平成 30 年度 ISO/TC212 国内検討委員会報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2018 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会委員長東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miyachi,

Size: px

Start display at page:

Download "平成 30 年度 ISO/TC212 国内検討委員会報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2018 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会委員長東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miyachi,"

蓁宋
4 years ago
Views:

1 平成 30 年度 ISO/TC212 国内検討委員会報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2018 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会委員長東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miyachi, MD, PhD (Chairperson of ISO/TC212 National Committee, Professor of Laboratory Medicine, Tokai University School of Medicine) 1. 国内検討委員会構成メンバー ( 資料 Ⅰ 参照 ) WG1 委員 20 名 WG2 委員 16 名 WG3 委員 12 名 WG4 委員 13 名 WG5 委員 9 名オブザーバー 7 名関係団体 2 2. ISO/TC212 の概要 1) 名称 :Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems( 臨床検査及び体外診断検査システム ) 2) 議長 :Jack J Zakowski (ANSI) 3) 幹事国 :US (ANSI) 4) 事務局 :David Sterry (ANSI) 5) 日本国事務局 : 日本工業標準調査会 (JISC)/ 日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) 6) Working Group (1) WG1: Quality and competence in the medical laboratory ( 臨床検査室における品質と能力 )Convener: Sheila Woodcock( カナダ ) (2) WG2: Reference systems ( 基準システム ) Convener: Neil Greenberg (US) (3) WG3: In vitro diagnostic products ( 体外診断用製品 ) Convener: Karen Roberts (US) (4) WG4: Microbiology and Molecular Diagnostics( 微生物検査と分子診断 ) Convener: Uwe Oelmüller( ドイツ ) (5) WG5: Laboratory Biorisk Management( 検査室のバイオリスクマネジメント ) Convener: Gary Burns ( 英国 ) 3. 加盟国 ( 加盟国標準機関名略称 ) 1) P-メンバー国 :42 か国 Argentine (IRAM), Australia (SA), Austria (ASI), Belgium (NBN), Canada (SCC), Chile (INN), China (SAC), Columbia (ICONTEC), Denmark (DS), Egypt (EOS), EL Salvador (OSN), Finland (SFS), France (AFNOR), Germany (DIN), India (BIS), Ireland (NSAI), Islamic Republic of Iran (ISIRI), Israel (SII), Italy (UNI), Japan (JISC), Kenya (KEBS), Luxembourg (ILNAS), Malaysia (DSM), Mexico (DGN), Netherlands (NEN), New Zealand (NZSO), Norway(SN), Panama (COPANIT), Portugal (IPQ), Republic of Korea (KATS), Russian Federation (GOST R), Saudi Arabia (SASO), Serbia (ISS), Singapore (ESG), South Africa (SABS), Spain (UNE), Sweden (SIS), Switzerland (SNV), Trinidad and Tobago (TTBS), Turkey (TSE), United Kingdom (BSI), United States (ANSI) 2) O-メンバー国 :17 か国 Bosnia and Herzegovina, (BAS), Botswana(BOBS),Brazil(ABNT), Bulgaria (BDS), Croatia (HZN), Cuba (NC), Cyprus (CYS), Estonia (EVS), Hong Kong (ITCHKSAR), Hungary (MSZT), Kenya (KEBS), Malta (MCCAA), Romania (ASRO),

