内容目录 1 我国血脂异常患者逐年增加, 他汀类药物为临床主要用药我国血脂异常患者数量逐年增加他汀类药物为调节血脂临床使用最为广泛用药多个重磅他汀类降脂药专利到期, 全球调脂药市场整体下滑他汀类仍为全球调脂药市场主力, 但整

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玲范
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1 证券研究报告行业深度化学制药调脂药市场进口替代空间大, 关注基层渠道机会 2017 年 12 月 25 日评级领先大市评级变动 : 首次行业涨跌幅比较化学制药沪深 % 18% 13% 8% 3% -2% -7% % 1M 3M 12M 化学制药沪深重点股票 2016A 2017E 2018E 评级 EPS PE EPS PE EPS PE 京新药业推荐中国医药推荐华润双鹤推荐德展健康推荐资料来源 : 财富证券投资要点 : 我国血脂异常患者逐年增加, 他汀类药物为临床使用最为广泛的调脂药近年来, 我国人群的血脂水平逐步升高, 血脂异常患病率明显增加中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%, 较 2002 年呈大幅度上升人群血清胆固醇水平的升高将导致 2010 年 2030 年期间我国心血管病事件约增加 920 万他汀类药物是目前最有效的降脂药物, 不仅能强效地降低总胆固醇 (TC) 和低密度脂蛋白 (LDL), 而且能一定程度上降低三酰甘油 (TG), 还能升高高密度脂蛋白 (HDL), 是目前临床上使用最广泛的调脂药陈博执业证书编号 :S chenbo@cfzq.com 相关报告分析师重磅他汀类降脂药专利到期, 全球调脂药市场规模下滑随着阿托伐他汀瑞舒伐他汀等重磅他汀类药物专利到期, 全球大量他汀类仿制药上市, 对全球降脂药市场形成较大的冲击, 全球降脂药整体市场规模下降根据 IMS 数据显示,2015 年美国英国法国德国意大利加拿大以及西班牙七大药品市场调血脂药品市场销售额为亿美元, 同比下降 10.77% 但全球降脂药用药需求并没有下降, 随着新一代的降脂药上市销售, 有望提振降脂药市场关注我国调脂药基层市场机会, 调脂药进口替代仍有较大空间调脂药在城市等级医院的增速已经放缓, 基层渠道仍有不错的增速, 随着分级诊疗等政策的推进, 基层市场仍将有较大的增长空间随着我国一致性评价的推行, 通过一致性评价的品种有望与原研药品站在同一个平台高度进行竞争, 加速我国降脂药的进口替代进程投资建议我国降脂药市场整体增速放缓, 他汀类药物为目前市场上销售占比最大的降脂类药物不论是在零售市场还是医院市场, 外资企业占了很大的市场份额, 对于我国药企来说还有很大的进口替代空间随着我国仿制药一致性评价的推进, 降脂药品种通过一致性评价将会加速进口替代的进程同时, 我国基层市场仍有着不错的增速, 随着分级诊疗等医改政策的推进, 基层市场还有较大的增长空间, 关注基层市场的机会所以, 建议从一致性评价以及基层渠道的角度来挑选标的, 关注京新药业德展健康中国医药华润双鹤风险提示 : 药品降价风险 ; 一致性评价进展不及预期

2 内容目录 1 我国血脂异常患者逐年增加, 他汀类药物为临床主要用药我国血脂异常患者数量逐年增加他汀类药物为调节血脂临床使用最为广泛用药多个重磅他汀类降脂药专利到期, 全球调脂药市场整体下滑他汀类仍为全球调脂药市场主力, 但整体市场规模下滑 PCSK9 抑制剂为降脂药研发热门方向我国调脂药市场整体增速放缓, 国产调脂药进口替代仍有较大空间我国调脂药市场整体增速放缓, 他汀类药物处于主导地位关注调脂药基层市场机会, 进口替代还有较大空间仿制药一致性评价将加速进口替代进程投资建议京新药业 (002020): 一致性评价进展顺利, 有望贡献业绩弹性中国医药 (600056): 业绩超市场预期, 工商联动助力公司发展德展健康 (000813): 国内降脂药龙头之一, 关注一致性评价进展华润双鹤 (600062): 业绩符合预期, 各项业务向好发展风险提示图表目录图 1: 全球他汀类药物主要产品年销售趋势 ( 单位 : 百万美元 )... 6 图 2:PCSK9 抑制剂的作用机制... 7 图 3:PCSK9 抑制剂 Alirocumab 和 Evolocumab 销售额 ( 单位 : 百万美元 )... 8 图 4: 我国调脂药市场规模增速放缓图 5: 年各类调脂药市场销售份额占比图 6: 年调血脂药物销售渠道销售占比情况...11 图 7: 年降血脂用药内外资企业零售药店所占份额图 8: 年降血脂用药内外资企业医院市场所占份额图 9:2016 年阿托伐他汀国内重点城市公立医院竞争格局图 10:2016 年瑞舒伐他汀国内重点城市公立医院竞争格局图 11: 通过一致性评价品种享受政策红利表 1: 血脂异常的临床分类... 3 表 2: 主要调脂药分类... 4 表 3: 他汀类药物降胆固醇强度... 5 表 4: 进入 2016 年全球药品销售 TOP100 的调血脂药品... 5 表 5: 主要他汀类药物专利到期日期... 6 表 6:PCSK9 抑制剂他汀类及依折麦布对比... 8 表 7: 不完全统计 PCSK9 抑制剂在研品种... 8 表 8:2016 年调血脂药物品种销售 TOP 表 9: 他汀类降脂药一致性评价 CDE 受理情况... 14

