* 产品数据报括产品的成分组合包装设计及用途的全部详细数据用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑详情请参阅下文须考虑因素的段落 6. 以下列举的产品例子一般视为不受规例对药剂制品注册的管制 : (I) 中成药获豁免受条例和规例管制, 但须受中医药条例 ( 第 549 章 ) 规管根据中医

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响戴
7 years ago
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1 卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部根据药剂业及毒药条例 ( 第 138 章 ) 将产品归类为药剂制品指引序言 1. 根据药剂业及毒药规例 ( 规例 )( 第 138A 章 ), 即药剂业及毒药条例 ( 条例 )( 第 138 章 ) 的一条附属法例, 药剂制品必须先向药剂业及毒药管理局 ( 管理局 ) 注册, 方可在香港销售要约出售或分销, 或为销售分销或其他用途而管有 2. 药剂制品一词的定义, 载于条例第 2 条药剂制品注册申请须向管理局提出管理局是一个法定机构, 负责判断有关产品是否药剂制品, 必须注册条例和规例的详细条文, 可到浏览 3. 本指引旨在提供一般原则及建议, 以便业界决定产品属药剂制品与否本文件不具法律约束力, 只提供指引药剂制品的定义 4. 根据条例第 2 条, 药剂制品 (pharmaceutical product) 及药物 (medicine) 指符合以下说明的物质或物质组合 - (a) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性 ; 或 (b) 可应用或施用于人类或动物, 其目的是 - (i) 透过药理免疫或新陈代谢作用, 以恢复矫正或改变生理机能 ; 或 (ii) 作出医学诊断分类的一般原则 5. 判断产品是否药剂制品, 是按个别情况并根据下列各项而定 : 上文第 4 段所载定义 ; 相关法院判例和律政司的法律意见 ; 以及依循对关于该产品的所有现成数据进行的评估 * 第 1 頁共 11 頁

2 * 产品数据报括产品的成分组合包装设计及用途的全部详细数据用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑详情请参阅下文须考虑因素的段落 6. 以下列举的产品例子一般视为不受规例对药剂制品注册的管制 : (I) 中成药获豁免受条例和规例管制, 但须受中医药条例 ( 第 549 章 ) 规管根据中医药条例 ( 第 549 章 ) 第 2 条, 中成药的定义如下 : 中成药 (proprietary Chinese medicine) 指任何符合下述说明的专卖产品 - a) 纯粹由下述项目作为有效成分组成 - i) 任何中药材 ; 或 ii) 惯常获华人使用的任何源于植物动物或矿物的物料 ; 或 iii) 第 (i) 及 (ii) 节分别提述的任何药材及物料 ; b) 配制成剂型形式 ; 及 c) 已知或声称用于诊断治疗预防或纾缓人的疾病或症状, 或用于调节人体机能状态有关对中成药的管制的更多资料, 可参阅香港中医药管理委员会网页, 网址 (II) 如一般消费者因产品的味道香味或营养价值等, 认为进食饮用或咀嚼该产品是其日常饮食的一部分, 则该产品不大可能归类为药剂制品, 除非该产品含有一种或多于一种一般被视为药用物质和显示作医疗用途的成分, 则作别论 (III) 如一般消费者认为产品的性质属化妆品美容护肤品防晒产品牙膏除臭剂及止汗剂染发剂和头发塑型产品, 则该产品不大可能归类为药剂制品, 除非该产品含有一种或多于一种一般被视为药用物质和显示作医疗用途的成分, 则作别论 (IV) 医疗仪器一般指制造商拟用于人体作以下一项或多项特定用途的任何器材设备工具机器器具植入物体外试剂或校准器软件物料或其他类似或有关物品以单独或以组合形式 : a) 诊断预防监察治疗或减轻疾病 ; b) 诊断监察治疗减轻伤势或为补偿因伤而受损的功能 ; 第 2 頁共 11 頁

