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1 制 订 以 健 康 为 基 础 的 EMF 标 准 的 框 架 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 2006 年 前 言 认 识 与 理 解 电 磁 场 (electromagnetic fields,emf) 的 健 康 影 响, 已 纳 入 到 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 环 境 健 康 领 域 的 指 令 中 WHO 的 目 标 是 帮 助 各 成 员 国 实 现 一 个 安 全 的 可 持 续 发 展 的 并 且 有 助 于 增 强 健 康 的 人 类 环 境, 防 止 来 自 生 物 化 学 和 物 理 等 方 面 的 危 害 在 这 方 面, WHO 于 1996 年 建 立 了 国 际 电 磁 场 计 划 来 响 应 公 众 对 电 磁 场 曝 露 健 康 影 响 的 关 注 WHO 的 国 际 电 磁 场 计 划 提 供 了 独 一 无 二 的 机 遇, 把 超 过 60 个 国 家 集 合 在 一 起, 来 验 证 制 定 电 磁 场 标 准 的 准 则 和 提 出 制 订 以 健 康 为 基 础 的 EMF 标 准 的 框 架 电 磁 场 计 划 的 目 标 是 促 进 建 立 曝 露 限 值 及 其 它 控 制 措 施, 以 向 全 人 类 提 供 相 同 或 相 似 的 健 康 保 护 水 平 关 于 制 订 标 准 的 会 议 已 在 WHO 的 全 部 6 个 区 域 中 举 行 过, 以 获 得 来 自 全 球 科 学 家 和 政 府 官 员 们 的 意 见, 并 把 它 们 纳 入 到 本 框 架 中 在 WHO 极 力 推 进 使 用 国 际 标 准 的 同 时, 有 些 国 家 感 到 有 必 要 制 订 和 改 进 他 们 自 己 的 标 准 本 框 架 文 件 的 对 象 是 有 些 国 家 的 顾 问 团 和 / 或 管 理 机 构, 他 们 正 在 制 订 电 磁 场 曝 露 的 新 标 准 或 复 核 他 们 已 有 标 准 的 基 础 或 重 新 考 虑 特 定 的 定 量 值 ( 如 参 照 水 平 和 安 全 因 子 ) 本 框 架 文 件 的 总 体 目 标 是 对 如 何 制 订 保 护 公 众 和 职 业 人 员 电 磁 场 曝 露 的 以 科 学 为 基 础 的 曝 露 限 值 提 供 建 议 关 于 国 际 电 磁 场 计 划 的 进 一 步 信 息 可 从 WHO 的 网 站 上 获 得, 其 网 址 为 : 1 为 何 要 有 标 准 框 架? 随 着 电 力 生 产 与 传 输 的 日 益 发 展, 新 的 电 信 系 统 的 发 展 以 及 医 疗 和 工 业 设 施 的 进 步, 人 们 越 来 越 多 地 曝 露 于 电 磁 场 中 关 于 如 何 认 识 电 磁 场 对 人 类 健 康 的 潜 在 有 害 影 响, 已 导 致 了 长 达 数 十 年 的 研 究, 但 是 曝 露 标 准 的 制 订 还 只 是 不 久 前 才 开 始 的 同 时, 目 前 已 有 一 些 不 同 的 国 家 标 准 贸 易 全 球 化 和 电 磁 场 发 射 技 术 应 用 的 迅 速 扩 大, 已 经 使 不 同 国 家 曝 露 导 则 或 标 准 上 存 在 的 差 别 成 为 关 注 的 焦 点 在 某 些 情 况 下, 这 些 差 别 很 大 全 球 范 围 内 电 磁 场 标 准 的 某 些 不 一 致 是 由 以 下 因 素 而 引 起 的 : 只 使 用 本 国 的 研 究 数 据 ; 在 采 纳 或 评 价 单 项 研 究 时, 所 采 用 准 则 的 差 异 ; 对 科 学 资 料 作 出 不 同 的 解 读 以 及 公 共 健 康 标 准 制 订 者 理 念 上 的 差 异 电 磁 场 曝 露 导 则 的 这 些 差 异, 可 能 在 某 种 程 度 上 反 映 了 不 同 地 区 的 科 学 家 们 相 互 交 流 不 足, 同 样 这 也 反 映 了 某 些 社 会 差 异 国 家 限 值 和 国 际 导 则 之 间 存 在 大 的 差 異, 会 给 管 理 者 和 政 策 制 订 者 们 带 来 困 惑, 增 加 公 众 的 焦 虑, 而 且 给 通 信 系 统 制 造 商 和 运 营 商 们 一 个 挑 战 如 何 給 每 个 市 场 提 供 不 同 的 产 品 所 有 这 些 因 素 已 促 使 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 运 用 理 性 的 科 学 导 向 的 程 序, 建 立 一 个 制 订 以 健 康 为 基 础 的 电 磁 场 曝 露 标 准 的 框 架 1. 1 指 导 原 则 世 界 卫 生 组 织 促 进 建 立 能 向 全 人 类 提 供 相 同 或 相 似 健 康 保 护 水 平 的 曝 露 限 值 及 其 它 控 制 措 施 它 批 准 (endorse) 国 际 非 电 离 辐 射 防 护 委 员 会 (ICNIRP) 导 则, 并 鼓 励 成 员 国 采 纳 这 个 国 际 性 的 导 则 但 是, 如 果 某 个 成 员 国 想 制 订 他 们 自 己 的 标 准, 本 框 架 可 作 为 指 导 1

2 1. 2 目 的 本 框 架 用 于 制 订 以 健 康 为 基 础 的 电 磁 场 标 准, 对 于 如 何 制 订 保 护 人 类 健 康 的 以 科 学 为 基 础 的 电 磁 场 曝 露 限 值 提 出 建 议 本 框 架 文 件 的 对 象 是 负 责 制 订 电 磁 场 曝 露 的 新 标 准 或 对 他 们 现 有 标 准 的 基 础 进 行 复 核 的 国 家 的 顾 问 团 和 / 或 管 理 机 构, 1.3 范 围 本 框 架 文 件 阐 述 了 如 何 制 订 定 量 的 曝 露 标 准 如 图 1 所 示, 这 个 过 程 总 的 步 骤 包 括 了 对 科 学 文 献 的 评 价 阈 值 水 平 的 确 定 不 同 人 群 风 险 安 全 因 子 的 选 择 和 曝 露 限 值 的 导 出 同 时, 也 阐 述 了 关 于 标 准 的 总 体 可 行 性 符 合 遵 守 程 序 和 预 防 性 措 施 的 应 用 等 其 它 考 虑 本 文 件 并 不 包 括 : * 在 测 量 原 则 和 实 践 方 面 的 指 南 ; * 电 磁 兼 容 (EMC) 问 题, 包 括 设 备 设 计 ; * 医 疗 过 程 中 的 病 人 曝 露 ; * 特 定 类 型 装 置 的 场 排 放 ( 发 射 ) 限 值 (emission limits) 2 电 磁 场 标 准 标 准 是 一 个 通 用 术 语 包 括 规 则 和 导 则, 可 定 义 为 促 进 个 人 或 群 体 安 全 的 一 系 列 規 格 或 规 则 以 健 康 为 基 础 的 电 磁 场 标 准 的 最 终 目 标 是 保 护 全 人 类 的 健 康 但 是, 因 现 有 的 限 制 人 类 电 磁 场 曝 露 的 各 种 标 准 不 一 致 而 经 常 造 成 困 扰 2.1 曝 露 标 准 排 放 (emission) 标 准 和 测 量 标 准 EMF 标 准 可 以 是 针 对 某 装 置 的 排 放 (emission) 限 值, 也 可 以 是 针 对 人 体 的 曝 露 限 值 由 生 活 或 工 作 环 境 中 产 生 电 磁 场 的 所 有 装 置 形 成 曝 露 标 准 2

