吉林省科技发展计划项目申报书7218

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往镳应
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技创新与科技成果转化计划重点科技成果转化项目中药生物药和药品食品检测仪器与制药设备医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 新药双黄肠炎分散片产业化吉林敖东张守君吉林省敦化市敖东大街 2158 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : jladxmb@163.com 填报时间 : 吉林省科学技术厅二 O 一三年九月制

2 一转化成果基础信息项目名称新药双黄肠炎分散片产业化项目所属学科中医中药学项目所属专业中药制剂经费预算申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 总额项目简述 ( 转化成果先进性转化 ( 实施 ) 内容支撑条件等 )(350 字以内 ) 预期目标 ( 技术指标经济指标社会效益 ) 万元, 其中申请经费 50.0 万起止年限至元名称吉林敖东所在地敦化市通讯地址吉林省敦化市敖东大街 2158 号邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它隶属帐号开户银行中直省直其它吉林省敦化市农行姓名张守君性别男出生年月学历本科学位学士身份证号职务车间主任职称副高级电话工作单位吉林敖东邮箱 jladxmb@163.c 名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行新药双黄肠炎分散片是中药第六类新药, 由小檗皮黄芩 2 味药提取有效部位组成, 具有较强的泻火解毒, 清热燥湿作用吉林敖东通过与武汉健民药业集团股份有限公司签署新药双黄肠炎分散片技术转让合同, 将该产品的全部知识产权 ( 包括专利技术配方生产工艺流程质量标准 ) 及生产批件新药证书等独家且全部无保留地转让给吉林敖东, 按有关技术指导原则及批准的产品工艺和质量标准, 在吉林敖东进行了多批次技术转让产品中试研究工作, 包括 : 制剂处方及生产工艺研究质量标准研究及吉林省食品药品检验所质量标准修订复核研究药物长期和加速稳定性试验研究等, 现已顺利通过技术审批本项目的实施拟将代表品种双黄肠炎分散片打造成重大疾病及多发性疾病领域的中药新产品 1 主要技术指标 : 形成企业内部标准操作规程 1 项, 企业内部质量标准 2 项 ; 新装置 ( 新设备 )1 项 2 知识产权目标 : 获得国外发明专利 0 项 ; 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项 ; 其他 ( 技术标准等 ) 0 项第 1 页

3 成果转化预期产生的重大作用 3 经济指标 : 项目执行期累计新增销售收入 2000 万元 ; 累计新增利润 220 万元税收 340 万元 4 其他目标 : 无形成规模化生产提高企业经济效益明显提高产业技术水平带动地方经济发展形成战略性新兴产业产生较大社会效益第 2 页

4 二转化成果的内容 (1) ( 一 ) 立项背景 1 必要性(120 字以内 ): 目前中药制剂产品在国际市场上的竞争越来越激烈, 为使企业在国际市场激烈的竞争中立于不败之地, 必须加快中药制剂现代化发展的进程, 故改变中药制剂传统落后的生产技术和生产工艺, 完成新药双黄肠炎分散片产业化是十分必要的 2 产业发展需求 (200 字以内 ): 据统计, 目前中药新药研究大多侧重于慢性或非细菌性感染性腹泻, 对急性或细菌引起的腹泻治疗研究相对较少, 且市场销售的大多数中成药起效较为缓慢, 因此生产出疗效确切, 具有快速止泻作用的产品, 符合当前的产业发展需求 3 市场需求(200 字以内 ): 急性肠炎患者多在夏秋季突然发病, 病人多表现为恶心呕吐腹泻, 并伴有腹部绞痛发热全身酸痛等症状, 且较容易诱发急性心肌梗塞甚至导致死亡因此市场急需疗效好, 见效快的药物双黄肠炎分散片作为一种疗效确切副作用少的用于治疗急性肠炎的中药, 具有起效快, 生物利用度高等特点, 必定将会成为广大患者的首选产品 ( 二 ) 项目实施 ( 合作 ) 企业概况 1 企业基本情况(200 字以内 ): 吉林敖东创立于 2001 年 12 月 27 日, 是敖东集团核心层企业, 承袭了敖东集团原医药生产经营科研开发以及国家级企业技术中心和博士后科研工作站职能, 是国家级守合同重信用企业公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业国家创新型企业国家级高新技术企业等诸多荣誉称号 2 企业经营规模 (100 字以内 ): 截止至 2012 年年末公司总资产 10.8 亿元, 净值产 8.8 亿元,2012 年度实现产值万元, 销售收, 利润万元, 上缴税金万元 3 企业主要产品情况(100 字以内 ): 公司主导产品包括 : 安神补脑液血府逐瘀口服液利脑心胶囊少腹逐瘀颗粒小儿柴桂退热口服液鹿胎颗粒等 ( 三 ) 转化成果关键核心技术和转化内容 (600 字以内 ) 1 小檗皮提取技术: 优选小檗皮提取溶媒提取方法及提取工艺条件, 结合小檗皮主要成分盐酸小檗碱的理化性质, 进行了石灰乳沉淀, 盐酸酸沉及盐析等除杂精制研究, 得到了以盐酸小檗碱为主的有效部位含量限度范围等 ; 2 黄芩提取技术: 通过单因素正交试验, 以盐酸小檗碱为评价指标, 优选出了小檗皮提取溶媒提取方法及提取工艺条件, 结合小檗皮主要成分盐酸小檗碱的理化性质, 进行了石灰乳沉淀, 盐酸酸沉及盐析第 3 页

