Microsoft Word - Elecsys Total PSA 中仿.doc

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1 REF 次 測 試 顯 示 那 些 試 劑 組 可 在 那 些 分 析 儀 上 使 用 請 注 意 病 患 檢 體 中 總 前 列 腺 特 異 性 抗 原 (tpsa) 的 測 定 值 會 依 所 使 用 的 檢 測 步 驟 而 不 同, 因 此 實 驗 室 的 結 果 一 定 要 附 上 分 析 tpsa 所 用 方 法 的 說 明 以 不 同 檢 測 步 驟 所 得 的 病 患 檢 體 之 tpsa 測 定 值 是 不 可 以 直 接 拿 來 互 相 比 較, 因 為 可 能 會 造 成 醫 療 解 釋 上 的 錯 誤 當 在 監 控 治 療 過 程 中 所 使 用 的 tpsa 分 析 步 驟 若 有 變 更 時, 由 新 方 法 所 得 的 tpsa 測 定 值 必 須 經 過 兩 種 方 法 間 的 平 行 測 試 確 認 才 可 採 用 限 由 醫 師 或 醫 檢 師 使 用 效 能 免 疫 分 析 搭 配 Modular Analytics E170/cobas e 601/ cobas e 602 使 用, 用 以 定 量 人 類 血 清 和 血 漿 中 總 前 列 腺 特 異 性 抗 原 (tpsa)( 包 括 游 離 型 和 複 合 型 ) 之 體 外 診 斷 測 試 此 分 析 法 是 用 以 測 量 總 PSA, 針 對 五 十 歲 或 以 上 的 男 性, 總 PSA 的 測 定 並 結 合 肛 門 指 診 (DRE) 是 可 以 輔 助 前 列 腺 癌 的 偵 測 前 列 腺 癌 的 診 斷 是 需 要 進 行 前 列 腺 組 織 切 片 檢 查 此 測 試 更 進 一 步 適 用 於 tpsa 的 連 續 測 定 以 輔 助 癌 症 病 患 的 管 理 Electro-chemiluminescence immunoassay ECLIA 是 預 定 使 用 於 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 免 疫 分 析 儀 上 概 述 前 列 腺 特 異 性 抗 原 (PSA) 是 與 腺 體 激 肽 釋 放 酶 具 有 密 切 結 構 關 係 的 一 個 醣 蛋 白 ( 分 子 量 為 daltons) 它 具 有 絲 胺 酸 蛋 白 酶 的 功 能 1 血 液 中 的 PSA 與 蛋 白 酶 抑 制 物 ( 如 alpha-1- 抗 胰 凝 乳 蛋 白 酶 alpha-2- 巨 球 蛋 白 其 他 急 性 相 蛋 白 ) 形 成 了 不 可 逆 複 合 物, 使 得 其 蛋 白 分 降 活 性 被 抑 制 2 除 了 以 這 些 複 合 物 的 型 式 存 在, 在 血 液 中 大 約 有 30% 的 PSA 是 以 游 離 型 存 在, 但 其 不 具 有 蛋 白 分 降 的 活 性 3,4,5 血 清 中 PSA 濃 度 的 升 高 通 常 表 示 前 列 腺 發 生 了 病 理 狀 態 ( 前 列 腺 炎 良 性 前 列 腺 增 生 或 前 列 腺 癌 ) 6,7 PSA 也 會 存 在 於 尿 道 旁 腺 與 肛 門 腺 體 以 乳 房 組 織 裡 或 者, 當 女 性 罹 患 乳 癌 的 時 候, 在 其 血 清 中 也 可 以 偵 測 到 低 濃 度 的 PSA 即 使 在 根 除 性 前 列 腺 切 除 術 後 仍 可 以 偵 測 到 PSA 測 定 PSA 的 主 要 應 用 領 域 是 針 對 前 列 腺 癌 病 患 或 接 受 荷 爾 蒙 治 療 的 病 患 進 行 治 療 進 展 與 治 療 效 果 的 監 測 在 放 射 線 治 療 荷 爾 蒙 治 療 或 根 除 性 手 術 切 除 前 列 腺 後, 假 若 PSA 快 速 地 下 降 到 無 法 再 偵 測 到 的 水 平, 則 提 供 了 有 關 治 療 成 功 的 資 訊 8 前 列 腺 的 發 炎 或 創 傷 ( 例 如 : 在 尿 液 滯 留 的 個 案 或 在 接 受 肛 門 指 診 膀 胱 鏡 檢 查 大 腸 鏡 檢 查 經 尿 道 前 列 腺 切 片 檢 查 雷 射 治 療 或 肌 力 測 定 之 後 ) 均 可 以 引 致 PSA 升 高, 而 升 高 的 持 續 時 間 和 幅 度 則 是 不 定 的 在 Elecsys 總 PSA 測 試 中 所 使 用 的 兩 個 單 株 抗 體 是 以 等 莫 耳 基 準 對 游 離 型 PSA/ 總 PSA 比 值 為 10-50% 範 圍 內 的 PSA 和 PSA-ACT 進 行 辨 