平成 2016 年度 ISO/TC212 国内検討委員会活動報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2016 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会 委員長 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miy

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1 平成 2016 年度 ISO/TC212 国内検討委員会活動報告 Report of ISO/TC212 National Committee Activity in 2016 宮地勇人 (ISO/TC212 国内検討委員会 委員長 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) Hayato Miyachi, MD, PhD (Chairperson of ISO/TC212 National Committee, Professor of Laboratory Medicine, Tokai University School of Medicine) 1. 国内検討委員会構成メンバー表 1 を参照のこと 2.ISO/TC212 の概要 ( ア ) 名称 :Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems ( 臨床検査及び体外診断検査システム ) ( イ ) 議長 :David Ambruster (CLSI/USA) ( ウ ) 事務局 : 幹事国,USA; ANSI/CLSI; Secretary, David Sterry (CLSI) ( エ ) 日本国事務局 : 日本工業標準調査会 ( JISC ) / 日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) ( オ ) Working Group WG1:Quality and competence in the medical laboratory ( 臨床検査室における品質と能力 )Sheila Woodcock( カナダ ) WG2:Reference systems ( 基準システム ), Convener: Neil Greenberg (BIPM) Vice Convener: Graham White( オーストラリア ) WG3:In vitro diagnostic products ( 体外診断用製品 ),Convener: Claude Giroud( フランス ) Vice Convener: Ms. Robert WG4::Microbiology and Molecular Diagnostics( 微生物検査と分子診断 )Convener: Uwe Oelmüller ( ドイツ ) WG5:Laboratory Biorisk Management ( 検査室のバイオリスクマネジメント ) Gary Burns ( 英国 ) 3. 加盟国 ( ア )P-メンバー国 39 カ国 ( 加盟国標準機関名 略称 ) * 下線新規加盟 Argentine (IRAM), Armenia (SARM), Australia (SA), Austria (ASI), Belgium (NBN), Brazil (ABNT), Canada (SCC), Chile (INN), China (SAC), Columbia (ICONTEC), Czech Republic (UNMZ), Denmark (DS), EL Salvador (OSN), Finland (SFS), France (AFNOR), Germany (DIN), India (BIS), Iran(USIRI), Ireland (NSAI), Israel (SII), Italy (UNI), Japan (JISC), Korea, Republic of (KATS), Luxembourg (SEE), Malaysia (DSM), Mexico (DGN), Netherlands (NEN), New Zealand (SNZ), Norway(SN), Portugal (IPQ),

2 Saudi Arabia (SASO), Serbia (ISS), Singapore (SPRING SG), South Africa (SABS), Spain (AENOR), Sweden (SIS), Turkey (TSE), United Kingdom (BSI), United States of America (ANSI) ( イ ) O-メンバー国 20 カ国 ( 加盟国標準機関名 略称 ) Bosnia and Herzegovina (BAS), Bulgaria (BDS), Croatia (HZN), Cuba (NC), Cyprus (CYS), Egypt (EOS), Estonia (EVS), Hong Kong, China (ITCHJSAR), Hungary (MSZT), Kenya (KEBS), Malta (MSA), Mongolia (MASM), Poland (PKN), Romania (ASRO), Russian Federation (GOSTR), Switzerland (SNV), Thailand (TISI), Trinidad and Tobago (TTBS), Uruguay (UNIT), Zimbabwe (SAZ) 4. 連絡団体 (Liaisons) ( ア )ISO/IEC 内委員会 17 委員会 ISO/CASCO, ISO/REMCO, ISO/TC34, ISO/TC34/SC9, ISO/TC34/SC16, ISO/TC48, ISO/TC76, ISO/TC150/SC7, ISO/TC176, ISO/TC194, ISO/TC207, ISO/TC210, ISO/TC215, ISO/TC262, ISO/TC276, ISO/TC283, IEC/TC66 ( イ )ISO/IEC 以外の国際団体 23 団体 AHWP, ASLM, BBMRI-ERIC, BIPM, EC4, EDMA, EFLM, EUROM, ICSH, IFBLS, IFCC, ILAC, IRMM, IUPAC, OECD, WASPaLM, WHO, ABSA, IFBA, OIE, A-PBA, EBSA, BACAC 年度審議作業 ( ア ) ISO/TC212 作業項目と進行状況 ( 表 2~7 を参照のこと ) WG1( 発行規格 6 DTS 1 NP 2) WG2( 発行規格 5 NP 3) WG3( 発行規格 11 NP 1) WG4( 発行規格 5 DIS 7, CD 1, NP3 PWI 1) WG5(NP 1) ( イ ) その他の審議作業 TF の設置 1 件 コンビーナの再任 3 件 6.ISO/TC212 総会及び WG 会議の開催第 22 回全体会議 ( 総会,WG1 WG2 WG3 WG4 WG5) を日本がホスト国となり 神戸市 国際会議場及び神戸商工会議所神商ホールにて 2016 年 11 月 7 日 ~ 11 月 10 日に開催した 総会及び WG 会議にはこれまでの最高となる 26 ヶ国 計 153 名が出席した 日本代表団は 22 名であった TC212 活動の総括報告 次年度の方針 全体議案の討議を行うとともに 臨床検査室 基準システム 体外診断用機器 微生物と分子学的検査及びバイオリスク マネジメントの 5 つ Working Group 会議を開催し 規格の論議 審議を行った 日本より初めて起案 提案した多項目分子学的解析の一般的要求事項と定義に関する ISO 規格草案が ISO Part 1 として本格的審議に入ることが承認される等 多くの成果を得ることができた 11 月 9 日の JCCLS 主催の歓迎レセプ