5 等除杂精制研究, 得到了以盐酸小檗碱为主的有效部位含量限度范围 ; 3 通过从小檗皮中提取精制得到以盐酸小檗碱为主的有效部位以及从黄芩中提取精制的黄芩苷为主的有效部位, 再利用分散片技术制成复方中药有效部位新药, 将具有起效快, 生物利用度高等作用, 既可当作片剂吞服, 也可溶于水中服用, 可适用于不同类型的病人第 4 页

6 二转化成果的内容 (2) ( 四 ) 成果转化 ( 实施 ) 方案 1. 成果转化 ( 实施 ) 的技术方案 (500 字以内 ): 新药双黄肠炎分散片是中药第六类新药, 由小檗皮和黄芩两味药组成, 具有泻火解毒, 燥湿止泻等作用, 为生产出疗效更为确切, 具有快速止泻等特点的新产品, 本项目采用成熟稳定可靠的生产工艺, 选用国内目前先进的生产工艺和生产设备, 根据处方中各药材所含有效成分不同, 结合药效学筛选, 进行科学合理的工艺改进, 将先进的生产技术应用到改进的工艺中, 确保有效成分含量 ; 进行药效学毒理学研究, 为临床安全合理用药提供依据 ; 建立科学可控的质量标准, 采用 HPLC 等先进的检测手段, 严格控制药品质量通过采取以上措施, 大力提高科技含量, 确保药品疗效, 将该品种打造成老百姓心中的大品牌放心药, 增强公司产品的市场竞争力 2. 产学研合作组织形式任务分工及利益分配机制 (200 字以内 ): 本项目成立专项管理小组, 设立组长技术负责人财务负责人等, 建立完善的资金使用管理制度, 配套资金和财政资金由专人负责管理, 分工明确, 各负其责, 以保证项目的顺利实施本项目实施过程中的任务分工由吉林敖东承担, 取得的知识产权及获得经济效益归吉林敖东所有 ( 五 ) 预期成果及指标 1 技术指标(200 字以内 ): 1) 形成企业内部质量标准 2 项 ; 2) 形成企业内部标准操作规程 1 项 ; 3) 新装置 ( 新设备 )1 项 ; 2 经济指标(150 字以内 ): 该项目实施后, 在市场中具有极大的竞争力, 按计划正式投产后, 将累计新增销售收入 2000 万元, 累计新增利润 220 万元税金 340 万元, 经济效益相当可观 3 预期产业化前景和社会生态效益 (150 字以内 ) 项目建设成功后, 可促进当地产业结构调整, 形成产业集群和辐射效果, 可以拉动化工包装运输能源等相关产业的发展, 生产出疗效确切安全可靠使用简单携带方便的科技含量高的产品, 具有良好的社会经济效益和生态效益 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 形成企业内部标准操作规程 1 项, 企业内部质量标准 2 项 ; 新装置 ( 新设备 )1 项 ( 六 ) 支撑条件 ( 配套资金厂房设备人员等 )(200 以内 ) 公司 2012 年实现产值万元, 营业收入万元, 利润总额万元, 上缴税金人, 大专以上学历 256 人, 中高级职称 52 人, 享受国务院特殊津贴 2 人, 注册执业药师 17 人 ; 公司现有的已通过 2010 年版 GMP 认证的净料车间提取车间固体车间检测中心共计平方米, 运用计算机自第 5 页

