样 本 样 本 类 型 生 物 液 体 样 品 应 该 使 用 实 验 室 检 测 常 规 方 式 收 集 3 建 议 选 择 新 抽 取 的 血 清 作 为 样 本, 而 不 要 使 用 全 血 作 为 样 品 样 本 储 存 及 稳 定 性 1. 装 有 血 液 的 试 管 必 须 始 终 竖
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1 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 TBA 生 化 信 息 表 总 胆 汁 酸 Copyright 2013 Beckman Coulter, Inc. REF A76837 用 于 体 外 诊 断 本 文 件 仅 适 用 于 CX ( ) PRO 系 统 仅 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 供 应 年 度 审 核 审 核 人 : 日 期 审 核 人 : 日 期 原 理 用 途 TBA 试 剂 与 Synchron CX PRO 系 统 和 Synchron 系 统 TBA 校 准 品 配 合 使 用 时, 可 用 于 定 量 测 定 人 血 清 中 的 总 胆 汁 酸 临 床 意 义 总 胆 汁 酸 测 量 通 常 用 于 诊 断 和 治 疗 特 定 肝 脏 疾 病 ( 如 病 毒 性 肝 炎 肝 硬 化 和 肝 癌 ) 方 法 学 TBA 试 剂 通 过 一 种 酶 循 环 方 法 1 2 来 测 量 总 胆 汁 酸 浓 度 在 存 在 硫 代 辅 酶 的 情 况 下, 酶 3α- 类 固 醇 脱 (3α-HSD) 将 胆 汁 酸 转 化 为 氧 化 胆 汁 酸 和 硫 代 氧 化 型 辅 酶 此 反 应 是 可 逆 的,3α-HSD 可 将 氧 化 胆 汁 酸 和 硫 代 氧 化 型 辅 酶 转 化 为 胆 汁 酸 盒 硫 化 辅 酶 若 存 在 过 量 的 NADH, 则 酶 循 环 的 效 率 更 高, 形 成 硫 代 氧 化 型 辅 酶 的 速 率 取 决 于 410 nm 测 得 的 吸 收 变 化 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 会 自 动 分 配 适 量 的 样 品 和 试 剂 到 试 管 中 样 品 与 试 剂 的 配 比 为 1:80 系 统 会 监 测 410 nm 吸 光 率 的 变 化 此 吸 光 率 变 化 与 样 品 中 TBA 浓 度 成 正 比, 系 统 会 利 用 此 变 化 值 计 算 和 表 示 TBA 浓 度 化 学 反 应 方 案 2013 年 6 月 页 1 的 9
2 样 本 样 本 类 型 生 物 液 体 样 品 应 该 使 用 实 验 室 检 测 常 规 方 式 收 集 3 建 议 选 择 新 抽 取 的 血 清 作 为 样 本, 而 不 要 使 用 全 血 作 为 样 品 样 本 储 存 及 稳 定 性 1. 装 有 血 液 的 试 管 必 须 始 终 竖 直 密 闭 存 放 建 议 在 采 集 后 两 小 时 内 须 将 血 清 与 细 胞 分 离 4 2. 分 离 的 血 清 在 室 温 放 置 不 可 超 过 8 小 时 如 果 没 有 在 8 小 时 内 完 成 分 析, 应 将 血 清 于 +2 C 至 +8 C 保 存 如 果 没 有 在 48 小 时 内 完 成 分 析, 或 需 将 分 离 的 样 品 储 存 48 小 时 以 上, 应 将 样 品 于 -20 C 至 -15 C 冷 冻 保 存 冷 冻 的 样 品 只 可 解 冻 一 次 重 复 冷 冻 和 解 冻 样 品 可 使 分 析 物 变 质 4 本 实 验 室 规 定 的 样 本 储 存 和 稳 定 性 补 充 条 件 : 样 品 体 积 0,5 ml 的 样 品 杯 为 最 佳 取 样 量 有 关 主 样 品 试 管 的 最 佳 和 最 少 取 样 量, 请 参 阅 系 统 的 主 试 管 取 样 模 板 不 可 接 受 样 本 的 标 准 对 于 不 可 接 受 的 样 品, 参 考 本 化 学 信 息 手 册 的 操 作 注 意 事 项 部 分 本 实 验 室 规 定 的 样 品 拒 绝 标 准 : 患 者 准 备 本 实 验 室 规 定 的 患 者 准 备 特 别 说 明 : 页 2 的 年 6 月
3 样 本 操 作 本 实 验 室 规 定 的 样 本 操 作 特 别 说 明 : 试 剂 内 含 物 每 个 试 剂 盒 中 包 括 : 两 个 TBA 试 剂 筒 (2 x 200 次 检 测 ) 每 次 检 测 的 体 积 样 品 体 积 血 清 3 µl 试 剂 总 体 积 240 µl 试 剂 筒 容 积 反 应 成 分 试 剂 组 分 A 180 µl B 60 µl C 试 剂 1( 隔 室 A) 氧 化 β- 还 原 烟 酰 胺 次 黄 嘌 呤 二 核 苷 酸 (Thio-NAD) mg/l ph 25 C 试 剂 2( 隔 室 B) 还 原 β- 烟 酰 胺 腺 嘌 呤 二 核 苷 酸 (NADH) 6.1 g/l 3α- 羟 化 类 固 醇 脱 氢 酶 (3α-HSD) 12.5 ku/l ph 25 C 亦 适 用 于 最 优 系 统 性 能 所 必 需 的 非 反 应 性 化 学 物 质 避 免 皮 肤 与 试 剂 接 触 用 水 将 试 剂 从 皮 肤 上 洗 掉 叠 氮 化 钠 防 腐 剂 可 在 金 属 下 水 管 道 中 形 成 易 爆 化 合 物 参 阅 [ 美 国 ] 国 家 职 业 安 全 与 卫 生 研 究 所 公 报 : 易 爆 叠 氮 化 物 危 险 品 (8/16/76) 试 剂 盒 中 未 提 供 的 必 需 材 料 Synchron 系 统 TBA 校 准 品 至 少 两 个 层 次 的 对 照 材 料 2013 年 6 月 页 3 的 9