3 曝 露 标 准 是 保 护 个 人 的 基 本 标 准, 它 通 常 是 全 身 或 部 分 人 体 曝 露 于 任 何 数 量 的 产 生 电 磁 场 的 装 置 时 的 最 大 允 许 水 平 这 类 标 准 通 常 已 含 有 安 全 因 子 并 提 供 了 限 制 人 体 曝 露 的 基 本 指 南 这 个 标 准 已 经 由 国 际 非 电 离 辐 射 防 护 委 员 会 (ICNIRP, 电 气 与 电 子 工 程 师 学 会 / 国 际 电 磁 安 全 委 员 会 (IEEE/ICES, 以 及 其 他 国 家 权 威 机 构 制 订 排 放 ( 发 射,emission) 标 准 排 放 标 准 为 电 气 装 置 设 置 了 各 种 规 定, 通 常 是 基 于 工 程 方 面 的 考 虑, 例 如 使 其 与 其 它 电 气 设 备 间 的 电 磁 干 扰 最 小 化 和 / 或 优 化 装 置 本 身 的 效 率 一 系 列 的 排 放 标 准 已 由 电 气 与 电 子 工 程 师 学 会 (IEEE) 国 际 电 工 委 员 会 (IEC, 欧 洲 电 工 技 术 标 准 化 委 员 会 (CENELEC, 及 其 它 的 国 家 标 准 化 权 威 机 构 制 订 制 订 排 放 标 准 的 目 标 当 然 是 确 保 符 合 曝 露 限 值, 但 它 们 并 不 是 直 接 基 于 健 康 考 虑 通 常, 排 放 标 准 的 目 标 是 确 保 由 单 个 装 置 发 出 的 集 合 曝 露 足 够 低, 以 使 实 际 应 用 中, 即 使 附 近 有 产 生 电 磁 场 的 其 它 装 置 时, 也 不 会 导 致 曝 露 限 值 超 过 测 量 标 准 测 量 标 准 是 描 述 如 何 检 验 是 否 符 合 曝 露 与 排 放 标 准 它 们 提 供 了 如 何 测 量 装 置 或 产 品 的 EMF 曝 露 的 方 法, 例 如 移 动 电 话 SAR 值 在 体 模 上 的 测 量 电 磁 场 测 量 标 准 已 由 IEC IEEE CENELEC 国 际 电 信 联 盟 (ITU) 以 及 其 它 标 准 化 机 构 制 订 2.2 自 愿 的 和 强 制 的 标 准 在 国 家 层 面 上, 关 于 EMF 曝 露 的 法 规 大 致 可 分 为 自 愿 的 或 强 制 性 的 两 类 自 愿 性 的 文 件 包 括 导 则 指 导 说 明 和 推 荐 性 文 件 等 它 们 通 常 不 具 备 法 律 强 制 性, 没 有 法 律 效 力 国 际 导 则 ( 例 如 ICNIRP IEEE 等 ) 为 国 家 机 构 提 供 了 指 导, 但 只 有 在 该 国 把 它 们 纳 入 到 自 己 的 法 规 中 去 时, 才 具 有 法 律 的 约 束 力 强 制 性 的 或 者 说 具 有 法 律 约 束 性 的 文 件 包 括 : 法 律 法 令 法 规 条 例 决 定 和 政 令 等, 需 要 有 一 个 法 律 框 架 应 有 一 套 程 序 来 保 证 强 制 性 标 准 能 被 遵 守 对 电 磁 场 曝 露 标 准, 通 常 是 由 一 个 授 权 机 构 在 工 作 场 所 及 其 它 区 域, 通 过 计 算 和 测 量, 检 查 是 否 符 合 相 关 标 准 对 排 放 标 准, 装 置 的 相 符 性 通 常 由 制 造 厂 验 证 目 前, 对 EMF 还 没 有 类 似 国 际 电 离 辐 射 基 本 安 全 标 准 (IAEA,1996) 那 样 的 国 际 性 强 制 标 准 但 是, 对 电 信 服 务,ITU 推 荐 在 没 有 国 家 标 准 的 地 方, 采 纳 ICNIRP 导 则 (ITU,2004) 在 各 国 标 准 间 存 在 很 大 差 异 以 及 这 些 标 准 在 提 出 曝 露 限 值 时 依 据 不 同 基 础 的 情 况 下, 世 界 卫 生 组 织 的 EMF 计 划 認 為 应 一 方 面 推 动 采 用 现 有 的 国 际 标 准, 並 同 时 提 出 法 律 模 式, 使 国 家 权 威 部 门 有 可 能 把 国 际 EMF 标 准 或 他 们 自 己 的 标 准 变 成 法 案 法 律 模 式 的 详 细 内 容 可 见 : model/en/index.html 2.3 确 定 标 准 的 必 要 性 WHO 强 烈 地 推 荐 成 员 国 采 纳 国 际 标 准, 这 包 括 对 人 体 的 电 磁 场 (EMF) 曝 露 限 值 和 由 装 置 产 生 的 EMF 限 值 假 如 对 某 些 产 生 EMF 水 平 接 近 于 曝 露 限 值 的 装 置, 若 没 有 国 际 性 的 排 放 标 准, 成 员 国 应 强 烈 地 促 进 由 适 当 的 国 际 组 织 提 出 标 准 不 想 采 纳 国 际 标 准 的 成 员 国, 在 他 们 着 手 这 个 漫 长 的 过 程 之 前, 应 谨 慎 地 考 虑 提 出 自 己 标 准 的 理 由 及 其 价 值 在 提 出 国 家 标 准 之 前, 要 回 答 的 问 题 包 括 : 国 际 标 准 真 的 不 能 提 供 适 当 的 防 护 吗? 在 提 出 国 家 标 准 时, 对 促 进 健 康 增 加 了 什 么 好 处? 提 出 单 独 的 更 为 严 苛 的 国 家 标 准 和 附 加 的 符 合 遵 守 程 序, 不 论 对 公 众 健 康 和 是 否 可 实 行 的 層 面 而 言, 真 的 是 成 本 有 效 (cost-effective) 的 吗? 3

4 对 于 可 能 给 健 康 和 国 际 贸 易 带 来 显 著 效 益 的 新 技 术, 更 保 守 的 限 值 会 否 成 为 引 用 新 技 术 的 壁 垒? 假 如 提 出 新 标 准 的 理 由 是 出 于 公 众 的 憂 虑, 那 么 这 个 新 法 规 或 导 则 的 存 在 和 运 用 将 缓 和 这 个 问 题 吗? 3 对 科 学 研 究 的 评 估 在 着 手 制 订 标 准 之 前, 必 须 彻 底 地 复 核 在 生 物 影 响 方 面 可 提 供 的 科 学 文 献 本 节 对 生 物 影 响 与 健 康 影 响 做 出 了 区 分, 鉴 别 了 应 该 选 择 什 么 文 献 怎 样 评 价 这 些 文 献, 并 强 调 了 可 能 出 现 的 偏 向 问 题 3.1 生 物 影 响 与 健 康 危 害 按 照 WHO 的 章 程 (WHO,1946), 健 康 是 指 身 体 心 理 和 社 交 的 良 好 状 态, 而 不 仅 仅 是 没 有 疾 病 或 体 弱 生 物 影 响 ( 效 应 ) 是 对 EMF 曝 露 的 生 理 反 应 一 些 效 应 可 能 是 在 正 常 生 理 范 围 内 的 细 微 反 应, 有 的 可 能 会 导 致 病 理 状 态, 当 然 也 可 能 对 人 体 有 益 由 EMF 曝 露 引 起 的 烦 恼 或 不 适 本 身 可 能 不 是 病 理 性 的, 但 是 如 果 証 实, 可 能 影 响 人 的 身 体 和 心 理 的 良 好 状 态, 这 种 影 响 可 能 被 考 虑 为 是 健 康 危 害 因 此 健 康 危 害 是 指 一 个 生 物 效 应, 它 在 人 体 补 偿 机 制 之 外 会 有 健 康 后 果, 并 对 健 康 或 良 好 的 状 态 造 成 损 害 3.2 科 学 资 料 的 类 型 及 其 可 采 信 等 级 限 制 人 类 EMF 曝 露 的 曝 露 标 准 是 建 立 在 对 健 康 科 学 各 学 科 的 研 究 基 础 之 上 的, 包 括 : 生 物 学 流 行 病 学 和 医 学, 同 样 包 括 物 理 学 和 工 程 学 所 有 这 些 学 科 在 鉴 别 是 否 可 能 对 健 康 存 在 有 害 影 响, 为 是 否 有 必 要 防 护 以 及 适 当 的 保 护 水 平 提 供 信 息 等 方 面, 起 着 重 要 的 单 独 或 者 集 合 性 的 作 用 与 标 准 有 关 的 是 提 供 电 磁 场 生 物 效 应 物 理 特 性 使 用 中 的 源 实 际 的 曝 露 水 平 和 风 险 中 人 群 等 信 息 的 那 些 研 究 这 些 不 同 的 研 究 与 人 类 健 康 风 险 的 关 系 是 不 同 的, 针 对 人 口 中 疾 病 分 布 和 影 响 这 些 分 布 的 因 素 的 流 行 病 学 研 究 在 人 类 曝 露 于 某 个 物 剂 的 健 康 方 面 提 供 直 接 的 信 息, 因 而 给 予 了 最 高 的 权 重 然 而, 它 们 可 能 会 受 到 偏 倚 和 混 淆 的 影 响, 另 外, 它 们 基 于 观 察 的 特 性 使 得 难 以 推 断 因 果 关 系 ( 除 非 证 据 是 很 强 时 ) 使 用 志 愿 者 的 实 验 室 研 究 可 在 急 性 曝 露 短 暂 生 理 影 响 方 面 给 出 有 价 值 的 意 见 ( 虽 然 由 于 道 德 伦 理 原 因, 这 些 研 究 通 常 限 定 在 健 康 人 中 进 行 ) 动 物 组 织 和 细 胞 培 养 的 研 究 也 是 重 要 的, 但 给 予 了 较 少 的 权 重 动 物 研 究 通 常 预 期 可 提 供 关 于 潜 在 健 康 后 果 的 定 量 信 息, 但 其 资 料 可 能 不 能 通 过 外 推 来 提 供 定 量 的 风 险 评 估, 这 在 很 大 程 度 上 是 由 于 物 种 的 差 异 但 是, 应 该 注 意 到 国 际 肿 瘤 研 究 机 构 (IARC,1995) 认 为, 曝 露 于 任 何 生 物 化 学 或 物 理 物 剂 时, 假 如 该 风 险 已 由 至 少 两 个 不 同 的 动 物 种 类 所 验 证, 那 么 对 人 类 也 很 可 能 是 致 癌 的 在 细 胞 层 次 上 取 得 的 研 究 通 常 用 于 调 查 作 用 机 理, 但 通 常 不 能 单 独 作 为 活 体 影 响 的 证 据 无 论 如 何, 所 有 的 研 究 类 型 在 确 定 任 何 想 象 中 的 健 康 风 险 的 科 学 似 乎 可 能 性 时, 都 起 到 一 定 的 作 用 3.3 对 科 学 文 献 的 复 核 需 要 有 一 个 经 认 可 的 包 括 所 有 相 应 学 科 的 专 家 组 成 的 专 门 工 作 组, 进 行 有 全 面 和 严 格 的 科 学 复 核 对 于 单 个 研 究 的 评 估, 已 提 出 了 用 于 确 定 是 否 有 价 值 把 它 们 纳 入 健 康 风 险 评 估 数 据 库 的 准 则 为 了 保 证 评 估 易 于 理 解, 使 用 标 准 的 复 核 表 格 可 能 是 有 益 的, 就 像 IEEE 在 剂 量 学 4

