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曹娄
5 years ago
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1 Food Contact Material Regulation- 1 SGS HG 轻工产品实验室 Jan

2 概览 SGS 是全球领先的检验鉴定测试和认证机构检验测试鉴定认证培训咨询 Nº1 世界领导者创立于 1878 年 85,000 名员工分布超过 140 国家 1800 个分支机构和实验室 14 类全球性行业全球化服务本地化专业能力 2

3 SGS 中国 - 服务网络遍布全国 50 多个分支机构 100 多个实验室 13,000 多名员工 3

4 价值观和产业链中的建立信任热情 - 诚信积极进取 - 创新精神在独立性和诚信方面享有全球声誉提供透明, 公正的检验鉴定测试和认证解决方案保障产品流程体系及服务的合规性 4

5 农产品和食品汽车航空化学品建筑消费品和零售覆盖全球主要行业能源金融工业制造生命科学物流矿产石油和天然气政府及公共机构 5

6 建筑环境, 材料, 消费品, 物流, 工业制造, 能源等 7 个行业领域和部门保障居住环境的安全和效能评估准备采购建造监控放松我们开展建筑可行性及风险管理研究, 并为项目规划提供支持我们为客户提供设计评估日程规划项目管理和现场安全的实施服务我们提供材料测试服务, 并为设备和部件的全球采购提供支持我们为客户提供支持, 以确保项目准时符合预算及质量安全要求我们提供健康和安全鉴定, 为维护决策提供指导, 同时最大限度降低环境影响 Jo 和 Sarah 从 60 层饱览城市景色 6

7 消费品和零售包括 8 大业务部门, 超过 40 多个产品线在供应链全线建立信任原料采购我们提供原材料及生产所用组件的安全质量和可持续性评估服务生产我们的实验室开展材料和功能测试, 以鉴定和认证产品性能是否与标准相符包装我们确保包装为产品提供保护, 同时不会对环境造成危害交付我们对产品供应链进行监控, 包括食品电子产品纺织品玩具鞋类制品家居用品等零售我们对零售店进行审核, 确保客户品牌得以正确展示享受乐趣 Daisy 开心地把玩她的新玩具, 这种玩具结实且安全, 能够经受任何使用条件 7

8 Content 内容 Basic knowledge about material 材料的基本知识 Basic US regulation and requirements for Food contact material 美国 FDA 食品接触材料的基本法规和要求 Basic Chinese regulation and requirements for Food contact material 中国食品接触材料的基本法规和要求 8

9 Organic Material 有机材料 Organic Material is compounds whose molecules contain carbon, which including natural and synthetic compounds. Organic material is often polymer prepared by artificial synthesis. Risk structure and compounds used for synthesis. Monomer or additives residue or migration 9

10 Organic Material 有机材料 1+1=2? 1+1= =

11 Knowledge about material 材料的基本知识 Perfect Non perfect but actual fact 11

12 Knowledge about material 材料的基本知识 A real polymer Coexist 真实的共存状态 Health impact: Structure, monomer, additive, polymerization process, aging 对未来使用和安全性的影响 : 结构, 单体类型, 添加剂, 聚合过程, 老化 12

13 You need to know about polymer 对于聚合物您需要了解的 Monomer unable fully reacted 单体一定会残留 Finish product contains additives and aids 成品制造需要各种添加剂和助剂 Strictly speaking polymer is not pure 聚合物是一种混合物 Time and temperature has impact on polymer 时间和温度对聚合物有影响 Each type of polymer has its own purpose of usage 每种类型的聚合物有自己的使用用途 The health risk of finish product is affected by many factors 成品的健康风险受多种因素的影响 13

14 Summary for Part I 总结 1 Safety evaluation of food contact material 与食品接触材料的安全性评估 Different type of material requires individual criteria 不同材质评估的方面是不同的 Same material for different usage. Health risk is not the same. 相同材料, 在不同的使用条件下健康风险是不同 Consumer impact 消费者自身的影响? 14

15 How to evaluate 如何评估 Criteria up to Material Type 材料的类型 - 要评估的参数如迁移到食品中的量, 可迁移的物质残留单体, 游离助剂, Usage 材料的使用和那种食物接触, 时间, 温度 Consumer Type 消费者类型 Adult 成人,children 儿童 15

16 Require 法规评估规定 Enforce 法规的执行 Test 实现评估的测试和相关参数 16

17 US Federal Requirements 美国联邦法规要求 CPSC = Consumer Product Safety Commission 美国消费品安全协会 US FDA = United State Food and Drug Administration 美国食品及药品管理局 CFR = Code of Federal Regulation 联邦法规 GMP = Good Manufacturing Process/Practice 良好生产管理程序 / 规范 GRAS = General Product Recognized as Safe 通用产品安全认证 CPG = Compliance Policy Guide 依据方针指南美国法规中常见缩写 -Abreviation 17

18 US Federal Requirements 美国联邦法规要求 Food contact material or product FDA Consumer product CPSC Regulation 法规 Enforcement 执行 Regulation 法规 Enforcement 执行 18

