4.2 CMD 对 医 疗 器 械 企 业 QMS 突 出 监 管 法 规 要 求 4.3 CMD 加 强 约 束 防 范 机 构 风 险 4.4 CMD 树 立 发 展 目 标 履 行 员 工 相 关 方 顾 客 和 机 构 的 社 会 责 任 4.5 CMD 创 新 发 展 认 证 结 果 服

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1 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 2015 年 社 会 责 任 报 告 目 录 1 前 言 1.1 报 告 编 制 说 明 1.2 机 构 社 会 责 任 承 诺 1.3 机 构 战 略 方 针 目 标 与 价 值 理 念 2 机 构 基 本 情 况 2.1 CMD 办 公 设 施 2.2 CMD 组 织 框 架 2.3 CMD 业 务 范 围 2.4 CMD 人 力 资 源 与 财 务 状 况 3 CMD 社 会 责 任 管 理 制 度 和 社 会 责 任 工 作 方 向 3.1 CMD 走 专 业 认 证 方 向 3.2 CMD 规 范 运 作 保 证 认 证 服 务 质 量 3.3 CMD 履 行 社 会 责 任 保 证 相 关 方 利 益 3.4 CMD 遵 守 法 规 保 障 患 者 安 全 用 械 3.5 CMD 诚 实 守 信 对 QMS 运 行 加 强 监 督 4 机 构 履 行 社 会 责 任 情 况 4.1 CMD 将 社 会 责 任 理 念 融 入 发 展 战 略 1

2 4.2 CMD 对 医 疗 器 械 企 业 QMS 突 出 监 管 法 规 要 求 4.3 CMD 加 强 约 束 防 范 机 构 风 险 4.4 CMD 树 立 发 展 目 标 履 行 员 工 相 关 方 顾 客 和 机 构 的 社 会 责 任 4.5 CMD 创 新 发 展 认 证 结 果 服 务 社 会 5 结 束 语 2

3 1.1 报 告 编 制 说 明 本 报 告 是 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 ( Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co. Ltd. 英 文 缩 写 CMD) 遵 照 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 认 证 机 构 履 行 社 会 责 任 指 导 意 见 ( 国 认 可 [2012]52 号 ) 和 附 件 认 证 机 构 社 会 责 任 报 告 编 写 提 纲 指 南 ( 试 行 ) 发 布 的 2015 年 度 社 会 责 任 报 告, 概 括 了 CMD 在 履 行 社 会 责 任 方 面 的 理 念 战 略 实 践 和 发 展 方 向, 介 绍 了 年 度 CMD 在 遵 守 法 律 规 范 运 作 提 高 服 务 水 平 创 新 发 展 员 工 权 益 服 务 社 会 等 方 面 实 践 情 况 十 三 五 是 我 国 规 划 的 两 个 百 年 目 标 的 第 一 个 百 年 目 标 实 现 的 关 键 时 期 按 照 党 的 十 八 大 施 政 治 国 的 方 略, 全 社 会 都 在 全 面 落 实 五 位 一 体 的 总 体 布 局, 加 强 经 济 建 设 政 治 建 设 文 化 建 设 社 会 建 设 生 态 文 明 建 设, 医 疗 器 械 认 证 机 构 面 临 着 履 行 社 会 责 任 的 基 本 要 求 随 着 医 改 的 进 一 步 深 化, 未 来 二 十 年 老 龄 化 趋 势 的 进 一 步 加 剧, 城 镇 医 疗 卫 生 机 构 的 持 续 扩 容, 以 及 民 众 医 疗 养 生 意 识 的 不 断 提 高, 未 来 本 土 医 疗 器 械 市 场 容 量 将 被 进 一 步 的 大 幅 开 启, 在 我 们 的 共 同 努 力 下, 我 国 的 医 疗 器 械 产 业 将 不 断 发 展 医 疗 器 械 产 品 的 实 物 质 量 将 不 断 得 到 提 升, 我 们 的 社 会 责 任 不 断 得 到 实 践 2015 年 本 机 构 社 会 责 任 工 作 重 点 :(1) 制 订 机 构 社 会 责 任 管 理 制 度, 派 人 参 加 社 会 责 任 报 告 编 写 培 训 ;(2) 重 点 做 好 政 府 部 门 医 疗 器 械 监 管 部 门 委 托 的 检 查 工 作 ;(3) 完 成 ISO9001:2015 新 版 标 准 全 员 学 习 和 认 证 人 员 转 版 培 训 考 试 工 作 ;(4) 组 织 好 年 度 公 正 性 检 查 委 员 会 现 场 检 查 工 作 ;(5) 召 开 年 度 机 构 管 委 会 各 利 益 相 关 方 参 与 的 年 度 会 议, 听 取 各 方 意 见 和 建 议 ;(6) 安 排 好 员 工 年 度 集 体 外 出 旅 游 工 作 本 报 告 范 围 涉 及 CMD 总 部 各 地 分 公 司 及 省 市 办 公 室 相 关 认 证 工 作 和 标 准 培 训 活 动 所 有 数 据 来 自 CMD 现 行 文 件 与 认 证 统 计 信 息, 以 及 行 政 主 管 部 门 与 第 三 方 评 价 机 构 提 供 的 信 息 基 于 与 利 益 相 关 方 和 社 会 公 众 进 行 社 会 责 任 沟 通 的 需 要, 本 机 构 CMD 社 会 责 任 管 理 制 度 要 求 按 年 度 对 外 公 开 发 布 报 告 编 写 依 据 : 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 认 证 机 构 履 行 社 会 责 任 指 导 意 见 ( 国 认 可 [2012]52 号 ) 和 附 件 认 证 机 构 社 会 责 任 报 告 编 写 提 纲 指 南 ( 试 行 ) 参 考 文 件 : ISO26000:2010 社 会 责 任 指 南 本 报 告 为 中 文 版, 电 子 版 可 以 向 CMD 综 合 部 ( ) 索 取 3