4 试 剂 准 备 无 需 配 制 可 接 受 的 试 剂 性 能 一 种 试 剂 的 可 接 受 性 是 通 过 成 功 的 校 正 和 保 证 质 控 对 照 结 果 符 合 您 的 设 施 的 接 受 标 准 而 确 定 的 试 剂 储 存 及 稳 定 性 在 盒 上 标 签 标 明 的 失 效 日 期 之 前, 在 +2 C 至 +8 C 条 件 下 未 开 瓶 存 放 时,TBA 试 剂 可 保 持 稳 定 在 保 质 期 内, 打 开 包 装 后, 试 剂 在 +2 C 至 +8 C 条 件 下 能 够 保 持 稳 定 状 态 14 天 试 剂 储 存 地 点 : 校 正 要 求 的 校 正 剂 Synchron 系 统 TBA 校 准 品 校 正 剂 准 备 无 需 配 制 校 正 剂 储 存 及 稳 定 性 1. 在 瓶 上 标 明 的 失 效 日 期 之 前, 打 开 包 装 后, 校 准 品 可 以 重 新 密 封, 并 在 +2 C 至 +8 C 条 件 下 稳 定 储 存 校 正 剂 储 存 地 点 : 校 正 信 息 1. 在 开 始 检 测 对 照 或 患 者 样 品 之 前, 系 统 内 存 中 必 须 已 有 一 个 有 效 的 校 正 2. 在 典 型 操 作 条 件 下,TBA 试 剂 盒 必 须 每 7 天 校 准 一 次, 另 外 在 使 用 一 瓶 新 试 剂 更 换 某 些 零 件 或 维 护 程 序 后, 必 须 校 准, 如 SYNCHRON CX 操 作 说 明 手 册 中 的 规 定 3. 系 统 将 自 动 对 校 准 进 行 核 查, 并 在 校 准 完 成 后 产 生 数 据 如 果 校 准 失 败, 打 印 数 据 将 包 括 错 误 代 码, 系 统 将 通 知 操 作 员 校 准 失 败 这 些 错 误 代 码 的 解 释 见 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 操 作 说 明 手 册 第 10 部 分 附 录 G 可 追 踪 性 可 追 踪 性 信 息 见 校 正 剂 使 用 说 明 页 4 的 年 6 月
5 质 控 对 照 必 须 每 天 分 析 至 少 两 个 水 平 的 质 控 品 此 外, 在 每 次 进 行 新 的 校 准 时 每 使 用 一 瓶 新 的 试 剂 时 以 及 按 适 用 的 系 统 手 册 中 的 规 定 进 行 特 别 保 养 或 故 障 排 除 后, 都 要 进 行 质 控 是 否 需 要 更 频 繁 地 使 用 质 控 或 使 用 额 外 的 质 控 品, 应 由 用 户 根 据 良 好 实 验 室 规 范 或 实 验 室 认 证 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 来 决 定 根 据 产 品 说 明 书 准 备 和 使 用 下 列 质 控 品 对 于 有 差 异 的 质 控 结 果 应 该 用 自 己 的 设 备 进 行 评 估 表 1.0 质 控 对 照 材 料 对 照 名 称 样 品 类 型 储 存 检 测 规 程 1. 如 果 必 要, 将 试 剂 装 载 到 系 统 上 2. 试 剂 装 载 完 成 后, 可 能 需 要 进 行 校 正 3. 将 样 品 和 对 照 编 程, 以 用 于 分 析 4. 将 样 品 和 对 照 装 载 到 系 统 上 之 后, 按 系 统 操 作 规 程 操 作 详 细 测 试 步 骤, 请 参 阅 SYNCHRON CX 操 作 说 明 手 册 计 算 系 统 内 部 将 进 行 所 有 的 数 据 计 算, 并 产 生 最 终 报 告 结 果 在 样 品 编 程 时 稀 释 系 数 被 输 入 系 统 后, 系 统 将 计 算 出 由 操 作 员 稀 释 的 样 品 的 最 终 结 果 报 告 结 果 参 照 区 间 每 个 实 验 室 影 根 据 其 患 者 情 况 建 立 自 己 的 参 考 间 隔 时 间 表 2.0 参 照 区 间 区 间 样 品 类 型 国 际 单 位 SYNCHRON 血 清 13 μmol/l 实 验 室 区 间 样 品 类 型 国 际 单 位 关 于 建 立 实 验 室 专 用 参 照 区 间 的 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (5,6,7) 2013 年 6 月 页 5 的 9
