GLU ( Glucose 葡萄糖 )

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1 羅 氏 免 疫 分 析 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 快 速 檢 驗 試 劑 Elecsys HCG STAT 型 號 SYSTEM Elecsys 2010 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 使 用 前 請 務 必 詳 閱 原 廠 之 使 用 說 明 書 並 遵 照 指 示 使 用 限 由 醫 師 或 醫 檢 師 使 用 效 能 本 產 品 利 用 電 化 學 發 光 免 疫 分 析 法 (ECLIA), 搭 配 Elecsys 2010 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 免 疫 分 析 儀, 體 外 定 量 檢 測 人 類 血 清 及 血 漿 中 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 1,2,3,4 摘 要 與 LH( 黃 體 化 激 素 ) FSH( 濾 泡 刺 激 激 素 ) 和 TSH( 甲 狀 腺 刺 激 激 素 ) 相 似, 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 (hcg) 是 醣 蛋 白 家 族 中 的 一 個 成 員, 它 含 有 兩 個 次 單 元 (α- 與 β- 鏈 ), 這 兩 個 次 單 元 相 連 在 一 起 以 成 為 完 整 的 激 素 全 部 這 四 個 醣 蛋 白 激 素 的 α- 鏈 事 實 上 都 是 相 同 的, 但 β- 鏈 的 結 構 則 非 常 不 同, 因 此 產 生 了 個 別 的 特 定 激 素 功 能 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 含 有 多 個 分 子 量 不 同 的 同 功 激 素 (isohormones) hcg 的 生 物 作 用 是 在 懷 孕 時 維 持 黃 體 的 功 能 它 也 影 響 類 固 醇 的 生 成 孕 婦 的 血 清 中 主 要 含 有 完 整 的 hcg 測 量 hcg 的 濃 度 使 得 受 精 後 僅 一 星 期 便 可 對 懷 孕 作 出 診 斷 在 懷 孕 第 一 期 時 測 定 hcg 是 具 有 特 別 的 重 要 性 在 這 時 候 升 高 的 檢 測 值 是 表 示 絨 毛 膜 癌 葡 萄 胎 或 多 胎 懷 孕 降 低 的 檢 測 值 則 表 示 先 兆 性 或 過 期 性 流 產 子 宮 外 孕 妊 娠 中 毒 症 或 子 宮 內 胎 兒 死 亡 所 使 用 的 特 異 性 單 株 抗 體 可 以 辨 識 完 整 的 激 素 因 此 Elecsys HCG STAT 分 析 法 是 特 別 地 可 用 於 懷 孕 的 診 斷 和 監 控 所 使 用 的 釕 化 物 標 記 抗 體 及 生 物 素 化 抗 體 是 對 抗 hcg 分 子 上 不 同 的 抗 原 決 定 基 試 驗 原 理 三 明 治 原 理 總 分 析 時 間 : 9 分 鐘 Elecsys 2010 和 cobas e 411 分 析 儀 : 第 一 次 孵 育 (1st incubation): 10 µl 檢 體 一 個 經 生 物 素 化 (biotinylated) 而 具 有 hcg 特 異 性 的 單 株 抗 體 及 一 個 以 釕 化 a) 物 標 記 而 具 有 hcg 特 異 性 的 單 株 抗 體 三 者 反 應 而 形 成 一 個 三 明 治 複 合 物 第 二 次 孵 育 (2nd incubation): 加 入 以 streptavidin 包 覆 的 微 粒 子 後, 此 複 合 物 藉 著 生 物 素 以 及 streptavidin 的 互 相 反 應 而 和 固 態 物 質 相 結 合 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 : 在 9 分 鐘 的 孵 育 期 間, 檢 體 (10 µl) 裡 的 抗 原 一 個 經 生 物 