4 1.2 机 构 承 诺 : 机 构 社 会 责 任 承 诺 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 ( 简 称 CMD), 已 有 近 20 年 的 发 展 历 史, 是 在 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 中 国 医 疗 器 械 质 量 认 证 中 心 的 基 础 上 组 建 而 成 并 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 批 准 并 实 施 工 商 注 册 的 具 有 独 立 法 人 地 位 的 第 三 方 认 证 机 构 CMD 经 过 多 年 发 展 取 得 了 光 辉 成 就 传 递 信 任 服 务 发 展 当 前 在 医 疗 器 械 产 业 快 速 发 展 的 形 势 下,CMD 认 证 事 业 面 临 历 史 机 遇 并 富 有 挑 战 性 CMD 将 会 逐 步 拓 展 有 自 己 特 色 的 中 国 医 疗 器 械 认 证 品 牌 路 子 这 需 要 所 有 CMD 员 工 相 关 方 和 我 们 的 顾 客 共 同 努 力 共 同 创 造 本 报 告 将 遵 照 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 认 证 机 构 履 行 社 会 责 任 指 导 意 见 ( 国 认 可 [2012]52 号 ) 要 求, 真 实 反 映 机 构 2015 年 度 在 遵 守 法 律 规 范 运 作 提 高 服 务 水 平 创 新 发 展 员 工 权 益 服 务 社 会 等 方 面 履 行 社 会 责 任 的 实 践 情 况, 客 观 反 映 利 益 相 关 方 要 求 和 期 望 我 们 基 于 与 被 认 证 组 织 医 疗 器 械 质 量 管 理 存 在 因 果 关 系, 利 益 相 关 方 存 在 要 为 利 益 相 关 方 履 行 职 责, 作 为 智 合 型 机 构 需 要 保 护 和 培 育 员 工 使 员 工 有 计 划 地 成 长 和 发 展, 因 此 履 行 社 会 责 任 是 我 们 机 构 必 须 承 担 的 责 任 而 不 是 义 务 CMD 作 为 第 三 方 医 疗 器 械 专 业 认 证 机 构, 不 但 提 供 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 认 证, 还 提 供 医 疗 器 械 产 品 认 证 以 及 批 准 范 围 其 它 领 域 的 质 量 管 理 体 系 认 证 我 们 承 担 着 保 护 人 民 身 体 健 康 安 全 有 效 用 械 的 光 荣 社 会 责 任, 责 任 重 于 泰 山 我 们 深 信 社 会 责 任 是 提 升 机 构 竞 争 力 的 关 键, 将 社 会 责 任 纳 入 我 们 的 企 业 文 化, 有 助 于 创 造 我 们 和 社 会 的 共 有 价 值, 实 现 健 康 和 可 持 续 发 展 CMD 按 照 国 家 认 证 机 构 认 可 准 则 的 要 求, 建 立 起 了 管 理 体 系, 规 范 运 作 程 序 CMD 不 受 来 自 商 业 财 务 或 其 它 方 面 因 素 的 影 响, 不 为 任 何 申 请 认 证 的 组 织 提 供 认 证 咨 询, 体 现 了 CMD 认 证 的 公 正 性 权 威 性 有 效 性 我 们 机 构 将 积 极 听 取 相 关 方 对 本 报 告 的 意 见 和 反 馈, 采 取 措 施 解 决 相 关 方 的 关 切 和 提 高 本 机 构 履 行 社 会 责 任 的 能 力, 不 断 改 进 我 们 的 工 作 CMD 总 经 理 : 李 朝 晖 4

5 1.3 CMD 战 略 方 针 目 标 与 价 值 理 念 1.3.1: 机 构 目 标 以 建 设 一 流 的 认 证 机 构 追 求 卓 越 的 认 证 服 务 为 目 标 ; 质 量 方 针 : 秉 持 公 正 客 观 诚 信 优 质 高 效 质 量 方 针 ; 机 构 战 略 : 实 现 以 人 为 本 品 牌 战 略 ; 建 立 健 全 机 构 社 会 责 任 管 理 制 度 并 有 效 践 行, 处 理 好 机 构 发 展 员 工 成 长 及 其 他 利 益 相 关 方 的 关 系, 为 医 疗 器 械 产 业 健 康 可 持 续 发 展 做 出 贡 献 认 证 作 用 : 充 分 发 挥 CMD 认 证 保 障 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 质 量 保 证 作 用, 充 分 发 挥 CMD 认 证 促 进 企 业 符 合 有 效 增 值 发 展 的 推 动 作 用 ; 服 务 方 向 : 坚 持 为 医 疗 器 械 企 业 服 务, 为 医 疗 器 械 产 业 服 务, 为 医 疗 器 械 监 管 服 务 ; 机 构 责 任 : 机 构 面 临 顾 客 与 相 关 方 员 工 企 业 和 社 会 四 方 面 责 任 价 值 理 念 : 确 保 发 挥 机 构 医 疗 器 械 质 量 认 证 作 用 和 机 构 认 证 的 公 信 力, 自 觉 履 行 社 会 责 任, 提 升 机 构 医 疗 器 械 认 证 的 认 同 感 信 任 度 和 政 府 的 采 信 结 果 2. 机 构 基 本 情 况 在 2015 年 工 作 中, CMD 在 CNCA CNAS 的 指 导 下 传 递 信 任 服 务 发 展, 积 极 履 行 社 会 责 任, 提 升 认 证 质 量 保 证 认 证 的 有 效 性, 保 证 机 构 认 证 工 作 可 持 续 发 展 CMD 认 为 履 行 社 会 责 任 是 认 证 活 动 的 本 质 要 求, 也 是 认 证 事 业 的 生 命 力 所 在 ; 是 机 构 认 证 公 信 力 的 重 要 保 障 ; 是 CMD 的 重 要 义 务 ; 是 CMD 实 现 可 持 续 发 展 的 内 在 需 要 CMD 的 前 身 是 成 立 于 1996 年 中 国 医 疗 器 械 质 量 认 证 中 心, 是 具 有 产 品 认 证 和 质 量 管 理 体 系 认 证 的 国 家 双 重 认 可 资 格 的 法 律 实 体 CMD 认 真 执 行 国 家 有 关 法 律 法 规, 按 照 国 家 认 证 机 构 认 可 准 则 的 要 求 规 范 运 行 依 法 认 证 CMD 具 有 一 支 经 验 丰 富 的 国 家 注 册 高 级 审 核 员 审 核 员 和 专 家 队 伍, 在 多 年 的 产 品 认 证 和 质 量 管 理 体 系 认 证 工 作 中 积 累 了 丰 富 的 认 证 经 验 CMD 不 断 树 立 在 医 疗 器 械 行 业 认 证 的 权 威 性, 赢 得 了 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 各 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 和 5

6 广 大 医 疗 器 械 用 户 的 信 任, 并 且 在 全 国 范 围 建 立 了 医 疗 器 械 认 证 网 络 CMD 持 续 跟 踪 国 际 医 疗 器 械 认 证 发 展 动 态, 与 世 界 医 疗 器 械 认 证 水 平 保 持 同 步, 并 且 和 世 界 各 国 医 疗 器 械 认 证 机 构 有 着 广 泛 的 交 流 与 合 作 CMD CMD 不 受 来 自 商 业 财 务 或 其 它 方 面 因 素 的 影 响, 不 为 任 何 申 请 认 证 的 组 织 提 供 认 证 咨 询, 体 现 了 CMD 认 证 的 公 正 性 权 威 性 有 效 性 2.1 CMD 办 公 设 施 : 办 公 场 地 840 平 方 米, 拥 有 办 公 会 议 室 培 训 室 员 工 休 息 室 档 案 室 等, 固 定 资 产 近 千 万 元 2.2 CMD 组 织 框 架 :( 见 下 图 ) 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 董 事 会 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 管 理 委 员 会 ( 即 维 护 公 正 性 委 员 会 ) 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 总 经 理 副 总 经 理 技 术 委 员 会 管 理 者 代 表 质 市 综 技 审 量 场 合 术 核 部 服 部 部 开 标 部 务 和 发 准 部 培 部 训 部 省 苏 市 州 办 分 公 公 室 司 6

