中国化妆品法规与监管

Size: px

Start display at page:

Download "中国化妆品法规与监管"

彻耄安
7 years ago
Views:

1 中国大陆保健食品监管情况国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司一二三保健食品原料管理保健食品监管法规保健食品注册管理 1

2 保健食品原料管理 1. 基本规定 2. 可作为保健食品的原料 3. 不可用于保健食品的原料 4. 保健食品原料与其他食品原料的区别和联系基本规定应符合国家标准和卫生要求如无国家标准, 应当提供行业标准或自行制定的质量标准, 并提供相关的资料应对人体健康安全无害在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量生产普通食品使用的原料卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及 SFDA 公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的, 应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料国家规定的不可用于保健食品的原料禁止使用的物品不得作为保健食品的原料 2

3 可作为保健食品的原料普通食品的原料普通食品的原料, 食用安全, 可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品共 87 个主要是中国传统上有食用习惯民间广泛食用, 但又在中医临床中使用的物品可用于保健食品的物品共 114 个这些品种经批准可以在保健食品中使用, 但不能在普通食品中使用列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂可用于保健食品的真菌和益生菌菌种一些列入药典的辅料如赋形剂填充剂不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料, 但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 3

4 既是食品又是药品的物品名单 ( 卫法监发 [2002]51 号 ) 87 个主要是中国传统上有食用习惯民间广泛食用, 但又在中医临床中使用的物品丁香八角茴香刀豆小茴香小蓟山药山楂马齿苋乌梢蛇乌梅木瓜火麻仁代代花玉竹甘草白芷白果白扁豆白扁豆花龙眼肉 ( 桂圆 ) 决明子百合肉豆蔻肉桂余甘子佛手杏仁 ( 甜苦 ) 沙棘牡蛎芡实花椒赤小豆阿胶鸡内金麦芽昆布枣 ( 大枣酸枣黑枣 ) 罗汉果郁李仁金银花青果鱼腥草姜 ( 生姜干姜 ) 枳椇子枸杞子栀子砂仁胖大海茯苓香橼香薷桃仁桑叶桑椹桔红桔梗益智仁荷叶莱菔子莲子高良姜淡竹叶淡豆豉菊花菊苣黄芥子黄精紫苏紫苏籽葛根黑芝麻黑胡椒槐米槐花蒲公英蜂蜜榧子酸枣仁鲜白茅根鲜芦根蝮蛇橘皮薄荷薏苡仁薤白覆盆子藿香可用于保健食品的物品名单 ( 卫法监发 [2002]51 号 ) 114 个不能在普通食品中使用人参人参叶人参果三七土茯苓大蓟女贞子山茱萸川牛膝川贝母川芎马鹿胎马鹿茸马鹿骨丹参五加皮五味子升麻天门冬天麻太子参巴戟天木香木贼牛蒡子牛蒡根车前子车前草北沙参平贝母玄参生地黄生何首乌白及白术白芍白豆蔻石决明石斛 ( 需提供可使用证明 ) 地骨皮当归竹茹红花红景天西洋参吴茱萸怀牛膝杜仲杜仲叶沙苑子牡丹皮芦荟苍术补骨脂诃子赤芍远志麦门冬龟甲佩兰侧柏叶制大黄制何首乌刺五加刺玫果泽兰泽泻玫瑰花玫瑰茄知母罗布麻苦丁茶金荞麦金樱子青皮厚朴厚朴花姜黄枳壳枳实柏子仁珍珠绞股蓝胡芦巴茜草荜茇韭菜子首乌藤香附骨碎补党参桑白皮桑枝浙贝母益母草积雪草淫羊藿菟丝子野菊花银杏叶黄芪湖北贝母番泻叶蛤蚧越橘槐实蒲黄蒺藜蜂胶酸角墨旱莲熟大黄熟地黄鳖甲 4