3 1 我国血脂异常患者逐年增加, 他汀类药物为临床主要用药 1.1 我国血脂异常患者数量逐年增加近年来, 我国人群的血脂水平逐步升高, 血脂异常患病率明显增加血脂是血清中的胆固醇甘油三酯 (TG) 和类脂 ( 如磷脂 ) 等的总称, 与临床密切相关的血脂主要是胆固醇和 TG 血脂异常通常指血清中胆固醇和( 或 )TG 水平升高, 俗称高脂血症 2012 年全国调查结果显示, 成人血清总胆固醇 (TC) 平均为 4.50 mmol/l, 高胆固醇血症的患病率 4.9%; 甘油三酯 (TG) 平均为 1.38 mmol/l, 高 TG 血症的患病率 13.1%; 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 平均为 1.19 mmol/l, 低 HDL-C 血症的患病率 33.9% 中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%, 较 2002 年呈大幅度上升人群血清胆固醇水平的升高将导致 2010 年 2030 年期间我国心血管病事件约增加 920 万我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也有明显升高, 预示未来中国成人血脂异常患病及相关疾病负担将继续加重以低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 或 TC 升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 重要的危险因素 ; 降低 LDL-C 水平, 可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险其他类型的血脂异常, 如 TG 增高或 HDL-C 降低与 ASCVD 发病危险的升高也存在一定的关联血脂异常的分类最简单的有病因分类和临床分类二种, 按病因分类, 可以分为继发性高脂血症和原发性高脂血症继发性高脂血症是指由于其他疾病所引起的血脂异常可引起血脂异常的疾病主要有 : 肥胖糖尿病肾病综合征甲状腺功能减退症肾功能衰竭肝脏疾病系统性红斑狼疮糖原累积症骨髓瘤脂肪萎缩症急性卟啉病多囊卵巢综合征等 ; 大部分原发性高脂血症是由于单一基因或多个基因突变所致由于基因突变所致的高脂血症多具有家族聚集性, 有明显的遗传倾向, 特别是单一基因突变者, 故临床上通常称为家族性高脂血症最实用的分类是按临床分类, 如下表所示表 1: 血脂异常的临床分类 TC TG HDL-C 相当于 WHO 表型高胆固醇血症增高 II a 高 TG 血症增高 IV I 混合型高脂血症增高增高 II b III IV V 低 HDL-C 血症降低资料来源 : 中国成人血脂异常防治指南, 财富证券

4 1.2 他汀类药物为调节血脂临床使用最为广泛用药临床上可供选用的调脂药物有许多种类, 大体上可分为两大类 :(1) 主要降低胆固醇的药物 (2) 主要降低 TG 的药物其中部分调脂药物既能降低胆固醇, 又能降低 TG 对于严重的高脂血症, 常需多种调脂药联合应用, 才能获得良好疗效主要降低胆固醇的药物主要作用机制是抑制肝细胞内胆固醇的合成, 加速 LDL 分解代谢或减少肠道内胆固醇的吸收, 包括他汀类胆固醇吸收抑制剂普罗布考胆酸螯合剂及其他调脂药 ( 脂必泰多廿烷醇 ) 等 ; 主要降低 TG 的药物主要有贝特类烟酸类和高纯度鱼油制剂 3 种表 2: 主要调脂药分类分类细分类特点主要降低胆固醇的药物他汀类适用于高胆固醇血症混合性高脂血症和 ASCVD 者他汀类能显著降低血清 TC LDL-C 和 Apo B 水平, 也能降低血清 TG 水平和轻度升高 HDL-C 水平绝大多数人对他汀的耐受性良好, 其不良反应多见于接受大剂量他汀治疗者胆固醇吸收抑制剂依折麦布和辛伐他汀联合治疗对改善慢性肾脏疾病患者的心血管疾病预后具有良好作用依折麦布的安全性和耐受性良好, 其不良反应轻微且多为一过性普罗布考主要适用于高胆固醇血症, 尤其是 HoFH 及黄色瘤患者, 有减轻皮肤黄色瘤的作用常见不良反应为胃肠道反应 ; 也可引起头晕头痛失眠皮疹等胆酸螯合剂与他汀类联用, 可明显提高调脂疗效常见不良反应有胃肠道不适便秘和影响某些药物的吸收其他调脂药 ( 脂必泰多廿烷醇等 ) 脂必泰具有轻中度降低胆固醇作用该药的不良反应少见多廿烷醇调脂作用起效慢, 不良反应少见主要降低 TG 的药物贝特类临床试验结果荟萃分析提示贝特类药物能使高 TG 伴低 HDL-C 人群心血管事件危险降低 10% 左右, 以降低非致死性心肌梗死和冠状动脉血运重建术为主, 对心血管死亡致死性心肌梗死或卒中无明显影响烟酸类由于在他汀基础上联合烟酸的临床研究提示与单用他汀相比无心血管保护作用, 欧美多国已将烟酸类药物淡出调脂药物市场高纯度鱼油制剂主要用于治疗高 TG 血症不良反应少见, 发生率约 2%~3%, 包括消化道症状, 少数病例出现转氨酶或肌酸激酶轻度升高, 偶见出血倾向资料来源 : 中国成人血脂异常防治指南, 财富证券他汀类药物是目前最有效的降脂药物, 不仅能强效地降低总胆固醇 (TC) 和低密度脂蛋白 (LDL), 而且能一定程度上降低三酰甘油 (TG), 还能升高高密度脂蛋白 (HDL), 所以他汀类药物也可以称为较全面的调脂药, 也是目前临床上使用最广泛的调脂药