7 CMD 年度社会责任报告 CMD 业务范围 1 质量管理体系认证业务分类包括以下九大类 12 化学品 化学制品及纤维 14 橡胶和塑料制品 17 基础金属及金属制品 18 机械及设备 19 电和光学设备 29 批发及零售 33 信息技术 36 公共行政管理 38 健康和社会服务 2 医疗器械产品认证业务分类包括 48 大类 医疗 外科以及整形外科器械的制造 481 医疗器械 CNCA 新分类 RV17 基础外科及各科手术器械 注射穿刺器械 普通诊察器械 医用电子仪器 设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备 医用激光 仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备 中医器械 医用 X 射线设 备 医用 X 射线附属设备及附件 医用高能射线设备 医用核素设备 医用射线 防护用品和装置 临床检验分析仪器 医用化验和基础设备器具 体外循环及血 液处理设备 植入材料和人工器官 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 口腔 科设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗 低温 冷藏设备及器具 口 腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制 品 2.4 CMD 人力资源与财务状况 CMD 人力资源状况 2015 年底 CMD 现有员工人 189 人 其中 专职人员 103 人 兼职人员 86 人 CMD 专职审核员 76 人 高级 32 审核 37 实习 7 审核员分布 北京 地区占 70% 其他地区 30% 2015 年根据新版 CC 附录 A 的要求 结合 CNAS-CC131 机构修订 了 CMD 人力资源管理程序 CMD 认证审核人员专业能力评定实施细则 CMD 认证管理人员岗位职责权限 能力要求和能力评价实施细则 以及 CMDISO 标准换版培训计划 和 CMD2015 版 ISO9001 换版人员 7

8 能 力 评 价 要 求, 进 一 步 明 确 了 对 审 核 人 员 的 评 定 和 能 力 要 求 明 确 了 认 证 管 理 人 员 能 力 要 求 和 评 价 细 则 目 前 机 构 认 证 人 员 和 认 证 管 理 人 员 正 在 通 过 机 构 转 换 评 价 工 作 2015 年 机 构 审 核 企 业 1478 家, 其 中 QMS 初 次 137 家,QMS 再 认 证 审 核 365 家, 监 督 审 核 792 家 ; 委 托 第 二 方 审 核 184 家 培 训 工 作 努 力 满 足 市 场 需 求, 取 得 良 好 的 效 益, 截 止 到 2015 年 共 组 织 培 训 班 163 期, 培 训 人 数 约 7800 人, 实 现 了 年 度 培 训 目 标 CMD 财 务 状 况 : 机 构 主 要 业 务 收 入 20 年 来 持 续 增 长 2015 年 度,CMD 主 要 业 务 收 入 再 次 得 到 提 高, 机 构 承 担 的 认 证 业 务 培 训 服 务 以 及 政 府 委 托 第 二 方 审 核 业 务 收 入 持 续 增 长, 财 务 指 标 中 业 务 收 入 税 收 利 润 与 上 年 度 同 比 有 了 增 加 2015 年 CMD 营 业 收 入 2125 万 元, 利 润 255 万 元 ( 利 益 相 关 方 如 想 详 细 了 解 机 构 具 体 财 务 状 况, 可 与 机 构 综 合 部 联 系 ) CMD 的 主 营 收 入 来 自 认 证 和 培 训 收 费 认 证 收 费 严 格 依 据 CCAA 有 关 认 证 机 构 自 律 规 定 和 国 家 有 关 收 费 标 准 执 行 每 年 坚 持 财 务 审 计 制 度,2016 年 3 月 安 排 了 公 司 2015 年 度 财 务 审 计 财 务 审 计 结 果 表 明, 机 构 能 够 严 格 执 行 国 家 认 证 收 费 管 理 标 准 和 各 项 财 务 管 理 制 度, 机 构 经 营 正 常, 财 务 状 况 良 好 3 CMD 社 会 责 任 管 理 制 度 和 社 会 责 任 工 作 方 向 2015 年 度,CMD 按 照 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 认 证 机 构 履 行 社 会 责 任 指 导 意 见 ( 国 认 可 [2012]52 号 ) 及 附 件 认 证 机 构 社 会 责 任 报 告 编 写 提 纲 指 南 ( 试 行 ) 要 求, 制 订 了 CMD 社 会 责 任 管 理 制 度, 规 定 了 机 构 履 行 社 会 责 任 总 体 要 求 主 要 内 容 具 体 要 求 以 及 社 会 责 任 报 告 范 围 时 间 公 开 方 式 等 要 求 机 构 承 诺 每 年 度 对 在 遵 守 法 律 规 范 运 作 提 高 服 务 水 平 创 新 发 展 环 境 保 护 员 工 权 益 服 务 社 会 等 方 面 履 行 社 会 责 任 的 实 践 情 况 公 开, 听 取 利 益 相 关 方 要 求 和 建 议, 改 进 履 行 社 会 责 任 工 作 具 体 内 容 :(1) 树 立 社 会 责 任 意 识 ;(2) 建 立 履 行 社 会 责 任 内 部 管 理 制 度 ;(3) 建 立 社 会 责 任 报 告 公 开 发 布 制 度 ;(4) 开 展 履 行 社 会 责 任 情 况 的 监 督 检 查 ;(5) 不 断 完 善 社 会 责 任 建 设 工 作 文 件 规 定 机 构 总 经 理 与 分 公 司 经 理 为 各 自 职 权 的 责 任 人, 各 部 门 各 分 支 机 构 积 极 参 与 机 构 坚 持 树 立 社 会 责 任 意 识 用 制 度 做 好 各 个 过 程 履 行 社 会 责 任, 公 开 发 布 机 构 社 会 责 任 报 告, 开 展 监 督 检 查, 持 需 完 善 和 做 好 机 构 社 会 责 任 工 作 3.1 CMD 走 专 业 认 证 方 向 医 疗 器 械 行 业 属 于 与 人 类 生 命 健 康 关 系 密 切 的 行 业 医 疗 器 械 产 业 是 事 关 人 类 生 命 健 康 的 多 学 科 交 叉 知 识 密 集 资 金 密 集 型 的 高 技 术 产 业, 许 多 医 疗 器 械 是 医 学 与 多 种 学 科 相 结 合 的 产 物, 其 发 展 水 平 代 表 了 一 个 国 家 的 综 合 实 力 与 科 学 8