2 Thailand (TISI), Ukraine (DSTU), United Republic of Tanzania (TBS), Uruguay (UNIT) 3) リエゾンメンバー : (1) ISO/IEC 内委員会 32 委員会 ISO/TC176, ISO/TC276, ISO/TC 34/SC9, ISO/TC48, ISO/TC34, IEC/TC66, ISO/CASCO, ISO/REMCO, ISO/TC150/SC7, ISO/TC176, ISO/TC210, ISO/TC215, ISO/TC276, ISO/TC304, ISO/TC34, ISO/TC34/SC16, ISO/TC34/SC9, ISO/TC48, ISO/TC76, ISO/CASCO, ISO/REMCO, ISO/TC150/SC7, ISO/TC176, ISO/TC210, ISO/TC215, ISO/TC276, ISO?TC304, ISO/TC34/SC16, ISO/TC194, ISO/TC207, ISO/TC262, ISO/TC283, (2) ISO/IEC 以外の国際団体 13 団体 AHWP, ASLM, BBMRI-ERIC, BIPM, EC- European Commission, EFLM, EUROM, ICSH, IFBLS, ILAC, MedTech Europe, WASPaLM, WHO 年度審議作業 ( 資料 Ⅱ 参照 ) 1) ISO/TC212 作業項目と進行状況 (1) WG1(TS:3, TR:1, NP:4, WD:0, CD:1, DIS:0, FDIS:0, IS:2) (2) WG2(NP:3, WD:0, CD:1, DIS:0, FDIS:0, IS:4) (3) WG3(NP:0, WD:0, CD:1, DIS:0, FDIS:0, IS:10) (4) WG4(TS:1, NP:3, WD:0, CD:3, DIS:6, FDIS:0, IS:2,) (5) WG5(NP:1, WD:0, CD:0, DIS:0, FDIS:0, IS:0) 5. 国際会議 1) 2018 年第 1 回 WG1 会議 (1) 開催日 :5 月 15 日 -17 日 (2) 開催地 : 南アフリカプレトリア ( 南アフリカ規格協会 (SABS)) (3) 参加国 :17 か国 27 名宮地委員長古田委員中江委員 (4) 審議内容 :ISO ISO ISO/CD ISO/DIS に寄せられたコメントについて逐条的に審議した 2) 2018 年第 2 回 WG1 会議 (1) 開催日 :10 月 16 日 -18 日 (2) 開催地 : 韓国ソウル (JW Marriott Hotel Soul) (3) 参加国 :17 か国 29 名宮地委員長古田委員中江委員小口委員西村委員関委員 (4) 審議内容 :ISO ISO/TS ISO/DIS ISO ISO/TS に寄せられたコメントについて逐条的に審議した 3) 2018 年第 1 回 WG2 会議 (1) 開催日 :4 月 18 日 -20 日 (2) 開催地 : フランスパリ (Bio-Rad Laboratories, Inc.) (3) 参加国 :10 か国 20 名小口委員 (4) 審議内容 :ISO/TS ISO ISO ISO に寄せられたコメントについて逐条的に審議した 4) 2018 年第 2 回 WG2 会議 (1) 開催日 :10 月 17 日 -18 日 (2) 開催地 : 韓国ソウル (JW Marriott Hotel Soul) (3) 参加国 :10 か国 19 名小口委員関委員 (4) 審議内容 :ISO/TS に寄せられたコメントについて逐条的に審議した ISO ISO/CD ISO/CD のアップデート報告があった 5) 2018 年第 1 回 WG3 会議 (1) 開催日 :5 月 30 日 -31 日 (2) 開催地 : カナダオークビル (Siemens Canada) (3) 参加国 :4 か国 9 名桜井 WG3 国内代表浅井 TC210 国内副代表 (4) 審議内容 :ISO/DIS に寄せられ