19 US FDA CFR 21 Part 110 FDA Regulation 美国与食品接触材料及容器的通用要求 Good Manufacture Practice (GMP) Manufacture operation follows GMP 厂家能够依照 GMP 体系运作 US FDA CFR 21 Part Material is allowed to use 使用符合法规中批准的材料 The quality criteria for material 批准的材料应符合规范中的技术指标 Food Contact Substance Notification (FCN) Any new material should apply FDA approval before entering into US market. 任何进入市场的新材料必须经 US FDA 审核及认可 ( 与欧盟新的食品级法规 2004/1935/EC 非常类似 ) Approval is only issued to individual applicant-manufacturer. FCN 许可是发给提交申请的生产商的 19

20 FDA Regulation 美国 FDA 食品级安全要求 US FDA Plastics 塑料 21 CFR Coating 有机物涂层金属 21 CFR Wood 木材 21 CFR Paper 纸及纸制品 21 CFR Ceramic 陶瓷 ( 珐琅瓷釉 ) FDA/ORA CPG , Metal 煮食用金属 US FDA CPG , US ANSI 成分 US CMA 建议 Silicon/rubber 硅胶, 橡胶 21 CFR CFR

21 FDA Regulation- 21 CFR Evaluation through actual usage 实际使用用途管控 Migration 迁移 Food type 考虑接触食物类型 Actual usage 实际使用时间温度 Evaluation through raw material characters 根据材料特性管控 Basic material characters, such as Density 测试材料的基本特征 Food type 考虑接触食物类型 Fix testing conditions,(not adjust testing condition according to actual usage, may change it according to composition ) 固定条件 ( 不采用实际使用温度和时间来调整测试条件, 可能会根据材料组成来调整 ) 21

22 Closure with sealing gaskets for food containers Evaluation through actual usage 实际使用用途管控 Net chloroform soluble extractives for water fraction Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction Condition depending on actual usage 50ppm for each simulants Sample size: 5 pcs surface area > 30 inch 2 (1 inch 2 = (2.54) 2 cm 2 ) 7 working days Must ask the client about the vol. of the container that the sample being used Melamineformaldehyde resins Net chloroform soluble extractives for water fraction Net chloroform soluble extractives for 8 % or 50% alcohol fraction Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction Condition depending on actual usage 0.5 mg/in 2 Sample size: 4 pcs with surface area > 10 inch 2 (1 inch 2 = (2.54) 2 cm 2 ) 7 working days 22

23 Condition of Actual Usage 实际使用条件 Type Condition of use Time and temperature for water and alcohol A High temperature heatsterilized (eg. Over 212 F) 250 F 2 h Time and temperature for n-heptane 150 F 2 h B Boiling water sterilized 212 F C D Hot filled or pasteurized above 150 F Hot filled or pasteurized below 150 F 0.5 h Fill up sample at boiling (i.e. 212 F, followed cooling to 100 F 150 F 2 h 120 F 0.5 h 125 F 15 mins 100 F 0.5 h 23

24 Condition of Actual Usage 实际使用条件 Type Condition of use Time and temp for water and alcohol Time and temp for n-heptane E Filled and stored at room temperature (no thermal treatment in the container) 120 F 24 h 70 F 0.5 h F Refrigerated storage (no thermal treatment in the container) 70 F 48 h 70 F 0.5 h G Frozen storage (no thermal treatment in the container) 70 F 24 h 70 F 0.5 h H Frozen or refrigerated storage (ready-prepared food intended to be reheated in container at time of use) 212 F 0.5 h 120 F 0.5 h 24

25 Evaluation through raw material characters 根据材料特性管控 Requirements for common nylon materials Nylon-6 Nylon-66 Nylon-610 Nylon-612 Test item Limit Density (g/ml) Melting point ( o F) Solubility in boiling 4.2N HCl Water extractive (% w/w) 95% Ethanol extractive(% w/w) Ethyl acetate extractive (% w/w) Benzene extractive (% w/w) Dissolved in 1 Dissolved in 1 hour hour Insoluble after Insoluble after 1 hour 1 hour

26 21 CFR Evaluation through raw material characters 根据材料特性管控 Examples of olefin polymers are PE and PP PE PP PP with metallocene catalyst Olefin Copolymer Test item Density (g/ml) Melting point ( o C) Extractable fraction in n- hexane (% w/w) Soluble fraction in xylene (% w/w) Limit (solvent concentration adjust by composition)

Evaluation through raw material characters 根据材料特性管控 21 CFR

Not applicable to rubber teats for milk bottles Test item

Extractives in n-hexane Reflux for 7 hours 20 Reflux for

27 Evaluation through raw material characters 根据材料特性管控 21 CFR Applicable to rubber, silicone rubber, SEBS, etc. Not applicable to rubber teats for milk bottles Test item Condition Limit (mg/inch 2 ) Extractives in water Extractives in n-hexane Reflux for 7 hours 20 Reflux for succeeding 2 hours 1 Reflux for 7 hours 175 Reflux for succeeding 2 hours 4 27

28 Food Contact Substance Notification (FCN) 28

29 Food Contact Substance Notification (FCN) Official Environmental Decision Provide FCN No Provide declaration of manufacturer Perform proposed test. 29

30 FDA Enforcement 对法规的执行 FDA FD&C Act Health Hazard 健康风险 Import alert 进口预警 DWPE (Detention without physical examination) 无查验扣留 30