9 技 术 发 展 水 平 医 疗 器 械 行 业 产 品 品 种 繁 多, 制 造 技 术 涉 及 医 药 机 械 ( 含 金 属 加 工 业 ) 电 子 塑 料 等 多 个 技 术 交 叉 领 域, 企 业 生 产 规 模 大 小 不 一 随 着 我 国 国 民 经 济 的 健 康 发 展 和 建 设 和 谐 社 会 的 深 入 推 进 居 民 收 入 的 提 高 和 健 康 理 念 的 大 幅 度 提 升, 医 疗 卫 生 领 域 的 投 入 资 金 在 不 断 增 加, 人 们 对 医 疗 成 本 的 支 付 能 力 在 不 断 加 强, 医 疗 器 械 的 市 场 需 求 将 持 续 快 速 增 长 医 疗 器 械 认 证 关 注 产 品 的 特 殊 性, 更 强 调 了 认 证 的 责 任 职 业 道 德 和 谨 慎 的 审 核 准 则, 更 加 体 现 了 审 核 的 专 业 要 求 机 构 前 身 中 国 医 疗 器 械 质 量 认 证 中 心 成 立 于 1996 年,2002 年 改 制 注 册 成 立 机 构, 已 有 20 多 年 发 展 历 史 参 与 了 国 家 食 药 总 局 医 疗 器 械 政 府 监 管 法 规 的 起 草 讨 论 试 点 工 作, 拥 有 国 内 优 良 的 医 疗 器 械 客 户 群, 认 证 企 业 遍 布 全 国 28 个 省 市 自 治 区 公 司 有 一 个 分 公 司 苏 州 分 公 司 ; 有 10 个 办 公 室, 分 布 在 沈 阳 上 海 成 都 重 庆 济 南 南 京 杭 州 广 州 深 圳 武 汉 等 医 疗 器 械 产 业 集 中 的 东 部 地 区 以 及 中 西 部 地 区 ; 开 展 医 疗 器 械 内 审 员 培 训 等 质 量 管 理 体 系 培 训 班, 已 培 训 医 疗 器 械 行 业 质 量 管 理 体 系 内 审 员 近 8 万 人 机 构 还 承 担 着 国 家 食 药 总 局 SAC/TC221 标 委 会 秘 书 处 工 作, 参 与 医 疗 器 械 通 用 标 准 的 起 草 转 换 工 作 参 与 YY/T0287 idt ISO13485 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 YY/T0595/ISO/TR14969 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 YY/T 应 用 指 南 YY/T idt ISO 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 YY/T0466 idt ISO15223 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 等 医 疗 器 械 通 用 标 准 的 起 草 转 换 工 作 2015 年 度, 机 构 报 经 国 家 食 药 总 局 批 准 立 项 并 发 布 了 YY/T 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 YY/T 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 第 1 部 分 : 通 用 要 求 YY/T 医 疗 器 械 保 障 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 公 认 基 本 原 则 的 标 准 选 用 指 南 YY/T 医 疗 器 械 不 良 事 件 分 级 编 码 结 构 第 1 部 分 : 事 件 类 型 编 码 YY/T 医 疗 器 械 不 良 事 件 分 级 编 码 结 构 第 2 部 分 : 评 价 编 码 YY/T 医 疗 器 械 YY/T 0316 应 用 指 南 YY/T 医 疗 器 械 标 准 化 工 作 指 南 涉 及 安 全 要 求 的 标 准 制 定 YY/T 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 对 医 疗 器 械 的 应 用 等 8 个 行 业 标 准, 为 医 疗 器 械 行 业 监 管 做 出 了 贡 献 3.2 CMD 规 范 运 作 保 证 认 证 服 务 质 量 认 证 活 动 的 本 质 是 向 社 会 提 供 产 品 管 理 体 系 或 服 务 满 足 标 准 和 技 术 法 规 等 9

10 特 定 要 求 的 信 用 证 明 ; 认 证 的 核 心 社 会 价 值 和 本 质 在 于 传 递 信 任, 服 务 发 展 CMD 从 能 力 公 正 性 方 面 保 证 机 构 和 人 员 规 范 运 作 诚 实 守 信 使 认 证 活 动 获 得 社 会 认 可 和 信 任 (1) 坚 持 自 律 打 造 品 牌 CMD 始 终 坚 持 遵 纪 守 法 诚 信 认 证, 这 是 CMD 认 证 品 牌 的 第 一 重 要 的 品 质 全 体 员 工 每 月 学 习 认 证 认 可 法 规 和 医 疗 器 械 行 业 监 管 法 规, 组 织 审 核 员 每 月 培 训, 讲 解 法 律 法 规 和 行 业 要 求, 确 保 认 证 活 动 的 规 范 性 (2) 确 保 专 业 认 证 特 色, 稳 定 提 供 认 证 服 务 CMD 专 业 领 域 以 医 疗 器 械 专 业 认 证 为 主, 发 挥 专 业 认 证 机 构 审 核 优 势, 突 出 专 业 认 证 特 色 CMD 还 有 医 疗 器 械 行 业 的 多 名 技 术 专 家 参 与 到 管 委 会 技 委 会 和 专 业 领 域 审 核 工 作 中, 进 行 审 核 评 价 方 面 的 专 业 支 持 机 构 充 分 发 挥 CMD 认 证 保 障 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 质 量 保 证 作 用, 充 分 发 挥 CMD 认 证 促 进 企 业 符 合 有 效 增 值 发 展 的 推 动 作 用 CMD 一 贯 坚 守 认 证 价 格 坚 持 优 质 服 务 的 指 导 思 想, 坚 持 机 构 的 审 核 特 色, 坚 持 为 医 疗 器 械 企 业 服 务, 为 医 疗 器 械 产 业 服 务, 为 医 疗 器 械 监 管 服 务 强 调 审 核 员 专 业 审 核 能 力,CMD 积 极 改 善 机 构 条 件 关 注 年 轻 人 的 培 养 及 认 证 技 术 研 究, 为 机 构 的 可 持 续 发 展 提 供 了 基 本 的 保 障 3.3 CMD 履 行 社 会 责 任 保 证 相 关 方 利 益 CMD 识 别 机 构 的 相 关 方 包 括 顾 客 和 相 关 方 医 疗 机 构 政 府 员 工 股 东 社 会 其 他 组 织 等 机 构 面 临 顾 客 与 相 关 方 员 工 企 业 和 社 会 四 大 方 面 责 任 CMD 管 理 委 员 会 由 来 自 客 户 获 证 客 户 的 顾 客 行 业 协 会 政 府 部 门 非 政 府 组 织 和 技 术 机 构 的 代 表 组 成, 制 定 发 布 管 委 会 章 程, 履 行 对 CMD 认 证 活 动 公 正 性 的 监 督 职 责 2015 年 11 月 12 日, 公 司 管 委 会 进 行 了 2015 年 度 公 正 性 检 查, 确 保 相 关 方 利 益 2015 年 底 机 构 召 开 了 各 利 益 相 关 方 参 与 的 年 度 管 委 会 会 议, 较 好 完 成 了 机 构 社 会 责 任 年 度 计 划 CMD 每 年 识 别 和 分 析 由 认 证 活 动 引 发 的 利 益 冲 突 的 可 能 性,CMD 全 体 专 兼 职 工 作 人 员 均 与 公 司 签 署 了 公 正 性 声 明, 并 还 针 对 具 体 执 行 的 认 证 项 目 进 行 公 证 行 和 保 密 性 承 诺 2015 年 CMD 顾 客 满 意 度 调 查 统 计 结 果 为 99%, 保 持 了 高 区 位 和 持 续 增 长 水 平 抽 查 2015 年 没 有 顾 客 投 诉, 与 2014 年 相 比, 呈 现 下 降 趋 势 3.4 CMD 遵 守 法 规 保 障 患 者 安 全 用 械 机 构 积 极 收 集 所 有 适 用 的 法 规, 上 传 机 构 认 证 信 息 管 理 系 统 及 每 月 用 于 员 工 培 训, 用 于 指 导 认 证 业 务 对 外 开 展 服 务 以 及 特 定 业 务 需 要, 如 中 华 人 民 共 和 国 公 司 法 合 同 法 劳 动 合 同 法 等 通 用 法 规 ; 中 华 人 民 共 和 国 认 证 管 理 条 例 认 证 机 构 管 理 办 法 质 量 管 理 体 系 认 证 规 则 等 认 证 认 可 法 规 要 求 以 10

