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1 USD 2847 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 流 速 恒 定, 稳 定 的 高 性 能 过 滤 器, 拥 有 高 效 的 病 毒 去 除 能 力, 可 大 幅 度 降 低 工 艺 成 本 特 点 采 用 Pegasus SV4 病 毒 过 滤 膜 展 现 出 恒 定, 稳 定 的 流 速 性 能 高 效 预 防 过 滤 器 堵 塞 优 势 稳 定, 高 效 的 细 小 病 毒 去 除 能 力 (> 4 个 对 数 减 少 值 ) 改 善 工 艺 和 成 本 控 制, 实 现 病 毒 过 滤 经 济 效 益 和 效 率 的 最 大 化 拥 有 出 色 的 低 浓 和 复 杂 / 高 浓 生 物 液 体 通 过 量 单 个 过 滤 器 滤 芯 的 过 滤 面 积 大 滞 留 体 积 和 系 统 空 间 需 求 最 小 化, 降 低 商 品 成 本 (COGS) 使 用 前 和 使 用 后 自 动 化 原 位 完 整 性 测 试 可 以 进 行 在 线 清 洗 (CIP) 和 在 线 蒸 汽 灭 菌 (SIP) 多 个 生 产 步 骤 进 行 严 格 的 质 量 测 试 适 用 于 Pall 的 全 自 动 除 病 毒 系 统 提 供 便 捷, 可 靠 的 完 整 性 测 试, 降 低 人 力 成 本, 将 操 作 错 误 的 风 险 降 到 最 低 确 保 最 高 的 无 菌 安 全 性 确 保 性 能 符 合 规 格 要 求 带 来 最 高 级 别 的 过 程 控 制 和 安 全 过 滤 系 统

2 说 明 生 物 制 品 无 论 何 时 都 面 临 着 病 毒 污 染 的 风 险, 生 物 制 品 潜 在 的 病 毒 污 染 源 包 括 与 细 胞 系 相 关 的 病 毒 ( 内 源 性 病 毒 ), 或 被 引 入 细 胞 系 或 产 品 的 病 毒, 这 些 病 毒 来 自 于 培 养 基 或 在 生 产 过 程 中 被 引 入 ( 外 源 性 病 毒 ) 病 毒 也 可 能 存 在 于 血 液 制 剂 所 采 用 的 捐 献 血 浆 中 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 是 一 种 直 流 过 滤 器, 除 细 小 病 毒 和 较 大 病 毒 的 能 力 强 而 稳 定, 通 过 量 高, 在 低 浓 和 复 杂 / 高 浓 生 物 液 体 中 拥 有 恒 定, 稳 定 的 流 速 这 种 恒 定, 稳 定 的 流 速 和 出 色 的 通 过 量 性 能 可 让 用 户 实 现 极 佳 的 过 程 控 制 除 细 小 病 毒 的 能 力 高 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 拥 有 高 效 的 小 无 包 膜 病 毒 及 大 病 毒 去 除 能 力 图 1 展 示 出 该 滤 芯 高 效 的 细 小 病 毒 去 除 能 力, 该 图 展 示 出 Pegasus SV4 过 滤 器 在 1 g.l -1 BSA 溶 液 中 的 典 型 性 能, 依 据 PDA 指 南 完 成 : 图 1 Pegasus SV4 病 毒 过 滤 膜 对 猪 细 小 病 毒 (PPV,n=4) 和 小 球 形 噬 菌 体 病 毒 (PP7,n=9) 的 截 留, 溶 液 为 1 g.l -1 BSA, 3.1 bar(45 psi) 1 恒 定, 稳 定 的 流 速 性 能, 出 色 的 通 过 量 控 制 商 品 成 本 (COGS) 成 为 下 游 工 艺 考 虑 的 主 要 因 素 之 一 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 膜 经 过 设 计 可 提 供 恒 定, 稳 定 的 流 速 性 能 和 出 色 的 通 过 量, 可 改 善 工 艺 和 成 本 控 制, 实 现 经 济 效 益 和 效 率 的 最 大 化, 满 足 下 游 工 艺 这 方 面 的 需 求 高 效, 经 济 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 膜 拥 有 高 效 的 小 无 包 膜 病 毒 及 大 病 毒 去 除 能 力, 在 低 浓 和 复 杂 / 高 浓 生 物 液 体 中 拥 有 恒 定, 稳 定 的 流 速 性 能 它 面 对 更 复 杂 或 浓 缩 的 进 料 也 可 提 供 稳 定 的 压 力 滤 速 表 现, 帮 助 用 户 提 高 高 浓 度 蛋 白 质 溶 液 的 病 毒 过 滤 经 济 效 益 图 2 显 示 出 在 单 克 隆 抗 体 溶 液 测 试 