31 进口商准备入关文档 FDA Import Operation FDA 专员查阅相关文档, 并作是否准入的决定 Entry Reviewers have several options: 做出决定 Release the product 准入 Request examination or a sample of the product 需要检验样品 Request additional information or documents 需要额外信息 Recommend detention of the entry 扣留 Sample Collection and Analysis 样品的收集和分析 Only About 2% to 3 % are examined or tested 2%-3% 的样品查验 Targeted exams of high risk or known violators 高风险项目 Headquarters or Field Directed Surveillance Sampling 实地取样 31

32 DWPE 自动扣留 Issues FDA Concern FDA 关注的问题 Any FDA unit 任意 FDA 的机构 Based on Information 基于边境所受到的信息 Information submitted by importer 提交信息 Lab result 测试结果 Violation history (the red list) 查阅历史纪录 Certain healthy requirement according regulation List of recommendation 法规要求 Further Action 进一步行动 Remove detention 解除扣留 Class I Class II recall Refuse 拒绝进入 32

33 33

34 FDA Recall Example 召回案例 Import Alert Published Date: 10/12/2011 Type: DWPE Import Alert Name: Detention Without Physical Examination of Leaded Crystal Baby Bottles 含铅的水晶玻璃的奶瓶 Reason for Alert: Preliminary studies conducted by researchers at Columbia University and within FDA have indicated that foods stored in leaded crystalware may leach lead. CFSAN has advised that leaded crystal baby bottles, christening cups, or glassware not be used for infants and children. Several laboratory analyses of crystal baby bottles have revealed leachable lead at levels which CFSAN deems to be 34

35 Third Party Testing 第三方测试 FDA Red List 黑名单 Once on the list, always on the list FDA Green List 红榜需要第三方的测试和相应信息 Importer may request to submit third party private lab testing and/or other evidence to overcome the appearance of the violation for products detained without physical exam or subject to the Import Alert. 35

36 Will the story end here (FDA)? 36

37 CPSC is also checking FCM 也对食品级健康风险管控 2010 年 6 月 4 日, 美国 KFC 公司使用的 1200 万只 2388 万美元的怪物史莱克 4 密胺餐具盒中检验发现了重金属镉超标 FDA 21CFR 年, 某客户的尼龙制品因有异味被投诉 CPSA section 15 authorize CPSC on investigation and recall 37

38 Hazard Reason Of Recall 召回原因 Hazard Injury (701) Explosion (38) Fire (314) Smoke Inhalation (37) Burn (205) Physical (34) Electrical (173) Entrapment (29) Cuts (166) Lead (27) Falling (124) Poisoning (24) Choking (69) Carbon Monoxide (24) Electrical Shock (45) Collision (20) Bruising (43) Ingestion (20) Heat-Related (39) Collapse (14) 38

39 CPSC Food Contact Product Recall CPSC 与食品接触材料的召回 CPSC Recall

CPSC Recall Product Type CPSC 召回的产品类型 86 84 84 79 75 7065 86 96 98 102 108 120 120 128 365 177 218 324 231 Tableware

.. Containers and Packaging Babies and Kids Gasoline Drinking Glasses Thermostats Plastic Saws Kitchen Toys Metal

40 CPSC Recall Product Type CPSC 召回的产品类型 Tableware And Accessories Plates and Dishes Plastic Panels For Doors or Wi... Containers and Packaging Babies and Kids Gasoline Drinking Glasses Thermostats Plastic Saws Kitchen Toys Metal Polishes or Tarnish Remo... Surge Suppressors or Power Str... Serving Trays Metal Metal Cookware (Nonelectric) Doors Canning Jars and Lids Other Glass Bottles or Jars 40

41 Recall For Surface Temperature 15,000 items; 300,000 USD The travel mug sold for about $20 Surface temperature 41

42 Recall For Detached Handles 手柄脱落 7,000 items; 300,000 USD Assembly strength Handle resistance 42

43 旧食品接触材料标准 GB 食品接触材料添加剂 GB9685 有机聚合物陶瓷 / 搪瓷 / 玻璃纸张金属树脂成型品涂层不锈钢铝 PE, PP, PVC, PC, PET, PS, Nylon 6, 偏氯乙烯 - 氯乙烯 PE, PP, PVC, PC, PET, PS, Nylon, ABS, 三聚氰胺 - 甲醛, 橡胶环氧酚醛涂料, 漆酚涂料, 聚四氟乙烯涂料, 环氧聚酰胺树脂涂料, 水基改性环氧树脂涂料, 有机硅涂料强制标准 43

44 旧食品级国标存在的问题 1. 新塑料树脂材料制品无标准 (107 种树脂及其他公告 ) 2. 现行标准模拟液试验条件限制性要求 ( 总迁移量 SML 使用条件等 ) 不一致 3. 供应链义务不明确, 危害物质信息无法逐级传递及可追溯 4. 有限量规定的受限物质目前依赖检测方法, 而大多数物质无检测方法 44