3 たコメントについて逐条的に審議した 6) 2018 年第 2 回 WG3 会議 (1) 開催日 :2018 年 10 月 17 日 -18 日 (2) 開催地 : 韓国ソウル (JW Marriott Hotel Soul) (3) 参加国 :6 か国 15 名桜井 WG3 国内代表 (4) 審議内容 :ISO ISO ISO/TS ISO ISO シリーズに寄せられたコメントについて逐条的に審議した 7) 2018 年第 1 回 WG4 会議 (1) 開催日 :2017 年 4 月 26 日 -28 日 (2) 開催地 : ドイツベルリン ( ドイツ規格協会 (DIN)) (3) 参加国 :8 か国 13 名宮地委員長石井 WG4 国内代表 (4) 審議内容 :ISO/DIS ISO /CD ISO/WD ISO/CD ISO/NP ISO/CD ISO/NP に寄せられたコメントについて逐条的に審議した ISO の定期見直しが承認された 8) 2018 年第 2 回 WG4 会議 (1) 開催日 :2018 年 10 月 16 日 -19 日 (2) 開催地 : 韓国ソウル (JW Marriott Hotel Soul) (3) 参加国 :11 ヶ国 24 名宮地委員長石井 WG4 国内代表古田委員中江委員 (4) 審議内容 :ISO/CD ISO /WD ISO/DIS ISO ISO シリーズ ISO/NP ISO/NP ISO/ CD に寄せられたコメントについて逐条的に審議した ISO/PWI が承認された 9) 2018 年第 1 回 WG5 会議 (1) 開催日 :2018 年 12 月 5 日 -6 日 (2) 開催地 : 英国エジンバラ (3) 参加者 : 重松国内代表石井委員 (4) 審議内容 :ISO/DIS の審議 6. 活動報告 1) 日本提案 ISO/CD part1 In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids - Part 1-Terminolog and general requirements for nucleic and quality evaluation 体外診断用医薬品核酸に対する多項目核酸検査 -- 第一部 : 用語と核酸品質評価に対する一般的要求事項の日本提案国際規格文書について提案者の宮地国内検討委員会委員長がグループリーダを務め審議した 2) ISO/NP In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part2 Validation and verification 体外診断用医機器核酸による多項目遺伝子検査 -- 第二部 -- 妥当性の確認と検証の日本提案国際規格文書について提案者の宮地国内検討委員会委員長が 10 月の第 2 回 WG4 会議に WD として提案した 7. 国内検討委員会開催と活動状況 1) 国内検討委員会 (1) 平成 30 年度第一回 ISO/TC212 国内検討委員会を 2018 年 9 月 19 日開催委員 30 名オブザーバー ( 経産省 )1 名出席規格審議状況報告各 WG(WG1~ WG5) 活動報告について審議した (2) 平成 30 年度第二回 ISO/TC212 国内検討委員会を 2019 年 2 月 1 日開催委員 36 名出席オブザーバー ( 経産省 ) 1 名出席規格審議状況報告各 WG(WG1 ~WG5) 活動報告について審議した 2) 経済産業省へ平成 30 年度成果報告と平成 31 年度活動計画を提出した

4 資料 Ⅰ 職名氏名所属委員長宮地勇人東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授副委員長矢冨裕東京大学大学院医学系研究科臨床病態検査医学教授団体委員 1 高木康 JCCLS 会長昭和大学副学長特任教授 2 濱崎直孝前 JCCLS 会長九州大学名誉教授 3 今井秀孝元 JCCLS 会長 ( 独 ) 産業技術総合研究所顧問 4 渡邊清明元 JCCLS 会長東京臨床検査医学センター理事長 5 河合忠元 JCCLS 会長国際臨床病理センター所長 6 矢冨裕日本臨床検査医学会理事長 7 細萱茂実日本臨床衛生検査技師会東京工科大学教授 8 滝野寿日本臨床衛生検査技師会専務理事 9 金村茂日本衛生検査所協会参与 10 小野徳哉日本臨床検査薬協会会長 11 松浦義和日本分析機器工業会専務理事 12 下田勝二日本適合性認定協会技術部長 WG1 担当委員臨床検査室における品質と能力 1 国内代表宮地勇人日本臨床検査医学会 ( 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学 ) 2 国内副代表下田勝二日本適合性認定協会技術部 3 古田耕日本臨床検査医学会 ( 神奈川県立がんセンター医療技術科 ) 4 久保野勝男日本臨床検査医学会 ( 新潟医療福祉大学医療技術学部 ) 5 三浦ひとみ日本臨床検査医学会 ( 東京女子医科大学病院中央検査部 ) 6 小田義直日本病理学会 ( 九州大学大学院医学研究院形態機能病理学 ) 7 鶴山竜昭日本病理学会 ( 京都大学医学部附属病院先端機器開発臨床研究センター ) 8 滝野寿日本臨床衛生検査技師会 ( 専務理事 ) 9 篠原克幸日本臨床衛生検査技師会 ( 日水製薬株式会社 ) 10 霜島正浩日本衛生検査所協会 ( 株式会社ビーエムエル ) 11 小林隆日本臨床検査薬協会 ( 栄研化学株式会社 ) 12 上林幹人日本臨床検査薬協会 ( ロッシュダイアグノスティックス株式会社 ) 13 印南睦夫日本臨床検査薬協会 ( キャノンメディカルシステムズ株式会社 ) 14 小口雅子日本分析機器工業会 ( シスメックス株式会社 )