識 ( 此 比 值 為 臨 床 實 務 中 所 見 的 游 離 型 PSA 比 值 ) 9 試 驗 原 理 三 明 治 原 理 總 分 析 時 間 : 18 分 鐘 第 一 次 孵 育 (1st incubation): 20 µl 的 檢 體 一 個 經 生 物 素 化 a (biotinylated) 而 具 有 PSA 特 異 性 的 單 株 抗 體 一 個 以 釕 化 物 標 記 而 具 有 PSA 特 異 性 的 單 株 抗 體 三 者 反 應 而 形 成 一 個 三 明 治 複 合 物 第 二 次 孵 育 (2nd incubation): 加 入 以 streptavidin 包 覆 的 微 粒 子 後, 此 複 合 物 藉 著 生 物 素 以 streptavidin 的 互 相 反 應 而 和 固 態 物 質 相 結 合 反 應 混 合 物 被 吸 取 至 測 量 室 中, 微 粒 子 會 被 磁 力 吸 引 到 電 極 表 面, 沒 有 被 吸 引 的 物 質 隨 後 會 經 由 ProCell 移 除 然 後 利 用 電 極 的 電 壓 引 發 化 學 光 (chemiluminescent), 以 photomultiplier 進 行 偵 測 經 由 二 點 校 正 而 儀 器 專 一 地 所 產 生 的 校 正 曲 線 以 由 試 劑 條 碼 所 提 供 的 master 曲 線 去 得 到 測 定 的 結 果 a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-complex (Ru(bpy) 3 2+ ) 試 劑 - 反 應 溶 液 M 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子 ( 透 明 蓋 ), 1 瓶, 12 ml: 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子 0.72 mg/ml; 保 存 劑 R1 抗 PSA 抗 體 ~ 生 物 素 ( 灰 蓋 ),1 瓶, 16 ml: R2 生 物 素 化 的 抗 PSA 單 株 抗 體 ( 老 鼠 ) 1.5 mg/l; 磷 酸 鹽 緩 衝 液 100 mmol/l, ph 6.0; 保 存 劑 抗 PSA 抗 體 ~ Ru(bpy) 3 2+ ( 黑 蓋 ), 1 瓶, 16 ml: 以 釕 化 物 標 記 的 抗 PSA 單 株 抗 體 ( 老 鼠 ) 1.0 mg/l; 磷 酸 鹽 緩 衝 液 100 mmol/l, ph 6.0; 保 存 劑 預 防 注 意 事 項 體 外 診 斷 使 用 遵 行 處 理 所 有 實 驗 室 試 劑 所 須 的 一 般 預 防 措 施 所 有 廢 棄 物 的 丟 棄 應 該 要 符 合 當 地 的 法 規 如 專 業 使 用 者 有 需 要, 可 提 供 安 全 性 資 料 表 (safety data sheet) 對 於 所 有 試 劑 和 所 有 種 類 的 樣 本 ( 檢 體 校 正 液 和 品 管 液 ), 都 要 避 免 形 成 泡 沫 試 劑 處 理 試 劑 組 中 的 試 藥 都 已 配 置 成 可 以 直 接 上 機 的 單 位, 不 能 分 開 使 用 所 有 正 確 操 作 所 須 的 資 訊 都 可 經 由 各 個 試 劑 上 的 條 碼 判 讀 保 存 穩 定 性 請 保 存 在 2 8 C 在 使 用 之 前 儀 器 自 動 混 合 期 間, 為 了 確 保 微 粒 子 完 整 的 效 用 請 將 Elecsys 總 PSA 試 劑 組 直 立 存 放 穩 定 性 : 未 開 封 存 於 2 8 C 直 至 所 標 示 的 有 效 日 期 開 封 後 存 於 2 8 C 12 週 存 於 分 析 儀 上 4 週 , V2 1/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers

2 檢 體 收 集 準 備 只 有 下 列 的 檢 體 被 測 定 過, 而 且 其 結 果 是 可 以 接 受 的 使 用 標 準 採 血 管 或 含 分 離 膠 生 化 管 所 收 集 的 血 清 肝 素 鋰 K 3 -EDTA 檸 檬 酸 鈉 血 漿 當 使 用 檸 檬 酸 鈉 血 漿 時, 結 果 應 該 以 +10% 去 修 正 標 準 : 回 收 率 在 血 清 測 量 值 的 % 之 內 或 斜 率 截 距 <±2 倍 分 析 敏 感 度 (LDL) 之 內 + 相 關 係 數 >0.95 在 2-8 C 的 穩 定 性 可 以 維 持 5 天, 在 -20 C 則 可 維 持 6 個 月 只 可 冷 凍 一 次 所 列 出 的 