3 c) 检验替补调节或维持身体结构器官或生理过程 ; d) 维持或延续生命 ; e) 控制受孕 ( 包括避孕 ); f) 消毒医疗仪器 ; g) 为从人体抽取的样本进行体外检验, 以提供数据作医学用途 ; 而该等仪器并非透过药理免疫或新陈代谢途径在人体内或人体上达至主要的原拟作用, 但可通过这些途径助其发挥原拟功能有关医疗仪器的管制的更多资料, 可参阅卫生署医疗仪器管制办公室网页 (V) 完整人体血液 ; 或任何人体血液成分, 不包括以涉及工业工序的方法, 或在高度操控下所制备的血浆什么是药剂制品? 7. 如上文所述, 在判断某产品是否符合药剂制品的定义时, 会按个别情况而定, 并会考虑各项相关因素, 对产品数据, 包括产品的成分组合包装设计用途及宣传品等的全部详细数据, 加以评估决定产品是否药剂制品的相关因素 8. 当评定产品是否视为药剂制品, 必须考虑并了解 : (a) 有关物质或物质组合是否存在于该产品 ; (b) 有关物质或物质组合是否药用 ; (c) 该产品是否药剂剂型形式 ( 即胶囊片剂等 ), 以及其使用的方法 ; (d) 标签包装 / 说明书宣传品上所标示的用途是否在有关定义的用途范围内 ; (e) 是否有任何在实质上类似的药剂制品在香港注册 ; 以及 (f) 该产品会否对公众造成任何风险 9. 由于每项产品都会予以个别考虑, 因此不可能提供一份视为药剂制品物质的简单清单不过, 在考虑有关物质是否药用时, 参考在毒药表标题 A 下列载其用途实质为药用的物质, 或许会有帮助至于不包括在毒第 3 頁共 11 頁

4 药表内但一般视为药用物质的其他例子, 请参阅附录一些在保健食品中常见的物质, 缺乏科学证据证明其医疗用途, 通常不被视为药用物质这些物质的例子, 请参阅附录在考虑该产品的用途是否符合药剂制品的定义时, 标签包装 / 说明书和宣传品上所作出的医疗声称用途的内容及产品的整体表述, 全会予以考虑 12. 某些字眼或字句可能表述该产品为具有治疗或预防疾病的特性, 便属医疗声称虽然不可能在本指引提供一份载有所有医疗声称用途种类的指示性清单, 但附录 3 载有一些可视为医疗声称的例子, 以供参考 13. 维持有助维持或保持健康或健康生活方式的声称, 一般不被视为医疗声称有关该等声称的例子载于附录 4, 以供参考 14. 因此, 如产品被发现含有合理份量的药用物质并附带医疗声称, 该产品一般会归类为药剂制品 15. 相反, 产品如附带没有任何证据加以证明的声称, 则可能违反商品说明条例 ( 香港法例第 362 章 ) 16. 对于部分个案, 管理局已就决定产品属药剂制品与否达成一般的处理方针有关该等个案的详情, 请参阅附录 5 免责声明本指引仅拟就将产品归类为药剂制品提供一般数据, 不应视为取代法律或其他专业意见每当有需要, 请参阅药剂业及毒药条例及相关规例的规定详情对于因依据本指引内容所引致直接或间接产生的任何损失或损害, 卫生署概不承担任何法律责任卫生署药物办公室 2015 年 10 月第 4 頁共 11 頁

5 附录 1 毒药表并未列载但一般视为药用物质的例子如下 : 雄烯二醇 (Androstenediol) 雄烯二酮 (Androstenedione) 抗生素 (Antibiotic) 阿士匹灵 (Aspirin) 1, 4 丁二醇 (1,4 Butanediol [BD]) 氯咪巴唑 (Climbazole) [ 相关的例外情况, 请见附录 5] 消化酶类 (Digestive Enzymes), 例如木瓜蛋白酶 (papain) 胰酶 (pancreatin) 脂酶 (lipase) 纤维素酶 (cellulase) 菠萝蛋白酶 (bromelain) 淀粉酶(amylase) 等鱼肝油 ( 维生素 A 及 D 的常见来源 ) 氨基葡萄糖 (Glucosamine) 羟基磷灰石 (Hydroxyapatite) 苦杏仁苷 (Laetrile)( 维生素 B17, 苦杏仁甙 [amygdalin]) N,N- 二甲基甘氨酸 (N-N-Dimethylglycine)(DMG, 泮加酸 [pangamic acid]) 对乙酰氨基酚 (Paracetamol) 用作去头皮屑的硒 (Selenium) 番泻苷 (Sennosides) 焦油 ( 煤焦油或松焦油 ) 含某份量的维生素产品和供缺乏维生素情况使用的维生素产品第 5 頁共 11 頁