5 15 町田幸雄日本適合性認定協会認定センター 16 西村とき子日本適合性認定協会認定センター 17 中江裕樹 ( 兼任 ) バイオチップ計測技術コンソーシアム技術部 18 重松美加 ( 兼任 ) 国立感染症研究所感染症疫学センター 19 渡邊正人バイオインダストリー協会先端技術開発部 20 関顯日本臨床検査標準協議会 WG2 担当委員基準システム 1 国内代表佐伯ひろみ日本臨床検査薬協会 ( ラジオメーター株式会社 ) 2 前川真人日本臨床検査医学会 ( 浜松医科大学臨床検査医学 ) 3 久保野勝男 ( 兼任 ) 日本臨床検査医学会 ( 新潟医療福祉大学医療技術学部 ) 4 桑克彦日本臨床化学会 ( 臨床検査基準測定機構 ) 5 細萱茂実日本臨床検査自動化学会 ( 東京工科大学医療保健学部臨床検査科 ) 6 山本慶和日本臨床衛生検査技師会 ( 天理医療大学臨床検査科 ) 7 末吉茂雄日本臨床衛生検査技師会 ( 千葉県循環器病センター検査部検査科 ) 8 滝野寿 ( 兼任 ) 日本臨床衛生検査技師会専務理事 9 中山秀喜日本臨床検査薬協会 ( シスメックス株式会社 ) 10 望月克彦日本臨床検査薬協会専務理事 11 小口雅子 ( 兼任 ) 日本分析機器工業会 ( シスメックス株式会社 ) 12 渡邊正人 ( 兼任 ) バイオインダストリー協会先端技術開発部 13 下田勝二 ( 兼任 ) 日本適合性認定協会技術部長 14 町田幸雄 ( 兼任 ) 日本適合性認定協会認定センター 15 高津章子産業技術総合研究所計測標準研究部門 16 関顯 ( 兼任 ) 日本臨床検査標準協議会 WG3 担当委員体外診断用製品 1 国内代表桜井智也日本分析機器工業会 ( 株式会社日立ハイテクノロジズ ) 2 村上正巳日本臨床検査医学会 ( 群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学 ) 3 小野佳一日本臨床検査医学会 ( 東京大学医学部附属病院検査部 ) 4 亘修平日本臨床検査薬協会 ( シスメックス株式会社 ) 5 佐々木智日本臨床検査薬協会 ( 富士フィルム和光株式会社 ) 6 福永健一日本臨床検査薬協会常務理事 7 繁田勝美日本臨床検査薬協会常務理事 8 河端俊彦日本分析機器工業会 ( キャノンメディカルシステムズ株式会社 ) 9 残松直樹日本分析機器工業会 ( アークレイマーケティング株式会社 )

