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1 ICS C 42 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0778 XXXX 射 频 消 融 导 管 Radio Frequency Ablation Catheter ( 征 求 意 见 稿 ) - - 发 布 - - 实 施 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布
2 目 次 前 言... II 1 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 要 求 试 验 方 法... 3 附 录 A ( 规 范 性 附 录 ) 弯 曲 疲 劳 试 验 方 法... 7 I
3 前 言 本 标 准 的 全 部 技 术 内 容 为 强 制 性 本 标 准 按 照 GB/T 给 出 的 规 则 起 草 本 标 准 替 代 YY 射 频 消 融 导 管 本 标 准 与 YY 相 比 的 主 要 变 化 如 下 : 修 改 了 射 频 消 融 导 管 的 定 义 修 改 了 生 物 性 能 相 关 条 款 增 加 了 心 脏 射 频 消 融 导 管 的 专 用 要 求 删 除 了 使 用 说 明 书 的 要 求 删 除 了 检 验 规 则 章 节 的 内 容 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 这 些 专 利 的 责 任 本 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出 本 标 准 由 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 物 理 治 疗 设 备 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC10/SC4) 归 口 本 标 准 起 草 单 位 : 天 津 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 本 标 准 主 要 起 草 人 : 刘 博 本 标 准 所 代 替 标 准 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 : YY II
4 射 频 消 融 导 管 1 范 围 本 标 准 规 定 了 射 频 消 融 导 管 的 术 语 要 求 试 验 方 法 本 标 准 适 用 于 3.1 条 定 义 的 射 频 消 融 导 管, 以 下 简 称 导 管 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB/T 包 装 储 运 图 示 标 志 (ISO 780:1997.MOD) GB 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 (IEC :1988,IDT) GB 医 用 电 气 设 备 第 2-2 部 分 : 高 频 手 术 设 备 安 全 专 用 要 求 (IEC :2006, IDT) GB 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 内 窥 镜 设 备 安 全 专 用 要 求 GB/T 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 1 部 分 : 化 学 分 析 方 法 GB/T 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 : 生 物 学 实 验 方 法 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 : 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 (ISO :2009,IDT) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 第 1 部 分 : 通 用 要 求 YY 医 用 电 气 设 备 第 1-2 部 分 : 安 全 通 用 要 求 并 列 标 准 : 电 磁 兼 容 要 求 和 试 验 (IEC :2004,IDT) 3 术 语 和 定 义 GB 和 GB 所 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 3.1 射 频 消 融 导 管 radio frequency ablation catheter 作 为 高 频 手 术 设 备 的 手 术 附 件, 能 够 通 过 血 管 腔 道, 把 射 频 能 量 传 递 到 目 标 组 织, 对 目 标 组 织 实 施 消 融 的 导 管 4 要 求 4.1 外 部 标 记 制 造 商 应 至 少 在 每 个 产 品 单 包 装 上 给 出 下 列 信 息 : a) 产 品 名 称 ; b) 外 径 ; c) 有 效 长 度 ; d) 制 造 商 名 称 或 注 册 商 标 和 地 址 ; e) 生 产 批 号 ; f) 失 效 日 期 或 使 用 截 止 日 期 ; g) 任 何 特 殊 贮 存 或 搬 运 说 明 ; h) 无 菌 标 志 ; 1