檢 體 種 類 只 是 用 選 擇 過 的 採 檢 管 去 測 試 ( 這 些 採 檢 管 是 在 測 試 時 可 購 買 得 到 的 ), 即 是, 並 不 是 全 部 製 造 商 的 所 有 可 提 供 的 採 檢 管 都 被 測 試 過 來 自 不 同 製 造 商 的 採 檢 系 統 可 能 含 有 不 同 的 物 質, 而 這 些 物 質 在 某 些 情 形 下 能 影 響 測 試 結 果 以 原 始 採 血 管 ( 採 檢 系 統 ) 處 理 檢 體 時, 請 遵 照 採 血 管 製 造 商 的 指 示 含 有 沉 澱 物 的 檢 體 在 分 析 之 前 一 定 要 經 過 離 心 不 要 使 用 以 熱 去 活 性 的 檢 體 不 要 使 用 以 azide 做 為 穩 定 劑 的 檢 體 和 品 管 液 在 進 行 測 定 之 前, 確 保 病 人 檢 體 校 正 液 以 品 管 液 已 回 溫 至 室 溫 C 因 為 可 能 會 有 蒸 發 的 現 象, 所 以 在 分 析 儀 中 的 檢 體 校 正 液 以 品 管 液 應 該 在 2 小 時 內 完 成 測 量 提 供 之 試 劑 有 關 提 供 之 試 劑, 請 看 試 劑 - 反 應 溶 液 的 部 份 所 須 材 料 ( 並 未 提 供 ) REF , PSA CalSet II, 4 x 1 ml REF , PreciControl Tumor Marker, PreciControl Tumor Marker 1 和 2 各 有 2 x 3 ml, 或 REF , PreciControl Universal, PreciControl Universal 1 和 2 各 有 2 x 3 ml REF , Diluent Universal, 2 x 16 ml 檢 體 稀 釋 液, 或 REF , Diluent Universal, 2 x 36 ml 檢 體 稀 釋 液 一 般 實 驗 室 設 備 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 或 cobas e 602 分 析 儀 REF , ProCell M, 2 x 2 L 系 統 緩 衝 液 REF , CleanCell M, 2 x 2 L 測 量 室 清 潔 液 REF , PC/CC- 杯, 在 使 用 之 前 用 來 回 溫 ProCell M 以 CleanCell M 的 12 個 小 杯 REF , ProbeWash M, 12 x 70 ml 儀 器 運 轉 結 束 以 試 劑 轉 換 之 間 用 來 沖 洗 的 清 潔 液 REF , PreClean M, 5 x 600 ml 偵 測 清 潔 液 REF , AssayTip/ AssayCup Combimagazine M, 48 片 x 84 個 反 應 皿 或 尖 頭 吸 量 滴 管 廢 物 袋 REF , WasteLiner, 廢 物 袋 REF , SysClean Adapter M REF , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml 系 統 清 潔 液 分 析 為 逹 到 理 想 的 分 析 狀 態, 請 遵 照 這 份 文 件 中 關 於 分 析 儀 的 說 明 請 參 考 分 析 儀 專 用 分 析 指 令 的 操 作 手 冊 使 用 之 前 儀 器 會 自 動 將 微 粒 子 溶 液 重 新 混 合, 使 之 均 勻 懸 浮 經 試 劑 條 碼 讀 出 具 測 試 專 一 性 參 數 若 發 生 條 碼 不 能 判 讀 的 例 外 情 形, 請 依 序 輸 入 15 位 數 字 需 要 PreClean M 溶 液 將 冷 卻 的 反 應 試 劑 回 溫 至 20 C 左 右, 放 置 在 分 析 儀 的 試 劑 盤 (20 C) 上, 避 免 產 生 泡 沫 系 統 會 自 動 調 節 試 劑 的 溫 度 以 開 / 關 瓶 蓋 校 正 可 追 溯 性 : 此 方 法 已 對 照 Stanford 參 考 標 準 物 /WHO 96/670 (90 % PSA-ACT + 10 % 游 離 型 PSA) 進 行 標 準 化 10,11,12 每 套 Elecsys 總 PSA 試 劑 組 都 有 一 個 條 碼 標 籤, 標 籤 內 含 校 正 特 定 試 劑 批 號 的 特 異 性 資 訊 藉 由 使 用 Elecsys 總 PSA CalSet II, 之 前 已 定 義 的 master 曲 線 可 適 用 於 分 析 儀 上 校 正 頻 率 : 每 一 試 劑 批 號 必 需 使 用 新 試 劑 做 一 次 校 正 ( 也 就 是 