6 10 浅井英規日本医療機器産業連合会 ( 株式会社日立ハイテクノロジズ ) 11 岡田悠樹ロシュダイアグノスティックス株式会社 (ISO の revise expert) 12 山下洋平積水メディカル株式会社 (ISO の revise expert) WG4 担当委員微生物検査と分子診断 1 国内代表石井良和日本臨床微生物学会 ( 東邦大学医学部微生物感染症学感染制御学分野 ) 2 国内副代表中江裕樹バイオチップ計測技術コンソーシアム技術部 3 宮地勇人 ( 兼任 ) 日本臨床検査医学会 ( 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学 ) 4 古田耕 ( 兼任 ) 日本臨床検査医学会 ( 神奈川県立がんセンター ) 5 堀井俊伸日本臨床検査医学会 ( 浜松医科大学医学部感染症学講座感染制御学分野 ) 6 長沢光章日本臨床衛生検査技師会 ( 国際医療福祉大学成田保健医療学部医学検査学科 ) 7 畑中豊日本病理学会 ( 北海道大学病院ゲノムコンパニオン診断研究部門 ) 8 西原広史日本病理学会 ( 慶応義塾大学医学部腫瘍センター ) 9 岸井こずゑ日本臨床微生物学会 ( 埼玉県立大学保健医療福祉学部 ) 10 柳沢英二日本衛生検査所協会 ( 株式会社マイクロスカイラボ ) 11 瀬川雄二日本臨床検査薬協会 ( 栄研化学株式会社 ) 12 湯原香江日本臨床検査薬協会 ( 栄研化学株式会社 ) 13 宮崎義嗣国立感染症研究所真菌部 WG5 担当委員検査室のバイオリスクマネジメント 1 国内代表重松美加国立感染症研究所感染症疫学センター 2 国内副代表大西宏明日本臨床検査医学会 ( 杏林大学医学部臨床検査医学教室 ) 3 宮地勇人 ( 兼任 ) 日本臨床検査医学会 ( 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学 ) 4 石井良和 ( 兼任 ) 日本臨床微生物学会 ( 東邦大学医学部微生物感染症学感染制御学分野 ) 5 長沢光章 ( 兼任 ) 日本臨床衛生検査技師会 ( 国際医療福祉大学成田保健医療学部医学検査学科 ) 6 市村禎宏日本衛生検査所協会 ( 株式会社ビーエムエル ) 7 副島隆浩日本臨床検査薬協会 ( 栄研化学株式会社 ) 8 坂倉康彦日本臨床検査薬協会 ( ロシュダイアグノスティックス株式会社 ) 9 入江隆史日本分析機器工業会 ( 株式会社日立ハイテクノロジーズ )

7 オブザーバー 1 鈴木由香医薬品医療機器総合機構医療機器審査部部長 2 柳原玲子医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室主任専門員 3 山田宏美医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室審査専門員 4 有田萌経済産業省商務情報政策局生物化学産業課 5 加藤二子経済産業省産業技術環境局国際標準課 6 川西安大経済産業省産業技術環境局国際標準課 7 福田悠平経済産業省商務情報政策局生物化学産業課課長補佐関係団体 1 suzuki takako 日本規格協会 2 荒木杏奈三菱総合研究所科学安全事業本部事務局 1 加藤英夫日本臨床検査標準協議会事務局長 2 関顯日本臨床検査標準協議会事務局資料 Ⅱ 表 1 ISO/TC212/WG1, Quality and Competence in the medical laboratory で審議済みまたは審議中の項目最新の審議 ISO/TC212 国内検討委員会状況が推奨する名称 ISO 15189:2012 (Ed. 3) Requirements for quality and competence 臨床検査室 -- 品質と能力に関する要求事項 IS の改訂 ISO/AWI (Ed. 4) Requirements for quality and competence 臨床検査室 -- 品質と能力に関する要求事項新規プロジェクトを TC 業務計画に登録 ISO 15190:2003 Requirements for safety 臨床検査室 -- 安全に関する要求事項 IS の改訂全体報告書 ISO/DIS (Ed.2) Requirements for safety 臨床検査室 -- 安全に関する要求事項の回付 : DIS の FIDS としての登録を承認