5 i) 灭 菌 方 法 ; j) 一 次 性 使 用 标 记 4.2 物 理 性 能 及 结 构 外 表 面 产 品 外 表 面 应 至 少 满 足 如 下 要 求 : a) 当 用 正 常 视 力 或 矫 正 视 力 在 放 大 2.5 倍 的 条 件 下 检 查 时, 导 管 有 效 长 度 的 外 表 面 应 清 洁 无 杂 质 b) 导 管 有 效 长 度 外 表 面, 包 括 末 端, 不 应 有 加 工 和 表 面 缺 陷, 且 在 使 用 过 程 中 对 血 管 或 腔 道 造 成 的 损 伤 最 小 c) 如 果 导 管 涂 有 润 滑 剂, 当 用 正 常 或 矫 正 视 力 检 查 时, 导 管 外 表 面 不 应 看 到 汇 聚 的 润 滑 剂 液 滴 断 裂 力 当 按 规 定 方 法 试 验 时, 各 试 验 段 的 断 裂 力 应 符 合 表 1 的 规 定 表 1 导 管 试 验 段 断 裂 力 试 验 段 直 径 D(mm) 断 裂 力 (N) < D< D< D 调 节 机 构 的 操 控 性 如 果 导 管 具 有 可 调 节 机 构, 则 应 满 足 制 造 商 规 定 的 操 控 性 要 求 弯 曲 疲 劳 将 导 管 放 在 弯 曲 模 型 中, 反 复 推 拉 10 次 及 旋 转 180 后 推 拉 10 次, 导 管 外 观 应 无 明 显 脱 胶 开 裂 断 裂 等 不 良 现 象, 并 符 合 及 的 要 求 鲁 尔 接 头 导 管 上 的 鲁 尔 接 头 应 符 合 GB/T 的 要 求 4.3 化 学 性 能 耐 腐 蚀 性 经 腐 蚀 试 验 后, 导 管 的 金 属 部 件 不 应 有 腐 蚀 痕 迹 还 原 物 质 检 验 液 与 同 体 积 的 同 批 空 白 对 照 液 相 比, 高 锰 酸 钾 溶 液 [c(kmno4)=0.002mol/l] 消 耗 量 之 差 不 应 超 过 2.0ml 重 金 属 试 验 液 呈 现 的 颜 色 应 不 超 过 质 量 浓 度 为 ρ(pb 2+ )=1µg/ml 的 标 准 对 照 液 酸 碱 度 检 验 液 ph 值 与 同 批 空 白 对 照 液 对 照,pH 值 之 差 应 不 超 过 蒸 发 残 渣 在 50ml 检 验 液 中, 不 挥 发 物 总 质 量 应 不 超 过 2mg 环 氧 乙 烷 残 留 量 如 用 环 氧 乙 烷 灭 菌, 残 留 量 应 不 大 于 10μg/g 紫 外 吸 光 度 检 验 液 在 波 长 范 围 250nm~320nm 内, 吸 光 度 应 不 大 于 生 物 性 能 无 菌 灭 菌 的 导 管 应 经 过 已 确 认 过 的 灭 菌 过 程 使 产 品 无 菌 2
6 4.4.2 生 物 相 容 性 与 人 体 接 触 的 材 料 应 按 GB/T 中 给 出 的 指 南 和 原 则 进 行 评 估 和 形 成 文 件 4.5 电 学 性 能 直 流 电 阻 各 电 极 与 手 柄 插 孔 中 对 应 芯 脚 之 间 的 导 线 的 直 流 电 阻 值 应 符 合 制 造 商 规 定 导 管 绝 缘 电 阻 电 极 间 绝 缘 电 阻 多 芯 ( 极 ) 导 管 任 一 电 极 与 其 他 电 极 对 应 尾 线 插 孔 芯 脚 之 间, 及 与 温 度 感 应 器 对 应 尾 线 插 孔 芯 脚 之 间 的 绝 缘 电 阻 应 大 于 5MΩ 电 极 与 外 管 间 绝 缘 电 阻 导 管 外 管 与 手 柄 插 孔 芯 脚 之 间 的 绝 缘 电 阻 应 大 于 5MΩ 温 度 感 应 精 度 导 管 如 果 具 有 温 度 感 应 器, 则 在 制 造 商 规 定 的 温 度 范 围 内, 温 度 感 应 器 温 度 感 应 值 与 温 度 实 际 值 的 误 差 不 大 于 ±3 4.6 心 脏 射 频 消 融 导 管 高 频 导 通 性 头 端 电 极 与 手 柄 对 应 芯 脚 之 间 的 导 线 在 传 输 高 频 电 流 时 应 保 持 电 气 导 通, 试 验 后 导 线 的 直 流 电 阻 应 符 合 的 要 求 头 端 电 极 牢 固 性 手 柄 相 对 头 端 电 极 转 动 540 度 后, 头 电 极 不 应 脱 落 灌 注 流 速 具 有 盐 水 灌 注 功 能 的 导 管 和 制 造 商 指 定 的 灌 注 设 备 连 用 时, 导 管 头 端 出 水 孔 应 出 水 通 畅 导 管 实 际 输 出 的 盐 水 流 速 与 灌 注 设 备 设 定 流 速 之 间 的 误 差 应 不 大 于 ±20% X 射 线 可 探 测 性 导 管 应 能 被 射 线 探 测 高 频 耦 合 电 流 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 经 200Ω 无 感 电 阻 到 中 性 电 极 不 应 产 生 150mA 以 上 的 高 频 电 流 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 之 间 跨 接 200Ω 无 感 电 阻 不 应 产 生 50mA 以 上 的 高 频 电 流 4.7 安 全 要 求 应 符 合 GB 和 GB 的 要 求 属 于 内 窥 镜 附 件 的 导 管, 应 符 合 GB 的 要 求 5 试 验 方 法 5.1 外 部 标 记 目 测 检 查 来 验 证 符 合 性 5.2 物 理 性 能 及 结 构 外 表 面 目 测 检 查 来 验 证 符 合 性 断 裂 力 断 裂 力 按 照 YY 中 附 录 B 的 方 法 测 定, 结 果 应 符 合 的 要 求 调 节 机 构 的 操 控 性 通 过 按 照 制 造 商 说 明 书 的 要 求 来 操 作 调 节 机 构, 来 验 证 是 否 符 合 制 造 商 产 品 规 格 规 定 的 操 控 要 求 弯 曲 疲 劳 3
7 按 附 录 A 规 定 的 试 验 方 法 对 导 管 进 行 试 验, 反 复 推 拉 10 次 及 旋 转 180 后 推 拉 10 次 显 微 镜 下 放 大 20 倍 观 察 导 管, 应 符 合 的 要 求 ; 鲁 尔 接 头 按 照 GB/T 规 定 的 试 验 方 法 进 行, 应 符 合 的 要 求 5.3 化 学 性 能 化 学 性 能 检 验 液 的 配 备, 均 采 用 GB/T 表 1 中 序 号 2 的 方 法 : a) 耐 腐 蚀 性 按 YY 中 附 录 A 的 方 法 进 行 试 验, 结 果 应 符 合 的 要 求 b) 还 原 物 质 按 GB/T 中 检 验 时, 应 符 合 的 要 求 c) 重 金 属 按 GB/T 中 5.6 检 验 时, 应 符 合 的 要 求 d) 酸 碱 度 按 GB/T 中 检 验 时, 应 符 合 的 要 求 e) 蒸 发 残 渣 按 GB/T 中 5.5 检 验 时, 应 符 合 的 要 求 f) 环 氧 乙 烷 残 留 量 按 GB/T 中 第 9 章 检 验 时, 应 符 合 的 要 求 g) 紫 外 吸 光 度 按 GB/T 中 第 7 章 进 行 检 验 时, 应 符 合 的 要 求 5.4 生 物 性 能 无 菌 按 GB/T 中 规 定 的 方 法 对 无 菌 包 装 的 产 品 进 行 检 验, 应 符 