5 体 外 活 体 人 类 志 愿 者 和 流 行 病 学 研 究 复 核 中 使 用 的 那 样 对 单 个 研 究 的 一 些 选 择 准 则 如 下, 在 评 价 研 究 结 果 时 可 能 出 现 的 偏 向 着 重 表 示 在 表 1 中 : 研 究 设 计 的 质 量 在 评 价 研 究 结 果 时, 很 重 要 的 一 点 就 是 要 验 证 研 究 设 计 和 能 力 是 否 足 以 检 测 出 在 给 定 曝 露 条 件 下 的 影 响 举 例 来 说, 一 项 研 究 未 显 示 有 影 响, 这 有 可 能 是 因 设 计 或 能 力 不 足 ( 如 动 物 数 量 或 重 复 试 验 等 ) 方 面 的 缺 陷 另 一 方 面, 研 究 显 示 了 某 个 影 响, 也 必 须 对 它 进 行 评 价, 以 确 定 这 个 影 响 是 否 确 实 是 由 EMF 曝 露 引 起, 而 不 是 由 於 一 些 其 它 因 素 或 研 究 中 的 偏 颇 对 人 类 动 物 和 细 胞 研 究 的 一 系 列 判 据 列 于 附 录 中, 但 只 是 作 为 一 种 指 南 无 论 是 对 阳 性 的 还 是 阴 性 结 果 的 研 究, 都 必 须 用 同 样 的 方 法, 使 用 同 样 的 判 据 进 行 评 价 研 究 进 行 的 质 量 所 有 的 研 究 必 须 严 格 按 照 良 好 实 验 室 规 范 (GLP) 来 进 行 报 告 的 质 量 通 常, 出 版 物 应 包 括 对 目 标 和 前 提 ( 假 设 ) 的 清 晰 说 明, 对 曝 露 方 法 实 验 设 计 和 统 计 分 析 的 叙 述 以 及 对 生 物 学 系 统 和 实 验 程 序 的 详 细 描 述 同 行 评 议 文 献 经 同 行 评 议 过 的 科 学 研 究 应 当 在 复 核 中 优 先 采 用, 它 优 先 于 通 常 只 包 括 稀 少 信 息 的 会 议 摘 要 作 为 一 种 机 制, 研 究 质 量 由 研 究 同 行 来 进 行 判 断, 尽 管 同 行 评 议 的 严 密 性 在 不 同 科 学 杂 志 间 有 很 大 差 异, 同 行 评 议 可 通 过 在 出 版 前 改 善 所 接 受 论 文 的 质 量, 在 科 学 发 布 方 面 对 维 持 标 准 做 出 贡 献 对 标 准 有 否 价 值 复 核 工 作 组 的 一 个 重 要 任 务 就 是 评 估 该 研 究 与 制 订 标 准 的 相 关 性 很 多 报 告 包 含 了 杰 出 的 研 究, 但 可 能 与 标 准 的 设 定 是 无 关 的 ; 例 如, 对 影 响 的 研 究 是 在 远 超 过 已 确 定 的 有 害 健 康 的 影 响 限 值 的 场 水 平 下 进 行 的 表 1 在 评 价 研 究 结 果 时 可 能 的 偏 向 地 域 性 偏 向 复 核 委 员 会 应 尽 可 能 广 泛 地 采 集 全 球 已 发 布 的 科 学 文 献, 并 包 括 来 自 其 它 国 家 的 研 究 ( 例 如 俄 罗 斯 和 中 国 ), 有 时 候 这 些 地 方 发 布 的 文 献 很 少 为 英 语 发 言 人 所 获 得, 因 而 被 援 引 的 频 度 较 小 发 布 偏 向 杂 志 偏 向 于 报 导 阳 性 资 料 而 不 是 那 些 报 导 缺 乏 响 应 的 论 文 这 一 类 发 布 偏 向 可 导 致 数 据 库 的 不 平 衡 假 如 数 据 库 中 所 有 的 研 究 都 是 阳 性 的, 而 没 有 阴 性 的, 那 么 无 影 响 的 阈 值 就 不 可 能 辨 认 了, 限 值 也 就 无 法 设 定 了 设 计 和 进 行 良 好 的 研 究, 不 管 结 果 如 何 都 应 予 以 发 布, 因 为 阴 性 的 ( 即 观 察 到 无 影 响 的 ) 结 果 与 阳 性 的 ( 观 察 到 有 影 响 的 ) 结 果, 在 评 价 科 学 证 据 时 同 样 有 用 3.4 总 体 风 险 评 价 在 科 学 界 和 其 它 方 面 存 在 各 种 不 同 看 法 的 情 况 下, 对 这 些 研 究 的 理 解 可 能 是 有 争 论 的 为 了 尽 可 能 获 得 一 致 意 见, 总 体 评 估 ( 也 称 之 为 健 康 风 险 评 估 ) 通 常 是 在 其 它 国 家 和 国 际 评 估 实 体 已 完 成 的 复 核 的 基 础 上 做 出 尽 管 确 保 了 只 有 完 好 的 科 学 研 究 才 能 用 于 评 估 过 程, 如 上 所 述, 不 确 定 性 和 不 一 致 性 仍 可 在 对 文 献 进 行 比 较 评 价 时 遇 到 任 何 评 价 至 少 部 分 地 是 来 自 判 断 为 了 使 判 断 过 程 透 明, 已 有 一 些 方 案 和 准 则, 其 中 可 提 及 的 有 : 布 拉 德 福 希 尔 (Bradford Hill,1965) 准 则 和 国 际 肿 瘤 研 究 机 构 (IARC,1987) 用 于 癌 症 评 估 的 分 类 法 在 对 任 何 健 康 后 果 资 料 进 行 评 估 时, 必 须 阐 述 以 下 问 题 (Repacholi 和 Cardis,1997): 5

6 对 流 行 病 学 研 究, 曝 露 与 风 险 之 间 关 联 的 强 度 是 很 重 要 的 在 风 险 与 曝 露 之 间 是 否 存 在 清 晰 的 关 联? 强 的 关 联 是 指 危 险 度 比 (risk ratio,rr) 为 5 或 以 上 对 吸 烟, 很 多 研 究 统 计 的 RR 是 超 过 10 的 但 是,50/60Hz 曝 露 的 EMF 研 究 表 明, 例 如 对 儿 童 白 血 病 而 言, 提 示 了 RR 约 为 1.5~2 这 与 强 关 联 相 比, 更 容 易 受 偏 向 和 混 淆 的 影 响, 因 而 仅 仅 提 示 了 需 要 进 一 步 的 证 据 来 做 出 任 何 有 用 的 结 论 实 验 室 动 物 曝 露 于 EMF 场 的 癌 症 支 持 性 证 据, 对 增 加 有 关 流 行 病 学 研 究 能 指 示 现 实 风 险 的 可 信 度 是 重 要 的 EMF 场 曝 露 与 一 些 健 康 后 果 风 险 之 间 关 联 性 的 研 究, 它 们 的 一 致 性 如 何? 是 否 大 多 数 研 究 对 同 样 疾 病 显 示 了 同 样 的 风 险? 以 吸 烟 为 例, 基 本 上 所 有 的 有 关 吸 烟 的 流 行 病 学 研 究 都 证 实 了 肺 癌 风 险 的 增 加 研 究 可 以 在 一 些 类 型 的 癌 症 和 一 些 曝 露 类 型 间 显 示 出 统 计 学 上 的 足 够 的 关 联, 但 对 其 他 的 则 没 有 换 而 言 之, 研 究 报 导 的 癌 症 关 联 可 能 在 他 们 的 类 型 和 亚 类 型 上 彼 此 是 不 一 致 的 对 验 证 现 实 风 险 而 不 发 生 偏 倚 和 混 淆 的 研 究 设 计 能 力 应 予 重 视 在 EMF 曝 露 与 健 康 后 果 方 面 是 否 存 在 剂 量 反 应 关 系? 再 以 吸 烟 为 例, 人 吸 烟 越 多, 患 肺 癌 的 风 险 越 高 而 EMF 场 的 曝 露 研 究, 在 EMF 场 曝 露 与 健 康 后 果 之 间 是 否 也 显 示 了 剂 量 反 应 关 系 呢? 在 EMF 曝 露 和 被 考 虑 的 健 康 影 响 之 间 的 关 联 方 面 有 没 有 实 验 证 据? 假 如 影 响 可 以 通 过 动 物 实 验 而 不 是 单 独 以 细 胞 或 组 织 来 验 证, 那 么 证 据 可 以 被 认 为 是 更 强 的, 因 为 整 个 动 物 能 够 通 过 各 种 机 制 来 放 大 缩 小 或 消 除 曝 露 到 物 理 因 子 的 影 响 给 予 整 体 动 物 研 究 的 权 重 大 于 给 予 分 离 组 织 与 细 胞 研 究 的 权 重, 这 是 因 为 细 胞 与 组 织 缺 少 系 统 的 调 节 控 制 和 机 理 在 EMF 场 曝 露 和 被 考 虑 的 健 康 后 果 之 间 的 联 系 方 面 有 没 有 似 乎 可 信 的 生 物 机 制? 