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1 從 醫 病 倫 理 論 電 子 病 歷 之 完 整 性 梁 德 昭 淡 江 大 學 資 訊 管 理 學 系 專 任 副 教 授 梁 煌 達 馬 偕 紀 念 醫 院 資 訊 室 系 統 分 析 師 摘 要 一 般 而 言, 我 們 所 認 知 的 病 歷 就 是 紙 本 病 歷 與 電 子 資 料 形 式 的 病 歷 二 種, 不 管 哪 一 種 形 式 的 病 歷 至 目 前 為 止 其 所 談 的 使 用 到 的 都 是 以 醫 師 醫 療 機 構 政 府 組 織 單 位 為 主, 對 於 吾 人 所 要 探 討 的 病 歷, 不 論 以 紙 本 或 電 子 形 式, 其 真 正 應 該 回 歸 討 論 的 是 原 來 病 歷 擁 有 者 (Owner) 是 誰, 以 及 可 以 查 閱 到 是 完 整 還 是 經 過 篩 選 的 資 料 醫 病 關 係 是 提 供 服 務 者 與 消 費 者 的 角 色, 對 於 醫 療 服 務 的 提 供 不 應 該 是 有 所 缺 少 或 不 完 整, 病 歷 資 料 的 完 整 性 對 於 病 患 為 中 心 的 醫 療 模 式 來 說 是 很 重 要 的, 若 病 患 對 於 醫 療 人 員 所 紀 錄 的 病 歷 資 料 產 生 不 信 任 或 有 疑 慮 時, 對 於 產 生 醫 療 糾 紛 時 最 好 的 證 據 資 料 就 是 病 歷 紀 錄, 若 能 有 完 整 可 供 參 考 及 佐 證, 相 信 對 於 日 趨 緊 張 的 醫 病 關 係 可 以 帶 來 很 好 的 信 任 基 礎 本 文 探 討 從 資 訊 不 對 稱 理 論 的 剖 析, 透 過 流 程 變 革 模 式 的 運 作, 搭 配 科 技 任 務 配 適 度 的 方 法, 讓 從 醫 病 倫 理 為 考 量 的 電 子 病 歷 之 完 整 性 記 錄 產 出, 其 實 施 方 式 以 病 患 就 醫 開 始 到 治 療 結 束 後 的 所 有 就 醫 過 程, 都 應 同 時 記 錄 及 儲 存 到 醫 療 資 訊 系 統 及 電 子 病 歷 資 料 庫, 實 現 以 病 患 權 益 為 中 心 的 完 整 健 康 照 護 關 鍵 字 : 電 子 病 歷 完 整 性 資 訊 不 對 稱

2 緒 論 病 人 權 利 的 伸 張 不 是 要 產 生 醫 病 關 係 的 緊 張, 是 讓 醫 病 關 係 更 能 彼 此 保 護 與 瞭 解, 基 本 上 病 人 應 當 信 任 醫 療 專 業 人 員 的 診 治, 雙 方 的 關 係 是 建 立 在 相 互 的 信 賴 與 依 賴, 醫 療 從 業 給 病 人 的 是 最 好 的 診 治 與 照 護 就 是 專 業 的 表 現 隨 著 電 子 病 歷 的 應 用 需 要 被 重 視, 病 人 的 權 利 也 分 外 重 要, 伴 隨 病 人 權 利 與 醫 療 從 業 之 間 的 產 生 變 化 也 從 此 展 開 對 於 電 子 病 歷 所 帶 來 的 用 途, 不 只 侷 限 於 醫 療 機 構 本 身 的 管 理 醫 療 人 員 的 診 治 依 據 醫 療 研 究 的 參 考 以 及 病 患 個 人 的 病 史 紀 錄 等, 同 時 因 為 病 歷 紀 錄 以 電 子 資 料 型 態 儲 存, 對 於 醫 療 資 訊 的 交 流 也 提 供 便 利 性 與 可 交 換 性 同 時 目 前 從 衛 生 主 管 機 關 還 是 以 表 單 式 的 電 子 病 歷 為 主 要 推 動 政 策, 使 用 此 種 方 式 以 現 況 來 說, 對 醫 療 機 構 衝 擊 最 小 且 較 易 配 合 與 實 施, 同 時 受 限 於 各 醫 療 機 構 資 訊 系 統 架 構 上 各 有 所 異, 因 此 要 發 展 成 為 完 全 以 完 整 性 的 電 子 病 歷 還 是 有 一 段 路 要 走 任 何 電 子 化 的 資 料 以 