8 ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称 ISO/TS 20658:2017 Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples 臨床検査室 -- 検体の収集搬送受領と取扱いに関する要求事項 ISO/TS 22367:2008 duction of error through risk management and continual improvement 臨床検査室 -- リスクマネジメントと継続的改善による検査過誤の削減 ISO/TS 22367:2008/Cor 1:2009 Reduction of error through risk management and continual improvement -- Technical Corrigendum 1 臨床検査室 -- リスクマネジメントと継続的改善による検査過誤の削減 ISO/DIS Application of risk management to medical laboratories 臨床検査室 -- 臨床検査室に対するリスクマネジメントの適用 DIS 投票の開始 ISO/DTS Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices POCT 機器の監督者と操作者に対するガイダンス CD を WG に差し戻し ISO 22870:2016 (Ed.2) Point-of-care testing (POCT) - - Requirements for quality and competence POCT-- 品質と能力に関する要求事項 ISO/AWI Basic semen analysis -- Specification and test methods 基本的な精液検査 -- 仕様と検査方法新規プロジェクトを TC 業務計画に登録 ISO/PWI TR Guidance on application of ISO in anatomic pathology 解剖病理学における ISO の適用ガイダンス新規プロジェクト案の審議

9 表 2 ISO/TC212/WG2, Reference systems で審議済または審議中の項目最新の審議状況 ISO 15193:2009 (Ed. 2) devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for content and presentation of reference 体外診断用医薬品医療機器 -- 生物試料の定量測定 -- 基準測定操作法の内容と提示に関する要求事項 measurement procedures devices -- Measurement of quantities in samples of 体外診断用医薬品医療機 ISO 15194:2009 biological origin -- 器 -- 生物試料の定量測定 -- 認 (Ed. 2) Requirements for certified 証標準物質と立証文書の内 reference materials and the 容に関する要求事項 content of supporting documentation Laboratory medicine -- ISO 15195:2018 (Ed. 2) Requirements for the competence of calibration laboratories using reference 臨床検査医学 -- 基準測定手順を使用する校正機関の能力に関する要求事項 measurement procedures ISO 17511:2003 (Ed.1) devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials 体外診断用医薬品医療機器 -- 生物試料の定量測定 -- 校正物質と管理物質への表示値の計量学的トレーサビリティ IS の改訂 devices -- Requirements for establishing metrological 体外診断用医薬品医療機 ISO/DIS (Ed. 2) traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples 器 -- 校正物質真値の管理物質ヒト試料への表示値の計量学的トレーサビリテ DIS の登録ィ確立に関する要求事項

10 ISO 18153:2003 devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and 体外診断用医薬品医療機器 -- 生物試料の定量測定 -- 校正物質と管理物質への酵素活性表示値の計量学的トレーサビリティ IS の定期見直し control materials ISO/PRF TS Practical guide for the estimation of measurement uncertainty 臨床検査室 -- 測定不確かさの算定の為の実用的ガイド最終版を受理する又はは正式承認のために FDIS を登録 ISO/DIS devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirement for international harmonization protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators 体外診断用医薬品医療機器 -- 生物試料の定量測定 -- 校正物質とヒト検体への表示値の計量学的トレーサビリティの確立を目的とした国際整合化手順への要求事項 DIS の登録 and human samples 表 3 ISO/TC212/WG3, In vitro diagnostic products で審議済または審議中の項目最新の審議状況 ISO/15197:2013 (Ed. 2) In vitro diagnostic test systems - - Requirements for bloodglucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 体外診断検査システム-- 糖尿病管理における自己測定のための血糖モニターシステムに対する要求事項 ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine -- devices -- Validation of user quality control procedures by the manufacturer 臨床検査医学 -- 体外診断用医薬品医療機器 -- 製造業者による使用者の品質管理手順の妥当性確認定期見直しの終了

