根据《药剂业及毒药条例》(第138章) 将产品归类为「药剂制品」的指引

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曰邑孔
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1 卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部根据药剂业及毒药条例 ( 第 138 章 ) 将产品归类为药剂制品的指引序言 1. 根据药剂业及毒药条例, 药剂制品在进口或于本地制造以在本港供应前必须注册 2. 本指引目的是帮助有关的业界去决定一个产品是否归类为药剂制品而因此需要注册药剂制品的定义 3. 药剂制品的定义刊登在药剂业及毒药条例第 2 条, 转载如下 : 药剂制品及药物指施用于人或动物并且为下列用途而制造销售供应要约出售或要约供应的任何物质或物质混合物 i) 诊断治疗减轻或预防疾病或其任何征状 ; ii) 诊断治疗减轻任何异常的身体或生理状态或其任何征状 ; 或 iii) 更改调节矫正或恢复器官功能考虑因素 4. 决定产品是否归属药剂制品有两个因素 : (i) (ii) 就产品所作的用途声称 ; 以及产品的成分组合用途声称 5. 产品的用途声称, 是指有关产品的功用的说明此等说明通常载于产品的卷标包装附页或小册子等如用途声称属医疗声称, 则产品将被归类为药剂制品医疗声称乃提及诊断治疗减轻或预防特定疾病或病征的声称医疗声称的例子 6. 以下为医疗声称例子产品载有此类声称会成为药剂制品而需于售卖前注册 ( 下面划线的字眼为特定疾病或病征 ): 本产品有助预防心脏病第 1 頁共 8 頁

2 本产品降低高胆固醇本产品可降血糖预防骨质疏松症舒缓经前综合症症状舒缓更年期症症状減輕經痛治疗或控制痴肥症頭虱治療舒缓因湿疹牛皮癣皮炎引起的痕痒使用本产品去除尿疹缓和发炎解除蚊叮虫咬之症状預防 / 舒缓敏感預防痤疮 / 暗疮本产品治愈唇疱疹根治香港脚经常使用本产品可减退暗疮抗牙龈炎漱口水使用本产品预防感染经常使用可对抗伤风感冒缓和喉咙痛花粉热药物缓解头痛通鼻塞止咳本产品舒缓偶发性便秘 / 肚泻预防晕车船减轻胃灼热消化不良充足地敷涂以舒缓肌肉疼痛酸痛减轻排尿困难舒缓敏感牙齿的痛楚治療口腔潰瘍擊退牙周病預防牙周炎非医疗声称的例子 7. 以下为非医疗声称的用途声称, 因此可用于非药剂制品的产品去牙垢膜第 2 頁共 8 頁

3 美白 / 擦亮牙齒預防蛀牙去除牙漬舒缓敏感牙齒擊退臭味清潔容易有暗瘡的皮膚活化皮膚帮助预防衰老迹象低致敏性舒缓容易敏感的皮膚抚平皱纹美白皮膚擊退黑斑改善皮肤状况及舒缓干燥去头皮 ( 产品含有氯咪巴唑煤焦油松焦油硒等成份的产品除外 ) 激发头发改善整体健康成分 8. 产品的成分组合常见于产品卷标或制造商所提供的成分表如成分组合中包括某种药物物质, 则产品将被归类为药剂制品 9. 药物物质是用以诊断治疗减轻或预防特定疾病或病征的物质许多物质在本质上属于药物物质例如抗生素及止痛药药物物质的例子 10. 当一种产品含有下列例子其中任何一种物质, 并以药剂剂型的形式 ( 例如片剂胶囊等 ) 出现时, 该产品将被归类为药剂制品 : 雄烯二醇 (Androstenediol) 雄烯二酮 (Androstenedione) 1,4 - 丁二醇 (1,4-Butanediol) Climbazole ( 氯咪巴唑 ) 消化酶 (Digestive Enzymes), 例如胰酶脂酶淀粉酶纤维素酶菠萝蛋白酶番木瓜酶等鱼肝油 ( 因为是维生素 A 及 D 的常见来源 ) γ- 丁内酯 (gamma butyrolactone GBL ) - 羟丁酸 (gamma hydroxybutyric acid GHB ) 氨基葡萄糖 (Glucosamine) 第 3 頁共 8 頁