合 的 要 求 生 物 相 容 性 生 物 相 容 性 试 验 应 按 GB/T 规 定 的 方 法 和 程 序 执 行 5.5 电 学 性 能 直 流 电 阻 使 用 高 精 度 多 用 表 测 量 相 应 电 极 与 手 柄 插 孔 之 间 的 直 流 电 阻 应 符 合 的 要 求 导 管 绝 缘 电 阻 电 极 间 绝 缘 电 阻 使 用 直 流 电 阻 测 量 设 备, 在 500V 电 压 条 件 下, 测 量 不 同 电 极 之 间 直 流 绝 缘 电 阻 应 符 合 的 要 求 电 极 与 外 管 间 绝 缘 电 阻 使 用 直 流 电 阻 测 量 设 备, 在 500V 电 压 条 件 下, 测 量 导 管 护 套 与 手 柄 插 孔 芯 脚 之 间 的 绝 缘 电 阻 应 符 合 的 要 求 温 度 感 应 精 度 导 管 与 制 造 商 规 定 的 设 备 连 接, 把 温 度 感 应 器 与 标 准 温 度 计 ( 精 度 不 低 于 0.1 ) 同 时 放 入 恒 温 水 浴 装 置 中, 设 备 读 数 之 差 应 符 合 的 要 求 5.6 心 脏 射 频 消 融 导 管 高 频 导 通 性 在 头 端 电 极 和 对 应 芯 脚 间 通 入 频 率 为 400kHz±100kHz 的 正 弦 波 试 验 电 流, 试 验 电 流 幅 值 调 至 1A 后 保 持 1min, 试 验 过 程 中 导 线 应 保 持 导 通, 不 应 发 生 电 流 中 断 1min 后 切 断 试 验 电 流, 待 导 管 冷 却 至 室 温 后, 按 照 的 方 法 测 量 导 线 的 直 流 电 阻, 应 符 合 的 要 求 头 端 电 极 牢 固 性 用 夹 具 将 头 端 电 极 加 紧 固 定, 在 导 管 伸 直 状 态 下 转 动 手 柄, 沿 顺 时 针 和 逆 时 针 方 向 各 转 动 540 度, 检 查 头 端 电 极 连 接, 应 符 合 的 要 求 灌 注 流 速 调 节 导 管 远 端 至 其 预 期 弯 型, 将 导 管 与 制 造 商 指 定 的 灌 注 设 备 相 连, 启 动 灌 注 设 备 排 清 管 路 中 的 空 气, 观 察 导 管 出 水 孔 是 否 出 水 正 常 待 流 速 稳 定 后, 测 量 导 管 头 端 出 水 的 实 际 流 速, 其 与 灌 注 设 备 设 定 值 之 间 的 误 差 应 符 合 的 要 求 4
8 5.6.4 X 射 线 可 探 测 性 关 于 测 定 射 线 可 探 测 性, 尚 无 一 种 公 认 可 接 受 的 有 效 的 试 验 方 法, 以 提 出 射 线 可 探 测 性 的 量 值 所 以, 制 造 商 可 采 用 适 当 的 方 法 表 明 其 产 品 不 透 射 线 高 频 耦 合 电 流 将 心 脏 射 频 消 融 导 管 与 预 期 配 用 的 高 频 手 术 设 备 连 接, 按 照 GB 中 图 105 的 要 求 布 置 高 频 手 术 设 备 及 其 附 件 试 验 电 路 如 图 1 所 示, 在 输 出 回 路 中 接 入 额 定 负 载, 高 频 手 术 设 备 以 最 大 输 出 设 定 运 行, 测 量 从 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 ( 例 如 : 环 电 极 ) 经 200Ω 无 感 电 阻 流 向 中 性 电 极 的 高 频 电 流, 应 符 合 的 要 求 图 将 心 脏 射 频 消 融 导 管 与 预 期 配 用 的 高 频 手 术 设 备 连 接, 按 照 GB 中 图 105 的 要 求 布 置 高 频 手 术 设 备 及 其 附 件 试 验 电 路 如 图 2 所 示, 在 输 出 回 路 中 接 入 额 定 负 载, 高 频 手 术 设 备 以 最 大 输 出 设 定 运 行, 测 量 预 期 不 传 输 高 频 电 流 的 电 极 ( 例 如 : 环 电 极 ) 之 间 流 过 200Ω 无 感 电 阻 的 高 频 电 流, 应 符 合 的 要 求 图 安 全 要 求 按 照 GB 和 GB 中 规 定 的 试 验 方 法 进 行 验 证 5
9 5.7.2 按 照 GB 中 规 定 的 试 验 方 法 进 行 验 证 6
10 附 录 A ( 规 范 性 附 录 ) 弯 曲 疲 劳 试 验 方 法 A.1 原 理 将 导 管 反 复 穿 越 弯 曲 模 拟 装 置, 考 证 导 管 的 弯 曲 疲 劳 A.2 试 剂 0.9% 生 理 盐 水 A.3 装 置 使 用 内 径 5mm 的 氟 化 乙 丙 烯 或 类 似 的 材 料 管 材, 管 材 尺 寸 ( 单 位 mm) 满 足 图 A.1 要 求 的 模 拟 装 置 并 用 记 号 笔 做 出 标 记 1 和 标 记 2 图 A.1 弯 曲 模 拟 装 置 A.4 步 骤 a) 将 模 拟 装 置 平 放 在 盛 满 生 理 盐 水 的 容 器 中 ; b) 去 除 模 拟 装 置 管 内 的 气 泡, 使 管 内 充 满 生 理 盐 水 ; c) 将 导 管 的 头 电 极 端 放 入 模 拟 装 置 的 入 口, 慢 慢 插 入 导 管 ; d) 推 拉 手 把, 使 导 管 头 端 在 标 记 1 和 标 记 2 范 围 内 来 回 移 动 要 求 的 次 数 后 取 出 7
11 YY 0778-XXXX 射 频 消 融 导 管 行 业 标 准 编 制 说 明 一 工 作 简 况 1 任 务 来 源 根 据 国 械 标 管 [****]** 号 文 件 的 要 求, 由 天 津 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 修 订 射 频 消 融 导 管 行 业 标 准 ( 项 目 号 :*****) 该 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出, 被 列 入 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2016 年 标 准 制 修 订 计 划 中, 为 强 制 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 项 目 2 主 要 工 作 过 程 天 津 中 心 高 度 