3 ションにて経産省 藤代国際基準課長と高木 JCCLS 会長が歓迎の挨拶を行った 7. 活動報告 ( ア ) 日本から提案の新作業項目 ISO/NP 21474:In-vitro diagnostic medical devices General requirements and definitions of quality evaluation of nucleic acid for multiplex molecular test は Title を In vitro diagnostic medical devices - Multiplex molecular testing for nucleic acids - Part 1 - Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation に修正となった ( イ ) 日本から SO の技術的要求事項に関する新規規格を WG1 シカゴ会議及び WG4 ベルリン会議にて提案説明し 賛同を得た ( ウ ) WG 会議への出席 WG1 : 5 月 16 日 17 日ドイツ / ベルリン宮地副委員長 中江委員 重松委員 WG2 : 6 月 20 日 21 日英国 / ロンドン小出副委員長 小口委員 WG3 : 6 月 6 日 7 日ベルギー / ブリュッセル三村 WG 国内代表代行 WG4 : 5 月 31 日 6 月 1 日ドイツ / ベルリン宮地副委員長 石井 WG4 国内代表 中江 WG4 国内副代表 10 月 20 日 -14 日ドイツ / ベルリン宮地副委員長 石井 WG4 国内代表 中江 WG4 国内副代表 WG1-WG5: 日本 / 神戸 11 月 7 日 ~9 日 ( エ ) Draft WG への参加 WG2/ISO : 桑委員 WG2/NP : 桑委員 WG2/NP : 小出副委員長 WG3/NP : 池田委員 WG4/ISO : 宮地副委員長 WG4/ISONP : 検討グループリーダ 宮地副委員長 WG4/ : 石井 WG4 国内代表 ISO/TC34/SC9(Food products- Microbiology) : 石井 WG4 国内代表 8. 国内検討委員会の開催と活動状況 ( ア ) 国内検討委員会対面会議の開催 :2 回 ( ) ( イ ) 経済産業省 / 日本工業標準調査会 / 日本 規格協会への諸報告作成について JCCLS 事務局への協力

4 表 1. 委員会名簿 ( 平成 28 年 9 月 1 日現在 )( 敬称略 順不同 ) *WG 代表, () 内は併任 委員長 宮地勇人 ( 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) 副委員長 矢冨裕 ( 東京大学大学院医学系研究科臨床病態検査医学教授 ) 小出博文 (JCCLS) 団体委員 高木康 (JCCLS 会長 昭和大学医学部教授 ) 濱崎直孝 ( 前 JCCLS 会長 九州大学名誉教授 ) 今井秀孝 ( 元 JCCLS 会長 ( 独 ) 産業技術総合研究所顧問 ) 渡邊清明 ( 元 JCCLS 会長 東京臨床検査医学センター理事長 ) 河合忠 ( 元 JCCLS 会長 国際臨床病理センター所長 ) 矢冨裕 ( 日本臨床検査医学会理事長 ) 細萱茂実 (( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会 東京工科大学教授 ) 金村茂 (( 一社 ) 日本衛生検査所協会 常務理事 ) 小野徳哉 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 副会長 ) 松浦義和 (( 一社 ) 日本分析機器工業会 専務理事 ) 下田勝二 (( 公益財団法人 ) 日本適合性認定協会参事 ) WG1 担当委員 * 宮地勇人 ( 東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授 ) 下田勝二 (( 公益財団法人 ) 日本適合性認定協会参事認定センター ) * 国内副代表大野紘宇 ( CGI) 勝野浩 ( 新小岩クリニック船堀副院長 ) 久保野勝男 (( 公益財団法人 ) 日本適合性認定協会顧問 ) 小口雅子 (( 一社 ) 日本分析機器工業会 シスメックス ( 株 ) 学術情報部認証サポートセンター ) 小林隆 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 栄研化学 ) 篠原克幸 (( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会 福岡大学筑紫病院 ) 霜島正浩 (( 一社 ) 日本衛生検査所協会 ( 株 ) ビーエムエル ) 関顯 (( 一社 )RMA 理事 ) 中江裕樹 ( 特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム事務局長 )