4 羟基磷灰石 (Hydroxyapatite) 苦杏仁苷 ( 维生素 B17, 苦杏仁甙 Pangamic Acid ) N,N- 二甲基甘氨酸 (N-N-Dimethylglycine DMG, 泮加酸 ) 视黄酸 (Retinoic Acid/Tretinoin) 用作去頭皮的硒 (Selenium) 番泻苷 (Sennosides) 焦油 ( 煤焦油松焦油 ) 维生素 / 维他命不属药物物质的例子 11. 以下物质是不属药物物质的例子含有下列物质的产品不归属药剂制品 ( 产品以药剂剂型的形式 ( 例如片剂胶囊等 ) 出现并附带医疗声称除外 ): 硫辛酸 (alpha lipoic acid) 动物软骨氨基酸 ( 但注射型式的产品则归属药剂制品 ), 例如丙氨酸精氨酸瓜氨酸半胱氨酸胱氨酸甘氨酸组氨酸异亮氨酸亮氨酸赖氨酸苯丙氨酸丝氨酸酪氨酸等蘋果醋蜜蜂花粉生物类黄酮, 例如布柑甙橙皮甙槲皮黄酮芸香甙 (bioflavonoids, e.g. diosmin, hesperidin, quercetin, rutin) 生物素 (biotin) 酵母 (brewer s yeast) 咖啡因酪蛋白 (casein) 甲壳素叶绿素 (chlorophyll) 胆碱 (choline) 软骨素 (chondroitin) 辅酶 Q10 (coenzyme Q10/Ubidecarenone) 胶原蛋白 (collagen) 牛初乳肌酸 (creatine) 脱氢表雄甾酮 (Dehydroepiandrosterone DHEA ) 生果及蔬菜的纖維鱼油 ( 注 : 非鱼肝油 ) 氨酪酸 (Gamma aminobutyric acid GABA ) 羊奶第 4 頁共 8 頁

5 葡萄籽精华 ( 碧萝芷 pycnogenol ) 非常用作药用成份的草本物质, 例如越橘蓝莓红莓紫锥花藤黄果 (garcinia cambogia) 卵叶车前子壳车前子壳 (plantago ovata), 玫瑰果 (rose hips) 锯棕榈 ( 以药剂剂型的形式出现时会被归类为药剂制品的草本物质之例子 : 药鼠李皮 cascara 颠茄 belladonna 麻黄 ephedra 育亨宾 yohimbe ) 外用的透明质酸及其盐类氢醌 (hydroquinone) 制造乳酸的微生物 ( 例如乳杆菌 lactobacillus 双歧杆菌 bifidobacteria ) 卵磷脂葉黃素 (Lutein) 褪黑素 (melatonin) 矿物质 ( 但注射型式的产品则归属药剂制品 ), 例如钙铜碘铁镁及锌核酸 (nucleic acids), 例如 DNA ( 脱氧核糖核酸 ),RNA ( 核糖核酸 ) 奥米加三甘油脂 (Omega-3 triglycerides), 例如 DHA ( 二十二碳六烯酸 ),EPA ( 二十碳五烯酸 ) 植物甾醇 (Phytosterols) 海藻, 例如海带二甲基硅油 / 二甲硅油 (Simethicone/dimethicone) ( 只限皮肤用品 ) 鲨烯 (squalene) 尿素 (urea) 小麦胚芽油 (wheat germ oil) 乳清蛋白 (whey protein) 玉米黄素 (Zeaxanthin) 吡硫翁锌 (zinc pyrithione) 属于药剂制品的产品例子 12. 以下的产品为药剂制品的例子 : 除暗疮皮肤产品治疗或控制药物滥用的药物用作戒烟的尼古丁替代治疗产品不属药剂制品的产品例子 13. 以下是如没有附带医疗声称, 则不属药剂制品的产品例子 : 第 5 頁共 8 頁

