吉林省科技发展计划项目申报书19319

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倪霍
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持领域 : 支持重点 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目医药领域生物药研发医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 皮卡狂犬病疫苗研究长春汇达生物制品有限公司伊寒吉林长春市长春市高新区火炬路 388 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : haoguorong555@126.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称皮卡狂犬病疫苗研究项目所属学科预防医学与卫生学项目所属专业传染病预防经费预算总额万元, 其中申请经费起止年限万元至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 名称长春汇达生物制品有限公司所在绿园区地通讯地址吉林长春市长春市高新区火炬路 388 号邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它帐号开户银行隶属中直省直其它吉林长春市吉林银行长春杨家支行姓名伊寒性别女出生年月学历研究生学位硕士身份证号职务课题组长职称副高级电话工作单位长春万成生物电子工程有限公司邮箱名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行筛选皮卡佐剂配方, 研制皮卡佐剂 ; 选择皮卡佐剂剂量, 研制皮卡狂犬疫苗旨在提高项目简介 ( 研狂犬疫苗效价, 提高质量, 延长有效期研制的皮卡佐剂符合皮卡制剂药品标准, 皮卡狂发内容拟解犬疫苗符合生物制品规程决关键技术解决的关键技术是选定狂犬疫苗佐剂, 佐剂的研制皮卡佐剂因有无钙离子分为皮卡 1 及预期技术经皮卡 2, 此题所述为皮卡 2 佐剂专利为 zl x 济指标等皮卡 1 狂犬疫苗在辽宁依生生物制药有限公司研制, 已在新加坡批准临床试验, 皮卡 1 结核 )(400 字以内疫苗皮卡 1 流感疫苗也将上市, 皮卡 2 佐剂用于狂犬疫苗佐剂为世界领先预期技术指标 : 皮卡沉降系数 4S, 皮卡狂犬疫苗效价 2.5IU ) 经济指标 : 增加产值 8000 万预期成果新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它预期专利授权获得国外发明专利 0 项, 国内专利 1 项, 其中发明专利 1 项成果预期作用形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益其它第 1 页

3 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 狂犬病病死率近 100%, 目前无有效治疗方法, 狂犬疫苗是防治狂犬病最有效方法之一, 现行人用狂犬疫苗国内外均为无佐剂纯化疫苗皮卡佐剂能提高疫苗效价及中和抗体滴度, 降低成本, 延长有效期, 皮卡狂犬疫苗质优价低, 有较强市场竞争力, 是市场急需国内狂犬疫苗年需求约 1500 万人份由于宠物的饲养, 需求增加 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 国内外狂犬疫苗均为无佐剂疫苗, 皮卡佐剂能诱导 IL-12,IFN, 有 TLR3 受体, 增强体液及细胞免疫免疫原性, 是人用安全注射制剂, 依有无钙离子分皮卡 1 和皮卡 2, 此题为皮卡 2 佐剂 ; 国内皮卡 1 地鼠肾狂犬疫苗已获准临床研究, 皮卡 1VERO 细胞狂犬疫苗新加坡获准临床研究, 皮卡 2 狂犬疫苗研究国内外未见 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字内 ); 确立皮卡佐剂配方, 皮卡佐剂剂量基本确定, 研制出高浓度稳定皮卡佐剂, 符合皮卡制剂药品标准皮卡试验苗早期中和抗体高于无佐剂苗 0.2mg 皮卡狂苗 ED50 是无佐剂苗 2 倍, 热稳定试验后仍提高 0.5,0.2mg 皮卡实验苗通过异常毒性试验及过敏试验 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果 (200 字以内 ) 确立皮卡佐剂配方, 皮卡佐剂剂量基本确定, 研制出高浓度稳定皮卡佐剂, 符合皮卡制剂药品标准皮卡试验苗早期中和抗体高于无佐剂苗 0.2mg 皮卡狂苗 ED50 是无佐剂苗 2 倍, 热稳定试验后仍提高 0.5,0.2mg 皮卡实验苗通过异常毒性试验及过敏试验 ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究 ( 开发 ) 内容 (400 字以内 ) a. 筛选皮卡佐剂配方, 研制皮卡佐剂 b. 选择皮卡佐剂剂量, 研制皮卡狂犬疫苗 c. 皮卡狂苗药效 : 效力试验, 热稳定试验, 中和抗体试验, 效价与剂量关系, 免疫程序与抗体关系 d. 皮卡狂苗毒性 : 异常毒性试验, 过敏试验, 长期毒性 e. 皮卡佐剂机理 : 体液免疫, 细胞免疫 : 特异 CTL 2 拟解决的关键技术 (400 字以内 ) a. 选择佐剂, 确定皮卡佐剂 b. 确定皮卡佐剂处方 c. 高浓度稳定皮卡佐剂制备 d. 皮卡佐剂剂量第 2 页