6 附录 2 通常不视为药用物质的例子列载如下 : 动物软骨氨基酸 (Amino acids) 例如丙氨酸 (alanine) 精氨酸 (arginine) 瓜氨酸 (citrulline) 半胱氨酸 (cysteine) 胱氨酸 (cystine) 甘氨酸 (glycine) 组氨酸(histidine) 异亮氨酸 (isoleucine) 亮氨酸 (leucine) 赖氨酸 (lysine) 苯丙氨酸 (phenylalanine) 丝氨酸 (serine) 酪氨酸 (tyrosine) 等 ( 注射形式除外 ) 苹果醋蜜蜂花粉生物类黄酮 (Bioflavonoids), 例如地奥司明 (diosmin) 橙皮甙 (hesperidin) 槲皮素 (quercetin,) 芸香甙 (rutin) 等生物素 (Biotin) 啤酒酵母 (Brewer s yeast) 咖啡因 (Caffeine) 酪蛋白 (Casein) 壳聚糖 (Chitosan) 叶绿素 (Chlorophyll) 胆碱 (Choline) 软骨素 (Chondroitin) 辅酶 Q10( 泛癸利酮 ) (Coenzyme Q10 [ubidecarenone]) 胶原 (Collagen) 初乳 (Colostrum) 肌酸 (Creatine) 脱氢表雄甾酮 (DHEA [Dehydroepiandrosterone]) 水果及蔬菜的纤维鱼油 ( 非鱼肝油 ) γ- 氨基丁酸 (Gamma aminobutyric acid [GABA]) 羊奶 (Goat s milk) 葡萄籽精华 ( 碧萝芷 [pycnogenol]) 第 6 頁共 11 頁

7 草本物质 (Herbal substances), 例如越橘 (bilberry) 蓝莓 (blueberry) 小红莓 (cranberry) 紫锥花 (Echinacea) 藤黄果 (garcinia cambogia) 卵叶车前子壳 (ispaghula husk) 洋车前子壳 (psyllium husk [plantago ovata]) 玫瑰果 (rose hips) 锯棕榈 (saw palmetto) 等 ( 颠茄 [belladonna] 药鼠李皮 [cascara] 麻黄 [ephedra] 及育亨宾 [yohimbe] 除外 ) 氢醌 (Hydroquinone) 制造乳酸的微生物, 例如双歧杆菌属 (bifidobacterium) 乳酸杆菌 (lactobacillus) 卵磷脂 (Lecithin) 叶黄素 (Lutein) 褪黑素 (Melatonin) 矿物质, 例如钙铜碘铁镁锌等 ( 注射形式除外 ) 核酸 (nucleic acids), 例如脱氧核糖核酸 (DNA) 核糖核酸 (RNA) 等奥米加 3 三酸甘油脂 (Omega-3 triglycerides), 例如二十二碳六烯酸 (DHA) 二十碳五烯酸 (EPA) 等植物甾醇 (Phystosterols) 海藻, 例如海带外用的二甲基硅油 / 二甲硅油 (Simethicone/dimethicone) 鲨烯 (Squalene) 尿素 (Urea) 小麦胚芽油 (Wheat germ oil) 乳清蛋白质 (Whey protein) 玉米黄质 (Zeaxanthin) 第 7 頁共 11 頁

8 附录 3 显示与医疗声称相关联的字眼或字句例子列载如下本产品有助预防心脏病预防骨质疏松症治疗或医治肥胖症头虱治疗预防 / 纾缓敏感症预防粉刺 / 暗疮本产品治愈唇疱疹治愈香港脚经常使用本产品可减退暗疮抗牙龈炎漱口水使用本产品可预防传染病经常使用可抵抗伤风感冒花粉热药物本产品纾缓偶发性便秘 / 腹泻预防旅行病减轻胃灼热及消化不良治疗口腔溃疡击退牙周病预防牙周炎第 8 頁共 11 頁

9 附录 4 通常本身不视为药用的字眼或字句例子列载如下去牙垢膜美白 / 擦亮牙齿预防蛀牙去除牙渍纾缓牙齿敏感消除臭味清洁容易长出粉刺皮肤活化皮肤帮助预防出现衰老迹象低致敏性纾缓容易敏感皮肤抚平皱纹美白皮肤淡化黑斑改善皮肤状况及纾缓干燥皮肤去头皮屑 ( 不含煤焦油松焦油硒 [selenium] 等成分的产品 ) 激活头发改善整体健康第 9 頁共 11 頁