5 表 3: 他汀类药物降胆固醇强度高强度中等强度 ( 每日剂量可降低 LDL-C 50% ) ( 每日剂量可降低 LDL-C25% ~50% ) 阿托伐他汀 40~80 mg 瑞舒伐他汀 20 mg 阿托伐他汀 10~20 mg 瑞舒伐他汀 5~10 mg 氟伐他汀 80 mg 洛伐他汀 40 mg 匹伐他汀 2~4 mg 普伐他汀 40 mg 辛伐他汀 20~40 mg 血脂康 1.2 g 资料来源 : 中国成人血脂异常防治指南, 财富证券 2 多个重磅他汀类降脂药专利到期, 全球调脂药市场整体下滑 2.1 他汀类仍为全球调脂药市场主力, 但整体市场规模下滑目前, 他汀类药物仍然为调血脂药的主力军,2016 年的全球药品销售 TOP100 中, 有 4 个调血脂药进入年度销售前 100, 其中 3 个为他汀类药物 2016 年全球降血脂药品市场 TOP 4 品种分别是阿斯利康的瑞舒伐他汀 ( 可定 ), 销售额为亿美元 ; 默沙东的依折麦布 ( 益适纯 ), 销售额为亿美元 ; 辉瑞的阿托伐他汀 ( 立普妥 ), 销售额为亿美元 ; 默沙东的辛伐依折麦布 ( 葆至能 ), 销售额为亿美元其中, 辉瑞的立普妥在年连续八年销售额突破百亿美元大关, 在 2006 年达到销售额峰值 137 亿美元表 4: 进入 2016 年全球药品销售 TOP100 的调血脂药品排名活性成分商品名公司销售额 ( 亿美元 ) 22 瑞舒伐他汀可定阿斯利康依折麦布益适纯默沙东阿托伐他汀立普妥辉瑞依折麦布辛伐他汀葆至能默沙东资料来源 : 医药魔方, 财富证券

6 根据 IMS 数据显示,2015 年美国英国法国德国意大利加拿大以及西班牙七大药品市场调血脂药品市场销售额为亿美元, 同比下降 10.77% 2016 年, 瑞舒伐他汀 ( 可定 ) 销售额同比下降了 32.21%, 阿托伐他汀 ( 立普妥 ) 销售额同比下降 5.48%, 辛伐依折麦布 ( 葆至能 ) 销售额同比下降 8.79% 图 1: 全球他汀类药物主要产品年销售趋势 ( 单位 : 百万美元 ) 瑞舒伐他汀阿托伐他汀复方辛伐他汀依折麦布辛伐他汀普伐他汀资料来源 : 医药经济报, 财富证券随着阿托伐他汀瑞舒伐他汀等重磅他汀类药物专利到期, 全球大量他汀类仿制药上市, 对全球降脂药市场形成较大的冲击, 全球降脂药整体市场规模下降, 但全球降脂药用药需求并没有下降, 随着新一代的降脂药上市销售, 有望提振降脂药市场表 5: 主要他汀类药物专利到期日期药品商品名公司专利到期日瑞舒伐他汀立普妥辉瑞 2016 阿托伐他汀可定阿斯利康 2011 复方辛伐他汀依折麦布葆至能默沙东 2017 辛伐他汀舒降之默克 2006 依折麦布益适纯默沙东 2015 资料来源 : 财富证券

2.2 PCSK9 抑制剂为降脂药研发热门方向 2003 年, 研究人员在 2 个法国家族性高胆固醇血症家系中发现了前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9) 的突变基因这个基因是除了低密度脂蛋白胆固醇受体 (LDL-R) 和载脂蛋白 B(ApoB) 之外, 第 3 个与常染色体显性家族性高胆固醇血症相关的基因之后的研究显示该基因功能获得性或丧失性突变可以导致低密度脂蛋白 (LDL)

