精准医疗产业调研方案设计精准医疗, 广义而言是通过先进的检测手段, 进行精准诊断, 同时研究疾病形成机理, 进而开发相应药物, 实现精准施药, 以最小资源投入获取最大健康保障, 从而提高人群的健康水平所以, 精准医疗贯穿于诊断治疗用药等医疗的整个流程, 涉及基因测序技术 3D 打印技术造影

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吹鹊褒
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1 证券研究报告行业研究 / 产业调研 2015 年 5 月 11 日精准医疗产业调研报告从基因测序看精准医疗的机遇核心观点穆启国执业证书编号 :S 研究员 muqiguo@cczq.com 王艳茹联系人 wangyanru@cczq.com 川财证券研究所成都 : 高新区交子大道 177 号中海国际中心 B 座 17 楼, 总机 : 传真 : 在上一期的基因测序产业链调研报告中, 我们对上中下游的代表企业做了深入调研, 梳理了整个产业的现状和投资机会, 此次调研将以基因测序为出发点, 总结最新的产业观点, 挖掘精准医疗的产业机遇通过调研得出如下结论 : 我国精准医疗尚处于入门阶段精准医疗是个系统工程, 大数据是基础, 基因测序是工具之一, 只有软硬件有机结合, 才可能实现技术上的精准医疗分子诊断产业的发展瓶颈不在于技术, 而在于政策不同发展阶段的分子诊断技术都有其特定的应用场景, 随着 NGS 成本的下降, 商业模式的丰富, 传统的分子诊断方法将受到挑战政策对创新产品的鼓励将加速整体产业的发展基因测序产业的竞争要素是技术服务和渠道, 门槛是数据库, 落脚点在教育 1) 上游测序技术上,Illumina 的 X10 已接近于顶峰, 而仪器设备的未来是赠送模式, 服务将产生最大附加值, 门槛在数据库, 这就要依赖于渠道, 而教育将是一个爆发的节点 2) 中游测序服务 : 本身壁垒较低, 未来会出现超大规模的第三方检测工厂, 实现规模效应科技服务仅约 10 亿元的外包市场, 企业未来转型的出口是健康医院独检临床测序的两个主体中第三方医学检验所市场化程度高, 未来发展空间较大 3) 中游数据解读 : 中国企业的优势所在, 但门槛在数据库未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营, 因此外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式至于数据库的建设, 更看好通过市场化的竞争, 由企业投资整合资源来积累数据的途径解读服务发展的催化剂在需求, 落脚点在教育, 只有医生和患者认识的基因越多, 了解疾病机理的欲望就越强, 数据挖掘的需求就越大 4) 下游临床应用 : 人人基因组与疾病筛查是必然趋势 NIPT 的进入壁垒在于测序成本和客户体验产科医院渠道 ; 肿瘤诊断作为第二大应用, 个性化用药和早诊是必然发展方向, 循环肿瘤细胞 (CTC) 和血液循环肿瘤细胞 DNA(ctDNA) 进行肿瘤的早筛, 检出率低假阴性高, 技术上还有很大的提升空间其他已经应用的领域主要包括 : 耳聋基因的筛查罕见病筛查地中海贫血靶向药物伴随诊断而 2C 端的应用, 需要有一个较长的市场教育和科普过程, 并且受限于伦理和法律受益标的 : 达安基因迪安诊断千山药机新开源紫鑫药业北陆药业荣之联中源协和恒瑞医药丽珠集团等 ; 继续建议关注拥有数据积累建模解析能力创新模式的创业型公司, 或将成为上市公司并购整合的潜在标的谨请参阅尾页重要声明及川财证券股票和行业评级标准

精准医疗产业调研方案设计精准医疗, 广义而言是通过先进的检测手段, 进行精准诊断, 同时研究疾病形成机理, 进而开发相应药物, 实现精准施药, 以最小资源投入获取最大健康保障, 从而提高人群的健康水平所以, 精准医疗贯穿于诊断治疗用药等医疗的整个流程, 涉及基因测序技术 3D 打印技术造影技术器官移植技术等各种高新医疗技术, 此次调研将聚焦以精准诊断为出发点和主线,