11 ISO/TS 17518:2015 Reagents for staining biological material -- Guidance for users 臨床検査室 -- 生物学材料染色に関する試薬 -- ユーザに対するガイダンス ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - - Requirements for in vitro monitoring systems for selftesting of oral anticoagulant therapy 臨床検査及び体外診断検査システム-- 経口抗凝固薬治療の自己測定のための体外モニターシステムに関する要求事項定期見直しの終了体外診断用医薬品医療機器 ISO :2009 devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) - - Part 1: Terms, definitions and -- 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )-- 第一部 : 用語定義と一般要 general requirements 求事項体外診断用医薬品医療機器 ISO devices -- Information supplied -- 製造業者により提供され :2009 by the manufacturer (labelling) - る情報 ( ラベリング )-- 第 - Part 2: In vitro diagnostic 二部 : 専門家の使用する体 reagents for professional use 外診断用試薬体外診断用医薬品医療機器 ISO devices -- Information supplied -- 製造業者により提供され :2009 by the manufacturer (labelling) - る情報 ( ラベリング )-- 第 - Part 3: In vitro diagnostic 三部 : 専門家の使用する体 instruments for professional use 外診断用装置 ISO :2009 devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) - - Part 4: In vitro diagnostic 体外診断用医薬品医療機器 - 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )-- 第四部 : 自己測定用体外診断 reagents for self-testing 試薬体外診断用医薬品医療機器 ISO :2009 devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) - - Part 5 : In vitro diagnostic - 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )-- 第五部 : 自己測定用体外診断 instruments for self-testing 装置 ISO 19001:2013 (Ed. 2) devices -- Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology 体外診断用医薬品医療機器 -- 生物学における体外診断用染色試薬に対して製造業者により提供される情報

12 ISO/FDIS In vitro diagnostics medical devices -- Clinical performance studies using specimens from human subjects -- Good study practice 体外診断用医薬品医療機器 --ヒトからの検体を含む臨床性能研究 - 優良研究規範 FDIS の投票開始 ISO 23640:2011 devices -- Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents 体外診断用医薬品医療機器 -- 体外診断用試薬の安定性の評価表 4 ISO/TC212/WG4, Microbiology and molecular diagnostics で審議中の項目 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - 臨床検査及び体外診断検査 - Reference method for testing ISO 16256:2012 システム-- 感染症に関連す the in vitro activity of る酵母様真菌に対する抗菌 antimicrobial agents against 薬の体外活性検査の基準法 yeast of fungi involved in infectious diseases 臨床検査 -- 非特殊栄養要求 Clinical laboratory testing -- 性 ( 非選好性細菌 ) の抗菌 ISO/TS Criteria for acceptable lots of 薬感受性検査のための乾燥 16782:2016 dehydrated Mueller-Hinton agar Mueller-Hinton 寒天及び肉 and broth for antimicrobial 汁の利用可能なロットに関 susceptibility testing する基準 In vitro diagnostic test systems - - Qualitative nucleic acid-based 微生物病原体の検出と同定 ISO/TS in vitro examination procedures の為の核酸体外診断用製品 - 1:2014 for detection and identification - 第一部 -- 用語及び定義の一 of microbial pathogens -- Part 1: 般要求事項 General requirements, terms and definitions In vitro diagnostic test systems - - Quantitative nucleic acid based 微生物病原体の検出と同定 in vitro examination procedure ISO/CD の為の核酸体外診断用製品 - for detection and identification - 第二部 -- 核酸増幅の品質規 of microbial pathogens Part 2 - 範 - Quality practices for nucleic acid amplification 定期的見直しの終了定期見直しの終了投票 / コメント期間の終了

13 ISO :2018 for formalin-fixed and paraffinembedded (FFPE) tissue -- Part 分子学的体外診断試験 -- FFPE 組織の試験前処理の規格 -- 第一部 :RNA 抽出 : Isolated RNA Molecular in-vitro diagnostic 分子学的体外診断試験 -- ISO :2018 for formalin-fixed and paraffin- FFPE 組織の試験前処理の規格 -- 第二部 : タンパク抽 embedded (FFPE) tissue -- Part 出 2:isolated proteins Molecular in-vitro diagnostic ISO :2018 examinations Specifications for formalin-fixed and paraffinembedded (FFPE) tissue Part 分子学的体外診断試験 - FFPE 組織の試験前処理の規格 -- 第三部 :DNA 抽出 :isolated DNA ISO/AWI for formalin-fixed and paraffinembedded (FFPE) tissue -- Part 4: in situ detection techniques 分子学的体外診断試験 - FFPE 組織の試験前処理の規格 -- 第四部 : 現場での検出技術新規プロジェクを TC 業務計画に登録 ISO :2018 for frozen tissue -- Part 1: 分子学的体外診断試験 - 凍結組織の試験前処理の規格 - - 第一部 :RNA 抽出 Isolated RNA Molecular in-vitro diagnostic ISO :2018 for frozen tissue -- Part-2 : 分子学的体外診断試験 - 凍結組織の試験前処理の規格第二部 : タンパク抽出 Isolated proteins ISO/PWI for frozen tissue -- Part 3: 分子学的体外診断試験 - 凍結組織の試験前処理の規格 - - 第三部 :DNA 抽出新規プロジェクト案の受領 Isolated DNA