素 化 而 具 有 hcg 特 異 性 的 單 株 抗 體 一 個 以 釕 化 物 標 記 而 具 有 hcg 特 異 性 的 單 株 抗 體 及 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子 互 相 反 應 而 形 成 一 個 三 明 治 複 合 物, 此 複 合 物 是 與 固 態 物 質 相 結 合 所 有 分 析 儀 : 反 應 混 合 物 被 吸 取 至 測 量 室 中, 微 粒 子 會 被 磁 力 吸 引 到 電 極 表 面, 沒 有 被 吸 引 的 物 質 隨 後 會 經 由 ProCell/ProCell M 移 除 然 後 利 用 電 極 的 電 壓 引 發 化 學 光 (chemiluminescent), 以 photomultiplier 進 行 偵 測 利 用 校 正 曲 線 得 到 測 定 結 果 經 由 二 點 校 正 以 及 試 劑 條 碼 所 提 供 的 master 曲 線 而 形 成 儀 器 專 屬 的 校 正 曲 線 a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-complex (Ru(bpy) 3 2+ ) 試 劑 - 反 應 溶 液 試 劑 rackpack 被 標 示 為 HCGSTAT M 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子 ( 透 明 蓋 ),1 瓶, 6.5 ml: 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子, 0.72 mg/ml; 保 存 劑 R1 抗 hcg 抗 體 ~ 生 物 素 ( 灰 蓋 ),1 瓶, 9 ml: 生 物 素 化 的 抗 hcg 單 株 抗 體 ( 老 鼠 ) 2.3 mg/l; 磷 酸 鹽 緩 衝 液 40 mmol/l, ph 7.5; 保 存 劑 R2 抗 hcg 抗 體 ~Ru(bpy) 2+ 3 ( 黑 蓋 ), 1 瓶, 10 ml: 以 釕 化 物 標 記 的 抗 hcg 單 株 抗 體 ( 老 鼠 ) 6.0 mg/l; 磷 酸 鹽 緩 衝 液 40 mmol/l, ph 6.5; 保 存 劑 預 防 注 意 事 項 體 外 診 斷 使 用 遵 行 處 理 所 有 實 驗 室 試 劑 所 須 的 一 般 預 防 措 施 所 有 廢 棄 物 的 丟 棄 應 該 要 符 合 當 地 的 法 規 如 專 業 使 用 者 有 需 要, 安 全 物 質 資 料 表 備 索 所 有 試 劑 和 所 有 種 類 的 樣 本 ( 檢 體 校 正 液 和 品 管 液 ), 都 要 避 免 形 成 泡 沫 試 劑 處 理 試 劑 組 中 的 試 藥 都 已 配 製 成 可 以 直 接 上 機 的 單 位, 不 能 分 開 使 用 所 有 正 確 操 作 所 須 的 資 訊 都 可 經 由 各 個 試 劑 上 的 條 碼 讀 取 保 存 及 穩 定 性 請 保 存 在 2-8 C 不 要 冷 凍 為 了 確 保 微 粒 子 在 使 用 前 的 自 動 混 合 完 全 有 效, 請 將 本 產 品 檢 驗 試 劑 組 直 立 存 放 穩 定 性 : 未 開 封 存 於 2-8 C 開 封 後 存 於 2-8 C 在 所 有 分 析 儀 上 直 至 所 標 示 的 保 存 期 限 12 週 4 週 檢 體 收 集 及 準 備 只 有 下 列 檢 體 被 測 定 過, 而 且 其 結 果 是 可 以 接 受 的 使 用 標 準 採 血 管 或 含 分 離 膠 生 化 管 所 收 集 的 血 清 肝 素 鋰 肝 素 鈉 肝 素 銨 K 3-EDTA 檸 檬 酸 鈉 和 氟 化 鈉 / 草 酸 鉀 血 漿 標 準 : 回 收 率 在 血 清 測 量 值 的 % 之 內 或 斜 率 截 1 / 4