5 可用于保健食品的真菌名单 ( 国食药监注 [2005] 第 202 号 ) 11 种酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉灵芝松杉灵芝紫红曲霉蝙蝠蛾被毛孢紫芝红曲霉可用于保健食品的益生菌名单 ( 国食药监注 [2005] 第 202 号 ) 10 种 1. 两岐双岐杆菌 2. 婴儿两岐双岐杆菌 3. 长两岐双岐杆菌 4. 短两岐双岐杆菌 5. 青春两岐双岐杆菌 6. 保加利亚乳杆菌 7. 嗜酸乳杆菌 8. 嗜热链球菌 9. 干酪乳杆菌干酪亚种 10. 罗伊氏乳杆菌 5

6 不可用于保健食品的原料保健食品禁用物品共有 59 个国家保护一二级野生动植物及其产品 ; 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸熊胆粉金属硫蛋白 59 个保健食品禁用物品名单 ( 卫法监发 [2002]51 号 ) 八角莲八里麻千金子土青木香山莨菪川乌广防己马桑叶马钱子六角莲天仙子巴豆水银长春花甘遂生天南星生半夏生白附子生狼毒白降丹石蒜关木通农吉痢夹竹桃朱砂米壳 ( 罂粟壳 ) 红升丹红豆杉红茴香红粉羊角拗羊踯躅丽江山慈姑京大戟昆明山海棠河豚闹羊花青娘虫鱼藤洋地黄洋金花牵牛子砒石 ( 白砒红砒砒霜 ) 草乌香加皮 ( 杠柳皮 ) 骆驼蓬鬼臼莽草铁棒槌铃兰雪上一枝蒿黄花夹竹桃斑蝥硫磺雄黄雷公藤颠茄藜芦蟾酥 6

7 与其他食品原料的区别与联系界限不完全清晰 : 卫生部关于黄芪等物品不得作为普通食品原料使用的批复 ( 卫监督函号 ) 问题存在但相对明确 : 卫生部政务公开办公室关于普通食品保健食品和新资源食品原料有关问题的说明新资源食品包括 :( 一 ) 在我国无食用习惯的动物植物和微生物 ;( 二 ) 从动物植物微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料 ;( 三 ) 在食品加工过程中使用的微生物新品种 ;( 四 ) 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料属于上述情形之一的物品, 如需开发用于普通食品的生产经营, 应当按照新资源食品管理办法的规定申报批准 7

8 卫生部 2002 年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知 ( 卫法监发号 ), 公布既是食品又是药品的物品名单, 名单当中的物品, 可用于生产普通食品又于 2010 年发布可用于食品的菌种名单 ( 卫办监督发号 ), 名单中的菌种可用于生产普通食品卫生部 1998 年下发关于 1998 年全国保健食品市场整顿工作安排的通知 ( 卫监法发 1998 第 9 号 ), 将新资源食品油菜花粉玉米花粉松花粉向日葵花粉紫云英花粉荞麦花粉芝麻花粉高梁花粉魔芋钝顶螺旋藻极大螺旋藻刺梨玫瑰茄蚕蛹列为普通食品管理 8

9 普通食品保健食品原料的界定与管理卫生部 2007 年 2009 年分别发布关于黄芪等物品不得作为普通食品原料使用的批复 ( 卫监督函号 ) 关于普通食品中有关原料问题的批复 ( 卫监督函号 ), 规定 2002 年公布的可用于保健食品的物品名单所列物品仅限用于保健食品保健食品允许使用的原料食品中允许使用的 : 包括药食同源的物品可用于保健食品的物品 : 可用于保健食品的中药材真菌益生菌营养素化合物包装材料特殊的原料 : 辅酶 Q10 褪黑素氨基葡萄糖硫酸软骨素 9

10 面临的问题与食品标准衔接的问题 : 胶囊等特殊剂型食品添加剂标准新的原料管理问题资源保护与利用问题药食同源或者功能原料声称特定保健功能问题 : 营养标签标准适用性问题新原料界定原料提取物问题原料特征性鉴别检测方法缺失 : 蜂胶阿胶珍珠粉二中国大陆保健食品监管法规 ( 一 ) 法律 ( 二 ) 行政法规 ( 三 ) 部门规章 ( 四 ) 主要规范性文件 ( 五 ) 相关技术标准与技术规范 10

