附 件 : 济 南 中 心 归 口 医 疗 器 械 标 准 质 量 调 查 问 卷 填 写 方 法 : 在 适 宜 的 选 项 的 括 号 内 打 对 号, 在 下 划 线 上 填 写 数 字 1 在 济 南 中 心 归 口 领 域 医 疗 器 械 标 准 体 系 中, 贵 单 位 涉 及 到 的

Transcription

1

2 附 件 : 济 南 中 心 归 口 医 疗 器 械 标 准 质 量 调 查 问 卷 填 写 方 法 : 在 适 宜 的 选 项 的 括 号 内 打 对 号, 在 下 划 线 上 填 写 数 字 1 在 济 南 中 心 归 口 领 域 医 疗 器 械 标 准 体 系 中, 贵 单 位 涉 及 到 的 领 域 ( 可 多 选 项 ) 和 对 应 的 标 准 数 量 有 多 少? A ( ) 生 物 学 评 价 类 标 准 ; 涉 及 并 正 在 使 用 的 标 准 数 量 有 个 B ( ) 输 液 输 血 器 具 类 标 准 ; 涉 及 并 正 在 使 用 的 标 准 数 量 有 个 C ( ) 卫 生 用 品 及 敷 料 类 标 准 ; 涉 及 并 正 在 使 用 的 标 准 数 量 有 个 D ( ) 医 用 高 分 子 器 械 类 标 准 ; 涉 及 并 正 在 使 用 的 标 准 数 量 有 个 E ( ) 无 菌 医 疗 器 械 包 装 标 准 ; 涉 及 并 正 在 使 用 的 标 准 数 量 有 个 2 贵 单 位 对 归 口 标 准 是 否 满 足 需 求 的 总 体 评 价 生 物 学 评 价 类 标 准 A ( ) 基 本 满 足 ; B( ) 不 满 足 输 液 输 血 器 具 类 标 准 A ( ) 基 本 满 足 ; B( ) 不 满 足 卫 生 用 品 及 敷 料 类 标 准 A ( ) 基 本 满 足 ; B( ) 不 满 足 医 用 高 分 子 器 械 类 标 准 A ( ) 基 本 满 足 ; B( ) 不 满 足 无 菌 医 疗 器 械 包 装 标 准 A ( ) 基 本 满 足 ; B( ) 不 满 足 请 说 明 原 因 如 不 满 足, 请 结 合 附 件 中 的 现 有 标 准 体 系 中 的 已 有 标 准, 列 出 你 们 认 为 对 标 准 体 系 中 尚 欠 缺 的 标 准 或 标 准 领 域 ( 可 另 附 页 ): 3 对 现 有 标 准 在 可 实 施 性 可 操 作 性 协 调 性 以 及 标 准 要 素 的 合 理 性 等 方 面 是 否 遇 到 过 实 际 问 题? A ( ) 没 有 遇 到 过 ; B( ) 遇 到 过 ; 如 遇 到 过, 请 描 述 实 际 问 题, 若 涉 及 具 体 标 准, 请 列 出 标 准 编 号 ( 可 另 附 页 ):

3 4 对 现 有 标 准 的 文 本 质 量 情 况 是 否 有 反 馈 意 见? A ( ) 没 有 ; B( ) 有 如 有, 请 写 明 存 在 问 题, 若 涉 及 具 体 标 准, 请 列 出 涉 及 质 量 问 题 的 标 准 编 号 及 所 涉 及 的 条 文 编 号 ( 可 另 附 页 ): 5 我 归 口 单 位 于 11 月 份 前 后 选 择 有 代 表 性 的 单 位 前 往 进 行 实 地 调 研, 贵 单 位 是 否 有 接 待 调 研 的 意 愿? A ( ) 没 有 ; B( ) 无 所 谓 ; C( ) 有 注 意 : 以 上 选 项 如 选 择 有, 需 要 事 先 做 好 必 要 的 准 备, 包 括 组 织 贵 单 位 的 相 关 技 术 人 员 事 先 对 现 有 标 准 体 系 的 相 关 标 准 进 行 研 究 和 讨 论, 并 形 成 结 论 性 意 见, 这 样 会 使 实 地 调 研 取 得 较 好 的 效 果 注 : 因 时 间 和 人 力 等 方 面 的 原 因, 不 一 定 能 对 所 有 愿 望 接 待 调 研 的 单 位 开 展 调 研, 对 此 还 请 谅 解 6 是 否 对 我 国 医 疗 器 械 标 准 管 理 工 作 有 意 见 和 建 议? A ( ) 没 有 ; B( ) 有 如 有, 请 尽 量 详 细 单 位 阐 述 ( 可 另 附 页 ): 单 位 名 称 : 单 位 地 址 : 主 要 相 关 产 品 : 联 系 人 : 联 系 电 话 : 电 子 邮 件 : ( 单 位 盖 章 或 签 名 ) 年 月 日

4 一 济 南 中 心 归 口 制 定 的 标 准 体 系 框 架 1 生 物 学 评 价 类 标 准 1.1 疗 器 械 生 物 学 评 价 原 则 与 试 验 通 用 要 求 标 准 4 项 1.2 生 物 学 试 验 方 法 标 准 (27 项 ) 1.3 降 解 试 验 与 评 价 标 准 (7 项 ) 1.4 理 化 试 验 与 评 价 标 准 (3 项 ) 1.5 医 疗 器 械 临 床 评 价 标 准 (1 项 ) 1.6 微 生 物 控 制 标 准 (3 项 ) 1.7 动 物 源 性 医 疗 器 械 病 毒 的 控 制 标 准 (5 项 ) 1.8 特 殊 材 料 的 生 物 学 评 价 标 准 (1 项 ) 2 输 液 输 血 器 具 类 标 准 2.1 输 液 输 血 器 具 通 用 标 准 (6 项 ) 2.2 输 液 输 血 器 具 原 材 料 标 准 (10 项 ) 2.3 输 液 器 具 标 准 输 液 器 具 产 品 标 准 (23 项 ) 输 液 器 具 试 验 方 法 标 准 (6 项 ) 2.4 血 液 采 输 器 具 标 准 血 液 采 输 器 具 通 用 标 准 (1 项 ) 血 液 采 输 器 具 产 品 标 准 (14 项 ) 血 液 采 输 器 具 方 法 标 准 (2 项 ) 2.5 血 样 采 集 器 具 标 准 血 样 采 集 器 具 产 品 标 准 (4 项 ) 血 样 采 集 器 具 方 法 标 准 (4 项 ) 3 卫 生 用 品 及 敷 料 类 标 准 3.1 卫 生 用 品 及 敷 料 通 用 标 准 (0 项 ) 3.2 敷 料 标 准 外 科 敷 料 标 准 外 科 敷 料 原 材 料 标 准 (5 项 )