2 距 <±2 倍 分 析 敏 感 度 (LDL) 之 內 + 相 關 係 數 >0.95 在 2-8 C 的 穩 定 性 可 以 維 持 3 天, 在 -20 C 的 穩 定 性 則 可 維 持 12 個 月 只 可 冷 凍 一 次 5 所 列 檢 體 型 式 為 檢 測 當 時 市 售 可 取 得 的 採 血 管, 也 就 是 檢 測 當 時 並 非 取 得 所 有 廠 商 所 有 試 管 不 同 廠 牌 的 採 血 管 中 所 含 物 質 有 差 異, 可 能 在 某 些 情 況 會 影 響 試 驗 結 果 若 以 採 血 原 管 ( 檢 體 收 集 系 統 ) 處 理 檢 體 時, 請 遵 照 試 管 廠 商 的 指 示 含 有 沉 澱 物 的 檢 體 在 分 析 之 前 一 定 要 經 過 離 心 不 要 使 用 以 熱 去 活 性 的 檢 體 不 要 使 用 以 azide 做 為 穩 定 劑 的 檢 體 和 品 管 液 在 進 行 測 量 之 前, 確 保 病 人 檢 體 校 正 液 以 及 品 管 液 已 回 溫 至 室 溫 C 因 為 可 能 會 有 蒸 發 的 現 象, 所 以 在 分 析 儀 中 的 檢 體 校 正 液 以 及 品 管 液 應 該 在 2 小 時 內 完 成 分 析 / 測 量 提 供 之 試 劑 有 關 提 供 之 試 劑, 請 看 試 劑 - 反 應 溶 液 的 部 份 所 須 材 料 ( 並 未 提 供 ) REF , HCG STAT CalSet, 4 x 1 ml REF , PreciControl Universal, PreciControl Universal 1 和 2 各 有 2 x 3 ml REF , PreciControl Universal, PreciControl Universal 1 和 2 各 有 2 x 3 ml( 用 於 美 國 ) REF , Diluent Universal, 2 x 16 ml 檢 體 稀 釋 液, 或 REF , Diluent Universal, 2 x 36 ml 檢 體 稀 釋 液 一 般 實 驗 室 設 備 Elecsys 2010 或 cobas e 分 析 儀 Elecsys 2010 及 cobas e 411 分 析 儀 所 須 附 件 : REF , ProCell, 6 x 380 ml 系 統 緩 衝 液 REF , CleanCell, 6 x 380 ml 測 量 室 清 潔 液 REF , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml 沖 洗 液 添 加 物 REF , SysClean 接 合 器 REF , Elecsys 2010 分 析 杯, 60 x 60 反 應 皿 REF , Elecsys 2010 分 析 尖 頭 滴 管, 30 x 120 尖 頭 吸 量 滴 管 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 所 須 附 件 : REF , ProCell M, 2 x 2 L 系 統 緩 衝 液 REF , CleanCell M, 2 x 2 L 測 量 室 清 潔 液 REF , PC/CC- 杯, 在 使 用 之 前 用 來 回 溫 ProCell M 以 及 CleanCell M 的 12 個 小 杯 REF , ProbeWash M, 12 x 70 ml 儀 器 運 轉 結 束 以 及 試 劑 轉 換 之 間 用 來 沖 洗 的 清 潔 液 REF , PreClean M, 5 x 600 ml 偵 測 清 潔 液 REF , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 片 x 84 個 反 應 皿 或 尖 頭 吸 量 滴 管 廢 物 袋 REF , WasteLiner, 廢 物 袋 REF , SysClean Adapter M 所 有 分 析 儀 所 須 附 件 : REF , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml 系 統 清 潔 液 REF , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml 系 統 清 潔 液 ( 用 於 美 國 ) 分 析 為 了 最 佳 的 分 析 狀 態, 請 遵 照 這 份 文 件 中 關 於 分 析 儀 的 說 明 請 參 考 分 析 儀 專 用 分 析 指 令 的 操 作 手 冊 使 用 之 前 儀 器 會 自 動 將 微 粒 子 溶 液 重 新 混 合, 使 之 均 勻 懸 浮 經 試 劑 條 碼 自 動 讀 出 測 試 