資 訊 科 技 加 以 儲 存 後, 只 要 經 過 審 慎 規 劃 整 理 分 析 與 結 構 化 後 都 可 拿 來 應 用, 也 就 是 整 合 性 的 資 料 管 理 系 統 可 便 於 儲 存 管 理 各 項 醫 療 紀 錄 與 醫 療 知 識, 並 提 供 各 項 醫 療 應 用 發 展, 因 此 能 夠 將 完 整 性 的 電 子 病 歷 紀 錄, 除 了 作 為 醫 療 臨 床 決 策 的 支 援 外, 也 能 提 高 醫 療 品 質 的 水 準, 並 可 提 升 整 體 醫 療 效 率 與 節 省 醫 療 資 源 的 浪 費 由 於 各 醫 療 院 所 的 資 訊 系 統 在 開 發 時, 常 只 考 慮 內 部 的 需 求, 使 其 各 自 發 展 其 所 需 的 醫 療 資 訊 系 統 但 近 年 礙 於 全 民 健 康 保 險 ( 簡 稱 : 健 保 ) 的 申 報 需 要 及 衛 生 機 關 的 政 策 要 求, 在 目 前 已 建 置 的 資 訊 系 統 上, 建 立 電 子 化 的 病 歷 紀 錄 系 統, 以 及 表 單 式 的 電 子 病 歷 來 符 合 衛 生 主 管 機 關 的 規 定 此 外, 傳 統 的 紙 本 病 歷 其 不 論 是 書 寫 紀 錄 的 方 式 或 習 慣 限 制, 都 是 循 序 有 規 律 的 方 式 逐 筆 紀 錄 每 一 個 醫 療 紀 錄, 同 時 會 將 相 關 的 醫 療 檢 驗 用 藥 圖 像 等 資 料 逐 件 加 入 病 歷 本 中, 形 成 完 整 的 病 患 就 醫 病 歷 紀 錄, 這 份 紀 錄 由 醫 療 院 所 保 管 及 使 用, 但 是 病 歷 電 子 化 後 所 有 就 醫 相 關 紀 錄, 應 該 被 電 子 化 形 式 儲 存 於 醫 療 資 訊 系 統 中, 以 便 於 隨 時 取 用, 不 應 限 時 限 地 被 束 縛 設 計 以 電 子 病 歷 架 構 為 主 的 資 訊 系 統, 也 應 循 序 將 所 有 紀 錄 的 增 加 文 件 與 可 擴 展 的 特 性 納 入 範 圍 以 傳 統 紙 本 病 歷 的 完 整 性, 系 統 流 程 性 與 可 交 換 性 作 為 考 量, 讓 所 有 醫 療 資 訊 系 統 的 設 計, 符 合 理 想 中 電 子 病 歷 完 整 性 的 架 構 下, 可 鉅 細 靡 遺 的 呈 現 病 歷 紀 錄, 以 及 最 短 時 間 內 便 可 完 成 醫 療 診 治 的 連 續 性, 發 展 出 以 保 護 病 人 的 權 益, 以 及 讓 醫 療 機 構 可 實 施 範 疇 為 依 歸 因 此 在 執 行 醫 療 行 為 時, 對 病 歷 的 紀 錄 與 完 整 性 有 其 重 要 含 意, 尤 其 完 整 的 病 歷 紀 錄 可 協 助 醫 師 及 專 業 醫 療 人 員, 在 對 短 時 間 內 瞭 解 病 患 的 病 史 以 及 診 療 相 關 紀 錄, 對 後

3 續 的 醫 療 診 治 護 理 照 護 醫 學 研 究 或 教 學 上 都 可 從 病 歷 紀 錄 調 閱 查 詢 與 參 考 運 用, 而 且 對 於 產 生 醫 療 糾 紛 時, 病 歷 紀 錄 可 以 作 為 法 庭 上 重 要 的 參 考 證 據, 同 時 也 在 法 律 上 可 以 被 承 認 及 具 有 效 力 的 紀 錄 資 料, 這 樣 可 以 保 障 醫 病 雙 方 權 益 不 致 有 所 受 到 損 害 壹 文 獻 探 討 一. 