5 久末直子 (( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会東京大学附属病院 ) 古田耕 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 神奈川県立がんセンター ) 町田幸雄 (( 公益財団法人 ) 日本適合性認定協会副参事認定センター大和隆 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 協和メデックス ( 株 )) 渡邊卓 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 杏林大学医学部臨床検査医学教室教授 ) 渡邊正人 (( 一般財団法人 ) バイオインダストリー協会 先端技術 開発部 部長 ) ( 小出博文 ) ( 矢冨裕 ) WG2 担当委員 *( 小出博文 ) 伊藤弘美 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 日本電子( 株 )) 大久保滋夫 (( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会東京大学附属病院 ) 桑克彦 (( 一社 ) 臨床検査基準測定機構 ) 佐藤尚武 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 順天堂東京江東高齢者医療センター臨床検査科科長 ) 高津章子 (( 独 ) 産業技術総合研究所 計測標準研究部門 ) 玉井英輔 (( 一社 ) 日本衛生検査所協 LSIメディエンス ) 中山秀喜 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 シスメックス ) 前川真人 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 浜松医科大学臨床検査医学 ) 望月克彦 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会専務理事 ) 山本慶和 (( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会天理医療大学 ) ( 久保野勝男 ) ( 小口雅子 ) ( 下田勝二 ) ( 細萱茂実 ) ( 町田幸雄 ) WG3 担当委員 * 三村智憲 (( 一社 ) 日本分析機器工業会 ( 株 ) 日立ハイテクノロジーズ ) * 国内代表代行安部正義 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 アークレイ ( 株 )) 池田曜子 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 日本ベクトン ディッキンソン ( 株 )) 河端俊彦 (( 一社 ) 日本分析機器工業会 東芝メディカルシステムズ ( 株 )) 小島卓 (( 一社 ) 日本衛生検査所協会 エスアールエル ) 繁田勝美 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 東ソー ( 株 ) 薬事室長 ) 福永健一 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 )

6 村上正巳 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学 ) 山本昭彦 (( 一社 ) 日本分析機器工業会 ベックマン コールター バイオメディカル ( 株 )) ( 大野紘宇 ) ( 桑克彦 ) ( 小出博文 ) WG4 担当委員 * 石井良和 (( 一社 ) 日本臨床微生物学会 東邦大学医学部微生物 感染症学講座教授 ) 中江裕樹 ( 特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム事務局長 ) * 国内副代表猪井俊敬 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 日水製薬 ( 株 )) 岡沢豊 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 極東製薬工業 ( 株 ) 研究開発部 ) 岸井こずゑ (( 一社 ) 日本臨床微生物学会 東京工科大学医療保健学部 臨床検査学科 ) 島川宏一 (( 社 ) 日本衛生検査所協会 ( 株 ) ビー エム エル ) 瀬川雄二 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 栄研化学 ( 株 ) 生物化学第二研究所 ) 瀬野誠 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 日本ベクトン ディッキンソン ( 株 ) 長沢光章 (( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会 国際医療福祉大学成田保健医療学部医学検査学科教授 ) 福地邦彦 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 昭和大学医学部臨床病理学教授 ) 松本哲哉 (( 一社 ) 日本臨床検査医学会 東京医科大学微生物学講座教授 ) 山口真理 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 ロシュ ダイアグノスティックス ( 株 )) ( 宮地勇人 ) ( 古田耕 ) WG5 担当委員 * 重松美加 ( 国立感染症研究所 感染症疫学センター主任研究官 ) 市村禎宏 (( 社 ) 日本衛生検査所協会 ( 株 ) ビー エム エル ) 入江隆史 (( 一社 ) 日本分析機器工業会 ( 株 ) 日立ハイテクノロジーズ ) 北村竜太郎 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 極東製薬工業 ( 株 )) 林邦彦 (( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 ロシュ ダイアグノスティックス ( 株 )) ( 石井良和 ) ( 小出博文 ) ( 長沢光章 ) ( 福地邦彦 ) ( 宮地勇人 )