45 法律与法规的对接食品相关产品及食品接触材料定义食品相关产品用于食品的包装材料和容器洗涤剂消毒剂用于食品生产经营的工具设备食品接触材料在正常使用条件下, 各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触或其成分可能转移到食品中的材料和制品, 包括食品生产加工包装运输贮存销售和使用过程中用于食品的包装材料容器工具和设备, 及可能直接或间接接触食品的油墨粘合剂润滑油等不包括洗涤剂消毒剂和公共输水设施 45

46 新食品接触材料标准及正式实施时间基础标准 GB 食品接触材料及制品添加剂使用标准 (2016 年 11 月 18 日发布, 于 2017 年 10 月 19 日正式实施 ) GB 食品接触材料及制品通用安全要求 (2016 年 11 月 18 日发布, 于 2017 年 10 月 19 日正式实施 ) 产品标准制 GB 奶嘴 (2015 年 9 月 22 日发布, 于 2016 年 9 月 22 日正式实施 ) GB 搪瓷制品 GB 陶瓷制品 GB 玻璃制品 GB 食品接触用塑料树脂 GB 食品接触用塑料材料及制品 GB 食品接触用纸和纸板材料及制品 GB 食品接触用金属材料及制品 (2016 年 11 月 18 日发布, 于 2017 年 4 月 19 日正式实施 ) 标食品材料相标准 GB 食品接触用涂料及涂层 GB 食品接触用橡胶材料及制品 46

47 新食品接触材料标准体系框架基础标准产品标准制检测方法生产规范通用安全要求基本要求限量要求符合性原则 GB9685 塑料添加剂名单橡胶添加剂名单涂层添加剂名单塑料成型品标准 + 塑料树脂标准橡胶标准涂料标准粘合剂标准食品接触材料及制品迁移试验通则食品接触材料及制品迁移试验预处理方法食品接触材料及制品通用卫生规范检验方法可追溯性粘合剂添加剂名单陶瓷标准竹木标准标准限量指标配套方法 47

48 食品接触材料相关标准进展食品接触材料相关标准食品安全国家标准食品接触用塑料成型品食品安全国家标准食品接触用塑料树脂食品安全国家标准食品接触用橡胶制品食品安全国家标准食品接触用奶嘴食品安全国家标准食品接触用涂料和涂层食品安全国家标准食品接触用纸制品食品安全国家标准食品接触用玻璃制品食品安全国家标准食品接触用金属制品食品安全国家标准食品接触用陶瓷制品食品安全国家标准食品接触用搪瓷制品食品安全国家标准食品接触用粘合剂食品安全国家标准食品接触用竹木制品食品安全国家标准食品接触用复合膜袋食品安全国家标准食品接触用润滑剂食品安全国家标准食品接触用油墨食品安全国家标准食品接触用纺织品已发布正在制定中 48

49 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求基础标准产品标准检测方法生产规范通用安全要求基本要求限量要求符合性原则检验方法可追溯性基本要求 GB9685 塑料成型品标准食品接触材料及制 1. 不应造成食品成分结构或色香味等性质的改变塑料树脂标准品迁移试验通则 2. 对于不和食品直接接触且与食品之间有有效阻隔层阻隔的未列入 + 塑料添加剂名单相应食品安全国家标准的物质橡胶标准, 生产企业应对其进行安全性评估和控橡胶添加剂名单制, 使其迁移量不得超过 0.01mg/kg 食品接触材料及制食品接触材料及制 3. 生产应符合 GMP 涂料标准的要求品迁移试验预处理品通用卫生规范方法涂层添加剂名单粘合剂标准限量要求一般要求粘合剂添加剂名单陶瓷标准标准限量指标配套制品的总迁移量, 物质的使用量特定迁移限量特定迁移总量和残留量应竹木标准方法符合相应标准的规定特殊要求同时列在 GB 9685 和产品标准中的同一 ( 组 ) 物质, 限量值不得累加复合材料制品组合材料制品和涂层产品中的各类材料应符合相应食品安全国家标准的规定 49

50 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求基础标准产品标准检测方法生产规范通用安全要求基本要求限量要求符合性原则检验方法可追溯性符合性原则 GB9685 塑料成型品标准食品接触材料及制 1. 原料的使用应符合相应产品标准和国家卫计委公告的规定塑料树脂标准品迁移试验通则 2. 添加剂的使用应符合 + 塑料添加剂名单 GB 9685 和国家卫计委公告的规定 3. 制品应符合相应产品的食品安全国家标准的规定橡胶标准橡胶添加剂名单食品接触材料及制检验方法涂料标准品迁移试验预处理方法涂层添加剂名单迁移试验应符合以下标准的规定粘合剂标准食品接触材料及制品迁移试验通则粘合剂添加剂名单食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则陶瓷标准标准限量指标配套经充分技术验证的其他检测方法竹木标准方法可追溯性食品接触材料及制品通用卫生规范 1. 生产企业应建立产品追溯体系, 保证各个阶段的可追溯性 2. 追溯体系应保证监管机构和相关企业能够获得食品接触材料及制品的来源和去向信息相关物质或材料的合规性信息 50

51 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求产品信息 8.2. 产品应提供充分的产品信息, 包括标签说明书等标识内容和产品合格证明, 以保证有足够信息对食品接触材料及制品进行安全性评估 8.3. 标识内容应包括产品名称, 材质, 对相关法规及标准的符合性声明, 生产者和 ( 或 ) 经销者的名称地址和联系方式, 生产日期和保质期 ( 适用时 ) 等内容 8.4. 符合性声明应包括遵循的法规和标准, 有限制性要求的物质名单及其限制性要求和总迁移量合规性情况 ( 仅成型品 ) 等 51

GB 4806.1-2016 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求产品信息 8.5.