專 屬 參 數 不 需 要 手 工 輸 入 若 發 生 條 碼 不 能 判 讀 的 例 外 情 形, 請 依 序 輸 入 15 位 數 字 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 : 需 要 PreClean M 溶 液 將 冷 卻 的 反 應 試 劑 回 溫 至 20 C 左 右, 放 置 在 分 析 儀 的 試 劑 盤 (20 C) 上, 避 免 產 生 泡 沫 系 統 會 自 動 調 節 試 劑 的 溫 度 以 及 開 / 關 瓶 蓋 校 正 可 追 溯 性 : 本 產 品 已 對 照 來 自 國 家 生 物 標 準 暨 管 制 研 究 所 (National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC) 的 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 之 4 th 國 際 標 準 品 ( 代 碼 75/589) 進 行 標 準 化 本 產 品 每 組 試 劑 有 一 條 碼 標 籤, 內 含 此 製 造 批 號 校 正 的 相 關 資 訊 藉 由 使 用 HCG STAT CalSet, 使 得 之 前 已 定 義 的 master 曲 線 可 適 用 於 分 析 儀 上 校 正 頻 率 : 使 用 新 製 造 批 號 試 劑 時 一 定 要 做 一 次 校 正 ( 也 就 是 指 此 試 劑 組 記 錄 於 分 析 儀 沒 有 超 過 24 小 時 ) 在 以 下 情 況 建 議 重 新 校 正 : 當 使 用 同 一 製 造 批 號 試 劑 一 個 月 (28 天 ) 之 後 在 分 析 儀 上 使 用 同 一 試 劑 組 7 天 之 後 有 需 要 時 : 例 如, 品 管 結 果 落 在 定 義 的 極 限 之 外 品 管 使 用 PreciControl Universal 1 和 2 進 行 品 管 此 外, 也 可 以 使 用 其 它 合 適 的 品 管 液 當 此 項 檢 查 有 持 續 運 作, 各 個 濃 度 範 圍 的 品 管 液 每 24 小 時 至 少 應 該 單 獨 測 定 一 次, 每 個 試 劑 組 以 及 每 次 校 正 後 也 都 要 測 定 一 次 品 管 區 間 和 極 限 應 該 合 乎 每 個 實 驗 室 個 別 的 須 求 測 得 的 品 管 值 應 落 於 所 訂 定 的 範 圍 內 各 實 驗 室 應 建 立 品 管 值 落 於 範 圍 外 時 的 修 正 措 施 遵 循 適 當 的 政 府 法 規 及 當 地 的 指 引 去 執 行 品 管 計 算 分 析 儀 會 自 動 計 算 每 個 檢 體 中 hcg 的 濃 度 ( 單 位 以 miu/ml 或 IU/L 表 示 ) 反 應 限 制 - 干 擾 因 素 此 項 分 析 不 受 黃 疸 ( 膽 紅 素 < 496 µmol/l 或 < 29 mg/dl) 溶 血 (Hb < mmol/l 或 < 1.5 g/dl) 高 血 脂 (Intralipid< 2400 mg/dl) 及 生 物 素 (< 164 nmol/l 或 < 40 ng/ml) 的 影 響 標 準 : 回 收 率 在 初 次 測 量 值 的 ±10% 之 內 接 受 高 劑 量 生 物 素 治 療 的 病 患 (> 5 mg/ 天 ), 應 該 距 離 最 後 一 次 服 藥 至 少 8 小 時 才 能 採 檢 類 風 溼 性 關 節 炎 因 子 的 濃 度 直 至 667 IU/mL 時 並 沒 有 觀 察 到 干 擾 來 自 透 析 病 患 的 檢 體 並 沒 有 觀 察 到 干 擾 hcg 濃 度 在 miu/ml 以 下 沒 有 高 劑 量 勾 狀 效 應 對 26 個 常 用 藥 進 行 體 外 測 試, 並 沒 有 發 現 會 干 擾 此 項 分 析 在 極 少 數 的 案 例 中, 有 因 為 對 分 析 物 特 異 性 抗 體 streptavidin 或 ruthenium 抗 體 的 力 價 非 常 高 而 產 生 干 擾 這 些 影 響 可 以 藉 由 適 當 的 測 試 設 計 而 被 減 至 最 少 在 進 行 診 斷 時, 結 果 應 配 合 病 患 的 病 歷 臨 床 檢 驗 及 其 他 結 果 一 起 評 估 極 限 和 範 圍 2 / 4

