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3 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册号 :CNAS L1446) 名称 : 深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心地址 : 广东省深圳市南山区高新中二道 28 号认可依据 :ISO/IEC 17025:2005 以及 CNAS 特定认可要求 签发日期 :2012 年 05 月 21 日 有效期至 :2015 年 05 月 20 日 更新日期 :2012 年 05 月 21 日 附件 2 认可的检测能力范围 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 1 药品 1.1 性状 1.2 鉴别 / 检查 美国药典第 34 版英国药典 2011 年版欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅱ C( 显微鉴别法 ) 第 1 页共 335 页

4 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅳ/ 二部附录 Ⅲ 美国药典第 34 版附录 <191> 英国药典 2011 年版附录 Ⅵ 欧洲药典第 7 版 2.3 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.09 ( 一般鉴别试验 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 药品 1.2 鉴别 / 检查 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B ( 比色法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ C/ 二部附录 Ⅳ C 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.25 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 红外分光光度法 ) 第 2 页共 335 页

5 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.23 ( 原子吸收分光光度法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 美国药典第 34 版附录 <851> 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.22 ( 荧光分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 Ⅴ A 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 纸色谱法 ) 第 3 页共 335 页

6 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.03 日抗基 2000 年版一般试验法 I-26 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 34 版附录 <621> ( 柱色谱法 ) 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.01 ( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ E 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.02 ( 气相色谱法 ) 第 4 页共 335 页

7 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 只测 美国药典第 34 版附录 <736> GC-MS 和 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ G HPLC-MS 欧洲药典第 7 版 ( 质谱法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 美国药典第 34 版附录 <726> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 ( 电泳法 ) 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 34 版附录 <727> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典第 7 版 ( 毛细管电泳法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ H 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 ( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J/ 三部附 录 Ⅲ E( 离子色谱法 ) 第 5 页共 335 页

8 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 美国药典第 34 版附录 <781> 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 旋光度测定法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ C/ 二部附录 Ⅵ C 美国药典第 34 版附录 <741> 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.60 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 ( 熔点 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 容量分析法 ) 第 6 页共 335 页

9 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 34 版附录 <471> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.06 ( 氧瓶燃烧法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 34 版附录 <461> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 1.2 鉴别 / 检查 法 1.08 ( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 美国药典第 34 版附录 <891> 英国药典 2011 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.52 ( 热分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 XI D( 电感耦合等离子体质 谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 XI E( 电感耦合等离子体原 子发射光谱法 ) 第 7 页共 335 页

10 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 1.2 鉴别 / 检查 英国药典 2011 年 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 日抗基 2000 年版 1.3 溶解度 中国药典 2010 年版一部凡例 / 二部凡例 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅰ/ 二部附录 Ⅰ 美国药典第 34 版附录 <905> 1.4 重 ( 装 ) 量 差异 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ C1 1 药品 欧洲药典第 7 版 日抗基 2000 年版一般试验法 I 发泡量 1.6 分散均匀性 中国药典 2010 年版一部附录 I D/ 二部附录 I A 中国药典 2010 年版二部附录 I A 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠY/ 二部附录 ⅠG 美国药典第 34 版附录 <751> 1.7 金属性异物 日本药局方第 15 版一般试验 法 6.01 日抗基 2000 年版一般试验法 I 混悬液粒度 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠY/ 二部附录 Ⅰ G 第 8 页共 335 页

11 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.9 沉降体积比 中国药典 2010 年版二部附录 ⅠG ⅠO ⅠQ ⅠR 1.10 溶散时限 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠA ⅠK / 二部附录 ⅠH 中国药典 2010 年版一部附录 每瓶总揿 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 1.11 ( 吸 喷 ) 美国药典第 34 版附录 <601> 次 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 中国药典 2005 年版二部附录 1.12 泄漏率 ⅠL 美国药典第 34 版 <601> 中国药典 2010 年版一部附录 每揿 ( 吸 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 1.13 喷 ) 主药含 美国药典第 34 版附录 <601> 1 药品 量 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 1.14 排空率 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅰ L 中国药典 2010 年版一部附录 1.15 喷射速率 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 34 版附录 <601> 中国药典 2010 年版一部附录 1.16 喷出总量 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 美国药典第 34 版附录 <601> 1.17 每揿喷量 1.18 溶化性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ/ 二部附录 ⅠL 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠC ⅠT/ 二部附录 ⅠN 1.19 均匀度 ( 外 观均匀度 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠB/ 二部附录 ⅠP 第 9 页共 335 页

12 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.20 面积差异 中国药典 2010 年版二部附录 ⅠV 1.21 不溶物 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠF 1.22 总固体 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠM 1.23 含膏量 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.24 耐热性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.25 赋形性 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠI 1.26 喷射试验 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ 1 药品 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦA/ 二部附录 ⅥA 美国药典第 34 版附录 <841> 英国药典 2011 年版附录 ⅤG 1.27 相对密度 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.56 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ B/ 二部附录 Ⅵ B 美国药典第 34 版附录 <721> 1.28 馏程 英国药典 2011 年版附录 ⅤC 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.57 第 10 页共 335 页

13 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ C/ 二部附录 Ⅵ C 美国药典第 34 版附录 <741> 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ A 1.29 熔点 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.60 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ D/ 二部附录 Ⅵ D 1.30 凝点 美国药典第 34 版附录 <651> 英国药典 2011 年版附录 ⅤB 欧洲药典第 7 版 药品 日本药局方第 15 版 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦF/ 二部附录 Ⅵ F 美国药典第 34 版附录 <831> 1.31 折光率 英国药典 2011 年版附录 ⅤE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.45 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅵ G 美国药典第 34 版附录 <911> 1.32 黏度 英国药典 2011 年版附录 ⅤH 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.53 第 11 页共 335 页

14 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦG/ 二部附录 Ⅵ H 美国药典第 34 版附录 <791> 英国药典 2011 年版附录 ⅤL 1.33 ph 值 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.54 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2010 年版一部附录 ⅨM/ 二部附录 Ⅶ E 1.34 乙醇量 英国药典 2011 年版附录 ⅧF 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 法 2 中国药典 2010 年版二部附录 1.35 甲氧基 Ⅶ F 美国药典第 34 版附录 <431> 日本药典第 15 版 1.36 羟丙氧基 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ F 中国药典 2010 年版一部附录 1.37 脂肪与脂肪 油 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.13 中国药典 2010 年版一部附录 1.38 脂肪酸凝点 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 日本药局方第 15 版 第 12 页共 335 页

15 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N Ⅸ P / 二部附录 Ⅶ H 1.39 酸值 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩB 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.40 皂化值 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩG 1 药品 1.41 羟值 1.42 碘值 1.43 加热试验 1.44 杂质 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩD 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 美国药典第 34 版附录 <401> 英国药典 2011 年版附录 ⅩE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 1.45 水分与挥发 物 中国药典 2010 年版一部附 录 Ⅸ N/ 二部附录 Ⅶ H 第 13 页共 335 页

16 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.46 过氧化值 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P/ 二部附录 Ⅶ H 乙基己酸 中国药典 2010 年版二部附录 VII L 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ C/ 二部附录 Ⅷ A 美国药典第 34 版附录 <221> 1.48 氯化物 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.03 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ B 美国药典第 34 版附录 <221> 1 药品 1.49 硫酸盐 1.50 硫化物 1.51 硒 1.52 氟 1.53 氰化物 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.14 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ C 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ D 美国药典第 34 版附录 <291> 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ E 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ F 第 14 页共 335 页

17 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ D/ 二部附录 Ⅷ G 美国药典第 34 版附录 <241> 1.54 铁盐 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.10 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ E/ 二部附录 Ⅷ H 美国药典第 34 版附录 <231> 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 1.55 重金属 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 药品 日抗基 2000 年版一般试验法 I-20 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ F/ 二部附录 Ⅷ J 美国药典第 34 版附录 <211> 1.56 砷盐 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 1.11 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ K 1.57 铵盐 英国药典 2011 年版附录 Ⅶ 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.02 第 15 页共 335 页

18 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ G/ 二部附录 Ⅷ L 美国药典第 34 版附录 <731> 英国药典 2011 年版附录 ⅨD 1.58 干燥失重 欧洲药典第 7 版 药品 1.59 水分 1.60 炽灼残渣 日本药局方第 15 版一般试验法 2.41 日抗基 2000 年版一般试验法 I-18 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ H/ 二部附录 Ⅷ M 美国药典第 34 版附录 <921> 英国药典 2011 年版附录 ⅨC 欧洲药典第 7 版 ;2.5.12; 日本药局方第 15 版一般试验法 2.48 日抗基 2000 年版一般试验法 I-21 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ J/ 二部附录 Ⅷ N 美国药典第 34 版附录 <281> 英国药典 2011 年版附录 Ⅸ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.44 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 第 16 页共 335 页

19 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ O 1.61 易炭化物 美国药典第 34 版附录 <271> 日本药局方第 15 版一般试验法 1.15 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ P 美国药典第 34 版附录 <467> 1.62 残留溶剂 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ L 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 药品 1.63 总有机碳 1.64 电导率 1.65 杂质 中国药典 2010 年版二部附录 VIII R 中国药典 2010 年版二部附录 VIII S 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ A 1.66 铅 镉 砷 汞 铜 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ B 1.67 灰分 1.68 膨胀度 1.69 酸败度 1.70 羰基值 1.71 农药残留量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ K 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ O 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ P 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ Q 第 17 页共 335 页

20 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.72 甲醇量 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ T 1.73 二氧化硫残 留量 中国药典 2010 年版一部附录 IX U 1.74 黄曲霉毒素 1.75 浸出物 1.76 桉油精含量 1.77 挥发油 中国药典 2010 年版一部附录 IX V 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ A 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ C 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ D 1 药品 1.78 无机离子 1.79 鞣质含量 1.80 溶液颜色 1.81 澄清度 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版英国药典 2011 年版欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅹ B 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅺ A/ 二部附录 Ⅸ A 美国药典第 34 版附录 <631> 英国药典 2011 年版附录 Ⅳ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ B 美国药典第 34 版附录 <641> 英国药典 2011 年版附录 Ⅳ A 欧洲药典第 7 版 第 18 页共 335 页

21 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ R/ 二部附录 Ⅸ C 美国药典第 34 版附录 <788> 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅢ 1.82 不溶性微粒 A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 6.07,6.08 日抗基 2000 版一般试验法 I 结晶性 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ D 美国药典第 34 版附录 <695> 日抗基 2000 版一般试验法 I-20 不用 X 射线粉末衍射法 1 药品 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠB ⅠC ⅠR ⅠY ⅠZ Ⅺ B / 二部附录 ⅠF ⅠG 1.84 粒度和粒度分布 ⅠN ⅠP ⅠV Ⅸ E 美国药典第 34 版附录 <786> 日本药局方第 15 版一般试验 不用光 散射法 法 3.04 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ G 1.85 渗透压摩尔浓度 美国药典第 34 版附录 <785> 英国药典 2011 年版附录 ⅤN 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.47 第 19 页共 335 页

22 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 1.86 可见异物 1.87 崩解时限 XI C/ 二部附录 Ⅸ H 及相关局发文英国药典 2011 年版附录 XIII B 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ A/ 二部附录 ⅩA 美国药典第 34 版附录 <701> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ A Ⅻ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.09 日抗基 2000 年版一般试验法 不用光 散射法 1 药品 I-30 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ B/ 二部附录 Ⅹ B 1.88 融变时限 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ A2 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩC 美国药典第 34 版附录 <711> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ 1.89 溶出度 B1 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 6.10 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 第 20 页共 335 页

23 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 1.90 释放度 ⅩD 美国药典第 34 版附录 <724> 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩE 美国药典第 34 版附录 <905> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ 1.91 含量均匀度 C3 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 6.02 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ C/ 二部附录 Ⅹ F 1 药品 1.92 最低装量 1.93 片剂脆碎度 1.94 软化点 1.95 黏附力 美国药典第 34 版附录 <755> 英国药典 2011 年版附录 Ⅻ C5 欧洲药典第 7 版 中国药典 2010 年版二部附录 ⅩG 美国药典第 34 版附录 <1216> 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅦ G 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ D 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅻ E/ 二部附录 Ⅹ J 1.96 凝血酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 第 21 页共 335 页

24 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1.97 胰蛋白酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 胰淀粉酶效价胰脂肪酶效价胃蛋白酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 0101 中国药典 2010 年版二部 0101 中国药典 2010 年版二部 尿激酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 抑肽酶效价 0101 中国药典 2010 年版二部 1 药品 溶菌酶 弹性酶 胰激肽原酶 0101 卫生部药品标准二部 6 册 ( 一九九八年 ) 卫生部药品标准二部 6 册 ( 一九九八年 ) 卫生部药品标准二部 6 册 ( 一九九八年 ) 人血白蛋白 铝残留量 0101 中国药典 2010 年版三部美国药典第 34 版 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ E/ 二部附录 Ⅺ C/ 三部 异常毒性 0101 附录 Ⅻ F 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ Ⅳ E 欧洲药典第 7 版 第 22 页共 335 页

25 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ A/ 二部附录 Ⅺ D/ 三部 附录 Ⅻ D 美国药典第 34 版附录 <151> 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ 热原 0101 Ⅳ D 1 药品 细菌内毒素 升压物质 降压物质 0101 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.04 日抗基 2000 年版一般试验法 I-27 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ D/ 二部附录 Ⅺ E/ 三部附录 Ⅻ E 美国药典第 34 版附录 <85> 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ Ⅳ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.01 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ F 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ G 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅣ F 欧洲药典第 7 版 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 第 23 页共 335 页

26 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ B/ 二部附录 Ⅺ H/ 三部 附录 Ⅻ A 美国药典第 34 版附录 <71> 英国药典 2011 年版附录 Ⅹ 无菌 0105 Ⅵ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 4.06 日抗基 2000 年版一般试验法 I-30 中国药典 2010 年版一部附录 1 药品 ⅩⅢ C/ 二部附录 Ⅺ J/ 三部 附录 Ⅻ G 美国药典第 34 版附录 <61> 微生物限度 0107 英国药典 2011 年版 Ⅹ Ⅵ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 过敏反应 溶血与凝聚 0101 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B/ 二部附录 Ⅺ K 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅢ H/ 二部附录 XIL 葡萄糖酸锑 钠毒力 0101 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅻ L 第 24 页共 335 页

27 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.24 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B ( 比色法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ C/ 二部附录 Ⅳ C 1 药品 有关物质 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.25 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 红外分光光度法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.23 ( 原子吸收分光光度法 ) 第 25 页共 335 页

28 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.22 ( 荧光分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 Ⅴ A 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 1 药品 有关物质 ( 纸色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.03 日抗基 2000 年版一般试验法 I-26 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 34 版附录 <621> ( 柱色谱法 ) 第 26 页共 335 页

29 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.01 ( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ E 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 有关物质 法 2.02 ( 气相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 美国药典第 34 版附录 <736> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ G 欧洲药典第 7 版 ( 质谱法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 美国药典第 34 版附录 <726> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 ( 电泳法 ) 只测 GC-MS 和 HPLC-MS 第 27 页共 335 页

30 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 34 版附录 <727> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典第 7 版 ( 毛细管电泳法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ H 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 ( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J(/ 三部 附录 Ⅲ E( 离子色谱法 ) 1 药品 有关物质 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 美国药典第 34 版附录 <781> 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 旋光度测定法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版 ( 重量分析法 ) 第 28 页共 335 页

31 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 容量分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅧA/ 二部附录 Ⅶ A 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 1 药品 有关物质 法 2.50 ( 电位滴定法与永停滴定 法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅷ B/ 二部附录 Ⅶ B 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ A ( 非水溶液滴定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 34 版附录 <471> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.06 ( 氧瓶燃烧法 ) 第 29 页共 335 页

32 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 34 版附录 <461> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.08 ( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ S ( 注射剂有关物质 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 美国药典第 34 版附录 <891> 1 药品 有关物质 英国药典 2011 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验法 2.52 ( 热分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 XI E( 电感耦合等离子体原子发射光谱法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二部美国药典第 34 版英国药典 2011 年欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版日抗基 2000 年版 第 30 页共 335 页

33 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅴ A/ 二部附录 Ⅳ A 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.24 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2000 年版一部附录 Ⅴ B/ 二部附录 Ⅳ B ( 比色法 ) 含量测定 中国药典 2010 年版一部附录 1 药品 ( 效价测 Ⅴ D/ 二部附录 Ⅳ D 定 ) 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.23 ( 原子吸收分光光度法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ E 美国药典第 34 版附录 <851> 英国药典 2011 年版附录 ⅡE 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.22 ( 荧光分析法 ) 第 31 页共 335 页

34 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ A/ 二部附录 Ⅴ A 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 纸色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 含量测定 法 药品 ( 效价测 日抗基 2000 年版一般试验法 定 ) I-26 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ C/ 二部附录 Ⅴ C 美国药典第 34 版附录 <621> ( 柱色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.01 ( 高效液相色谱法 ) 第 32 页共 335 页

35 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ E 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.02 ( 气相色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J 只测 美国药典第 34 版附录 <736> GC-MS 和 含量测定 英国药典 2011 年版附录 Ⅱ G HPLC-MS 1 药品 ( 效价测 欧洲药典第 7 版 定 ) ( 质谱法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ F 美国药典第 34 版附录 <726> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典第 7 版 ( 电泳法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ F/ 二部附录 Ⅴ G 美国药典第 34 版附录 <727> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典第 7 版 ( 毛细管电泳法 ) 第 33 页共 335 页

36 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ H 美国药典第 34 版附录 <621> 英国药典 2011 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典第 7 版 ( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ G/ 二部附录 Ⅴ J/ 三部附录 Ⅲ E ( 离子色谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅶ E/ 二部附录 Ⅵ E 含量测定 美国药典第 34 版附录 <781> 1 药品 ( 效价测 英国药典 2011 年版附录 Ⅴ F 定 ) 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.49 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 ( 旋光度测定法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 重量分析法 ) 第 34 页共 335 页

37 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部 / 二 部 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 容量分析法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 ⅧA/ 二部附录 Ⅶ A 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ B 欧洲药典第 7 版 药品 含量测定 ( 效价测 定 ) 日本药局方第 15 版一般试验法 2.50 ( 电位滴定法与永停滴定法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅷ B/ 二部附录 Ⅶ B 美国药典第 34 版附录 <541> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ A ( 非水溶液滴定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ C 美国药典第 34 版附录 <471> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ C 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.06 ( 氧瓶燃烧法 ) 第 35 页共 335 页

38 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅸ L/ 二部附录 Ⅶ D 美国药典第 34 版附录 <461> 英国药典 2011 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 1.08 ( 氮测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅶ J 美国药典第 34 版附录 <571> 日本药局方第 15 版 ( 维生素 A) 中国药典 2010 年版二部附录 1 药品 含量测定 ( 效价测 Ⅶ K 美国药典第 34 版附录 <581> 定 ) ( 维生素 D) 中国药典 2010 年版二部附录 VII M/ 三部附录 Ⅵ B ( 蛋白质含量测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 VII N( 合成多肽中的醋酸测 定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ Q 美国药典第 34 版附录 <891> 英国药典 2011 年版附录 ⅤM 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 2.52 ( 热分析法 ) 第 36 页共 335 页

39 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 XI E( 电感耦合等离子体原 子发射光谱 ) 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ A 美国药典第 34 版附录 <81> 英国药典 2011 年版附录 ⅩⅣ A 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版一般试验 法 4.02 日抗基 2000 年版一般试验法 I-32 含量测定 ( 抗生素微生物检定法 ) 1 药品 ( 效价测 定 ) 0101 中国药典 2010 年版二部附录 XII A( 升压素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII D 美国药典第 34 版 0101 英国药典 2011 年版 Ⅹ Ⅳ J5 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 肝素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII E 0101 美国药典第 34 版英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 ( 绒促性素生物测定法 ) 第 37 页共 335 页

40 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 XII F 美国药典第 34 版 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 缩宫素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII G 美国药典第 34 版附录 <121> 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药局方第 15 版 ( 胰岛素生物测定法 ) 含量测定 中国药典 2010 年版二部附录 1 药品 ( 效价测 定 ) XII H 美国药典第 34 版附录 <121> 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药典第 15 版 ( 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 XII J 美国药典第 34 版 0101 英国药典 2011 年版 欧洲药典第 7 版 日本药典第 15 版 ( 硫酸鱼精蛋白生物测定法 ) 0101 中国药典 2010 年版二部附录 XII K( 洋地黄生物测定法 ) 第 38 页共 335 页

41 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 中国药典 2010 年版二部附录 XII M 0101 美国药典第 34 版 英国药典 2011 年版 ( 卵泡刺激素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版二部附录 0101 XII N( 黄体生成素生物测定 法 ) 含量测定 ( 效价测 定 ) 0101 中国药典 2010 年版二部附录 XII O 欧洲药典第 7 版英国药典 2011 年版 ( 降钙素生物测定法 ) 中国药典 2010 年版一部 / 二 1 药品 部美国药典第 34 版英国药典 2011 年欧洲药典第 7 版日本药局方第 15 版日抗基 2000 年版 急性毒性试验 0101 国家食品药品监督管理局颁发 药物研究技术指导原则 (2005 年 ) 皮肤刺激性试验 0101 国家食品药品监督管理局颁发 药物研究技术指导原则 (2005 年 ) 中国药典 2010 年版一部附录 抑菌剂效力 0107 ⅩⅧ D/ 二部附录 ⅪⅩ N/ 三 部附录 ⅩⅦ A 美国药典第 34 版附录 <51> 2 食品 / 保健 食品 2.1 淀粉 0226 食品中淀粉的测定 GB/T 第 39 页共 335 页

42 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.2 粗纤维 0226 植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 铜 0227 食品中铜的测定 GB/T 只用第一法 2.4 锌 0227 食品中锌的测定 GB/T 只用第一法 2.5 没食子酸丙 酯 0226 油脂中没食子酸丙酯 (PG) 的测定 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 2.6 杂醇油 0226 分析方法 GB/T (4.4) 2.7 维生素 E 0226 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 2.8 胡萝卜素 0226 核黄素 ( 维 2.9 生素 B2) 0226 食品中胡萝卜素的测定 GB/T 食品中核黄素的测定 GB/T 只用第一法只用第一法 食品安全国家标准婴幼儿 2.10 维生素 C ( 总抗坏血酸 ) 0226 食品和乳品中维生素 C 的测定 GB 蔬菜 水果及其制品中总抗坏血酸的测定 GB/T 不溶性膳食纤维 0226 食品中不溶性膳食纤维的测定 GB/T 铁 镁 锰 0227 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 第 40 页共 335 页

43 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 2.15 钾 0227 食品中钾 钠的测定 GB/T 钠 0227 食品中钾 钠的测定 GB/T 钙 0227 食品中钙的测定 GB/T 硒 0226 食品安全国家标准食品中 硒的测定 GB 只用第 一法 2.19 铬 0227 食品中铬的测定 GB/T 只用第 一法 2 食品 / 保健 食品 2.20 氨基酸 0226 食品中氨基酸的测定 GB/T 咖啡因 0226 饮料中咖啡因的测定 GB/T 栀子黄 0226 食品中栀子黄的测定 GB/T 只用第 一法 2.23 有机酸 0226 食品中有机酸的测定 GB/T 维生素 K 蔬菜中维生素 K1 的测定 GB/T 还原型抗坏 血酸 0226 食品中还原型抗坏血酸的测 定 GB/T 第 41 页共 335 页