6 本 实 验 室 规 定 的 补 充 报 告 信 息 : 规 程 说 明 干 扰 1. 以 下 物 质 对 此 方 法 的 干 扰 性 经 过 检 验 : 表 3.0 干 扰 物 质 来 源 检 测 的 水 平 对 分 析 物 的 观 察 效 果 a 脂 血 英 脱 利 匹 特 b 500 mg/dl NSI c 脂 血 人 血 清 指 数 8 NSI 胆 红 素 ( 非 结 合 态 ) 牛 30 mg/dl NSI 总 胆 红 素 猪 14 mg/dl DBIL +3.3 μmol/l or 10% 36 mg/dl TBIL 血 红 蛋 白 红 细 胞 溶 血 产 物 500 mg/dl NSI a 本 栏 中 的 加 号 (+) 或 减 号 (-) 表 示 正 干 扰 或 负 干 扰 b 注 册 商 标 是 其 各 自 所 有 者 的 财 产 c Missing Translation for glossary ID 应 对 目 测 浑 浊 度 在 >3 以 上 或 者 脂 血 血 清 指 数 >8 的 脂 血 样 品 进 行 超 离 心 处 理, 并 对 infranate 进 行 分 析 关 于 由 药 物 疾 病 或 分 析 前 变 数 造 成 的 其 它 干 扰, 请 参 阅 参 考 文 献 (8,9,10) 性 能 特 征 分 析 范 围 用 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 测 定 本 分 析 物, 其 分 析 范 围 如 下 : 表 4.0 分 析 范 围 血 清 样 品 类 型 国 际 单 位 μmol/l 对 于 浓 度 超 过 分 析 范 围 上 限 的 样 品, 应 该 用 生 理 盐 水 稀 释 后 重 新 分 析 可 报 告 范 围 ( 当 场 确 定 的 ): 表 5.0 可 报 告 范 围 样 品 类 型 国 际 单 位 页 6 的 年 6 月
7 灵 敏 度 灵 敏 度 的 定 义 是 : 能 以 95% 的 置 信 度 区 别 于 零 的 最 低 可 测 浓 度 对 于 血 清,TBA 测 定 的 灵 敏 度 为 2 μmol/l 等 效 性 等 效 性 是 通 过 相 对 被 接 受 的 临 床 方 法 对 患 者 样 品 进 行 戴 明 回 归 分 析 而 确 定 的 Y (SYNCHRON CX PRO 系 统 TBA 试 剂 ) =1.014 X N = 40 MEAN(SYNCHRON CX PRO 系 统 TBA 试 剂 ) = 5.3 MEAN(UniCel DxC 系 统 TBA 试 剂 ) = 5.1 相 关 系 数 (r) = 关 于 等 效 性 检 验 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (11) 精 确 度 一 个 正 常 操 作 的 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 所 显 示 的 精 确 值 应 该 小 于 或 等 于 以 下 数 值 : 表 6.0 精 确 值 a 精 确 类 型 样 品 类 型 标 准 差 (μmol/l) 变 化 值 (µmol/l) a 同 一 实 验 内 血 清 总 数 血 清 % CV 当 试 验 精 确 度 数 据 的 平 均 值 小 于 或 等 于 转 换 值 时, 将 试 验 标 准 差 (SD) 与 上 面 给 出 的 标 准 差 指 标 相 比 较, 以 确 定 精 确 度 试 验 的 可 接 受 性 当 试 验 精 确 度 数 据 的 平 均 值 大 于 转 换 值 时, 将 试 验 变 异 系 数 百 分 数 与 上 面 给 出 指 标 相 比 较, 以 确 定 可 接 受 性 转 换 值 = ( 标 准 差 指 标 / 变 异 系 数 指 标 ) x 100 下 表 显 示 的 是 使 用 CLSI/ 核 准 指 南 EP5-A2 评 估 的 SYNCHRON CX PRO 系 统 比 较 性 能 数 据 12 每 个 实 验 室 都 应 该 描 述 各 自 的 仪 器 性 能 以 便 进 行 比 较 表 7.0 CLSI EP5-A2 精 度 估 算 方 法 不 精 确 类 型 样 品 类 型 样 品 数 据 点 编 号 同 一 实 验 内 CLSI EP5-A2 精 度 估 检 测 平 均 值 算 方 法 a (μmol/l) 标 准 差 % CV 血 清 质 控 血 清 质 控 血 清 人 群 集 合 血 清 人 群 集 合 年 6 月 页 7 的 9
8 表 7.0 CLSI EP5-A2 精 度 估 算 方 法, 续 不 精 确 类 型 样 品 类 型 样 品 数 据 点 编 号 总 数 CLSI EP5-A2 精 度 估 检 测 平 均 值 算 方 法 a (μmol/l) 标 准 差 % CV 血 清 质 控 血 清 质 控 血 清 人 群 集 合 血 清 人 群 集 合 a 点 估 计 的 依 据 是 取 自 按 制 造 商 规 定 的 方 法 使 用 和 保 养 的 1 台 系 统 运 行 20 天 每 天 2 次 实 验 每 次 2 个 观 察 值 的 集 合 数 据 关 于 精 确 度 检 验 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (12) 补 充 信 息 注 意 这 些 精 确 度 和 等 效 值 是 使 用 SYNCHRON CX PRO 系 统 及 典 型 的 检 测 规 程 得 到 的, 并 不 代 表 本 试 剂 的 性 能 特 征 关 于 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 的 详 细 信 息, 请 参 阅 相 应 的 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 手 册 运 输 损 坏 如 果 收 到 的 产 品 已 损 坏, 请 通 知 贝 克 曼 库 尔 特 临 床 支 持 中 心 页 8 的 年 6 月