11 及 中 华 人 民 共 和 国 标 准 化 法 产 品 质 量 法 等 特 定 法 律 法 规 在 医 疗 器 械 专 业 服 务 领 域, 国 务 院 2014 年 3 月 7 日 发 布 了 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 650 号 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 国 家 食 药 总 局 又 相 继 发 布 了 2014 年 4 号 5 号 6 号 7 号 8 号 局 长 令 ;2015 年 18 号 局 长 令 ;2016 年 25 号 局 长 令, 对 医 疗 器 械 注 册 IVD 注 册 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 医 疗 器 械 生 产 医 疗 器 械 经 营 ; 医 疗 器 械 使 用 监 督 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 等 出 台 了 一 系 列 法 规 或 规 章 2014 年 2 月, 国 家 食 药 总 局 又 发 布 了 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 等 规 范 性 要 求 ;2015 年 9 月 25 日, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 印 发 了 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 4 个 现 场 检 查 指 导 原 则, 对 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 检 查 提 出 了 具 体 要 求 对 于 以 上 法 规, 机 构 组 织 全 体 员 工 进 行 了 学 习 和 研 讨, 在 医 疗 器 械 企 业 认 证 过 程 中, 强 调 法 规 红 线 的 要 求 机 构 自 觉 遵 守 法 律 法 规 和 规 章 制 度 要 求, 认 真 履 行 法 人 和 公 民 道 德 准 则, 反 对 不 正 当 竞 争 和 商 业 贿 赂 及 欺 诈 行 为, 自 觉 接 受 社 会 监 督, 保 证 认 证 业 务 公 正 性 机 构 积 极 协 调 资 源 满 足 医 疗 器 械 质 量 管 理 规 范 宣 贯 和 审 核 要 求, 在 政 府 日 常 监 管 中 发 挥 第 三 方 认 证 机 构 的 作 用, 保 障 患 者 安 全 有 效 用 械 3.5 CMD 诚 实 守 信 对 QMS 运 行 加 强 监 督 机 构 在 日 常 认 证 业 务 中, 诚 实 可 信 加 强 管 理 积 极 承 担 主 体 责 任, 为 医 疗 器 械 产 业 发 展 服 务 机 构 加 强 对 3 类 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 的 资 源 管 理 生 产 管 理 设 计 开 发 和 产 品 检 验 活 动 的 审 核 和 规 范 正 常 开 展 的 认 证 活 动 对 高 风 险 医 疗 器 械 产 品,CMD 应 在 日 常 审 核 中 关 注 这 些 生 产 企 业 的 设 计 开 发 资 源 管 理 生 产 管 理 以 及 产 品 检 验 过 程 控 制 满 足 法 规 要 求 是 否 充 分, 关 注 这 些 环 节 质 量 管 理 体 系 运 行 的 有 效 性 建 立 和 完 善 重 点 监 管 企 业 质 量 管 理 体 系 档 案, 对 审 核 中 的 不 合 格 问 题 持 续 跟 踪 医 疗 器 械 新 的 监 管 条 例 发 布, 改 变 了 我 国 医 疗 器 械 监 管 重 注 册 轻 监 管 重 结 果 轻 过 程 的 监 管 局 面, 由 于 企 业 外 部 环 境 和 产 业 政 策 不 同, 国 际 知 名 企 业 与 国 内 中 小 企 业 在 一 个 地 区 共 存, 这 些 企 业 之 间 管 理 成 熟 度 技 术 方 面 差 别 较 大, 存 在 文 化 和 习 惯 的 差 异, 在 企 业 质 量 管 理 模 式 管 理 基 础 和 管 理 手 段 也 存 在 不 同 因 此, 在 日 常 审 核 中, 按 照 YY/T0287 标 准 认 证, 首 先 满 足 我 国 医 疗 器 械 监 管 规 范 要 求 机 构 积 极 构 建 对 高 风 险 医 疗 器 械 企 业 质 量 管 理 体 系 运 行 状 况 的 动 态 审 核 评 价 系 统 4 机 构 履 行 社 会 责 任 情 况 4.1 CMD 将 社 会 责 任 理 念 融 入 发 展 战 略 CMD 自 机 构 成 立 以 来, 管 理 层 就 把 履 行 社 会 责 任 放 在 实 现 我 国 医 疗 器 械 认 证 事 业 发 展 的 首 位, 在 机 构 战 略 定 位 经 营 目 标 和 方 针 经 营 服 务 方 向 等 方 面 以 履 11

12 行 社 会 责 任 为 基 本 要 求, 将 社 会 责 任 引 入, 为 我 国 医 疗 器 械 事 业 发 展 提 供 卓 越 的 认 证 服 务, 形 成 了 满 足 社 会 责 任 前 提 下 的 适 合 自 身 发 展 的 战 略 方 针 和 目 标 CMD 强 调 品 牌 战 略 和 以 人 为 本 战 略, 正 确 体 现 了 社 会 责 任 的 现 实 要 求, 反 映 了 机 构 考 虑 顾 客 的 需 求 法 规 的 需 求 认 证 质 量 的 需 求 和 责 任, 以 及 也 反 映 了 机 构 对 员 工 的 尊 重 和 责 任 以 此 提 高 核 心 竞 争 力, 实 现 机 构 的 发 展 价 值 坚 持 以 人 为 本, 员 工 有 学 习 的 机 会 有 成 长 的 机 会 有 展 现 能 力 的 机 会, 追 求 员 工 与 企 业 共 同 发 展, 追 求 与 社 会 和 谐 发 展 CMD 致 力 于 履 行 社 会 责 任, 不 断 追 求 卓 越 认 证 服 务, 以 品 牌 认 证 为 己 任, 对 顾 客 负 责 对 机 构 负 责 对 员 工 负 责, 对 社 会 负 责 4.2 CMD 对 医 疗 器 械 企 业 QMS 突 出 监 管 法 规 要 求 CMD 医 疗 器 械 认 证 的 主 要 依 据 是 YY/T0287/ISO13485 标 准, 同 时 融 入 国 家 医 疗 器 械 和 计 生 委 的 法 规, 还 要 关 注 产 品 标 准 ( 产 品 技 术 要 求 ) 和 企 业 的 质 量 管 理 体 系 文 件 ISO13485 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 非 常 鲜 明 指 出 该 标 准 和 法 规 紧 密 结 合 的 特 点, 致 力 于 满 足 法 规 要 求, 保 障 医 疗 器 械 的 安 全 有 效 该 标 准 要 求 国 家 和 地 区 的 医 疗 器 械 法 规, 予 以 实 施 法 规 融 入 是 ISO13485 的 必 然 选 择, 确 保 认 证 组 织 持 续 的 符 合 法 规 要 求 保 持 持 续 提 供 医 疗 器 械 产 品 的 合 法 性 是 我 国 医 疗 器 械 行 业 标 准 体 系 的 组 成 部 分 ISO13485 标 准 是 医 疗 器 械 质 量 管 理 和 通 用 要 求 标 准 子 体 系 的 核 心 标 准 是 医 疗 器 械 过 程 标 准 密 切 相 关 的 基 础 是 和 医 疗 器 械 产 品 标 准 紧 密 联 系 的 质 量 保 证 标 准 是 医 疗 器 械 产 业 界 应 用 最 广 影 响 极 大 的 标 准 ISO13485 标 准 和 各 国 医 疗 器 械 法 规 紧 密 相 联, 为 利 于 医 疗 器 械 法 规 实 施 的 相 对 稳 定 性 和 权 威 性, 有 助 于 强 化 对 医 疗 器 械 的 监 管 新 版 ISO13485: 2016 标 准 以 法 规 为 主 线, 进 一 步 突 出 法 规 要 求 的 重 要 性, 提 出 了 将 法 规 要 求 融 入 质 量 管 理 体 系 的 三 个 规 则, 即 按 照 适 用 的 法 规 要 求 识 别 组 织 的 角 色 依 据 这 些 角 色 识 别 适 用 于 组 织 活 动 的 法 规 要 求 在 组 织 质 量 管 理 体 系 中 融 入 这 些 适 用 的 法 规 要 求 新 版 ISO13485:2016 法 规 要 求 的 数 量 由 2003 版 的 28 个 增 加 到 52 个 ; 诸 多 过 程 中 都 规 定 要 符 合 本 标 准 要 求 和 法 规 要 求, 鲜 明 的 体 现 了 标 准 将 法 规 要 求 和 质 量 管 理 体 系 要 求 全 面 融 合 的 特 色 ; 强 化 了 医 疗 器 械 组 织 的 质 量 安 全 主 体 责 任, 有 助 于 法 规 要 求 的 贯 彻 落 实 医 疗 器 械 企 业 质 量 管 理 体 系 运 行 的 好 坏, 还 取 决 于 领 导 层 的 法 规 意 识 和 人 力 资 源 能 力 取 决 于 领 导 素 质 和 全 员 参 与 程 度 因 此 需 要 加 强 对 各 类 企 业 相 关 人 员 ( 管 理 层 质 量 注 册 技 术 检 验 ) 法 规 责 任 意 识 和 专 业 技 能 培 训 CMD 可 以 发 挥 在 国 内 医 疗 器 械 质 量 管 理 领 域 技 术 人 才 优 势, 通 过 认 证 独 立 或 合 作 形 式 培 训 技 术 服 务 等 形 式, 帮 助 医 疗 器 械 企 业 领 导 管 代 质 量 管 理 体 系 人 员 研 发 和 质 量 检 验 人 员 等 进 一 步 加 强 法 规 学 习 提 12