44 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品中二十碳五烯酸和二十 二碳六烯酸的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2.26 DHA 0226 食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 食品中二十碳五烯酸和二十 二碳六烯酸的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2 食品 / 保健 食品 2.27 EPA 0226 食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 2.28 牛磺酸 褪黑素 SOD 0226 食品中牛磺酸的测定 GB/T 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 二十二 ) 保健食品中超氧化物歧化酶 (SOD) 活性的测定第一法 GB/T 只用第一法只用第一法 第 42 页共 335 页

45 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品中吡啶甲酸铬含量 的测定 GB/T 吡啶甲酸铬 0226 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 五 ) 保健食品中肌醇的测定 GB/T 肌醇 0226 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2 食品 / 保健 食品 健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 七 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 2.33 盐酸硫胺素 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 六 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 2.34 盐酸吡哆醇 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 六 ) 第 43 页共 335 页

46 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品安全国家标准婴幼儿 食品和乳品中维生素 A D E 2.35 维生素 A 0226 的测定 GB ; 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2.36 维生素 D 0226 食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿 2.37 维生素 B 食品和乳品中维生素 B6 的测 定 GB 食品安全国家标准婴幼儿 2.38 维生素 B 配方食品和乳品中维生素 B12 测定 GB 食品 / 保健 食品 2.39 烟酸 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 只用第一法 2.40 烟酰胺 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 只用第一法 食品安全国家标准婴幼儿 2.41 叶酸 0226 配方食品和乳粉叶酸 ( 叶酸盐活性 ) 的测定 GB 泛酸 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 GB ; 只用第一法 保健食品中泛酸钙的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 2.43 游离生物素 0226 食品和乳品中游离生物素的 测定 GB 第 44 页共 335 页

47 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 婴幼儿配方食品和乳粉胆 2.44 胆碱 0226 碱的测定法 GB/T 中国药典 2010 版一部附录 ⅤD 2.45 钼 0226 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T (13) 保健食品检验与评价技术 2.46 红景天苷 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 只用第一法 检验规范第二部分 ( 一 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 2.47 大蒜素 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二 ) 保健食品检验与评价技术 2.48 芦荟苷 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 三 ) 保健食品检验与评价技术 2.49 肉碱 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 八 ) 保健食品检验与评价技术 2.50 角鲨烯 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 第 45 页共 335 页

48 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 2.51 α 亚麻酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 保健食品检验与评价技术 2.52 γ 亚麻酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 保健食品检验与评价技术 2.53 免疫球蛋白 IgG 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 2.54 人参皂甙 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十一 ) 保健食品检验与评价技术 2.55 原花青素 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十二 ) 保健食品检验与评价技术 2.56 核苷酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十三 ) 保健食品检验与评价技术 2.57 洛伐他丁 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十四 ) 第 46 页共 335 页

49 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 2.58 银杏叶总黄酮 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十六 ) 2.59 槲皮素 山 柰素 异鼠 李素 0226 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 十六 ) 保健食品检验与评价技术 2.60 大豆低聚糖 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十七 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 2.61 低聚麦芽糖 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 十七 ) 保健食品检验与评价技术 2.62 低聚果糖 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十七 ) 保健食品中大豆异黄酮的测 2.63 大豆异黄酮 0226 定方法高效液相色谱法 GB/T 保健食品检验与评价技术 2.64 金雀异黄素 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十八 ) 保健食品检验与评价技术 2.65 茶氨酸 0226 规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 十九 ) 第 47 页共 335 页

50 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 2.66 五味子醇甲 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 ) 保健食品检验与评价技术 2.67 五味子甲素 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 ) 保健食品检验与评价技术 2.68 五味子乙素 0226 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2 食品 / 保健 食品 2.69 腺苷 0226 健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 二十一 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2.70 总皂苷 0226 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 三 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2.71 总黄酮 0226 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 四 ) 2.72 脂肪酸 0226 谷物制品脂肪酸值测定法 GB/T 绿原酸 0226 保健食品中绿原酸的测定 GB/T 第 48 页共 335 页

51 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 2.74 葛根素 0226 保健食品中葛根素的测定 GB/T 辅酶 Q 保健食品中辅酶 Q10 的测定 GB/T 异嗪皮啶 0226 保健食品中异嗪皮啶的测定 GB/T 淫羊藿苷 0226 保健食品中淫羊藿苷的测定 GB/T 甘草酸 0226 保健食品中甘草酸的测定 GB/T 咖啡碱 0226 茶咖啡碱 GB/T 乳糖 0226 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖 蔗糖的测定 GB 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 2.81 蔗糖 0226 食品中蔗糖的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖 蔗糖的 只用第一法 测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿 食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 亚油酸 0226 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 九 ) 2.83 总三萜 0226 灵芝中三萜类物质的测定 DB44/T 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄 2.84 硫酸软骨素 0226 糖含量的测定 GB/T 第 49 页共 335 页

52 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.85 盐酸氨基葡萄糖 0226 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 GB/T 相对密度 0226 食品的相对密度的测定 GB/T 水分 0226 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 只用第一 二法 食品安全国家标准食品中 2.88 灰分 0226 灰分的测定 GB 蛋白质 0226 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定方法 GB 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 2.90 脂肪 0226 食品中脂肪的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿 食品和乳品中脂肪的测定 GB 还原糖 0226 食品中还原糖的测定 GB/T 砷 0226 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 只用第一 三法 2.93 铅 0226 食品中铅的测定 GB 只用第一法 2.94 镉 0226 食品中镉的测定 GB/T 只用第一法 2.95 汞 0226 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 只用第 一 二法 第 50 页共 335 页

53 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 2.96 六六六 滴滴涕 0227 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 只用第一法 2.97 敌敌畏 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 2.98 甲基嘧啶磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 2.99 马拉硫磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 对硫磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 甲基对硫磷 0227 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 只用第一法 2 食品 / 保健 食品 黄曲霉毒素 食品中黄曲霉毒素 B1 B2 G1 G2 的测定 GB/T 只用第 三法 B1 B2 G 食品中黄曲霉毒素的测定 G2 免疫亲和层析净化高效液相 色谱法和荧光光度法 GB/T 苯并 [α] 芘 糖精钠 山梨酸 苯甲酸 0226 食品中苯并 [α] 芘的测定 GB/T 食品中糖精钠的测定 GB/T 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 只用第一法只用第一法只用第二法只用第二法 对羟基苯甲 酸酯类 0226 食品中对羟基苯甲酸酯类的 测定 GB/T 第 51 页共 335 页

54 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 食品安全国家标准食品中 亚硝酸盐 0226 亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 食品安全国家标准食品中 硝酸盐 0226 亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 亚硫酸盐 二氧化硫残留量 0226 食品中亚硫酸盐的测定 GB/T 柠檬黄 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 日落黄 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 2 食品 / 保健 食品 苋菜红 胭脂红 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法只用第一 二法 赤藓红 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 亮蓝 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 新红 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 靛蓝 0226 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只用第一 二法 食品植物油卫生标准的分析 酸价 0226 方法 GB/T (4.1) 食品植物油卫生标准的分析 2.12 过氧化值 0226 方法 GB/T (4.2) 第 52 页共 335 页

55 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 游离矿酸 0226 食醋卫生标准的分析方法 GB/T (4.2) 水产品卫生标准的分析方法 ph 值 0226 GB/T 中国药典 2010 年版一部附录 ⅦG/ 二部附录 Ⅵ H 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 溶剂残留 - 甲醇 0227 分析方法 GB/T (4.2) 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 溶剂残留 - 乙酸乙酯 0227 分析方法 GB/T (4.2) 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ 2 食品 / 保健 食品 P 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 溶剂残留 - 正丁醇 0227 分析方法 GB/T (4.2) 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 甲醇 0226 分析方法 GB/T (4.3) 蒸馏酒与配制酒卫生标准的 乙醇 0226 分析方法 GB/T (4.1) 环己基氨基磺酸钠 0226 食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 二氯苯醚菊酯 0227 植物性食品中二氯苯醚菊酯残留量的测定 GB/T 第 53 页共 335 页

56 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 植物性食品中氯氰菊酯 氰 2.13 溴氰菊酯 0227 戊菊酯和溴氰菊酯残留量的 测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰 氰戊菊酯 0227 戊菊酯和溴氰菊酯残留量的 测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰 氯氰菊酯 0227 戊菊酯和溴氰菊酯残留量的 测定 GB/T 食品中胆固醇的测定 GB/T 胆固醇 0226 食品中胆固醇的测定高效 液相色谱法 GB/T 食品 / 保健 食品 五氯硝基苯 0227 植物性食品中五氯硝基苯残留量的测定 GB/T 乙酰磺胺酸钾 0226 饮料中乙酰磺胺酸钾的测定 GB/T 诱惑红 0226 食品中诱惑红的测定 GB/T 茶叶 水果 食用植物油中 三氯杀螨醇 0227 三氯杀螨醇残留量的测定 GB/T 展青霉素 0227 苹果和山楂制品中展青霉素的测定 GB/T 氯丙醇 0226 食品中氯丙醇含量的测定 GB/T 食品安全国家标准乳和乳 2.14 总固体 0226 制品中非脂乳固体的测定 GB 第 54 页共 335 页

57 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品安全国家标准乳和乳 非脂固体 0226 制品中非脂乳固体的测定 GB 可溶性固形 物 0226 饮料通用分析方法 GB/T (4) 食品安全国家标准乳和乳 制品酸度的测定 GB 粮油检验粮食及制品酸度 测定 GB/T 动植物油脂酸值和酸度测 酸度 0226 定 GB/T 食品 / 保健 食品 植物油料油的酸度测定 GB/T 淀粉及其衍生物酸度测定 GB/T 全脂加糖炼乳检验方法 GB/T (2.3) 甲酸 ( 蚁酸 ) 0226 水果 蔬菜及其制品甲酸含 量的测定 GB/T 黄曲霉毒素 M 食品安全国家标准乳和乳制品中黄曲霉毒素 M1 的测定 GB 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 桔青霉素 0227 健食品功效成分及卫生指标 检验规范第二部分 ( 二十 七 ) 阿斯巴甜 0226 食品中阿斯巴甜的测定 GB/T 第 55 页共 335 页

58 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 食品中木糖醇 山梨醇 麦 木糖醇 0226 芽糖醇的测定 GB/T 食品中木糖醇 山梨醇 麦 山梨醇 0226 芽糖醇的测定 GB/T 食品中木糖醇 山梨醇 麦 2.15 麦芽糖醇 0226 芽糖醇的测定 GB/T 食用植物油中叔丁基对苯二 酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 叔丁基对苯二酚 (TBHQ) 0226 食品中抗氧化剂丁基羟基茴 香醚 (BHA) 二丁基羟基甲 2 食品 / 保健 食品 苯 (BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴 叔丁基羟基 香醚 (BHA) 二丁基羟基甲 茴香醚 0226 苯 (BHT) 与特丁基对苯二酚 (BHA) (TBHQ) 的测定 GB/T 食品中抗氧化剂丁基羟基茴 二叔丁基对甲酚 (BHT) 0226 香醚 (BHA) 二丁基羟基甲苯 (BHT) 与特丁基对苯二酚 (TBHQ) 的测定 GB/T 溶剂残留 - 苯 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 溶剂残留 - 乙醇 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 第 56 页共 335 页

59 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 溶剂残留 - 丙酮 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 溶剂残留 - 己烷 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 溶剂残留 - 二乙烯苯 0227 中国药典 2010 版二部附录 Ⅷ P 乙醇可溶物 丙酮不溶物 乙醚不溶物 0226 磷脂通用技术条件 LS/T (6.9) 进出口磷脂丙酮不溶物检测方法 SN/T 进出口磷脂乙醚不溶物检测方法 SN/T 只测磷 脂产品 2 食品 / 保健 食品 壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 0226 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 二十五 ) 崩解时限 0226 中国药典 2010 年版一部附录 ⅫA 崩解时限检查法 只测陈 皮 大 中药功效成 分 0226 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分 ( 十五 ) 黄 甘草 人参 陈皮 西洋参 银杏 叶 葛 根 芦荟 茶叶中茶多酚和儿茶素类含 茶多酚 0226 量的检测方法 GB/T 第 57 页共 335 页

60 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 茶中水分 0226 茶水分测定 GB/T 羟基癸 烯酸 0226 蜂王浆 GB (5.3) 保健食品功效成分检测方 粗多糖 0226 法 ( 王光亚主编 ) 粗多糖的 测定方法 芍药苷 稳定性试验 溶散时限 0226 中国药典 2010 年版一部附录 ⅥD 高效液相色谱法保健食品评审技术规程卫监发 (1996) 第 38 号中国药典 2010 年版一部附录 ⅠA 溶散时限检查法 食品中苏丹红染料的检测方 2 食品 / 保健 食品 苏丹红 0226 邻苯二甲酸 酯类 0226 法高效液相色谱法 GB/T 食品中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 原料乳与乳制品中三聚氰胺 三聚氰胺 0226 检测方法 GB/T 原料乳中三聚氰胺快速检测 液相色谱 GB/T 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅳ/ 二部附录 Ⅲ( 一般鉴别试 验 ) 中国药典 2010 年版一部附录 非法添加物 Ⅵ B/ 二部附录 Ⅴ B( 薄层色 谱法 ) 中国药典 2010 年版一部附录 Ⅵ D/ 二部附录 Ⅴ D( 高效液 相色谱法 ) 第 58 页共 335 页

61 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 中国药典 2010 年版一部附录 只测 非法添加物 Ⅵ D Ⅵ E/ 二部附录 Ⅴ D GC-MS 和 Ⅴ E Ⅸ J( 质谱法 ) HPLC-MS 食品卫生微生物学检验双 双歧杆菌 0110 歧杆菌检验 GB/T 乳酸菌 ( 乳 食品安全国家标准食品微 杆菌 嗜热 0110 生物学检验乳酸菌检验 GB 链球菌 ) 菌落总数 食品安全国家标准食品微生 物学检验菌落总数测定 GB 2 食品 / 保健 食品 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 大肠菌群 0110 GB 食品卫生微生物学检验大 2.18 沙门氏菌 志贺氏菌 0110 肠杆菌计数 GB/T 食品卫生微生物学检验粪大肠菌群计数 GB/T 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 不分型 第 59 页共 335 页

62 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 金黄色葡萄 球菌 0110 食品安全国家标准食品微 生物学检验金黄色葡萄球 菌检验 GB 溶血性链球菌 0110 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 霉菌和酵母菌 0110 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品 / 保健 食品 急性毒性试验 0103 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 一 ) 鼠伤寒沙门氏菌 哺乳动物微粒体酶试验 0110 保健食品检验与评价技术规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分 ( 二 ) 保健食品检验与评价技术 骨髓细胞微核试验 0110 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 三 ) 第 60 页共 335 页

63 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 哺乳动物骨 规范 卫生部 2003 年版保 髓细胞染色 0110 健食品安全性毒理学评价程 体畸变试验 序和检验方法规范第二部 分 ( 四 ) 保健食品检验与评价技术 小鼠精子畸形试验 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 五 ) 保健食品检验与评价技术 小鼠睾丸染 规范 卫生部 2003 年版保 2.19 色体畸变试 0103 健食品安全性毒理学评价程 验 序和检验方法规范第二部 2 食品 / 保健 食品 分 ( 六 ) 保健食品检验与评价技术 天喂养试验 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 十二 ) 保健食品检验与评价技术 天喂养试验 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部 分 ( 十二 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 致畸试验 0103 健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范第二部 分 ( 十三 ) 第 61 页共 335 页

64 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 保健食品检验与评价技术 辅助降血脂功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检 只测动物实验 验方法规范第二部分 ( 二 ) 保健食品检验与评价技术 辅助降血糖 功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检 只测动 物实验 验方法规范第二部分 ( 三 ) 保健食品检验与评价技术 抗氧化功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保 健食品功能学评价程序与检 验方法规范第二部分 ( 四 ) 保健食品检验与评价技术 2 食品 / 保健 食品 促进排铅功 能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 七 ) 只测动 物实验 保健食品检验与评价技术 清咽功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 八 ) 保健食品检验与评价技术 只测动 物实验 提高缺氧耐 受力功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 十 三 ) 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 2.2 减肥功能 0103 健食品功能学评价程序与检 验方法规范第二部分 ( 十 五 ) 第 62 页共 335 页

65 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 保健食品检验与评价技术 规范 卫生部 2003 年版保 通便功能 0103 健食品功能学评价程序与检 验方法规范第二部分 ( 二 2 食品 / 保健 食品 十六 ) 保健食品检验与评价技术 对胃粘膜损 伤有辅助保 护功能 0103 规范 卫生部 2003 年版保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分 ( 二 只测动 物实验 十七 ) 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.1 汞 年版 ) P167 化妆品卫生化学标准检验方 只用第二法 法汞 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.2 砷 年版 )P172 化妆品卫生化学标准检验方 只用第一 三法 法砷 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3 化妆品 3.3 铅 年版 )P179 化妆品卫生化学标准检验方 只用第一法 法铅 GB 甲醇 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 游离氢氧化 物 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P188 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.6 ph 值 年版 )P190 化妆品通用检验方法 ph 值 的测定 GB/T 第 63 页共 335 页

66 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 3.7 镉 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P192 只用第一法 3.8 锶 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P197 只用第一法 3.9 总氟 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 总硒 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 硼酸和硼酸 盐 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P207 3 化妆品 3.12 二硫化硒 甲醛 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P209 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 巯基乙酸 氢醌 苯酚 0229 性激素 ( 雌 三醇 雌酮 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P215 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P220 只用第 一法 3.16 己烯雌酚 雌二醇 睾丸酮 甲基 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P225 只用第 一法 睾丸酮 黄 体酮 ) 第 64 页共 335 页

67 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 防晒剂 ( 苯 基苯并咪唑 磺酸 二苯 酮 -4 和二 苯酮 -5 对 氨基苯甲 酸 二苯酮 -3 p- 甲氧 基肉桂酸异 戊酯 4- 甲 基苄亚基樟 脑 PABA 乙 基己酯 丁 基甲氧基二 3 化妆品 3.17 苯酰基甲烷 奥克立 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P233 林 甲氧基 肉桂酸乙基 己酯 水杨 酸乙基己 酯 胡莫柳 酯 乙基己 基三嗪酮 亚甲基双 - 苯并三唑基 四甲基丁基 酚 双 - 乙基 己氧苯酚甲 氧苯基三 嗪 ) 第 65 页共 335 页

68 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 防腐剂 ( 甲 基氯异噻唑 啉酮 2- 溴 -2- 硝基丙 烷 -1,3- 二 醇 苯甲醇 甲基异噻唑 啉酮 苯甲 醇 苯氧乙 醇 4- 羟基 3 化妆品 3.18 苯甲酸甲酯 苯甲酸 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 羟基苯甲 酸乙酯 4- 羟基苯甲酸 异丙酯 4- 羟基苯甲酸 丙酯 4- 羟 基苯甲酸异 丁酯 4- 羟 基苯甲酸丁 酯 ) 第 66 页共 335 页

69 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 氧化型染发 剂中染料 (p- 苯二 胺 氢醌 m- 氨基苯 3.19 酚 o- 苯二胺 p- 氨基 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P242 苯酚 甲苯 2,5- 二胺 间苯二酚 p- 甲氨基苯 3 化妆品 酚 ) 3.20 氮芥 斑蝥素 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P244 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P α- 羟基酸 0229 去屑剂 ( 水 杨酸 酮康 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P248 只用第 一法 3.23 唑 氯咪巴唑 吡罗克 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P254 酮乙醇胺 盐 ) 第 67 页共 335 页

70 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 抗生素 ( 盐 酸美满霉 素 二水土 3.24 霉素 盐酸四环素 盐 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P257 酸金霉素 盐酸多西环 素 氯霉素 ) 3.25 甲硝唑 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P257 3 化妆品 3.26 维生素 D2 维生素 D 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 可溶性锌盐 0229 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P261 染发剂中染 料 ( 对苯二 化妆品中对苯二胺 邻苯二 3.28 胺 邻苯二 0229 胺和间苯二胺的测定 GB/T 胺 间苯二 胺 ) 3.29 米诺地尔 0229 化妆品中米诺地尔检测方法 国食药监许 [2010]340 号文 第 68 页共 335 页

71 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3 化妆品 3.30 感官指标 0229 发用摩丝 QB ( ) 定型发胶 QB ( ) 洗面奶 ( 膏 )QB/T (5.2) 润肤膏霜 QB/T (5.2) 香水 古龙水 QB/T (4.2) 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T (6.2) 发油 QB/T ( ) 洗发液 ( 膏 )QB/T (5.2) 护发素 QB/T (4.2) 化妆粉块 QB/T (5.2) 唇膏 QB/T (4.2) 染发剂 QB/T (5.2) 发乳 QB/T ( ) 头发用冷烫液 QB/T ( ) 润肤乳液 QB/T ( ) 指甲油 QB/T (5.1) 化妆品用芦荟汁 粉 QB/T (6.1) 化妆水 QB/T (5.2) 第 69 页共 335 页

72 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.31 细度 0229 香粉 爽身粉 痱子粉 QB/T (6.3.1) 国家质量监督检验检疫总局 令 (2005) 第 75 号定量包 3.32 净含量偏差 0229 装商品计量监督管理办法 JJF 定量包装商品 净含量计量检验规则 香水 古龙水 QB/T 3.33 色泽稳定性 (4.3.3) 化妆品用芦荟汁 粉 QB/T (6.1.3) 发用摩丝 QB (6.4) 洗面奶 ( 膏 )QB/T 化妆品 (5.3.1) 润肤膏霜 QB/T ( ) 洗发液 ( 膏 )QB/T ( ) 护发素 QB/T 耐热 0229 (4.3.1) 唇膏 QB/T (4.3.1) 染发剂 QB/T (5.3.1) 发乳 QB/T (5.6) 润肤乳液 QB/T (5.5) 化妆水 QB/T (5.3.1) 第 70 页共 335 页

73 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 发用摩丝 QB (6.5) 洗面奶 ( 膏 )QB/T (5.3.2) 润肤膏霜 QB/T (5.3.3) 发油 QB/T (5.1) 洗发液 ( 膏 )QB/T ( ) 3.35 耐寒 0229 护发素 QB/T (4.3.2) 唇膏 QB/T (4.3.2) 染发剂 QB/T 化妆品 (5.3.2) 发乳 QB/T (5.5) 润肤乳液 QB/T (5.6) 化妆水 QB/T (5.3.2) 发用摩丝 QB 泄漏试验 0229 (6.7) 定型发胶 QB (5.4) 洗面奶 ( 膏 )QB/T 离心分离 ( 考验 ) 0229 (5.3.4) 润肤乳液 QB/T (5.7) 3.38 疏水性 0229 化妆粉块 QB/T (5.3.4) 第 71 页共 335 页

74 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.39 浊度 0229 化妆品通用试验方法浊度的测定 GB/T 化妆品通用试验方法相对 3.40 相对密度 0229 密度的测定 GB/T 牢固度 0229 指甲油 QB/T (5.3) 3.42 干燥时间 0229 指甲油 QB/T (5.2) 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P267 化妆品微生物标准检验方法 3.43 菌落总数 0109 总则 GB/T 化妆品 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 粪大肠菌群 0109 化妆品微生物标准检验方法 总则 GB/T 化妆品微生物标准方法粪 大肠菌群 GB/T 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 铜绿假单胞 菌 0109 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法绿 脓杆菌 GB/T 第 72 页共 335 页