当 已 了 解 了 某 物 剂 怎 样 导 致 疾 病 时, 就 很 容 易 解 释 模 棱 两 可 的 科 学 证 据 在 细 胞 研 究 中 覌 察 到 的 生 物 效 应 是 否 有 意 义 是 不 应 该 有 假 設 的, 除 非 已 经 验 证 了 在 动 物 研 究 中 确 实 导 致 了 类 似 的 响 应 和 与 人 体 健 康 影 响 相 关 证 据 的 权 重 科 学 证 据 本 身 必 须 作 为 一 个 整 体 来 考 虑, 以 实 现 对 EMF 曝 露 的 任 何 有 害 健 康 的 影 响 进 行 全 面 的 评 估 通 常 的 处 理 是 采 用 证 据 权 重 要 确 定 一 个 影 响, 来 自 流 行 病 学 人 类 志 愿 者 动 物 和 细 胞 研 究 的 大 多 数 证 据 应 指 示 该 影 响 是 存 在 应 该 记 住 : 没 有 办 法 来 证 实 健 康 后 果 不 存 在 宁 可 说 证 据 的 权 重 可 能 强 烈 地 提 示 它 不 存 在 也 要 评 估, 给 出 多 少 证 据 会 改 变 曝 露 导 致 影 响 的 概 率 假 如 大 多 数 证 据 都 提 示 影 响 并 不 存 在, 只 有 一 套 研 究 提 示 它 存 在, 就 应 判 断 该 阳 性 的 结 果 是 否 是 由 其 它 因 素 造 成, 这 些 因 素 会 产 生 和 EMF 曝 露 一 样 的 健 康 后 果 生 物 影 响 和 健 康 危 害 是 否 存 在, 只 有 当 研 究 结 果 在 独 立 实 验 室 中 可 重 复 或 被 相 关 研 究 支 持 时, 才 能 确 认 在 以 下 情 况 下 可 进 一 步 得 到 强 化 : 与 已 接 受 的 科 学 原 则 存 在 相 符 性 ; 相 关 的 机 理 是 已 知 的 ; 可 确 定 剂 量 - 反 应 关 系 风 险 评 估 需 要 对 人 群 内 风 险 大 小 进 行 评 估, 以 确 定 它 对 公 众 健 康 的 影 响 对 公 众 或 特 定 人 群 的 风 险 评 估, 所 选 择 的 研 究 应 能 提 供 定 量 的 资 料 这 些 资 料 包 括 : 明 确 阐 明 生 物 影 响 机 理 或 场 的 特 性, 可 以 随 组 织 或 器 官 的 不 同 而 有 差 异 ; 曝 露 与 影 响 的 关 系, 并 验 证 阈 值 ( 若 有 的 话 ); 曝 露 分 布 和 验 证 高 曝 露 的 部 份 人 群 ; 人 群 中 敏 感 性 的 差 异 4 制 订 电 磁 场 标 准 的 关 键 因 素 6

7 曝 露 限 值 的 目 的 是 防 止 EMF 曝 露 ( 全 部 频 率 范 围 内 ) 的 有 害 健 康 的 影 响 4.1 阈 值 有 一 些 方 法 可 以 用 来 确 定 阈 值 水 平 首 先, 可 以 以 对 科 学 资 料 的 健 康 风 险 评 估 为 基 础, 获 得 曝 露 阈 值 水 平 阈 值 判 定 为 最 低 的 曝 露 水 平, 低 于 该 水 平 的 曝 露 没 有 发 现 健 康 危 害 主 要 由 于 对 生 物 学 影 响 的 认 知 不 充 分, 在 确 定 阈 值 时 会 存 在 一 些 不 够 精 确 的 因 素, 因 此 将 存 在 一 个 不 确 定 性 的 范 围 这 种 不 确 定 的 程 度 与 安 全 因 子 的 值 成 比 例, 最 终 的 曝 露 限 值 应 包 括 安 全 因 子 ( 图 2) 这 个 方 法 是 大 多 数 西 方 标 准 制 订 的 基 础, 尤 其 是 ICNIRP 国 际 导 则 (ICNIRP, 1998) 和 IEEE/ICES 标 准 (IEEE,2004,2005) 该 方 法 要 求 对 所 涉 及 的 作 用 机 制 有 足 够 的 了 解, 并 且 推 测 存 在 确 实 的 阈 值 同 时, 该 方 法 还 假 设 累 积 效 应 是 不 存 在 的 需 要 有 累 积 危 害 的 证 据 来 显 示 有 少 量 的 危 害 可 能 由 低 水 平 的 曝 露 ( 次 阈 值 ) 引 起, 而 且 这 种 危 害 的 累 积 在 可 能 被 检 出 前 是 无 法 避 免 的 此 外, 还 需 要 依 靠 更 深 入 的 研 究, 包 括 长 期 的 跟 踪 研 究 没 有 这 样 的 研 究, 疾 病 或 是 经 过 长 时 间 潜 伏 期 后 才 显 露 出 来 的 健 康 影 响 可 能 会 被 排 除 在 考 虑 之 外 确 定 曝 露 限 值 的 另 一 个 方 法 是 采 用 生 物 学 方 法 ( 图 2) 根 据 科 学 数 据 库, 曝 露 的 阈 值 确 定 得 低 于 可 观 察 到 生 物 影 响 的 水 平 这 个 方 法 减 弱 了 对 生 物 影 响 资 料 进 行 健 康 风 险 评 估 的 必 要 性, 也 不 需 要 对 作 用 机 理 有 彻 底 的 了 解 这 种 方 法 将 产 生 过 分 保 守 的 标 准, 不 仅 限 制 了 技 术 进 步, 从 损 失 技 术 发 展 带 来 利 益 的 角 度 看, 也 是 不 可 接 受 的 ; 这 种 方 法 所 防 护 的 都 是 有 问 题 的 风 险 一 些 东 欧 标 准 就 是 以 这 种 方 法 为 基 础, 得 出 明 显 低 的 曝 露 限 值 ( 4.2 安 全 因 子 识 别 和 定 量 EMF 曝 露 对 健 康 的 各 种 有 害 影 响 是 相 当 困 难 的, 这 样 的 判 断 需 要 丰 富 的 经 验 和 专 业 知 识 一 旦 在 最 低 曝 露 水 平 上, 对 健 康 产 生 有 害 影 响 的 曝 露 阈 值 水 平 被 确 定, 就 可 以 通 过 安 全 因 子 降 低 阈 值 水 平, 从 而 得 到 曝 露 限 值 ( 图 2) 健 康 保 护 标 准 中 采 用 安 全 因 子 代 表 了 一 种 意 图, 即 弥 补 现 有 的 科 学 知 识 中 未 知 的 或 未 确 定 的 部 分 其 中, 阈 值 水 平 的 不 确 定 性 来 源 于 很 多 方 面, 比 如 从 动 物 实 验 资 料 推 断 对 人 类 健 康 的 影 响 不 同 类 别 和 个 体 的 敏 感 性 差 异 剂 量 -- 反 应 关 系 在 统 计 学 上 的 不 确 定 性 剂 量 的 估 计 以 及 不 同 频 率 曝 露 和 其 它 环 境 因 素 的 综 合 影 响 等 等 一 般 情 况 下, 急 性 的 生 物 影 响 能 被 精 确 地 量 化 因 而, 防 止 这 些 影 响 的 曝 露 限 值 不 需 要 取 用 低 于 所 观 测 到 的 阈 值 水 平 的 大 的 安 全 因 子 当 曝 露 和 有 害 后 果 的 关 系 不 确 定 性 较 大 时, 则 需 要 有 较 大 的 安 全 因 子 关 于 如 何 精 确 地 确 定 安 全 因 子 并 没 有 严 格 的 标 准, 但 是, 对 一 些 参 数 的 选 取 建 议 采 用 概 率 的 方 法 (Bailey,1997) 7

8 4.3 基 本 限 值 和 参 照 水 平 电 磁 场 曝 露 限 值 所 定 义 的 基 本 限 值 是 直 接 建 立 在 健 康 影 响 以 及 生 物 考 虑 的 基 础 之 上 国 际 导 则 中 使 用 的 物 理 量 反 映 了 与 不 同 频 率 下 健 康 影 响 最 低 阈 值 相 关 的 不 同 的 剂 量 概 念 在 低 频 范 围 (1Hz~10MHz), 电 流 的 基 本 限 值 是 电 流 密 度 (J,A m 2 ), 它 是 为 了 防 止 在 易 激 励 组 织 ( 如 神 经 和 肌 肉 细 胞 ) 中 的 影 响 ; 在 高 频 范 围 (100 khz~10 GHz), 基 本 限 值 是 比 吸 收 率 (SAR,W kg 1 ), 它 是 为 了 防 止 全 身 热 应 力 和 局 部 加 热 的 在 中 频 范 围 (100kHz~10MHz), 其 限 值 是 电 流 密 度 和 SAR 两 者 而 在 很 高 的 频 率 范 围 (10GHz~300GHz) 下, 基 本 限 值 是 入 射 功 率 密 度 (S,W m 2 ), 它 是 为 了 防 止 邻 近 或 表 皮 上 的 组 织 过 热 只 要 不 超 出 这 些 基 本 限 值, 就 可 确 认 不 会 发 生 已 知 的 急 性 有 害 健 康 影 响 由 于 基 本 限 值 通 常 是 一 个 难 以 测 量 的 量, 于 是 把 其 它 一 些 量 引 入 到 实 际 曝 露 评 估 中, 用 以 确 定 基 本 限 值 是 否 可 能 超 出 这 些 参 