中国 MedDRA 编码及不良事件报告 9 月 1-2 日上午 上海齐鲁万怡大酒店 组委会主席 颜崇超博士恒瑞医药数据科学中心副总经理 邓亚中北京信立达医药科技有限公司总经理 刘玉秀教授解放军南京总医院主任医师 刘川博士北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 药事管理的标准医学术语集 (medica

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1 2017 中国 MedDRA 编码及 不良事件报告 MedDRA Coding and Adverse Event Reporting 9 月 1-2 日上午 齐鲁万怡大酒店 September 1-2 Shanghai Qilu Courtyard Hotel DIA 中国微信订阅号 2017 DIA 中国微博

2 中国 MedDRA 编码及不良事件报告 9 月 1-2 日上午 上海齐鲁万怡大酒店 组委会主席 颜崇超博士恒瑞医药数据科学中心副总经理 邓亚中北京信立达医药科技有限公司总经理 刘玉秀教授解放军南京总医院主任医师 刘川博士北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 药事管理的标准医学术语集 (medical dictionary for regulatory activities MedDRA) 是人用药品技术要求国际协调理事会 (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 简称 ICH) 旗下的多综合学科 M1 产品 它适用于除动物毒理外的所有药品的开发过程, 被制药企业和监管机构广泛使用, 内容范围涵盖从上市前到上市后的整个监管过程, 以及数据录入 检索 评估和报告, 是一本非常实用与有效并广为接受的医学术语集 目前, 世界各地越来越多的监管机构, 制药公司, 临床研究机构和医疗保健专业人员都在使用 MedDRA, 以更好地保护病人健康发挥作用, 并被广泛用于包括药品, 生物制品, 疫苗和医疗器械等产品 MedDRA 的分析工具标准,MedDRA 分析查询 (SMQ), 可帮助用户分析 MedDRA 编码数据中的不同 SMQ 主题, 以发现和确认与药品安全有关的案例和征兆 随着我国 CFDA 加入 ICH, 我国监管机构也在不断推广并使用 ICH 的指导原则与工作成果作为我国医药研发与注册申报的要求,ICH 的各种指南文件与要求将在我国的临床研究与申报提交中必须得到全面的落实与应用 为了提高制药企业对 MedDRA 的认识并促进我国药企走向全球, 参与全球申报, 在 MedDRA 的技术支持下, DIA 将于 2017 年 9 月 1-2 日在上海举办 DIA MedDRA 编码与不良事件报告研讨会 关于本课程 会上将提供学员的 MedDRA 上机学习的练习 MedDRA, 即药事管理标准医学术语集, 是国际级的医学专业术语, 可用于所有医疗产品信息在监管周期内的编码 检索 演示以及报告等 本培训课程, 将介绍 MedDRA 字典的基础知识与编码的基本要求, 介绍药政机构, 申办者以及 CRO 如何使用 MedDRA, 同时也将介绍 MedDRA 版本控制 字典浏览以及常用的编码工具等实用技术 研讨会还将提供学员实际操作的 MedDRA 编码与上机学习并游览 MedDRA 编码的环境, 请自带电脑 目标听众 会议联系人 : Lily WANG 邮箱 : lily.wang@diaglobal.org 电话 : 报名联系人 : DIA 中国电话 : 邮箱 : china@diaglobal.org 医学编码员 数据管理员 药物安全警戒人员 研究者 CRC 统计师 SAS 程序员 医学经理 项目经理 中国北京市海淀区海淀大街 3 号 A 座 16 层 1618 室邮编 : 电话 : 中国上海市徐汇区零陵路 599 号 601 室邮编 : 电话 : China@DIAglobal.org DIA Global Center: Washington, DC, USA Basel, Switzerland Beijing/Shanghai, China Horsham, PA, USA Mumbai, India Tokyo, Japan