3 測 量 範 圍 miu/ml( 由 最 低 偵 測 極 限 和 master 曲 線 的 最 大 值 來 定 義 ) 測 定 值 若 低 於 最 低 偵 測 極 限 報 告 呈 現 為 < miu/ ml 測 定 值 若 在 測 量 範 圍 之 上 則 報 告 呈 現 為 > miu/ml( 或, 在 稀 釋 100 倍 的 檢 體 則 報 告 呈 現 為 > miu/ml) 最 低 的 測 量 極 限 測 試 的 最 低 偵 測 極 限 最 低 偵 測 極 限 : miu/ml 最 低 偵 測 極 限 代 表 了 可 測 量 到 但 是 不 為 零 的 最 低 hcg 濃 度, 此 數 值 是 由 最 低 濃 度 的 標 準 物 經 過 21 次 重 複 測 試 後, 所 計 算 其 2 倍 標 準 差 而 取 得 稀 釋 當 檢 體 中 hcg 的 濃 度 大 於 測 量 範 圍 時 可 以 利 用 Diluent Universal 來 稀 釋 建 議 的 稀 釋 度 是 1:100( 由 Elecsys 2010 或 cobas e 分 析 儀 自 動 稀 釋 或 用 手 工 稀 釋 ) 稀 釋 後 的 檢 體 濃 度 一 定 要 > 100 miu/ml 手 工 稀 釋 後, 要 將 測 得 的 結 果 乘 上 稀 釋 倍 數 若 以 分 析 儀 進 行 稀 釋, 計 算 檢 體 濃 度 時 Elecsys 2010 和 cobas e 的 程 式 會 自 動 將 稀 釋 倍 數 列 入 計 算 期 望 值 在 比 利 時 法 國 和 德 國 的 5 個 臨 床 中 心 裡 使 用 本 產 品 (REF ) 對 來 自 健 康 個 體 的 檢 體 進 行 了 一 項 多 中 心 研 究, 可 得 到 以 下 所 列 的 結 果 ( 研 究 編 號 BO1P019, 狀 態 2003 年 三 月 ): 從 182 個 健 康 非 懷 孕 的 停 經 前 婦 女 所 得 到 的 檢 測 值 中, 有 97.5% 都 是 1 miu/ml hcg 對 應 的 95% 可 信 區 間 上 限 是 直 到 4.9 miu/ml 從 143 個 健 康 停 經 後 婦 女 所 得 到 的 檢 測 值 中, 有 97.5% 都 是 7 miu/ml hcg 對 應 的 95% 可 信 區 間 上 限 是 直 到 8.1 miu/ml 在 懷 孕 期 間 ( 從 上 次 月 經 週 期 的 第 一 天 開 始 已 完 成 的 懷 孕 週 數 ) 測 定 到 以 下 的 hcg 值 : 只 有 列 出 個 案 數 (n) 超 過 10 的 懷 孕 週 數 之 數 據 懷 孕 週 數 N HCG miu/ml 中 位 數 第 5- 第 95 百 分 位 數 各 實 驗 室 應 依 據 病 人 族 群 來 調 整 其 預 期 數 值, 並 在 需 要 時 建 立 其 自 有 的 參 考 範 圍 效 能 的 具 體 數 據 以 下 所 列 舉 為 分 析 儀 效 能 的 代 表 性 數 據 各 實 驗 室 所 取 得 的 結 果 可 能 有 所 差 異 精 密 度 以 CLSI( 美 國 臨 床 及 實 驗 室 標 準 機 構 ) 公 布 的 實 驗 方 法 (EP5- A), 使 用 本 產 品 混 合 人 類 血 清 和 品 管 液 去 測 定 精 密 度 : 每 天 重 覆 6 次, 總 共 進 行 10 天 (n=60) 可 得 到 下 列 的 結 果 : Elecsys 2010 和 cobas e 411 分 析 儀 可 重 覆 性 中 間 精 密 度 檢 體 平 均 值 SD CV SD CV miu/ml miu/ml % miu/ml % 人 類 血 清 人 類 血 清 人 類 血 清 PreciControl U b) PreciControl U b) U = Universal 以 CLSI( 美 國 臨 床 及 實 驗 室 標 準 機 構 ) 公 布 的 實 驗 方 法 (EP5- A2), 在 另 一 項 研 究 中 使 用 Elecsys 試 劑 混 合 人 類 血 清 和 品 管 液 去 測 定 精 密 度 : 每 天 執 行 2 個 運 轉 ( 每 個 運 轉 重 覆 2 次 ), 共 進 行 21 天 (n=84) 可 得 到 下 列 的 結 果 : cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 可 重 覆 性 中 間 精 密 度 檢 體 平 均 值 miu/ml SD miu/ml CV % SD miu/ml CV % 人 類 血 清 人 類 血 清 人 類 血 清 人 類 血 清 人 類 血 清 人 類 血 清 PreciControl U PreciControl U 方 法 比 較 分 別 使 用 本 產 品 (y) 和 Elecsys HCG+β 分 析 法 (x) 去 測 定 人 類 血 清, 並 比 較 兩 者 的 結 果, 可 得 到 以 下 的 相 關 性 : 測 量 的 檢 體 數 : 81 Passing/Bablok 6 y = 1.0x τ = 線 性 回 歸 y = 1.05x r = 檢 體 濃 度 介 於 miu/ml 之 間 分 析 特 異 性 對 於 所 使 用 的 單 株 抗 體, 可 發 現 以 下 的 交 叉 反 應 : LH 0.29 %, FSH 0.09 %, TSH: 沒 有 交 叉 反 應 參 考 文 獻 1 Thomas CMG, Reijnders FJL, Segers MFG, et al. Human Choriogonadotropin (HCG): Comparisons between Determinations of Intact HCG, Free HCG β-subunit, and Total HCG + β in Serum during the First Half of High- Risk Pregnancy. Clin Chem 1990;36(4): Hoermann R, Berger P, Spoettl G, et al. Immunological 3 / 4

4 Recognition and Clinical Significance of Nicked Human Chorionic Gonadotropin in Testicular Cancer. Clin Chem 1994;40(12): Schwarz S, Berger P, Wick G. The Antigenic Surface of Human Chorionic Gonadotropin as Mapped by Murine Monoclonal Antibodies. Endocrinology 1986;118(1): Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie, Grundlagen, Physiologie, Pathologie, Prophylaxe, Diagnostik, Therapie. Berlin, Heidelberg, New York, London, Paris, Tokyo: Springer Verlag, 1987:8,43, Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996: ISBN Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): 欲 獲 得 更 詳 盡 的 資 訊, 請 參 考 各 分 析 儀 相 關 的 操 作 手 冊 個 別 應 用 表 單 產 品 資 訊 以 及 全 部 所 需 材 料 的 方 法 說 明 書 ( 如 果 在 你 的 國 家 可 提 供 的 話 ) 在 方 法 說 明 書 中 標 點 一 律 用 在 標 示 十 進 位 的 整 數 和 小 數 之 間 千 位 數 不 使 用 標 點 符 號 羅 氏 醫 療 診 斷 公 司 除 了 那 些 已 列 於 ISO 標 準 中 的, 還 使 用 下 列 的 符 號 和 標 示 CONTENT SYSTEM REAGENT CALIBRATOR 試 劑 組 的 內 容 物 可 以 使 用 試 劑 的 分 析 儀 / 儀 器 試 劑 校 正 品 回 溶 或 混 合 後 的 容 量 製 造 廠 名 稱 :Roche Diagnostics GmbH 製 造 廠 地 址 :Sandhofer Str. 116, Mannheim, Germany 藥 商 名 稱 : 台 灣 羅 氏 醫 療 診 斷 設 備 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 臺 北 市 中 山 區 民 權 東 路 3 段 2 號 10 樓 許 可 證 字 號 : 衛 部 醫 器 輸 字 第 號 依 據 原 廠 仿 單 版 本 :ms_ v / 4