7 动提取控制近红外在线检测等先进生产技术及高速自动压片机包装生产设备等第 6 页

8 三成果转化团队构成项目负责人简介 ( 从事过的主要研究开发及产业化工作及所负责任, 获发明 ( 实用新型 ) 专利在国内外主要刊物上发表论文等研究成果情况 )(300 字以内 ): 张守君, 男, 固体车间主任, 注册执业药师,1998 年参与开发泡腾片的酸碱中和制粒技术, 实现泡腾片的国产化, 并实现产品的批量上市, 使公司成为了国内专业化系列化泡腾片生产厂家, 泡腾剂酸碱中和制粒方法已于今年成功获得了国家发明专利 ;2008 年负责与德国菲特公司接洽, 并到实地进行考察, 成功引进了泡腾片硬脂酸镁雾化系统, 并应用到实际的生产当中, 彻底解决了泡腾片生产中的黏冲难题, 使泡腾片外观更加光洁完美, 提升了产品品质, 使公司产品达到行业领先水平 ;2012 年参与公司双黄肠炎分散片的工艺生产研究, 与设备工程人员完成了对设备的改进, 完善了生产工艺流程, 建立工艺规程, 于 2013 年初实现了批量生产项目负责人姓名性别年龄所在单位及部门职称职务现从事专业在本项目中承担的主要工作张守君男 36 副高级固体车间主任中药学项目全面实施管理主要参加人祖双男 40 副高级质量总监中药学产品质量检测控制曲波男 33 中级项目部总经理药学组织协调, 外联工作参加人员杜凤娟女 34 中级财务总监会计学预算分析及资金使用管理张秀云女 40 正高级生产副总经理中药学产品工艺研究王永彬男 41 副高级技术总监中药学产品工艺设计王永宽男 34 中级产品开发部总经理药学相关信息技术咨询杨军男 35 中级设备总监设备工程设备选型调试安装吴迪男 27 中级以下项目管理员药学项目资料收集整理第 7 页

9 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 / (3) 其它资金 0.0 / 第 8 页

10 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 可行性研究报告编制及施工图设计目标 : 完成新药双黄肠炎分散片产业化可行性报告制定及施工图设计 2014 年 01 月至 2014 年 06 月 1 内容: 车间内部改造目标 : 完成项目生产线建设所需的车间内部改造 2014 年 07 月至 2014 年 12 月 1 内容: 设备选型采购目标 : 完成项目生产线建设所需的设备选型及采购 2015 年 01 月至 2015 年 06 月第 9 页

11 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 管道安装目标 : 完成项目生产线建设所需的各项管道安装 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 设备的安装调试及设备机组的联合试车目标 : 完成设备的安装调试试运行工作, 最终完成项目建设 1 内容: 正式投产运行目标 : 最终完成项目建设 2016 年 07 月至 2016 年 12 月第 10 页

12 六任务分工及申请经费分配申报主持单位单位吉林敖东任务项目申报形式 : 独立合作产学研合作申请经费 ( 万元 ) 参与方式本项目实施过程中的任务分工由吉林敖东承担, 取得的知识产权及获得经济效益归吉林敖东所有 50.0 万元 / 合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 11 页

13 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 12 页

吉林省科技发展计划项目申报书12142

吉林省科技发展计划项目申报书12142 计划类别 : 支持方向 : 支持重点 : 管理处室 : 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 负责人 : 通讯地址 : 科技创新与科技成果转化计划中药及保健食品开发与产业化名优老中成药的技术提升与开发医药办壮阳春胶囊胃宁散和炎可宁片中间体含量测定质量标准草案及起草说明长春迪瑞制药有限公司于昆长春市高新技术产业开发区茂祥街 639 号邮编 : 130012 固定电话 : 0431-87036851