6 水溶性乳霜 (aqueous cream) 含有附表中的成份, 不高于其说明的浓度, 及 ( 如有 ) 指定情况的杀菌或消毒产品 ( 但产品的用途声称不能包括可用于破损的皮肤或伤口 ) 化验所用的化学剂避孕用的仪器, 例如子宫环阴道海绵泡沫及软膏 ; 含有或不含有杀精剂 ( 如壬苯醇醚 -9 Nonoxynol-9 ) 的安全套, 但含有局部麻醉剂 ( 如苯佐卡因利多卡因 ) 的安全套除外隐形眼镜护理产品化妆品及个人卫生护理产品 ( 包括含有维他命羟基酸 (AHA) 或羟基乙酸 (glycolic acid)) 除臭剂及止汗剂体外用的诊断剂 ( 例如血糖试剂及尿糖试剂 ) 乳化软膏 (emulsifying ointment) 牙膏, 包括含有氟化物及 / 或硝酸钾的牙膏 ( 含有药物物质如氨甲坏酸 tranexamic acid 的牙膏除外 ) 非用于人体或动物身上的消毒剂 ( 即用以清洁地板用具或器具等之产品 ) 驱蚊产品 ( 蚊怕水 ) ( 例如含有二乙甲苯酰胺 (Diethyltoluamide [DEET])) 或香茅油的产品 ) 用作代餐的粉状或液态营养补充品以食物形式出现及销售的产品, 例如巧克力早餐粑饼干饮品等防晒产品染发剂头发塑型产品中成药的产品 14. 中成药的定义刊登在中医药条例 ( 第 549 章 ) 第 2 条, 转载如下 : 中成药指任何符合下述说明的专卖产品 : a) 纯粹由下述项目作为有效成分组成 : (i) 任何中药材 ; 或 (ii) 惯常获华人使用的任何源于植物动物或矿物的物料 ; 或 (iii) 第 (i) 及 (ii) 节分别提述的任何药材及物料 ; (b) 配制成剂型形式 ; 及 (c) 已知或声称用于诊断治疗预防或纾缓人的疾病或症状, 或用于调节人体机能状态第 6 頁共 8 頁

7 15. 中成药是受中医药条例 ( 第 549 章 ) 的规管有关中成药规管的资料, 可见于香港中医药管理委员会的网页, 网址如下 : 医疗仪器 16. 医疗仪器意指制造商拟用于人体作以下一项或多项特定用途的任何器材设备工具机器器具植入物体外试剂或校准器软件物料或其它类似或有关物品 ( 无论是单独或以组合形式使用 ): i) 诊断预防监察治疗或减轻疾病 ; 或 ii) 诊断监察治疗减轻伤势或为补偿因伤而受损的功能 ; 或 iii) 检验替补调节或维持身体结构器官或生理过程 ; 或 iv) 维持或延续生命 ; 或 v) 控制受孕 ( 包括避孕 ); 或 vi) 消毒医疗仪器 ; 或 vii) 为从人体抽取的样本进行体外检验, 以提供数据作医学用途 ; 而该等仪器并非透过药物免疫或新陈代谢的途径在人体内或人体上达至主要的原拟作用, 但可通过这些途径助其发挥原拟功能 17. 医疗仪器并不归类为药剂制品, 所以毋须向药物及毒药管理局注册有关医疗仪器的数据, 可见于卫生署医疗仪器管制办公室的网页, 网址如下 : 免责声明 18. 上述指引只供参考, 不可视作法例的完整或明确陈述第 7 頁共 8 頁

8 附表非药剂制品的杀菌或消毒产品可用的指定成份及其最高浓度 ( 详情请参阅本指引第 13 项 ) 成份名称苯甲烃铵的盐类 (Benzalkonium salts) 芐甲乙氧铵的盐类 (Benzethonium salts) 最高浓度需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 6% 毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 : 1% 0.1% 西三溴胺 (Cetrimide) 3% 西吡氯铵的盐类 (Cetylpyridinium salts) 氯己定的盐类 (Chlorhexidine salts) 需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 2.5% 毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 : 0.3% 需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 20% 毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 :2% 氯二甲酚 (Chloroxylenol) 需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 4.8% 毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 :0.5% 二氯二甲酚 (Dichloroxylenol) 乙醇 (Ethyl alcohol) 2% 所有浓度异丙醇 (Isopropyl alcohol) 所有浓度苯氧异丙醇 (Phenoxyisopropanol) 需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 2% 毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 :1% 水杨酸 (Salicylic acid) 2% 麝香草酚 (Thymol) 1% 三氯卡班 (Triclocarban) 1% 三氯生 (Triclosan) 需要稀释使用的产品 :2% 毋须稀释使用的产品 :1% 第 8 頁共 8 頁

* 产品数据报括产品的成分组合包装设计及用途的全部详细数据用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑详情请参阅下文须考虑因素的段落 6. 以下列举的产品例子一般视为不

* 产品数据报括产品的成分组合包装设计及用途的全部详细数据用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑详情请参阅下文须考虑因素的段落 6. 以下列举的产品例子一般视为不卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部根据药剂业及毒药条例 ( 第 138 章 ) 将产品归类为药剂制品指引序言 1. 根据药剂业及毒药规例 ( 规例 )( 第 138A 章 ), 即药剂业及毒药条例 ( 条例 )( 第 138 章 ) 的一条附属法例, 药剂制品