重 视 此 项 工 作, 第 一 时 间 召 开 会 议 布 置 起 草 工 作, 并 确 定 了 本 标 准 的 起 草 小 组 人 员 标 准 起 草 小 组 迅 速 开 展 相 关 工 作, 查 阅 有 关 资 料 并 进 行 了 广 泛 的 调 研, 与 主 要 生 产 厂 家 进 行 了 充 分 深 入 的 沟 通 研 讨 交 流, 于 2016 年 5 月 完 成 了 标 准 初 稿 的 编 写 工 作 针 对 初 稿 内 容, 起 草 小 组 进 行 了 2 次 标 准 内 部 讨 论 会 并 赴 上 海 微 创 公 司 进 行 了 实 地 调 研, 对 导 管 的 生 产 和 测 试 过 程 进 行 了 详 细 了 解, 并 充 分 交 流 了 意 见 与 进 行 了 交 流, 同 时, 针 对 标 准 中 的 重 点 术 语 及 性 能 条 款, 起 草 小 组 分 别 与 强 生 圣 犹 达 波 科 北 京 乐 普 深 圳 惠 泰 的 技 术 人 员 进 行 了 分 析 和 探 讨, 在 标 准 初 稿 的 基 础 上 进 行 了 有 针 对 性 的 修 改 和 完 善, 形 成 了 标 准 的 征 求 意 见 稿 二 标 准 编 制 原 则 和 确 定 标 准 主 要 内 容 1 标 准 编 写 原 则 本 标 准 按 照 GB/T 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 及 GB/T 标 准 化 工 作 导 则 第 2 部 分 : 标 准 中 规 范 性 技 术 要 素 内 容 的 确 定 方 法 的 要 求 进 行 编 写 本 标 准 完 全 符 合 标 准 化 工 作 导 则 标 准 化 法 等 规 定 在 确 定 有 关 性 能 指 标 和 试 验 方 法 时, 采 用 了 已 有 国 家 标 准 和 相 关 国 际 标 准 的 最 新 版 本 2 标 准 主 要 内 容 本 次 标 准 修 订 工 作, 在 YY 标 准 内 容 的 基 础 上 对 部 分 条 款 表 述 进 行 了 重 新 修 订, 补 充 了 心 脏 射 频 消 融 导 管 专 用 的 技 术 要 求 和 试 验 方 法 本 次 修 订 的 主 要 内 容 如 下 :
12 1 修 改 了 原 标 准 中 3.1 射 频 消 融 导 管 的 定 义 新 定 义 充 分 引 用 了 GB 中 已 有 的 术 语 和 定 义, 将 附 件 修 改 为 手 术 附 件, 指 代 更 为 明 确 由 于 射 频 消 融 导 管 不 产 生 切 割 效 果, 所 以 将 原 定 义 中 切 割 删 除, 使 表 述 更 为 准 确 2 针 对 带 有 鲁 尔 接 头 的 导 管, 增 加 了 鲁 尔 接 头 的 技 术 要 求 3 修 改 了 4.4 生 物 性 能 的 表 述 4 增 加 高 频 导 通 性 的 要 求 该 条 款 主 要 考 核 导 管 中 导 线 承 载 高 频 电 流 的 能 力, 同 时 考 核 焊 点 在 大 电 流 下 的 耐 久 性, 确 保 导 管 使 用 时 能 正 常 传 递 电 能, 防 止 手 术 中 发 生 电 流 的 意 外 中 断 5 增 加 头 端 电 极 牢 固 性 要 求 头 电 极 脱 落 是 消 融 术 中 严 重 的 不 良 事 件, 会 造 成 严 重 后 果, 危 机 患 者 生 命 本 要 求 旨 在 考 核 头 电 极 的 连 接 程 度, 避 免 此 类 事 件 发 生 6 增 加 灌 注 流 速 要 求 灌 注 出 水 不 畅, 会 导 致 电 极 冷 却 不 充 分, 容 易 产 生 血 栓 另 外, 流 速 较 设 定 值 偏 低 的 话, 也 会 导 致 电 极 冷 却 不 足 而 流 速 正 偏 差 过 大 的 话 有 会 加 重 肾 脏 代 谢 负 担, 带 来 手 术 并 发 症 7 将 X 射 线 可 探 测 性 调 整 至 心 脏 射 频 消 融 导 管 的 专 用 要 求 肺 部 消 融 导 管 血 栓 消 融 导 管 等 其 他 种 类 导 管 不 需 要 在 射 线 下 定 位 和 操 作, 因 此 不 适 用 可 探 测 性 要 求 8 增 加 高 频 耦 合 漏 电 流 要 求 导 管 内 部 走 线 带 来 了 固 有 的 寄 生 电 容 和 电 感, 由 此 带 来 的 耦 合 电 流 是 无 法 彻 底 消 除 的 本 条 要 求 主 要 是 控 制 耦 合 电 流 的 大 小, 防 止 非 消 融 电 极 由 于 耦 合 电 流 过 大 而 产 生 非 预 期 的 消 融 效 果 三 主 要 验 证 的 分 析 综 述 报 告 四 采 用 国 际 标 准 和 国 外 先 进 标 准 的 程 度, 以 及 与 国 际 国 外 同 类 标 准 水 平 的 对 比 情 况, 或 与 测 试 的 国 外 样 品 样 机 的 有 关 数 据 对 比 情 况 ; 本 标 准 未 采 用 国 际 或 国 外 先 进 标 准, 目 前 国 际 上 也 无 此 类 产 品 的 国 际 标 准 或 国 外 先 进 标 准 可 借 鉴 五 与 有 关 现 行 的 法 令 法 规 和 强 制 性 国 家 标 准 和 行 业 标 准 的 关 系 本 标 准 替 代 现 行 行 业 标 准 YY 射 频 消 融 导 管
13 本 标 准 按 照 GB/T 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 的 要 求 编 写 本 标 准 的 安 全 要 求 全 面 贯 彻 了 GB 和 GB GB 的 规 定 本 标 准 与 其 他 现 行 法 规 标 准 之 间 不 存 在 冲 突 和 交 叉 六 重 大 分 歧 意 见 的 处 理 经 过 和 依 据 本 标 准 的 修 订 过 程 中, 未 出 现 重 大 分 歧 意 见 七 标 准 作 为 强 制 性 国 家 / 行 业 标 准 或 推 荐 性 国 家 / 行 业 标 准 的 建 议 及 原 因 射 频 消 融 导 管 属 于 三 类 有 源 医 疗 器 械, 属 于 具 有 较 高 使 用 风 险 的 器 械 产 品, 本 标 准 规 定 了 射 频 消 融 导 管 的 性 能 及 安 全 要 求, 对 提 升 该 类 设 备 的 产 品 质 量, 保 证 使 用 安 全 具 有 重 要 意 义, 因 此 建 议 作 为 强 制 性 行 业 标 准 同 时 本 标 准 是 对 YY 射 频 消 融 导 管 的 修 订 和 代 替, 原 标 准 为 强 制 性 标 准, 因 此 本 标 准 也 建 议 作 为 强 制 性 行 业 标 准 八 贯 彻 标 准 的 要 求 和 措 施 建 议 本 标 准 为 强 制 性 行 业 标 准, 建 议 自 发 布 之 日 起 一 年 半 后 实 施 九 废 止 现 行 有 关 标 准 的 建 议 ; 标 准 发 布 后 需 废 止 现 行 行 业 标 准 YY 射 频 消 融 导 管 十 其 他 必 须 说 明 的 事 项 本 标 准 没 有 其 他 应 予 说 明 的 事 项