2 精准医疗产业调研方案设计精准医疗, 广义而言是通过先进的检测手段, 进行精准诊断, 同时研究疾病形成机理, 进而开发相应药物, 实现精准施药, 以最小资源投入获取最大健康保障, 从而提高人群的健康水平所以, 精准医疗贯穿于诊断治疗用药等医疗的整个流程, 涉及基因测序技术 3D 打印技术造影技术器官移植技术等各种高新医疗技术, 此次调研将聚焦以精准诊断为出发点和主线, 浅析精准医疗的现状, 设计调研模块如下, 主要包括疾病筛查与诊断数据解读个性化治疗与用药三个环节图 1: 精准医疗产业链示意图资料来源 : 川财证券研究所核心问题 : 在上一期基因测序调研报告中我们针对基因测序产业上中下游的现状和机遇设计了核心问题, 此次调研在原有问题上做了补充和延伸 :1) 我国精准医疗产业发展现状及机会 ;2) 分子诊断及基因测序产业格局和发展趋势 ;3) 基因测序产业中下游, 测序服务数据解读临床应用的发展动态和趋势基于上述核心问题, 我们选取了产业链上中下游的部分代表性企业进行了调研 : 调研对象 : 包括分子诊断中作基因芯片和基因测序的龙头企业国内做数据解读的专业公司个性化新药研发 CRO 企业, 共 5 个调研对象为便于理清思路, 与上次调研对象合并显示如下 : 2

3 表格 1: 精准医疗暨基因测序产业调研信息总表 ( 加粗为此次调研对象 ) 调研模块行业细分调研对象调研目的上游软硬件华大基因北京基因组所了解国内测序仪研发生产现状和测序仪器供应商贝瑞和康格局, 未来是否有可能突破华大基因晶能生物科技服务药明康德北京基因组所了解基因测序在科技服务市场的上海生物信息技术研究中心现状, 限制因素及未来走向检测服务博奥生物中游产前筛查了解基因测序在第一个产业化临华大基因百世嘉基因床应用 - 无创产前筛查的技术进贝瑞和康展市场格局及未来市场空间华大基因晶能生物北京基因组数据解读生物信息分析所上海生物信息技术研究中心了解数据解读环节在产业中的作药明康德云健康用, 及未来发展趋势奇云诺德其明信息下游终端用户 CRO 药明康德基因中心了解药企对基因测序技术的要求及产业化应用健康管理华大基因云健康了解基因测序技术在大健康领域的应用趋势相关上市公司达安基因紫鑫药业千山药机达安基因迪安诊断中源协和北陆药业新开源荣之联资料来源 : 川财证券研究所表格 2: 精准医疗产业调研企业信息表调研对象行业细分主营业务核心优势贝瑞和康分子诊断 - 基因测序无创产前筛查和诊断无创产前筛查国内龙头企业基因测序医疗器械产品注册证临床市场渠道网络成熟博奥生物分子诊断 - 生物芯片生物芯片及相关科研及临床检验服务全国唯一六证齐全的医学检验机构奇云诺德生物信息分析测序分析 + 咨询平台先发优势 + 运营优势 + 电商 4.0 概念其明信息生物信息分析生物信息检测软件和数据库产品解决方案数据挖掘能力 : 算法 + 业务流程药明康德制药 CRO 基因测序科研服务科研服务药企服务 CLIA 实验室资料来源 : 川财证券研究所 3