75 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 金黄色葡萄球菌 0109 化妆品微生物标准检验方法总则 GB/T 化妆品微生物标准方法金黄 色葡萄球菌 GB/T 霉菌和酵母菌 0109 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P279 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.48 急性经口毒性试验 年版 )P102 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3 化妆品 3.49 急性经皮肤毒性试验 年版 )P105 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.50 皮肤刺激试验 年版 )P108 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 急性眼刺激性 / 腐蚀性试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P112 化妆品安全性评价程序和方法 GB 化妆品卫生规范 ( 卫生部 3.52 皮肤变态反应试验 年版 )P116 化妆品安全性评价程序和方 法 GB 皮肤光毒性试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P121 第 73 页共 335 页

76 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 3.54 鼠伤寒沙门 氏菌 / 回复 突变试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P124 3 化妆品 3.55 体外哺乳动 物细胞染色 体畸变试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P 体外哺乳动 物细胞基因 突变试验 0104 化妆品卫生规范 ( 卫生部 2007 年版 )P135 第 74 页共 335 页

77 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒 子的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌 的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌 4.1 悬浮粒子 0343 的测试方法 GB/T 4 洁净区 ( 室 ) 环境 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净 - 室 ( 区 ) 的测试方法 YBB 体外诊断试剂生产实施细则 ( 试行 ) 国食药监械 号附件 2 洁净室施工及验收规范 ( 附条文说明 ) GB 层流洁净工作台检验标 4.2 浮游菌 沉降菌测 0343 准 JG/T 生物安全柜 JG 空气压差 风速 0343 第 75 页共 335 页

78 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒 子的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌 的测试方法 GB/T 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌 的测试方法 GB/T 4 洁净区 ( 室 ) 环境 4.6 换气次数 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净 - 室 ( 区 ) 的测试方法 YBB 体外诊断试剂生产实施细 则 ( 试行 ) 国食药监械 号附件 2 洁净室施工及验收规范 ( 附条文说明 ) GB 层流洁净工作台检验标 准 JG/T 温度 0343 生物安全柜 JG 相对湿度 0343 第 76 页共 335 页

79 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 分析实验室用水规格和试验 5.1 ph 值 0233 方法 GB/T 化学试剂 ph 值测定通则 GB/T 电导率 0233 分析实验室用水规格和试验 方法 GB/T 分析实验室用水规格和试验 方法 GB/T 化学试剂试验方法中所用制 5.3 可氧化物质 0233 剂及制品的制备 GB/T 5 分析实验室 用水 化学试剂标准滴定液的制备 GB/T 分析实验室用水规格和试验 方法 GB/ T 吸光度 0233 化学试剂分子吸收分光光度 法通则 ( 紫外和可见光部分 ) GB/T 分析实验室用水规格和试验 5.5 蒸发残渣 0233 方法 GB/T 化学试剂蒸发残渣测定通用 方法 GB/T 医疗器械 6.1 医用输液 输血 注射器具化学分析方法 0244 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 1 部分 : 化学分 析方法 GB/T 第 77 页共 335 页

80 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of 6.2 无菌试验 0105 medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 医疗器械的灭菌. 微生物学方法. 第 2 部分 : 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 6 医疗器械 /ISO :1998 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO 6.3 细菌内毒素 试验 :2002 ; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 中国药典 2010 年版二部附 录 Ⅺ 第 78 页共 335 页

81 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 6 医疗器械 6.4 热原试验 0104 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 第 79 页共 335 页

82 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 3 部 分 : 遗传毒性 致癌性和生 殖毒性试验 GB/T ; 6.5 Ames 试验 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and 6 医疗器械 0104 reproductive toxicity ISO :2003; 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames 试验 )YY/T 小鼠淋巴瘤细胞突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 微核实验 第 80 页共 335 页

83 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 4 部 分 : 与血液相互作用试验选 择 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for 6 医疗器械 6.9 溶血试验 0104 interactions with blood - Amendment 1 ISO :2002/Amd 1:2006; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 第 81 页共 335 页

84 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.10 血栓形成试 验 6.11 凝血试验 医疗器械生物学评价第 4 部 分 : 与血液相互作用试验选 择 GB/T ; Biological evaluation of 6 医疗器械 6.12 血小板试验 0104 medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 ISO :2002/Amd 1: 血液学试验 6.14 补体系统试 验 第 82 页共 335 页

85 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 5 部 分 : 体外细胞毒性试验 GB/T /ISO :1999; Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro 6 医疗器械 6.15 细胞毒性试 验 0130 cytotoxicity ISO ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法细胞毒 性试验 : 琼脂扩散法及滤膜 扩散法 YY/T 第 83 页共 335 页

86 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 6 部 分 : 植入后局部反应试验 GB/T ; Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantationiso :2007; 医疗器械生物学评价第 12 6 医疗器械 6.16 植入试验 0104 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 试验方法骨埋植试验 YY/T 第 84 页共 335 页

87 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医疗器械生物学评价第 9 部 6.17 生物降解实 验 0104 分 : 潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T / ISO 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T /ISO 6 医疗器械 :2002; 医疗器械生物学评价第 致敏试验 0104 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010; 第 85 页共 335 页

88 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T /ISO 6.19 皮肤刺激试 验 :2002; 医疗器械生物学评价第 12 部 分 : 样品制备与参照样品 6 医疗器械 0104 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: 6.20 眼刺激试验口腔刺激试 6.21 验 Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010; 6.22 阴道刺激试 验 第 86 页共 335 页

89 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T /ISO :2002; 医疗器械生物学评价第 12 部 6 医疗器械 6.23 直肠刺激试验 0104 分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材料生 物试验方法口腔粘膜刺激 试验 YY/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 6.24 皮内反应试验 :2010; 第 87 页共 335 页

90 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 2 部分 : 生物试 验方法 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; 6 医疗器械 6.25 急性全身毒 性试验 0104 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法急性全 身毒性试验 : 静脉途径 YY/T ; 口腔材料生物试验方法短期 全身毒性试验 : 经口途径 YY/T 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T /ISO :2006; 第 88 页共 335 页

91 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T /ISO :2006; Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006; 医疗器械生物学评价第 12 部 6 医疗器械 6.26 亚急性全身 毒性试验 0104 分 : 样品制备与参照样品 GB/T /ISO :2002; Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007; 口腔材 料生物试验方法短期全身毒 性试验 : 经口途径 YY/T 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法亚急性 和亚慢性全身毒性试验 : 经 口途径 YY/T 第 89 页共 335 页

92 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用有机硅材料生物学评价 试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T /ISO :2006; Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO 6.27 亚慢性全身 毒性试验 :2006; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; Biological evaluation of 6 医疗器械 medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元 : 试验方法亚急性 和亚慢性全身毒性试验 : 经 口途径 YY/T 医疗器械的灭菌. 微生物学 6.28 生物负载估计试验 0115 方法. 第 1 部分 : 产品上微生物总数的估计 GB/T /ISO :1995 口腔材料生物学评价第 2 单 6.29 根管内应用试验 0104 元 : 口腔材料生物试验方法根管内应用试验 YY/T 第 90 页共 335 页

93 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 口腔材料生物学评价第 2 单 6.30 牙髓牙本质应用试验 0104 元 : 口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验 YY/T 牙科学用于口腔的医疗器 械生物相容性临床前评价 6 医疗器械 6.31 盖髓试验 0104 第 2 单元 : 口腔材料生物试验 方法盖髓试验 YY/T 无源外科植入物通用要求试验 0323 无源外科植入物通用要求 YY/T 腐蚀敏感性试验 0301 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 一次性使用无菌注射器 6.34 全部参数 一次性使用无菌注射器 GB 一次性使用无菌注射针 6.35 全部参数 一次性使用无菌注射针 GB 一次性使用输液器 6.36 全部参数 一次性使用输液器重力输液式 GB 一次性使用输血器 6.37 全部参数 一次性使用输血器 GB 一次性使用静脉输液针 6.38 全部参数 一次性使用静脉输液针 GB 专用输液器第 2 部分 : 一次 一次性使用滴定管式输液器 6.39 全部参数 性使用滴定管式输液器重力输液式 YY /ISO :2004 第 91 页共 335 页

94 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 6.4 一次性使用输注泵 6.40 全部参数 一次性使用输注泵 YY 专用输液器第 1 部分 : 一次 一次性使用精密过滤输液器 6.41 全部参数 性使用精密过滤输液器 GB ; 专用输液器第 1 部分一次性使用精密过 滤输液器 YY 一次性使用避光输液器 6.42 全部参数 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB 一次性使用压力输液设备用输液器 6.43 全部参数 专用输液器第 4 部分 : 一次性使用压力输液设备用输液器 YY 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器 6.44 全部参数 专用输液器第 5 部分一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器 YY 一次性使用流量设定微调式输液器 6.45 全部参数 专用输液器第 6 部分 : 一次性使用流量设定微调式输液器 YY 压力输液设备用一次性使用液路及附件 : 附件 6.46 全部参数 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2 部分 : 附件 YY 压力输液设 备用一次性使用液路及附件 : 过滤 6.47 全部参数 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3 部分 : 过滤器 YY 器 输液用肝素帽 6.48 全部参数 输液用肝素帽 YY 第 92 页共 335 页

95 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 输液 输血用硅橡胶管路及弹性件 6.49 全部参数 输液 输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 一次性使用无菌胰岛素注射器 6.50 全部参数 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 自毁型固定剂量疫苗注射器 6.51 全部参数 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY ISO 一次性使用 无菌注射器 活塞 6.52 全部参数 0221 一次性使用无菌注射器用活 塞 YY/T 一次性使用 无菌牙科注 射针 6.52 全部参数 一次性使用无菌牙科注射针 YY 一次性使用 采血器 6.53 全部参数 一次性使用采血器 YY 人体血液及血液成分袋式塑料容器 : 传统型血袋 6.54 全部参数 人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分 : 传统型血袋 GB /ISO :2003 第 93 页共 335 页

96 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 天然胶乳橡 胶避孕套 6.55 全部参数 0516 天然胶乳橡胶避孕套技术要 求和试验方法 GB 一次性使用 医用橡胶检 查手套 6.56 全部参数 0314 一次性使用医用橡胶检查手 套 GB 一次性使用 灭菌橡胶外 科手套 6.57 全部参数 0314 一次性使用灭菌橡胶外科手 套 GB 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 6.58 全部参数 0104 一次性使用医用手套生物 学评价要求与试验 YY/T 医用脱脂棉 6.59 全部参数 医用脱脂棉 YY 第 94 页共 335 页

97 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布 6.60 全部参数 0244 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混 纺纱布的性能要求和试验方 法 YY 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分 : 通用要求 YY /ISO :1995 一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分 : 造影导管 YY /ISO : 一次性使用无菌血管内导管 6.62 全部参数 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分 : 中心静脉导管 YY /ISO :1995 不测射线可探测性 一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分 : 球囊扩张导管 YY /ISO :1996 一次性使用无菌血管内导管 第 5 部分 : 套针外周导管 YY /ISO : 一次性使用无菌血管内导管辅件 : 导引器械 6.63 全部参数 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY /ISO 11070:1998 不测射线可探测性 第 95 页共 335 页

98 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 一次性使用卫生用品 6.64 全部参数 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 不测电 离辐射 灭菌或 一次性使用 医疗用品 6.65 部分参数 一次性使用医疗用品卫生标 准 GB 消毒检测法 环 氧乙烷 灭菌效 果 一次性使用血路产品 6.66 全部参数 0517 一次性使用血路产品通用技术条件 GB 一次性使用麻醉穿刺包 6.67 全部参数 一次性使用麻醉穿刺包 YY 不测导 管显影 性 一次性使用麻醉用针 6.68 全部参数 一次性使用麻醉用针 YY 一次性使用麻醉用过滤器 6.69 全部参数 一次性使用麻醉用过滤器 YY 一次性使用离心式血浆分离器 : 血浆分离杯 6.70 全部参数 0517 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY 一次性使用离心式血浆分离器 : 血浆管路 6.71 全部参数 0517 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 : 血浆管路 YY 第 96 页共 335 页

99 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 一次性使用离心式血浆分离器 : 血浆袋 6.72 全部参数 0329 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 一次性使用人体静脉血样采集容器 6.73 全部参数 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 一次性使用 人体动脉血样采集容器 ( 动脉血气 6.74 全部参数 一次性使用人体动脉血样采集容器 ( 动脉血气针 ) YY 针 ) 一次性使用人体末梢血样采集容器 6.75 全部参数 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 一次性使用微量采血吸管 6.76 全部参数 0206 一次性使用微量采血吸管 YY/T 一次性使用无菌阴道扩张器 6.77 全部参数 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 一次性使用无菌导尿管 6.78 全部参数 一次性使用无菌导尿管 YY 不测过 滤效率 医用一次性 防护服 6.79 部分参数 0326 医用一次性防护服技术要求 GB 阻燃性能 抗静电性 静 电衰减 性能 第 97 页共 335 页

100 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 心血管植入 物和人工器 心血管植入物和人工器官 6.8 官血液净 6.80 全部参数 0517 血液净化装置的体外循环血 化装置的体 路 YY 外循环血路 气管切开插管第 1 部分 : 成 人用插管及接头 YY 气管切开插 管 6.81 全部参数 ; 气管切开插管第 2 部分 : 小 儿用气管切开插管 YY 医用缝合针 6.82 全部参数 医用缝合针 YY 可吸收性外科缝线 6.83 全部参数 可吸收性外科缝线 YY 非吸收性外科缝线 6.84 全部参数 非吸收性外科缝线 YY OCu 宫内节育器 6.85 全部参数 OCu 宫内节育器 GB 宫腔形宫内 节育器 6.85 全部参数 宫腔形宫内节育器 GB 第 98 页共 335 页

101 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 VCu 宫内节 育器 6.86 全部参数 VCu 宫内节育器 GB TCu 宫内节 育器 6.87 全部参数 TCu 宫内节育器 GB 集尿袋第 1 部分 : 术语 GB/T 集尿袋 6.88 全部参数 ; 集尿袋第 2 部分 : 要求和检 验方法 GB/T 泪道探针 全部参数 0301 泪道探针 YY 针灸针 6.90 全部参数 0301 针灸针 GB 第 99 页共 335 页

102 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 三棱针 6.91 全部参数 0301 三棱针 YY/T 不测材 料 腰椎穿刺针 6.92 全部参数 0301 腰椎穿刺针 YY/T 子宫颈扩张 器 6.93 部分参数 0301 子宫颈扩张器 YY 不测材 料 电镀 带线缝合针 6.94 全部参数 带线缝合针 YY 手术刀片 6.95 全部参数 手术刀片 YY 第 100 页共 335 页

103 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 手术刀柄 6.96 全部参数 0301 手术刀柄 YY 拔牙钳 6.97 全部参数 0301 外科器械非切割铰接器械通用技术条件 YY/T ; 拔牙钳 YY/T 气管插管 第 1 部分 : 常用型插管 6.98 全部参数 气管插管第 1 部分 : 常用型 插管及接头 YY 及接头 医用镊通用技术条件 6.1 医用镊 6.1 全部参数 0301 YY/T ; 医用镊 YY/T 眼用镊 全部参数 0301 眼用镊 YY/T 非血管内导 管 全部参数 0224 非血管内导管第 1 部分 : 一 般性能试验方法 GB T 一次性使用 无菌血管内导管辅件 ( 套针外周 全部参数 一次性使用无菌血管内导管 辅件第 2 部分 : 套针外周导 管管塞 YY 导管管塞 ) 第 101 页共 335 页

104 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 软组织扩张器 全部参数 软组织扩张器 YY 不测射线可探测性 硅橡胶外科植入物 全部参数 硅橡胶外科植入物通用要求 YY 气管插管 全部参数 气管插管第 2 部分柯尔型 (Cole) 插管 YY 呼吸道用吸引导管 全部参数 呼吸道用吸引导管 YY 心血管植入 物和人工器 官血液透 心血管植入物和人工器官 析器 血液透析滤过 全部参数 0517 血液透析器 血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩 器 血液滤 器 YY 过器和血液 浓缩器 一次性使用空心纤维血浆分离器 全部参数 0517 一次性使用空心纤维血浆分离器 YY 一次性使用机用采血器 6.11 全部参数 一次性使用机用采血器 YY 人工心肺机体外循环管道 全部参数 0517 人工心肺机体外循环管道 YY 不测 X 外科纱布敷料 全部参数 0312 外科纱布敷料通用要求 YY 射线可探测组 件 医用胶带 全部参数 0319 医用胶带通用要求 YY/T 第 102 页共 335 页

105 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 敷布生产用非织造布 全部参数 0244 医用非织造敷布试验方法第 1 部分 : 敷布生产用非织造布 YY/T 成品敷布 全部参数 0244 医用非织造敷布试验方法第 2 部分 : 成品敷布 YY/T 石膏绷带 全部参数 0244 石膏绷带粉状型石膏绷带粘胶型 YY/T 1117~ 医用超声耦合剂 全部参数 0244 医用超声耦合剂 YY 不测磁 无源外科植入物心脏和血 共振成 动脉支架 全部参数 0244 管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY 像 (MRI) 相容性 评价 可 视性 麻醉机和呼 吸机用呼吸 管路 全部参数 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 锥头与锥套 全部参数 0244 麻醉和呼吸设备圆锥接头 第 1 部分 : 锥头与锥套 YY 第 103 页共 335 页

106 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 麻醉剂专用 灌充系统 全部参数 0244 麻醉蒸发器麻醉剂专用灌 充系统 YY 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 全部参数 0243 促黄体生成素检测试纸 ( 胶 体金免疫层析法 )GB/T 干化学尿液 分析试纸条 全部参数 0243 干化学尿液分析试纸条通用 技术条件 YY/T 临床化学体 外诊断试剂 全部参数 0243 临床化学体外诊断试剂盒质 量检验总则 WS/T 血细胞分析 仪应用试 剂 : 清洗液 全部参数 0243 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 YY/T 第 104 页共 335 页

107 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 血细胞分析 仪应用试 剂 : 溶血剂 全部参数 0243 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T 血细胞分析 仪应用试 剂 : 稀释液 全部参数 0243 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 血细胞分析 仪用校准物 ( 品 ) 全部参数 0243 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) YY/T 血细胞分析 仪用质控物 ( 品 ) 全部参数 0243 血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) YY/T 乙型肝炎病 毒表面抗原 诊断试剂盒 全部参数 0101 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 第 105 页共 335 页

108 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 乙型肝炎病 毒表面抗体 诊断试剂盒 全部参数 0101 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 乙型肝炎病 毒核心抗体 诊断试剂盒 全部参数 0101 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 乙型肝炎病 毒 e 抗原诊 断试剂盒 全部参数 0101 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 乙型肝炎病 毒 e 抗体诊 断试剂盒 全部参数 0101 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒 e 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 丙型肝炎病 毒抗体诊断 试剂盒 全部参数 0101 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 制造及检定规程 第 106 页共 335 页

109 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 7.1 无菌试验 0105 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ 7.2 微生物限度试验 0115 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ 7.3 异常毒性试验 0104 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ 皮内刺激检查法 7.4 刺激试验 0104 YBB 原发性皮肤刺激检查法 YBB 致敏试验 0104 皮肤致敏检查法 YBB 药品包装材 料 7.6 热原试验 0104 热原检查法 YBB 溶血试验 0104 溶血检查法 YBB 急性全身毒急性全身毒性检查法 0104 性试验 YBB 细胞毒性试验 0130 细胞毒性检查法 YBB 剥离强度测定法 0221 剥离强度测定法 YBB 拉伸性能测定法 0221 拉伸性能测定法 YBB 热合强度测定法 0221 热合强度测定法 YBB 密度测定法 0221 密度测定法 YBB 包装材料红 包装材料红外光谱测定法 7.14 外光谱测定 0221 法 YBB 乙醛测定法 0221 乙醛测定法 YBB 第 107 页共 335 页

110 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 7.16 包装材料溶剂残留量测定法 0221 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 包装材料不溶性微粒测定法 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 挥发性硫化 物测定法 挥发性硫化物测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 0220 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 YBB 注射剂用胶 7 药品包装材 料 7.20 塞 垫片穿刺落屑测定法 0220 注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药用玻璃 7.22 铅 镉 砷 锑浸出量限 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限度 YBB 度试验 药用陶瓷容 7.23 器铅 镉浸出量限度试 0206 药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 YBB 验 7.24 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 第 108 页共 335 页

111 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 7.25 环氧乙烷残 留量测定法 环氧乙烷残留量测定法 YBB 药品包装材 料 橡胶灰分测定法氧气透过性试验 橡胶灰分测定法 YBB 包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法 GB/T 水蒸气透过率试验 0221 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法 GB/T 口服固体药 用聚丙烯瓶 7.29 全部参数 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 口服固体药 用高密度聚 乙烯瓶 7.30 全部参数 口服固体药用高密度聚乙烯 瓶 YBB 外用液体药 用高密度聚 乙烯瓶 7.31 全部参数 外用液体药用高密度聚乙烯 瓶 YBB 第 109 页共 335 页

112 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 口服液体药 用聚酯瓶 7.32 全部参数 口服液体药用聚酯瓶 YBB 药品包装用 复合膜 袋 7.33 全部参数 药品包装用复合膜 袋通则 YBB 聚酯 / 铝 / 聚 乙烯药品包装用复合 7.34 全部参数 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用 复合膜 袋 YBB 膜 袋 注射液用卤化丁基橡胶塞 7.35 全部参数 0220 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 7.36 全部参数 0220 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 7.36 全部参数 0220 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 第 110 页共 335 页

113 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration ) NAME:Shenzhen Institute for Drug Control(Shenzhen Testing Center of Medical Devices) ADDRESS:No.28, Gaoxin Middle 2nd Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China Accreditation Criteria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNAS Date of Issue: Date of Expiry: Date of Update: APPENDIX 2 ACCREDITED TESTING ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ 1 Medicines 1.1 Description USP34 BP2011 EP7 JP15 ChP2010 Vol.Ⅰ 1.2 Identificatio n/determina tion Appendix ⅡC (Microscopical Identification) 第 111 页共 335 页

114 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅳ/Vol.Ⅱ Appendix Ⅲ USP34<191> BP2011 Appendix Ⅵ EP7 2.3 JP15 General Tests 1.09 (General Identification Tests) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤA /Vol. 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion ⅡAppendix ⅣA USP34 Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡB EP JP15 General Tests 2.24 JAMR2000 General Tests I-19 (Ultraviolet-visible Spectrophotome-try) ChP2000 Vol.Ⅰ Appendix ⅤB /Vol. ⅡAppendix Ⅳ B(Colourimetry) 第 112 页共 335 页

115 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤC /Vol. ⅡAppendix Ⅳ C USP34Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡA EP JP15 general tests 2.25 JAMR2000 General Tests I-25 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina (Infrared Spectrophoto-metry) tion ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤD /Vol. ⅡAppendix Ⅳ D USP34Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡD EP JP15 general tests 2.23 (Atomic Absorption Spectrophoto-metry) 第 113 页共 335 页

116 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅳ E USP34 Appendix<851> BP2011 Appendix Ⅱ E EP JP15 general tests 2.22 (Fluorometry) 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ A /Vol.ⅡAppendix Ⅴ A USP34 Appendix<621> BP2011 Appendix Ⅲ E EP JP15 (Paper Chromatography) 第 114 页共 335 页

117 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥB /Vol. ⅡAppendix ⅤB USP34Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ A EP JP15 general tests 2.03 JAMR2000 General Tests I-26 (Thin-layer Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥC /Vol. 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion ⅡAppendix ⅤC USP34Appendix <621> (Column Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥD /Vol. ⅡAppendix Ⅴ D USP34 Appendix<621> BP2011 Appendix Ⅲ D EP JP15 general tests 2.01 (High Performance Liquid Chromatography) 第 115 页共 335 页