5 外 科 敷 料 产 品 标 准 (3 项 ) 可 吸 收 性 敷 料 产 品 标 准 (2 项 ) 接 触 性 创 面 敷 料 ( 用 于 创 面 愈 合 ) 标 准 接 触 性 创 面 敷 料 方 法 模 型 标 准 (10 项 ) 接 触 性 创 面 敷 料 产 品 标 准 (4 项 ) 压 力 绷 带 创 面 固 定 敷 料 类 (7 项 ) 造 口 护 理 产 品 标 准 (1 项 ) 3.3 医 用 卫 生 用 品 类 标 准 手 术 感 控 用 品 通 用 标 准 (8 项 ) 手 术 感 控 用 品 产 品 标 准 (2 项 ) 手 套 评 价 试 验 方 法 标 准 (2 项 ) 医 用 手 套 指 套 产 品 标 准 (4 项 ) 4 医 用 高 分 子 器 械 类 标 准 4.1 医 用 高 分 子 器 械 通 用 标 准 5 项 4.2 导 管 插 管 标 准 血 管 内 导 管 标 准 血 管 内 导 管 方 法 标 准 (0 项 ) 血 管 内 导 管 产 品 标 准 (7 项 ) 非 血 管 内 导 管 标 准 非 血 管 内 导 管 方 法 标 准 (2 项 ) 非 血 管 内 导 管 产 品 标 准 (6 项 ) 2.6 引 流 系 统 及 管 路 标 准 (5 项 ) 呼 吸 道 管 路 及 附 件 标 准 (15 项 ) 4.3 医 用 硅 橡 胶 标 准 医 用 硅 橡 胶 通 用 标 准 (4 项 ) 医 用 硅 橡 胶 产 品 标 准 (4 项 ) 4.4 高 分 子 生 物 材 料 标 准 高 分 子 生 物 材 料 方 法 标 准 (4 项 ) 高 分 子 生 物 材 料 产 品 标 准 (1 项 ) 4.5 其 他 标 准 (1 项 )

6 5 无 菌 医 疗 器 械 包 装 标 准 5.1 无 菌 医 疗 器 械 包 装 通 用 标 准 (2 项 目 ) 5.2 包 装 材 料 及 容 器 产 品 标 准 (10 项 ) 5.3 包 装 系 统 试 验 方 法 标 准 (15 项 )

7 二 济 南 中 心 归 口 制 定 的 标 准 分 类 目 录 1 生 物 学 评 价 类 标 准 1.1 疗 器 械 生 物 学 评 价 原 则 与 试 验 通 用 要 求 标 准 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 : 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 (idt ISO :2009/Cor1:2010) YY/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 风 险 管 理 过 程 中 进 行 生 物 学 评 价 的 指 南 (ISO/TR 15499:2012)( 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 2 部 分 : 动 物 保 护 要 求 (idt ISO :1992, ISO :2006) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 12 部 分 : 样 品 制 备 和 参 照 样 品 (ISO :2007,)[ 代 替 GB/T ] ( 制 定 中 ) 1.2 生 物 学 试 验 方 法 标 准 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 3 部 分 : 遗 传 毒 性 致 癌 性 和 生 殖 毒 性 试 验 (idt ISO :2003) YY/T 医 疗 器 械 遗 传 毒 性 试 验 第 1 部 分 : 细 菌 回 复 突 变 试 验 (OECD 471:1997) YY/T 医 疗 器 械 遗 传 毒 性 试 验 第 2 部 分 : 体 外 哺 乳 动 物 染 色 体 畸 变 试 验 (OECD 473:1997) YY/T 医 疗 器 械 遗 传 毒 性 试 验 第 3 部 分 : 用 小 鼠 淋 巴 瘤 细 胞 进 行 的 体 外 哺 乳 动 物 细 胞 基 因 突 变 试 验 (OECD 476:1997) YY/T 医 疗 器 械 遗 传 毒 性 试 验 第 4 部 分 : 哺 乳 动 物 骨 髓 红 细 胞 微 核 试 验 (OECD 474:1997) YY/T 医 疗 器 械 遗 传 毒 性 试 验 第 5 部 分 : 哺 乳 动 物 骨 髓 染 色 体 畸 变 试 验 (OECD 475:1997) YY/T 医 疗 器 械 生 殖 和 发 育 毒 性 试 验 第 1 部 分 : 筛 选 试 验 (OECD 421:1995) ( 已 报 批 ) YY/T 医 疗 器 械 生 殖 和 发 育 毒 性 试 验 第 2 部 分 胎 儿 期 发 育 毒 性 试 验 (OECD 414:2001) ( 已 报 批 ) YY/T 医 疗 器 械 生 殖 和 发 育 毒 性 试 验 第 3 部 分 一 代 生 殖 毒 性 试 验 (OECD 415:1983)( 已 报 批 )