醫 院 資 訊 系 統 之 定 義 根 據 黃 興 進 (2002) 等 人 之 定 義, 一 般 醫 院 所 使 用 的 資 訊 系 統 就 是 醫 院 資 訊 系 統, 指 的 是 使 用 資 訊 科 技 與 通 信 設 備 去 收 集 儲 存 處 理 取 用 及 傳 送 醫 院 各 種 活 動 的 病 患 醫 護 和 行 政 管 理 資 訊, 以 滿 足 所 有 使 用 者 的 功 能 需 求 醫 院 的 主 要 成 員 包 含 : 醫 師 護 理 師 藥 劑 師 檢 驗 師 檢 查 技 術 人 員 及 行 政 人 員 等, 對 於 醫 院 所 執 行 的 業 務 皆 攸 關 人 的 生 死 存 亡, 若 有 差 錯 或 失 誤 都 有 可 能 造 成 無 可 彌 補 的 缺 憾, 其 醫 院 的 特 色 在 於 : 醫 院 是 人 看 護 人 的 地 方, 提 供 的 服 務 沒 有 保 留 性 ( 楊 志 良,1994) 醫 院 在 醫 療 產 業 扮 演 著 重 要 的 角 色, 醫 院 也 會 投 資 大 筆 預 算 採 購 與 維 護 資 訊 硬 體 軟 體 網 路 等 設 備, 同 時 對 於 資 訊 開 發 及 維 護 人 員 的 培 養 也 是 投 注 不 少 心 血, 其 目 的 是 用 來 提 升 醫 療 照 護 的 效 率 與 品 質, 因 此 醫 院 的 資 訊 系 統 相 形 之 下 就 更 格 外 顯 的 重 要 尤 其 資 訊 系 統 在 我 國 的 醫 療 院 所 中 使 用 相 當 普 遍, 無 論 是 大 型 教 學 級 的 醫 院 區 域 型 的 醫 院 地 區 醫 院 等, 就 連 一 般 醫 師 的 開 業 診 所 也 會 使 用 由 其 他 醫 療 院 所 提 供 的 醫 療 資 訊 系 統, 或 者 由 醫 療 專 業 廠 商 所 提 供 的 套 裝 資 訊 系 統 來 協 助 醫 療 資 訊 化, 方 便 醫 療 資 訊 化 與 作 為 健 保 費 用 的 申 報 等 隨 著 網 路 及 資 訊 科 技 的 發 展, 對 外 資 訊 交 換 的 需 求 日 益 迫 切, 其 醫 療 資 訊 系 統 的 應 用 層 面 也 不 能 侷 限 於 自 己 本 身 的 需 求, 也 不 能 像 以 往 使 用 封 閉 式 的 醫 療 資 訊 系 統 因 此 要 是 能 夠 滿 足 現 代 資 訊 的 需 求 做 成 可 交 換 式 的 架 構, 是 比 較 符 合 潮 流 及 資 訊 化 的 要 求 因 此, 透 過 醫 院 資 訊 系 統 讓 醫 師 可 以 很 快 調 閱 病 患 之 前 的 病 歷 資 料, 如 醫 師 的 醫 令 醫 囑 影 像 圖 片 檢 驗 及 檢 查 資 料 等, 用 來 提 高 整 體 工 作 的 效 率, 達 成 醫 療 照 護 的 滿 意 度 由 此 可 知 醫 院 屬 於 資 訊 密 集 且 依 賴 資 訊 科 技 較 多 的 產 業, 因 而 要 能 提 供 即 時 正 確 的 資 訊, 讓 醫 護 人 員 藉 以 提 升 整 體 醫 療 照 護 品 質 與 減 少 醫 療 疏 失 的 情 況 發 生, 藉 以 促 進 醫 病 之 間 的 關 係 二. HL7/CDA 文 獻 研 究 在 衛 生 署 2002 年 所 推 動 二 代 醫 療 網 及 網 路 健 康 服 務 推 動 計 畫 中, 各 專 家 學 者 因 也 投 入 相 關 研 究 而 獲 得 一 致 的 共 識, 認 為 病 歷 的 交 換 標 準 應 以 統 一 且 符 合 醫 療 業 的 使 用 的 HL7(Health Level 7) 標 準 作 為 訊 息 介 面, 因 其 標 準 可 以 允 許 各 醫 療 機 構 的 資 訊 系 統 有 統 一 的 資 料 溝 通 方 式, 且 其 也 採 用 開 放 式 系 統 架 構 的 通 訊 模 式, 將 HL7 納 入 OSI