9 参 考 文 献 1. Nicolas, J. C., Chaintreuil, Descomps, J., B. and Crastes de Paulet, A., Analytical Biochemistry, 103, (1980). 2. Zhang, G., Biochemical and Biophysical Research Communication, 326, (2005). 3. Burtis, C. A., Ashwood, E. R. and Bruns, D. E., eds., Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Edition (ISBN ), Elsevier Saunders, St. Louis, MO (2005). 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline-Third Edition. NCCLS document H18-A3 (ISBN ). Wayne, PA (2004). 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline--3rd Edition, (Wayne, PA, 2008). CLSI document C28-A3 (ISBN ). 6. Burtis, C. A., Ashwood, E. R. and Bruns, D. E., eds., Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 6th Edition (ISBN: ), Saunders Elsevier, St. Louis, MO (2007). 7. McPherson, R. A. and Pincus, M. R., eds., Henry s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 21st Edition (ISBN ), Saunders Elsevier, Philadelphia, PA (2006). 8. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition (Washington, D.C: AACC Press, 2000). (ISBN ) 9. D. S. Young and R. B. Friedman, Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition (Washington, D.C.: AACC Press, 2001). (ISBN X) 10. D. S.Young, Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, (Washington, D.C.: AACC Press, 2007). (ISBN ) 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline - 2nd Edition, NCCLS publication EP9-A2 (ISBN ) Wayne, PA (2002). 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods, Approved Guideline - 2nd Edition, NCCLS document EP5-A2 (ISBN ) Wayne, PA (2004). Beckman Coulter Ireland, Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA U.S.A. 生 产 商 : 贝 克 曼 库 尔 特 有 限 公 司, 美 国 加 利 福 尼 亚 州, Brea 市, S. Kraemer 大 街 250 号, 邮 编 :92821 电 话 :(001) 年 6 月 页 9 的 9
变 化 这 种 吸 光 度 变 化 与 样 品 中 血 红 蛋 白 A1c 的 浓 度 成 反 比, 系 统 将 依 此 进 行 计 算 并 以 总 血 红 蛋 白 比 率 给 出 血 红 蛋 白 A1c 浓 度 ( 请 参 阅 本 生 化 信 息 表 的 计 算 部 分 ) 化 学 反 应 方 案
SYNCHRON 系 统 化 学 资 料 表 2015 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. HbA1c- 血 红 蛋 白 A1c- A87905 用 于 体 外 诊 断 Rx Only 年 度 审 核 审 核 人 日 期 审 核 人 日 期 原 理 用 途 血 红 蛋 白 A1c- 试 剂 在 与 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON
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