8 YY/T 医 疗 器 械 生 殖 和 发 育 毒 性 试 验 第 4 部 分 两 代 生 殖 毒 性 试 验 (OECD416:2001)(2015)( 制 定 中 ) YY/T 医 疗 器 械 补 体 激 活 试 验 第 1 部 分 血 清 全 补 体 激 活 (ASTM F1984:1999) YY/T 医 疗 器 械 补 体 激 活 试 验 第 2 部 分 血 清 旁 路 途 径 补 体 激 活 (ASTM F2065:2000)( 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5 部 分 : 体 外 细 胞 毒 性 试 验 ( 修 订 稿 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 6 部 分 : 植 入 后 局 部 反 应 试 验 (idt ISO :1994,ISO :2007) ( 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10 部 分 : 刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 (ISO :2010 IDT) ( 已 报 批 ) YY/T 医 疗 器 械 致 敏 反 应 试 验 第 1 部 分 : 小 鼠 局 部 淋 巴 结 试 验 (LLNA) 放 射 性 同 位 素 掺 入 法 (ASTM F ) YY/T 医 疗 器 械 致 敏 反 应 试 验 第 2 部 分 : 小 鼠 局 部 淋 巴 结 试 验 (LLNA:BrdU-ELISA) BrdU-ELISA 法 ( 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 11 部 分 : 全 身 毒 性 试 验 (idt ISO :1993,ISO :2006) 医 疗 器 械 热 原 试 验 单 核 细 胞 激 活 试 验 (MAT)(EP2010)( 热 原 替 代 试 验 )(2014 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 16 部 分 : 降 解 产 物 与 可 溶 出 物 的 毒 代 动 力 学 研 究 设 计 (ISO :1997,IDT, ISO :2010)( 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 17 部 分 : 可 沥 滤 物 允 许 限 量 的 建 立 (ISO :2002,IDT) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 20 部 分 : 医 疗 器 械 免 疫 毒 理 学 试 验 原 理 和 方 法 (ISO :2006,IDT)( 已 报 批 ) YY/T XXXX.1 医 疗 器 械 免 疫 原 性 评 价 方 法 第 1 部 分 T 淋 巴 细 胞 转 化 试 验 ( 已 报 批 ) YY/T XXXX.2 医 疗 器 械 免 疫 原 性 评 价 方 法 第 2 部 分 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 ( 已 报 批 ) YY/T XXXX.3 医 疗 器 械 免 疫 原 性 评 价 方 法 第 3 部 分 : 空 斑 形 成 细 胞 的 测 定 ( 已 报 批 ) YY/T XXXX.4 医 疗 器 械 免 疫 原 性 评 价 方 第 4 部 分 : 小 鼠 腹 腔 巨 噬 细 胞 吞 鸡 红 细 胞 试 验 ( 已 报 批 )

9 YY/T XXXX.5 医 疗 器 械 免 疫 原 性 评 价 方 法 第 5 部 分 : 用 M86 抗 体 测 定 动 物 源 性 医 疗 器 械 中 α-gal 抗 原 清 除 率 ( 已 报 批 ) 1.3 降 解 试 验 与 评 价 标 准 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 9 部 分 : 潜 在 降 解 产 物 的 定 性 与 定 量 总 则 (idt ISO :1999, ISO :2010) ( 修 订 中 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 13 部 分 : 聚 合 物 医 疗 器 械 降 解 产 物 的 定 性 与 定 量 (idt ISO :1998, ISO :2010) ( 修 订 中 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 14 部 分 : 陶 瓷 降 解 产 物 的 定 性 与 定 量 分 析 (ISO :2001,IDT) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 15 部 分 : 金 属 与 合 金 降 解 产 物 的 定 性 与 定 量 (ISO :2000,IDT) YY/T 外 科 植 入 物 聚 交 酯 共 聚 物 和 共 混 物 体 外 降 解 试 验 (ISO 15814:1999,MOD) YY/T 外 科 植 入 物 用 聚 L- 丙 交 酯 树 脂 及 制 品 体 外 降 解 试 验 (ISO 13781:1997,MOD) YY/T 多 孔 生 物 陶 瓷 体 内 降 解 和 成 骨 性 能 评 价 试 验 方 法 1.4 理 化 试 验 与 评 价 标 准 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 7 部 分 : 环 氧 乙 烷 灭 菌 残 留 量 (idt ISO :1995,ISO :2008/Cor 1:2009) ( 已 报 批 ) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 18 部 分 : 材 料 化 学 定 性 (idt ISO :2005) GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 19 部 分 : 材 料 理 化 机 械 和 形 态 定 性 (idt ISO/TS :2006) 1.5 医 疗 器 械 临 床 评 价 标 准 YY/T 医 疗 器 械 临 床 调 查 1.6 微 生 物 控 制 标 准 YY/T 标 示 无 菌 医 疗 器 械 的 要 求 第 1 部 分 : 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 要 求 (idt, EN 556-1:2001) YY/T 标 示 无 菌 医 疗 器 械 的 要 求 第 2 部 分 : 无 菌 加 工 医 疗 器 械 的 要 求 (idt, EN 556-2:2003) YY/T 细 菌 内 毒 素 试 验 方 法 常 规 监 测 和 跳 批 检 验 (ANSI/AAMI ST 72:2002) ( 修 订 中 )