118 ChP2010Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ E /Vol.ⅡAppendix Ⅴ E USP34 Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ B EP JP15 general tests 2.02 (Gas Chromatography) ChP2010 Vol. Ⅰ 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion Appendix Ⅵ D Ⅵ E/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J USP34 Appendix BP2011 Appendix Ⅱ G Accredited only for GC-MS HPLC-MS EP (Mass Spectrometry method) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅤF USP34 Appendix <726> BP2011 Appendix Ⅲ F EP (Electrophoresis) 第 116 页共 335 页

119 ChP2010 Vol. Ⅰ Appendix Ⅵ F/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ G USP34 Appendix <727> BP2011 Appendix Ⅲ G EP (Capillary Electrophoresis) ChP2010 Vol.Ⅱ 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion Appendix ⅤH USP34 Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ C EP (Size Exclusion Chromatography) ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ G/ Vol.ⅡAppendix V J/ Vol.ⅢAppendix Ⅲ E (Ion Chromatography) 第 117 页共 335 页

120 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ E /Vol.ⅡAppendix Ⅵ E USP34 Appendix<781> BP2011 Appendix ⅤF EP JP15 general tests 2.49 JAMR2000 General Tests I-25 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion (Optical Rotation) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ C /Vol.ⅡAppendix Ⅵ C USP34 Appendix<741> BP2011 Appendix ⅤA EP JP15 general tests 2.60 JAMR2000 General Tests I-32 (Melting Point) 第 118 页共 335 页

121 ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP2011 EP7 JP15 (Volumetric Analysis) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅶ C USP34 Appendix<471> BP2011 Appendix Ⅷ C 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion EP JP15 general tests 1.06 (Oxygen Flask Combustion) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ L /Vol.ⅡAppendix Ⅶ D USP34 Appendix<461> BP2011 Appendix Ⅷ H EP JP15 general tests 1.08 (Nitrogen) 第 119 页共 335 页

122 ChP2010Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ Q USP34 Appendix<891> BP2011 Appendix ⅤM EP JP15 general tests 2.52 (Thermal Analysis) ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix IX D 1 Medicines 1.2 Identificatio n/determina tion (Inductive Coupling Plasma-mass spectrometry) ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix XI E (Inductive Coupling Plasma-Atomic Emission Spectrometry) ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ 1.3 Solubility USP34 BP2011 EP7 JP15 ChP2010 Vol.Ⅰ General Notices/Vol. ⅡGeneral Notices 第 120 页共 335 页

123 ChP2010Vol.Ⅰ AppendixⅠ/VolⅡ AppendixⅠ USP34 Appendix 1.4 Weight Variation <905> BP2011 Appendix Ⅻ C1 EP JAMR2000 General Tests I Epispastics Capacity ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix I D/Vol.Ⅱ Appendix I A 1 Medicines 1.6 Dispersive Uniformity ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix I A ChP2010 VolⅠ Appendix ⅠY / Vol Ⅱ AppendixⅠG 1.7 Metal Particles USP34 Appendix <751> JP15 General Tests 6.01 JAMR2000 General Tests I-19 Particle Size ChP2010 Vol.Ⅰ 1.8 of Appendix ⅠY /Vol. Suspention ⅡAppendix ⅠG Ratio of ChP2010 Vol.Ⅱ 1.9 Sediment AppendixⅠG ⅠO Volume ⅠQ ⅠR 第 121 页共 335 页

124 ChP2010 Vol.Ⅰ Disintegrati on Test Appendix ⅠA Ⅰ K /Vol.ⅡAppendix ⅠH Total Number of Discharges per Container ChP2010Vol.Ⅰ AppendixⅠZ /Vol. ⅡAppendixⅠL USP34<601> BP2011 EP Leakage Rate ChP2005 Vol.Ⅱ AppendixⅠL USP34 <601> 1 Medicines Content of Active Ingredient in a Unit Spray ChP2010Vol.Ⅰ AppendixⅠZ/Vol. ⅡAppendixⅠL USP34 <601> BP2011 EP Inhaled Percentage ChP2010Vol.Ⅱ AppendixⅠL ChP2010Vol.Ⅰ Delivery Rate AppendixⅠZ /Vol. ⅡAppendixⅠL USP34 <601> ChP2010Vol.Ⅰ Amount of Spray AppendixⅠZ /Vol. ⅡAppendixⅠL USP34 Appendix<601> 第 122 页共 335 页

125 1.1 Amount of 7 Delivered ChP2010 Vol.Ⅰ AppendixⅠZ /Vol. ⅡAppendixⅠL ChP2010 Vol.Ⅰ Dispersibilit y Appendix ⅠC Ⅰ T/Vol.ⅡAppendix ⅠN Uniformity ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅠB /Vol. ⅡAppendix ⅠP 1 Medicines Area Variation Insoluble Materials ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅠV ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅠF Total Solids ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅠM Weight of Cataplasm ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅠI Heatproof ChP2010Vol.Ⅰ Appendix ⅠI Excipient Property ChP2010 Vol Ⅰ Appendix Ⅰ I Onefold Spray Test ChP2010Vol.Ⅰ AppendixⅠZ 第 123 页共 335 页

126 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ A /Vol.ⅡAppendix Ⅵ A USP34 Appendix Relative Density <841> BP2011 Appendix ⅤG EP JP15 general tests Medicines JAMR2000 General Tests I-28 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ B /Vol.ⅡAppendix Ⅵ B Boiling Range USP34 Appendix<721> BP2011 Appendix ⅤC EP JP15 general tests 2.57 第 124 页共 335 页

127 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ C /Vol.ⅡAppendix Ⅵ C USP Melting Point Appendix<741> BP2011 Appendix ⅤA EP JP15 general tests Medicines JAMR2000 General Tests I-32 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ D /Vol.ⅡAppendix Ⅵ Congealing Point D USP34 Appendix<651> BP2011 Appendix ⅤB EP JP15 第 125 页共 335 页

128 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ F /Vol.ⅡAppendixⅥ F Refractive Index USP34 Appendix<831> BP2011 AppendixⅤ E EP JP15 general tests 2.45 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅥG USP34 1 Medicines Viscosity Appendix<911> BP2011 AppendixⅤ H EP JP15 general tests 2.53 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ G /Vol.ⅡAppendixⅥ H USP ph Value Appendix<791> BP2011 AppendixⅤ L EP JP15 general tests 2.54 JAMR2000 General Tests I-28 第 126 页共 335 页

129 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ M /Vol.ⅡAppendix Ⅶ Ethanol Content E BP2011 Appendix Ⅷ F EP JP15 general tests 2 ChP2010 Vol.Ⅱ Methoxy Appendix Ⅶ F USP34 Appendix <431> JP15 1 Medicines Hydroxypro pyloxy ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅶ F ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ N B/Vol. ⅡAppendix Fat & Fat Oil Ⅶ H USP34 Appendix <401> JP15th General Tests 1.13 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ N Congealing Point of Fatty Matter /Vol.ⅡAppendix Ⅶ H USP34 Appendix<401> JP15 第 127 页共 335 页

130 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ N Ⅸ P /Vol.ⅡAppendix Acid Value Ⅶ H USP34 Appendix<401> BP2011 Appendix ⅩB EP JP15 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ N /Vol.ⅡAppendix Ⅶ 1 Medicines Saponificati on Value H USP34 Appendix<401> BP2011 Appendix ⅩG EP JP15 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ N /Vol.ⅡAppendix Ⅶ H Hydroxyl Value USP34 Appendix<401> BP2011 Appendix ⅩD EP JP15 第 128 页共 335 页

131 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ N /Vol.ⅡAppendix Ⅶ H Iodine Value USP34 Appendix<401> BP2011 Appendix ⅩE EP JP15 ChP2010 Vol.Ⅰ Heating Test Appendix Ⅸ N /Vol.ⅡAppendix Ⅶ 1 Medicines H ChP2010 Vol.Ⅰ Impurity Water and Volatile Matter Appendix Ⅸ N /Vol.ⅡAppendix Ⅶ H ChP2010Vol.Ⅰ AppendixⅨ N /Vol. ⅡAppendix Ⅶ H ChP2010 Vol.Ⅰ Peroxide Value Appendix Ⅸ P /Vol.ⅡAppendix Ⅶ H Ethylhexyl Acid ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix VII L 第 129 页共 335 页

132 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ C /Vol.ⅡAppendix Ⅷ A Chlorides USP34 Appendix<221> BP2011 Appendix Ⅶ EP JP15 general tests 1.03 ChP2010 Vol. Ⅱ Appendix Ⅷ B USP34 1 Medicines Sulfates Appendix<221> BP2011 Appendix Ⅶ EP JP15 general tests Sulfide ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ C ChP2010 Vol.Ⅱ Selenium Appendix Ⅷ D USP34 Appendix<291> ChP2010 Vol.Ⅱ Fluorides Appendix Ⅷ E BP2011 Appendix Ⅶ EP Cyanides ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ F 第 130 页共 335 页

133 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ D /Vol.ⅡAppendix Ⅷ G Iron USP34Appendix<24 1> BP2011 Appendix Ⅶ EP JP15 general tests Medicines ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ E /Vol.ⅡAppendix Ⅷ H USP Heavy Metals Appendix<231> BP2011 Appendix Ⅶ EP JP15 general tests 1.07 JAMR2000 General Tests I-20 第 131 页共 335 页

134 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ F /Vol.ⅡAppendix Ⅷ J Arsenic USP34 Appendix<211> BP2011 Appendix Ⅶ EP JP15 general tests 1.11 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ K 1 Medicines Ammonium BP2011 Appendix Ⅶ EP JP15 general tests 1.02 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ G /Vol.ⅡAppendix Ⅷ L USP Loss on Drying Appendix<731> BP2011 Appendix Ⅸ D EP JP15 general tests 2.41 JAMR2000 General Tests I-18 第 132 页共 335 页

135 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ H /Vol.ⅡAppendix Ⅷ Moisture M USP34 Appendix<921> BP2011 Appendix ⅨC EP ; ; JP15 general tests 2.48 JAMR2000 General Tests I-21 ChP2010 Vol.Ⅰ 1 Medicines Appendix Ⅸ J /Vol.ⅡAppendix Ⅷ N USP Residue on Ignition Appendix<281> BP2011 Appendix Ⅸ A EP JP15 general tests 2.44 JAMR2000 General Tests I-19 ChP2010 Vol.Ⅱ Readily Appendix Ⅷ O Carbonizabl e Substances USP34 Appendix<271> JP15 general tests 1.15 第 133 页共 335 页

136 ChP2010Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ P USP34Appendix< Solvent Residue 7> BP2011 Appendix Ⅷ L EP JP15 general tests Total Organic Carbon ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix VIII R Conductivit y ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix VIII S 1 Medicines Impurity ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ A Determinati on of Pb,Ge,As,H ChP2010 Vol Ⅰ Appendix Ⅸ B g,cu Ash ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ K Swelling Capacity ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ O Rancidity Rancidity ChP2010 Vol Ⅰ Appendix Ⅸ P ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ P Pesticides Residue ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ Q 第 134 页共 335 页

137 1.7 2 Methanol Content ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ T Residue of Sulfur Dioxide ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix IX U Aflatoxins ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix IX V Extractives ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅹ A Cineol Content ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅹ C Volatile Oil ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅹ D ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ 1 Medicines Inorganic Ion USP34 BP2011 EP7 JP Tannins in Herbal Drugs ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅹ B ChP2010Vol.Ⅰ Appendix Ⅺ A/ Vol.ⅡAppendix Ⅸ Colour of Solution A USP34 Appendix<631> BP2011 Appendix Ⅳ B EP JP15 第 135 页共 335 页

138 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅸ B Clarity of Solution USP34 Appendix<641> BP2011 Appendix Ⅳ A EP ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ R /Vol.ⅡAppendix Ⅸ C USP34 1 Medicines Particulate Matter Appendix<788> BP2011 Appendix ⅩⅢ A EP JP15 general tests 6.07;6.08 JAMR2000 General Tests I-25 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅸ D Except for Crystallinity USP34 Appendix<695> JAMR2000 General X-ray powder diffraction method Tests I-20 第 136 页共 335 页

139 ChP2010 Vol.Ⅰ AppendixⅠB ⅠC ⅠR ⅠY ⅠZ Ⅺ B/ Vol.Ⅱ Granularity and Granularity AppendixⅠF ⅠG ⅠN ⅠP ⅠV Ⅸ E Except for light scattering Distribution USP34 method Appendix<786> JP15 general tests 3.04 JAMR2000 General Tests I-25 ChP2010 Vol.Ⅱ 1 Medicines Osmolality in Mole Concentrati on Appendix Ⅸ G USP34 Appendix<785> BP2011 Appendix ⅤN EP JP15 general tests 2.47 ChP2010 VolⅠ Appendix XI C/ Visible Abnormity Material VolⅡ Appendix Ⅸ Hrelevant supplementary criterion issued by SFDA Except for light scattering method BP2011 Appendix XIII B 第 137 页共 335 页

140 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅻ A /Vol.ⅡAppendix Ⅹ A USP Disintegrati on Appendix<701> BP2011 Appendix Ⅻ A Ⅻ B EP JP15 general tests 6.09 JAMR2000 General Tests I-30 1 Medicines Disintegrati on Test for Suppositori es and Vaginal Tablets ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅻ B /Vol.ⅡAppendix Ⅹ B BP2011 Appendix Ⅻ A2 EP ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅩC Dissolution USP34 Appendix<711> BP2011 Appendix Ⅻ B1 EP JP15 general tests 6.10 JAMR2000 General Tests I-32 第 138 页共 335 页

141 ChP2010 Vol.Ⅱ Drug Release Appendix Ⅹ D USP34 Appendix<724> ChP2010 Vol.Ⅱ AppendixⅩE USP34 Appendix<905> Content Uniformity BP2011 Appendix Ⅻ C3 EP JP15 general tests 6.02 JAMR2000 General Tests I-19 1 Medicines ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅻ C /Vol.ⅡAppendix Ⅹ Minimum Fill F USP34 Appendix<755> BP2011 Appendix Ⅻ C5 EP ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅹ G USP Tablet Friability Appendix<1216> BP2011 AppendixⅩ Ⅶ G EP JP15 第 139 页共 335 页

142 1.9 Softening 4 Point ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅻ D ChP2010 Vol.Ⅰ Adhersive Strength Appendix Ⅻ E/ Vol.ⅡAppendixⅩ J Activity of Thrombin 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Activity of Trypsin 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Activity of Amylase in Pancreatin 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Activity of Lipase in Pancreatin 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ 1 Medicines Activity of Pepsin 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Activity of Urokinase 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Activity of Aprotinin 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Activity of Lysozyme 0101 SHD Vol.Ⅱ Activity of Elastase 0101 SHD Vol.Ⅱ-6 Activity of Pancreatic Kininogena 0101 SHD Vol.Ⅱ-6 se Aluminium Residues in Human 0101 ChP2010 Vol Ⅲ USP34 Protein 第 140 页共 335 页

143 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅩⅢ E /Vol.ⅡAppendix Ⅺ Undue Toxicity 0101 C/ Vol.ⅢAppendix Ⅻ F BP2011 Appendix ⅩⅣ E EP ChP2010 Vol.Ⅰ AppendixⅩⅢ A /Vol.ⅡAppendix Ⅺ D/ Vol.ⅢAppendix Ⅻ D 1 Medicines Pyrogens 0101 USP34 Appendix<151> BP2011 Appendix ⅩⅣ D EP JP15 general tests 4.04 JAMR2000 General Tests I-27 ChP2010 Vol.Ⅰ AppendixⅩⅢ D /Vol.ⅡAppendix Ⅺ E/ Vol.ⅢAppendix Bacterial Endotoxin 0101 Ⅻ E USP34 Appendix<85> BP2011 Appendix ⅩⅣ C EP JP15 general tests 4.01 第 141 页共 335 页

144 1.1 Vasopressor 10 Substances 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅺ F ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅩⅧ B /Vol.ⅡAppendix Ⅺ Depressor Substances 0101 G BP2011 Appendix ⅩⅣ F EP JAMR2000 General Tests I-28 ChP2010 Vol.Ⅰ 1 Medicines Appendix ⅩⅢ B /Vol.ⅡAppendix Ⅺ H/ Vol.ⅢAppendix Ⅻ A Sterility 0105 USP34 Appendix<71> BP2011 Appendix ⅩⅥ A EP JP15 general tests 4.06 JAMR2000 General Tests I-30 第 142 页共 335 页

145 ChP2010 Vol.Ⅰ AppendixⅩⅢ C /Vol.ⅡAppendix Ⅺ J/ Vol.ⅢAppendix Limit Test for Microbial 0107 Ⅻ G USP34 Appendix<61> BP2011 Appendix ⅩⅥ B EP JP15 general tests 1 Medicines 4.05 ChP2010 Vol.Ⅰ ergic Response 0101 AppendixⅩⅧ B /Vol.ⅡAppendix Ⅺ K Haemolysis and Agglomerat ion 0101 ChP2010 vol II AppendixXIL/ Vol ⅠAppendix ⅩIII H Toxicity of Sodium Stiboglucon 0101 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ L ate 第 143 页共 335 页

146 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤA /Vol. ⅡAppendix ⅣA USP34 Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡB EP JP15 General Tests 2.24 JAMR2000 General Tests I-19 (Ultraviolet-visible Toxicity of Spectrophotome-try 1 Medicines Sodium Stiboglucon ate ) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤC /Vol. ⅡAppendix Ⅳ C USP34Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡA EP JP15 general tests 2.25 JAMR2000 General Tests I-25 (Infrared Spectrophoto-metry ) 第 144 页共 335 页

147 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤD /Vol. ⅡAppendix Ⅳ D USP34Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡD EP JP15 general tests 2.23 (Atomic Absorption Spectrophoto-metry 1 Medicines Related compounds ) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅳ E USP34 Appendix<851> BP2011 Appendix Ⅱ E EP JP15 general tests 2.22 (Fluorometry) 第 145 页共 335 页

148 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ A /Vol.ⅡAppendix Ⅴ A USP34 Appendix<621> BP2011 Appendix Ⅲ E EP JP15 (Paper Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥB /Vol. ⅡAppendix ⅤB 1 Medicines Related compounds USP34Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ A EP JP15 general tests 2.03 JAMR2000 General Tests I-26 (Thin-layer Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥC /Vol. ⅡAppendix ⅤC USP34Appendix <621> (Column Chromatography) 第 146 页共 335 页

149 ChP2010Vol.Ⅰ Appendix ⅥD /Vol. ⅡAppendix Ⅴ D USP34Appendix<62 1> BP2011 Appendix Ⅲ D EP JP15 general tests 2.01 (High Performance Liquid Chromatography) 1 Medicines Related compounds ChP2010Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ E /Vol.ⅡAppendix Ⅴ E USP34 Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ B EP JP15 general tests 2.02 (Gas Chromatography) 第 147 页共 335 页

150 ChP2010 Vol. Ⅰ Appendix Ⅵ D Ⅵ E/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J USP34 Appendix BP2011 Appendix Ⅱ G EP Accredited only for GC-MS HPLC-MS (Mass Spectrometry method) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅤF USP34 Appendix 1 Medicines Related compounds <726> BP2011 Appendix Ⅲ F EP (Electrophoresis) ChP2010 Vol. Ⅰ Appendix Ⅵ F/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ G USP34 Appendix <727> BP2011 Appendix Ⅲ G EP (Capillary Electrophoresis) 第 148 页共 335 页

151 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅤH USP34 Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ C EP (Size Exclusion Chromatography) ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ G/ Vol.ⅡAppendix V J/ Vol.ⅢAppendix Ⅲ 1 Medicines Related compounds E(Ion Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ E /Vol.ⅡAppendix Ⅵ E USP34 Appendix<781> BP2011 Appendix ⅤF EP JP15 general tests 2.49 JAMR2000 General Tests I-25 (Optical Rotation) 第 149 页共 335 页

152 ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP2011 EP7 JP15 (Gravimetric Analysis) ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP2011 EP7 JP15 1 Medicines Related compounds (Volumetric Analysis) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅷ A /Vol.ⅡAppendix Ⅶ A USP34 Appendix<541> BP2011 Appendix Ⅷ B EP JP15 general tests 2.50 (Potentiometric Titration and Dead-stop Titration) 第 150 页共 335 页

153 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ B/Vol.ⅡAppendix Ⅷ B USP34 Appendix <541> BP2011 Appendix Ⅷ A (Non-aqueous Titration) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅶ C USP34 Appendix<471> BP2011 Appendix 1 Medicines Related compounds Ⅷ C EP JP15 general tests 1.06 (Oxygen Flask Combustion) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ L /Vol.ⅡAppendix Ⅶ D USP34 Appendix<461> BP2011 Appendix Ⅷ H EP JP15 general tests 1.08 (Nitrogen) 第 151 页共 335 页

154 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ S (Materials in Injection) ChP2010Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ Q USP34 Appendix<891> BP2011 Appendix ⅤM EP JP15 general tests Medicines Related compounds (Thermal Analysis) ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix XI E (Inductive Coupling Plasma-Atomic Emission Spectrometry) ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP2011 EP7 JP15 JAMR2000 第 152 页共 335 页

155 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤA /Vol. ⅡAppendix ⅣA USP34 Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡB EP JP15 General Tests 2.24 JAMR2000 General Tests I-19 (Ultraviolet-visible Spectrophotome-try 1 Medicines Assay ) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅤD /Vol. ⅡAppendix Ⅳ D USP34Appendix <851> BP2011 Appendix ⅡD EP JP15 general tests 2.23 (Atomic Absorption Spectrophoto-metry ) 第 153 页共 335 页

156 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅳ E USP34 Appendix<851> BP2011 Appendix Ⅱ E EP JP15 general tests 2.22 (Fluorometry) 1 Medicines Assay ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ A /Vol.ⅡAppendix Ⅴ A USP34 Appendix<621> BP2011 Appendix Ⅲ E EP JP15 (Paper Chromatography) 第 154 页共 335 页

157 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥB /Vol. ⅡAppendix ⅤB USP34Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ A EP JP15 general tests 2.03 JAMR2000 General Tests I-26 (Thin-layer 1 Medicines Assay Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥC /Vol. ⅡAppendix ⅤC USP34Appendix <621> (Column Chromatography) 第 155 页共 335 页

158 ChP2010Vol.Ⅰ Appendix ⅥD /Vol. ⅡAppendix Ⅴ D USP34Appendix<62 1> BP2011 Appendix Ⅲ D EP JP15 general tests 2.01 (High Performance Liquid 1 Medicines Assay Chromatography) ChP2010Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ E /Vol.ⅡAppendix Ⅴ E USP34 Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ B EP JP15 general tests 2.02 (Gas Chromatography) 第 156 页共 335 页

159 ChP2010 Vol. Ⅰ Appendix Ⅵ D Ⅵ E/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J USP34 Appendix BP2011 Appendix Ⅱ G Accredited only for GC-MS 和 HPLC-MS EP (Mass Spectrometry method) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅤF USP34 Appendix 1 Medicines Assay <726> BP2011 Appendix Ⅲ F EP (Electrophoresis) ChP2010 Vol. Ⅰ Appendix Ⅵ F/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ G USP34 Appendix <727> BP2011 Appendix Ⅲ G EP (Capillary Electrophoresis) 第 157 页共 335 页

160 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix ⅤH USP34 Appendix <621> BP2011 Appendix Ⅲ C EP (Size Exclusion Chromatography) ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅵ G/ Vol.ⅡAppendix V J/ Vol.ⅢAppendix Ⅲ 1 Medicines Assay E (Ion Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ E /Vol.ⅡAppendix Ⅵ E USP34 Appendix<781> BP2011 Appendix ⅤF EP JP15 general tests 2.49 JAMR2000 General Tests I-25 (Optical Rotation) 第 158 页共 335 页