此 試 劑 組 記 錄 於 分 析 儀 不 超 過 24 小 時 ) 在 以 下 情 況 建 議 重 新 校 正 : 當 使 用 同 一 批 號 試 劑 時, 一 個 月 (28 天 ) 之 後 7 天 之 後 ( 在 分 析 儀 上 使 用 同 一 試 劑 組 ) 有 需 要 時 : 例 如 品 管 結 果 落 在 特 定 的 範 圍 之 外 品 管 使 用 Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 和 2 或 Elecsys PreciControl Universal 1 和 2 進 行 品 管 此 外, 也 可 使 用 其 他 適 當 的 品 管 液 當 此 項 檢 查 有 持 續 運 作, 各 個 濃 度 範 圍 的 品 管 液 每 24 小 時 至 少 應 該 單 獨 測 定 一 次, 每 個 試 劑 組 以 每 次 校 正 後 也 都 要 測 定 一 次 品 管 區 間 和 限 制 應 該 合 乎 每 個 實 驗 室 個 別 的 須 求 所 取 得 的 品 管 值 應 位 於 訂 定 的 範 圍 內 各 實 驗 室 應 訂 定 品 管 值 位 於 範 圍 外 時 的 修 正 措 施 遵 循 適 當 的 政 府 法 規 當 地 的 指 引 去 執 行 品 管 計 算 分 析 儀 會 自 動 計 算 每 個 檢 體 中 分 析 物 的 濃 度 ( 單 位 是 以 ng/ml 或 μg/l 表 示 ) 反 應 限 制 - 干 擾 因 素 此 項 分 析 不 受 黃 疸 ( 膽 紅 素 < 1112 µmol/l 或 < 65 mg/dl) 溶 血 ( 血 紅 素 < 1.4 mmol/l 或 < 2.2 g/dl) 高 血 脂 (Intralipid < 1500 mg/dl) 以 < 246 nmol/l 或 < 60 ng/ml 的 生 物 素 所 影 響 標 準 : 回 收 率 是 在 初 次 測 量 值 的 ±10% 之 內 接 受 高 劑 量 生 物 素 治 療 的 病 人 (> 5 mg/ 天 ), 應 該 距 離 最 後 一 次 服 藥 至 少 8 小 時 才 能 採 檢 類 風 溼 性 關 節 炎 因 子 的 濃 度 到 逹 1500 IU/mL 以 前 並 沒 有 觀 察 到 干 擾 tpsa 濃 度 在 ng/ml 以 下 沒 有 high-dose hook effect 對 28 個 常 用 藥 進 行 體 外 測 試, 並 沒 有 發 現 干 擾 此 項 分 析 在 極 少 數 的 案 例 中, 有 因 為 對 分 析 物 特 異 性 抗 體 streptavidin 或 ruthenium 抗 體 的 力 價 非 常 高 而 產 生 干 擾 這 些 影 響 可 以 藉 由 適 當 的 測 試 設 計 而 被 減 至 最 少 已 知 道 在 極 少 數 的 案 例 中 PSA 異 構 體 (isoforms) 是 確 實 存 在, 而 不 同 的 PSA 測 試 可 能 測 量 到 不 同 的 PSA 異 構 體 多 個 PSA 測 試 的 製 造 商 偶 爾 已 報 告 過 這 類 的 發 現 13,14,15 在 進 行 診 斷 時, 結 果 應 配 合 病 人 的 病 歷 臨 床 檢 驗 其 他 結 果 一 起 評 估 極 限 和 範 圍 , V2 2/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers

3 測 量 範 圍 ng/ml( 由 較 低 的 偵 測 極 限 和 master 曲 線 的 最 大 值 來 定 義 ) 測 定 值 若 低 於 偵 測 極 限 要 報 告 為 < ng/ml 測 定 值 若 在 測 量 範 圍 之 上 則 報 告 為 > 100 ng/ml( 或, 50 倍 稀 釋 的 檢 體 則 報 告 為 > 5000 ng/ml) 最 低 的 測 量 極 限 最 低 偵 測 極 限 最 低 偵 測 極 限 : ng/ml 最 低 偵 測 極 限 (LDL) 是 由 不 含 分 析 物 的 檢 體 或 最 低 濃 度 標 準 物 經 過 21 次 重 複 測 試 後, 所 計 算 其 2 倍 信 號 標 準 差 而 得 之 濃 度 值 空 白 極 限 (LoB) 和 偵 測 極 限 (LoD) LoB = ng/ml LoD = ng/ml 空 白 極 限 和 偵 測 極 限 都 是 根 據 CLSI( 美 臨 床 實 驗 室 標 準 機 構 ) 的 EP17-A 要 求 而 去 計 算 的 在 數 個 一 連 串 獨 立 的 運 轉 中 對 一 或 數 件 不 含 分 析 物 的 檢 體 進 行 n 60 的 測 量 後, 