10 1.7 动 物 源 性 医 疗 器 械 病 毒 的 控 制 标 准 YY/T 医 疗 器 械 生 产 用 动 物 组 织 及 其 衍 生 物 第 1 部 分 : 风 险 分 析 与 管 理 (ISO :2007) YY /T 医 疗 器 械 生 产 用 动 物 组 织 及 其 衍 生 物 第 2 部 分 : 索 源 收 集 和 处 置 (ISO :2007 ) YY /T 医 疗 器 械 生 产 用 动 物 组 织 及 其 衍 生 物 第 3 部 分 : 病 毒 和 传 播 媒 介 的 去 除 与 灭 活 (ISO :2007 ) YY /T XX 医 疗 器 械 生 产 用 动 物 组 织 及 其 衍 生 物 第 4 部 分 : 病 毒 和 传 播 媒 介 的 去 除 与 灭 活 原 则 及 过 程 确 认 分 析 (ISO/TR :2010 ) ( 已 报 批 ) YY XXXX 含 动 物 源 材 料 的 一 次 性 使 用 医 疗 器 械 的 灭 菌 液 体 灭 菌 剂 灭 菌 的 确 认 与 常 规 控 制 (ISO 14160:1998) ( 已 报 批 ) 1.8 特 殊 材 料 的 生 物 学 评 价 标 准 GB/T 医 用 有 机 硅 材 料 生 物 学 评 价 试 验 方 法 2 输 液 输 血 器 具 类 标 准 2.1 输 液 输 血 器 具 通 用 标 准 GB/T 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 1 部 分 : 化 学 分 析 方 法 GB/T 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 : 生 物 学 试 验 方 法 YY/T 聚 氯 乙 烯 医 疗 器 械 中 邻 苯 二 甲 酸 二 (2- 乙 基 己 基 ) 酯 (DEHP) 的 定 量 分 析 YY/T 聚 氯 乙 烯 医 疗 器 械 中 邻 苯 二 甲 酸 二 (2- 乙 基 己 基 ) 酯 (DEHP) 溶 出 量 测 定 指 南 硅 化 处 理 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 微 粒 污 染 评 价 试 验 方 法 硅 化 ( 制 定 中 ) 一 次 性 使 用 输 注 器 具 与 药 物 相 容 性 研 究 指 南 第 1 部 分 : 药 物 吸 附 研 究 ( 制 定 中 ) 2.2 输 液 输 血 器 具 原 材 料 标 准 GB 输 血 ( 液 ) 器 具 用 软 聚 氯 乙 烯 塑 料 ( 计 划 修 订 )( 化 工 归 口 ) YY 医 用 输 液 输 血 注 射 器 用 聚 乙 烯 专 用 料 YY 医 用 输 液 输 血 注 射 器 用 聚 丙 烯 专 用 料 YY/T 医 用 输 液 输 血 注 射 器 用 聚 碳 酸 酯 专 用 料 YY/T 静 脉 输 注 器 具 用 聚 氨 酯 粒 料 ( 制 定 中 ) YY 医 用 输 液 注 器 具 用 过 滤 材 料 第 1 部 分 : 药 液 过 滤 材 料

11 YY 医 用 输 液 注 器 具 用 过 滤 材 料 第 2 部 分 : 空 气 过 滤 材 料 YY/T 输 液 输 血 用 硅 橡 胶 管 路 及 弹 性 件 YY/T 一 次 性 使 用 输 血 器 具 用 尼 龙 血 液 过 滤 网 血 袋 用 聚 氯 乙 烯 压 延 薄 膜 ( 制 定 中 ) 2.3 输 液 器 具 标 准 输 液 器 具 产 品 标 准 GB 一 次 性 使 用 输 液 器 重 力 输 液 式 ( 修 订 中 ) GB 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 YY 专 用 输 液 器 第 1 部 分 : 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 YY 专 用 输 液 器 第 2 部 分 : 一 次 性 使 用 滴 定 管 式 输 液 器 重 力 输 液 式 (ISO :2004) GB 专 用 输 液 器 第 3 部 分 : 一 次 性 使 用 避 光 式 输 液 器 ( 其 修 订 稿 YY 已 报 批 ) YY 专 用 输 液 器 第 4 部 分 : 一 次 性 使 用 压 力 输 液 设 备 用 输 液 器 (ISO :2004) YY 专 用 输 液 器 第 5 部 分 : 一 次 性 使 用 吊 瓶 式 和 袋 式 输 液 器 YY 专 用 输 液 器 第 6 部 分 : 一 次 性 使 用 流 量 设 定 微 调 式 输 液 器 YY 一 次 性 使 用 静 脉 营 养 袋 YY 一 次 性 使 用 输 注 泵 非 电 驱 动 ( 参 考 ISO/DIS 28620:2009) YY 一 次 性 使 用 高 压 造 影 注 射 器 及 附 件 ( 修 订 中 ) YY 压 力 输 液 设 备 用 一 次 性 使 用 液 路 及 附 件 第 1 部 分 : 液 路 (ISO :2004, MOD) YY 压 力 输 液 设 备 用 一 次 性 使 用 液 路 及 附 件 第 2 部 分 : 附 件 ( ISO :2004) YY 压 力 输 液 设 备 用 一 次 性 使 用 液 路 及 附 件 第 3 部 分 : 过 滤 器 (ISO :2004.MOD) YY 压 力 输 液 设 备 用 一 次 性 使 用 液 路 及 附 件 第 4 部 分 : 防 回 流 阀 (ISO :2007+ DAM1.MOD) YY 药 液 转 移 器 要 求 和 试 验 (ISO 22413:-2007,MOD) YY 输 液 连 接 件 第 1 部 分 : 穿 刺 式 连 接 件 ( 肝 素 帽 )( 代 替 :YY )