第十一章 颈部疾病病人的护理
第 十 一 章 颈 部 疾 病 病 人 的 护 理 学 习 目 标 1. 了 解 颈 部 常 见 肿 块 病 人 的 身 体 状 况 及 处 理 原 则 ; 能 提 出 甲 状 腺 肿 瘤 甲 状 腺 功 能 亢 进 病 人 的 护 理 诊 断 并 制 定 出 护 理 措 施 2. 熟 悉 甲 状 腺 肿 瘤 甲 状 腺 功 能 亢 进 病 人 的 身 体 状 况 手 术 适 应 证 3. 掌 握
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目 錄 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機... 2 第 二 節 研 究 目 的... 2 第 三 節 研 究 方 法... 2 第 二 章 溫 泉 的 歷 史... 3 第 三 章 溫 泉 法 律 與 分 布 第 一 節 溫 泉 的 法 律 / 定 義... 5 第 二 節
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兽 医 临 床 诊 断 学 实 验 指 导 河 北 科 技 师 范 学 院 动 物 科 学 系 临 床 兽 医 学 实 验 室 2009 年 2 月 目 录 学 生 实 验 守 则... 3 实 习 一 动 物 的 接 近 保 定 和 基 本 检 查 法...4 实 习 二 临 床 基 本 检 查 法 及 一 般 检 查...10 实 习 三 循 环 系 统 的 临 床 检 查...15 实 习 四
全国主要流域重点断面水质自动监测周报
全 国 主 要 流 域 重 点 断 面 水 质 自 动 监 测 周 报 2016 年 第 16 期 中 国 环 境 监 测 总 站 2016 年 04 月 20 日 2016 年 第 16 周 (04 月 11 日 ~04 月 17 日 ), 全 国 主 要 水 系 148 个 水 质 自 动 监 测 断 面 中, 共 监 测 了 143 个, 其 中 Ⅰ 类 水 质 断 面 为 17 个, 占 12%;Ⅱ
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ICS 点 击 此 处 添 加 中 国 标 准 文 献 分 类 号 DB36 江 西 省 地 方 标 准 DB 36/ XXXXX XXXX 代 替 DB 景 德 镇 传 统 制 瓷 工 艺 点 击 此 处 添 加 标 准 英 文 译 名 点 击 此 处 添 加 与 国 际 标 准 一 致 性 程 度 的 标 识 文 稿 版 次 选 择 XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX -
GB 2099-2: Plugs and socket-outlets for household and similar purposes - Part 2: Particular requirements for socket-outlets for appliances
ThePeople s RepublicofChina EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticefor al,abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworld peace,thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercial
对 乙 酰 氨 基 酚 片 片 剂 500mg 12 片 盒 铝 塑 泡 罩 - 华 润 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 华 润 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 全 市 沪 药 事 药 品 (2012)110 号 对 乙 酰 氨 基 酚 片 片 剂 500mg 12 片 盒 铝 塑
上 海 市 医 疗 机 构 基 本 药 物 集 中 招 标 采 购 中 标 目 录 ( 第 一 批 ) 注 释 : 1 全 市 指 全 市 各 级 各 类 医 疗 机 构 ; 2 非 基 层 指 除 基 层 医 疗 卫 生 机 构 以 外 的 其 他 各 级 各 类 医 疗 机 构 药 品 通 用 名 商 品 名 剂 型 规 格 包 装 单 位 包 装 方 式 中 标 价 ( 元 ) 中 标 企 业
标准名称
ICS 91.140.90 Q78 DB33 浙 江 省 地 方 标 准 DB 33/ T 955 2015 曳 引 式 电 梯 主 要 部 件 判 废 技 术 要 求 Technical requirements of abolition for main components of lifts 2015-01 - 29 发 布 2015-02 - 28 实 施 浙 江 省 质 量 技 术 监 督
建设标准
风 电 场 工 程 项 目 建 设 标 准 ( 征 求 意 见 稿 ) 水 电 水 利 规 划 设 计 总 院 2010 年 5 月 1 前 言 风 电 场 工 程 项 目 建 设 标 准 根 据 建 设 部 关 于 印 发 2006 年 工 程 项 目 建 设 标 准 投 资 估 算 指 标 建 设 项 目 评 价 方 法 与 参 数 编 制 项 目 计 划 的 通 知 ( 建 标 函 2006