第 95 百 分 位 數 的 數 值 便 是 空 白 極 限 空 白 極 限 是 相 當 於 一 個 特 定 的 濃 度, 而 在 此 濃 度 以 下 時 有 95% 的 機 率 可 發 現 不 含 分 析 物 的 檢 體 偵 測 極 限 是 根 據 空 白 極 限 低 濃 度 檢 體 的 標 準 差 所 計 算 出 來 的 偵 測 極 限 是 相 當 於 測 量 結 果 有 95% 的 機 率 是 高 於 空 白 極 限 之 檢 體 濃 度 稀 釋 tpsa 濃 度 在 測 量 範 圍 之 上 的 檢 體 可 用 Elecsys Diluent Universal 去 稀 釋 建 議 的 稀 釋 是 1:50 ( 由 分 析 儀 自 動 稀 釋 或 用 手 工 稀 釋 ) 稀 釋 後 的 檢 體 濃 度 一 定 要 > 2 ng/ml 在 手 工 稀 釋 後, 將 結 果 乘 上 稀 釋 倍 數 由 分 析 儀 稀 釋 後, 軟 體 在 計 算 檢 體 濃 度 時 會 自 動 地 將 稀 釋 過 程 考 慮 進 去 期 望 值 以 下 的 數 據 是 在 Elecsys 2010 分 析 儀 上 使 用 Elecsys 總 PSA 分 析 法 進 行 測 定 後 所 確 立 的, 由 於 技 術 的 等 同 性, 它 們 可 以 被 轉 移 用 於 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 上 正 常 健 康 男 性 之 期 望 值 a) 在 荷 蘭 德 國 的 兩 個 臨 床 中 心 裡, 以 Elecsys 總 PSA 分 析 法 對 來 自 244 個 不 同 年 齡 層 的 健 康 男 性 之 血 清 進 行 研 究, 可 得 到 以 下 的 結 果 : 年 齡 ( 歲 ) N 中 位 數 第 95 百 分 位 數 < b) 在 一 群 年 齡 為 歲 的 正 常 健 康 男 性 ( 總 數 為 395 位 ) 中 測 量 tpsa 結 果 的 分 布 情 形 ( 結 果 是 來 自 在 美 國 所 做 的 一 個 研 究 ) 下 表 顯 示 了 在 Elecsys 2010 免 疫 分 析 儀 上 所 測 量 到 的 tpsa 值 年 齡 ( 歲 ) N 中 位 數 第 95 百 分 位 數 > 在 偵 測 前 列 腺 癌 時 tpsa 的 測 定 值 藉 由 進 行 了 一 個 多 中 心 世 代 研 究, 證 明 了 Elecsys 總 PSA 分 析 法 與 肛 門 指 診 (DRE) 結 合 時 對 於 五 十 歲 或 以 上 的 男 性 是 可 作 為 輔 助 前 列 腺 癌 偵 測 的 有 效 工 具 先 後 陸 續 共 有 1121 位 年 齡 為 五 十 歲 或 以 上 的 男 性 參 與 了 這 個 研 究 病 患 群 的 平 均 年 齡 為 66.4 歲 (95% 可 信 區 間 = 歲 ) 根 據 組 織 切 片 結 果 與 肛 門 指 診 結 果 的 tpsa 測 定 值 分 布 情 形 前 列 腺 組 織 切 片 的 結 果 : 良 性 DRE 結 果 N 中 位 數 最 小 值 最 大 值 正 常 的 病 理 性 的 總 數 前 列 腺 組 織 切 片 的 結 果 : 惡 性 DRE 結 果 N 中 位 數 最 小 值 最 大 值 正 常 的 病 理 性 的 總 數 tpsa 於 偵 測 前 列 腺 癌 的 效 用 如 下 表 所 顯 示, 在 這 一 群 1121 位 男 性 中, 有 391 位 (34.9%) 經 由 組 織 切 片 而 偵 測 出 前 列 腺 癌 對 於 這 391 位 前 列 腺 癌 病 患, 有 245 位 (62.7%) 被 報 告 具 有 異 常 的 肛 門 指 診 (DRE) 結 果, 而 使 用 Elecsys 2010 分 析 儀 測 定 tpsa 且 結 果 高 於 4 ng/ml 則 被 報 告 有 336 位 (85.9%) 對 於 這 391 被 位 診 斷 為 前 列 腺 癌 的 男 性, 其 中 379 位 (96.9%) 具 有 異 常 的 肛 門 指 診 結 果 或 超 過 4.0 ng/ml 的 tpsa 測 定 值 在 Elecsys 2010 分 析 儀 上 進 行 Elecsys 總 PSA 分 析 法, 當 使 用 4.0 ng/ml 為 臨 界 值 時 陽 性 預 測 值 是 0.390( 惡 性 的 前 列 腺 組 織 切 片 + tpsa > 4.0 ng/ml : n=336 / tpsa > 4.0 ng/ml : n=862) 對 於 一 群 50 歲 或 以 上 且 被 轉 診 至 泌 尿 科 醫 師 以 進 行 前 列 腺 評 估 