12 YY 输 液 连 接 件 第 2 部 分 : 无 针 连 接 件 YY XXXX 一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 ( 即 将 发 布 ) YY/T 输 液 瓶 悬 挂 装 置 第 1 部 分 : 一 次 性 使 用 悬 挂 装 置 (ISO15010:1998,MOD) YY/T 输 液 瓶 悬 挂 装 置 第 2 部 分 : 多 用 悬 挂 装 置 (ISO15375:2004,MOD) YY 一 次 性 使 用 植 入 式 给 药 装 置 专 用 针 一 次 性 使 用 胰 岛 素 泵 用 皮 下 输 液 器 ( 即 将 发 布 ) 输 液 器 具 试 验 方 法 标 准 YY/T 药 液 过 滤 膜 药 液 过 滤 器 细 菌 截 留 试 验 方 法 ( 计 划 调 整 名 称 : 输 液 用 药 液 过 滤 器 第 1 部 分 : 除 菌 级 过 滤 器 细 菌 截 留 试 验 方 法 ) YY/T 输 液 用 除 菌 级 过 滤 器 第 1 部 分 : 药 液 过 滤 器 完 整 性 试 验 ( 计 划 调 整 名 称 : 输 液 用 药 液 过 滤 器 第 2 部 分 : 除 菌 级 过 滤 器 完 整 性 试 验 方 法 ) 输 液 输 血 器 具 用 空 气 过 滤 器 第 1 部 分 : 气 溶 胶 细 菌 试 验 方 法 ( 制 定 中 ) 输 液 输 血 器 具 用 空 气 过 滤 器 第 2 部 分 : 液 体 细 菌 截 留 试 验 方 法 ( 制 定 中 ) 输 液 输 血 器 具 用 空 气 过 滤 器 第 3 部 分 : 完 整 性 试 验 方 法 ( 制 定 中 ) YY/T 液 路 血 路 无 针 接 口 微 生 物 侵 入 试 验 方 法 2.4 血 液 采 输 器 具 标 准 血 液 采 输 器 具 通 用 标 准 GB 一 次 性 使 用 血 路 产 品 通 用 技 术 条 件 血 液 采 输 器 具 产 品 标 准 GB 一 次 性 使 用 输 血 器 (ISO :2004,MOD)( 修 订 中, 计 划 更 改 名 称 为 GB 一 次 性 使 用 输 血 器 第 1 部 分 : 重 力 输 血 式 ) GB 人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式 塑 料 容 器 第 1 部 分 : 传 统 型 血 袋 (ISO :2002) GB 人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式 塑 料 容 器 第 2 部 分 : 图 形 符 号 (ISO :2007) ( 已 报 批 ) GB 人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式 塑 料 容 器 第 3 部 分 : 含 特 殊 组 件 的 血 袋 系 统 (ISO3826-3:2006) YY 一 次 性 使 用 紫 外 线 透 疗 血 液 容 器 YY 一 次 性 使 用 血 液 及 血 液 成 分 病 毒 灭 活 器 材 第 1 部 分 : 亚 甲 蓝 病 毒 灭 活 器 材

13 YY/T XXXX 医 用 血 浆 病 毒 灭 活 箱 ( 上 海 血 液 中 心 )( 已 报 批 ) YY 一 次 性 使 用 动 静 脉 穿 刺 器 YY 0326 一 次 性 使 用 离 心 式 血 浆 分 离 器 ( 整 合 YY 第 1 部 分 : 血 浆 分 离 杯 YY 第 2 部 分 : 血 浆 管 路 YY 第 3 部 分 : 血 浆 袋 )( 修 订 稿 已 报 批 ) YY YY YY 一 次 性 使 用 去 白 细 胞 过 滤 器 一 次 性 使 用 离 心 杯 式 血 液 成 分 分 离 器 一 次 性 使 用 离 心 袋 式 血 液 成 分 分 离 器 YY XXXX.1 一 次 性 使 用 自 体 血 处 理 器 械 第 1 部 分 : 离 心 杯 式 血 细 胞 回 收 器 ( 制 定 中 ) 血 液 采 输 器 具 方 法 标 准 血 小 板 贮 存 袋 性 能 第 1 部 分 : 膜 材 透 气 性 能 测 定 压 差 法 ( 已 报 批 ) 血 小 板 贮 存 袋 性 能 第 2 部 分 : 血 小 板 保 存 评 价 指 南 ( 已 报 批 ) 2.5 血 样 采 集 器 具 标 准 血 样 采 集 器 具 产 品 标 准 YY/T 一 次 性 使 用 微 量 采 血 吸 管 YY 一 次 性 使 用 人 体 静 脉 血 样 采 集 容 器 (MOD EN14820:2004)+1 号 修 改 单 YY 一 次 性 使 用 人 体 动 脉 血 样 采 集 器 ( 动 脉 血 气 针 ) YY/T 一 次 性 使 用 人 体 末 梢 血 样 采 集 容 器 +1 号 修 改 单 血 样 采 集 器 具 方 法 标 准 一 次 性 使 用 采 血 管 中 添 加 剂 浓 度 的 测 定 方 法 第 1 部 分 :EDTA 盐 ( 已 报 批 ) 一 次 性 使 用 采 血 管 中 添 加 剂 浓 度 的 测 定 方 法 第 2 部 分 : 柠 檬 酸 纳 ( 已 报 批 ) 一 次 性 使 用 采 血 管 中 添 加 剂 浓 度 的 测 定 方 法 第 3 部 分 : 肝 素 ( 已 报 批 ) 一 次 性 使 用 采 血 管 中 添 加 剂 浓 度 的 测 定 方 法 第 4 部 分 : 氟 化 物 ( 已 报 批 ) 3 卫 生 用 品 及 敷 料 类 标 准 3.1 卫 生 用 品 及 敷 料 通 用 标 准 暂 无 3.2 敷 料 标 准 外 科 敷 料 标 准 外 科 敷 料 原 材 料 标 准 YY 医 用 脱 脂 棉 (WS )