52 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求产品信息 8.5. 食品接触材料及制品应注明食品接触用食品包装用或类似用于, 或加印加贴调羹筷子标志, 有明确食品接触用途的产品 ( 如筷子炒锅等 ) 除外有特殊使用要求的产品应注明使用方法使用注意事项用途使用环境使用温度等 8.6 上述标识内容应优先标示在产品或产品标签上, 标签应位于产品最小销售包装的醒目处当由于技术原因无法将信息全部显示在产品或产品标签上时, 可显示在产品说明书或随附文件中欧盟 (EC) No.1935/2004 中的标示 52

53 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范食品接触材料及制品生产通用卫生规范 (GB 31603) 覆盖所有的食品接触产品原材料, 生产, 运输, 储存生产场地设施人员指南, 卫生要求和管理机构参考食品的生产通用卫生规范 GMP 标准. 具体材料的生产卫生规范尚未颁布. 53

54 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准 958 种 1297 种适用范围附录 A 本标准规定了食品接触材料及制品用添加剂的使用原则允许使用的添加剂品种使用范围最大使用量特定迁移限量 ( SML) 或最大残留量 (QM) 特定迁移总量限量 (SML(T) ) 及其他限制性要求表 A.1 塑料类食品接触材料及制品中允许使用的添加剂表 A.2 食品接触用涂层中允许使用的添加剂表 A.3 橡胶类食品接触材料及制品中允许使用的添加剂表 A.4 食品包装用油墨中允许使用的添加剂表 A.5 食品接触用粘合剂中允许使用的添加剂表 A.6 纸类食品接触材料及制品中允许使用的添加剂表 A.7 硅橡胶等其他食品接触材料及制品中允许使用的添加剂 54

55 GB9685 符合性判定的思路基于企业提供的工艺配方问题 A : 是否用于食品接触材料用途? 问题 B: 配方中的物质是否符合添加剂的定义? 问题 C: 是否列入 GB 9685 或获得卫计委的批准及用途? 问题 D: 是否符合相关限量要求? 如果企业无法提供配方 SGS Screening Test 55

56 GB 食品安全国家标准奶嘴要求 : 原材料 : 奶嘴必须由天然橡胶顺式 -1,4- 聚异戊二烯橡胶硅橡胶制成添加剂 : GB 9685 感官要求 ( 外观和浸泡液 ) 标签标识理化指标 : 56

57 GB 食品安全国家标准奶嘴要求 : 理化指标 : 标准材料测试项目要求感官指标成品外观 : 色泽正常, 无污物和毛刺等浸泡液 : 不应有着色浑浊, 沉淀异味等感官性的劣变高锰酸钾消耗量, 蒸馏水,40ºC,24h 10mg/kg GB 橡胶奶嘴总迁移量, 蒸馏水,40ºC,24h 4% 乙酸,40ºC,24h 50% 乙醇,40ºC,24h 重金属 ( 以 Pb 计 ), 4% 乙酸,40ºC,24h 30mg/kg 60mg/kg 60mg/kg 1mg/kg 锌 (Zn) 4% 乙酸,40ºC,24h 5mg/kg 2,6- 二 - 叔丁基对甲苯酚迁移量 BHT 0.3mg/kg 2,2'- 亚甲基双 -(4- 甲基 -6- 叔丁基苯酚 ) 迁移量 MBP 0.15mg/kg N- 亚硝胺和 N- 亚硝胺可生成物释放量, 人工唾液, 40ºC,24h N- 亚硝胺 0.01mg/kg N- 亚硝胺可生成物 0.1mg/kg 挥发性物质 0.50% 57

58 GB 食品安全国家标准搪瓷制品取代 GB 搪瓷食具容器卫生标准定义扁平制品 : 从制品口沿水平面至其内部最低水平面的深度小于或等于 25mm 的制品空心制品 : 从制品口沿水平面至其内部最低水平面的深度大于 25mm 的制品贮存罐 : 容积大于或等于 3L 的空心制品测试项目 Test items 感官指标 sensory requirement 要求 Requirement 搪瓷制品表面应平滑, 涂搪均匀, 无裂口缺口鱼鳞爆脱瓷爆点裂纹泛沸痕孔泡露黑非烹饪用烹饪用扁平制品 (mg/dm 2 ) 空心制品 <3L (mg/l) 扁平制品 (mg/dm 2 ) 空心制品 <3L (mg/l) 贮存罐 (mg/dm 2 ) 可溶性铅 Leachable lead 可溶性镉 Leachable cadmium 测试条件 : 烹饪器皿 120min,98 ; 其他常温条件使用制品 24h,22 58