161 ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP2011 EP7 JP15 (Gravimetric Analysis) ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP2011 EP7 JP15 1 Medicines Assay (Volumetric Analysis) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅷ A /Vol.ⅡAppendix Ⅶ A USP34 Appendix<541> BP2011 Appendix Ⅷ B EP JP15 general tests 2.50 (Potentiometric Titration and Dead-stop Titration) 第 159 页共 335 页

162 ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅶ B/Vol.ⅡAppendix Ⅷ B USP34 Appendix <541> BP2011 Appendix Ⅷ A (Non-aqueous Titration) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅶ C USP34 Appendix<471> BP2011 Appendix 1 Medicines Assay Ⅷ C EP JP15 general tests 1.06 (Oxygen Flask Combustion) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix Ⅸ L /Vol.ⅡAppendix Ⅶ D USP34 Appendix<461> BP2011 Appendix Ⅷ H EP JP15 general tests 1.08 (Nitrogen) 第 160 页共 335 页

163 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅶ J USP34 Appendix<571> JP15 (Vitamin A) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅶ K USP34 Appendix<581> (Vitamin D) ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix.VII M/ Vol.Ⅲ Appendix 1 Medicines Assay Ⅵ B (Protein Content) ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix VII N (Acetic Acid in Synthetic Polypeptide) ChP2010Vol.Ⅱ Appendix Ⅷ Q USP34 Appendix<891> BP2011 Appendix ⅤM EP JP15 general tests 2.52 (Thermal Analysis) 第 161 页共 335 页

164 ChP 2010 Vol.Ⅰ Appendix XI E (Inductive Coupling Plasma-Atomic Emission Spectrometry) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅺ A USP34 Appendix<81> BP2011 Appendix ⅩⅣ A EP JP15 general tests Medicines Assay JAMR2000 General Tests I-32 (Microbiological Assay of Antibiotics) ChP2010 Vol.Ⅱ 0101 Appendix Ⅻ A (Biological Assay of Vasopressin) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ D USP34 BP2011 Appendix 0101 ⅩⅣ J5 EP JP15 (Biological Assay of Heparin) 第 162 页共 335 页

165 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ E USP BP2011 EP7 (Biological Assay of Chorionic Gonadotrophin) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ F 1 Medicines Assay 0101 USP34 BP2011 EP7 JP15 (Biological Assay of Oxytocin) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ G USP Appendix<121> EP7 JP15 (Biological Assay of Insulin) 第 163 页共 335 页

166 ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ H USP34 Appendix<121> 0101 BP2011 EP7 JP15 (The Positive Effect of Protamine Zinc Insulin Injection Test) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ J USP34 1 Medicines Assay 0101 BP2011 EP7 JP15 (Biometry of Protamine Sulfate) ChP2010 Vol.Ⅱ 0101 Appendix Ⅻ K (Biometry of Corpus Luteum) ChP2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅻ M 0101 USP34 BP2011 (Biometry of Follicle Stimulating Hormone) 第 164 页共 335 页

167 ChP2010 Vol.Ⅱ 0101 Appendix Ⅻ N (Biometry of Corpus Luteum) ChP2010 Vol Ⅱ Appendix Ⅻ O Assay 0101 BP2011 EP7 (Biometry of Calcitonin) ChP2010 Vol.Ⅰ /Vol.Ⅱ USP34 BP Medicines EP7 JP15 JAMR2000 Guide to new drug in traditional Acute Toxicity 0101 medicine researched (Pharmacy, pharmacology, toxicology) (Edition 2005) Guide to new drug in traditional Stinulation Test for Skin 0101 medicine researched (Pharmacy, pharmacology, toxicology) (Edition 2005) 第 165 页共 335 页

168 ChP 2010 Vol.Ⅰ 1 Medicines Antimicrobi al Effectivenes s 0107 Appendix ⅩⅧ D/VolⅡAppendix ⅪⅩ N/VolⅢ AppendixⅩⅦ A USP Vol.34 Appendix 51 Determination of 2.1 Starch 0226 Starch in foods. GB/T Determination of 2.2 Crude Fibre 0226 Crude fibre in plant foods. GB/T Determination of Accredited 2.3 Copper 0227 Copper in foods. only for GB/T method Ⅰ Determination of Accredited 2.4 Zinc 0227 Zinc in foods. GB/T only for 2 Foods/Healthy Foods 2.5 Propylgallat e Method for determination of propylgallate in oils and fats.gb/t method Ⅰ Method for analysis of hygienic standard 2.6 Fusel Oil 0226 of distilled wines and mixed wines GB/T Tocopherol 0226 Determination of retinol and tocopherol in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ 第 166 页共 335 页

169 Determination of Accredited 2.8 Carotene 0226 Carotene in foods. only for GB/T method Ⅰ 2.9 Riboflavin( Vitamin B2) 0226 Determination of riboflavin in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Determination of total ascorbic acid in fruits,vegetables and derived products- Fluorometric method GB/T Vitamin C National food safety standard Determination of 2 Foods/Healthy Foods vitamin C in foods for infants and young children,milk and milk products GB Insoluble Dietary Fiber 0226 Determination of insoluble dietary fiber in foods GB/T Determination of Iron 0227 Iron, Magnesium and Magnesium in foods. GB/T Determination of Magnesium 0227 Iron, Magnesium and Magnesium in foods. GB/T 第 167 页共 335 页

170 Determination of Manganese 0227 Iron, Magnesium and Magnesium in foods. GB/T Determination of Potassium 0227 Potassium and Sodium in foods. GB/T Determination of Sodium 0227 Potassium and Sodium in foods. GB/T Calcium 0227 Determination of Calcium in foods. GB/T Foods/Healthy Foods Selenium 0226 National food safety standard Determination of selenium in foods Accredited only for method Ⅰ GB Determination of Chromium 0227 Chromium in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Amino Acids 0226 Caffeine 0226 Determination of amino acids in foods GB/T Determination of caffeine in beverage GB/T 第 168 页共 335 页

171 2.2 2 Crocin 0226 Determination of crocin in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Determination of Organic Acid 0226 Organic acid in foods. GB/T Foods/Healthy Foods Vitamin K Determination of Vitamin K1 in foods. GB/T Determination of Ascorbic acid 0226 Redu-ascorbic acid. GB/T 第 169 页共 335 页

172 Determination of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in foods GB/T National food safety standard Determination of fat in foods for infants and young 2 Foods/Healthy Foods DHA 0226 children,milk and milk products GB Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (9) 第 170 页共 335 页

173 Determination of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in foods GB/T National food safety standard Determination of fat in foods for infants and young 2 Foods/Healthy Foods EPA 0226 children,milk and milk products GB Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (9) Taurine 0226 Determination of taurine in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ 第 171 页共 335 页

174 Determination of melatonin in health foods GB/T Technical standards for testing and Melatonin 0226 assessment of health foods (2003) Standards for Functional Ingredient and 2 Foods/Healthy Foods Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (22) Determination of the SOD 0226 action of superoxide dismutase in health foods GB/T Accredited only for method Ⅰ 第 172 页共 335 页

175 Determination of chromium picolinate in health foods.gb/t Technical standards for testing and Chromium Picolinate 0226 assessment of health foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of 2 Foods/Healthy Foods Health Food Part Ⅱ (5) Determination of inositol in health foods.gb/t Technical standards for testing and Inositol 0226 assessment of health foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (7) 第 173 页共 335 页

176 Determination of thiamine hydrochloride, pyridoxine hydrochloride niacin, niacinamide and caffeine in health foods.gb/t 2 Foods/Healthy Foods Thiamine Hydrochlori de Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (6) 第 174 页共 335 页

177 Determination of thiamine hydrochloride, pyridoxine hydrochloride niacin, niacinamide and caffeine in health foods.gb/t Pyridoxine Hydrochlori de Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Standards for Functional 2 Foods/Healthy Foods Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (6) National food safety standard Determination of vitamin A,D,E in foods for infants and Vitamin A 0226 young children,milk and milk products GB Determination of retinol and tocopherol in foods GB/T 第 175 页共 335 页

178 National food safety standard Determination of Vitamin D 0226 vitamin A,D,E in foods for infants and young children,milk and milk products GB National food safety standard Determination of Vitamin B Vitamin B6 in foods for infants and young children,milk and milk products 2 Foods/Healthy Foods GB National food safety standard Determination of Vitamin B vitamin B12 in foods for infants and young children,milk and milk products GB National food safety standard Determination of Niacin 0226 vitamin niacin and niacinamide in foods for infants and Accredited only for method Ⅰ young children,milk and milk products GB 第 176 页共 335 页

179 National food safety standard Determination of Niacinamid e 0226 vitamin niacin and niacinamide in foods for infants and Accredited only for method Ⅰ young children,milk and milk products GB National food safety standard Determination of 2 Foods/Healthy Foods Folic acid 0226 folic acid(folate activity) in foods for infant and young children milk and milk product GB National food safety standard Pantothenic Acid 0226 Determination of pantothenic acid in foods for infants and young children,milk and milk products GB Accredited only for method Ⅰ Determination of Calcium pantothenate in health foods GB/T 第 177 页共 335 页

180 National food safety standard Determination of Free Biotin 0226 free biotin in foods for infants and young children,milk and milk products GB Milk powder and formula foods for Choline 0226 infant and young children-determinati on of choline GB/T ChP2010:(Vol. I) Appendix V D 2 Foods/Healthy Foods Molybdenu m 0226 Standard examination methods for drinking water -Metal parameters GB/T (13) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Salidroside 0226 Standards for Functional Ingredient and Accredited only for method Ⅰ Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (1) 第 178 页共 335 页

181 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) itridum 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (2) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods Aloin 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (3) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Carnitine 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (8) 第 179 页共 335 页

182 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Squalene 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (9) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods α Linolenic Acids 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (9) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) γ Linolenic Acids 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (9) 第 180 页共 335 页

183 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Immunoglo bulin 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (10) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods Ginsenoside s 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (11) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Procyanidin s 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (12) 第 181 页共 335 页

184 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Nucleotide 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (13) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods Lovastatin 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (14) Technical standards for testing and assessment of health Total Flavonoid of Gnkgo Leaf 0226 foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (16) 第 182 页共 335 页

185 Technical standards for testing and assessment of health Quercetin, Kaempferol and Isorhamntin 0226 foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (16) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods Soyabean-O ligosacchari de 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (17) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Maltooligos accharide 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (17) 第 183 页共 335 页

186 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Fructooligo saccharide 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (17) Determination of soybean isoflavone 2 Foods/Healthy Foods Soybean Isoflavone 0226 in health-care food-high-performa nce liquid chromatography GB/T Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Genistein 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (18) 第 184 页共 335 页

187 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Theanine 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (19) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods Sohisandrin 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (20) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Deo-xyschis andrin 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (20) 第 185 页共 335 页

188 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Schizadrin- B 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (20) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) 2 Foods/Healthy Foods Adenosine 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (21) Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Total Ginsenoside 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (23) 第 186 页共 335 页

189 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Total Flavonoids 0226 Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (24) Method for Fatty Acid determination of fatty acid value of cereal products 2 Foods/Healthy Foods GB/T Determination of Chlorogenic acid 0226 Chlorogenic acid in health foods GB/T Determination of Puerarin 0226 Puerarin in health foods GB/T Determination of Coenzyme Q Coenzyme Q10 in health foods GB/T Determination of Isofraxidin 0226 Isofraxidin in health foods GB/T 第 187 页共 335 页

190 Determination of Icariin 0226 Icariin in health foods GB/T Determination of Glycyrrhizi c Acid 0226 Glycyrrhizic Acid in health foods GB/T Coffeinum 0226 Tea--Determination of coffeinum content GB/T National food safety standard Determination of 2 Foods/Healthy Foods Lactose 0226 lactose and sucrose in foods for infants and young Accredited only for method Ⅰ children,milk and milk products GB Determination of Saccharose in foods. GB/T National food safety Sucrose 0226 standard Determination of lactose and sucrose in foods for infants Accredited only for method Ⅰ and young children,milk and milk products GB 第 188 页共 335 页

191 National food safety standard Determination of fat in foods for infants and young children,milk and milk products GB Linoleic acid 0226 Technical standards for testing and assessment of health foods (2003) Standards for Functional 2 Foods/Healthy Foods Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (9) Total triterpenoid s 0226 Determination of total triterpenoids in Ganoderma DB44/T Determination method for chondroitin sulfate Chondroitin sulfate 0226 and glucosamine hydrochloride Liq uid chromatography method GB/T 第 189 页共 335 页

192 Determination method for Glucosamin chondroitin sulfate e hydrochlori 0226 and glucosamine hydrochloride Liq de uid chromatography method GB/T Determination of Relative Density 0226 relative density of foods GB/T Foods/Healthy Foods Moisture 0226 National food safety standard Determination of moisture in foods GB Accredited only for method Ⅰ Ⅱ National food safety Ash 0226 standard Determination of ash in foods GB National food safety Protein 0226 standard Determination of protein in foods GB Accredited only for method Ⅰ 第 190 页共 335 页

193 Determination of fat in foods GB/T National food safety Fat 0226 standard Determination of fat in foods for infants and young children,milk and milk products GB Determination of Reducing Sugar 0226 reducing sugar in foods. GB/T Foods/Healthy Foods Arsenic 0226 Determination of total arsenic and a bio-arsenic in foods Accredited only for method Ⅰ GB/T Ⅲ National food safety Lead 0226 standard Determination of lead in foods GB Accredited only for method Ⅰ Cadmium 0226 Determination of cdmium in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Mercury 0226 Determination of total mercury and organic-mercury in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Ⅱ 第 191 页共 335 页

194 Determination of HCH and DDT 0227 organochlorine pesticide multiresidues in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Determination of Dichlovos 0227 organophosphorus pesticide residues in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Determination of 2 Foods/Healthy Foods Pirimiphos- Methyl 0227 organophosphorus pesticide residues in foods GB/T Determination of Accredited only for method Ⅰ Malathion 0227 organophosphorus pesticide residues in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Determination of Parathion 0227 organophosphorus pesticide residues in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Determination of Parathion- Methyl 0227 organophosphorus pesticide residues in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ 第 192 页共 335 页

195 Determination of aflatoxins B1, B2, G1, G2 in foods. GB/T Accredited only for method Ⅲ Aflatoxins B1 B2 G1 G Determination aflatoxins content in food-cleanup by immunoaffinity chromatogaphy and determination by high-performance liquid chromatigraphy and fluorometer. GB/T 2 Foods/Healthy Foods Benzo(a) Pyrene Determination of benzo(a) pyrene in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Saccharin Sodium 0226 Determination of saccharin sodium in foods.gb/t Accredited only for method Ⅰ Determination of Sorbic Acid 0226 Sorbic acid and Benzoic acid in foods.gb/t Accredited only for method Ⅱ Determination of Benzoic Acid 0226 Sorbic acid and Benzoic acid in foods. GB/T Accredited only for method Ⅱ 第 193 页共 335 页

196 p-hydroxyb enzoic Acid Esters 0226 Determination of p-hydroxybenzoic acid esters in foods GB/T National food safety standard Nitrite 0226 Determination of nitrite and nitrate in foods GB National food safety standard Nitrate 0226 Determination of nitrite and nitrate in foods GB Foods/Healthy Foods Sulfite, Sulfur Dioxide Residue 0226 Determination of Sulfite in foods. GB/T Tartrazine 0226 Method for determination of synthetic colour in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Ⅱ Sunset Yellow 0226 Method for determination of synthetic colour in foodsgb/t Accredited only for method Ⅰ Ⅱ Amaranthus Red 0226 Method for determination of synthetic colour in foodsgb/t Accredited only for method Ⅰ Ⅱ 第 194 页共 335 页

197 Ponceau 0226 Method for determination of synthetic colour in foodsgb/t Accredited only for method Ⅰ Ⅱ Erythosine 0226 Method for determination of synthetic colour in foodsgb/t Accredited only for method Ⅰ Ⅱ 2 Foods/Healthy Foods Brilliant Blue 0226 New Red 0226 Method for determination of synthetic colour in foodsgb/t Determination of synthetic colour in foods GB/T Accredited only for method Ⅰ Ⅱ Accredited only for method Ⅰ Ⅱ Determination of Accredited Indigo 0226 synthetic colour in foods GB/T only for method Ⅰ Ⅱ Method for analysis Acid Value 0226 of hygienic standard of edible oils GB/T (4.1) Method for analysis Peroxide Value 0226 of hygienic standard of edible oils GB/T (4.2) 第 195 页共 335 页

198 Method for analysis Free Acid 0226 of hygienic standard of vinegar GB/T (4.2) Method for analysis of hygienic standard of fish and other ph 0226 aquatic products GB/T ChP2010:(Vol. I)AppendixⅦG; (Vol. II)AppendixⅥ H 2 Foods/Healthy Foods Residual Solvent- Methanol 0227 Method for analysis of hygienic standard of distilled wines and mixed wines GB/T (4.2) ChP2010:(Vol. II)AppendixⅥII P Method for analysis of hygienic standard Residual Solvent- Ethyl Acetate 0227 of distilled wines and mixed wines GB/T (4.2) ChP2010:(Vol. II)AppendixⅥII P 第 196 页共 335 页

199 Method for analysis of hygienic standard Residual Solventn-Butyl Alcohol 0227 of distilled wines and mixed wines GB/T (4.2) ChP2010:(Vol. II)AppendixⅥII P Method for analysis of hygienic standard Methanol 0226 of distilled wines and mixed wines GB/T Foods/Healthy Foods (4.3) Method for analysis of hygienic standard Ethanol 0226 of distilled wines and mixed wines GB/T (4.1) Determination of Sodium Cyclamate 0226 sodium cyclamate in foods GB/T Determination of Permethrin 0227 permethrin residues in vegetable foods GB/T 第 197 页共 335 页

200 2.1 3 Deltamethri n 0227 Determination of cypermethrin,fenval erate and deltamethrin residues in vegetable foods GB/T Fenvalerate 0227 Determination of cypermethrin,fenval erate and deltamethrin residues in vegetable foods GB/T Foods/Healthy Foods Cypermethr in 0227 Determination of cypermethrin,fenval erate and deltamethrin residues in vegetable foods GB/T Cholesterin 0226 Quintozene 0227 Acesulfame K 0226 Determination of cholesterin in foods GB/T Determination of cholesterol in foods HIgh-perfor mance liquid chromatography GB/T Determination of quintozene residues in vegetable foods GB/T Determination of acesulfame K in beverages GB/T 第 198 页共 335 页

201 Determination of ura Red 0226 ura Red in foods.gb/t Dicofol 0227 Determination of dicofol residues in tea,fruits,edible vegetable oils GB/T Determination of Patulin 0227 patulin in apple and hawthorn products GB/T Determination of Chloroprop anols 0226 chloropropanols in foods GB/T 2 Foods/Healthy Foods National food safety standard Total Solids 0226 Determination of nonfat total milk solids in milk and milk products GB National food safety standard Non-butter Milk Solids 0226 Determination of nonfat total milk solids in milk and milk products GB Soluble Solids Content 0226 General analytical methods for beverage GB/T (4) 第 199 页共 335 页

202 National food safety standard - Determination of Acidity in milk and milk products GB Inspection of grain and oils - Determination of acidity in grain and produce GB/T Animal and vegetable fats and oils-determination 2 Foods/Healthy Foods Acidity 0226 of acid value and acidity GB/T Oilseeds- Determination of acidity of oils GB/T Starch and derived products - Determination of acidity GB/T Analytical methods for sweetened condensed whole milk GB/T (2.3) 第 200 页共 335 页

203 Fruit and vegetable products Formic acid 0226 Determination of formic acid content - Gravimetric method GB/T National food safety standard Aflatoxin M Determination of aflatoxin M1 in milk and milk products GB Technical standards for testing and assessment of health 2 Foods/Healthy Foods Citrinen 0227 foods (2003) Standards for Functional Ingredient and Hygienic Examination of Health Food Part Ⅱ (27) Aspartame 0226 Determination of aspartame in foods GB/T Determination of xylitol sorbitol Xylitol 0226 maltitol in foods - High-performance liquid chromatography GB/T 第 201 页共 335 页

204 Determination of xylitol sorbitol Sorbitol 0226 maltitol in foods - High-performance liquid chromatography GB/T Determination of xylitol sorbitol Maltitol 0226 maltitol in foods - High-performance liquid chromatography 2 Foods/Healthy Foods GB/T Determination of tert-butylhydroquino ne(tbhq) in edible vegetable oil GB/T Tert-butylhy dro-ouinon e(tbhq) 0226 Determination of butylated hydroxyl anisole(bha) dibutylated hydroxyl toluene(bht)and tertiary butyl hydroquinone (TBHQ) in foods GB/T 第 202 页共 335 页

205 Determination of butylated hydroxyl Butylated Hydroxyl Anisole (BHA) 0226 anisole(bha) dibutylated hydroxyl toluene(bht)and tertiary butyl hydroquinone (TBHQ) in foods GB/T Determination of butylated hydroxyl 2 Foods/Healthy Foods Dibutylated Hydroxyl Toluene (BHT) 0226 anisole(bha) dibutylated hydroxyl toluene(bht)and tertiary butyl hydroquinone (TBHQ) in foods GB/T Residual Solvent - benzene 0227 ChP2010:(Vol. II)AppendixⅧ P Residual Solvent - ethyl 0227 ChP2010:(Vol. II)AppendixⅧ P alcohol Residual Solvent - acetone 0227 ChP2010:(Vol. II)AppendixⅧ P Residual Solvent - hexane 0227 ChP2010:(Vol. II)AppendixⅧ P 第 203 页共 335 页

206 Residual Solvent - Two vinyl 0227 ChP2010:(Vol. II)AppendixⅧ P benzene Condition of Accredited Alcohol Solubility 0226 common technique in lecithin. LS/T only for lecithin (6.9) product Phospholipid for import and Insoluble Residue in Acetone 0226 export-method for determination of insoluble residue in acetone SN/T Foods/Healthy Foods Insoluble Residue in Ethyl ether 0226 Phospholipid for import and export Method for determination of insoluble residue in ethyl ether SN/T Determinati Technical standards on of for testing and Dissociateiv assessment of health e foods (2003) Amino-grou p in Chitin and 0226 Standards for Functional Ingredient and Calculation Hygienic the Degree Examination of of Health Food Part Ⅱ Deacethy (25) 第 204 页共 335 页

207 ChP2005 Vol Ⅰ Disintegrati on 0226 AppendixⅫ A Determination of disintegration Accredited Technical standards only for for testing and Rhubarb, assessment of health Licorice, foods (2003) Chenpi, Plant Function Component 0226 Standards for Functional Ingredient and Panax quinquefoliu m, Ginseng, Hygienic Ginkgo Examination of biloba, 2 Foods/Healthy Foods Health Food Part Ⅱ (15) Puerarin, Aloe Tea-Determination Tea Polyphenols 0226 of total polyphenols and catechins content. GB/T Methods for Moisture in Tea 0226 determination of moisture in tea. GB/T HAD 0226 Royal Jelly GB/T (5.3) 第 205 页共 335 页

208 Determination of Efficacy Components in Crude Polysacchar ide 0226 health foods (Guangya Wang, chief editor ) Determination of crude polysaccharide in foods ChP2005 Vol Ⅰ Paeoniflorin 0226 AppendixⅥ D High Performance Liquid Chromatography. 2 Foods/Healthy Foods Stability Test 0226 Technical standards for assessment of health foods(weijianfa ) Disintegrati on Test 0226 ChP2005 Vol Ⅰ AppendixⅠA Disintegration test Determination of Sudan dye in foods Sudan 0226 High Performance Liquid Chromatography GB/T Determination of Phthalate esters 0226 phthalate esters in foods GB/T 第 206 页共 335 页