13 高 相 关 人 员 的 法 规 意 识 质 量 意 识 和 风 险 管 理 意 识, 信 守 承 诺, 提 高 企 业 质 量 管 理 体 系 运 行 能 力 和 管 理 水 平 4.3 CMD 规 范 运 作 防 范 机 构 风 险 为 了 确 保 各 个 环 节 的 规 范 运 作,CMD 建 立 了 质 量 体 系 运 行 保 障 质 量 体 系 评 价 和 质 量 体 系 运 行 监 控 的 工 作 格 局, 不 断 完 善 制 度 建 设, 为 员 工 编 写 了 CMD 员 工 手 册 CMD 审 核 员 手 册, 依 托 质 量 管 理 体 系 和 公 司 规 章 制 度 约 束 行 为, 强 调 管 理 工 作 市 场 工 作 和 认 证 审 核 规 范 化 CMD 注 重 不 断 提 升 员 工 专 业 能 力 和 防 范 应 对 风 险 的 能 力 公 司 建 立 了 20 万 元 认 证 风 险 基 金 2015 年 机 构 结 合 2015 年 度 国 家 质 监 总 局 发 布 的 新 版 认 证 机 构 管 理 办 法 发 布 实 施 和 国 家 认 可 委 CC01:2015 ISO9001 转 化 要 求, 转 化 修 改 了 文 件, 修 订 了 CMD 管 理 体 系 手 册 制 订 了 机 构 转 化 内 控 文 件 新 版 公 开 文 件 及 部 分 程 序 文 件, 强 调 CMD 公 正 性 要 求 质 量 部 在 检 查 中 向 管 委 会 检 查 组 提 交 了 公 正 性 风 险 分 析 汇 总 公 正 性 审 查 表, 针 对 CMD 可 能 存 在 的 36 个 公 正 性 风 险, 由 CMD 公 正 性 管 理 委 员 会 派 出 检 查 组 针 对 机 构 公 正 性 风 险 开 展 项 目 检 查 2015 年 11 月 公 正 性 检 中, 检 查 组 按 照 章 程 要 求, 履 行 职 责, 对 公 司 质 量 管 理 体 系 认 证 和 产 品 认 证 过 程, 实 施 公 正 性 定 期 检 查, 确 保 机 构 认 证 活 动 符 合 公 正 性 要 求 检 查 依 据 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 管 理 委 员 会 章 程 (2014.9); 管 理 体 系 认 证 机 构 要 求 (CNAS-CC01:2015); 产 品 过 程 和 服 务 认 证 机 构 要 求 (CNAS-CC02: 2013); CMD 管 理 体 系 手 册 (CMD-QM-01:2015); 公 正 性 管 理 程 序 (CMD-QP-06); 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 公 正 性 声 明 (CMD-CR-04); 公 正 性 与 保 密 规 则 (CMD-CR-05); 认 证 机 构 管 理 办 法 ( ); 质 量 管 理 体 系 认 证 规 则 检 查 组 对 公 司 管 理 体 系 文 件 记 录 档 案 以 及 人 员 管 理 文 件 等 进 行 抽 样, 与 有 关 部 门 认 证 人 员 面 谈 交 流 相 结 合, 检 查 组 还 查 看 了 CMD 认 证 信 息 管 理 系 统 有 关 认 证 记 录, 抽 取 了 认 证 企 业 档 案, 检 查 认 证 流 程 从 受 理 到 发 证 整 个 过 程 的 公 正 性 执 行 情 况 : 市 场 服 务 部 负 责 认 证 申 请 受 理 过 程 中 的 公 正 性, 认 证 组 织 自 愿 申 请 ;CMD 在 被 认 可 业 务 范 围 内 向 所 有 申 请 人 开 放, 无 论 大 客 户 还 是 小 单 位, 都 能 公 正 收 费 ;CMD 网 站 等 公 开 渠 道 向 申 请 方 提 供 必 要 的 公 开 文 件, 使 申 请 方 了 解 审 核 工 作 程 序, 明 确 各 项 认 证 要 求 审 核 部 负 责 审 核 阶 段 的 公 正 性, 审 核 人 员 在 进 行 审 核 项 目 前, 均 填 写 公 正 性 和 保 密 声 明, 承 诺 将 遵 守 CMD 的 公 正 性 及 保 密 的 规 定, 并 承 诺 与 该 受 审 核 客 户 没 有 任 何 利 益 关 系 ; 在 安 排 审 核 任 务 时 也 考 虑 审 核 员 是 否 与 受 审 核 组 织 有 利 益 关 系 审 核 组 组 长 在 现 场 审 核 的 首 末 次 会 上 重 申 审 核 的 公 正 性 和 保 密 承 诺 受 审 核 方 有 投 诉 渠 道 技 委 会 认 证 决 定 人 员 应 是 与 受 审 核 组 织 没 有 任 何 利 益 关 系 ; 认 证 决 定 的 作 出 是 基 于 客 观 证 据 而 不 受 其 他 因 素 干 扰 ;CMD 接 受 客 户 的 申 诉 和 投 诉 检 查 组 还 抽 查 了 CMD 四 届 四 次 股 东 会 和 四 届 七 次 董 事 会 议 纪 要, 没 有 发 现 投 资 方 及 董 事 会 对 认 证 活 动 有 干 预 情 况 ; 抽 查 了 2015 年 第 3 期 CMD 认 证 通 讯, 没 有 廉 价 等 暗 示 性 内 容 审 查 组 与 部 分 审 核 员 进 行 了 面 谈, 认 为 该 机 构 在 审 前 审 中 13