59 GB 食品安全国家标准陶瓷制品取代 GB 陶瓷食具容器卫生标准以及 GB 陶瓷包装容器铅镉溶出量允许极限 GB 陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限和检验方法 GB 与食物接触的陶瓷制品铅镉溶出量允许极限测试项目 Test items 感官指标 sensory requirement 扁平制品 (mg/dm 2 ) 贮存罐 >3L(mg/L) 要求 Requirement 上釉制品釉彩均匀, 装饰无脱落现象 1.1L< 大空心制品 <3L (mg/l) 小空心制品 <1.1L( 杯类除外 )(mg/l) 杯类 (mg/l) 烹饪器皿 (mg/l) 可溶性铅 Leachable lead 可溶性镉 Leachable cadmium

60 GB 食品安全国家标准玻璃制品取代 GB 包装玻璃容器铅镉砷锑溶出允许限量测试项目 Test items 要求 Requirement 感官指标 sensory requirement 扁平制品 (mg/dm 2 ) 贮存罐 >3L(mg/L) 玻璃制品应无飞边裂纹及崩损缺口 1.1L< 大空心小空心制品制品 <3L <1.1L( (mg/l) mg/l) 烹饪器皿 (mg/l) 口缘要求 (mg/l) 可溶性铅 Leachable lead 可溶性镉 Leachable cadmium

61 GB 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂范围 : 本标准适用于只做食品接触用塑料材料及制品的树脂及树脂共混物, 包括未经硫化的热塑性弹性体及其共混物本标准允许 102 种类型的聚合物及其使用要求本标准取代以下标准 1. GB 食品包装用聚乙烯树脂卫生标准 (PE) 2. GB 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准 (PS) 3. GB 食品包装用聚丙烯树脂卫生标准 (PP) 4. GB 食品包装材料用尼龙 6 树脂卫生标准 5. GB 食品容器包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准 PVC 6. GB 食品容器包装材料用偏氯乙烯 - 氯乙烯共聚树脂卫生标准 (PVDC) 7. GB 食品容器及包装材料用不饱和聚酯树脂及其玻璃钢制品卫生标准 (UP) 8. GB 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准 (PET) 9. GB 食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准 (PC) 61

62 GB 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂要求 : 添加剂 GB 9685 感官要求理化指标 : SML/SML(T), QM 附录 A: 允许使用的塑料树脂及使用要求编号中文名称 CAS 号通用类别名 3 1,12- 十二烷二酸与 1,6- 己二胺的聚合物 ( 聚十二烷二酰己二胺, 聚酰胺 612) PA SML/QM mg/kg 2,4(1,6- 己二胺 : SML) SML(T) mg/kg SML(T) 分组编号其他要求 23 苯乙烯均聚物及与丁二烯共聚物 PS ND( 丁二烯, DL=0.01mg/kg; SML) 或 1 ( 丁二烯 :QM); 0.3%( 乙苯 :QM); 0.5%( 苯乙烯 :QM) 25 丙烯腈 - 苯乙烯共聚物 AS ND( 丙烯腈, DL=0.01mg/kg: SML) 62 甲基丙烯酸乙酯与丙烯酸甲酯的聚合物 PMMA 6( 以丙烯酸计 );6 ( 以甲基丙烯酸计 ) 22;23 62

63 63

64 GB 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品标准范围 : 本标准适用于食品接触用塑料材料及制品, 包括未经硫化的热塑性弹性体材料及制品取代以下标准 GB 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 GB 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 GB 食品容器包装材料用三聚氰胺 - 甲醛成型品卫生标准 GB 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 食品容器包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准 GB 食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准 GB 食品包装材料用尼龙成型品卫生标准 GB 食品容器包装材料用橡胶改性的丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯成型品卫生标准 GB 食品容器包装材料用丙烯腈 - 苯乙烯成型品卫生标准 GB 食品容器及包装材料用不饱和聚酯树脂及其玻璃钢制品卫生标准 64

65 要求 : 添加剂 GB 9685 感官测试理化指标 GB 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品标准 Standard 材料 Material 测试项目 Test items 要求 Requirement GB Plastic material and article 塑料材料及制品感官指标 sensory requirement 总迁移量 Total migration, 高锰酸钾消耗量,Consumption of potassium permanganate 60ºC,2h 重金属 ( 以 Pb 计 ) Heavy metal (as Pb) 4% 乙酸 4% acetic acid,60ºc, 2h 脱色试验 color release 特定迁移限量 / 特定迁移总量限量, 最大残留量按 GB 感官 : 色泽正常, 无异臭不洁物等浸泡液 : 迁移试验所得浸泡液无浑浊沉淀异臭等感官性的劣变 10mg/dm 2 or 60mg/kg( 针对婴幼儿产品 ) 10mg/kg 1mg/kg 阴性 65