之 男 性 ( 總 數 為 1121 位 ), 以 組 織 切 片 診 斷 為 前 列 腺 癌 的 病 患 之 肛 門 指 診 與 tpsa 結 果 如 下 表 總 數 DRE+ b c 或 DRE+ DRE+ DRE- d PSA- DRE+ e 總 數 前 列 腺 組 織 切 片 為 惡 性 的 病 患 數 目 陽 性 切 片 的 % b) 異 常 的 肛 門 指 診 c) tpsa 測 定 值 > 4 ng/ml d) 正 常 的 肛 門 指 診 e) tpsa 測 定 值 < 4 ng/ml , V2 3/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers

4 每 個 實 驗 室 需 要 研 究 以 上 的 參 考 值 是 否 適 用 於 自 己 的 病 人 族 群, 如 有 需 要, 要 算 出 自 己 實 驗 室 的 參 考 範 圍 專 一 性 數 據 以 下 所 列 舉 為 分 析 儀 具 代 表 性 數 據 各 實 驗 室 所 取 得 的 結 果 可 能 有 所 差 異 精 確 度 以 CLSI( 臨 床 實 驗 室 標 準 機 構 ) 公 布 的 經 過 修 正 之 實 驗 方 法 (EP5-A), 使 用 Elecsys 試 劑 人 類 集 合 血 清 和 品 管 液 去 測 定 精 確 度 : 每 天 重 覆 6 次, 共 進 行 10 天 (n=60); 在 MODULAR ANALYTICS E170 分 析 儀 上 測 定 可 重 覆 性, n=21 可 得 到 下 列 的 結 果 : MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 f 可 重 覆 性 中 間 精 確 度 (Intermediate precision) 檢 體 平 均 值 SD CV 平 均 值 SD CV ng/ml ng/ml % ng/ml ng/ml % 人 類 血 清 人 類 血 清 人 類 血 清 PreciControl TM g PreciControl TM f) 可 重 覆 性 = 一 次 運 轉 中 的 精 確 度 (within-run precision) g) TM = Tumor Marker 方 法 比 較 分 別 使 用 Elecsys 總 PSA 分 析 法 (y) 和 Enzymun-Test PSA 方 法 (x) 去 測 定 臨 床 檢 體, 並 比 較 兩 者 的 結 果, 可 得 到 以 下 的 相 關 性 : 測 量 的 檢 體 數 : 95 Passing/Bablok 16 y = 1.03x τ = 線 性 回 歸 y = 1.02x r = 檢 體 濃 度 是 在 大 約 ng/ml 之 間 功 能 性 敏 感 度 0.03 ng/ml 功 能 性 敏 感 度 是 在 重 覆 測 量 時 中 間 精 確 度 的 變 異 係 數 20% 之 最 低 分 析 物 濃 度 分 析 特 異 性 對 於 所 使 用 的 單 株 抗 體, 可 發 現 以 下 的 交 叉 反 應 : PAP 和 ACT: 沒 有 ; PSA 和 PSA-ACT 是 以 等 莫 耳 的 基 準 被 單 株 抗 體 所 辨 識 參 考 文 獻 1. Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med 1994;26: Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and the influences of immunoassay design on their measurement in patient serum. J Clin Ligand Assay, ;3: Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, Dowell B, Stenman UH. Purification and Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11: Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and complexed PSA. Clin Lab Invest Suppl 1995;221: Partin AW, et al. Prostate specific antigen in the staging of localized prostate cancer: influence of tumor differentiation, tumor volume and benign