14 审 后 有 严 格 程 序 控 制 要 求, 每 月 都 参 加 审 核 员 会 议, 进 行 全 员 专 业 培 训 和 提 出 公 正 性 要 求 4.4 CMD 树 立 发 展 目 标 履 行 员 工 相 关 方 顾 客 和 机 构 的 社 会 责 任 CMD 对 员 工 以 人 为 本, 为 每 一 个 应 聘 者 和 在 职 员 工 提 供 平 等 的 就 业 择 岗 和 发 展 机 会 机 构 采 用 用 人 所 长 任 人 唯 贤 的 人 才 竞 争 发 展 机 制, 尊 重 员 工, 保 障 合 法 权 益 CMD 严 格 遵 守 劳 动 法, 劳 动 合 同 法 等 各 项 法 律 法 规, 切 实 保 障 员 工 的 合 法 权 益, 执 行 国 家 规 定 的 劳 动 作 息 时 间, 改 善 工 作 环 境, 为 员 工 提 供 舒 适 的 工 作 环 境 和 办 公 条 件 尊 重 员 工 人 权 及 其 他 利 益, 确 保 员 工 在 自 愿 的 基 础 上 签 订 或 续 签 劳 工 合 同, 参 加 工 作 CMD 从 自 身 实 际 出 发, 结 合 行 业 及 当 地 情 况, 为 员 工 提 供 了 人 性 化 福 利, 在 为 员 工 提 供 法 定 社 会 保 险 意 外 伤 害 险, 以 最 大 的 限 度 保 障 员 工 的 利 益 为 员 工 提 供 带 薪 年 休 假 及 免 费 体 检, 不 定 期 组 织 不 同 形 式 的 员 工 集 体 活 动, 以 增 进 员 工 的 凝 聚 力 与 向 心 力 CMD 为 员 工 提 供 技 术 交 流 和 学 习 机 会, 同 时 积 极 开 展 培 训 教 师 评 价 和 推 荐 工 作 对 机 构 审 核 员 关 注 专 业 成 长, 保 持 每 个 员 工 每 个 审 核 员 班 上 工 作 时 间 ( 文 审 和 写 报 告 ) 审 核 时 间 培 训 时 间 以 及 参 与 专 业 发 展 的 时 间 平 衡 每 月 安 排 法 规 学 习 和 审 核 专 业 培 训, 大 的 节 假 日 上 班 后, 机 构 聘 请 行 业 内 的 政 府 监 管 人 员 技 术 专 家 来 机 构 对 员 工 进 行 专 题 培 训, 指 导 员 工 策 划 自 己 的 专 业 发 展 方 向 和 成 长 计 划, 检 查 实 施 效 果 以 建 设 一 流 的 认 证 机 构 追 求 卓 越 的 认 证 服 务 是 CMD 一 直 坚 守 和 秉 承 的 经 营 理 念 与 核 心 价 值 观 作 为 医 疗 器 械 专 业 认 证 机 构, 我 们 不 仅 把 严 格 遵 守 CNCA CNAS 法 律 法 规 和 认 可 要 求, 也 严 格 执 行 国 家 食 药 总 局 医 疗 器 械 监 管 法 规 CMD 合 法 认 证 照 章 纳 税 为 客 户 提 供 优 质 的 认 证 服 务 为 员 工 提 供 稳 定 的 收 入 与 发 展 空 间 等 作 为 最 基 本 的 企 业 社 会 责 任, 而 且 在 确 保 机 构 年 度 质 量 目 标 完 成 的 同 时, 还 积 极 投 身 到 促 进 医 疗 器 械 产 业 健 康 发 展 中, 为 提 高 我 国 人 民 医 疗 保 健 康 复 安 全 用 械 水 平 和 社 会 发 展 贡 献 自 己 的 力 量 CMD 建 设 一 流 的 认 证 机 构, 就 是 CMD 的 认 证 质 量 是 一 流 的, 确 保 认 证 的 符 合 性 和 有 效 性, 保 障 产 品 质 量 符 合 规 定 要 求 ; 就 是 确 保 公 正 客 观 科 学 具 有 公 信 力 的 认 证 质 量 CMD 建 设 一 流 的 认 证 机 构 就 是 建 设 一 流 的 认 证 队 伍, 不 断 提 升 认 证 人 员 的 素 质 和 能 力, 确 保 认 证 人 员 的 高 水 平 CMD 建 设 一 流 的 认 证 机 构 就 是 要 和 世 界 各 国 的 认 证 开 展 合 作 和 交 流, 不 断 提 高 CMD 的 认 证 水 平 追 求 卓 越 的 认 证 服 务, 就 是 要 为 国 内 外 企 事 业 单 位 提 供 满 足 法 规 要 求 满 足 顾 客 要 求, 追 求 顾 客 和 相 关 方 满 意 的 认 证 服 务, 提 供 优 质 的 认 证 服 务 高 效 的 认 证 服 务 诚 信 的 认 证 服 务 增 值 的 认 证 服 务 CMD 通 过 不 断 建 章 立 制 不 断 完 善 现 代 化 的 法 人 治 理 结 构, 充 分 发 挥 股 东 会, 董 事 会 以 及 监 事 会 职 能, 制 订 发 布 了 CMD 五 年 战 略 发 展 目 标, 持 续 提 升 14