4 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线 (600 字以内 ) 磷酸肌苷磷酸胞苷聚肌苷酸聚胞嘧啶核苷酸 PIC 组合物皮卡佐剂检定皮卡佐剂 + 狂犬疫苗皮卡狂犬病疫苗各项检定 2 实施方案 ( 组织方式产学研合作机制等 )(200 字以内 ) 长春万成生物电子工程有限公司为该项目依托单位, 申报单位实施该项目, 实行课题负责人制, 分工协作完成该项目 : 购狂犬疫苗, 制备皮卡佐剂, 研制皮卡狂犬疫苗 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标(200 字以内 ) 皮卡佐剂沉降系数 4S, 皮卡狂犬疫苗效价 2.5IU/ 剂 /0.5ml. 2 预期经济指标 (100 字以内 ) 项目转给疫苗企业年增效益 8000 万 3 预期产业应用前景和社会生态效益 (100 字以内 ) 国内外狂犬疫苗均为无佐剂纯化疫苗, 价格较高 ; 由于宠物的饲养, 狂犬疫苗需求急增皮卡狂犬疫苗第 3 页

5 质优价低, 有市场竞争力, 应用前景广阔狂犬疫苗是大品种疫苗, 属新兴产业, 皮卡狂犬疫苗有较好社会及生态效益 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 授权专利, 技术标准, 新技术, 新产品, 论文 1 篇 5 人才队伍建设 ( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 带领课题组完成该项目第 4 页

6 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 参加无细胞百日咳菌苗研制, 获新药证书及生产文号完成百日咳毒素单克隆抗体的制备及检定, 获单抗细胞株完成 M5 型白血病单抗导向药物的研制, 完成体外试验主持破伤风可控释放疫苗研究, 完成动物宎验参加重组乙肝百白破四聄苗的研究, 完成 Ⅱ 期临床观察主持 b 型流感嗜血杆菌结合苗研究, 完成小量实验从事皮卡 1 狂犬病疫苗研究皮卡佐剂国内发明专利号为 zl x 代表性学术论文 : 急非淋 M5 型白血病单克隆抗偶合物的制备及体外细胞毒作用三种柔红霉素 - 白血病单抗免疫偶合物特性比较缓释破伤风类毒素微球的制备及免疫原性项目负责人姓名性别年龄伊寒女 52 主要参加人常军亮男 45 李红梅男 48 参加人员董雪林男 50 所在单位及部门长春汇达生物制品有限公司长春汇达生物制品有限公司长春汇达生物制品有限公司长春汇达生物制品有限公司职称现从事专业在本项目中承担的主要工作副高生物制药佐剂选择制备剂量选择副研生物制药毒种制备工程师生物制药动物检定高工生物制药生化检定第 5 页

7 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 60.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 0.0 / (3) 其它资金 60.0 / 第 6 页

8 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 3 内容: 佐剂剂量选择目标 : 毒性较小的较大剂量 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 佐剂选择, 目标 : 优于铝佐剂 2 内容: 皮卡佐剂研制目标 : 高浓度稳定 1 内容: 毒性测定 : 异常毒性过敏性目标 : 符合规程 2 内容: 剂量与效力目标 : 相关性 3 内容: 免疫程序与中和抗体目标 :2-2-1 程序与常规程序比较 2016 年 07 月至 2016 年 12 月 1 内容: 效力测定, 目标 : 效价测定 2 内容: 稳定性目标 : 效价测定 2017 年 01 月至 2017 年 06 月第 7 页

9 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 佐剂中试制备, 佐剂苗中试制备目标 : 符合规程 2017 年 07 月至 2017 年 12 月 2018 年 01 月至 2018 年 06 月 1 内容: 中试样品效力, 稳定性目标 : 符合规程 1 内容: 中试样品异常毒性, 过敏性目标 : 合格 2018 年 07 月至 2018 年 12 月第 8 页

10 六任务分工及申请经费分配申报主持单位单位长春汇达生物制品有限公司任务项目申报形式 : 独立合作产学研合作申请经费 ( 万元 ) 参与方式 2016 年 1-6 佐剂选择, 皮卡佐剂研制, 剂量选择, 毒性测定, 剂量与效力, 免疫程序与中和抗体 : 效力测定, 稳定性, 2018 佐剂中试制备, 佐剂苗中试研究万元 / : 效力, 稳定性, 异常毒性, 过敏性合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 9 页

11 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 10 页

吉林省科技发展计划项目申报书21847

吉林省科技发展计划项目申报书21847 计划类别 : 项目类别 : 管理处室 : 自然科学基金自然科学基金基础处项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 三焦辨证法对过敏性紫癜兔模型的 IgA T 细胞及 TNF-a 表达水平影响的研究 ( 白求恩专项 ) 长春中医药大学原晓风吉林长春市长春市工农大路 1478 号固定电话 : 0431-81953837 移动电话 : 15948000812 传真