3 会议议程 第一天 9 月 1 日 星期五 第二天 9 月 2 日 星期六 9:00-10:30 MedDRA 概述 介绍 MedDRA 的背景 结构 内容 应用范围等基本概念 刘玉秀 10:30-10:45 茶歇 10:45-12:00 MedDRA 编码规则与编码技术 讲解 MedDRA 编码的规则以及编码应用时的考虑, 利用大量的实例讲解, 通俗易懂又具有可操作性 张芃 9:00-10:30 MedDRA SMQ 的概念与应用 通过具体实例, 介绍 SMQ 的概念与实际应用 张晓兰 10:30-10:45 茶歇 10:45-12:00 MedDRA 编码在统计分析报告中的应用 介绍 MedDRA 编码后, 在不良事件报告中的应用, 同时还讲解 ectd 提交的数据对 MedDRA 编码的要求与规范 邓亚中 12:00-1:30 午餐 1:30-3:00 MedDRA 编码练习 利用 MedDRA 提供的 on-line 字典工具, 为学员提供练习的机会, 并讲解介绍编码的结果以及可考虑要点的应用 张芃 3:00-3:15 茶歇 3:15-4:15 编码工具 介绍几个常用的 MedDRA 编码工具, 以及为提高编码的效率与质量而开发的自动编码与自动质疑系统 颜崇超 4:15-5:00 MedDRA 版本 介绍 MedDRA 各版本升级的过程 内容以及对编码工作的影响, 提供字典管理的几种方法, 以及优缺点 刘川

4 讲者介绍 / About the Speakers 组委会主席 颜崇超博士恒瑞医药数据科学中心副总经理 颜崇超, 博士 现任恒瑞医药数据科学中心副总经理 DIA China 顾问委员会委员, 美国数据管理学会 (SCDM) 中国区委员, 中国中医药研究会临床研究分会常务理事, 中国临床研究数据管理学组 (CDMC) 成员 曾在辉瑞 ( 中国 ) 研发中心 上海医药临床研究中心以及美国勃林格殷格翰制药公司从事临床研究的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作 先后在意大利高级卫生研究院 美国亚利桑那大学医学院和纽约大学医学院从事医学研究, 并在国内外期刊上发表过 40 余篇学术论文 我国第一本临床研究数据管理专著 医药临床研究中的数据管理 一书的作者, 科学出版社 北京, 邓亚中北京信立达医药科技有限公司总经理 工作经历 2016 年 6 月创办信立达医药 之前, 邓亚中是科文斯医药研发 ( 北京 ) 有限公司的数据分析和报告中心 (CDARO) 高级总监 2010 年加入科文斯, 创建数据分析和报告中心 数据分析和报告中心由当初 1 人发展到 120 人的团队 在加入科文斯之前, 他在新加坡鹰阁临床研究中心 (GleneaglesCRC) 工作了 7 年 ( ), 分别从事过生物统计师 数据管理员 生物统计经理, 亚太区生物统计负责人, 以及中国分公司的总经理 年, 在中国疾病预防控制中心从事流行病学和生物统计研究工作 教育背景 同济医科大学公共卫生学士 1998 年 年中国预防医学科学院生物统计学硕士 荷兰 Erasmus 大学临床流行病学博士肄业 北京大学 EMBA 课程班 社会团体 : 药物信息协会 (DIA) 中国区顾问委员会委员 中国临床数据协调委员会委员 (C3C) 中国临床试验数据管理学组成员 (CDMC) 临床数据管理协会 (SCDM) 中国区指导委员会 北京生物统计和数据管理学会 (BBA)

5 讲者介绍 / About the Speakers 刘川博士北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 毕业于美国伊利诺洲立大学药学院, 获博士学位, 中国药科大学硕士 学士学位 曾就职诺华 辉瑞 赛诺菲 先灵葆雅 强生 Medidata 等跨国药物公司的全球临床研究部门, 从事全球临床试验管理和运营等相关工作 20 余年 目前就职于北京科林利康医学研究有限公司, 任董事长兼首席科学官 担任 CFDA 药审中心临床试验数据标准化工作指导组核心专家 DIA 全球培训理事会理事 DIA 中国临床试验数据管理学术沙龙负责人 中国临床试验数据管理学组副组长 CFDA 高级研修学院客座教授, 国际临床数据管理协会 (SCDM) 中国区指导委员会委员等社会职务, 近 5 年来在国内外讲授临床研究相关课程 60 余场次 主编 药物临床试验方法学 一书, 合著 Good Clinical Practice: A Question and Answer Reference Guide New Drug Approval Process Computerized systems in clinical research: current quality and data integrity concept 等书籍, 在国内外专业期刊发表论文 20 余篇 刘玉秀教授解放军南京总医院主任医师 刘玉秀, 解放军南京总医院医务部主任 主任医师 教授 硕士研究生导师 从事临床科研设计与统计分析方法学研究应用及教育培训工作近 30 年 国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家 高级研修学院客座教授, 中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会副主任委员, 中国卫生信息学会医院统计专业委员会副主任委员 理论与方法专业委员会常务委员 CDMC 副组长 CCTS 成员, 中国医师协会循证医学专业委员会常务委员 主持国家自然科学基金项目和省部级课题 6 项 以第一作者 / 通讯作者发表学术论文 103 篇 获省部级科技成果奖 13 项 主编 2 部 副主编 5 部 参编 22 部教材和专著 担任 中国卫生统计 中华男科学杂志 医学研究生学报 中国临床药理学与治疗学 等 7 本杂志编委 主持举办国家继续医学教育项目 临床试验数据管理与统计分析培训班 医学 SCI 论文写作与发表培训班 共 7 期 作为第一发明人获得中华人民共和国国家知识产权局授予的 1 项发明专利权和 2 项外观设计专利权