14 YY 脱 脂 棉 纱 布 脱 指 棉 粘 胶 混 纺 纱 布 性 能 要 求 和 试 验 方 法 (EN14079) YY/T 医 用 非 织 造 敷 布 试 验 方 法 第 1 部 分 : 敷 布 生 产 用 非 织 造 布 (EN :1997, IDT) YY 全 棉 非 织 造 布 外 科 敷 料 性 能 要 求 第 1 部 分 : 敷 料 生 产 用 非 织 造 布 YY 医 用 吸 水 性 粘 胶 纤 维 外 科 敷 料 产 品 标 准 YY 外 科 纱 布 敷 料 通 用 要 求 YY/T 医 用 非 织 造 敷 布 试 验 方 法 第 2 部 分 : 成 品 敷 布 (EN1644-2:1997) YY 全 棉 非 织 造 布 外 科 敷 料 性 能 要 求 第 2 部 分 : 成 品 敷 料 可 吸 收 性 敷 料 产 品 标 准 YY XXXX 医 用 敷 料 可 吸 收 性 明 胶 海 绵 ( 已 报 批 ) YY XXXX 胶 原 蛋 白 海 绵 ( 已 报 批 ) 接 触 性 创 面 敷 料 ( 用 于 创 面 愈 合 ) 标 准 接 触 性 创 面 敷 料 方 法 模 型 标 准 YY/T 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 1 部 分 : 液 体 吸 收 性 (EN :2002) YY/T 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 2 部 分 : 透 气 膜 敷 料 水 蒸 汽 透 过 率 (EN :2002) YY/T 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 3 部 分 : 阻 水 性 (EN :2003) YY/T 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 4 部 分 : 舒 适 性 (EN :2003) YY /T 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 5 部 分 : 阻 菌 性 (EN :200)( 修 订 中 ) YY /T 接 触 性 创 面 敷 料 试 验 方 法 第 6 部 分 : 气 味 控 制 (EN :2003) YY/T XXXX.1 接 触 性 创 面 敷 料 性 能 评 价 用 标 准 试 验 模 型 第 1 部 分 : 评 价 敷 料 抗 菌 性 体 外 创 面 模 型 ( 已 报 批 ) YY/T XXXX.2 接 触 性 创 面 敷 料 性 能 评 价 用 标 准 试 验 模 型 第 2 部 分 : 评 价 敷 料 促 创 面 愈 合 性 能 的 动 物 烫 伤 模 型 ( 已 报 批 ) YY/T XXXX.3 接 触 性 创 面 敷 料 性 能 评 价 用 标 准 试 验 模 型 第 3 部 分 : 评 价 敷 料 液 体 控 制 性 能 的 体 外 模 型 ( 已 报 批 ) YY/T XXXX.4 接 触 性 创 面 敷 料 性 能 评 价 用 标 准 试 验 模 型 第 4 部 分 : 评 价 敷 料 与 创 面 粘 连 性 的 体 外 摸 型 ( 制 定 中 ) 接 触 性 创 面 敷 料 产 品 标 准

15 YY XXXX.1 接 触 性 创 面 敷 料 第 1 部 分 : 凡 士 林 纱 布 ( 欧 洲 药 典 )( 已 报 批 ) YY XXXX.2 接 触 性 创 面 敷 料 第 2 部 分 : 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 ( 英 国 药 典 )( 已 报 批 ) YY XXXX.4 接 触 性 创 面 敷 料 第 4 部 分 : 水 胶 体 敷 料 ( 已 报 批 ) YY XXXX.5 接 触 性 创 面 敷 料 第 5 部 分 : 藻 酸 盐 敷 料 ( 已 报 批 ) 压 力 绷 带 创 面 固 定 敷 料 类 YY/T 医 用 粘 贴 胶 带 通 用 要 求 YY/T 1117 石 膏 绷 带 粉 状 形 ( 原 上 海 归 口 ) YY/T 1118 石 膏 绷 带 粘 胶 形 ( 原 上 海 归 口 ) YY/T 医 用 弹 性 绷 带 基 本 性 能 参 数 表 征 及 试 验 方 法 YY/T 医 用 防 血 栓 袜 (ENV 12719:2001) YY/T 医 用 静 脉 曲 张 压 缩 袜 (ENV 12718:2001) YY/T XXXX 医 用 包 扎 敷 料 救 护 绷 带 ( 已 报 批 ) 造 口 护 理 产 品 标 准 YY/T XXXX 造 口 术 和 失 禁 辅 助 器 具 灌 洗 器 要 求 和 试 验 方 法 (ISO )( 已 报 批 ) 3.3 医 用 卫 生 用 品 类 标 准 手 术 感 控 用 品 通 用 标 准 YY/T 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 第 1 部 分 : 制 造 厂 处 理 厂 和 产 品 的 通 用 要 求 ( mod EN :2002+A1:2009) YY/T 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 第 2 部 分 : 性 能 要 求 和 性 能 水 平 (mod EN ) ( 将 第 2 部 分 : 性 能 要 求 和 第 3 部 : 试 验 方 法 分 合 并 为 一 个 部 分 )( 修 订 稿 已 报 批 ) YY/T 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 第 4 部 分 : 干 态 落 絮 试 验 方 法 (ISO/FDIS :2003)( 修 订 稿 已 报 批 ) YY 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 第 5 部 分 : 干 态 阻 菌 试 验 方 法 (ISO/DIS 22612:2005) YY 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 第 6 部 分 : 湿 态 阻 菌 试 验 方 法 (ISO/DIS 22610:2006) YY 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 第 7 部 分 : 洁 净 度 - 微 生 物 试 验 方 法 YY/T 手 术 单 病 人 防 护 覆 盖 物 抗 激 光 性 试 验 方 法 和 分 类 第 1 部 分 : 初 级 点 燃

16 和 穿 透 性 (ISO :2005) YY/T 手 术 单 病 人 防 护 覆 盖 物 抗 激 光 性 试 验 方 法 和 分 类 第 2 部 分 : 次 级 点 燃 (ISO :2005) 手 术 感 控 用 品 产 品 标 准 YY/T 一 次 性 性 使 用 无 菌 产 包 自 然 分 娩 用 YY 一 次 性 使 用 无 菌 手 术 膜 手 套 评 价 试 验 方 法 系 列 标 准 YY/T 一 次 性 使 用 医 用 手 套 第 1 部 分 : 生 物 学 评 价 要 求 和 试 验 方 法 (MOD EN 455-3:2000)( 修 订 稿 已 报 批 ) YY/T 一 次 性 使 用 医 用 手 套 第 2 部 分 : 测 定 货 架 寿 命 的 要 求 和 试 验 方 法 (EN , 医 用 手 套 指 套 产 品 标 准 GB 一 次 性 使 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 (ISO 10282:2002)( 归 化 工 口 ) GB 一 次 性 使 用 聚 氯 乙 烯 医 用 检 查 手 套 (ISO :2006)( 归 化 工 口 ) GB 一 次 性 使 用 非 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 ( 归 化 工 口 ) GB 一 次 性 使 用 橡 胶 检 查 手 套 3.4 医 用 生 物 材 料 标 准 医 用 生 物 材 料 方 法 标 准 YY/T 组 织 粘 合 剂 粘 接 性 能 试 验 方 法 第 1 部 分 : 搭 接 - 剪 切 拉 伸 承 载 强 度 ASTM F YY/T 组 织 粘 合 剂 粘 接 性 能 试 验 方 法 第 2 部 分 :T- 剥 离 拉 伸 承 载 强 度 ASTM F YY/T 组 织 粘 合 剂 粘 接 性 能 试 验 方 法 第 3 部 分 : 拉 伸 强 度 ASTM F YY/T 组 织 粘 合 剂 粘 接 性 能 试 验 方 法 第 4 部 分 : 伤 口 闭 合 强 度 试 验 方 法 ASTM F 医 用 生 物 材 料 产 品 标 准 YY 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 4 医 用 高 分 子 器 械 类 标 准 4.1 医 用 高 分 子 器 械 通 用 标 准