7 2.2 PCSK9 抑制剂为降脂药研发热门方向 2003 年, 研究人员在 2 个法国家族性高胆固醇血症家系中发现了前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9) 的突变基因这个基因是除了低密度脂蛋白胆固醇受体 (LDL-R) 和载脂蛋白 B(ApoB) 之外, 第 3 个与常染色体显性家族性高胆固醇血症相关的基因之后的研究显示该基因功能获得性或丧失性突变可以导致低密度脂蛋白 (LDL) 水平明显升高或降低 PCSK9 是一类新发现的调节 LDL 受体表达的血清蛋白 PCSK9 在肝脏和小肠内合成, 可在肝细胞表面与 LDL 受体结合, 在溶酶体内降解 LDL 受体, 从而影响 LDL 分解代谢, 致使血 LDL-C 水平升高因此 PCSK9 已经成为新一代调脂药作用热门研究靶点 PCSK9 抑制剂的研发被寄予厚望, 被认为可能是后立普妥时代最强大的调脂药物图 2: PCSK9 抑制剂的作用机制资料来源 :International Journal of Biological Sciences, 财富证券目前, 市场有两款 PCSK9 抑制剂已经上市, 由赛诺菲和再生元联合研发的 Alirocumab 以及由安进开发的 Evolocumab, 于 2015 年由 FDA 以及 EMA 批准上市,2016 年获得 PMDA 批准上市 Alirocumab 是一种全人源 IgG1 型单克隆抗体, 用于治疗成人杂合子型家族性高胆甾醇血症和临床动脉粥样硬化心血管疾病 ( 如需降低低密度胆固醇的心脏病或中风 ); Evolocumab 是一种全人源 IgG2 型单克隆抗体, 适应症为高胆固醇血症和混合血脂异常 PCSK9 药物与他汀类均可降低 40%~60% 的胆固醇, 且还可抑制 NF-kB 通道, 减少血栓炎症血管内皮细胞激活等急性冠状动脉综合征风险

8 表 6: PCSK9 抑制剂他汀类及依折麦布对比药物类型他汀类依折麦布作用机制抑制 HMG-CoA 还原酶, 减少肝脏胆固醇 ( 包括低密度脂蛋白 ) 的合成, 约可降低 40%-60% 的胆固醇抑制小肠吸收胆固醇, 约可减少 15%-20% 的胆固醇通过减少 LDL 受体被回收从而达到更多 LDL 被清除的目的, 约可降低 40%-60% 的胆固醇, 少数携带 PCSK9 双拷贝异变的患者有显示 LDL 水 PCSK9 抑制剂平降至 14mg/dl; 还可抑制 NF-kB 通道, 从而减少血栓炎症血管内皮细胞激活等急性冠状动脉综合征风险资料来源 : 药渡, 财富证券目前,Alirocumab 以及 Evolocumab 上市时间较短, 销售额占整体降脂药市场份额较低,2016 年销售额分别为 1.17 亿美元和 1.41 亿美元, 未来有望不断提高其份额图 3: PCSK9 抑制剂 Alirocumab 和 Evolocumab 销售额 ( 单位 : 百万美元 ) Alirocumab Evolocumab 资料来源 : 药渡, 财富证券除了已经上市的两个 PCSK9 抑制剂外, 有多个品种处于研发阶段, 由于 PCSK9 抑制剂开发有一定的难度, 在研可能公司出于各方面的考虑, 其中有多个品种已经终止临床表 7: 不完全统计 PCSK9 抑制剂在研品种药品名称研发公司临床阶段研究状态类型 Bococizumab 辉瑞临床三期终止生物药 MEDI-4166 阿斯利康临床二期终止化学药 Anti-PCSK9 monoclonal antibody 诺华临床二期终止生物药

9 BMS 百时美施贵宝临床一期终止化学药 ALN-PCS The Medicines Company 临床一期终止化学药 SPC-5001 罗氏临床一期终止化学药 DS-9001 第一三共和 Pieris 制药临床一期终止生物药 LY 礼来临床二期进行中生物药 O-304 Betagenon 临床二期进行中化学药 CVI-LM001 西威埃医药临床一期进行中化学药 ATH-06 AFFiRiS 临床一期进行中生物药 K-312 兴和公司临床一期进行中化学药 ATH-04 AFFiRiS 临床一期进行中生物药 IBI-306 信达生物批准临床进行中生物药 JS002 君实生物批准临床进行中生物药资料来源 : 药渡, 药智网, 财富证券 PCSK9 抑制剂的研发将为降脂治疗提供新的视角, 尤其是对于他汀类药物抵抗难治性高胆固醇血症患者,PCSK9 的临床疗效显的更加明显, 长期安全性和耐受性良好, 具有广阔的临床应用价值和前景血脂异常新药研究除了 PCSK9 抑制剂外, 还有如胆固醇酯转运蛋白抑制剂 (CETP 抑制剂 ) 胆固醇吸收靶点 NPC1L1 甲状腺激素受体 β 受体激动剂等 3 我国调脂药市场整体增速放缓, 国产调脂药进口替代仍有较大空间 3.1 我国调脂药市场整体增速放缓, 他汀类药物处于主导地位根据米内网数据, 我国 2016 年调脂药整体市场规模达 238 亿元, 同比增长 9.25% 受到医保控费招标降价等政策影响, 近几年来市场整体增速放缓随着我国老龄化进程的加快分级诊疗改革的不断推进以及老年人慢病管理理念的深入, 预计我国调血脂药物市场在未来仍将有较好的发展