7 オブザーバー 鈴木由香 ( 医薬品医療機器総合機構医療機器審査部部長 ) 有田萌 ( 経済産業省商務情報政策局生物化学産業課 ) 吉村大輔 ( 経済産業省産業技術環境局環境生活標準化推進室課長補佐 ) 福田悠平 ( 経済産業省商務情報政策局生物化学産業課課長補佐 ) 関係団体 医機連 ISO/TC210 国内対策委員会 * 医機連事務局国際部北田貴義 ( 三菱総研 ) 事務局 加藤英夫 (JCCLS 事務局長 ) 小出博文 (JCCLS)

8 表 2. ISO/TC212/WG2, Reference systems で審議済または審議中の項目 ( 現在 ) 文書番号 英語規格名称 日本語規格名称 * 審議状況 ISO 15193:2009 (Second edition) In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for content and presentation of reference measurement procedures 体外診断用医薬品 医療機器 - 生物試料の定量測定 - 基準測定操作法の内容と提示に関する要求事項 発行 ISO 15194:2009 (Second edition) ISO 15195:2003 ISO 17511:2003 ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation Laboratory medicine Requirements for reference measurement laboratories In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials 体外診断用医薬品 医療機器 - 生物試料の定量測定 - 認証標準物質と立証文書の内容に関する要求事項 臨床検査医学 - 基準測定検査室に対する要求事項 体外診断用医薬品 医療機器 - 生物試料の定量測定 - 校正物質と管理物質への表示値の計量学的トレーサビリティ 体外診断用医薬品 医療機器 - 生物試料の定量測定 - 校正物質と管理物質への酵素活性表示値の計量学的トレーサビリティ 発行 発行 発行改訂 2nd 審議中 発行 ISO に包括し その改定後 廃止 ISO/DTS Medical laboratories Calculation and expression of measurement uncertainty 臨床検査室 - 測定不確かさの算定と表現 取り下げ ISO/NP TS Medical laboratories Practical guide for the estimation of measurement uncertainty 臨床検査室 - 測定不確かさの算定の為の実用的ガイド ( 仮 ) 審議中 ISO/PWI ISO Requirement for International harmonization protocols * ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する日本語名称 国際整合化手順への要求事項 ( 仮 ) 審議中

9 表 3. ISO/TC212/WG3, In vitro diagnostic products で審議済または審議中の項目 ( 現在 ) 文書番号 英語規格名称 日本語規格名称 * 審議状況 ISO 14971:2007, Annex H 医療機器 医療機器へのリスクマネジメントの適用 付属書 H: 体外診断用医療機器のためのリスク 発行 分析に関する指導書 ISO/15197:2013 (Second edition) ISO 15198:2004 ISO 17593:2007 ISO 17593:2007 ISO/TR 18112:2006 ISO :2009 ISO :2009 Medical devices Application of risk management to medical devices, Annex H: Guidance on risk analysis for in vitro diagnostic medical devices In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Clinical laboratory medicine In vitro diagnostic medical devices Validation of user quality control procedures by the manufacturer Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems In vitro diagnostic medical devices for professional use Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labeling) Part 1: Terms, definitions and general requirements In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labeling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use *ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する日本語名称 体外診断検査システム - 糖尿病管理における自己測定のための血糖モニターシステムに対する要求事項 臨床検査医学 - 体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者による使用者の品質管理手順の妥当性確認 臨床検査と体外診断検査システム - 抗凝固薬治療の自己測定のための体外モニターシステムに関する要求事項 臨床検査及び体外診断検査システム - 抗凝固薬治療の自己測定のための体外モニターシステムに関する要求事項 臨床検査と体外診断検査システム - 医療用体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者により提供される情報に対する規制要求事項の概要 体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )- 第一部 : 用語 定義と一般要求事項体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )- 第二部 : 専門家の使用する体外診断用試薬 発行 発行 発行 SR 済み 発行廃止 (2009) 発行 発行