17 YY/T 医 用 高 分 子 制 品 术 语 YY/T 医 用 高 分 子 产 品 包 装 和 制 造 商 提 供 信 息 的 要 求 ( 代 替 YY/T ( 代 替 ZB C ) YY 无 菌 医 疗 器 具 生 产 管 理 规 范 ( 修 订 稿 已 报 批 ) YY/T 0586 医 用 高 分 子 制 品 X 射 线 不 透 性 试 验 方 法 (ASTM F ,)( 修 订 稿 已 报 批, ASTM F ) YY/T 医 用 液 体 和 气 体 用 小 孔 径 连 接 件 第 1 部 分 : 通 用 要 求 (ISO :2010) 4.2 导 管 插 管 标 准 血 管 内 导 管 标 准 血 管 内 导 管 方 法 标 准 暂 无 血 管 内 导 管 产 品 标 准 YY 一 次 性 使 用 血 管 内 导 管 第 1 部 分 : 通 用 要 求 (ISO :1995)( 修 订 稿 已 报 批,ISO :2013) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 第 3 部 分 : 中 心 静 脉 导 管 (idt ISO :1996)( 修 订 中,ISO :2013) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 第 4 部 分 : 球 囊 扩 张 导 管 (idt ISO :1996)( 修 订 中,ISO :2013) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 第 5 部 分 : 套 针 外 周 导 管 (ISO :1996) ( 修 订 中,ISO :2013) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 辅 件 第 1 部 分 : 导 引 器 械 (ISO 11070:1998) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 辅 件 第 2 部 分 : 套 针 外 周 导 管 管 塞 (ISO 14972: 1998) YY 一 次 性 使 用 无 菌 血 管 内 导 管 辅 件 第 3 部 分 : 球 囊 扩 张 导 管 用 球 囊 充 压 装 置 ( 修 订 稿 已 报 批 ) 非 血 管 内 导 管 标 准 非 血 管 内 导 管 方 法 标 准 GB/T 医 用 高 分 子 软 管 物 理 性 能 试 验 方 法 GB/T 非 血 管 内 导 管 第 1 部 分 : 一 般 性 能 试 验 方 法 (EN 1618:1997) YY/T XXXX 非 血 管 内 导 管 表 面 滑 动 性 能 评 价 用 标 准 试 验 模 型 ( 已 报 批 )

18 非 血 管 内 导 管 产 品 标 准 YY 腹 膜 透 析 管 YY 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 管 (EN /A1:1999)( 修 订 版 已 报 批 ) YY 一 次 性 使 用 无 菌 引 流 导 管 及 辅 助 器 械 (EN 1617:1997) YY 一 次 性 使 用 无 菌 直 肠 导 管 (EN12439:1998) YY 一 次 性 使 用 肠 营 养 导 管 肠 给 养 器 及 其 连 接 件 设 计 与 试 验 方 法 (EN ) YY/T 输 尿 管 支 架 试 验 方 法 (ASTM F ) 2.6 引 流 系 统 及 管 路 YY 一 次 性 使 用 胸 腔 引 流 装 置 第 1 部 分 : 水 封 式 ( 代 替 YY ) YY 一 次 性 使 用 胸 腔 引 流 装 置 第 2 部 分 : 干 封 阀 式 ( 已 报 批 ) YY 颅 脑 外 引 流 系 统 第 1 部 分 : 颅 脑 穿 刺 外 引 流 收 集 及 监 控 装 置 ( 已 报 批 ) YY 颅 脑 外 引 流 系 统 第 2 部 分 : 腰 椎 穿 刺 脑 脊 液 外 引 流 收 集 及 监 控 装 置 ( 已 报 批 ) YY 颅 脑 外 引 流 系 统 第 3 部 分 : 颅 脑 外 引 流 导 管 ( 已 报 批 ) 呼 吸 道 管 路 及 附 件 标 准 YY 麻 醉 和 呼 吸 设 备 圆 锥 接 头 第 1 部 分 : 锥 头 与 锥 套 (ISO :1996,IDT) YY 气 管 插 管 第 1 部 分 : 常 用 型 插 管 及 接 头 (ISO 5361:1999,IDT) YY 气 管 插 管 第 2 部 分 : 柯 尔 (Cole) 型 插 管 (ISO :1987,IDT) YY 气 管 切 开 插 管 第 1 部 分 : 成 人 用 插 管 及 接 头 (ISO :2000,IDT) YY 气 管 切 开 插 管 第 2 部 分 : 小 儿 用 气 管 切 开 插 管 (ISO :2001,IDT) YY 呼 吸 道 用 吸 引 导 管 (ISO 8836:2007, MOD) YY 麻 醉 机 和 呼 吸 机 用 呼 吸 管 路 (ISO5367:2000,IDT) YY/T 激 光 手 术 专 用 气 管 插 管 标 志 和 提 供 信 息 的 要 求 (ISO 14408:1998,IDT) YY/T 气 管 支 气 管 插 管 推 荐 的 规 格 标 识 和 标 签 (ISO/TS 16628:2003,IDT) YY XXXX 口 咽 通 气 道 (ISO 5364:2001) ( 已 报 批 ) YY XXXX 麻 醉 储 气 囊 (ISO 5362:2006) ( 已 报 批 ) YY/T 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 统 过 滤 器 第 1 部 分 : 评 价 过 滤 性 的 盐 试 验 方 法 YY/T 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 统 过 滤 器 第 2 部 分 : 非 过 滤 方 面 (ISO :2002) YY/T 加 湿 人 体 呼 吸 气 体 的 热 湿 交 换 器 (HME) 第 1 部 分 : 用 于 最 小 潮 气 量 为 250 ml 的 HME(ISO :2000)