209 Determination of melamine in raw milk and dairy products GB/T Melamine 0226 Rapid determination of melamine in raw milk high performance liquid chromatography method GB/T ChP2010 Vol.Ⅰ 2 Foods/Healthy Foods Appendix Ⅳ/Vol. Ⅲ (General Identification Tests) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥB /Vol. ⅡAppendix ⅤB Illegal additive 0226 (Thin-layer Chromatography) ChP2010 Vol.Ⅰ Appendix ⅥD /Vol. ⅡAppendix Ⅴ D (High Performance Liquid Chromatography) 第 207 页共 335 页

210 ChP2010 Vol. Ⅰ Appendix Ⅵ D Ⅵ Accredited Illegal additive 0226 E/ Vol.ⅡAppendix Ⅴ D Ⅴ E Ⅸ J (Mass Spectrometry only for GC-MS HPLC-MS method) Microbiological examination of Bifidobacter ium 0110 foods hygien detection of Bifidobacterium 2 Foods/Healthy Foods Lacticacid Bacteria GB/T National food safety (Lactobacill standard Food us Streptococc 0110 microbiological examination:lactic us acid bacteria GB Thermophil us) National food safety standard Food Colony Total 0110 microbiological examination:aerobi c plate count GB 第 208 页共 335 页

211 Microbiological examination of food hygiene Detection of Coliform bacteria GB/T National food safety standard Food microbiological examination:enumer ation of coliforms Coliform Group 0110 GB Microbiological examination of food hygiene Enumeration of Escherichia coli 2 Foods/Healthy Foods GB/T Microbiological examination of food hygiene Enumeration of faecal coliforms GB/T National food safety standard Food Salmonella 0110 microbiological examination:salmon Not grouped in serology ella GB Microbiological Shigella 0110 examination of food hygiene-examinatio n of Shigella GB/T 第 209 页共 335 页

212 National food safety standard Food Staphylococ cus Aureus 0110 microbiological examination:staphyl ococcus aureus GB Microbiological Streptococc us Hemolyticu s 0110 examination of food hygiene Examination of Streptococcus hemolyticus GB/T National food safety 2 Foods/Healthy Foods Mould and Yeast Fungus 0110 standard Food microbiological examination:enumer ation of moulds and yeasts GB Technical Standards for Testing & Assessment of Acute Toxicity Test.103 Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 1) 第 210 页共 335 页

213 Technical Standards Salmonella Typhimuriu m/mammal s Microsomal Enzyme Test 0110 for Testing & Assessment of Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 2) Technical Standards for Testing & 2 Foods/Healthy Foods Bone Marrow Cell Micronucle us Test 0110 Assessment of Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 3) Technical Standards Mammalina Bone Marrow Cell Chromosom e Aberration Test 0110 for Testing & Assessment of Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 4) 第 211 页共 335 页

214 Technical Standards for Testing & Assessment of Mice Sperm Abnormalit y Test 0103 Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 5) Technical Standards for Testing & Mice Assessment of Testicle Health Food 2 Foods/Healthy Foods Cells Chromosom 0103 (Edition 2003) Standards for e Aberration Toxicological Test Assessment of Health Food Part II (Test 6) Technical Standards for Testing & Assessment of Thirty Days Feeding Test 0103 Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 12) 第 212 页共 335 页

215 Technical Standards for Testing & Assessment of Ninety Days Feeding Test 0103 Health Food (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 12) Technical Standards for Testing & Assessment of Health Food 2 Foods/Healthy Foods Teratogenici ty Study 0103 (Edition 2003) Standards for Toxicological Assessment of Health Food Part II (Test 13) Technical Standards Method for the Assessment of Assisting Blood Lipids Reduction Function 0103 for Testing & Assessment of Health Food (Edition 2003) Technical Standards for Functional Testing and Assessment of Health Food Part II Accredited only for animal test (Test 2) 第 213 页共 335 页

216 Technical Standards for Testing & Method for Assessment of the Health Food Assessment of Assisting Blood Sugar 0103 (Edition 2003) Technical Standards for Functional Accredited only for animal test Reduction Testing and Function Assessment of Health Food Part II (Test 3) Technical Standards for Testing & Assessment of Health Food 2 Foods/Healthy Foods Antioxidant function 0103 (Edition 2003) Technical Standards for Functional Testing and Assessment of Health Food Part II (Test 4) Technical Standards Method for the Assessment of eviating Lead Excretion Function 0103 for Testing & Assessment of Health Food (Edition 2003) Technical Standards for Functional Testing and Assessment of Health Food Part II Accredited only for animal test (Test 7) 第 214 页共 335 页

217 Technical Standards for Testing & Method for the Assessment of Clear the Throat Function 0103 Assessment of Health Food (Edition 2003) Technical Standards for Functional Testing and Assessment of Accredited only for animal test Health Food Part II (Test 8) Technical Standards for Testing & Method for Assessment of Assessment Health Food 2 Foods/Healthy Foods of Enhancing Anoxia 0103 (Edition 2003) Technical Standards for Functional Endurance Testing and Function Assessment of Health Food Part II (Test 13) Technical Standards for Testing & Assessment of Health Food Weight (Edition 2003) 2.2 reducing 0103 Technical Standards function for Functional Testing and Assessment of Health Food Part II (Test 15) 第 215 页共 335 页

218 Technical Standards for Testing & Assessment of Health Food Defecation function 0103 (Edition 2003) Technical Standards for Functional Testing and Assessment of Health Food Part II 2 Foods/Healthy Foods (Test 26) Technical Standards Method for for Testing & the Assessment of Assessment Health Food of Assisting the Protection 0103 (Edition 2003) Technical Standards for Functional Accredited only for animal test of Gastric Testing and Mucosa Assessment of Function Health Food Part II (Test 27) Hygienic Standard for Cosmetics 3 Cosmetics 3.1 Mercury 0229 (edition 2007) P167 Standard methods of hygienic test for Accredited only for method Ⅱ cosmetics--mercury GB 第 216 页共 335 页

219 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) Accredited 3.2 Arsenic 0229 P172 Standard methods of only for method Ⅰ hygienic test for Ⅲ cosmetics--arsenic GB Hygienic Standard for Cosmetics 3.3 lead 0229 (edition 2007) P179 Standard methods for hygienic test for Accredited only for method Ⅰ cosmetics--lead GB Cosmetics Hygienic Standard 3.4 Methanol 0229 for Cosmetics (edition 2007) P185 Hygienic Standard 3.5 Free Hydroxide 0229 for Cosmetics (edition 2007) P188 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P ph Value 0229 General methods on determination of cosmetics-determin ation of ph GB/T 第 217 页共 335 页

220 3.7 Cadmium 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P192 Accredited only for method Ⅰ 3.8 Strontium 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P197 Accredited only for method Ⅰ Hygienic Standard 3.9 Total Fluorin 0229 for Cosmetics (edition 2007) P202 Hygienic Standard Total Selenium 0229 for Cosmetics (edition 2007) 3 Cosmetics boronic Acid and Borate 0229 P204 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P207 Hygienic Standard Selenium Disulfide 0229 for Cosmetics (edition 2007) P209 Hygienic Standard Formaldehy de 0229 for Cosmetics (edition 2007) P Thioglycoli c Acid 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P215 Accredited only for method Ⅰ 第 218 页共 335 页

221 3.1 5 Phenol, Hydroquino ne 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P220 3 Cosmetics Sexual Hormones (estriol, estrone, diethylstilbe strol, estradiol, testosterone, 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P225 Accredited only for method Ⅰ methyltesto sterone, progesteron e) 第 219 页共 335 页

222 3 Cosmetics UV Filters (phenylbenz imidazole sulfonic acid, ketone benzene-4, ketone benzene-5, para-amino bengoic acid, ketone benzene-3, p-methoxyc innamic acid, 4-Methylbe nzylidene camphor, PABA-octyl nitrite, Avobenzone, octocrilene, 2-ethylhexy l4-methoxy cinnamate, ethylhexyl salicylate, homosalate, ethylhexyl triazone, UV-360, 2,2-6-(4-me thoxyphenyl )-1,3,5-triaz ine-2,4-diyl bis5-(2-ethy lhexyl)oxy) 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P233 第 220 页共 335 页

223 3 Cosmetics Preservative s (Methyl chlorine isothiazolin elcetone, 2-bromine-2 -the nitro propane-1, 3-2 alcohol, Benzyl alcohol, Methylisoth iazolinone, Phenoxyeth anol, 4-methyl hydroxyben zoate, Benzoic acid, 4-Ethyl Hydroxyben zoate, 4-hydroxy benzoic acid isopropyl, 4-Hydroxyb enzoic acid propylester, 4-hydroxy benzoic acid isopropyl, 4-hydroxy benzoic acid butyl acetate) 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P239 第 221 页共 335 页

224 Oxidative Hair Dyes (p-diaminob enzene, hydroquino ne, m-aminoph enol,o-diam inobenzene, p-aminophe 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P242 nol, toluidines, resorcinol,p 3 Cosmetics -a amino phenol) Hygienic Standard Chlormethi ne 0229 for Cosmetics (edition 2007) P244 Hygienic Standard Cantharidin 0229 for Cosmetics (edition 2007) P Alpha Hydroxy Acids 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P248 Accredited only for method Ⅰ 第 222 页共 335 页

225 Antidangdr uf Fagents (salicylic acid, ketoconazol e, climbazole, 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P254 piroctone olamine) Antibiotics (minocinhydrochlori de, oxytetracycl ine 3 Cosmetics dihydrate, tetracyclinehydrochlori de, chlortetracy cline 0229 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P257 hydrochlori de, doxycycline hydrochlori de, cloranfenico l) Hygienic Standard Metronidaz ole 0229 for Cosmetics (edition 2007) P257 第 223 页共 335 页

226 3.2 6 Vitamin D2 and Vitamin D Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P259 Hygienic Standard Dissolvable Zinc salt 0229 for Cosmetics (edition 2007) P261 3 Cosmetics Hair dye Determination of (p-phenylen p-phenylenediamine, ediamine,ophenylenedi amine and 0229 o-phenylenediamine and m-phenylenediamin m-phenylen e in cosmetics GB/T ediamine) minoxidil 0229 the determination method of minoxidil in cosmetics SFDA agreement No.[2010]340 第 224 页共 335 页

227 3 Cosmetics Sense Index 0229 Mousse use for hair QB (6.1, 6.2) Fixature use for finalize the design QB (5.1, 5.2) washing milk (Cream) QB/T (5.2) Facial lotion QB/T (5.2) perfume scented liquid QB/T (4.2) sachet toilet powder prickly heat powder QB/T (6.2) Hair oil QB/T (5.3, 5.4, 5.5) Shampoo QB/T (5.2) hair conditioner QB/T (4.2) Puff for make up QB/T (5.2) lipstick QB/T (4.2) hair dyes QB/T (5.2) hair cream QB/T (5.1, 5.2, 5.3) cold wave for hairqb/t (5.1, 5.2) Body lotion QB/T (5.1, 5.2, 5.3) Nail polish QB/T (5.1) Aloes products for cosmetic QB/T (6.1) emollient water QB/T (6.2) 第 225 页共 335 页

228 sachet toilet 3.3 Degree of / powder prickly heat 1 Fineness powder QB/T (6.3.1) General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine(2005) N0. 75 Measures for the Metrological Supervision and 3 Cosmetics Content Deviation 0229 Administration of Quantitatively Packed Commodities JJF Rules of Metrological Testing for Net Quantity of Products in Prepackages with Fixed Content perfume scented Colour and Luster Stability 0229 liquidqb/t (4.3.3) Aloes products for cosmeticqb/t (6.1.3) 第 226 页共 335 页

229 Mousse use for hair QB (6.4) washing milk (Cream)QB/T (5.3.1) Facial lotion QB/T (5.3.1, 5.3.2) Shampoo QB/T (5.3.1, 5.3.2) hair conditioner 3 Cosmetics Resist Heat 0229 QB/T (4.3.1) lipstick QB/T (4.3.1) hair dyes QB/T (5.3.1) hair cream QB/T (5.6) Body lotion QB/T (5.5) emollient water QB/T (5.3.1) 第 227 页共 335 页

230 Mousse use for hair QB (6.5) washing milk (Cream) QB/T (5.3.1) Facial lotion QB/T (5.3.2) Hair oil QB/T (5.1) Shampoo QB/T (5.3.3, 5.3.4) Resist Cold 0229 hair conditioner QB/T (4.3.2) 3 Cosmetics lipstick QB/T (4.3.2) hair dyes QB/T (5.3.2) hair cream QB/T (5.5) Body lotion QB/T (5.6) emollient water QB/T (5.3.2) Mousse use for hair Leak Test 0229 QB (6.7) Fixature use for finalize the design QB (5.4) 第 228 页共 335 页

231 washing milk Centrifugali za-tion (proof) 0229 (Cream) QB/T (5.3.4) Body lotionqb/t (5.7) Hydrophobi city 0229 Puff for make up QB/T (5.3.4) Generel methods on determination of Turbidity 0229 cosmetics-determin ation of cloudiness GB/T Cosmetics Generel methods on determination of Relative Density 0229 cosmetics-determin ation of relative density GB/T Degree of Rigidity 0229 Nail polishqb/t (5.3) Drying Time 0229 Nail polish QB/T (5.2) 第 229 页共 335 页

232 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P267 Standard methods of microbiological Aerobic Bacterial Count 0109 examination for cosmetics--general rules.gb Standard methods of microbiological examination for cosmetics--standard plate count GB 3 Cosmetics Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P270 Standard methods of microbiological examination for Fecal Coliforms 0109 cosmetics--general rules.gb Standard methods of microbiological examination for cosmetics--fecal coliforms GB 第 230 页共 335 页

233 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P273 Standard methods of microbiological Pseudomon as Aeruginosa 0109 examination for cosmetics--general rules.gb Standard methods of microbiological examination for cosmetics--pseudom onas aeruginosa GB 3 Cosmetics Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P276 Standard methods of microbiological examination for Staphylococ cus Aureus 0109 cosmetics--general rules.gb Standard methods of microbiological examination for cosmetics--staphylo coccus aureus GB 第 231 页共 335 页

234 Hygienic Standard Mold and Yeast Count 0109 for Cosmetics (edition 2007) P279 Procedures and methods of safety evaluation for Acute Oral Toxicity Test 0104 cosmetics GB Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P102 Procedures and methods of safety 3 Cosmetics Acute Dermal Toxicity Test 0104 evaluation for cosmeticsgb Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P105 Procedures and methods of safety evaluation for Dermal Irritation Test 0104 cosmeticsgb Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P108 第 232 页共 335 页

235 Procedures and methods of safety evaluation for Acute Eye Irritation/co rrosion Test 0104 cosmetics GB Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P Skin Sensitisatio n Test 0104 Procedures and methods of safety evaluation for cosmeticsgb/t Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P116 3 Cosmetics Skin Phototoxicit y Test 0104 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P Salmonella Typhimuriu m/reverse Mutation Assay In Vitro 0104 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P124 Mammalian Hygienic Standard Cells Chromosom 0104 for Cosmetics (edition 2007) e Aberration P131 Test In Vitro Mammalian Cells Gene Mutation Test 0104 Hygienic Standard for Cosmetics (edition 2007) P135 第 233 页共 335 页

236 Environment for 4 Clean Room(area) Amount of 4.1 Airbome Partices 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 234 页共 335 页

237 Environment for 4 Clean Room(area) Amount of 4.2 Airbome Microbe 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 235 页共 335 页

238 Environment for 4 Clean Room(area) Amount of 4.3 Settling Microbe 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 236 页共 335 页

239 Environment for 4 Clean Room(area) Diffevential 4.4 Pressure 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 237 页共 335 页

240 Environment for 4 Clean Room(area) 4.5 Wind Speed 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 238 页共 335 页

241 Environment for 4 Clean Room(area) Ventilation 4.6 Times 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 239 页共 335 页

242 Environment for 4 Clean Room(area) 4.7 Temperature 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 240 页共 335 页

243 Environment for 4 Clean Room(area) Relative 4.8 Humidity 0343 Good Laboratory Practice(1998) Test method for airborne particles in clean room(area) of the pharmaceutical industry;good Laboratory Practice(2010); Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry GB/T ; Manufacture administration for sterility medical devices Good manufacture practice YY ;Test methods for clean room to produce pharmaceutical packaging materials YBB Production Rules in vitro diagnostic reagents The permission of Food and Drug Administration Office [2007] No.239 Appendix 2 Code for construction and acceptance of cleanroomgb Test standard for laminar clean benchjg/t Biosafety cabinetjg 第 241 页共 335 页

244 Water for analytical Laboratory use Specification and methods GB/ 5.1 ph 0233 T Chemical reagent General rule for the determination of phgb/t Water for analytical 5.2 Conductivit y 0233 Laboratory use Specification and methods GB/T 5 Water for Analytical Laboratory Use Water for analytical Laboratory use Specification and methods GB/T Chemical reagent Preparatio 5.3 Oxidizable Substance 0233 ns of reagent solutions for use in test methods GB/T Chemical reagent Preparatio ns of standard volumetric solutions GB/T 第 242 页共 335 页

245 Water for analytical Laboratory use Specification and methods GB/ T Chemical 5.4 Absorbance 0233 reagent General rules for the molecular absorption Spectrophotometry( ultraviolet and visible) GB/T Water for Analytical Laboratory Use Water for analytical Laboratory use Specification and methods GB/T Evaporation Residue 0233 Chemical reagent General method for the determination of dry residue after evaporation GB/T 第 243 页共 335 页

246 Test 6 Medical Devices methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use-part 1: Chemical analysis 0244 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use-part 1: Chemical analysis methods GB/T methods 第 244 页共 335 页

247 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Medical Devices 6.2 Sterility test 0105 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Sterilization of medical devices-microbiolog ical methods-part 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process GB/T /ISO :1998 第 245 页共 335 页

248 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation of medical devices-part 6 Medical Devices 6.3 Bacterial endotoxin test :Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅺ 第 246 页共 335 页

249 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and 6 Medical Devices 6.4 Pyrogen test 0104 reference materials GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 第 247 页共 335 页

250 Ames 6 Medical Devices 6.5 mutagenicit y test 0104 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO :2003 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test) YY/T Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2: Test method-mammalian Chromosome Aberration Test YY/T 第 248 页共 335 页

251 Mouse 6 Medical Devices 6.6 lymphoma assay test 0104 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO :2003 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test) YY/T Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2: Test method-mammalian Chromosome Aberration Test YY/T 第 249 页共 335 页

252 Chromosom e aberration 6 Medical Devices 6.7 test in mammalian cells test 0104 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO :2003 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test) YY/T Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2: Test method-mammalian Chromosome Aberration Test YY/T 第 250 页共 335 页

253 Micronucle 6 Medical Devices 6.8 us testl 0104 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO :2003 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test) YY/T Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2: Test method-mammalian Chromosome Aberration Test YY/T 第 251 页共 335 页

254 Hemolysis 6 Medical Devices 6.9 test 0104 Test methods for infusion,transfusion, injection equipent for medical use-part2:biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 4:Selection of tests for interactions wit blood GB/T Biological evaluation of medical devices-part 4:Selection of tests for interactions with blood-amendment 1 ISO :2002/Amd 1:2006 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materialsgb/t Biological evaluation test methods for dental materials-hemolysis test YY/T 第 252 页共 335 页

255 6.1 Thrombosis 0 test 6.1 Coagulation Biological 1 test evaluation of medical devices-part 4:Selection of tests for interactions with blood GB/T Medical Devices Platelet test 0104 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 ISO 6.1 Haematolog :2002/Amd 3 y test 1: Complemen 4 t test 第 253 页共 335 页

256 6 Medical Devices 6.1 Cytotoxicity 5 test 0130 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 5:Tests for in vitro cytotoxicity GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO :2009 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2: Test method Cytotoxicity tests: Agar diffusion test and filter dissuasion test YY/T 第 254 页共 335 页

257 6 Medical Devices Implantatio n test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 6:Tests for local effects after implantation GB/T Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantationiso :2007 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2: Test method Bone implant test YY/T Biological evaluation of dental materials-part 2: Biological evaluation test method of dental materials-subcutane ous YY/T 第 255 页共 335 页

258 6 Medical Devices 6 Medical Devices Biodegradat ion test Sensitizatio n test Biological evaluation of medical devices-part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product GB/T / ISO Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 第 256 页共 335 页

259 6 Medical Devices Skin 6.1 irritation 9 test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and sensitization GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological test methods of dental materials - Oral mucous membrane irritation test YY/T 第 257 页共 335 页

260 6 Medical Devices 6.2 Eye irritaion 0 test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and sensitization GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological test methods of dental materials - Oral mucous membrane irritation test YY/T 第 258 页共 335 页

261 6 Medical Devices Oral 6.2 mucosal 1 irritation test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and sensitization GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological test methods of dental materials - Oral mucous membrane irritation test YY/T 第 259 页共 335 页

262 6 Medical Devices Vaginal 6.2 mucosal 2 irritation test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and sensitization GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological test methods of dental materials - Oral mucous membrane irritation test YY/T 第 260 页共 335 页

263 6 Medical Devices Rectum 6.2 irritation 3 test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and sensitization GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological test methods of dental materials - Oral mucous membrane irritation test YY/T 第 261 页共 335 页

264 6 Medical Devices Intracutaneo 6.2 us reactivity 4 test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 10:Tests for irritation and sensitization GB/T Biological evaluation of medical devices -Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO :2010 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological test methods of dental materials - Oral mucous membrane irritation test YY/T 第 262 页共 335 页

265 6 Medical Devices 6.2 Acute 5 toxicity test 0104 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-part2: Biological test methods GB/T Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 11:Tests for systemic toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-acute systemic toxicity:intravenous path YY/T Biological test methods of dental materials- Short term systemic toxicity test : Oral route YY/T 第 263 页共 335 页

266 6 Medical Devices Subacute 6.2 systemic 6 toxicity test 0104 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 11:Tests for systemic toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological test methods of dental materials - Short term systemic toxicity YY/T Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-subacute toxicity test and Subchronic toxicity test:oral route YY/T 第 264 页共 335 页

267 6 Medical Devices Subchronic 6.2 systemic 7 toxicity test 0104 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials GB/T Biological evaluation of medical devices-part 11:Tests for systemic toxicity GB/T Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO :2006 Biological evaluation of medical devices-part 12:Sample preparation and reference materials GB/T Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ISO :2007 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-part 2:Test method-subacute toxicity test and Subchronic toxicity test:oral route YY/T 第 265 页共 335 页

268 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Bioburden estimate test 0115 Estimation of population of microorganisms on products GB/T /ISO :1995 Biological evaluation of dental materials-unit 2: 6 Medical Devices Endodontic usage test 0104 Biological evaluation method of dental materials-endodonti c usage test YY/T Biological evaluation of dental materials- Part 2: Pulp and dentine usage test 0104 Biological evaluation test method of dental materials-pulp and dentine usage test YY/T 第 266 页共 335 页

269 Dentistry-Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in Pulp capping test 0104 dentistry-part 2: Biological evaluation test method of dental materials-pulp capping test YY/T Non-active surgical Non-active surgical 6 Medical Devices implants-ge neral 0323 implants-general requirements YY/T requirement s Standard test method for conducting cyclic potentiodynamic Corrosion polarization susceptibilit y test 0301 measurements to determine the corrosion susceptibility of small lmplant devices YY/ T Sterile hypodermic syringes for single use parameters Sterile hypodermic syringes for single use GB 第 267 页共 335 页