中,Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 典 型 的 滤 速 特 点 图 2 过 滤 性 能 测 试 结 果,2.1 bar(30 psi) 或 3.1 bar(45 psi), 最 高 25 g.l -1 (2.5%)Mab * 根 据 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 膜 片 (47 毫 米 ) 的 测 试 预 测 的 产 品 性 能 1 PPV 截 留 测 试 在 独 立 的 病 毒 验 证 测 试 实 验 室 中 使 用 47 毫 米 膜 片 完 成 由 于 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 抗 通 量 衰 减 并 且 拥 有 出 色 的 通 过 量, 所 以 典 型 的 病 毒 掺 杂 不 会 对 产 品 的 通 量 衰 减 产 生 显 著 影 响 2

3 降 低 工 艺 成 本 由 于 采 用 独 特 的 专 利 新 月 型 打 褶 构 造, 可 在 一 个 滤 芯 中 容 纳 更 多 过 滤 器 膜,Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 拥 有 非 常 大 的 单 个 过 滤 器 滤 芯 过 滤 面 积 (2.25 m 2 ) 这 种 设 计 可 减 少 每 个 装 置 所 需 的 过 滤 器 滤 芯 的 数 量, 实 现 病 毒 过 滤 器 系 统 的 滞 留 体 积 最 小 化, 让 工 艺 生 产 率 最 大 化, 工 艺 成 本 最 小 化 图 4 使 用 Palltronic Flowstar 完 整 性 测 试 仪 进 行 的 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 完 整 性 测 试 图 3 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 的 新 月 型 打 褶 构 造 适 用 于 Pall 的 全 自 动 除 病 毒 过 滤 系 统 卓 越 的 过 程 控 制 和 安 全 性 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 可 在 生 产 规 模 病 毒 过 滤 中 提 供 最 高 级 别 的 过 程 控 制 和 安 全 性 Pall 还 可 提 供 全 自 动 除 病 毒 过 滤 系 统, 能 够 精 确, 稳 定 运 行, 并 提 高 工 艺 效 率 系 统 可 设 计 在 线 蒸 汽 灭 菌 (SIP), 在 线 清 洗 (CIP) 和 原 位 完 整 性 测 试 (ITIP) 功 能 分 组 过 滤 技 术 能 确 保 过 滤 器 完 整 性 的 灵 敏 度 最 大 化 Pall 全 自 动 除 病 毒 过 滤 系 统 可 保 证 最 高 水 平 的 生 产 安 全 和 工 艺 性 能 图 5 典 型 的 Pall 全 自 动 除 病 毒 过 滤 系 统 工 艺 要 求 : 无 菌 安 全 性 最 佳 实 践 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 可 以 进 行 在 线 清 洗 (CIP) 和 在 线 蒸 汽 灭 菌 (SIP), 适 合 用 于 全 自 动 系 统 工 艺 要 求 : 便 捷, 可 靠 的 完 整 性 测 试 最 佳 实 践 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 可 进 行 使 用 前 和 使 用 后 自 动 化 原 位 完 整 性 测 试 表 1 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 的 完 整 性 测 试 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 蒸 汽 灭 菌 (SIP) 支 持 由 用 户 进 行 高 压 锅 灭 菌 支 持 使 用 前 完 整 性 测 试 支 持 ( 非 破 坏 性, 原 位 水 润 湿 ) 使 用 后 完 整 性 测 试 支 持 ( 非 破 坏 性, 原 位 水 润 湿 ) CSL Ltd,