4 (Internetational Standard Organization) 七 層 網 路 架 構 中 最 高 的 應 用 層 (Application Layer) 對 於 HL7 標 準 來 看, 其 臨 床 文 件 架 構 (Clinical Document Architecture, CDA), 是 一 種 適 用 於 醫 療 文 件 標 籤 的 標 準 (Dolin et al., 2000), 用 來 規 範 醫 療 的 臨 床 文 件 的 語 意 (Semantic) 及 結 構 (Structure), 目 前 已 有 許 多 研 究 人 員 也 開 始 應 用 此 標 準 將 臨 床 文 件 電 子 化 (Marcel Lucas Mullera et al., 2005) 因 此 CDA 用 於 醫 療 的 電 子 文 件 製 作 規 範 來 說, 其 在 醫 療 臨 床 紀 錄 做 為 文 件 交 換 時, 其 所 需 要 展 現 的 臨 床 文 件 規 格, 因 此 文 件 內 容 就 不 需 要 特 別 規 範 HL7 3.0 是 提 供 醫 療 資 訊 的 系 統 間 可 以 用 標 準 的 結 構 性 電 子 資 料 格 式 傳 遞 交 換, 此 一 標 準 也 針 對 XML(eXtensible Markup Language) 技 術 架 構 提 供 支 援 XML 語 言 格 式 和 HTML(HyperText Markup Language) 一 樣 都 是 一 種 標 記 語 言, 利 用 標 籤 來 定 義 各 種 屬 性, 透 過 CDA 對 片 段 或 分 散 的 電 子 化 病 歷 紀 錄 整 合 在 其 中, 讓 病 歷 電 子 資 料 打 包 成 完 整 與 可 交 換 性 的 XML 格 式, 尤 其 針 對 病 歷 資 料 對 應 臨 床 檔 CDA 提 供 完 整 的 文 法 規 則 與 所 有 語 義 規 範 的 完 整 架 構, 符 合 本 論 文 研 究 將 醫 療 資 訊 系 統 中 的 資 料, 另 外 產 生 XML 格 式 的 要 求 三. XML 格 式 與 病 歷 電 子 化 衛 生 署 推 動 相 關 電 子 病 歷 的 規 範 也 是 參 考 2008 年 國 際 HL7 組 織 提 供 之 CDA R2 ( Release 2.0 ) 範 例, 以 及 參 照 國 際 標 準 組 織 W3C 所 推 薦 ( 歐 洲 標 準 組 織 ETSI 所 制 定 之 ETSI TS ( XML Advanced Electronic Signatures XML 可 擴 展 標 示 語 言 是 用 於 標 示 具 有 結 構 性 資 訊 電 子 文 件 的 語 言 XML 是 根 據 國 際 標 準 SGML ISO(Standard Generalized Markup Language) ISO 8879:1986 所 製 定 而 成 的,XML 的 格 式 類 似 HTML, 但 是 可 以 使 用 自 行 定 義 的 標 籤 及 文 件 結 構, 同 時 也 一 種 結 構 極 為 嚴 謹 的 資 料 描 述 語 言, 整 個 文 件 結 構 都 只 為 了 一 個 目 的 描 述 資 料, 因 此 對 XML 來 說, 資 料 個 體 的 唯 一 性 是 相 當 重 要 的 同 時 XML 在 尋 找 資 料 的 時 候, 必 須 以 所 定 的 實 體 標 籤 作 為 判 斷 的 依 據, 才 能 夠 對 應 到 正 確 的 欄 位, 也 可 以 由 資 料 庫 中 取 得 資 料, 再 用 XML 進 行 串 列 化 (serializing) 的 工 作 因 此, 對 於 目 前 各 醫 療 院 機 構 所 使 用 的 醫 療 資 訊 系 統 系 統 來 說, 從 醫 療 資 訊 系 統 的 資 料 庫 將 病 歷 資 料 抽 取 出 來 放 入 XML 中 是 不 成 問 題, 尤 其 衛 生 署 出 院 病 歷 摘 要 交 換 欄 位 與 格 式 之 標 準 規 範 中 包 括 :( 行 政 院 衛 生 署 電 子 病 歷 推 動 專 區 ) ( 一 ) 欄 位 : 交 換 所 需 之 欄 位 與 內 容 ( 二 ) 封 裝 格 式 : 交 換 的 欄 位 與 內 容 於 交 換 時 封 裝 儲 存 的 格 式