照 水 平 (ICNIRP) 或 最 大 许 可 曝 露 水 平 (IEEE) 对 应 于 在 最 不 利 的 曝 露 条 件 下 的 基 本 限 值 这 些 物 理 量 是 : 电 场 强 度 (E), 磁 场 强 度 (H), 磁 通 密 度 (B), 功 率 密 度 (S), 肢 体 电 流 ( I L ), 接 触 电 流 ( I c ) 以 及 脉 冲 场 的 比 能 量 吸 收 (SA) 超 过 参 照 水 平 并 不 表 示 就 一 定 超 出 了 基 本 限 值 但 在 这 样 的 情 况 下, 必 须 检 测 与 相 关 的 基 本 限 值 相 符 性 并 且 确 定 是 否 需 要 附 加 的 保 护 措 施 4.4 不 同 人 群 的 保 护 不 同 人 群 承 受 电 磁 场 曝 露 的 能 力 可 能 不 同 假 如 科 学 的 资 料 提 示 了 这 一 点, 我 们 就 应 考 虑 以 下 各 点 : 人 群 中 可 能 存 在 对 场 强 敏 感 性 的 自 然 差 异 ; 某 些 药 物 可 能 对 病 人 曝 露 于 EMF 产 生 不 利 影 响 ; 患 病 的 人 可 能 对 附 加 的 压 力 特 别 敏 感 因 此, 对 不 同 的 人 群 制 定 不 同 的 导 则 水 平 也 许 是 很 有 必 要 的 在 制 定 导 则 限 值 时, 可 以 对 电 磁 场 曝 露 更 敏 感 的 人 群 采 用 更 大 的 安 全 因 子 一 个 补 充 的 方 法 是 区 分 普 通 公 众 和 曝 露 于 已 知 环 境 中 的 成 年 工 作 人 群 这 样 的 区 分 是 承 认 对 工 人 能 更 好 地 控 制 职 业 曝 露 的 水 平 和 时 间, 并 能 对 工 作 人 员 提 供 指 导 和 培 训 另 外 工 作 人 员 通 常 是 处 在 有 效 医 学 监 控 下 的 健 康 的 成 年 人 群 相 反, 普 通 公 众 是 由 有 着 不 同 健 康 敏 感 度 不 同 年 龄 和 不 同 疾 病 的 人 们 组 成 他 们 无 须 具 备 关 于 EMF 曝 露 的 知 识, 也 无 需 具 备 减 少 曝 露 的 能 力 因 此 在 公 众 曝 露 限 值 中 加 入 一 个 附 加 的 安 全 因 子 是 合 理 的 同 时 也 应 考 虑 连 续 曝 露 的 情 况 有 一 些 标 准 把 怀 孕 中 的 职 业 妇 女 的 曝 露 限 值 归 类 为 公 众 以 下 是 来 自 澳 大 利 亚 RF 标 准 (RPS3, 体 现 国 家 权 力 机 构 如 何 管 理 这 一 问 题 的 例 子 : 为 了 减 少 高 于 职 业 曝 露 限 值 的 意 外 曝 露 的 风 险, 怀 孕 妇 女 不 应 曝 露 在 高 于 普 通 公 众 曝 露 限 值 的 射 频 (RF) 场 中 当 职 业 曝 露 妇 女 得 知 自 己 怀 孕 后, 应 及 时 将 这 一 情 况 告 知 雇 主 在 告 知 后, 她 们 不 能 曝 露 于 超 过 普 通 公 众 曝 露 限 值 的 射 频 场 (RF) 中 职 业 曝 露 妇 女 怀 孕 后 应 执 行 相 关 的 人 事 政 策, 包 括 ( 但 不 限 于 ) 合 理 的 通 融 / 调 节 甚 至 临 时 调 动 至 没 有 射 频 场 (RF) 的 工 作, 而 且 不 会 损 失 薪 资 福 利 4.5 曝 露 标 准 制 定 的 要 求 为 了 确 保 曝 露 标 准 所 有 要 素 的 完 整, 以 下 几 点 必 须 注 意 : 8

9 频 率 : 既 然 电 磁 辐 射 的 吸 收 是 跟 频 率 有 关 的, 同 一 限 值 不 能 适 用 于 整 个 频 率 范 围 因 此, 在 制 定 标 准 时 要 注 意 在 缺 少 健 康 影 响 信 息 的 场 合, 从 不 同 区 段 频 率 外 推 的 问 题, 设 定 的 限 值 应 与 其 它 标 准 相 协 调 例 如, 在 标 准 的 高 频 末 端, 限 值 应 与 红 外 線 标 准 相 协 调 曝 露 水 平 : 在 实 际 应 用 中, 可 以 用 参 照 水 平 来 表 示 曝 露 水 平 多 个 频 率 场 同 时 曝 露 的 情 况 必 须 在 标 准 中 有 所 说 明 曝 露 持 续 时 间 : 不 同 能 量 水 平 的 曝 露 时 间 应 该 是 十 分 确 切 的 在 很 多 标 准 中, 确 定 的 能 量 水 平 是 针 对 8~24 小 时 / 天 的 曝 露 时 间, 但 在 更 高 的 曝 露 水 平, 通 常 只 允 许 更 短 的 曝 露 时 间 在 这 方 面, 曝 露 水 平 的 时 间 平 均 是 很 重 要 的 应 明 确 地 指 出 平 均 曝 露 的 含 义, 以 使 有 责 任 执 行 标 准 的 人 不 产 生 理 解 的 混 淆 全 身 和 部 分 身 体 曝 露 : 对 于 只 有 部 分 身 体 靠 近 EMF 源 ( 近 场 ) 的 情 况, 应 提 出 针 对 部 分 身 体 曝 露 的 导 则, 作 为 全 身 曝 露 的 补 充 一 般 来 说, 部 分 身 体 曝 露 比 全 身 曝 露 有 更 高 的 限 值, 但 这 取 决 于 作 用 机 理 ( 或 选 择 性 地 取 决 于 作 用 频 率 ) 这 是 发 热 机 理 的 情 况, 但 机 理 是 产 生 感 应 电 流 的 却 不 同 5 讨 论 5.1 标 准 的 可 行 性 政 府 应 该 提 供 法 律 框 架, 该 法 律 框 架 向 他 们 的 行 政 机 构 提 供 制 订 完 善 电 磁 场 标 准 的 指 令, 该 标 准 应 十 分 注 意 健 康 的 含 意 ( 包 括 不 确 定 的 含 意 ) 这 个 标 准 必 须 是 适 当 的 有 效 的 而 且 是 可 行 的 应 当 判 明 该 标 准 不 会 孤 立 于 国 家 的 法 律 框 架 之 外 运 行, 特 别 有 关 其 它 的 职 业 卫 生 安 全 和 环 境 的 法 律 5.2 标 准 的 相 符 性 验 证 曝 露 标 准 如 果 不 去 遵 守, 那 么 它 对 保 护 公 众 健 康 没 有 任 何 价 值 国 家 权 威 机 构 只 应 在 以 下 条 件 具 备 时 才 建 立 标 准 : 有 一 个 策 略 可 以 成 本 有 效 地 确 定 标 准 能 否 执 行 ; 有 一 个 合 适 的 有 经 验 的 人 员 或 权 威 机 构 来 执 行 相 符 性 监 控 标 准 应 包 括 与 EMF 曝 露 基 本 限 值 相 应 的 可 测 量 水 平 的 实 用 信 息 相 符 性 验 证 应 以 测 量 或 评 估 为 基 础, 并 且 必 须 定 期 实 施 一 些 国 际 标 准 提 供 了 进 行 相 符 性 测 量 的 技 术 建 议, 包 括 测 量 原 则 和 实 践 的 指 南 以 及 减 少 曝 露 的 设 备 和 / 或 屏 蔽 设 计 等 进 行 这 些 工 作 的 组 织 包 括 国 际 性 的 区 域 性 的 和 国 家 的 技 术 标 准 团 体, 包 括 国 际 电 工 技 术 委 员 会 (IEC) 国 际 电 信 联 盟 (ITU) 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 电 气 和 电 子 工 程 师 协 会 (IEEE), 欧 洲 电 工 技 术 标 准 委 员 会 (CENELEC) 检 验 评 价 中 的 测 量 不 确 定 性 是 一 个 实 际 的 问 题, 这 个 问 题 有 待 负 责 提 出 检 验 方 法 的 机 构 妥 善 解 决 但 是 应 指 出, 已 经 有 更 好 的 测 量 技 术 和 计 算 剂 量 学 可 利 用 把 它 们 适 当 地 结 合 到 导 则 中 去, 将 减 少 不 确 定 性 以 及 安 全 因 子 的 量 5.3 预 防 性 问 题 已 被 很 好 确 定 了 的 有 害 健 康 影 响 的 存 在, 形 成 了 当 前 EMF 曝 露 导 则 的 基 础 要 求 考 虑 科 学 数 据 不 确 定 性 的 关 注 日 益 增 长, 现 主 要 己 在 研 究 中 处 理 这 个 问 题 但 是 研 究 的 过 程 可 能 需 要 几 年 才 能 完 成, 而 且 一 些 疾 病 的 潜 伏 期 比 较 久 ( 例 如 癌 症 等 ), 也 排 除 了 一 些 研 究 很 快 得 出 结 果 的 可 能 性 目 前 的 不 确 定 性 问 题 在 一 些 国 家 表 现 为 希 望 通 过 尽 可 能 降 低 或 避 免 曝 露 来 强 化 保 护 在 EMF 标 准 已 包 含 曝 露 限 值 的 情 况 下, 一 些 政 府 机 构 采 取 了 另 外 的 措 施, 例 如 对 输 电 线 路 ELF 场 的 措 施 包 括 限 制 导 体 的 最 低 高 度 以 及 输 电 线 和 建 筑 物 之 间 ( 特 别 是 学 9