4 多 个 生 产 步 骤 进 行 严 格 的 质 量 测 试 Pall 在 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 的 整 个 制 造 过 程 中 实 施 严 格 的 质 量 控 制, 可 确 保 产 品 满 足 规 格 要 求 图 7 使 用 Palltronic 条 形 码 扫 描 仪 和 Palltronic Flowstar IV 过 滤 器 完 整 性 测 试 仪 扫 描 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 上 的 条 形 码 多 步 生 产 阶 段 质 量 控 制 100% 构 造 完 整 性 检 测, 与 PP7 噬 菌 体 去 除 效 率 关 联 PP7 噬 菌 体 截 留 测 试 用 于 批 放 行 100% 构 造 水 流 速 测 试 蛋 白 质 通 过 率 测 试 目 视 检 查 控 制 完 整 可 追 溯 性, 快 速 和 高 效 的 数 据 输 入 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 的 制 造 符 合 ISO 9001:2008 质 量 管 理 体 系, 产 品 拥 有 易 于 辨 识 的 型 号, 批 号 和 唯 一 的 序 列 号, 以 二 维 (2D) 条 形 码 的 形 式 激 光 打 印 在 过 滤 器 滤 芯 上 这 些 代 码 可 通 过 条 形 码 扫 描 仪 读 出, 制 造 历 史 拥 有 完 整 的 可 追 溯 性 图 6 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯 上 的 2D 条 形 码 高 质 量 标 准 过 滤 器 组 件 符 合 USP <88>(VI 级 121 C 塑 料 ) 体 内 和 USP <87>( 洗 脱 测 试 ) 体 外 生 物 反 应 的 要 求 符 合 USP <788> 有 关 注 射 剂 颗 粒 物 洁 净 度 要 求 符 合 美 国 联 邦 法 规 (CFR) 第 21 条 第 和 (b)(6) 部 分 规 定 的 无 纤 维 释 放 要 求 无 热 原, 符 合 USP <85> 关 于 细 菌 内 毒 素 测 试 的 要 求 该 过 滤 器 滤 芯 不 包 含 被 现 行 的 法 规 和 指 南 ( 欧 洲 CPMP EMA/ 410/01 和 美 国 联 邦 法 规 第 21 条 第 部 分 ) 认 为 有 特 异 的 TSE 或 BSE 风 险 的 构 成 物 质 科 学 和 实 验 服 务 Pall 的 科 学 和 实 验 服 务 (SLS) 部 门 可 在 世 界 各 地 为 您 提 供 必 要 的 科 学 与 技 术 支 持, 作 为 您 的 病 毒 安 全 战 略 一 部 分 以 降 低 风 险 我 们 的 科 学 家 在 过 滤 和 层 析 方 法, 验 证 流 程 方 面 拥 有 丰 富 的 经 验, 可 帮 助 您 预 防 病 毒 污 染, 为 您 的 除 病 毒 技 术 设 备 的 正 确 运 行 制 定 标 准 操 作 程 序 我 们 还 拥 有 必 要 的 技 能 和 专 业 知 识, 可 恰 当 地 记 录 您 的 整 个 流 程, 包 括 含 方 法 学 和 采 样 相 关 科 学 依 据 的 测 试 协 议, 含 数 据 分 析 的 测 试 执 行, 向 法 规 部 门 提 交 的 科 学 报 告 请 访 问 了 解 更 多 信 息 4

5 技 术 规 格 物 品 膜 支 持 层 和 排 水 层 内 罩, 外 罩 和 端 盖 编 码 7 接 口 O 型 圈 操 作 参 数 * 推 荐 工 作 压 差 最 大 差 压 高 压 灭 菌 蒸 汽 灭 菌 最 高 工 作 温 度 结 构 材 质 经 过 亲 水 改 性 的 聚 偏 二 氟 乙 烯 (PVDF) 聚 酯 聚 丙 烯 聚 丙 烯 及 封 装 的 不 锈 钢 强 化 环 硅 树 脂 bar(30 到 45 psi) 3.1 bar(45 psi), 连 续 工 作 0.3 bar(4.3 psi), 在 线 蒸 汽 灭 菌 6.2 bar(90 psi), 仅 完 整 性 测 试 可 高 压 锅 灭 菌 或 在 线 蒸 汽 灭 菌 40 C(104 F) * 在 兼 容 流 体 中 不 发 生 软 化, 膨 胀, 或 其 他 对 滤 芯 及 其 结 构 材 料 有 害 的 作 用 在 实 际 使 用 条 件 下 使 用 过 滤 器 时 请 咨 询 Pall 以 获 得 推 荐 程 序 孔 径 20 纳 米 ( 标 称 ) 截 留 精 度 ( 病 毒 ) PP7 噬 菌 体 LRV> 4 ** ** 基 于 细 小 病 毒 模 型 噬 菌 体 PP7( 细 菌 病 毒 ) 挑 战 试 验 PP7 噬 菌 体 LRV> 4, 符 合 美 国 注 射 用 药 物 协 会 技 术 报 告 (PDA TR 41) 关 于 小 病 毒 截 留 过 滤 器 的 评 定 标 准 哺 乳 动 物 细 小 病 毒 通 常 LRV> 4 水 溶 出 物 (NVR) 请 参 考 Pall 文 献 USTR 2839 过 滤 面 积 ( 标 称 ) 每 254 毫 米 (10 英 寸 ) 滤 芯 2.25 m 2 (24 ft 2 ) 前 进 流 完 整 性 