ICS 13.220 C 80 S Z D B /Z SZDB/Z 74 2013 201-01-24 2013-02-01 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. B C I GB/T 1.1-2009 II GB 50016 GB 50157 GB 50490 GB 50098 GB 50116 GB 50166 GB 50243 GB 50261 GB 50263 GB/T 21197
实验指导编写模板
顾 勇 编 著 2008 年 3 月 目 录 前 言 2 动 物 生 物 学 实 验 守 则 3 实 验 一 : 动 物 的 细 胞 和 组 织 及 多 细 胞 动 物 的 胚 胎 发 育 5 实 验 二 : 原 生 动 物 系 列 实 验 9 实 验 三 : 蛔 虫 和 环 毛 蚓 的 比 较 解 剖 13 实 验 四 :( 或 日 本 沼 虾 ) 和 棉 蝗 的 比 较 解 剖 与 观 察 18
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中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 5413.3 2010 食 品 安 全 国 家 标 准 婴 幼 儿 食 品 和 乳 品 中 脂 肪 的 测 定 National food safety standard Determination of fat in foods for infants and young children, milk and milk products 2010-03-26
Microsoft Word - 北京师范大学珠海分校2014年学生手册目录.doc
目 录 第 一 部 分 学 籍 管 理 规 定 北 京 师 范 大 学 珠 海 分 校 本 科 生 学 籍 管 理 规 定 2 本 科 生 修 读 辅 修 专 业 双 专 业 双 学 位 实 施 办 法 14 学 分 互 认 暂 行 管 理 办 法 17 本 科 生 学 生 证 管 理 办 法 20 学 生 更 改 个 人 身 份 资 料 暂 行 规 定 22 北 京 师 范 大 学 珠 海 分 校
11JR3.mps
模 块 三 饲 料 及 其 加 工 利 用 模 块 目 标 了 解 饲 料 的 有 关 概 念 及 国 际 饲 料 分 类 中 八 大 类 饲 料 的 分 类 标 准 ; 掌 握 青 饲 料 粗 饲 料 青 贮 饲 料 能 量 饲 料 蛋 白 质 饲 料 矿 物 质 饲 料 饲 料 添 加 剂 的 营 养 特 性 和 利 用 特 点 ; 掌 握 各 类 饲 料 中 常 用 饲 料 原 料 的 种 类
40 20% 没 没 1
40 20% 没 没 1 () () : () 0.25mm () () () 却 2 () () 1-15 d m σ g σ π d = mg σ = mg π d N( )m( )dyne( )cm( ) dyne( )cm( σ mg 3 () 2. 3. 4. 5. 6. 7. 50 8. 4 5 1. 6 7 1. 1 2 0 3 4 2 1 2 0 3 4 2 B ml ma () ml
国家林业局关于印发京津风沙源治理工程
京 津 风 沙 源 治 理 二 期 工 程 林 业 建 设 项 目 技 术 规 定 第 一 章 总 则 第 一 条 为 了 规 范 京 津 风 沙 源 治 理 二 期 工 程 ( 以 下 简 称 京 津 二 期 工 程 ) 林 业 建 设 技 术 要 求, 保 证 工 程 建 设 的 质 量 和 成 效, 特 制 定 本 技 术 规 定 第 二 条 京 津 二 期 工 程 林 业 建 设 必 须 遵
工 业 和 商 用 电 热 食 品 加 工 设 备 生 产 许 可 证 换 ( 发 ) 证 实 施 细 则 1 总 则 1.1 为 了 做 好 工 业 和 商 用 电 热 食 品 加 工 设 备 生 产 许 可 证 换 ( 发 ) 证 工 作, 根 据 国 务 院 授 权 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 管 理 工 业 产 品 生 产 许 可 证 工 作 的 职 能, 依 据 国 务
附 件 : 济 南 中 心 归 口 医 疗 器 械 标 准 质 量 调 查 问 卷 填 写 方 法 : 在 适 宜 的 选 项 的 括 号 内 打 对 号, 在 下 划 线 上 填 写 数 字 1 在 济 南 中 心 归 口 领 域 医 疗 器 械 标 准 体 系 中, 贵 单 位 涉 及 到 的
附 件 : 济 南 中 心 归 口 医 疗 器 械 标 准 质 量 调 查 问 卷 填 写 方 法 : 在 适 宜 的 选 项 的 括 号 内 打 对 号, 在 下 划 线 上 填 写 数 字 1 在 济 南 中 心 归 口 领 域 医 疗 器 械 标 准 体 系 中, 贵 单 位 涉 及 到 的 领 域 ( 可 多 选 项 ) 和 对 应 的 标 准 数 量 有 多 少? A ( ) 生 物 学
标准吊称
ICS 43.180 R 80 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 21861 XXXX 代 替 GB 21861-2008 机 动 车 安 全 技 术 检 验 项 目 和 方 法 Items and methods of motor vehicles safety technology inspection ( 报 批 稿 ) XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX
596.doc
2005596 4 3 2794 2796 51 2800 51 238 238 1. 238 238 1 2. 3 2 2 6 3. 238 238 4. 238 2 238 1. 4 3 2. 3. 1. 2005107 2. 238 1. 238 2. 3. 1 238 2 238 238 238 1. 0.8mm 1.6mm 10 55 Hz 1Hz /min 95±5 min 24 ±4
LLYY274.nps