5 羅 氏 免 疫 分 析 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 快 速 檢 驗 試 劑 Elecsys HCG STAT 校 正 液 CaISet 使 用 前 請 務 必 詳 閱 原 廠 之 使 用 說 明 書 並 遵 照 指 示 使 用 型 號 x 1.0 ml 限 由 醫 師 或 醫 檢 師 使 用 效 能 本 產 品 是 使 用 在 Elecsys 和 cobas e 免 疫 分 析 儀 上, 以 供 校 正 Elecsys HCG STAT 定 量 分 析 法 之 校 正 液 組 摘 要 本 產 品 是 一 個 冷 凍 乾 燥 的 人 類 血 清, 其 內 加 添 了 兩 個 濃 度 範 圍 的 hcg 此 校 正 液 組 可 適 用 於 所 有 製 造 批 號 的 試 劑 試 劑 - 反 應 溶 液 HCG STAT Cal1: 兩 瓶, 每 瓶 為 1.0 ml 的 校 正 液 1 HCG STAT Cal2: 兩 瓶, 每 瓶 為 1.0 ml 的 校 正 液 2 在 一 個 緩 衝 的 人 類 血 清 基 質 裡, 含 有 兩 個 濃 度 範 圍 ( 大 約 10 miu /ml 及 大 約 5000 miu/ml) 的 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 ( 來 自 尿 液 ) 正 確 的 製 造 批 號 特 異 之 校 正 液 濃 度 值 被 編 譯 在 條 碼 裡 校 正 液 濃 度 可 追 溯 性 : 本 產 品 已 對 照 來 自 國 家 生 物 標 準 暨 管 制 研 究 所 (National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC) 的 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 之 4 th 國 際 標 準 品 ( 代 碼 75/589) 進 行 標 準 化 預 防 注 意 事 項 供 體 外 診 斷 使 用 遵 行 處 理 所 有 實 驗 室 試 劑 所 須 的 一 般 預 防 措 施 所 有 廢 棄 物 的 丟 棄 應 該 要 符 合 當 地 的 法 規 如 專 業 使 用 者 有 需 要, 安 全 物 質 資 料 表 備 索 必 需 考 慮 所 有 人 類 材 料 都 有 潛 在 的 感 染 性 全 部 來 源 自 人 類 血 液 的 產 品 都 是 完 全 從 已 個 別 地 測 試 過 的 捐 血 者 去 製 備, 而 且 已 證 實 這 些 產 品 不 含 HBsAg HCV 和 HIV 抗 體 所 應 用 的 測 試 方 法 都 是 經 過 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 (FDA) 認 可 或 符 合 歐 盟 指 令 98/79/EC 附 錄 II 列 表 A 之 要 求 但 是, 由 於 沒 有 測 試 方 法 能 絕 對 肯 定 地 排 除 感 染 的 潛 在 風 險, 因 此 必 需 如 病 患 檢 體 般 以 相 同 的 謹 慎 程 度 去 處 理 這 些 材 料 如 發 生 暴 露 事 件, 必 需 按 照 負 責 的 衛 生 部 門 之 指 示 去 做 1, 2 對 於 所 有 試 劑 和 所 有 種 類 的 樣 本 ( 檢 體 校 正 液 和 品 管 液 ), 都 要 避 免 形 成 泡 沫 處 理 正 確 地 加 入 1.0 ml 的 蒸 餾 水 或 去 離 子 水 到 瓶 子 裡, 小 心 地 溶 解 瓶 子 裡 的 內 容 物 蓋 上 蓋 子, 靜 置 15 分 鐘 以 進 行 回 溶 小 心 地 混 合, 避 免 形 成 泡 沫 將 已 回 溶 的 校 正 液 轉 移 到 提 供 的 已 貼 示 標 籤 的 套 蓋 式 空 瓶 裡 Elecsys 