10 校 ) 必 要 的 距 离 等 等 对 于 RF 场, 不 同 的 政 府 机 构 提 供 了 诸 如 基 站 选 址 的 限 制, 移 动 电 话 的 强 制 规 范 以 及 使 用 免 提 器 件 的 建 议 等 等 在 这 方 面,WHO 目 前 正 在 制 定 一 个 框 架 以 指 导 在 科 学 不 确 定 性 领 域 如 何 制 订 公 共 健 康 政 策 ( 总 的 来 说, 其 目 标 是 根 据 科 学 不 确 定 性 程 度 和 可 能 导 致 伤 害 的 预 期 的 严 重 性, 同 时 也 考 虑 受 影 响 人 群 的 范 围 和 所 需 成 本, 提 出 保 护 公 众 健 康 的 一 套 政 策 方 案 需 要 遵 从 一 个 原 则, 那 就 是 所 采 用 的 这 类 政 策 不 能 损 害 科 学 的 风 险 评 估 体 系 和 以 科 学 为 基 础 的 曝 露 限 值 在 利 害 关 系 者 之 间 有 效 的 风 险 交 流 和 咨 询, 也 是 这 过 程 中 不 可 缺 少 的 一 环 5.4 附 加 的 指 导 文 件 一 个 按 惯 例 出 版 的 标 准 应 附 有 一 个 指 导 文 件, 它 提 供 隐 含 在 标 准 正 文 中 的 要 求 的 辅 助 性 信 息 它 应 以 解 释 性 的 且 非 管 理 性 的 方 式 来 书 写, 并 描 述 标 准 的 基 本 概 念 和 目 标 这 个 文 件 应 提 供 有 助 于 理 解 标 准 的 材 料, 以 及 制 订 标 准 的 相 关 背 景 信 息 例 如 基 本 理 论 和 科 学 判 断 更 具 体 地 说, 这 个 解 释 性 附 件 可 提 供 关 于 量 和 单 位 的 技 术 信 息 作 用 机 制 场 的 测 量 新 的 研 究 综 述 为 职 业 EMF 曝 露 人 群 采 取 的 措 施 信 息 相 关 的 辐 射 保 护 机 构 和 规 章 制 定 机 构 的 联 系 方 式 等 对 于 没 有 参 考 其 它 标 准 的 新 标 准, 很 重 要 的 是 解 释 为 何 不 使 用 已 有 的 国 际 导 则 的 原 因, 另 外 还 必 须 详 细 描 述 与 国 际 导 则 间 的 差 别 以 及 新 标 准 的 要 求 相 互 关 联 的 标 准 和 指 导 性 文 件 可 以 是 分 别 出 版 的, 例 如 澳 大 利 亚 的 ARPANSA( 澳 大 利 亚 辐 射 防 护 与 安 全 机 构 )(2002) 标 准, 或 者 是 作 为 一 个 独 立 的 文 件 (ICNIRP,2002) 出 版 一 些 已 提 出 的 标 准 没 有 这 样 一 个 合 理 的 或 规 范 的 文 件, 导 致 难 以 理 解 这 些 标 准 的 依 据 5.5 定 期 的 评 估 在 新 的 科 学 证 据 成 为 有 效 时, 标 准 应 该 更 新 因 此, 应 建 立 一 个 由 指 定 的 委 员 会 负 责 定 期 评 估 的 机 制, 在 必 要 时 发 布 标 准 的 修 改 内 容 由 于 证 据 的 强 度 或 由 于 研 究 涉 及 的 健 康 后 果 事 关 重 要, 某 些 研 究 比 其 它 研 究 更 可 能 促 使 对 现 有 标 准 的 重 新 评 估 标 准 或 者 政 策 的 修 改 只 应 在 把 科 学 依 据 作 为 一 个 整 体 进 行 适 当 的 评 估 后 才 能 作 出, 以 保 证 给 定 领 域 内 研 究 结 论 的 一 致 性 5.6 标 准 的 术 语 一 致 的 国 际 标 准 需 要 各 国 对 使 用 的 术 语 和 概 念 的 含 义 有 共 同 的 理 解 一 些 国 家 的 EMF 标 准 使 用 了 不 同 的 术 语, 这 可 能 会 导 致 混 淆 和 误 解 本 文 件 中 使 用 的 概 念 和 术 语 的 定 义 可 以 在 以 下 网 站 上 查 询 到 : 参 考 文 献 [1]ARPANSA(2002)( [2]AhlbomA(1996):Some fundamental aspects of epidemiology with reference to reseach on magnetic fields and cancer. 与 磁 场 和 癌 症 的 流 行 病 学 研 究 相 关 的 一 些 基 本 问 题 In:R Matthes(ed): Non-Ionizing Radiation.Proc.3 rd. Non-Ionizing Radiation Workshop,22-26 April,Baden,Austria. [3]Bailey W(1997),Probabilistic Approach to Deriving Risk-Based Exposure Guidelines:Application to Extremely Low Frequency Magnetic Fields,Radition Protection 10

11 Dosimetry,72: 得 出 基 于 风 险 的 曝 露 导 则 的 概 率 方 法 : 适 用 于 极 低 频 磁 场, 辐 射 保 护 剂 量 学,72: [4]Beaglehole R,Bonita R,and Kjellstrom T(1993).,Basic Epidemiology 流 行 病 学 基 础,Geneva 日 内 瓦,WHO. [5]FDA(1993),Good laboratory practice for non-clinical laboratory studies 针 对 非 临 床 实 验 室 研 究 的 良 好 实 验 室 指 南, 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA), 美 国 健 康 与 服 务 组 织,Fed,Reg.21CFR Ch.1( Edition),Part 58, [6]Gart,J.J,Krewski,D,Lee,P.N,Tarone,R.E and Wahrendorf.J.(1986).Stastical methods in cancer research 癌 症 研 究 的 统 计 学 方 法, 第 三 卷, 长 期 动 物 实 验 的 设 计 与 分 析 (IARC 科 学 出 版 物 第 79 册 ), 里 昂 ( 法 国 ),IARC [7]Hill,A.B(1965).The environment and disease :Association or causation? Proc R Soc Med 58: 环 境 与 疾 病 : 有 关 还 是 因 果? [8]IAEA( 国 际 原 子 能 机 构,International Atomic Energy Agency) 国 际 基 本 安 全 标 准,1996 ( [9]IARC(1987)Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, suppl 17:Overall Evaluation of Carcinogenicity an updating of IARC Monographs 1 to 42.International Agency for Research on Cancer,Lyon,France. 人 类 致 癌 风 险 评 估 的 专 题 : 第 17 卷 --- 综 合 评 估 ---IARC 最 近 的 专 题 报 告 1~42, 国 际 癌 症 研 究 组 织, 里 昂, 法 国 [10]IARC(1995).Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, 人 类 致 癌 风 险 的 专 题 评 估 : 绪 论,International Agency for Research on Cancer 国 际 癌 症 研 究 机 构, 里 昂, 法 国 [11]ICNIRP(1998)(International Commission on Non-ionizing Radiation Protection 国 际 非 电 离 辐 射 防 护 委 员 会 ),Guidelines for limiting exposure to time varying electric, magnetic and electromagnetic fields(up to 300 GHz) 限 制 时 变 电 场 磁 场 和 电 磁 场 (300GHz 以 下 ) 曝 露 的 导 则,Health Physics74(4), 健 康 物 理 学.