4 调研核心结论我国精准医疗产业发展现状及机遇 1) 精准医疗的目的在于利用药物对不同人群的有效性来进行精准用药, 高通量测序技术 (NGS) 成本的直线下降, 使得该目的得以实现精准医疗已经找到了大门, 但总体还处于盲人摸象阶段, 精准医疗未来的核心竞争力是大数据 2) 精准医疗的范畴宽泛,3D 打印生物工程等个性化的技术都属于此范畴, 而基因测序是个通用技术, 只有将硬件和软件有机结合, 才能在技术上实现精准医疗分子诊断及基因测序产业格局和发展趋势 1) PCR 基因芯片基因测序等分子诊断技术在不同阶段有不同的应用场景技术角度而言, 二代测序的核心技术是微流控芯片, 目前有明确临床意义的检测多用芯片, 如遗传性耳聋筛查感染性疾病检测肿瘤易感基因检测出生缺陷基因检测等, 而探究性科研性的多用测序随着 NGS 成本的下降, 商业模式的丰富, 传统的分子诊断方法将被边缘化, 因此越来越多的基因芯片公司开始转向基因测序业务而三代四代测序技术从商业角度不具有颠覆性, 不会对目前主流测序技术形成冲击 2) 分子诊断仪器产品的研发, 瓶颈不在于技术而在于政策对创新产品的鼓励, 国家目前已开辟创新通道, 受理审批周期也在大大的缩短 3) 基因测序产业, 技术服务渠道是企业的竞争要素, 门槛是数据库测序仪全球以 Illumina Iife Pacific Biosciences 三家为主, 而 Illumina 的 X10 在技术上已经接近于顶峰, 护城河短期内不会被打破, 仪器设备的未来是赠送模式 ; 而测序技术壁垒较高, 如目前业内看好的通过循环肿瘤细胞 (CTC) 和血液循环肿瘤细胞 DNA(ctDNA) 进行肿瘤的早筛耳聋基因筛查等检出率低假阴性高的问题, 技术上还有很大的提升空间 ; 服务将产生最大附加值, 但门槛在数据库, 这就要依赖于渠道, 而教育将是一个爆发的节点基因测序中游测序服务的发展动态和趋势 1) 测序服务本身壁垒较低, 未来会出现基因界的富士康, 实现规模效应 2) 科技服务大约 10 亿元的外包市场, 企业未来转型的出口是健康医院独检因此有越来越多的科技服务测序公司在转向做第三方医学检验所 4

5 3) 临床测序有两个主体, 第三方医学检验所医院和体检中心, 前者更加市场化, 未来发展空间较大基因测序中游数据解读的发展动态和趋势 1) 数据解读已被全球公认为是比测序还要重要的环节, 而中国企业的优势就在于分析和解读, 但短期只能烧钱看不到回报, 门槛是数据库, 这是限制企业数量和规模的主要原因 2) 生物信息的所有权和应用领域, 目前仍以科研为主, 商业化应用瓶颈在于伦理和政策, 但随着市场培育的加快, 政府和保险的参与, 基因组信息未来将归个人所有, 政府负责建立数据中心和安全中心, 授权个人对数据的使用权 3) 数据解读服务的市场格局将分为两大阵营 :1 有仪器研发和实力较强的大企业或科研机构会自己解读 ;2 中小企业科研人员医生个人则会交由第三方公司进行数据分析, 因此市场对差异化的个性化的服务需求会增加, 此类公司会越来越多 4) 数据解读服务创新 : 模式之一 : 测序分析 + 咨询平台, 基因搜索引擎和工业 4.0 概念, 为中小基因测序企业解决渠道市场融资等需求模式之二 : 基因云模式, 由医生和科研人员提交人全基因组数据, 通过二次挖掘, 用于指导科研和临床 5) 关于数据库的建设, 有两条主要途径 :1 国家层面, 经费支持的高科技项目 ;2 企业投资, 整合资源, 积累数据更看好通过市场化的解决方案 6) 解读服务发展的催化剂在需求, 落脚点在教育数据库如果不用那就只是个数据库而已, 没有附加价值而医生认识的基因越多, 到更大平台去解读和挖掘数据的需求就越大, 想要发现已知或未知疾病机理的欲望就越强烈, 未来买单的将是保险公司基因测序下游临床应用的发展动态和趋势 1) 基因测序技术应用市场的先后顺序 : 无创产前筛查 (NIPT) 癌症的个体化用药癌症早筛人人基因组检测与筛查其中, 植入前胚胎遗传学诊断 (PGS/PGD) 30 亿市场产前筛查与诊断 (NIPT)160 亿市场肿瘤诊断与治疗千亿市场此外, 目前已经试点的方向, 并不能说明技术已经很成熟, 相反有些还很不成熟, 需要通 5