19 YY/T 麻 醉 和 呼 吸 设 备 用 于 加 湿 人 体 呼 吸 气 体 的 热 湿 交 换 器 (HMEs) 第 2 部 分 : 用 于 气 管 切 开 术 患 者 的 250 ml 以 上 潮 气 量 的 HMEs(ISO :2001) 4.3 医 用 硅 橡 胶 标 准 医 用 硅 橡 胶 通 用 标 准 YY/T 医 用 有 机 硅 弹 性 体 凝 胶 泡 沫 标 准 指 南 第 1 部 分 : 组 成 和 未 固 化 材 料 (ASTM F ) YY/T 医 用 有 机 硅 弹 性 体 凝 胶 泡 沫 标 准 指 南 第 2 部 分 : 交 联 和 制 作 (ASTM F ) YY 硅 橡 胶 外 科 植 入 物 通 用 要 求 (BS 7253:P3:1990) YY 外 科 植 入 物 双 组 分 加 成 型 硫 化 硅 橡 胶 (ISO 14949:2001) 医 用 硅 橡 胶 产 品 标 准 YY 植 入 式 给 药 装 置 YY 软 组 织 扩 张 器 (ASTM F ) YY 一 次 性 使 用 无 菌 脑 积 水 分 流 器 及 其 组 件 (ISO 7197:2006) YY/T 带 定 位 球 囊 的 肠 营 养 导 管 性 能 要 求 及 试 验 方 法 (ASTM F ) 4.4 其 他 标 准 YY/T 一 次 性 使 用 乳 脉 定 位 丝 及 其 导 引 针 5 无 菌 医 疗 器 械 包 装 标 准 5.1 无 菌 医 疗 器 械 包 装 通 用 标 准 GB/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 1 部 分 : 材 料 无 菌 屏 障 系 统 和 包 装 系 统 的 要 求 ( 修 订 稿 已 报 批,idt ISO :2006)) GB/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 2 部 分 : 成 形 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 要 求 (idt ISO :2006)( 已 报 批 ) YY/T XXXX 通 过 测 量 热 封 试 样 的 密 封 强 度 确 定 医 疗 器 械 包 装 材 料 的 热 封 参 数 的 试 验 方 法 ASTM F 2029( 已 报 批 ) YY/T XXXX 医 疗 器 械 软 性 包 装 材 料 热 态 密 封 强 度 ( 热 粘 强 度 ) 试 验 方 法 ASTM F ( 已 报 批 ) 5.2 包 装 材 料 及 容 器 产 品 标 准 YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 1 部 分 : 吸 塑 包 装 共 挤 塑 料 膜 要 求 和 试 验 方 法

20 YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 2 部 分 : 灭 菌 包 裹 材 料 要 求 和 试 验 方 法 (EN 868-2:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 3 部 分 : 纸 袋 (YY/ 所 规 定 ) 组 合 袋 和 卷 材 (YY/T 所 规 定 ) 生 产 用 纸 要 求 和 试 验 方 法 (EN 868-3:2007); YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 4 部 分 : 纸 袋 要 求 和 试 验 方 法 ;(EN 868-4:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 5 部 分 : 纸 与 塑 料 膜 组 合 的 热 封 和 自 封 袋 和 卷 材 要 求 和 试 验 方 法 ;(EN 868-5:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 6 部 分 : 用 于 低 温 灭 菌 过 程 或 辐 射 灭 菌 的 无 菌 屏 障 系 统 生 产 用 纸 要 求 和 试 验 方 法 ;(EN 868-6:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 7 部 分 : 环 氧 乙 烷 或 辐 射 灭 菌 无 菌 屏 障 系 统 生 产 用 可 密 封 涂 胶 纸 要 求 和 试 验 方 法 ;(EN 868-7:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 8 部 分 : 蒸 汽 灭 菌 器 用 重 复 性 使 用 灭 菌 容 器 要 求 和 试 验 方 法 ;(EN 868-8:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 9 部 分 : 可 密 封 组 合 袋 卷 材 和 盖 材 生 产 用 无 涂 胶 聚 烯 烃 非 织 造 布 材 料 要 求 和 试 验 方 法 ;(EN 868-9:2007) YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 10 部 分 : 可 密 封 组 合 袋 卷 材 和 盖 材 生 产 用 涂 胶 聚 烯 烃 非 织 造 布 材 料 要 求 和 试 验 方 法 (EN :2007) 5.3 包 装 系 统 试 验 方 法 标 准 YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 1 部 分 : 加 速 老 化 试 验 指 南 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 2 部 分 : 软 性 屏 障 材 料 的 密 封 强 度 (ASTM F 88-06) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 3 部 分 : 无 约 束 包 装 抗 内 压 破 坏 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 4 部 分 : 染 色 液 穿 透 法 测 定 透 气 包 装 的 密 封 泄 漏 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 5 部 分 : 内 压 法 检 测 粗 大 泄 漏 ( 气 泡 法 ) (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 6 部 分 : 软 包 装 材 料 上 印 墨 和 涂 层 抗 化 学

21 性 评 价 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 7 部 分 : 用 胶 带 评 价 软 包 装 材 料 上 印 墨 或 涂 层 附 着 性 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 8 部 分 : 涂 胶 层 重 量 的 测 定 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 9 部 分 : 约 束 板 内 部 气 压 法 软 包 装 密 封 胀 破 试 验 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 10 部 分 : 透 气 包 装 材 料 微 生 物 屏 障 分 等 试 验 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 11 部 分 : 目 力 检 测 医 用 包 装 密 封 完 整 性 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 12 部 分 : 软 性 屏 障 抗 揉 搓 性 (ASTM F ) YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 13 部 分 : 软 性 屏 障 膜 和 复 合 膜 抗 慢 速 戳 穿 性 (ASTM F )