270 Sterile hypodermic 6.3 needles for single 5 use parameters Sterile hypodermic needles for single use GB Infusion sets for single use, gravity feed parameters Infusion sets for single use, gravity feed GB Transfusion sets for single use parameters Transfusion sets for single use GB Intravenous needles for single use parameters Intravenous needles for single use GB Special infusion sets-part Burette-type infusion sets for single use parameters :Burette-type infusion sets for single use-gravity feed YY /ISO :2004 Single-use Single-use injectors injectors for for continuous 6.4 continuous ambulatory administration of s ambulatory administration of medicinal products medicinal products by parenteral route by parenteral route YY 第 268 页共 335 页

271 Infusion sets for special purpose Part 1: Infusion sets with precision filters for Infusion sets with precision filters for single use parameters single use GB Special infusion sets-part 1:Infusion sets with precision filters for single use YY Special infusion Light-resistant infusion sets for single use parameters sets-part 3 : Light-resistant infusion sets for single use GB Special infusion Single-use sets-part infusion equipment for use with pressure parameters :Single-use infusion equipment for use with pressure infusion apparatus infusion apparatus YY Special infusion Bottle-type and bag-type infusion sets for single use parameters sets-part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use YY 第 269 页共 335 页

272 Special infusion Flow rate-setting sets-part 6:Flow 6.4 and adjustable rate-setting and 5 infusion sets for 5 parameters 0244 adjustable infusion single use sets for single use YY Fluid lines for use Fluid lines for use with pressure with pressure infusion equipment and accessories for parameters infusion equipment and accessories for single use Part single use: 2:Accessories Accessories YY Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use :Filters parameters Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use Part 3:Filters YY Heparin plugs for infusion parameters Heparin plugs for infusion YY Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion parameters Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion YY/T Sterile insulin syringe for single use parameters Sterile insulin syringe for single use YY 第 270 页共 335 页

273 Sterile hypodermic syringes for single Auto-disable syringes for fixed dose immunization parameters use-part 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization YY / ISO Plunger of sterile syringes for single use parameters 0221 Plunger of sterile syringes for single use YY/T Sterile dental injection needles for single use parameters Sterile dental injection needles for single use YY Single-use blood collector parameters Single-use blood collector YY Plastics collapsible Plastics collapsible containers for containers for human blood and human blood and blood components-part parameters blood components-part 1:Conventional 1:Conventional containers GB containers /ISO :2003 第 271 页共 335 页

274 Natural latex rubber Natural latex rubber condoms parameters 0516 condoms-requireme nts and test methods GB/T Single-use medical Single-use medical rubber examination parameters 0314 rubber examination gloves GB gloves Single-use sterile rubber surgical gloves parameters 0314 Single-use sterile rubber surgical gloves GB Medical gloves for Medical gloves for single single use-requirements and testing for parameters 0104 use-requirements and testing for biological biological evaluation evaluation YY/T Medical purified cotton parameters Medical purified cotton YY 第 272 页共 335 页

275 Performance requirements and Absorbent cotton test methods for gauze and absorbent cotton parameters 0244 absorbent cotton gauze and absorbent and viscose gauze cotton and viscose gauze YY Sterile, single-use intravascular catheters parameters Sterile, single-use intravascular catheters-part 1:General requirements YY /ISO :1995; Sterile, single-use intravascular catheters-part 2:Angiographic catheters YY /ISO :1996; Sterile, single-use intravasoular catheters-part 3 Central venous catheters YY /ISO :1995; Sterile, single-use intravascular catheters-part 4:Balloon dilatation catheters YY /ISO :1996; Sterile, single-use intravasoular catheters-part 5: Over-needle peripheral catheters YY /ISO :1996 Except for detective of X-ray 第 273 页共 335 页

276 Accessory devices for sterile single-use 6 intravascular catheters:introduce rs parameters Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-part 1:Introducers YY /ISO 11070:1998 Except for detective of X-ray Hygienic standard 6.6 Disposable for disposable 4 sanitary products 4 parameters 0244 sanitary products GB Except for: Hygienic standard of sterilization Single use medical products Part s disinfection for single use medical products GB by ionizing radiation Epoxy ethane sterilization effect test Blood flow products Blood flow products for single use s 0517 for single use-general specification GB Single-use puncture set for local anaesthesia s Single-use puncture set local anaesthesia YY Except for the detective of canal Single-use needle for anaesthesia s Single-use needle for anaesthesia YY Single-use filter for anaesthesia s Single-use filter for anaesthesia YY 第 274 页共 335 页

277 Plasmapheresis Plasmapheresis 6.7 centrifuge apparatus for single use: s 0517 centrifuge apparatus for single use-part 1:Centrifuge bowl Centrifuge bowl YY Plasmapheresis Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use: Plasma s 0517 centrifuge apparatus for single use-part 2: Plasma tubing YY tubing Plasmapheresis Plasmapheresis centrifuge centrifuge apparatus apparatus for single use: s 0329 for single use-part 3: Containers for Containers for plasma YY plasma Single-use Single-use containers for human venous blood specimen s containers for human venous blood specimen collection collection YY Single-use Single-use receptacles for human arterial blood specimen s receptacles for human arterial blood specimen collection collection YY Single-use containers for human capillary blood specimen collection s Single-use containers for human capillary blood specimen collection YY/T 第 275 页共 335 页

278 Single use 6.7 micropipets for 6 blood collection s 0206 Single use micropipets for blood collection YY/T Sterile vagina dilator for single use s Sterile vagina dilator for single use YY Sterile urethral catheter for single use parameters Sterile urethral catheter for single use YY Except for Liquid barrier Technical requirements for single-use protective clothing for medical use Part s 0326 Technical requirements for single-use protective clothing for medical use GB performance Filtration efficiency Flame retardant Antistatic Static decay performance Cardiovascular Cardiovascular implants and implants and artificial artificial 6.8 organs-extracorpo real blood circuit s 0517 organs-extracorpore al blood circuit for for blood blood purification purification devices YY devices 第 276 页共 335 页

279 Tracheostomy tubes-part 1:Tubes and connectors for adults YY Tracheostomy tubes s ; Tracheostomy tubes-part 2:Paediatric tracheostomy tubes YY Medical suture needle s Medical suture needle YY Absorbable surgical suture s Absorbable surgical suture YY Non-absorbable surglcal suture s Non-absorbable surglcal suture YY OCu intra-uterine devices s OCu intra-uterine devices GB Uterine cavity form intra-uterine devices s Uterine cavity form intra-uterine devices GB VCu intra-uterine devices s VCu intra-uterine devices GB 第 277 页共 335 页

280 6.8 7 TCu intra-uterine devices s TCu intra-uterine devices GB Urine collection bags - Part 1: Vocabulary GB/T Urine collection bags parameters ; Urine collection bags - Part 2: Requirements and test methods GB/T Lachrymal probes parameters 0301 Lachrymal probes YY Acupuncture needles parameters 0301 Acupuncture needles GB Needle parameters 0301 Needle YY/T Except for material 第 278 页共 335 页

281 6.9 2 Spinal needle parameters 0301 Spinal needle YY/T Except for Cervical dilator Part s 0301 Cervical dilator YY electroplate\e xcept for material Surgical suture needles with thread parameters Surgical suture needles with thread YY Scalpel blade parameters Scalpel blade YY Scalpel handle parameters 0301 Scalpel handle YY 第 279 页共 335 页

282 Surgical instruments-non-cut ting,articulated Tooth forceps parameters 0301 instruments-general specifications YY/T Tooth forceps YY/T Tracheal tubes Part Tracheal tubes Part 6.9 1:-Commonly-use :-Commonly-used 8 d tubes and 8 parameters 0315 tubes and connectors connectors YY General specification for 6.1 Medical forceps 6.1 parameters 0301 medical forceps YY/T Medical forceps YY/T Ophthalmic forceps parameters 0301 Ophthalmic forceps YY/T Catheters other than intravascular Catheters other than intravascular catheters parameters 0224 catheters-part 1:Test methods for common for properties GB/T 第 280 页共 335 页

283 Accessory devices for sterile single-use Obturators for intravascular 6.1 over-needle catheters -Part 2: 03 peripheral 03 parameters 0244 Obturators for catheters over-needle peripheral catheters YY Soft-tissue expander device parameters Soft-tissue expander device YY Except for detective of X-ray General Surgical implants made of silicone elastomer parameters specification for surgical implants made of silicone elastomer YY Tracheal tubes parameters Tracheal tubes-part 2:Cole type tube YY Suction catheter for use in the respiratory tract parameters Suction catheter for use in the respiratory tractyy Cardiovascular implants and artificial organs-haemodial ysers,haemodiafilt ers,haemofilters and haemoconcentrator s parameters 0517 Cardiovascular implants and artificial organs-haemodialys ers,haemodiafilters,h aemofilters and haemoconcentrators YY 第 281 页共 335 页

284 Disposable 6.1 membrane 09 plasmaseparator parameters 0517 Disposable membrane plasmaseparator YY Single use Single use blood-taking set for blood processing parameters blood-taking set for blood processing equipment YY equipment Artificial Artificial heart-lung heart-lung machine-extracorp parameters 0517 machine-extracorpo real blood circuit oreal blood circuit YY General requirements for surgical gauze dressings parameters 0312 General requirements for surgical gauze dressings YY Except for detective component of X-ray Medical adhesive bandages-general requirements parameters 0319 Medical adhesive bandages-general requirements YY/T Test methods for nonwoven Nonwovens used in the manufacture of compresses parameters 0244 compresses for medical use-part 1:Nonwovens used in the manufacture of compresses YY/T 第 282 页共 335 页

285 Test methods for nonwoven compress Finished compresses parameters 0244 for medical use -- Part 2: Finished compresses YY/T Plaster of paris bandage-powder form YY/T Plaster of paris bandage parameters Plaster of bandage-viscose form YY/T Medical ultrasonic couplant parameters 0244 Medical ultrasonic couplant YY Non active surgical implants-particular requirements for Except for Arterial stents parameters 0244 cardiac and vascular implants-specific MRI compatibility/ requirements for visuality arterial stents YY Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators parameters Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators YY 第 283 页共 335 页

286 Anaesthetic and respiratory Cones and sockets parameters 0244 equipment Conical connectors Part 1 : Cones and sockets YY Anaesthetic Anaesthetic vaporizers-agent-s pecific filling parameters 0244 vaporizers-agent-sp ecific filling systems systems YY Luteinizing Luteinizing hormone(lh)test strip parameters 0243 hormone(lh)test strip(colloidal gold immunochromatogra phic assay) GB/T Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits-general guideline parameters 0243 Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits-general guideline WS/T General technical requirements for chemical reagent strips for urinalsis parameters 0243 General technical requirements for chemical reagent strips for urinalsis YY/T 第 284 页共 335 页

287 Regents for hematology analyzer use:rinse parameters 0243 Regents for hematology analyzer use-part 1:Rinse YY/T Regents for hematology analyzer use:hemolysin parameters 0243 Regents for hematology analyzer use-part 2:Hemolysin YY/T Regents for Regents for hematology analyzer parameters 0243 hematology analyzer use-part 3:Diluent use:diluent YY/T Calibrator for hematology analyzer parameters 0243 Calibrator for hematology analyzer YY/T Control material for hematology analyzer parameters 0243 Control material for hematology analyzer YY/T 第 285 页共 335 页

288 Chinese Requirements of Diagnostic Kit for Biological Products Hepatitis B Surface Antigen(ELISA) s 0101 (2000th Edit) Requirements for Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen(ELISA) Chinese Requirements of Diagnostic Kit for Biological Products Antibody to Hepatitis B Surface Antigen (ELISA) s 0101 (2000th Edit) Requirements for Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen (ELISA) Chinese Requirements of Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(ELISA) s 0101 Biological Products (2000th Edit) Requirements for Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(ELISA) Chinese Requirements of Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA) s 0101 Biological Products (2000th Edit) Requirements for Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA) 第 286 页共 335 页

289 Chinese Requirements of Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(ELISA) s 0101 Biological Products (2000th Edit) Requirements for Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(ELISA) Chinese Requirements of Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELISA) s 0101 Biological Products (2000th Edit) Requirements for Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELISA) 7.1 Sterility test 0105 ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅺ 7.2 Microbial Limit test 0115 ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅺ 7.3 Undue Toxicity test 0104 ChP 2010 Vol.Ⅱ Appendix Ⅺ 7 Drug Packing Material 7.4 Irritation test 0104 Tests for intracutaneous irritation YBB Tests for primary skin irritation YBB Sensitizatio n test 0104 Tests for skin sensitization YBB 第 287 页共 335 页

290 7.6 Pyrogen test 0104 Tests for pyrogen YBB Hemolysis test 0104 Tests for hemolysis YBB Acute toxicity test 0104 Tests for acute systemic toxicity YBB cytotoxicity test 0130 Tests for cytotoxicity YBB Tests for peel strength 0221 Tests for peel strength YBB Tests for tensile properties 0221 Tests for tensile properties YBB Drug Packing Material Tests for welding strength 0221 Tests for welding strength YBB Tests for density 0221 Tests for density YBB The test for infrared spectrum in packaging material 0221 The test method for infrared spectrum in packaging material YBB Test for Acetaldehy de 0221 Test for Acetaldehyde YBB The test for residue of solvent in packaging material 0221 The test method for residue of solvent in packaging material YBB 第 288 页共 335 页

291 Insoluble Particulate Insoluble Particulate 7.1 Matter Test 0221 Matter Test for 7 for 0244 Packaging Materials Packaging YBB Materials The Determinati on of Volatile The Determination of Volatile Sulfides YBB Sulfides Test for Test method for 7 Drug Packing Material penetration force of 0220 penetration force of closures closures YBB Test method for fragmentati on of closures 0220 Test method for fragmentation of closures YBB Tests for release of Tests for release of 7.2 arsenic 0221 arsenic antimony 1 antimony 0244 lead and cadmium lead and YBB cadmium 第 289 页共 335 页

292 Release of lead cadmium 7.2 arsenic and 2 antimony-p ermissible limits Release of lead cadmium arsenic and antimony-permissibl e limits YBB Standard permissible Standard permissible limits of limits of lead and lead and cadmium 0206 cadmium release from medicinal release from ceramic medicinal YBB ceramic Tests for 7 Drug Packing Material release of lead and cadmium from Tests for release of lead and cadmium from medicinal ceramic medicinal YBB ceramic The test for The test method for 7.2 residue of 0221 residue of Ethylene 5 Ethylene 0244 oxide oxide YBB Determinati on of ash for rubber Determination of ash for rubber YBB 第 290 页共 335 页

293 Packaging materials Test method for oxygen Oxygen gas permeabilit y test 0221 gas permeability characteristics of plastic film and sheeting Coulomet ric sensor GB/T 7 Drug Packing Material Determination of water vapour Water transmission rate for vapour transmissio 0221 plastics-filmand sheeting - Infrared n rate test detection sensor method GB/T PP Bottles for Oral Solid Preparation s PP Bottles for Oral Solid Preparation YBB HDPE Bottles for Oral Solid Preparation s HDPE Bottles for Oral Solid Preparation YBB 第 291 页共 335 页

294 7.3 1 HDPE Bottles for external use s HDPE Bottles for external use YBB PET Bottles for Oral Liquid Preparation s PET Bottles for Oral Liquid Preparation YBB General Rule for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging s General Rule for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging YBB Laminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging s Laminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging YBB Halogenated butyl rubber Stopper for Injection s 0220 Halogenated butyl rubber Stopper for Injection YBB Halogenated butyl rubber Stopper for injection sterile powder s 0220 Halogenated butyl rubber Stopper for injection sterile powder YBB 第 292 页共 335 页

295 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册号 :CNAS L1446) 名称 : 深圳市药品检验所 ( 深圳市医疗器械检测中心 ) 地址 : 广东省深圳市南山区龙珠大道 签发日期 :2012 年 05 月 21 日 有效期至 :2015 年 05 月 20 日 更新日期 :2012 年 05 月 21 日 附件 1 认可的授权签字人及领域 序号 姓名 授权签字领域 1 李名兆 有源医疗器械检测项目 3 林 斌 有源医疗器械电磁兼容检测项目 4 卢瑞祥 有源医疗器械检测项目 备注 第 293 页共 335 页

296 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration ) NAME:Shenzhen Institute for Drug Control(Shenzhen Testing Center of Medical Devices) ADDRESS:No.28, Gaoxin Middle 2nd Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China Date of Issue: Date of Expiry: Date of Update: APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE Name Authorized Scope of Signature 1 Mingzhao Li The whole text field for the items in Active medical device 3 Bin Lin The whole text field for the compatible electromagnetism items in Active medical device 4 Ruixiang Lu The whole text field for the items in Active medical device 第 294 页共 335 页

297 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册号 :CNAS L1446) 名称 : 深圳市药品检验所 ( 深圳市医疗器械检测中心 ) 地址 : 广东省深圳市南山区龙珠大道认可依据 :ISO/IEC 17025:2005 以及 CNAS 特定认可要求 签发日期 :2012 年 05 月 21 日 有效期至 :2015 年 05 月 20 日 更新日期 :2012 年 05 月 21 日 附件 2 认可的检测能力范围 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 1 超声多普勒胎儿监护仪 1 全部参数 0433 超声多普勒胎儿监护仪 YY B 型超声诊断设备 1 全部参数 0433 B 型超声诊断设备 GB 超声多普勒胎儿心率仪 1 全部参数 0433 超声多普勒胎儿心率仪 YY 单道和多道心电图机 1 全部参数 0433 单道和多道心电图机 YY 心电监护仪 1 全部参数 0433 心电监护仪 YY 电解质分析 仪 1 全部参数 0433 电解质分析仪 YY/T 第 295 页共 335 页

298 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 7 尿液化学分析仪 1 全部参数 0433 尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 不测 : 8 氦氖激光治疗机 1 部分参数 0433 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 中光束要求 模式 9 半自动生化分析仪 1 全部参数 0433 半自动生化分析仪 YY/T 神经和肌肉刺激器 1 全部参数 0433 医用电气设备第二部分 : 神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 超声经颅多普勒血流分析仪 1 全部参数 0433 超声经颅多普勒血流分析仪 YY 不测 : 加速电 子 测量 控制和实验室用电气设备安全性能 1 部分参数 0410 测量 控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分 : 通用要求 GB (idt IEC :2001) 紫外 超声压力 12.6 激光源 13.3 高 真空装 置的爆 炸 第 296 页共 335 页

299 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 说明 不测 : 第 医用电气设备第一部分 : 六篇中 13 医用电气设备安全性能 1 部分参数 0433 安全通用要求 GB (idt IEC :1988+ 的易燃麻醉混合气点 A1:1991+A2: 1995) 燃危险 的防护 14 医用电气设备环境要求 1 全部参数 0433 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 医用电气设备第 1-2 部 分安全通用要求并列标 15 医疗器械电磁兼容性能 1 全部参数 0433 准 : 电磁兼容要求和试验 YY (idt IEC :2001 +A1:2004) 16 红外治疗设备 1 全部参数 0433 红外治疗设备专用要求 YY 血液分析仪 1 全部参数 0433 血液分析仪 YY/T 全自动生化分析仪 1 全部参数 0433 全自动生化分析仪 YY/T 医用电子体温计 1 全部参数 0433 医用电子体温计 GBT 医用红外体温计 1 全部参数 0433 医用红外体温计第 1 部分 : 耳腔式 GBT 热垫式治疗仪 1 全部参数 0433 热垫式治疗仪 YY/T 超声理疗设备 1 全部参数 0433 超声理疗设备 YY 第 297 页共 335 页

300 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 23 高频电灼治疗仪 1 全部参数 0433 高频电灼治疗仪 YY 医用 X 射线 医用 X 射线影像增强器电 24 影像增强器 1 全部参数 0433 视系统通用技术条件 电视系统 YY/T 医用影像照片观察装置 1 全部参数 0433 医用影像照片观察装置通用技术条件 YY/T 医用诊断磁共振设备 1 全部参数 0433 医用诊断磁共振设备通用技术条件 YY/T 医用诊断 X 射线机 1 全部参数 0433 医用诊断 X 射线机通用技术条件 YY/T 无创自动测量血压计 1 部分参数 0433 无创自动测量血压计 YY 不测 : 寿 命 29 凝血分析仪 1 全部参数 0433 呼吸气体监 30 护仪 1 全部参数 脑电图机 1 全部参数 0433 半自动凝血分析仪 YY/T 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 医用电气设备第 2 部分 : 脑电图机安全专用要求 GB 高电位治疗设备 1 全部参数 0433 高电位治疗设备 YY 自动循环无创血压监护设备 1 部分参数 0433 医用电气设备第 2 部分 : 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 不测 : 寿 命 34 多参数患者监护设备 1 全部参数 0433 医用电气设备第 2 部分 : 多参数患者监护设备安全专用要求 YY 高频手术设备 1 全部参数 0433 高频手术设备安全专用要求 GB 第 298 页共 335 页

301 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用诊断和 医用电气设备第 2 部分 : 36 治疗激光设 1 全部参数 0433 诊断和治疗激光设备安全专 备 用要求 GB 神经和肌肉刺激器输出特性 1 全部参数 0433 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 YY/T 热辐射类治疗设备 1 全部参数 0433 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 特定电磁波治疗器 1 全部参数 0433 特定电磁波治疗器 YY/T 微波治疗设备 1 全部参数 0433 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求 GB 乳腺 X 射线机 1 全部参数 0433 乳腺 X 射线机专用技术条件 YY/T 微型医用诊断 X 射线机 1 全部参数 0433 微型医用诊断 X 射线机专用技术条件 YY/T 移动式摄影 X 射线机 1 全部参数 0433 移动式摄影 X 射线机专用技术条件 YY/T 医用治疗 X 射线机 1 全部参数 0433 医用治疗 X 射线机通用技术条件 YY/T 诊断 X 射线发生装置的高压发生器 1 全部参数 0433 医用电气设备第 2 部分 : 诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 医用 X 射线源组件和 X 射线管组件 1 全部参数 0433 医用电气设备第二部分 : 医用 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求 GB 诊断 X 射线 医用电气设备第一部分 : 47 设备辐射防 1 全部参数 0433 诊断 X 射线设备辐射防护通 护 用要求 GB 第 299 页共 335 页

302 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用 X 射线 医用电气设备第 2 部分 : 48 设备附属设 1 全部参数 0433 X 射线设备附属设备安全专 备 用要求 GB 医用诊断 X 射线影像增强器 1 全部参数 0433 医用诊断 X 射线影像增强器 YY/T 医用 X 射线计算机体层摄影设备 (CT) 1 全部参数 0433 医用 X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY 体外冲击波碎石机 1 全部参数 0433 体外引发碎石设备技术条件 YY γ 射束治疗设备介入操作 X 53 射线设备医用 X 射线计算机体层 54 摄影设备安全专用要求 1 全部参数 全部参数 全部参数 0433 医用电气设备第二部分 :γ 射束治疗设备安全专用要求 GB 医用电气设备第 2-43 部分 : 介入操作 X 射线设备安全专用要求 GB 医用电气设备第 2 部分 : 医用 X 射线计算机体层摄影设备 GB 口腔 X 射线机 1 全部参数 0433 口腔 X 射线机专用技术条件 YY/T 医用中心供氧系统 1 全部参数 0433 医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 吸入式麻醉系统第 4 部 57 麻醉呼吸机 1 全部参数 0433 分 : 麻醉呼吸机 YY 红外乳腺检 查仪 1 全部参数 0433 红外乳腺检查仪 YY 第 300 页共 335 页