5 ( 三 ) 交 換 平 台 : 交 換 所 使 用 之 平 台 系 統 ( 四 ) 作 業 基 準 : 執 行 交 換 時 之 相 關 作 業 程 式 ( 含 行 政 與 臨 床 ) 系 統 功 能 與 作 業 規 範 上 述 一 欄 位 與 二 封 裝 格 式 為 XML 標 準 之 主 要 規 範 範 圍 四. 病 人 權 利 與 醫 病 倫 理 隨 著 電 子 病 歷 的 應 用 需 要 被 重 視, 病 人 的 權 利 也 分 外 重 要, 伴 隨 病 人 權 利 與 醫 療 從 業 之 間 的 產 生 變 化 也 從 此 展 開, 病 人 權 利 的 伸 張 不 是 要 產 生 醫 病 關 係 的 緊 張, 是 讓 醫 病 關 係 更 能 彼 此 保 護 與 瞭 解 因 為 基 本 上 病 人 應 當 信 任 醫 療 專 業 人 員 的 診 治, 雙 方 的 關 係 是 建 立 在 相 互 的 信 賴 與 依 賴, 醫 療 從 業 給 病 人 的 是 最 好 的 診 治 與 照 護 就 是 專 業 的 表 現, 若 將 醫 療 事 業 當 作 企 業 經 營 的 角 度 來 看 就 變 成 客 戶 關 係 更 加 緊 密, 隨 著 現 代 知 識 水 準 的 進 步, 專 業 分 工 愈 顯 清 楚, 病 人 自 主 ( 自 主 意 識 ) 抬 頭 ( 呂 慧 琳,2010) 有 關 病 人 權 利 的 規 定, 則 分 別 規 範 於 醫 療 法 醫 師 法 護 理 人 員 法 等 各 類 醫 事 法 規 之 中, 對 於 病 人 應 享 有 的 權 利 包 含 醫 療 平 等 權 知 情 同 意 權 決 定 權 資 訊 權 隱 私 權 安 全 權 選 擇 權 免 受 傷 害 權 求 償 權 醫 療 文 件 收 取 權 等 以 上 所 提 病 人 權 利 部 分 以 醫 療 文 件 收 取 權 與 求 償 權 就 是 與 病 歷 資 料 相 關 連, 但 是 病 歷 資 料 電 子 化 後 緊 接 著 會 有 關 連 的 延 伸 就 是 資 訊 權 隱 私 權 及 安 全 權 ( 莊 茂,2000) 我 國 自 實 施 健 保 制 度 以 來, 從 衛 生 署 統 計 各 縣 市 醫 療 院 所 門 急 診 及 出 院 人 次 的 服 務 量 請 參 考 表 可 以 瞭 解, 由 於 全 民 健 保 制 度 對 民 眾 醫 療 的 照 護 福 利 政 策, 使 國 人 到 醫 療 院 所 就 醫 服 務 的 量 也 一 直 居 高 不 下 由 於 醫 院 的 經 營 壓 力, 使 醫 病 關 係 產 生 根 本 的 改 變, 醫 療 倫 理 也 受 到 更 嚴 峻 的 考 驗, 例 如, 醫 院 為 了 爭 取 利 益, 醫 師 在 壓 力 下 違 反 誠 實 原 則, 以 各 種 不 同 的 名 目, 鼓 勵 病 人 做 許 多 不 必 要 的 檢 查 於 是, 病 人 為 了 捍 衛 自 己 的 權 利, 開 始 學 習 如 何 關 注 整 個 醫 療 過 程 的 得 失, 造 成 醫 病 關 係 越 來 越 緊 張 表 1: 台 灣 地 區 2009 年 門 急 診 及 出 院 醫 療 服 務 量 ( 資 料 來 源 : 衛 生 署 ) 地 區 別 總 人 口 數 出 院 人 次 門 診 人 次 急 診 人 次 台 北 市 2,607, ,424 21,346,253 1,152,358 高 雄 市 1,527, ,077 8,624, ,169 基 隆 市 388,321 41,833 1,673, ,653 新 竹 市 411,587 59,023 2,063, ,868 台 中 市 1,073, ,945 6,884, ,892 台 南 市 771,060 99,560 3,354, ,708 嘉 義 市 273,861 79,424 2,541, ,617 台 北 縣 3,873, ,070 9,054, ,167