图 4: 我国调脂药市场规模增速放缓资料来源 : 米内网, 财富证券从调脂药的品种来看,

) 从 2013 年到 2016 年市场份额占比一直保持 80% 以上,2016 年市场份额进一步提升, 达到

财富证券他汀类药品为降脂药的主流品种, 在 2016 年我国调脂药销售 TOP10 品种中, 有 6

10 图 4: 我国调脂药市场规模增速放缓资料来源 : 米内网, 财富证券从调脂药的品种来看, 他汀类药物处于调脂药市场绝对主导地位根据中康 CMH 数据,HMG-CoA 还原酶抑制剂 ( 即他汀类药物 ) 从 2013 年到 2016 年市场份额占比一直保持 80% 以上,2016 年市场份额进一步提升, 达到 84.40% 图 5: 年各类调脂药市场销售份额占比资料来源 : 中康 CMH, 财富证券他汀类药品为降脂药的主流品种, 在 2016 年我国调脂药销售 TOP10 品种中, 有 6 个药品为他汀类药品具体来看, 分别为阿托伐他汀瑞舒伐他汀辛伐他汀氟伐他汀普伐他汀以及氨氯地平阿托伐他汀, 前三个品种占据了 77% 的市场份额

表 8: 2016 年调血脂药物品种销售 TOP10 排名通用名分类 2016 年销售额 ( 万元 ) 销售占比 1 阿托伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 943576 44.6% 2 瑞舒伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 347171 16.4% 3 辛伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 339605 16.0% 4 非诺贝特贝特类 70345 3.

11 表 8: 2016 年调血脂药物品种销售 TOP10 排名通用名分类 2016 年销售额 ( 万元 ) 销售占比 1 阿托伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 % 2 瑞舒伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 % 3 辛伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 % 4 非诺贝特贝特类 % 5 血脂康其他降血药 % 6 氟伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 % 7 普伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 % 8 氨氯地平阿托伐他汀 HMG-CoA 还原酶抑制剂 % 9 阿昔莫司烟酸及其衍生物 % 10 普罗布考抗氧化及多烯脂肪酸类 % 资料来源 : 中康 CMH, 财富证券 3.2 关注调脂药基层市场机会, 进口替代还有较大空间根据中康 CMH 数据显示, 年调血脂药物销售额最大的渠道仍为是城市等级医院 2016 年城市等级医院占比 64.7%, 零售药店占比 22.9%, 城市 / 农村基层占比 12.4% 2016 年调血脂药物基层占比 12.4%, 相比 2015 年上升 1.9 个百分点城市等级医院的增速已经放缓, 基层渠道仍有不错的增速, 随着分级诊疗等政策的推进, 基层市场仍将有较大的增长空间图 6: 年调血脂药物销售渠道销售占比情况资料来源 : 中康 CMH, 财富证券

从调脂药销售前两大单品来看, 根据米内网数据显示,2016 年国内重点城市公立医院阿托伐他汀市场中, 辉瑞占据 76.09% 的份额, 北京嘉林占据 18.59% 份额, 天方药业占据 3.97% 份额在重点城市公立医院瑞舒伐他汀市场中, 阿斯利康销售占比 69.81% 鲁南贝特占比 14.

12 从医院市场和零售药店市场的销售情况来看, 我国药企在零售市场上更具优势,2016 年市场份额占比将近一半在医院市场上, 外企的优势明显, 占据六成以上的市场份额但随着我国更多的厂家他汀类仿制药上市, 将对外企形成冲击更为重要的是, 随着我国一致性评价的推行, 通过一致性评价的品种有望与外资原研站在同一个平台高度进行竞争, 加速我国降脂药的进口替代进程图 7: 年降血脂用药内外资企业零售药店所占份额图 8: 年降血脂用药内外资企业医院市场所占份额资料来源 : 新康界, 财富证券资料来源 : 新康界, 财富证券从调脂药销售前两大单品来看, 根据米内网数据显示,2016 年国内重点城市公立医院阿托伐他汀市场中, 辉瑞占据 76.09% 的份额, 北京嘉林占据 18.59% 份额, 天方药业占据 3.97% 份额在重点城市公立医院瑞舒伐他汀市场中, 阿斯利康销售占比 69.81% 鲁南贝特占比 14.01%, 京新药业占比 7.86%, 正大天晴占比 6.11% 两大他汀类单品集中度较高, 大部分市场份额由外企原研药所占据, 我国药企还有很大的进口替代空间图 9: 2016 年阿托伐他汀国内重点城市公立医院竞争格局图 10:2016 年瑞舒伐他汀国内重点城市公立医院竞争格局资料来源 : 米内网, 财富证券资料来源 : 米内网, 财富证券