66 GB 食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品取代 GB 要求 : 理化指标 : 标准 Standard 材料 Material 测试项目 Test items 要求 Requirement GB 感官指标 sensory requirement 铅 Pb 砷 As 感官 : 色泽正常, 无异臭霉斑或其他污物浸泡液 : 迁移试验所得浸泡液不应有着色异臭等感官性的劣变 3.0 mg/kg 1.0 mg/kg 甲醛 1.0 mg/dm 2 Paper material and 荧光性物质, 波长 254nm 和 365nm 阴性 article 总迁移量 Total migration 纸和纸板材料及制品 10mg/dm 2 高锰酸钾消耗量,Consumption of potassium permanganate 60ºC,2h 40mg/kg 重金属 ( 以 Pb 计 ) Heavy metal (as Pb) 4% 乙酸 4% acetic acid,60ºc,2h 微生物限量 1mg/kg 大肠菌群 : 不得检出沙门氏菌 : 不得检出霉菌 50CFU/g 总迁移量不适用于食品接触表面覆蜡的纸和纸板材料及制品如果总迁移量超标时, 测三氯甲烷提取物, 并以三氯甲烷提取量进行结果判定 66

67 GB 食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品标准范围 : 本标准适用于食品接触用金属材料及制品, 取代 GB 食品安全国家标准不锈钢制品和 GB 铝制食具容器卫生标准标准 Standard 材料 Material 测试项目 Test items 要求 Requirement 感官指标 sensory requirement 感官 : 接触食品的表面应清洁, 镀层不应开裂剥落, 焊接部分应光洁, 无气孔裂缝毛刺浸泡液 : 迁移试验所得浸泡液不应有异臭 GB Metal material and article 金属材料及制品可溶性重金属 - 不锈钢可溶性重金属 - 其他金属砷 As:0.04 mg/kg 镉 Cd:0.02 mg/kg 铅 Pb:0.05 mg/kg 铬 Cr 1 :2.0 mg/kg 镍 Ni:0.5 mg/kg 砷 As:0.04 mg/kg 镉 Cd:0.02 mg/kg 铅 Pb:0.2 mg/kg 1. 马氏体型不锈钢材料及制品不检测铬指标 2. 金属材料和制品 ( 镀锡薄板容器除外 ) 中, 食品接触面未覆有机涂层的铝和铝合金铜和铜合金, 以及金属镀层不得接触酸性食品 3. 未覆有机涂层的铁基材料和低合金钢制品不得长时间接触酸性食品 67

68 GB 食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层标准范围 : 本标准适用于食品接触用涂料及涂层本标准不适用于纸涂料及涂层取代以下标准 GB 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准 GB 食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标准 GB 食品容器漆酚涂料卫生标准 GB 食品罐头内壁脱模涂料卫生标准 GB 食品安全国家标准内壁环氧聚酰胺树脂涂料 GB 食品安全国家标准有机硅防粘涂料 GB 食品安全国家标准易拉罐内壁水基改性环氧树脂涂料 GB 食品容器内壁聚四氟乙烯涂料卫生标准 68

69 要求 : 原料要求感官测试理化指标 GB GB 食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层 Coating 涂料和涂层感官指标 sensory requirement 总迁移量 Total migration, 高锰酸钾消耗量,Consumption of potassium permanganate 60ºC,2h 或煮沸 0.5h, 再室温放置 24h 重金属 ( 以 Pb 计 ) Heavy metal (as Pb) 4% 乙酸 4% acetic acid,60ºc,2h 或煮沸 0.5h, 再室温放置 24h 特定迁移限量 / 特定迁移总量限量, 最大残留量添加剂感官 : 表面平整色泽均匀无气孔 ; 浸泡后, 应无龟裂不起泡不脱落浸泡液 : 迁移试验所得浸泡液不应有着色浑浊沉淀异臭等感官性的劣变 10mg/dm 2 or 60mg/kg( 针对婴幼儿产品 ) 10mg/kg 1mg/kg 饮具用涂层的试验条件采用煮沸 0.5h, 再室温放置 24h, 其他涂层的试验条件采用 60ºC,2h 69

70 本标准适用于以天然橡胶合成橡胶 ( 包括经硫化的热塑性弹性体 ) 和硅橡胶为主要原料制成的食品接触材料及制品要求 : 理化指标 : GB 食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品标准 Standard 材料 Material 测试项目 Test items 要求 Requirement GB 感官指标 sensory requirement Rubber 总迁移量 Total migration, material and article 高锰酸钾消耗量,Consumption of 橡胶材料及制品 potassium permanganate 60ºC, 0.5h 重金属 ( 以 Pb 计 ) Heavy metal (as Pb) 4% 乙酸 4% acetic acid,60ºc, 0.5h 感官 : 色泽正常, 无异臭污物浸泡液 : 迁移试验所得浸泡液不应有着色浑浊沉淀异臭等感官性的劣变 10mg/dm 2 or 60mg/kg( 针对婴幼儿产品 ) 10mg/kg 1mg/kg 70

71 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则 GB 食品接触材料及制品迁移试验通则通用的测试方法覆盖所有的食品接触材料, 除了产品标准中有相关规定的通用原则食物模拟液 ; 时间 & 温度 ; 温度加速试验 ; 总迁移测试的条件 ; 筛选测试 & 替代测试 ; 结果校正 71