第 三 章 各 种 食 物 的 营 养 价 值 及 加 工 因 素 的 影 响 知 识 目 标 瞯 通 过 本 章 的 学 习, 掌 握 谷 类 豆 类 油 料 水 果 蔬 菜 鱼 肉 蛋 类 奶 类 以 及 坚 果 等 我 国 人 民 喜 爱 的 常 用 的 天 然 食 品 以 及 它 们 的 加 工 制 品 的 营 养 价 值 瞯 熟 悉 谷 粒 的 结 构, 加 工 烹 调 和 贮 藏 方 法
目 次 前 言... II 1 范 围... 1 2 规 范 性 引 用 文 件... 1 3 术 语 和 定 义... 1 4 技 术 要 求... 2 4.1 电 器 安 全 性 要 求... 2 4.2 卫 生 安 全 性 要 求... 2 4.3 抗 菌 除 菌 功 能 要 求... 3 5
yi ICS03.080.01 Y60 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 家 用 和 类 似 用 途 电 器 的 抗 菌 除 菌 净 化 功 能 通 则 General requirement of antibacterial and cleaning function for household and similar electrical appliances ( 报 批 稿 )
图 4.2 自 动 调 温 型 电 熨 斗 结 构 图 速 动 型 调 温 器 结 构 比 较 复 杂, 主 要 通 过 储 能 弧 状 簧 片 来 分 离 动 静 触 点, 其 灵 敏 度 高, 两 触 点 不 易 熔 合 其 结 构 图 如 图 4.4 所 示 图 4.3 缓 动 型 调 温 器
第 四 章 清 洁 用 具 第 一 节 电 熨 斗 一 结 构 与 电 路 原 理 电 熨 斗 是 一 种 最 常 用 的 电 热 熨 烫 器 具, 也 是 最 早 出 现 的 电 热 器 具 之 一 一 般 地, 电 熨 斗 按 其 结 构 和 功 能 可 分 为 普 通 型 调 温 型 PTC 恒 温 型 喷 汽 型 喷 汽 喷 雾 型 和 电 解 蒸 汽 型 等 电 熨 斗 的 功 率 一 般
避孕篇
避 孕 篇 生 育 后 时 期 的 避 孕 方 法 : 适 用 的 方 法 : 1) 宫 内 节 育 器 类 : 金 属 环 可 放 置 15 年 左 右 ;V 型 环 可 放 置 5-7 年 ;T 型 环 可 放 置 10-15 年 2) 避 孕 药 ( 针 ) 类 : 各 种 短 效 口 服 避 孕 药, 如 妈 富 隆 敏 定 偶 三 相 片 及 达 英 -35 等, 按 规 定 方 法 服
(3) 合 成 液 体 : 含 油 或 不 含 油, 以 溶 于 水 的 高 分 子 有 机 物 为 主 要 润 滑 剂 (4) 化 学 溶 液 : 不 含 油, 属 ASTM D 2881 分 类 中 的 Ⅲ 从 以 上 成 分 来 看 版 权 所 有, 以 切 削 油 的 润 滑 性 最 好 乳
切 削 液 如 何 作 用 常 州 海 纳 金 属 助 剂 有 限 公 司 概 述 : 世 界 金 属 加 工 油 液 占 世 界 总 润 滑 油 量 5% 以 上, 而 且 从 以 油 基 为 主, 逐 步 向 水 基 发 展 由 于 铝 加 工 业 的 比 例 增 加, 铝 加 工 油 品 种 和 产 量 呈 上 升 趋 势 在 国 外 金 属 加 工 液 中, 切 削 液 一 直 占 有 较
ICS 65.020 B 05 S Z D B /Z SZDB/Z 80 2013 2013-09-29 2013-11-01 SZDB/Z 80-2013 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 I SZDB/Z 80-2013 II SZDB/Z 80 2013 GB 3838 GB/T18921 GB 50420 CJJ 4892 CJJ/T 85 JGJ 50 LYJ
Microsoft Word - 附件11．天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则.doc
天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 / 机 理 结 构 性 能 预 期 用 途 等 内 容, 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度, 对 产
内 部 资 料 注 意 保 存 北 京 市 气 象 灾 害 防 御 地 方 立 法 参 考 资 料 北 京 市 气 象 局 政 策 法 规 处 二 一 四 年 六 月 北 京 市 气 象 灾 害 防 御 地 方 立 法 工 作 参 考 资 料 汇 编 气 象 相 关 法 律 法 规 : 中 华 人 民 共 和 国 气 象 法...1 气 象 灾 害 防 御 条 例...8 人 工 影 响 天 气
9.1.乳房炎
1. 1 3 4 5 -- -- 1 3 2 3,, 3 4 2. : 1 2 3 4 6~12h 2 1~2d (1) 15~18 7~15b 70% 2%~5% 2 3 2. 1 2 3. 3-7d 3-4 ( ) 1 2 3% 2 3 2% 1% 2 3 3 5 10mg 10% 4. (1) (2) (3) (4) (5) (1) (2) 3
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A2 1 mm U V mm a 1140V a Xmm 1 Xmm 2 V Xmm Xmm 3 4 Xmm 5 Xmm 6 Xmm Xmm 7 8 9 Xmm 10 C dd dd 11 a) b) c) i) ii) d)ip4x 4 X 2.5mm 350 GB/T 4942.1 GB 4208 a) IP 54 b) IP44 a IP44 b) IP24 P C C 6.3 4 I C
FX1.s92
知 识 目 标 : 了 解 药 物 鉴 别 的 意 义 学 习 目 标 理 解 药 物 鉴 别 试 验 的 项 目 掌 握 药 物 鉴 别 试 验 的 常 用 方 法 能 力 目 标 : 能 熟 练 应 用 药 物 鉴 别 的 常 用 方 法 对 药 物 进 行 鉴 别 第 一 节 概 述 药 物 的 鉴 别 试 验 是 根 据 药 物 的 组 成 分 子 结 构 和 理 化 性 质, 采 用 化
6寸PDF生成工具