303 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用电气设备第 2 部分 : 麻醉系统的安全和基本性能 专用要求 GB 麻醉和呼吸护理报警信号 第 1 部分 : 视觉报警信号 59 麻醉机 1 全部参数 0433 YY 麻醉和呼吸护理报警信号 第 2 部分 : 听觉报警信号 YY 麻醉和呼吸护理报警信号第 3 部分 : 报警应用指南 YY 医用电气设备第 2 部分 : 60 输液泵 1 全部参数 0433 输液泵和输液控制器安全专 用要求 GB 医用分子筛 制氧设备 1 部分参数 0433 医用分子筛制氧设备通用 技术规范 YY/T 不测 : 气 体成分 测定 62 高频喷射呼 吸机 1 全部参数 0433 高频喷射呼吸机 YY 第 301 页共 335 页

304 序 号 检测 项目 / 参数 对象序号名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 医用电气设备第 2 部分 : 呼吸机安全专用要求治疗 呼吸机 GB 医用呼吸机基本安全和主 要性能专用要求第 1 部分 : 家用呼吸支持设备 YY 呼吸机 1 全部参数 0433 医用呼吸机基本安全和主 要性能专用要求第 2 部分 : 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 YY 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第 3 部分 : 急救和转运用呼吸机 YY 医院电动床 1 全部参数 0433 医院电动床安全专用要 求 YY 医用内窥镜及附件通用要 求 GB 医用内窥镜 1 全部参数 0433 医用电气设备第 2 部分 : 内窥镜设备安全专用要求 GB 医用内窥镜硬性内窥镜 第 1 部分 : 光学性能及测试 方法 YY 医用硬性内 窥镜 1 全部参数 0433 医用内窥镜硬性内窥镜第 2 部分 : 机械性能及测试方法 YY 医用内窥镜硬性内窥镜 第 3 部分 : 标签和随附资料 YY 第 302 页共 335 页

305 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 67 医用 X 射线诊断设备环境试验 1 全部参数 0433 医用 X 射线设备环境要求及试验方法 YY/T 全自动凝血分析仪 1 全部参数 0433 全自动凝血分析仪 YY/T 干式化学分 析仪 1 全部参数 0433 干式化学分析仪 YY/T 医用离心机 1 全部参数 0433 医用离心机 YY/T 测量 控制和试验室用电 体外诊断 气设备的安全要求第 (IVD) 医用 1 全部参数 0433 部分 : 体外诊断 (IVD) 医用 设备 设备的专用要求 YY 体外诊断检验系统自测 72 血糖仪 1 全部参数 0433 用血糖监测系统通用技术条 件 GB/T 在 0.5MHz 至 15MHz 频率范 73 医用超声设备声 1 全部参数 0433 围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导 则 YY/T 医用超声诊断设备 1 全部参数 0433 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 医用超声诊 医用电气设备第 2-37 部 75 断和监护设 1 全部参数 0433 分 : 超声诊断和监护设备安 备安全性能 全专用要求 GB 超声理疗设备 1 全部参数 0433 医用电气设备第 2-5 部分 : 超声理疗设备安全专用要求 GB 医用超声雾化器 1 全部参数 0433 医用超声雾化器 YY 第 303 页共 335 页

306 序号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 78 医用超声诊断设备声输出 1 全部参数 0433 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 用电气设备第 1 部分 : 安 79 医用电气系统 1 全部参数 0433 全通用要求 1. 并列标准 : 医用电气系统安全要求 GB 医用诊断超 超声声场特性确定医用 80 声场热和机 1 全部参数 0433 诊断超声场热和机械指数的 械指数 试验方法 YY/T 医疗器械软件 1 全部参数 0433 医疗器械软件软件生存周期过程 YY/T 医用 X 射线管 1 全部参数 0433 医用 X 射线管通用技术条件 GB/T 心电监护设备安全 1 全部参数 0433 医用电气设备第 2-27 部分心电监护设备安全专用要求 GB 治疗 X 射线 医用电气设备第二部分 : 84 发生装置安 1 全部参数 0433 治疗 X 射线发生装置安全专 全 用要求 GB 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 1 全部参数 0433 医用电气设备第 1-8 部分 : 安全通用要求并列标准 : 通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 医用电气设备第 1-4 部分 : 86 可编程医用电气系统 1 全部参数 0433 安全通用要求并列标准 : 可编程医用电气系统 YY 超声彩色血流成像系统 1 全部参数 0433 超声彩色血流成像系统 YY 第 304 页共 335 页

307 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 手持探头式 YYT 超声手持探 88 多普勒胎儿 1 全部参数 0433 头式多普勒胎儿心率检测仪 心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 医疗诊断用 医用电气设备第 2 部分 : 89 磁共振设备 1 全部参数 0433 医疗诊断用磁共振设备安全 安全 专用要求 YY 血压传感器 1 全部参数 0433 血压传感器 YY 记录和分析型单道和多道心电图机 1 全部参数 0433 医用电气设备第 2-51 部分 : 记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 医用电气设备第 2-34 部 92 有创血压监测设备 1 全部参数 0433 分 : 有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 YY 医用电气设备 医用脉 93 医用脉搏血氧仪设备 1 全部参数 0433 搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 连续测量的电子体温计 1 全部参数 0433 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 YY 全自动发光免疫分析仪 1 全部参数 0433 全自动发光免疫分析仪 YY/T 流式细胞分析仪 1 全部参数 0433 流式细胞分析仪 YY/T 医用氧气浓缩器 1 全部参数 0433 医用氧气浓缩器 YY 超声理疗设 超声理疗设备 0.5MHz~ 98 备声场要求 1 全部参数 MHz 频率范围内声场要求和 和测量方法 测量方法 YYT 第 305 页共 335 页

308 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 99 医用 X 射线摄影床 1 全部参数 0433 医用 X 射线摄影床专用技术条件 YYT 医用 X 射线导管床 1 全部参数 0433 医用 X 射线导管床专用技术条件 YYT 医用 X 射线立式摄影架 1 全部参数 0433 医用 X 射线立式摄影架专用技术条件 YYT 医用血管造影 X 射线机 1 全部参数 0433 医用血管造影 X 射线机专用技术条件 YYT 数字化医用 数字化医用 X 射线摄影系 103 X 射线摄影 1 全部参数 0433 统专用技术条 系统 YYT 胃肠 X 射线机 1 全部参数 0433 胃肠 X 射线机专用技术条件 YYT X 射线胃肠诊断床 1 全部参数 0433 X 射线胃肠诊断床专用技 术条件 YYT 移动式 C 形 臂 X 射线机 1 全部参数 0433 移动式 C 形臂 X 射线机专 用技术条件 YYT 遥控透视 X 射线机 1 全部参数 0433 遥控透视 X 射线机专用技 术条件 YYT 车载 X 射线 机 1 全部参数 0433 车载 X 射线机专用技术条 件 YYT 成人麻醉呼吸系统 1 全部参数 0433 吸入式麻醉系统第 1 部分 : 成人麻醉呼吸系统 YY 麻醉气体净化系统传递和收集系统 1 全部参数 0433 吸入式麻醉系统第 2 部分 : 麻醉气体净化系统传递和收集系统 YY 第 306 页共 335 页

309 序 号 检测项目 / 参数对象序号名称 领域代码 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制 范围 说明 111 麻醉气体输送装置 1 全部参数 0433 吸入式麻醉系统第 3 部分 : 麻醉气体输送装置 YY 第 307 页共 335 页

310 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration ) NAME:Shenzhen Institute for Drug Control(Shenzhen Testing Center of Medical Devices) ADDRESS:No.28, Gaoxin Middle 2nd Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China Accreditation Criteria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNAS Date of Issue: Date of Expiry: Date of Update: APPENDIX 2 ACCREDITED TESTING Ultrasonic Doppler 1 foetal monitor 1 s 0433 Ultrasonic Doppler foetal monitor YY B mode ultrasonic diagnostic equipment 1 s 0433 B mode ultrasonic diagnostic equipment GB Ultrasonic Doppler foetal heartbeat detector 1 s 0433 Ultrasonic Doppler foetal heartbeat detec YY single and multichannel electrocardiograh 1 s 0433 single and multichannel electrocardiograh YY 第 308 页共 335 页

311 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Electrocardiograph 5 ic monitors 1 s 0433 Electrocardiographic monitors YY Electrolyte analyzer 1 s 0433 Electrolyte analyzer YY/T General technical 7 Urine analyzer 1 s 0433 requirements for urine analyzer YY/T He-Ne laser medical equipment 1 Partial s 0433 General specification of He-Ne laser medical equipment GB Except for: requirement of optical beam, pattern 9 Semiautomatic biochemistry analyzer 1 s 0433 Semiautomatic biochemistry analyzer YY/T Medical electrical equipment Part 2: Particular 10 Nerve and muscle stimulators 1 s 0433 requirements for the safety of nerve and muscle stimulators YY Ultrasound transcranial doppler system 1 s 0433 Ultrasound transcranial doppler system YY 第 309 页共 335 页

312 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Safety requirements for electrical 12 equipment for measurement, control,and laboratory use Partial 1 s 0433 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control,and laboratory use Part 1:General requirements GB (idt IEC : 2001) Except for: accelerating electron, ultraviolet, acoustic pressure, laser source, blast of high vacuum devices Medical electrical 13 Safety requirements for Medical electrical equipment 1 Partial s 0433 equipment--part 1: General requirements for safety GB (idt IEC : 1988+A1:1991+A2: Except for: dangerous protection of flammable narcosis mixture gas 1995) Evironmental Evironmental 14 requirement and test methods for medical elctrical 1 s 0433 requirement and test methods for medical elctrical equipment equipment GB/T 第 310 页共 335 页

313 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment Part 1-2:General requirements for 15 Electromagnetic compatibility for Medical electrical equipmen 1 s 0433 safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests YY (idt IEC :2001 +A1:2004) particular 16 infrared therapy equipment 1 s 0433 requirement for the safety of infrared therapy equipment YY Hematology Analyzer 1 s 0433 Hematology Analyzer YY/T Automatic Chemistry Analyzer 1 s 0433 Automatic Chemistry Analyzer YY/T Clinical electronic thermometer 1 s 0433 Clinical electronic thermometer GB/T Clinical infrared 20 Clinical infrared thermometer 1 s 0433 thermometers Part 1:Ear GB/T Medical heating pad therapy equipment 1 s 0433 Medical heating pad therapy equipment YY/T 第 311 页共 335 页

314 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Ultrasonic 22 physiotherapy equipment 1 s 0433 Ultrasonic physiotherapy equipment YY High frequency electrocautery eqipment 1 s 0433 High frequency electrocautery eqipment YY General 24 X-ray image intensifier TV system for medical diagnosis 1 s 0433 specifications for X-ray image intensifier TV system for medical diagnosis YY/T General 25 illuminators of medical image 1 s 0433 specifications for illuminators of medical image YY/T General 27 Medical diagnosticx 一 ray equipment 1 s 0433 specifications for medical diagnosticx 一 ray equipment YY/T Technical 26 Magnetic resonance equipment for medical diagnosis 1 s 0433 requirements and test methods for magnetic resonance equipment for medical diagnosis YY/T 第 312 页共 335 页

315 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 None-invasive None-invasive 28 automated sphygmomanomet 1 Part of s 0433 automated sphygmomanometer Except for Life of usage er YY Coagulation analyzer 1 s 0433 Semi-automated coagulation analyzer YY Medical electrical equipment - particular requirements for the 30 Respiratory gas monitors 1 s 0433 basic safety and essential performance of respiratory gas monitors YY Medical electrical equipment-part 2: Particular 31 Electroencephalog raphs 1 s 0433 requirement for the safety of Electroencephalogra phs GB High electrical potential therapy equipment 1 s 0433 High electrical potential therapy equipment YY 第 313 页共 335 页

316 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment - part 2: particular 33 Automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment 1 Part of s 0433 requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood Except for Life of usage pressure monitoring equipment YY Medical electrical equipment - part 2: particular 34 Multifunction patient monitoring equipment 1 s 0433 requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment YY Medical electrical equipment - part 2: particular 35 High frequency surgical equipment 1 s 0433 requirements for the safety of high frequency surgical equipment GB 第 314 页共 335 页

317 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment - part 2: 36 Diagnostic and therapeutic laser equipment 1 s 0433 particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment YY Test method for measuring output 37 Nerve and muscle stimulators 1 s 0433 characteristics of the Nerve and muscle stimulators YY/T Particularrequireme 38 Heat radiation therapy equipment 1 s 0433 nts for the safetyof heat radiation therapy equipment YY Specified electromagnetic wave therapy equipment 1 s 0433 Specified electromagnetic wave therapy equipment YY Medical electrical equipment - part 2: 40 Microwave therapy equipment 1 s 0433 particular requirements forthe safety of microwave therapy equipment GB 第 315 页共 335 页

318 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Particular 41 Mammographic X-ray equipment 1 s 0433 specifications for mammographic X-ray equipment YY/T Particular 42 Mini medical diagnostic X-ray equipment 1 s 0433 specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment YY/T Particular 43 Mobile radiography X-ray equipment 1 s 0433 specifications for mobile radiography X-ray equipment YY/T General 44 Medical therapeutic X-ray equipment 1 s 0433 specifications for medical therapeutic X-ray equipment YY/T Medical electrical equipment - part 2: particular High-voltage requirements for the 45 generators of diagnostic x-ray 1 s 0433 safety of high-voltage generators generators of diagnostic x-ray generators GB 第 316 页共 335 页

319 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment - part 2: 46 X-ray source assemblies and x-ray tube assemblies for medical diagnosis 1 s 0433 particular requirements for the safety of x-ray source assemblies and x-ray tube assemblies for medical diagnosis GB Medical electrical equipment - part 1: general requirements Radiation for safety - collateral 47 protection in diagnostic x-ray 1 s 0433 standard: general requirements for equipment radiation protection in diagnostic x-ray equipment GB Medical electrical equipment-part 2: 48 Associated equipment of X-ray equipment 1 s 0433 Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment GB Medical diagnostic X-ray image intensifier 1 s 0433 Medical diagnostic X-ray image intensifier YY/T 第 317 页共 335 页

320 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 General specifications for 50 Computed tomography 1 s 0433 X-ray equipment for computed tomography YY Technical requirements of 51 Extracorporeally induced lithotripsy 1 s 0433 equipment for extracorporeally induced lithotripsy YY Medical electrical equipment Part 2:Particular 52 Gamma beam therapy equipment 1 s 0433 requirements for the safety of gamma beam therapy equipment GB Medical electrical equipment Part 2-43: Particular 53 X-ray equipment for interventional procedures 1 s 0433 requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures GB 第 318 页共 335 页

321 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical 54 Particular requirements for the safety of X-ray for computed tomography 1 s 0433 equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray for computed tomography GB Particular 55 X-ray for computed tomography 1 s 0433 specifications for X-ray unit for oral cavity YY/T Medical Oxygen Supply System 1 s 0433 Medical Oxygen Supply System YY/T Inhalational anaesthesia 57 Annaesthetic ventilators 1 s 0433 system-part4:requir ments for annaesthetic ventilators YY Infrared examining equipment for mammary gland 1 s 0433 Infrared examining equipment for mammary gland YY 第 319 页共 335 页

322 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical Electrical Equipment - Part 2: Particular Requirements for the Safety and essential perfomance of Anaesthetic systems GB Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 59 Anaesthetic systems 1 s :Visual alarm signals YY Anaesthesia and respiratory care alarm signals- Part 2: Auditory alarm signal YY Anaesthesia and respiratory care alarm signals- Part 3: Guidance on application of alarm YY Medical Electrical Equipment - Part 2-24: Particular 60 Infusion Pumps and Controllers 1 s 0433 Requirements for the Safety of Infusion Pumps and Controllers GB 第 320 页共 335 页

323 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 61 Medial oxygen generator with molecular sieve 1 Part of s 0433 General specification for medial oxygen generator with molecular sieve YY/T Except for gas componant 62 High-frequency jet ventilator 1 s 0433 High-frequency jet ventilator YY ventilators 1 s 0433 Medical Electrical Equipment-Part 2: Particular Requirements for the Safety of Lung Ventilators-Critical Care Ventilators GB Lung ventilators for medical use-particular requirements for basic safety and essential performance-part 1: Home-care ventilatory support devices YY Lung ventilators for medical use-particular requirements for basic safety and essential performance-part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients YY Lung ventilators for medical use-particular requirements for basic safety and essential performance-part 3: emergency and transport ventilators YY 第 321 页共 335 页

324 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical Electrical Equipment - Part 2: 64 Electrically Operated Hospital Beds 1 s 0433 Particular Requirements for the Safety of Electrically Operated Hospital Beds YY General requirements for the medical endoscope and endoscope accessories GB Medical endoscope 1 s 0433 Medical Electrical Equipment - Part 2: Particular Requirements for the Safety of Endoscopic Equipment GB 第 322 页共 335 页

325 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical endoscopes-rigid Endoscope-Part 1:Optical properties and test methods YY Medical 66 Medical endoscopes-rigid Endoscope 1 s 0433 endoscopes-rigid Endoscope-Part 2:Optical properties and test methods YY Medical endoscopes Rigid endoscope Part 3:Marking and instruction manual YY Environmental Environmental 67 requirments and test methods for medical X-ray 1 s 0433 requirments and test methods for medical X-ray equipment equipment YY/T Automated coagulation anaylzer 1 s 0433 Automated coagulation anaylzer YY/T Dry chemistry anaylzer 1 s 0433 Dry chemistry anaylzer YY/T Medical centrifuge 1 s 0433 Medical centrifuge YY/T 第 323 页共 335 页

326 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Safey requirements for electrical equipment for 71 vitro diagnostic(ivd) medical equipment 1 s 0433 measurement,control and laboratory use-- Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic(ivd) medical equipment YY In vitro diagnostic test systems -- Requirements for 72 Blood-glucose monitoring systems 1 s 0433 blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus GB/T Guidance for the Measurement and 73 Measurement and Characterization of Ultrasonic s Generated by Medical Ultrasonic Equipment 1 s 0433 Characterization of Ultrasonic s Generated by Medical Ultrasonic Equipment Using Hydrophones in the Frequency Range 0,5 MHz to 15 MHz YY/T 第 324 页共 335 页

327 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Measurement Measurement methods of output methods of output 74 power for medical diagnostic 1 s 0433 power for medical diagnostic ultrasonic ultrasonic equipments, equipments YY/T Medical Electrical 75 Particular Requirements for the Safety of Ultrasonic Medical Diagnostic and Monitoring Equipment 1 s 0433 Equipment Part 2-37: Particular Requirements for the Safety of Ultrasonic Medical Diagnostic and Monitoring Equipment GB Medical Electrical 76 Particular Requirements for the Safety of Ultrasonic Physiotherapy Equipment 1 s 0433 Equipment Part 2-5: Particular Requirements for the Safety of Ultrasonic Physiotherapy Equipment GB Medical ultrasonic nebulizer 1 s 0433 Medical ultrasonic nebulizer YY Requirements for 78 Acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment 1 s 0433 the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment GB 第 325 页共 335 页

328 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for 79 Medical Electrical Systems 1 s 0433 Safety - 1.Collateral Standard: Safety Requirements for Medical Electrical Systems GB Ultrasonis- characterization-test 80 Thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields 1 s 0433 methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields YY/T Medical device 81 Medical device software 1 s 0433 software-software life cycle processes YY/T General 82 X-ray tube 1 s 0433 specifications for medical X-ray tube GB/T 第 326 页共 335 页

329 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical Electrical 83 Particular Requirements for the Safety of Electrocardiograph ic Monitoring Equipment 1 s 0433 Equipment Part 2: Particular Requirements for the Safety of Electrocardiographic Monitoring Equipment GB Medical Electrical 84 Particular Requirements for the Safety of therapeutic X-ray generators 1 s 0433 Equipment Part 2: Particular Requirements for the Safety of therapeutic X-ray generators GB Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for 85 Alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 1 s 0433 safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems YY 第 327 页共 335 页

330 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment - Part 1-4: General 86 Programmable electrical medical systems 1 s 0433 requirements for safety - Collateral Standard: Programmable electrical medical systems YY Uitrasonic colour flow imaging systems 1 s 0433 Uitrasonic colour flow imaging systems YY Ultrasonics-Hand-he ld probe Doppler foetal heartbeat 88 Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors 1 s 0433 detectors-performan ce requirements and methods of measurement and reporting YY/T 第 328 页共 335 页

331 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular 89 magnetic resonance equipment for medical diagnosis 1 s 0433 requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis YY Blood pressure reansducers 1 s 0433 Blood pressure reansducers YY Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular 91 Recording and analysing single channel and multichannel electrocardiograph s 1 s 0433 requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs YY 第 329 页共 335 页

332 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular 92 Iinvasive blood pressure monitoring equipment 1 s 0433 requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment YY Medical electrical equipment Particular requirements for the 93 pulse oximeter equipment for medical use 1 s 0433 basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use YY Clinical thermometers-part4: Electrical Performance of 94 thermometers for continuous 1 s 0433 electrical thermometers for measurement continuous measurement YY 第 330 页共 335 页

333 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Automatic Automatic 95 Luminescence Immunoassay Analyzer 1 s 0433 Luminescence Immunoassay Analyzer YY/T Flow cytometer 1 s 0433 Flow cytometer YY/T Oxygen 97 Oxygen concentrators for medical use 1 s 0433 concentrators for medical use - safety requirements YY Ultrasonic-Physioth Ultrasonic-Physiot erapy systems-filed herapy specifications and 98 systems-filed specifications and 1 s 0433 methods of measurement in the methods of frequency range measurement 0.5MHz to 5MHz YY/T Particular 99 Medical X-ray radiographic table 1 s 0433 specifications for medical X-ray radiographic table YY/T Particular 100 Cardiovascular table 1 s 0433 specifications for cardiovascular table YY/T 第 331 页共 335 页

334 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Particular 101 Wall stand of medical X-ray equipment 1 s 0433 specifications for wall stand of medical X-ray equipment YY/T particular 102 Medical X-ray angiography equipment 1 s 0433 specification for medical X-ray angiography equipment YY/T General 103 digital medical X-ray radiography system 1 s 0433 specifications for digital medical X-ray radiography system YY/T Particular 104 Gastronitestinal diagnostic X-ray equipment 1 s 0433 specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment YY/T Particular 105 X-ray gastrointestinal diagnostic table 1 s 0433 specifications for X-ray gastrointestinal diagnostic table YY/T Particular 106 C-arm X-ray equipment 1 s 0433 specifications for mobile C-arm X-ray equipment YY/T 第 332 页共 335 页

335 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Particular 107 remote control radioscopy X-ray equipment 1 s 0433 specifications for remote control radioscopy X-ray equipment YY/T Particular 108 X-ray equipment installed on the vehicle 1 s 0433 specifications for X-ray equipment installed on the vehicle YY/T Inhalational anaesthesia 109 Anaesthetic breathing system for adults 1 s 0433 systems-part 1:Anaesthetic breathing system for adults YY Inhalational anaesthesia Anaesthetic gas systems-part 110 scavenging system transfer and 1 s :Anaesthetic gas scavenging system receiving systems transfer and receiving systems YY 第 333 页共 335 页

336 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 Inhalational anaesthesia 111 Anaesthetic vapour delivery devies 1 s 0433 systems-part 2:Anaesthetic vapour delivery devies YY 第 334 页共 335 页

337 ISO 认可证书 CNAS-PD19/07-A/3 第 335 页共 335 页