15 整 体 实 力, 有 效 保 证 了 公 司 资 产 的 保 值 与 增 值, 并 通 过 多 种 切 实 可 行 的 措 施 有 效 规 避 了 经 营 风 险, 从 根 本 上 保 障 了 股 东 利 益 机 构 以 建 设 一 流 的 认 证 机 构 追 求 卓 越 的 认 证 服 务 是 CMD 一 直 坚 守 和 秉 承 的 经 营 理 念 与 核 心 价 值 观 作 为 医 疗 器 械 专 业 认 证 机 构, CMD 认 真 执 行 国 家 有 关 法 律 法 规, 按 照 国 家 认 证 机 构 认 可 准 则 的 要 求 规 范 运 行 依 法 认 证 机 构 以 为 顾 客 提 供 一 流 的 卓 越 服 务 为 目 标, 通 过 自 身 努 力 不 断 树 立 在 医 疗 器 械 行 业 的 权 威 性, 赢 得 了 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 各 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 和 广 大 医 疗 器 械 用 户 的 信 任 4.5 CMD 创 新 发 展 认 证 结 果 服 务 社 会 随 着 CNAS-CC02:2013 发 布,2014 年 度 CMD 按 照 要 求 对 自 愿 性 产 品 认 证 模 式 策 划 在 实 施 转 化 的 基 础 上 进 行 改 进 CNCA 关 于 自 愿 性 产 品 认 证 鼓 励 政 策 关 于 加 快 发 展 自 愿 性 产 品 认 证 工 作 的 指 导 意 见 公 布, 深 受 机 构 欢 迎 机 构 认 为 自 愿 性 产 品 认 证 是 认 证 认 可 服 务 经 济 发 展 传 递 社 会 信 任 的 重 要 形 式 目 前, 自 愿 性 产 品 认 证 在 服 务 经 济 发 展 和 社 会 治 理 方 面 的 功 能 作 用 尚 未 充 分 发 挥, 加 快 机 构 发 展 自 愿 性 产 品 认 证 工 作, 是 提 升 机 构 服 务 能 力 开 展 增 值 服 务 促 进 高 技 术 服 务 产 业 跨 越 式 发 展 的 战 略 选 择 机 构 按 照 自 愿 性 产 品 认 证 遵 循 法 律 法 规 遵 循 认 证 标 准 遵 循 认 证 程 序 遵 循 认 可 规 范 的 要 求, 从 顾 客 需 求 政 府 监 管 和 产 业 发 展 出 发, 适 应 医 疗 器 械 产 品 发 展 要 求 适 应 医 疗 器 械 企 业 提 升 需 求 适 应 医 疗 器 械 产 业 升 级 需 求 适 应 监 管 部 门 提 出 的 社 会 共 治 要 求, 进 行 调 研 立 项 开 用 户 座 谈 会 项 目 评 审, 最 终 于 2016 年 1 月 19 日 发 布 了 新 版 机 构 自 愿 性 产 品 认 证 实 施 规 则, 发 布 了 新 版 自 愿 性 产 品 认 证 作 业 指 导 书 机 构 更 新 产 品 认 证 规 则 和 管 理 体 系 文 件, 认 证 过 程 控 制 采 用 通 用 结 构, 强 化 了 管 理 体 系 的 要 求, 改 进 了 公 正 性 机 制 和 要 求, 较 好 解 决 了 产 品 认 证 服 务 项 目 的 定 位 和 认 证 实 施 方 案 的 改 进 CMD 社 会 责 任 管 理 实 践 与 案 例 : (1) 机 构 与 员 工 签 订 用 工 合 同 及 社 会 保 险, 健 全 分 配 机 制 和 机 构 福 利 制 度 机 构 绩 效 考 核 制 度 ; 保 证 女 员 工 的 合 法 利 益 ; 人 员 培 训 费 用 每 年 增 长 ; 每 年 安 排 全 体 员 工 体 检, 保 证 员 工 的 身 体 健 康 ; 机 构 每 年 安 排 员 工 填 写 年 度 发 展 计 划 和 个 人 专 业 成 长 计 划, 引 导 员 工 与 机 构 一 起 成 长 在 2016 年 7 月,CMD 组 织 全 体 员 工 参 加 了 内 蒙 古 海 拉 尔 和 满 洲 里 边 疆 旅 游 大 家 来 到 了 呼 伦 贝 尔 草 原, 住 进 了 蒙 古 包, 在 大 草 原 上 骑 马 拍 照 看 景, 参 加 了 篝 火 晚 会, 引 吭 高 歌 载 歌 载 舞 ; 奔 波 于 阿 尔 山 天 池, 游 览 阿 尔 山 森 林 公 园, 那 里 呈 现 了 茂 密 的 大 兴 安 岭 原 始 森 林 里 桦 树 和 落 叶 针 叶 林, 还 有 火 山 遗 址 ; 看 过 天 池 又 到 杜 鹃 湖 ; 后 又 来 到 边 城 满 洲 里, 赶 上 了 团 员 旅 途 生 日, 分 享 了 他 们 的 快 乐 ; 游 览 了 额 尔 古 纳 湿 地 ; 又 来 到 内 蒙 第 一 大 湖 呼 伦 湖 ( 又 名 达 赉 湖 ) 吃 鱼 宴, 乘 船 游 览, 海 鸥 翱 翔 湖 水 碧 波 荡 漾 大 家 满 载 着 呼 伦 贝 尔 美 景, 分 享 了 度 15

16 假 旅 游 的 快 乐, 通 过 这 次 活 动, 大 家 改 善 了 人 际 关 系, 加 强 了 沟 通 和 了 解, 增 强 了 团 队 意 识 和 机 构 凝 聚 力 (2) CMD 还 参 与 了 2015 年 度 北 京 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托 的 三 类 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 检 查 工 作 和 医 疗 器 械 产 品 注 册 体 系 核 查 工 作 2015 年 扩 大 了 为 监 管 服 务 的 范 围, 除 海 淀 昌 平 开 发 区 等 分 局 的 委 托 进 行 部 分 企 业 的 监 管 检 查 工 作, 还 与 北 京 审 评 中 心 合 作, 承 担 部 分 企 业 的 注 册 核 查 工 作 ; 区 县 局 药 监 部 门 的 同 志 全 程 见 证 了 现 场 审 核 2015 年 机 构 完 成 的 第 二 方 检 查 约 200 家 ; 2015 年,CMD 参 与 了 国 家 卫 生 和 计 生 委 2015 年 度 计 生 器 具 政 府 采 购 投 标 企 业 现 场 检 查 工 作, 保 证 了 政 府 计 划 生 育 医 疗 器 械 采 购 的 现 场 检 查 的 专 业 性 和 招 标 工 作 的 公 正 性 5 结 束 语 CMD 认 真 贯 彻 执 行 认 证 认 可 条 例 和 医 疗 器 械 法 规, 贯 彻 执 行 认 可 准 则, 实 施 品 牌 战 略, 努 力 将 CMD 做 专 做 强, 继 续 取 得 发 展 和 进 步 CMD 将 树 立 社 会 责 任 意 识, 自 觉 履 行 社 会 责 任, 全 员 参 与 努 力 将 履 行 社 会 责 任 和 CMD 以 人 为 本 品 牌 战 略 紧 密 结 合, 培 育 CMD 文 化, 全 员 培 训 强 调 履 行 社 会 责 任 的 要 求 CMD 始 终 坚 持 品 牌 战 略, 依 靠 审 核 质 量 推 动 认 证 服 务, 在 行 业 里 形 成 了 良 好 的 口 碑, 成 为 我 国 医 疗 器 械 专 业 性 和 权 威 性 的 认 证 机 构 基 于 对 CMD 认 证 的 信 任, 各 级 医 疗 器 械 监 管 部 门 和 医 疗 器 械 企 业 委 托 CMD 开 展 监 管 人 员 培 训 和 企 业 质 量 管 理 体 系 培 训, 开 展 第 二 方 第 三 方 审 核 工 作,CMD 在 医 疗 器 械 行 业 发 挥 着 越 来 越 重 要 作 用 在 医 疗 器 械 注 册 产 品 准 入 方 面 在 医 疗 器 械 集 中 采 购 招 投 标 方 面 在 医 疗 器 械 产 品 进 出 口 开 展 国 际 贸 易 方 面 在 医 疗 器 械 企 业 成 功 上 市 和 企 业 并 购 等 方 面 发 挥 了 CMD 证 书 的 采 信 作 用 我 们 深 知 对 社 会 责 任 内 涵 的 理 解 还 需 不 断 学 习 深 入 在 健 全 工 作 机 制 明 确 工 作 责 任 建 立 与 认 证 结 果 采 信 方 及 其 他 相 关 方 的 沟 通 渠 道 等 多 方 面 还 需 要 不 断 改 进 我 们 将 会 在 未 来 的 道 路 上 积 极 探 索 更 加 有 效 的 工 作 手 段 和 方 法, 提 升 认 证 行 业 履 行 社 会 责 任 的 有 效 性 报 告 反 馈 联 系 方 式 : CMD: 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 2016 年 3 月 1 日 16