14 最新の審議状況 ISO for venous whole blood -- Part 1: Isolated cellular RNA 分子学的体外診断試験 - 静脈全血の試験前処理の規格 - - 第一部 : 血液細胞内 RNA 抽出段階 ISO for venous whole blood -- Part 2 :Isolated genomic DNA 分子学的体外診断試験 - 静脈全血の試験前処理の規格 - - 第一部 : 血液ゲノム DNA 抽出段階 ISO/DIS for blood -- Cellular RNA -- Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma 分子学的体外診断試験 - 血液の試験前処理の規格 -- 第三部 : 血漿の循環セルフリー DNA 抽出全体報告書の回付 : DIS の FDIS としての登録を承認 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - 臨床検査と対外診断検査シ - Susceptibility testing of ステム --- 感染性病原体の感 infectious agents and evaluation 受性検査及び抗菌薬感受性 ISO :2006 of performance of antimicrobial 検査機器の性能評価 -- 第一 susceptibility test devices -- Part 部 : 感染症に関連する迅速 IS の改訂 1: Reference method for testing 発育好気性細菌に対する抗 the in vitro activity of 菌薬の体外活性検査の基準 antimicrobial agents against 法 rapidly growing aerobic Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices -- 感染症原因菌の抗菌薬感受 Part 1: Broth micro-dilution 性検査及び感受性検査機器最終版を受 ISO/PRF (Ed. 2) reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing の性能評価 -- 第一部 : 感染症と関連する好気性の迅速発育菌に対する in vitro 抗理する又は正式承認のために aerobic bacteria involved in 菌薬活性検査の微量液体希 FDIS を登 infectious diseases 釈基準法録

15 Clinical laboratory testing and ISO :2007 in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices -- Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test 臨床検査と体外診断検査システム- 感染性病原体の感受性検査及び抗菌薬感受性検査機器の性能評価 -- 第二部 : 抗菌薬感受性検査機器の性能評価定期見直しの終了 devices devices -- Multiplex molecular 体外診断用医薬品核酸に対 ISO/CD testing for nucleic acid -- Part 1: する多項目核酸検査 -- 第一投票 / コメン Terminology and general 部 : 用語と核酸品質評価にト期間の終 requirements for nucleic acids 対する一般的要求事項了 quality evaluation ISO/WD devices -- Multiplex molecular testing for nucleic acids Part2 Validation and verification 体外診断用医機器核酸による多項目遺伝子検査 -- 第二部 -- 妥当性の確認と検証新規プロジェクトの投票開始 ISO/AWI for metabolomics in urine, 分子学的体外診断試験 -- 尿静脈血血漿中の代謝に対する試験前処理の規格新規プロジェクトを TC 業務計 venous blood serum and plasma 画に登録表 5 ISO/TC212/WG5, Laboratory biorisk management で審議中の項目 ISO/DIS Biorisk management for laboratories and other related organizations 試験所及び関連組織に対するバイオリスクマネジメントの要求事項投票の終了

平成 2016 年度 ISO/TC212 国内検討委員会活動報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2016 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会委員長東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miy

平成 2016 年度 ISO/TC212 国内検討委員会活動報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2016 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会委員長東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miyachi, MD, PhD (Chairperson of ISO/TC212 National Committee,