 谢 Tronex Herbal Solutions, Inc. 300 International Drive, Mount Olive NJ
3.1 案 例 内 容 : 2012 年 12 月 18 日, 在 多 番 争 论 和 媒 体 深 挖 之 后, 有 媒 体 报 道, 山 东 部 分 地 方 养 鸡 户 在 养 殖 过 程 中, 超 剂 量 超 范 围 违 规 使 用 抗 生 素, 曝 光 了 肯 德 基 的 供 货 商 山 东
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