测 试 扩 散 流 完 整 性 测 试, 通 过 标 准 的 上 游 或 下 游 检 测 方 法 实 施 表 2 使 用 其 他 Pegasus SV4 级 除 病 毒 过 滤 器 对 工 艺 进 行 放 大 过 滤 器 类 型 型 号 过 滤 面 积 Pall 迷 你 囊 式 膜 片 10MCFSV m 2 膜 片 (47 毫 米 ) FTKSV m 2 (FTK200 夹 持 器 ) 小 型 Kleenpak KA02SV42FT*** m 2 囊 式 滤 芯 1 英 寸 Kleenpak NP1LUSV4P m 2 Nova 囊 式 滤 芯 10 英 寸 过 滤 器 滤 芯 AB1USV47PH m 2 10 英 寸 Kleenpak Nova 囊 式 滤 芯 ( 在 线 型 ) NP6LUSV47PH m 2 10 英 寸 Kleenpak Nova 囊 式 滤 芯 (T 型 ) 并 不 是 所 有 类 型 的 过 滤 器 都 可 以 进 行 在 线 蒸 汽 灭 菌 具 体 技 术 规 格 请 查 询 单 独 的 产 品 数 据 单 此 表 列 出 了 Pegasus SV4 产 品 组 合 本 文 档 出 版 时 某 些 产 品 可 能 尚 未 在 售 如 果 您 想 了 解 哪 些 产 品 有 售, 请 访 问 或 联 系 您 的 本 地 Pall 代 表 *** 过 滤 性 能 测 试 工 具 版 本 (FT) 不 适 合 进 行 病 毒 过 滤 仅 限 过 滤 性 能 测 试 使 用 订 购 信 息 NT6USV47PH m 2 物 品 长 度 ( 标 称 ) 型 号 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯,Pall 编 码 7 双 O 型 圈, 卡 口 锁 片 及 尾 翼 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯,Pall 编 码 7 双 O 型 圈, 卡 口 锁 片 及 尾 翼 Pegasus SV4 除 病 毒 过 滤 器 滤 芯,Pall 编 码 7 双 O 型 圈, 卡 口 锁 片 及 尾 翼 254 毫 米 (10 英 寸 ) 508 毫 米 (20 英 寸 ) 762 毫 米 (30 英 寸 ) AB1USV47PH4 AB2USV47PH4 AB3USV47PH4 5

6 如 欲 了 解 Pall 如 何 帮 助 人 类 营 造 更 绿 色, 更 安 全, 更 具 有 可 持 续 性 的 未 来, 请 访 问 请 通 过 以 下 地 址 访 问 我 们 的 网 站 : 请 发 送 邮 件 至 : biopharm@pall.com 公 司 总 部 美 国 纽 约 州 Port Washington 免 费 电 话 ( 美 国 ): 电 话 : biopharm@pall.com 欧 洲 总 部 瑞 士 Fribourg 电 话 :+41(0) LifeSciences.EU@pall.com 亚 太 总 部 新 加 坡 电 话 : sgcustomerservice@pall.com 国 际 办 公 中 心 Pall 公 司 在 以 下 国 家 和 地 区 均 设 有 代 表 处 和 工 厂, 例 如 : 阿 根 廷, 澳 大 利 亚, 奥 地 利, 比 利 时, 巴 西, 加 拿 大, 中 国, 法 国, 德 国, 印 度, 印 度 尼 西 亚, 爱 尔 兰, 意 大 利, 日 本, 韩 国, 马 来 西 亚, 墨 西 哥, 荷 兰, 新 西 兰, 挪 威, 波 兰, 波 多 黎 各, 俄 罗 斯, 新 加 坡, 南 非, 西 班 牙, 瑞 典, 瑞 士, 台 湾, 泰 国, 英 国, 美 国 和 委 内 瑞 拉 分 销 商 遍 布 世 界 主 要 工 业 地 区 如 需 查 找 离 您 最 近 的 Pall 办 事 处 或 分 销 商, 请 访 问 : 在 发 行 时, 本 文 献 中 所 提 供 的 信 息 已 进 行 准 确 度 审 核 在 未 经 通 知 的 情 况 下, 产 品 资 料 可 能 会 有 所 更 改 欲 知 最 新 信 息, 请 联 系 您 当 地 的 Pall 分 销 商 或 者 直 接 与 Pall 联 系 2013,Pall 公 司 Pall,,Pegasus,Palltronic,Kleenpak 和 Ultipor 是 Pall 公 司 的 商 标 表 示 于 美 国 注 册, 表 示 常 规 法 律 范 畴 下 的 商 标 ENABLING A GREENER FUTURE 和 Filtration.Separation.Solution. 是 Pall 公 司 的 服 务 标 志 01/13,PDF,GN USD 2847

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