6 桃 園 縣 1,978, ,308 8,129, ,899 新 竹 縣 510,882 27, , ,956 宜 蘭 縣 461,625 87,934 2,055, ,569 苗 栗 縣 561,744 53,156 1,959, ,229 台 中 縣 1,562, ,827 5,620, ,965 彰 化 縣 1,312, ,227 4,865, ,396 南 投 縣 530,824 52,254 1,956, ,511 雲 林 縣 722,795 61,731 2,074, ,813 嘉 義 縣 547,716 57,273 1,708, ,953 台 南 縣 1,104, ,256 3,310, ,339 高 雄 縣 1,242, ,464 4,894, ,334 屏 東 縣 882, ,262 3,240, ,994 澎 湖 縣 96,210 8, ,592 41,571 花 蓮 縣 340,964 65,033 1,599, ,465 台 東 縣 232,497 27, ,565 94,246 金 門 縣 93,803 4, ,010 25,392 連 江 縣 9, ,830 7,045 總 計 23,119,772 2,969,103 99,323,536 7,254,109 五. 小 結 綜 合 上 述 相 關 文 獻 探 討, 從 醫 院 資 訊 系 統 (Hospital Information System,HIS) 相 關 定 義 與 研 究, 到 醫 療 業 共 通 使 用 的 HL7 標 準 及 臨 床 文 件 CDA 規 範 來 闡 述 其 必 要 性, 以 及 電 子 化 病 歷 所 需 使 用 的 XML 共 通 資 訊 語 言 介 面, 說 明 可 交 換 性 要 達 成 的 方 式, 同 時 與 病 歷 關 連 最 大 的 醫 病 關 係 以 及 發 展 過 程 來 歸 納 說 明 目 前 各 醫 療 院 所 均 以 導 入 醫 療 資 訊 系 統, 以 輔 助 從 事 病 患 治 療 診 察 與 完 整 紀 錄 醫 療 過 程, 同 時 由 於 資 訊 化 的 普 及 而 產 生 以 病 歷 電 子 紀 錄 為 主 要 方 式, 同 時 以 紙 本 病 歷 並 行 運 用 模 式 來 運 作 但 由 於 各 家 醫 療 院 所 的 資 訊 標 準 不 一, 其 病 歷 電 子 紀 錄 僅 適 用 於 醫 院 本 身, 為 了 要 達 成 醫 院 之 間 的 電 子 病 歷 交 換, 各 醫 院 的 電 子 病 歷 內 容 勢 必 需 符 合 標 準 的 規 範 如 何 設 計 一 個 機 制 讓 病 患 就 醫 時, 所 紀 錄 的 病 歷 資 料 除 直 接 寫 入 醫 療 院 所 的 資 料 庫 外, 同 時 產 生 一 份 可 供 交 換 性 共 同 介 面 的 資 料, 且 該 資 料 需 保 持 完 整 性, 只 能 因 診 治 的 需 要 不 斷 附 加 資 料 (Append data) 到 電 子 病 歷 資 料 庫, 不 能 夠 被 任 意 修 改 (Modify) 或 刪 除 (Delete) 病 歷 紀 錄, 即 資 料 需 要 真 品 性 ( 黃 景 彰,2001), 也 就 是 說 明 資 料 的 產 生 必 須 是 正 當 的 經 過 授 權 的, 真 正 需 要 修 改 或 刪 除 時, 需 有 另 外 一 個 病 歷 的 歷 程 紀 錄 來

7 作 為 稽 核, 以 保 持 該 病 歷 資 料 的 完 整 性 與 不 可 否 認 性, 同 時 也 確 保 醫 病 關 係 的 公 平 與 公 正 性 因 此, 以 資 訊 管 理 的 角 度 來 思 考 相 關 機 制, 有 了 完 整 性 電 子 病 歷 資 料 與 標 準 格 式 的 電 子 病 歷 平 台, 就 可 以 幫 助 醫 療 資 訊 系 統 所 產 生 病 歷 電 子 化 資 料, 透 過 資 訊 科 技 的 應 用, 達 到 醫 院 之 間 的 電 子 病 歷 互 通 標 準, 促 進 醫 療 資 訊 的 整 合, 同 時 也 保 障 病 患 的 醫 療 權 益, 以 提 升 醫 療 服 務 品 質, 杜 絕 醫 療 浪 費, 其 可 應 用 於 電 子 病 歷 的 交 換 就 較 容 易 實 施 貳 完 整 性 研 究 一. 