11 保健食品定义依据保健食品注册管理办法 ( 试行 ), 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的, 并且对人体不产生任何急性亚急性或慢性危害的食品具有两大特性 : 安全性功能性保健食品分类 : 中国大陆保健食品分为特定保健功能的食品和营养素补充剂目前公布的保健食品功能范围包含 27 项特定保健功能 ( 下表 ) 促进排铅辅助改善记忆对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳祛痤疮促进泌乳清咽祛黄褐斑减肥辅助降血压改善皮肤水份改善营养性贫血缓解体力疲劳改善皮肤油份增强免疫力提高缺氧耐受力调节肠道菌群辅助降血脂对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖改善生长发育通便抗氧化增加骨密度对胃粘膜有辅助保护功能 11

12 保健食品标志行业状况据不完全统计 : 目前, 卫生部和国家局已批准产品近万个, 功能类产品约占 80%, 营养补充剂类产品约占 20% 功能类产品中, 主要集中在增强免疫力缓解体力疲劳辅助降血脂抗氧化等功能方面, 这四类产品约占已批准保健食品总量的 60% 在产产品约 4000 余个, 保健食品生产企业 2800 多家, 从业人员 600 多万人, 2010 年产值 1000 多亿元保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势 12

13 ( 一 ) 法律食品安全法 : 2009 年 6 月 1 日实施规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管有关监督管理部门应当依法履职, 承担责任具体管理办法由国务院规定声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性亚急性或者慢性危害, 其标签说明书不得涉及疾病预防治疗功能, 内容必须真实, 应当载明适宜人群不适宜人群功效成分或者标志性成分及其含量等 ; 产品的功能和成分必须与标签说明书相一致 ( 二 ) 行政法规食品安全法实施条例 :2009 年 7 月 20 日实施规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管, 具体办法由国务院另行制定保健食品监督管理条例 : 正在制定中, 已多次修改完善 13

14 ( 三 ) 部门规章保健食品管理办法 :1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布规定保健食品的定义审批生产经营标签说明书及广告宣传监督管理等方面的管理保健食品注册管理办法 ( 试行 ):2005 年 4 月 30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布,2005 年 7 月 1 日实施规定了保健食品的申请与审批程序要求原料与辅料标签与说明书试验与检验再注册复审法律责任 ( 四 ) 主要规范性文件 1. 保健食品注册申报资料项目要求 : 规定了保健食品申报资料要求, 包括新产品注册变更技术转让注册申请中申请表证明性材料研发报告生产工艺质量标准及注册试验报告等相关资料的要求 2. 保健食品产品技术要求 : 包括产品名称配方生产工艺感官要求鉴别理化指标微生物指标功效或标志性成分含量测定保健功能适宜人群不适宜人群食用量及食用方法规格贮藏保质期等既是产品质量安全的技术保障明确了保健食品产品质量安全标准要求, 又是保健食品生产经营监督的重要依据 3. 保健食品命名规定 : 对保健食品命名提出了具体要求, 保证了保健食品命名科学规范, 不能欺骗误导消费者 4. 保健食品行政许可检验管理办法 : 明确了许可检验机构资格认定许可检验申请与受理检验与报告档案管理等许可检验工作的有关要求 14

15 ( 四 ) 主要规范性文件 5. 保健食品技术审评要点 : 适用于保健食品产品注册技术审评工作, 规定技术审评的依据原则主要内容技术审评结论及判定依据, 规范保健食品技术审评工作, 保证保健食品行政许可公开公平公正 6. 保健食品审评专家管理办法 : 规定保健食品技术审评专家的聘用与管理审评专家库日常管理及人员组成审评专家任职资格审评会议等有关要求 7. 保健食品样品试制和试验现场核查规定 : 规定样品试制和试验现场核查的内容现场核查程序, 明确现场核查小组组成核查方式等内容 8. 营养素补充剂真菌益生菌核酸等申报与审评规定 : 根据原料的特点, 明确申报与审评要求 9. 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 : 规定既是食品又是药品的物品名单可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单, 明确保健食品配方中原料数量新原料使用等要求 ( 五 ) 相关技术标准与技术规范 1. 保健 ( 功能 ) 食品通用标准 (GB ): 规定了保健 ( 功能 ) 食品的定义产品分类基本原则技术要求试验方法和标签要求 2. 保健 ( 功能 ) 食品通用标准 (GB ): 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员设计与设施原料生产过程成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求 3. 保健食品检验与评价技术规范 (2003 版 ): 包括保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范 15