( [12]ICNIRP(2002),General approach to protection against non-ionizing radiation 非 电 离 辐 射 防 护 的 主 要 方 法, Health Physics82(4), [13]IEEE(2004)C95.6,IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to electromagnetic fields in the frequency range0~3 khz, IEEE 关 于 人 体 曝 露 到 电 磁 场 (0 ~3 khz) 的 安 全 水 平 的 标 准,International Committee on Electromagnetic Safety(ICES) 国 际 电 磁 场 安 全 委 员 会. [14]IEEE(2005)C95.1 IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to radio frequency electromagnetic fields, 3 khz to 300 GHz. IEEE 关 于 人 体 曝 露 到 射 频 电 磁 场 (3 khz ~300 GHz) 的 安 全 水 平 的 标 准, International Committee on Electromagnetic Safety(ICES) 国 际 电 磁 场 安 全 委 员 会. [15]ITU(2004)(International Telecommunications Union 国 际 电 信 联 合 会 )K.52,Guidance on complying with limits for human exposure to electromagnetic fields 人 体 电 磁 场 曝 露 限 值 的 应 用 指 南 [16]NTP(1992).National Toxicology Program 国 家 毒 理 学 项 目 计 划,Specification for the conduct of studies to evaluate the toxic and carcinogenic potential of chemical, biological and physical agents in laboratory animals for the National Toxicology Program(NTP) 国 家 毒 理 学 项 目 计 划 对 评 估 实 验 室 动 物 的 化 学 生 物 物 理 因 子 的 毒 理 及 致 癌 潜 力 进 行 评 估 研 究 的 规 范,1992 年 8 月, 附 录 2( 包 括 1995 年 9 月 的 修 正 版 ) [17]Pocock S.J.(1983).Clinical Trials 临 床 试 验, 一 种 实 用 的 方 法,.Wiley,Chichester.Repacholi 11

12 M.H.(1983)Development of standards-assessment of health hazards and other factors, in Biological Effects and Dosimetry of Nonionizing Radiation:Radiofrequency and Microwave Energies, 提 出 对 健 康 危 害 及 其 它 生 物 影 响 与 非 离 子 辐 射 剂 量 因 素 评 估 的 标 准 ( 射 频 与 微 波 能 量 ) [18]Repacholi M.H.and Cardis E.(1997).Criteria for EMFhealth risk assessment, EMF 健 康 风 险 评 估 准 则 Radiat prot Dosim72, [19]Repacholi M.H.(1998) Low-level exposure to radiofrequency electromagnetic fields:health effects and research needs, 无 线 电 频 率 电 磁 场 的 低 水 平 曝 露 : 健 康 影 响 与 研 究 需 求, Bioelectromagnetics19:1-19 生 物 电 磁 场 19:1-19 [20]WHO,1946.Preamble to the Constitution of WHO as adopted by the International Health Conference, 被 国 际 健 康 会 议 采 用 的 WHO 宪 章 的 绪 论 New York,June 1946.Official Records of the World Health Organization,No.2, 年 6 月, 纽 约, 国 际 健 康 会 议 官 方 报 道, No.2,100 附 录 - 研 究 的 准 则 本 附 录 说 明 了 对 每 一 种 科 学 研 究 类 型 ( 来 自 于 Repacholi,1998) 均 可 接 受 的 准 则 人 类 研 究 对 曝 露 水 平 与 有 害 健 康 影 响 之 间 相 关 性 的 研 究 可 以 利 用 人 类 志 愿 者 或 流 行 病 学 研 究 这 些 研 究 需 要 遵 循 一 系 列 准 则, 以 便 在 对 结 果 解 读 时, 有 效 地 计 及 并 减 少 可 能 出 现 的 偏 倚 混 淆 和 偶 然 因 素 的 影 响 偏 倚 是 在 研 究 的 设 计 和 执 行 中 运 用 要 素 的 偏 差, 它 会 导 致 对 曝 露 和 有 害 健 康 影 响 观 察 终 点 之 间 实 际 存 在 的 关 联 程 度 错 误 地 作 出 过 强 或 过 弱 的 判 断 混 淆 则 发 生 在 这 些 情 况 下 : 由 于 与 有 害 健 康 影 响 有 因 果 关 系 的 其 它 因 素 与 所 研 究 的 曝 露 之 间 有 关 系, 致 使 关 联 显 得 比 实 际 的 或 更 强 或 更 弱 如 果 缺 少 适 当 的 行 动 来 减 少 这 些 错 误 源 的 影 响, 有 可 能 会 降 低 该 研 究 结 果 的 可 信 度 和 最 终 给 予 该 研 究 结 果 的 权 重 高 质 量 的 流 行 病 学 研 究 的 指 导 准 则 已 由 Beaglehole 等 人 (1983) 和 Ahlbom(1996) 给 出, Pocock(1983) 则 给 出 了 人 类 实 验 的 准 则 以 下 是 这 些 准 则 的 概 要 1 研 究 设 计 必 须 在 实 现 研 究 目 标 和 资 源 利 用 方 面 发 挥 最 大 功 效 根 据 曝 露 和 有 害 健 康 影 响 之 间 可 疑 关 系 的 特 性, 以 及 特 定 的 研 究 目 的, 多 样 的 设 计, 例 如 病 例 -- 对 照 (case control) 或 队 列 (cohort) 研 究, 可 能 是 合 适 的 2 应 根 据 事 先 的 统 计 评 估, 确 定 适 当 的 人 群 样 本 量 和 统 计 能 力 在 预 见 到 相 对 风 险 的 提 高 可 能 很 小 时, 这 是 很 重 要 的 3 研 究 人 群 必 须 在 开 始 就 确 定 好 要 调 查 的 前 提 ( 假 设 ) 必 须 明 确 清 楚 地 说 明 确 定 不 健 康 病 例 的 方 式 也 必 须 表 述 清 楚, 病 例 的 验 证 必 须 独 立 于 曝 露 4 在 病 例 -- 对 照 研 究 中, 应 当 考 虑 特 定 的 研 究 目 的 和 设 计, 适 当 地 选 择 对 照 (controls) 这 将 确 保 将 其 它 因 素 对 研 究 的 影 响 降 至 最 低 5 不 管 研 究 设 计 如 何, 使 无 响 应 (non-response) 或 非 参 与 (non-participation) 最 小 化, 不 论 对 达 到 所 须 样 本 数 量 或 是 使 因 选 择 无 响 应 ( 例 如 与 疾 病 和 曝 露 状 态 都 有 关 ) 引 起 偏 差 的 可 能 性 最 小, 都 是 很 重 要 的 通 过 将 研 究 信 息 的 仔 细 传 播 和 在 计 划 过 程 中 研 究 组 代 表 的 参 与 来 提 高 参 与 率 6 不 论 在 研 究 设 计 和 分 析 中, 研 究 人 员 必 须 考 虑 到 可 能 的 混 淆 因 素 应 收 集 潜 在 的 混 淆 资 料, 并 应 用 适 当 的 统 计 分 析 将 混 淆 对 结 果 和 结 论 的 影 响 降 至 最 低 当 然, 在 可 能 影 响 有 害 健 康 观 察 终 点 的 诱 因 方 面 的 知 识 通 常 是 有 限 的 情 况 下, 要 验 证 可 能 的 混 淆 是 很 困 难 的 12