病 歷 完 整 性 之 定 義 對 於 病 歷 完 整 性 的 定 義 目 前 所 能 找 到 的 是 依 據 醫 療 法 第 六 十 七 條 ( 病 歷 應 包 括 之 資 料 ), 醫 療 機 構 應 建 立 清 晰 詳 實 完 整 之 病 歷 且 所 稱 病 歷, 應 包 括 下 列 各 款 之 資 料 : 醫 師 依 醫 師 法 執 行 業 務 所 製 作 之 病 歷 各 項 檢 查 檢 驗 報 告 資 料 其 他 各 類 醫 事 人 員 執 行 業 務 所 製 作 之 紀 錄 以 及 第 六 十 八 條 ( 記 載 病 歷 製 作 紀 錄 ) 等 中 說 明, 以 及 如 何 使 用 電 子 簽 章 來 驗 證 電 子 病 歷 的 完 整 性 身 分 鑑 別 及 不 可 否 認 性 的 探 討 居 多 吾 人 所 談 病 歷 記 錄 的 完 整 性 定 義, 應 該 是 所 有 發 生 的 醫 療 過 程 忠 實 且 未 經 過 修 改 的 收 錄 下 來, 且 這 個 紀 錄 不 能 追 溯 既 往, 無 論 是 過 去 的 紙 本 病 歷 或 電 子 化 後 的 病 歷 紀 錄, 其 都 不 能 稱 之 為 完 整 性 病 歷 紀 錄 其 理 由 是 因 為 任 何 過 去 已 經 產 生 的 病 歷 紀 錄, 皆 非 在 病 患 在 醫 療 過 程 中 忠 實 且 未 經 過 修 改 紀 錄 下 來 的 病 歷 資 料, 且 這 些 紀 錄 由 於 還 是 有 機 會 可 以 加 以 修 飾 或 竄 改, 如 此 就 失 去 以 病 患 權 益 為 中 心 的 完 整 性 保 障 因 此, 吾 人 理 想 中 電 子 化 的 病 歷 紀 錄, 應 獨 立 於 現 行 醫 療 資 訊 系 統 外 的 電 子 病 歷 資 料 庫, 當 病 患 的 診 療 紀 錄 產 生 到 醫 療 資 訊 系 統 的 同 時, 也 應 分 流 產 生 到 電 子 病 歷 資 料 庫, 如 此 才 能 稱 之 為 真 正 完 整 性 的 病 歷 紀 錄 二. 具 備 完 整 性 的 電 子 病 歷 醫 療 機 構 內 病 歷 的 撰 寫 者, 是 執 行 醫 療 業 務 的 醫 事 人 員, 機 構 負 責 將 其 紀 錄 的 保 管 與 保 存, 雖 然 對 於 病 歷 資 料 的 記 載 管 理 在 醫 療 法 第 六 十 七 條 第 六 十 八 條 以 及 醫 師 法 第 十 二 條 都 有 相 關 規 定 及 規 範, 但 是 病 歷 的 記 載 與 處 理 普 遍 有 資 訊 不 對 稱 (Asymmetric Information)(Akerlof,1970) 情 況 來 推 論 : ( 一 ) 隱 藏 特 性 (hidden characteristics): 指 擁 有 掌 握 資 訊 優 勢 的 醫 事 人 員 或 機 構 知 道 關 於 醫 療 資 訊 交 易 標 的 本 身 特 性 資 訊 而 引 起 的 問 題 ( 二 ) 隱 藏 行 動 (hidden action): 指 擁 有 資 訊 優 勢 的 一 方 採 取 某 些 對 手 無 法 觀 察 到 的 行 動 而 引 起 的 問 題, 病 人 對 於 自 己 的 病 況 被 治 療 方 式 以 及 治 療 結 果 知 道 的 會 比 醫 療 人 員 還 要 缺 乏 或 是 被 隱 瞞 而 不 知, 造 成 自 身 權 益 沒 有 獲 得 保 障