72 食物模拟液的选择 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则食品类别水性食品, 酒精含量 10 %(v/v) 食品模拟物非酸性食品 (ph 5) a 酸性食品 (ph 5) 含酒精饮料, 酒精含量 10 %(v/v) 酒精含量 20 %(v/v) b 酒精含量 20 % 50 %(v/v) c 酒精含量 >50 %(v/v) 油脂及表面含油脂食品 10 %(v/v) 乙醇 4 %(v/v) 乙酸 20 %(v/v) 乙醇 50 %(v/v) 乙醇实际乙醇浓度或 95 %(v/v) 乙醇植物油 d a 对于乙醇含量 10 % ( 体积分数 ) 的食品和不含乙醇的非酸性食品应首选 10% ( 体积分数 ) 乙醇, 如食品接触材料及制品与乙醇发生酯交换反应或其他理化改变时, 应选择水作为模拟物, 水的质量应符合相关标准规定 b 也适用于使食品的脂溶性增加的富含有机成分的食品 c 也适用于水包油乳化食品 d 食用植物油为精制玉米油橄榄油等, 其质量要求应符合 GB 的规定 ; 72

73 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则总迁移测试条件的选择 - 时间 73

74 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则特殊迁移测试的测试条件 Specific Migration 接触时间 t 测试时间接触温度 T 测试温度 t 0.5 h 0.5h T 5ºC 5ºC 0.5h<t 1h 1h 5ºC<T 20ºC 20ºC 1h<t 2h 2h 20ºC<T 40ºC 40ºC 2h<t 6h 6h 40ºC<T 70ºC 70ºC 6h<t 24h 24h 70ºC<T 100ºC 100ºC 或者回流温度 1d<t 3d 3d 100ºC<T 121ºC 121ºC 3d<t 30d 10d 121ºC<T 130ºC 130ºC 30d 以上根据实际情况 130ºC<T 150ºC 150ºC 150ºC<T 175ºC 175ºC 测试条件 ( 温度, 时间 ) 实际接触条件 20ºC, 10d 冷冻贮存 30d 以上 40ºC, 10d 冷藏贮存 30d 以上 ( 包括 T 70 度,t 2h 或 T 100 度,t 15min 的条件 ) 50ºC, 10d 室温贮存 30d 以上 180d 以下 ( 包括 T 70 度,t 2h 或 T 100 度,t 15min 的条件 ) 60ºC, 10d 室温或低于室温条件下贮存 180d 以上 ( 包括 T 70 度,t 2h 或 T 100 度,t 15min ) 74

75 GB 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则通用的测试方法覆盖所有的食品接触产品通用原则 : 采样与制样方法 ; 食物模拟液的制备 ; 仪器要求 ; 面积计算 ; 浸泡方法 ; 结果表达要求 75

76 新旧制品标准的区别旧制品标准 1. 特定材质符合特定标准如 PP (GB ) 新制品标准 1. 一类材质符合一个标准如塑料 (GB ) 2. 测试项目及条件固定蒸发残渣高锰酸钾消耗量重金属以铅计特定迁移量脱色试验 3. 无符合性声明 (DOC) 要求 4. 标准本身无标签标识要求 2. 测试项目及条件需依据实际产品使用情况而定总迁移量 ( 模拟液时间温度 ) 高锰酸钾消耗量重金属以铅计特定迁移量附录 ( 模拟液时间温度添加剂信息 ) 脱色试验 3. 有符合性声明 (DOC) 要求 4. 标准自身有标签标识要求 76

77 符合性声明 (DoC) 符合性声明包含什么? 符合性声明的作用是什么? 1. 遵循的法规和标准 2. 有限制性要求的物质名单及其限制要求 3. 总迁移限量及标准所要求的其他项目的合规性情况 ( 仅成型品 ) 1. 是上游合规的承诺书 2. 是下游合规与安全的指南针 3. 使供应链上下游建立可追溯性与责任界定 4. 是执法监管的指引图 77

78 正清单模式肯定列表新标准体系的管理模式原料和辅料 ( 添加剂 ) 必须经过授权按标生产原料 : 产品使用的人群, 接触食物类型, 使用温度辅料 : 使用范围, 最大允许使用量终产品合规原材料中特定物质迁移量 / 残留量合规产品理化指标合规添加剂所对应在终产品中的特定迁移限量 / 残留量合规标签标识合规 78

79 食品级接触材料供应链及责任化学物质生产商中间材料生产商终产品生产商符合性声明终产品用户消费者 79

80 新国标食品级测试中常见 Fail 项目 4% 乙酸中总迁移量 (13.95%) 带涂层的金属风险较大 95% 乙醇中总迁移量 (10%) 带涂层的金属风险较大异辛烷中总迁移量 (3.33%) 带涂层的金属风险较大高锰酸钾消耗量 (6.38%) 带涂层的金属和纸袋感官 (4.27%) 带涂层的金属金属和纸不锈钢的重金属溶出 (5.26%) 铅和镍纸张的荧光增白剂 (25%) 白纸带印刷 80

81 Thanks for your attention! 81

PowerPoint 演示文稿

PowerPoint 演示文稿中国食品工业协会食品接触材料专家委员会 GB 4806.10-2016 食品接触用涂料及涂层解读商贵芹刘桂华 2016.12.1 中国苏州 LOREM IPSUM DOLOR LOR.foodcontactscience.org 主要内容 ie nc e. o rg 第2页 od co nt ac ts c 01 制修订背景及过程 02 内容解读.fo 03 重大变化及合规性评价 rg 一.