内容简介 类别 传统武侠 问世间 情为何物 直将生死相许 几多缠绵 几多爱恨 几多悲欢在心间 生是偶然 死是宿命 为何总由上天摆布 我命由我不由天 拔剑长啸 抬首处 骂一声 贼老天 誓不与你甘休 驭长剑 驾彩虹 信手挥洒 却看天地间 谁是真英雄 作家介绍 枪手1号 男 我看过很多的网络小说 可以说网上有名的小说我基本全看了 但也有些看不下去 之所以动笔写小说 只是因为我喜欢写作 构思严谨 文笔流利是我追求的目标
标准名称
ICS 79.120.99 B97 LY 中 华 人 民 共 和 国 林 业 行 业 标 准 LY/T 2730 2016 连 续 平 压 式 热 压 机 Continuous Hotpress ( 标 准 发 布 稿 ) 本 电 子 版 为 标 准 发 布 稿, 请 以 中 国 标 准 出 版 社 出 版 的 正 式 标 准 文 本 为 准 2016-07 - 27 发 布 2016-12 - 01
上海市民政局（ ）
附 件 2 上 海 市 养 老 机 构 等 级 划 分 与 评 定 检 查 表 2016 年 7 月 养 老 机 构 等 级 评 定 项 目 A 表 序 号 类 别 检 查 项 目 一 级 必 备 二 级 必 备 三 级 必 备 1 基 本 要 求 持 有 民 政 局 颁 发 养 老 机 构 设 立 许 可 证 必 备 必 备 必 备 2 养 老 机 构 开 办 运 行 一 年 以 上 必 备 必
标准名称
ICS 03.220.01 R 00 DB41 河 南 省 地 方 标 准 DB 41/T 1166 2015 普 通 干 线 公 路 建 设 标 准 化 指 南 2015-12 - 30 发 布 2016-03 - 01 实 施 河 南 省 质 量 技 术 监 督 局 发 布 目 次 前 言... II 1 范 围... 1 2 规 范 性 引 用 文 件... 1 3 术 语 和 定 义...
标准吊称
ICS MH 中 华 人 民 共 和 国 民 用 航 空 局 行 业 标 准 MH/T 6017 201X 代 替 MH/T6017-1999 飞 机 牵 引 车 Aircraft tow tractors ( ) XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX - XX 实 施 中 国 民 用 航 空 局 发 布 目 次 前 言... 2 1 范 围... 3 2 规 范 性 引 用 文
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关 于 推 荐 深 圳 市 禅 游 科 技 股 份 有 限 公 司 股 份 进 入 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 挂 牌 并 公 开 转 让 的 备 案 申 请 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 有 限 责 任 公 司 : 根 据 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 业 务 规 则 ( 试 行 ) 和 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 主 办
常州市武进天源机械有限公司扩建项目
江 苏 博 砚 电 子 科 技 有 限 公 司 年 产 2500 吨 光 阻 剂 生 产 线 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 书 委 托 单 位 : 江 苏 博 砚 电 子 科 技 有 限 公 司 评 价 单 位 : 苏 州 科 太 环 境 技 术 有 限 公 司 二 零 一 五 年 十 月 目 录 1 前 言... 1 1.1 项 目 由 来... 1 1.2 项 目 特 点... 2
附件四：作品送展表（夾於作品說明書第一頁，請勿裝訂）
嘉 義 市 第 31 屆 中 小 學 科 學 展 覽 會 作 品 說 明 書 科 別 : 生 活 與 應 用 科 學 科 組 別 : 國 小 組 作 品 名 稱 : 果 真 有 酵 - 水 果 酵 素 的 應 用 關 鍵 詞 : 水 果 酵 素 環 保 編 號 : 1 摘 要 本 研 究 主 要 的 目 的 是 蒐 集 常 見 的 水 果, 利 用 多 餘 的 果 皮 和 剩 餘 的 果 肉 製 造
环氧乙烷灭菌验证指南.doc
C = 4.40 10 4 33.88 0.08314 (50.9 + 273) = 554.2mg / L 1 2 3 4 1 2 GB159801995. G 1 2 1 2 GB15980-1995 1 2 2 3 1 2 3 4 ( ) 1 2 3 4 ( ) ( ) 1 2 3 4 5 6 Kpa Kpa
目 录 Mulu
ⅠⅡⅢ Ⅳ 目 录 Mulu 1 2 3 第 一 章 绪 论 123456 789 瑏 瑠 瑏 瑡 瑏 瑢 瑏 瑣 1234 5678910 瑏 瑡 瑏 瑢 瑏 瑣 瑏 瑤 第 二 章 公 文 的 格 式 37 mm ± 1 mm 天 头 28 mm ± 1 mm 订 口 225 mm 297 mm 7 mm 2 1 156 mm 210 mm 图 1 A4 型
使用说明书
产 品 名 称 : 料 理 机 型 号 :JYL-A010 使 用 说 明 书 目 录 第 一 章 部 件 及 名 称... 2 第 二 章 使 用 方 法... 3 第 三 章 产 品 特 性... 6 第 四 章 技 术 参 数... 6 第 五 章 注 意 事 项... 6 第 六 章 保 养 方 法... 7 第 七 章 故 障 分 析 及 排 除... 8 第 八 章 装 箱 明 细...
(Microsoft Word - \254\354\256i\(1\).doc)
神 奇 的 滅 孑 師 太 ~~ 探 討 日 常 生 活 常 用 水 溶 液 及 植 物 對 於 消 滅 孑 孓 之 成 效 壹 研 究 動 機 春 眠 不 覺 曉, 處 處 蚊 子 咬, 夜 來 巴 掌 聲, 蚊 子 死 多 少? 夏 天 即 將 到 來, 蚊 子 的 惡 夢 一 直 困 擾 著 我 們 了, 班 上 同 學 舉 起 手 腳 指 著 一 個 一 個 紅 豆 冰 咒 念, 真 是 令
Ps22Pdf
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