10 个案 1 题目 : 物质 : 决定 : 附录 5 驱虫剂产品避蚊胺 (DEET) 含避蚊胺的驱虫剂并不符合条例第 2 条药剂制品的定义, 因此不受有关的注册规定规限个案 2 题目 : 去头皮屑产品物质 : 吡硫翁锌 (Zinc pyrithione) 决定 : 含吡硫翁锌并表述为去头皮屑产品而没附有医疗声称的产品, 不会视为药剂制品个案 3 题目 : 杀菌及消毒产品物质 : 产品内的物质最高浓度苯甲烃铵的盐类 (Benzalkonium salts) 须稀释使用或用后须冲洗的产品 :6% 无须稀释使用或用后不须冲洗的产品 :1% 苯乙铵的盐类 0.1% (Benzethonium salts) 西三溴铵 3% (Cetrimide) 十六烷基铵基吡啶的盐类 (Cetylpyridinium 须稀释使用或用后须冲洗的产品 :2.5% 无须稀释使用或用后不须冲洗的产品 :0.3% salts) 氯己定的盐类 (Chlorhexidine salts) 须稀释使用或用后须冲洗的产品 :20% 无须稀释使用或用后不须冲洗的产品 :2% 氯二甲酚 (Chloroxylenol) 须稀释使用或用后须冲洗的产品 :4.8% 无须稀释使用或用后不须冲洗的产品 :0.5% 二氯二甲酚 2% (Dichloroxylenol) 乙醇 (Ethyl alcohol) 所有浓度异丙醇 (Isopropyl alcohol) 所有浓度第 10 頁共 11 頁

11 苯氧异丙醇须稀释使用或用后须冲洗的产品 :2% (Phenoxyisopropanol) 无须稀释使用或用后不须冲洗的产品 :1% 水杨酸 (Salicylic 2% acid) 麝香草酚 (Thymol) 1% 三氯卡班 1% (Triclocarban) 三氯生 (Triclosan) 须稀释使用的产品 :2% 无须稀释使用的产品 :1% 决定 : 杀菌及消毒产品如符合以下条件, 不会归类为药剂制品 : 含有上文指明的物质 ; 并无医疗声称 ; 以及没有标明可用于破损皮肤个案 4: 题目 : 物质 : 决定 : 含 1,3- 二甲基戊胺产品 1,3- 二甲基戊胺 (1,3-Dimethylamylamine [DMAA]) 药剂业及毒药管理局辖下药物注册委员会考虑 1,3- 二甲基戊胺的药理作用该物质引起不良反应的潜在风险, 以及国际间监管 1,3- 二甲基戊胺的情况后, 决定规管 1,3- 二甲基戊胺, 将之列为受管制药剂制品, 由 2013 年 4 月 1 日起生效个案 5: 题目 : 物质 : 决定 : 含氯咪巴唑的头发护理或化妆产品氯咪巴唑 (Climbazole) i). 含氯咪巴唑用后须冲洗的头发护理产品, 而其浓度不多于 2%, 或用后不须冲洗的头发护理产品, 而其浓度不多于 0.5% 不会被视为须受条例所订对注册药剂制品的管制, 除非该产品附有医疗声称, 则作别论 ; 及 ii). 含氯咪巴唑用作防腐剂的化妆品, 而其最高浓度不多于 0.5% 不会被视为须受条例所订注册药剂制品的管制, 除非该产品附有医疗声称, 则作别论第 11 頁共 11 頁

* 产品数据报括产品的成分组合包装设计及用途的全部详细数据用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑详情请参阅下文须考虑因素的段落 6. 以下列举的产品例子一般视为不

* 产品数据报括产品的成分组合包装设计及用途的全部详细数据用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑详情请参阅下文须考虑因素的段落 6. 以下列举的产品例子一般视为不卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部根据药剂业及毒药条例 ( 第 138 章 ) 将产品归类为药剂制品指引序言 1. 根据药剂业及毒药规例 ( 规例 )( 第 138A 章 ), 即药剂业及毒药条例 ( 条例 )( 第 138 章 ) 的一条附属法例, 药剂制品