10 表 4. ISO/TC212/WG3, In vitro diagnostic products で審議済または審議中の項目 ( 現在 ) 文書番号英語規格名称日本語規格名称 * 審議状況 In vitro diagnostic medical devices Information 体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者により提供 発行 ISO :2009 supplied by the manufacturer (labeling) Part 3: される情報 ( ラベリング )- 第三部 : 専門家の使用 In vitro diagnostic instruments for professional use する体外診断用装置 ISO :2009 ISO :2009 ISO 19001:2002 ISO 19001:2013 (Second edition) ISO 23640:2011 ISO/TS 17518: 2015 ISO/NP In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labeling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labeling) Part 5 : In vitro diagnostic instruments for self-testing In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology In vitro diagnostic medical devices Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Medical laboratories Guidance for users of reagent for staining in biology in medical laboratories In vitro diagnostic medical devices Clinical performance studies involving specimens from human subjects Good study practice 体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )- 第四部 : 自己測定用体外診断試薬体外診断用医薬品 医療機器 - 製造業者により提供される情報 ( ラベリング )- 第五部 : 自己測定用体外診断装置 体外診断用医薬品 医療機器 - 生物学における体外診断用染色試薬に対して製造業者により提供される情報 体外診断用医薬品 医療機器 - 生物学における体外診断用染色試薬に対して製造業者により提供される情報 体外診断用医薬品 医療機器 - 体外診断用試薬の安定性の評価臨床検査室 - 生物学における染色試薬の臨床検査室でのユーザに対するガイダンス ( 仮訳 ) 体外診断用医薬品 医療機器 - ヒトからの検体を含む臨床性能研究 - 実施研究規範 ( 仮 ) 発行 発行 発行廃止 発行 発行 発行 WD 審議中 * ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する日本語名称

11 表 5. ISO/TC212/WG4, Microbiology and molecular diagnostics で審議中の項目 ( 現在 ) 文書番号 英語規格名称 日本語規格名称 * 審議状況 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial 臨床検査と体外診断検査システムー感染性病原体 ISO : susceptibility test devices -- の感受性検査及び抗菌薬感受性検査機器の性能評 発行 2006 Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases 価 - 第一部 : 感染症に関連する迅速発育好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性検査の基準法 SR : 確認 15 06/15 ISO : 2007 ISO/WD ISO 16256:2012 ISO/TS ISO/PWI ISO/NP ISO/TS :2014 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices -- Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices 臨床検査と体外診断検査システム- 感染性病原体の感受性検査及び抗菌薬感受性検査機器の性能評価 - 第二部 : 抗菌薬感受性検査機器の性能評価 Clinical laboratory testing 臨床検査 - 真菌の感受性検査 Susceptibility testing of fungi Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test 臨床検査及び体外診断検査システム- 感染症に systems Reference method for testing the in vitro 関連する酵母様真菌に対する抗菌薬の体外活性検 activity of antimicrobial agents against yeast of 査の基準法 fungi involved in infectious diseases Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller- 非特殊栄養要求性 ( 非選好性細菌 ) の抗菌薬感受性 Hinton agar and broth for antimicrobial 検査のための乾燥 Mueller-Hinton 寒天及び肉汁の susceptibility testing 利用可能なロットに関する基準 ( 仮訳 ) In vitro diagnostic medical devices General requirements and definitions for multiplex molecular analysis-evaluation method of nucleic acid quality Nucleic acid based in vitro diagnostics for detection of microbial pathogens general requirements and definitions (Part-1) * ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する日本語名称 体外診断用医薬品 医療機器 - 多項目分子学的解析の一般的要求事項と定義 - 核酸品質の評価方法 ( 仮 ) 微生物病原体の検出と同定の為の核酸体外診断用製品 - 一般的要求と定義 ( 仮 ) 発行 SR : 審議中 Project portal に掲載なし削除 発行 発行 WD 審議中 発行