3.3 仿制药一致性评价将加速进口替代进程我国有近 5000 家制药企业, 但是我国绝大部分药品以仿制药为主, 自主创新药品非常少, 同时仿制药中重复品种很多, 有严重的扎堆现象通过一致性评价, 行业整体集中度将提升, 解决药品批文泛滥良莠不齐的局面, 提高药品的整体质量疗效水平 ; 优质的仿制药将替代原研药品降低医保以及患者的支出压力 ; 提高行业发展质量, 使国内优质药企做大做强,

13 3.3 仿制药一致性评价将加速进口替代进程我国有近 5000 家制药企业, 但是我国绝大部分药品以仿制药为主, 自主创新药品非常少, 同时仿制药中重复品种很多, 有严重的扎堆现象通过一致性评价, 行业整体集中度将提升, 解决药品批文泛滥良莠不齐的局面, 提高药品的整体质量疗效水平 ; 优质的仿制药将替代原研药品降低医保以及患者的支出压力 ; 提高行业发展质量, 使国内优质药企做大做强, 杜绝劣币驱除良币现象在政策层面, 对于通过一致性评价的品种, 在医保支付以及招标采购等环节中都有一定的政策倾斜, 鼓励企业进行一致性评价对于技术积累深厚, 研发实力强, 注重药品品质的药企来说, 在一致性评评价过程中更具有优势图 11: 通过一致性评价品种享受政策红利资料来源 : 财富证券一致性评价工作是与时间赛跑, 如果在某个品种上能够领先同行率先通过一致性评价, 在当期政策导向下, 无疑将获得巨大的卡位优势同时, 通过一致性评价的品种有望在招标时获得与原研药同样的地位, 划分为同一质量层级, 将大幅提升我国调脂药的竞争力, 加速进口替代根据 Insight 数据, 截至到 2017 年 11 月底,CDE 承办的一致性评价他汀类药品有 5 个 ( 按通用名算 ), 分别为阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片涉及 4 家生产企业, 分别为浙江京新药业南京正大天晴北京嘉林药业 ( 对应上市公司为德展健康 ) 以及湖南洞庭药业从 CDE 的承办时间上来看, 以上几家公司在一致性评价中处于领先地位

14 表 9: 他汀类降脂药一致性评价 CDE 受理情况受理号药品名称生产企业承办日期 CYHB 瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司 2017 年 9 月 25 日 CYHB 瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司 2017 年 9 月 25 日 CYHB 阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司 2017 年 9 月 25 日 CYHB 阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司 2017 年 9 月 25 日 CYHB 瑞舒伐他汀钙片湖南洞庭药业股份有限公司 2017 年 9 月 26 日资料来源 :Insight 数据库, 财富证券 4 投资建议我国降脂药市场整体增速放缓, 他汀类药物为目前市场上销售占比最大的降脂类药物不论是在零售市场还是医院市场, 外资企业占了很大的市场份额, 对于我国药企来说还有很大的进口替代空间随着我国仿制药一致性评价的推进, 降脂药品种通过一致性评价将会加速进口替代的进程同时, 我国药品整体市场增速放缓, 但基层市场仍有着不错的增速, 随着分级诊疗等医改政策的推进, 基层市场还有较大的增长空间, 关注基层市场的机会所以, 建议从一致性评价以及基层渠道的角度来挑选标的 4.1 京新药业 (002020): 一致性评价进展顺利, 有望贡献业绩弹性业绩符合预期, 三季度业绩增速回升公司前三季度业绩符合此前公司公告的 1-9 月经营业绩的预计 ( 归母净利润增长 20%-30%), 同时公司公告了对 2017 年度经营业绩的预计,2017 年归母净利润变动幅度 20%-30% 从单季度业绩来看, 公司三季度实现营业收入 5.47 亿元, 同比增长 19.51%, 归母净利润 7908 万元, 同比增长 27.34%, 扣非归母净利润 6854 万元, 同比增长 18.65% 总体来看, 公司收入以及利润端增速相较上半年有所提升 ( 上半年营业收入同比增长 11.94%, 归母净利润同比增长 22.91%), 公司整体经营情况向好发展制剂产品保持稳定增长, 巨烽科技有望实现业绩承诺前三季度, 公司制剂业务保持稳定增长, 核心产品瑞舒伐他汀尽管受到招标降价影响, 我们估算收入端实现了 20% 的增长 ; 康复新液增速达到 30%; 舍曲林实现了 40% 的高速增长估算巨烽科技 ODM 定制业务收入端实现 10% 左右增长 (ODM 定制业务为巨烽科技主要利润来源 ), 前三季度巨烽科技经营情况良好, 全年有望实现业绩承诺一致性评价快速推进, 处于国内第一梯队根据 CDE 信息显示, 公司瑞舒伐他汀与左乙拉西坦的一致性评价均已获得 CDE 的受理审评, 有望成为国内首批通过这两个产品一致性评价的品种通过一致性评价后, 品种有望享受医保支付招标等政策红利, 瑞