6 过很长时间的试点来积累样本和数据未来可能的试点方向包括, 免疫系统疾病移植类疾病配型检测传染病检测公共卫生领域等都有可能 2) NIPT 作为公认的第一个产业化项目, 市场格局及进入壁垒 : 华大和贝瑞占 90% 的市场份额, 基本平分, 包括 108 家试点单位及其他中小医院进入壁垒 :1 测序成本和客户体验, 如果成本降到目前的 1/10, 或客户体验有颠覆性改变, 都能形成替代, 但短期还看不到 ;2 测序服务上, 主要是产科医院的渠道壁垒 3) 肿瘤诊断作为第二大应用, 个性化用药靶向治疗早诊是必然的发展方向, 空间很大, 但短期内还达不到无创的市场高度原因有三点 :1 肿瘤是多基因病, 没有标准的用药方案, 需要个性化治疗, 并且机理尚未厘清, 医院更倾向于自己做, 不容易商业化 2 从基于组织到基于血液的肿瘤诊断, 对医生而言需要有至少五年的市场培育过程, 病种的增加则受制于样本量的积累 3 肿瘤的早诊, 技术上, 血液循环肿瘤细胞 DNA(ctDNA) 和循环肿瘤细胞 (CTC) 目前通过测序的检出率还很低, 需求取决于人们保健意识的发展程度, 未来可能成为健康保险的一个重要产品 4) 其他应用领域 : 耳聋基因的筛查 ( 检出率低, 假阴性高 ) 罕见病筛查 ( 无有效干预手段 ) 地中海贫血靶向药物伴随诊断 ( 尚无标准 ) 5) 2C 端的应用, 需要有一个较长的市场教育和科普过程, 并且受限于伦理和法律风险提示 : 政策监管风险 ; 技术及产品研发进度风险 ; 伦理问题报告中所涉及公司仅作为参考, 我们尚未对这些公司进行个股覆盖研究, 投资者据此决策需注意相应的风险 6

7 分析师承诺本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度专业审慎的研究方法, 使用合法合规的信息, 独立客观地出具本报告, 并对本报告的内容和观点负责本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与未来也不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关投资评级说明证券投资评级 : 以研究员预测的报告发布之日起 6 个月内证券的绝对收益为分类标准买入 :20% 以上 ; 增持 :5%-20%; 中性 :-5%-5%; 减持 :-5% 以下行业投资评级 : 以研究员预测的报告发布之日起 6 个月内行业相对市场基准指数的收益为分类标准超配 : 高于 5%; 标配 : 介于 -5% 到 5%; 低配 : 低于 -5% 7

8 免责声明本报告由川财证券有限责任公司 ( 已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格 ) 制作本报告仅供川财证券有限责任公司 ( 以下简称本公司 ) 客户使用本公司不因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司认为可靠的已公开的信息编制, 但本公司对该等信息的准确性及完整性不作任何保证本报告所载的意见评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断, 该等意见评估及预测无需通知即可随时更改在不同时期, 本公司可能会发出与本报告所载意见评估及预测不一致的研究报告同时, 本报告所指的证券或投资标的价格价值及投资收入可能会波动本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本公司力求报告内容客观公正, 但本报告所载的观点结论和建议仅供投资者参考之用, 不构成所述证券的买卖出价或征价该等观点建议并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求, 在任何时候均不构成对客户私人投资建议投资者应当充分考虑自身特定状况, 并完整理解和使用本报告内容, 不应视本报告为做出投资决策的唯一因素, 必要时就法律商业财务税收等方面咨询专业财务顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果, 本公司及作者均不承担任何法律责任本公司及作者在自身所知情的范围内, 与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系在法律许可的情况下, 本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能为之提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务本公司的投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策本报告版权仅为本公司所有未经本公司书面许可, 任何机构或个人不得以翻版复制发表引用或再次分发他人等任何形式侵犯本公司版权如征得本公司同意进行引用刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为川财证券研究所, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本公司保留追究相关责任的权力所有本报告中使用的商标服务标记及标记均为本公司的商标服务标记及标记本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格, 经营许可证编号为 :J 版权所有 2015 年川财证券有限责任公司 8

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