2010 與 cobas e 411 分 析 儀 : 只 有 在 C 下 進 行 校 正 時, 才 需 要 將 校 正 液 放 在 分 析 儀 上 使 用 後 儘 快 關 上 瓶 蓋 並 存 放 於 2-8 C 因 為 可 能 會 有 蒸 發 的 現 象, 所 以 一 個 校 正 液 瓶 組 不 可 進 行 超 過 5 次 的 校 正 過 程 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 : 除 非 在 分 析 儀 上 校 正 時 是 需 要 用 到 所 有 的 體 積, 否 則 將 已 回 溶 的 校 正 液 等 份 轉 移 到 套 蓋 式 空 瓶 (CalSet Vials) 裡 將 已 提 供 的 標 籤 貼 在 這 些 額 外 的 瓶 子 上 把 分 裝 好 的 校 正 液 等 份 存 放 於 2-8 C, 以 供 日 後 使 用 每 一 瓶 分 裝 好 的 校 正 液 等 份 只 可 進 行 1 次 的 校 正 過 程 保 存 及 穩 定 性 請 保 存 在 2-8 C 冷 凍 乾 燥 的 校 正 液 可 保 存 至 所 標 示 的 保 存 期 限 已 回 溶 的 校 正 液 之 穩 定 性 : 於 2-8 C 12 週 在 C 下 存 於 Elecsys 2010 最 長 5 小 時 和 cobas e 411 分 析 儀 上 存 於 cobas e 601 和 cobas e 只 可 使 用 1 次 602 分 析 儀 上 在 保 存 校 正 液 時 要 將 其 維 持 在 直 立 的 狀 態, 這 樣 可 防 止 校 正 液 黏 附 在 蓋 子 上 提 供 之 材 料 HCG STAT CaISet, 條 碼 卡, 4 個 已 貼 示 標 籤 的 套 蓋 式 空 瓶, 2 x 6 個 瓶 子 標 籤 所 須 材 料 ( 並 未 提 供 ) Elecsys 2010 或 cobas e 免 疫 分 析 儀, 及 Elecsys HCG STAT 分 析 試 劑 組 蒸 餾 水 或 去 離 子 水 對 於 額 外 需 要 的 材 料, 請 參 考 分 析 法 的 方 法 說 明 書 及 操 作 手 冊 分 析 將 已 回 溶 的 校 正 液 放 在 檢 體 區 ( 這 些 已 回 溶 的 校 正 液 是 放 在 貼 有 條 碼 標 籤 與 系 統 相 容 的 瓶 子 裡 ) 分 析 儀 會 自 動 地 讀 取 校 正 分 析 法 所 需 的 全 部 資 訊 確 保 校 正 液 在 測 量 之 前 要 放 在 環 境 溫 度 (20-25 C) 參 考 文 獻 1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 欲 獲 得 更 詳 盡 的 資 訊, 請 參 考 各 分 析 儀 相 關 的 操 作 手 冊 個 別 應 用 表 單 產 品 資 訊 以 及 全 部 所 需 材 料 的 方 法 說 明 書 ( 如 果 在 你 的 國 家 可 提 供 的 話 ) 在 方 法 說 明 書 中 標 點 一 律 用 在 標 示 十 進 位 的 整 數 和 小 數 之 間 千 位 數 不 使 用 標 點 符 號 羅 氏 醫 療 診 斷 公 司 除 了 那 些 已 列 於 ISO 標 準 中 的, 還 使 用 下 列 的 符 號 和 標 示 CONTENT SYSTEM 試 劑 組 的 內 容 物 可 以 使 用 試 劑 的 分 析 儀 / 儀 器 1 / 2 Elecsys and cobas e analyzers

6 REAGENT CALIBRATOR 試 劑 校 正 品 回 溶 或 混 合 後 的 容 量 製 造 廠 名 稱 :Roche Diagnostics GmbH 製 造 廠 地 址 :Sandhofer Str. 116, Mannheim, Germany 藥 商 名 稱 : 台 灣 羅 氏 醫 療 診 斷 設 備 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 臺 北 市 中 山 區 民 權 東 路 3 段 2 號 10 樓 許 可 證 字 號 : 衛 部 醫 器 輸 字 第 號 依 據 原 廠 仿 單 版 本 : V , V / 2 Elecsys and cobas e analyzers