15 舒伐他汀价格有望保持稳定, 同时抢占更多原研药品市场份额, 实现进口替代毛利率以及销售费用率均有所提升前三季度, 公司毛利率 58.23%, 相比去年同期上升 5.55 个百分点, 主要是因为公司产品结构变化, 高毛利率品种占比增加公司销售费用率为 27.20%, 相比去年同期增加 3.99 个百分点, 主要是商务服务费增加所致 ; 管理费用率 12.83%, 相比去年同期增加 0.38 个百分点 ; 财务费用率 0.17%, 相比去年同期增加 0.16 个百分点, 主要是汇兑损失增加所致盈利预测预计公司年 EPS 分别为 0.36 元 0.44 元, 对应目前股价 PE 分别为 35X 29X 公司核心制剂品种保持稳定增长, 一致性评价进度处于国内领先地位, 有望享受政策红利进一步扩大市场份额, 同时公司二线品种后续增长值得期待, 看好公司成长潜力参考行业平均估值水平, 给予公司 2018 年倍 PE, 合理区间为元, 给予推荐评级风险提示商誉减值风险 ; 药品招标降价风险 4.2 中国医药 (600056): 业绩超市场预期, 工商联动助力公司发展业绩超出市场预期前三季度公司实现营业收入亿元, 同比增长 14.59%; 归母净利润为 9.88 亿元, 同比增长 30.00%; 扣非归母净利润 9.57 亿元, 同比增长 29.15%; 超出市场预期三季度单季实现收入亿元, 同比增长 7.45%, 实现归母 3.25 亿元, 同比增长 34.96%, 其中工业板块利润增长 40% 以上利润增速快于收入增速的原因主要是贸易板块结构调整, 盈利能力提升 ; 同时工业板块高毛利品种增速很快加大业务创新与市场开发力度, 稳固扩大市场增量医药工业板块加强工业销售体系改革, 逐步建设以终端为核心区域推广和自营队伍结合管理精细化的全国推广体系进一步拓宽销售渠道, 加强招投标工作, 抢抓医改政策机遇医药商业板块加快区域网络扩张, 抢抓业务转型机遇, 进一步扩大纯销业务, 全面提高规模和效益 ; 同时积极健全物流网络, 深化商业合作, 努力发展药房托管供应链服务延伸等新业务模式国际贸易板块继续巩固存量业务, 积极优化业务结构, 努力拓展公司国际化医药项目集成服务能力, 已与众多医药领域国际客户形成长期稳定战略合作伙伴关系, 持续提升经营质量, 国际业务稳步发展积极发挥业务协同效应, 进一步扩大协同战果公司内部业务协同主动性进一步提升, 并将北京协同试点工作作为重点工作事项进行推进, 持续跟进各工业企业项目进展, 重点关注市场政策变化及招投标情况, 上半年试点项目推进顺利且各家销售情况较去年同期均有所增长公司商业推广体系的建成将进一步盘活工商贸资源, 促进业务的协同融合, 推动公司自有产品和总代理品种销售的增长, 促进公司盈利能力不断提高, 市场终端控制力有效提升, 同时也有助于丰富工业品种和进口总代理品种盈利预测预计公司年 EPS 分别为 1.14 元 1.44 元目前公司股价对应年的 PE 为 22 倍 18 倍公司估值水平处于低位,PEG<1, 具有安全边际,

16 参考行业估值水平, 给予公司 2018 年 22 倍 PE, 合理价为元, 给予推荐评级风险提示药品降价风险 ; 商业网络拓展不及预期 4.3 德展健康 (000813): 国内降脂药龙头之一, 关注一致性评价进展业绩符合预期公司前三季度实现营业收入亿元, 同比增长 29.09%, 归母净利润 6.34 亿元, 同比增长 21.85%, 扣非归母净利润 6.29 亿元, 同比增长 20.30% 三季度单季度实现营业收入 5.67 亿元, 同比增长 41.06%, 实现归母净利润 2.06 亿元, 同比增长 5.35% 公司销售费用率 23.85%, 同比上升 6.4 个百分点, 拖累三季度利润增速核心产品阿乐在国内调血脂药物市场占有率排名前三, 全年完成业绩承概率较大公司全资子公司嘉林药业主打产品阿乐立普妥在国内的首仿药经过十多年的发展, 阿乐与国外品牌立普妥基本实现了同质, 近年来销售收入增长迅速, 形成了先发推出处于降血脂领域领先地位前三季度公司实现扣非归母净利润 6.29 亿元, 全年完成 7.8 亿元的业绩承诺概率较大公司产品阿乐有望首批通过一致性评价按照公司对内支持为主的定位, 对内主要技术支持阿乐等已上市品种的一致性评价基药目录要求 2018 年底完成一致性评价品种的研究工作产品质量和工艺的持续改进目前, 公司核心品种阿托伐他汀一致性评价申请已于 9 月份由 CDE 受理, 有望成为首批获批的品种盈利预测预计公司年 EPS 分别为 0.35 元 0.42 元, 对应目前股价 PE 分别为 24 倍 20 倍公司为国内降脂药龙头之一, 核心产品阿乐通过一致性评价后有望继续扩大市场份额, 提升公司业绩参考行业平均估值水平, 给予公司 2018 年 25 倍 PE, 合理值为 10.5 元, 给予推荐评级风险提示两票制对公司渠道影响过大 ; 药品招标降价 4.4 华润双鹤 (600062): 业绩符合预期, 各项业务向好发展业绩符合预期公司前三季度实现营业收入亿元, 同比增长 14.65%, 归母净利润 7.25 亿元, 同比增长 20.51%, 扣非归母净利润 6.98 亿元, 同比增长 22.70% 三季度单季度实现营业收入亿元, 同比增长 29.01%, 实现归母净利润 2.04 亿元, 同比增长 21.47% 三季度利润增速相比上半年呈现出加速趋势以产品为核心, 打造慢病业务平台公司通过多年来在〇号糖适平匹伐他汀钙片 ( 冠爽 ) 等核心产品经营中的积累, 以及并购企业产品的补充, 聚焦在降压降糖降脂领域, 逐步形成了慢病药物产品群, 尤其在降压领域形成全品类降压产品线 2017 年上半年, 公司完成对海南中化的并购, 海南中化的消化系统用药产品补充了公司慢病平台业务领域专科业务快速增长, 为公司业绩新增长点在专科业务中, 公司重点发展心脑血管