6 讲者介绍 / About the Speakers 张芃默沙东 ( 中国 ) 投资有限公司全球临床数据管理中心资深临床数据管理经理 张芃, 毕业于武汉同济医科大学 有过医院工作和医学笔译的经历 近 10 年来一直在默沙东研发从事临床试验数据编码工作, 参与过百多个涉及心血管, 抗感染, 肿瘤, 疫苗, 呼吸系统等多个领域的临床项目, 对准确的医学数据编码有丰富经验 张晓兰现任辉瑞中国研发中心安全监测与风险管理部产品全球安全风险负责人 总监 在辉瑞从事药品不良反应监测数据处理与评估 安全信号检测与评价 风险管理 药品效益 - 风险比评估等工作十余年 目前是数十个上市产品全球的安全风险负责人 曾在相关学术期刊和专著上发表论文多篇, 内容涉及药品定期安全更新报告 (PSUR) 药物安全信号评价与管理 数据挖掘统计技术在安全信号检测中的应用 医学术语集 MedDRA 在不良反应监测中的应用等 毕业于四川大学华西医学中心, 获医学学士学位和流行病学与卫生统计学专业医学硕士学位 特别感谢 MedDRA MSSO 的大力支持, 为学员提供在线练习的机会! 感谢来自 MedDRA MSSO 的 Anna Zhao 女士促成此次合作! ANNA ZHAO-WONG, MD, PhD Deputy Director, MedDRA MSSO Dr. Anna Zhao-Wong is the Deputy Director and the Manager of Terminology Development and Services of the Maintenance and Support Services Organization (MSSO) of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). She has led MedDRA development projects, such as the expansion of medication error, pharmacogenetic/pharmacogenomic, and medical device adverse event terms in MedDRA and the mapping of CTCAE and ICD-9-CM terms to MedDRA, provides medical support of terminology maintenance, and oversees MedDRA training and help desk services. Additionally, as one of the MSSO trainers, Dr. Zhao-Wong has conducted face-to-face and webinar training courses for participants from regulatory authorities and the biopharmaceutical industry. Dr. Zhao-Wong received her M.D. from Beijing Medical University in China and Ph.D. from the Uniformed Services University of the Health Sciences in the US. She joined the MSSO in the year 2000.

7 建立联系 l 增进了解 l 推进创新 微博 微信订阅号 About DIA DIA(Drug Information Association, 药物信息协会 ) 是一个全球性 中立的组织, 旨在为业界提供自由交流和分享知识信息的平台, 促进医疗产品的创新和开发 DIA 是一家国际性 非营利性 多学科的会员制协会, 为医疗产品开发的专业人员提供中立 透明的论坛, 推动药品和技术的合作和交流, 改善全球健康 DIA 的全年活动包括大会 ( 年会和创新药会议 ) 培训班 研讨班 沙龙 企业内训定制课程和在线学习课程, 涉及领域包括 : 监管科学 转化医学 药学 生物技术 医疗技术等 DIA (founded as the Drug Information Association) provides is a global, neutral forum where stakeholders can openly and freely exchange knowledge information and insights beyond boundaries to advance innovation in health care product development and lifecycle management globally. DIA is an interna DIA is based in Washington, DC (US) with regional offices representing the Americas (Horsham, PA, US); Europe, the Middle East and Africa, (Basel, Switzerland); and Asia (Beijing and Shanghai, China; Mumbai, India; and Tokyo, Japan). For more information, visit or connect with us on Twitter, LinkedIn, Facebook, and Instagram. DIA 总部位于美国首都华盛顿哥伦比亚特区, 在美国 ( 宾夕法尼亚州霍舍姆 ), 欧洲 中东和非洲 ( 瑞士巴塞尔 ), 中国 ( 北京和上海 ), 日本 ( 东京 ) 和印度 ( 孟买 ) 均设有地区办事处 更多信息请见

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