13 7 调 查 者 应 尽 可 能 精 确 地 描 述 曝 露 特 性 必 须 搜 集 不 同 的 曝 露 水 平 它 们 的 持 续 时 间 和 当 时 位 置 等 资 料, 还 要 验 证 使 用 的 剂 量 测 定 方 法 在 研 究 的 设 计 和 分 析 阶 段 中, 都 要 正 确 地 确 认 和 利 用 这 些 资 料 很 重 要 的 一 点 是, 曝 露 应 在 和 病 例 状 态 无 关 的 方 式 下 评 估 曝 露 的 评 估 宁 可 以 个 体 为 基 础 实 际 上, 有 时 需 要 使 用 曝 露 的 代 理 测 量 方 法 把 曝 露 分 组 有 可 能 出 现 错 误 的 分 类 这 种 无 差 别 的 曝 露 错 误 分 类 经 常 导 致 结 果 为 零 的 偏 差, 也 就 是 说, 它 低 估 了 真 实 的 影 响 8 由 于 研 究 课 题 的 复 杂 性, 必 须 利 用 来 自 各 相 关 学 科 的 专 业 知 识 来 设 计 和 完 成 9 统 计 分 析 的 方 法 必 须 适 用 于 研 究 目 的, 而 且 这 些 方 法 应 该 描 述 清 楚 10 使 用 复 杂 的 或 非 标 准 的 分 析 程 序 时, 研 究 人 员 必 须 对 资 料 做 出 描 述 性 的 分 析 至 少 要 提 供 病 例 -- 对 照 研 究 中 曝 露 和 无 曝 露 的 病 例 和 对 照 的 数 量, 并 且 也 要 提 供 队 列 研 究 中 观 察 到 和 预 期 的 病 例 数 研 究 人 员 同 时 也 要 提 供 调 查 到 的 与 感 兴 趣 的 曝 露 不 同 的 因 素 ( 潜 在 的 混 淆 源 ) 11 设 计 和 执 行 完 好 的 研 究 报 告 不 管 结 果 如 何 应 该 发 表 出 来, 因 为 阴 性 的 结 果 和 阳 性 的 研 究 在 数 据 库 内 容 上 同 样 重 要 12 为 了 便 于 将 来 对 多 个 研 究 进 行 综 合 分 析, 需 要 采 用 一 些 合 适 的 措 施, 例 如 使 用 标 准 化 的 调 查 表 方 法 和 记 录 资 料 等 在 人 类 志 愿 者 研 究 例 如 临 床 试 验 或 刺 激 研 究 中, 除 了 上 面 列 出 的 几 点, 良 好 的 实 践 还 应 该 包 含 以 下 几 点 : 1 跟 研 究 目 的 相 符 合 的 双 盲 设 计 2 对 于 志 愿 者 选 入 或 排 斥 准 则 的 准 确 且 详 细 的 描 述 3 坚 持 相 关 的 道 德 规 范 和 约 束 动 物 研 究 ( 活 体 ) 在 实 验 动 物 研 究 中 已 充 分 研 究 了 的 所 有 已 知 的 人 类 致 癌 因 子, 在 一 个 或 多 个 物 种 的 实 验 动 物 中 都 中 产 生 阳 性 的 结 果,(IARC,1995) 总 的 来 说, 如 果 在 人 类 研 究 中 缺 乏 足 够 的 证 据, 把 在 动 物 中 提 供 了 足 够 的 疾 病 证 据 的 研 究, 引 用 作 人 类 疾 病 风 险 的 证 据, 在 生 物 学 上 是 似 乎 可 行 的 和 谨 慎 的 (IARC,1995) 然 而, 动 物 模 型 必 须 与 人 类 中 报 告 的 疾 病 相 关 同 时 也 应 考 虑 曝 露 可 能 通 过 一 种 特 定 物 种 机 制 引 起 的 某 种 疾 病, 对 人 类 有 可 能 不 会 产 生 使 用 多 个 动 物 模 型 产 生 一 致 性 的 阳 性 结 果 是 很 重 要 的 1 对 曝 露 产 生 疾 病 的 评 估 包 括 许 多 重 要 的 质 量 考 虑 比 如 研 究 的 实 验 条 件 ( 曝 露 方 式 动 物 种 类 品 种 性 别 年 龄 和 跟 踪 期 ), 对 不 同 物 种 目 标 器 官 疾 病 后 果 的 系 列 范 围 等 研 究 结 果 的 一 致 性 ( 例 如 对 于 癌 症, 肿 瘤 响 应 的 系 列 范 围 从 早 期 病 变 到 良 性 肿 瘤 再 到 恶 性 肿 瘤 ), 以 及 修 复 因 素 的 可 能 作 用 等 等 2 对 曝 露 和 相 关 的 环 境 因 素 的 完 整 特 性 描 述 对 动 物 研 究 来 说 是 必 需 的 3 疾 病 的 概 率 取 决 于 动 物 的 种 类 性 别 品 种 年 龄 和 曝 露 持 续 时 间 等 疾 病 随 曝 露 水 平 而 增 加 的 证 据 会 增 强 两 者 之 间 的 因 果 联 系 剂 量 响 应 关 系 的 形 式 是 重 要 的, 且 变 化 多 端 对 于 致 癌 性, 不 论 是 DNA 损 害 和 细 胞 分 裂 的 加 速 都 是 很 重 要 的 项 目 4 如 果 人 类 研 究 提 示, 例 如, 一 种 罕 见 癌 症 的 发 病 率 增 加 了 25%, 那 么 动 物 研 究 也 应 该 足 够 灵 敏 地 检 测 到 这 个 微 小 的 影 响 动 物 模 型 的 特 性 应 完 整 描 述, 而 且 其 癌 症 的 發 生 率 是 已 知 的 而 且 足 够 低, 如 果 有 的 話, 使 得 可 以 检 测 出 由 曝 露 引 起 的 增 加 如 果 研 究 是 阴 性 的, 他 们 应 有 把 握 来 证 实 它, 同 时 应 指 出 他 们 有 能 力 检 测 到 的 风 险 量 值 许 多 阴 性 的 研 究 没 有 足 够 的 能 力 检 测 到 感 兴 趣 的 影 响 5 在 考 虑 长 期 动 物 试 验 的 统 计 分 析 时, 应 给 出 每 个 实 验 组 的 适 当 信 息 这 些 信 息 包 括 : 被 研 究 动 物 的 数 量 组 织 学 上 的 被 检 验 的 数 量 疾 病 类 型 的 分 布 和 动 物 存 活 时 间 使 用 的 分 析 统 计 方 法 必 须 是 针 对 该 用 途 普 遍 适 用 和 改 进 了 的 (Gart, 1986) 13

14 细 胞 研 究 ( 体 外 ) 进 行 高 质 量 实 验 研 究 的 详 细 导 则 可 以 在 美 国 食 品 及 药 物 管 理 局 良 好 实 验 室 规 范 (FDA,1993) 和 美 国 国 家 毒 理 学 项 目 说 明 (NTP,1992) 中 找 到 其 中 基 本 点 归 纳 如 下 : 实 验 技 术 方 法 和 条 件 应 尽 可 能 地 完 全 客 观, 并 且 以 与 研 究 目 标 相 适 应 的 生 物 系 统 为 基 础 为 了 防 止 偏 向, 在 合 适 的 情 况 下 采 用 例 如 双 盲 技 术, 隐 蔽 记 录 和 代 码 等 方 法 当 使 用 单 独 的 对 照 实 验 时, 必 须 同 时 采 用 阳 性 和 阴 性 对 照 的 方 法 实 验 必 须 具 有 足 够 高 的 敏 感 度, 以 保 证 对 检 测 出 一 个 影 响 有 合 理 的 概 率 1 所 有 的 资 料 分 析 必 须 完 整 而 且 完 全 客 观, 没 有 相 关 的 资 料 从 考 虑 中 被 删 除, 而 且 使 用 统 一 的 分 析 方 法 来 自 于 同 一 类 方 法 (Protocol) 的 实 验 数 据 应 该 有 一 致 性, 如 果 实 验 结 果 是 以 比 值 的 形 式 公 布, 那 么 基 础 数 据 也 要 被 公 布, 或 者 可 供 深 入 分 析 使 用 2 对 方 法 的 描 述 公 布 出 来 時 必 须 足 够 详 细, 来 让 严 谨 的 读 者 相 信 所 有 合 理 的 预 防 措 施 都 已 被 采 用 来 达 到 1 和 2 的 要 求, 其 它 的 研 究 人 员 也 可 以 重 复 3 利 用 合 适 的 实 验, 结 果 应 具 有 统 计 学 的 显 著 性 4 实 验 结 果 应 该 是 可 量 化 的, 并 且 易 于 被 独 立 的 研 究 者 确 证 另 外, 实 验 应 该 可 以 重 复, 资 料 可 以 被 单 独 确 认, 或 者 宣 称 的 影 响 必 须 和 同 类 实 验 的 结 果 相 一 致, 只 要 所 涉 及 的 的 生 物 系 统 是 可 比 的 对 原 理 ( 例 如 作 用 机 制 ) 应 作 出 足 够 具 体 的 预 期, 这 些 预 期 如 果 正 确 的 话 可 以 被 实 验 所 证 实 5 实 验 结 果 在 被 认 为 是 一 项 新 发 现 之 前, 必 须 用 先 前 已 被 接 受 的 科 学 原 则 进 行 复 核 对 指 向 先 前 未 经 验 证 的 关 系 的 研 究 发 现, 应 该 仔 细 地 评 估 ; 在 接 受 这 个 发 现 之 前, 应 进 行 合 适 的 附 加 研 究 ( 吕 斌 译 杨 新 村 校 译 自 WHO 出 版 物 ISBN )