17 儿科肾病精神 / 神经麻醉镇痛呼吸六个领域, 并选择已经有产品基础的儿科和肾科作为首批发展的专科业务领域专科业务虽然规模占比不大, 但增速较快, 尤其是儿科业务呈双位数增长, 专科业务将是公司未来增长的潜力来源改善输液业务结构, 提升输液产品盈利能力公司通过产品结构调整费用控制减员增效集中采购等举措, 实现了输液产品盈利水平的提升目前输液软包装结构占比已达 53%, 同时公司改变了输液企业管理模式, 完成了区域一体化的市场发展竞争新格局盈利预测预计公司年 EPS 分别为 0.97 元 1.11 元, 对应目前股价 PE 分别为 25 倍 22 倍参考行业平均估值水平, 给予公司 2018 年倍 PE, 合理区间为元元, 给予推荐评级风险提示新产品推广不及预期 ; 药品降价风险 5 风险提示药品降价风险 ; 一致性评价进展不及预期

18 投资评级系统说明以报告发布日后的 6-12 个月内, 所评股票 / 行业涨跌幅相对于同期市场指数的涨跌幅度为基准类别投资评级评级说明股票投资评级行业投资评级推荐谨慎推荐中性回避领先大市同步大市落后大市投资收益率超越沪深 300 指数 15% 以上投资收益率相对沪深 300 指数变动幅度为 5%-15% 投资收益率相对沪深 300 指数变动幅度为 -10%-5% 投资收益率落后沪深 300 指数 10% 以上行业指数涨跌幅超越沪深 300 指数 5% 以上行业指数涨跌幅相对沪深 300 指数变动幅度为 -5%-5% 行业指数涨跌幅落后沪深 300 指数 5% 以上免责声明本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格, 作者具有中国证券业协会注册分析师执业资格或相当的专业胜任能力本报告仅供财富证券有限责任公司客户及员工使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司当然客户本报告仅在相关法律许可的情况下发放, 并仅为提供信息而发送, 概不构成任何广告本报告信息来源于公开资料, 本公司对该信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本公司对已发报告无更新义务, 若报告中所含信息发生变化, 本公司可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告中所指投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议在任何情况下, 本公司及本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利, 不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者务必注意, 其据此作出的任何投资决策与本公司及本公司员工或者关联机构无关市场有风险, 投资需谨慎投资者不应将本报告作为投资决策的惟一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代自己的判断在决定投资前, 如有需要, 投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人 ( 包括本公司客户及员工 ) 不得以任何形式复制发表引用或传播本报告由财富证券研究发展中心对许可范围内人员统一发送, 任何人不得在公众媒体或其它渠道对外公开发布任何机构和个人 ( 包括本公司内部客户及员工 ) 对外散发本报告的, 则该机构和个人独自为此发送行为负责, 本公司保留对该机构和个人追究相应法律责任的权利财富证券研究发展中心网址 : 地址 : 湖南省长沙市芙蓉中路二段 80 号顺天国际财富中心 28 层邮编 : 电话 : 传真 :

1292 现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 29 卷第 11 期 2014 年 11 月数量和销售金额等, 这 34 家医院包括三级医院 22 家, 二级医院 10 家, 一级医院 2 家, 基本可体现武汉地区调血脂药物的使用情况 1.2 方法对武汉地区 34 家医院

1292 现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 29 卷第 11 期 2014 年 11 月数量和销售金额等, 这 34 家医院包括三级医院 22 家, 二级医院 10 家, 一级医院 2 家, 基本可体现武汉地区调血脂药物的使用情况 1.2 方法对武汉地区 34 家医院现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 29 卷第 11 期 2014 年 11 月 1291 2011 2013 年武汉市 34 家医院调血脂药物的使用情况分析医院药学雷永芳 1, 刘建芳 2, 罗浩 2, 刘东 1. 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部, 湖北武汉 430030 2. 湖北科技学院药学院, 湖北咸宁 437100 1 摘要 : 目的探讨调血脂药物在武汉市的利用情况与发展趋势