16 三保健食品注册管理产品注册依据中华人民共和国食品安全法食品安全法实施条例保健食品监督管理条例 16

17 审批部门及相关机构 SFDA 食品许可司省级食品药品监督管理部门 / 行政受理服务中心技术支撑机构认定的检验机构保健食品审评中心中检所产品注册程序申请人提出申请省局受理国产产品省局核查现场, 抽样送检国家局受理进口产品国家局送检样品, 根据需要核查现场检验机构检验保健食品审评中心技术审评国家食品药品监督管理局行政审批局行政受理服务中心制证或不批准意见书申请人 17

18 试验检验机构试验机构 : 承担保健食品安全性毒理学功能学功效成分 / 标志性成分检测卫生学和稳定性试验的机构注册检验机构 : 承担保健食品样品检验和复核检验的机构试验机构卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构 :49 家功能学评价机构 :31 家功效成分卫生学稳定性试验机构 :34 家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定 : 3 家益生菌菌种鉴定 : 2 家目前正在组织重新认定保健食品试验 / 检验机构 18

19 安全性毒理学评价机构 ( 省级以上卫生行政管理部门认定 49 家 ) 1. 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2. 除山西西藏以外的省级疾病预防控制中心 3. 北京大学营养与保健食品评价中心 4. 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5. 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 6. 东南大学公共卫生学院 7. 南京公卫预防医学研究所 8. 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9. 同济大学医学院营养与保健食品研究所 10. 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 11. 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 12. 同济医科大学 13. 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 14. 哈尔滨医科大学 15. 浙江省医学科学院 16. 浙江大学医学院 17. 杭州市疾病预防控制中心 18. 山东大学卫生分析测试中心 19. 河南省职业病防治研究所 20. 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 21. 安徽医科大学预防医学研究所 22. 甘肃省医学科学研究院 19

20 功能学评价机构 ( 卫生部认定, 31 家 ) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京天津上海广东江苏山东黑龙江四川福建广西河北河南湖北湖南辽宁陕西吉林浙江海南重庆 20 家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心同济医科大学山东大学卫生分析测试中心功效成分卫生学稳定性试验机构 ( 省级以上卫生行政管理部门认定 34 家 ) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心 20

21 真菌菌种鉴定机构 ( 卫生部指定 3 家 ) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构 ( 卫生部指定 2 家 ) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所注册检验机构具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的功效成分卫生学稳定性试验机构 (34 家 ) 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心 21

22 产品技术审评的重点配方 : 配方的组成用量是否符合相关规定, 组方是否合理, 配伍依据是否充分功能安全功效成分卫生学稳定性 : 其试验是否符合相关要求, 产品是否具有声称的功能, 安全性是否符合要求质量标准 : 指标选择是否合理, 指标范围是否合理, 能否控制产品质量生产工艺 : 工艺路线是否可行合理, 工艺参数是否科学批准证书与批准文号保健食品批准证书有效期为 5 年国产保健食品批准文号的格式是 : 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 ( 国食健字 G ) 进口保健食品批准文号的格式是 : 国食健字 J+4 位年代号 +4 位顺序号 ( 国食健 J ) 22

23 注册时限受理时限 :5 日省局现场核查时限 :15 日 SFDA 审查时限 :80 日检验机构检验时限 ( 样品检验复核检验 ):50 日批准证书送达时限 :10 日需要补充资料的注册申请的审查时限 : 在原审查时限的基础上延长 30 日谢谢大家! 23

保健酒研发可行性报告

保健酒研发可行性报告养生保健酒的保健功能与功能原料应用现状的研究第一节中国保健酒研发的背景 1 第二节中国保健酒的审批情况 1 1. 中国保健酒的审批情况 1 2. 中国保健酒保健功能的分布情况 2 3. 中国保健酒原料使用情况 4 第三节保健酒原料使用情况研究 6 1. 保健酒使用原料总汇 ( 不区分保健酒的功能 ) 6 2. 按功能区分的保健酒使用原料情况 8 第一节中国保健酒研发的背景对获得 SFDA 保健食品批准证书的现有保健酒产品进行了分析,