hyperplasia. J Urol 1990;143: Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on clinical trials in hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol 1993;11: Semjonow A, Brandt B, Oberpenning F, Hertle L. Discrepancies in assays impair the interpretation of prostate-specific antigen. Urology 1995;34: Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, Epstein JI, Walsh PC. Serum PSA after anatomical radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin North Am 1993;20: Roddam AW, Rimmer J, Nickerson C, Ward AM. Prostate-specific antigen: bias and molarity of commercial assays for PSA in use in England. Ann Clin Biochem 2006;43: Stamey TA. Second Stanford conference on international standardization of prostate-specific antigen immunoassays: September 1 and 2, Urology 1995;45: Stamey TA, Chen Z, Prestigiacomo AF. Reference Material for PSA: The IFCC Standardization Study. Clin Biochem 1998;31: WHO Technical Report Series, No. 904, Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz NCV, van Zon JPHM, Blankenstein MA. Large discrepancy between prostate specific antigen results from different assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin Chem 1996;42: Wians FH. The Correct PSA Concentration. Clin Chem 1996;42: Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, Nayler SJ. Advanced Prostate Cancer With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values. Arch Pathol Lab Med 1994;118: Passing H, Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: , V2 4/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers

5 欲 獲 得 更 詳 盡 的 資 訊, 請 參 考 有 關 分 析 儀 的 操 作 手 冊 個 別 的 應 用 表 Elecsys 總 PSA 的 產 品 資 訊 以 全 部 所 需 材 料 的 包 裝 內 頁 製 造 廠 名 稱 : Roche Diagnostics GmbH 製 造 廠 地 址 : Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany 藥 商 名 稱 : 台 灣 羅 氏 醫 療 診 斷 設 備 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 台 北 市 中 山 區 民 權 東 路 三 段 2 號 10 樓 許 可 字 號 : 衛 署 醫 器 輸 字 第 號 , V2 5/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers

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