12 文書番号英語規格名称日本語規格名称 * 審議状況 分子学的体外診断試験 -FFPE 組織の試験前処理 DIS CIB 投票 Specifications for pre-examination processes for FFPE tissue Part 1 : isolated DNA の規格 Part 1:DNA ( 仮 ) 9/19 承認 ISO/CD ISO/DIS ISO/CD ISO/DIS ISO/CD ISO/DIS ISO/CD ISO/DIS ISO/CD ISO/DIS ISO/CD ISO/PWI ISO/CD ISO/PWI ISO/PWI ISO/CD ISO/NP Specifications for pre-examination processes for FFPE tissue Part-2:Extracted proteins Specifications for pre-examination processes for FFPE tissue Part-3: RNA Specifications for pre-examination processes for frozen tissue Part 1: RNA Specifications for pre-examination processes for frozen tissue Part-2 :Extracted proteins Specifications for pre-examination processes for blood Genomic DNA Specifications for pre-examination processes for blood Cellular RNA Specifications for pre-examination processes for metabolomics in urine, serum and plasma Specifications for pre-examination processes for blood Circulating cell free DNA Nucleic acid based in vitro diagnostics for detection of microbial pathogens Quality practice guide (Part-3) * ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する日本語名称 分子学的体外診断試験 -FFPE 組織の試験前処理の規格 Part 2 : 抽出タンパク ( 仮 ) 分子学的体外診断試験 -FFPE 組織の試験前処理の規格 Part 3 :RNA( 仮 ) 分子学的体外診断試験 - 凍結組織の試験前処理の規格 Part 1:RNA( 仮 ) 分子学的体外診断試験 - 凍結組織の試験前処理の規格 Part-2 : 抽出タンパク ( 仮 ) 分子学的体外診断試験 - 血液ゲノム DNA の試験前処理の規格 ( 仮 ) 分子学的体外診断試験 - 血液細胞内 RNA の試験前処理の規格 ( 仮 ) 分子学的体外診断試験 -: 尿 血清 血漿中メタボロミクスの試験前処理の規格 ( 仮 ) 分子学的体外診断試験 - 血液循環セルフリー DNA の試験前処理の規格 ( 仮 ) 微生物病原体の検出と同定の為の核酸体外診断用製品 - 品質実施ガイド ( 仮 ) DIS CIB 投票 9/19 承認 DIS CIB 投票 9/19 承認 DIS CIB 投票 9/19 承認 DIS CIB 投票 9/19 承認

13 表 6.ISO/TC212/WG5, Laboratory biorisk management で審議中の項目 ( 現在 ) 文書番号 英語規格名称 日本語規格名称 * 審議状況 ISO/NP Laboratory biorisk management system Requirements 試験室のバイオリスク マネジメントシステム - 要求事項 審議中

14 表 7. 平成 28 年度 ISO/TC212 審議リスト 審議 ISO 審議内容 担当 Start Close JISC 回答 結果 Report 備考 P- 36/39 N469 ISO Y(19), N(2), A(9) NP WG / /02 Yes, 20:00 Laboratory Biorisk Management Stage20:00(6) 20:20(2)30:00(2) N471 NWIP Form4 Requirement and terminology for multiplex molecular test ISO/DIS Molecular in vitro examination- Frozen tissue Part 1 Isolated RNA ISO/DIS Molecular in vitro examination- Frozen tissue Part 2 Isolated proteins ISO/DIS FFPE tissue Part1 Isolated RNA NP WG / /27 Yes, 30:00 DIS WG / /19 Yes DIS WG / /19 Yes DIS WG / /19 Yes P- 38/39 Y(19),N(0), A(19) Stage20:00(17) 20:20(1)30:00(1) P- 39/39 Y(25),N(0), A(14) P- 39/39 Y(24),N(0), A(15) P- 39/39 Y(24),N(0), A(15) ISO/NP ISO/DIS FFPE tissue Part 2 Isolated proteins DIS WG / /19 Yes P- 39/39 Y(24),N(0), A(15) 7 ISO/DIS FFPE tissue Part3 Isolated DNA DIS WG / /19 Yes P- 39/39 Y(25),N(0), A(14) 8 9 Resolution434 ISO 15190:2003 Medical laboratories-requirement for safety ISO/FDIS POTC-Requirement for quality and competence 見直し WG / /07 Yes FDIS WG / /12 Approval P- 37/39 Y(21),N(0), A(16) P- 38/39 Y(28),N(0), A(10)

15 審議 ISO 審議内容担当 Start Close JISC 回答結果 Report 備考 N490 NWIP Form4 ISO Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogen Part3 Laboratory quality practice guide ISO/DTS Medical laboratory examination- Requirements for collection, transport, Receipt, and handling of samples ISO/NP TS Medical laboratories Reduction error through risk management and continual improvement NP WG / /18 DTS WG / /27 NP WG / /24

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