8 這 時 可 以 依 靠 的 是 病 歷 的 紀 錄 是 否 被 完 整 的 登 載, 以 及 醫 療 機 構 保 管 的 病 歷 紀 錄 是 否 妥 善 是 很 重 要, 尤 其 現 代 是 講 求 公 平 正 義 的 社 會, 若 兩 造 雙 方 彼 此 有 相 互 對 稱 且 公 平 的 資 訊 條 件, 那 人 與 人 的 關 係 就 會 存 著 互 信 與 互 利 的 基 礎 上 相 處 但 是 一 般 而 言, 對 於 醫 病 關 係 普 遍 有 著 資 訊 不 對 稱 情 況, 也 就 是 現 代 社 會 的 人 們 對 知 識 獲 得 已 經 豐 富 且 多 樣, 同 時 對 於 資 訊 獲 得 的 管 道 也 有 很 多 來 源, 人 們 對 於 自 身 的 權 益 也 相 當 重 視, 因 此 對 於 以 往 的 醫 療 是 以 醫 師 為 中 心 的 醫 療 模 式 (Physician-centered model of care), 現 代 講 求 的 是 病 人 中 心 的 醫 療 模 式 (Patient-centered model of care)( Bernat, J.L.,2001), 而 且 現 代 講 求 的 醫 病 關 係 是 提 供 服 務 者 與 消 費 者 的 角 色, 對 於 醫 療 服 務 的 提 供 不 應 該 是 有 所 缺 少 或 不 完 整, 因 此 病 歷 的 完 整 性 對 於 病 人 為 中 心 的 醫 療 模 式 來 說 是 很 重 要 的 三. 醫 療 糾 紛 與 病 歷 完 整 性 的 必 要 醫 療 糾 紛 是 造 成 目 前 醫 病 關 係 惡 化 主 因, 對 於 接 受 醫 療 行 為 之 病 患 與 施 以 醫 療 行 為 之 醫 師 間, 雙 方 醫 療 專 業 知 識 顯 有 落 差, 且 病 患 之 病 歷 與 其 他 就 診 資 料, 均 為 醫 師 或 醫 院 所 持 有, 故 於 訴 訟 程 序 中, 病 患 通 常 難 以 舉 證 對 其 有 利 之 事 實 ( 吳 俊 穎 等,2010) 尤 其 近 幾 年 所 發 生 幾 次 重 大 醫 療 事 件, 如 2005 年 震 驚 社 會 的 邱 小 妹 事 件, 除 因 家 暴 致 死 與 醫 療 人 球 外, 由 於 醫 生 篡 改 病 歷 的 偽 造 文 書 罪 及 業 務 過 失 致 死 罪 而 遭 起 訴, 常 因 如 調 錯 病 歷 資 料, 導 致 醫 院 給 錯 藥 的 醫 療 疏 失, 以 及 導 致 手 術 開 錯 部 位 或 開 錯 病 患 等 醫 療 糾 紛 等 事 件 的 發 生, 讓 民 眾 對 於 醫 療 品 質 的 不 滿 與 憂 心 浮 上 抬 面, 導 致 醫 病 關 係 的 緊 張 與 不 信 任 產 生, 讓 醫 學 倫 理 (medical ethics) 及 醫 學 教 育 (medical education) 在 醫 病 關 係 中 成 為 熱 門 話 題, 其 中 尤 其 視 病 猶 親 常 被 比 喻 為 醫 病 關 係 的 重 要 準 則, 而 以 病 人 為 中 心 的 醫 療 照 顧, 應 該 才 是 醫 病 關 係 的 本 源 從 醫 療 的 觀 點 來 看, 醫 療 人 員 需 要 完 整 的 資 訊, 來 建 立 正 確 的 診 斷 和 治 療 計 畫 的 依 據, 再 從 病 人 的 角 度 來 看 則 是 需 要 知 道 和 瞭 解 的 需 求 往 往 認 知 與 實 際 的 差 異, 在 於 沒 有 良 好 的 機 制 或 方 法 保 護 雙 方 的 權 益, 通 常 發 生 醫 療 糾 紛 的 原 因, 也 就 是 因 為 資 訊 的 不 完 整 被 紀 錄 或 沒 有 有 效 的 稽 核 造 成 病 歷 的 完 整 性 不 僅 是 提 供 醫 療 人 員 可 以 作 為 診 治 的 參 考 依 據, 也 是 作 為 治 療 過 程 忠 實 歷 程 的 紀 錄 痕 跡, 對 病 人 來 說 完 整 的 紀 錄 代 表 其 權 益 有 受 到 保 障 若 真 的 發 生 醫 療 糾 紛 時, 對 於 醫 病 雙 方 必 須 要 做 的 是 蒐 集 證 據, 所 謂 證 據 可 分 為 物 證 及 人 證 二 種 方 式, 對 於 醫 療 糾 紛 來 說 物 證 最 重 要 的 是 病 歷 資 料, 以 紙 本 病 歷 來 說 通 常 使 用 影 印 的 方 式, 將 能 夠 影 印 之 資 料 盡 可 能 全 部 影 印, 包 括 所 有 病 歷 紀 錄 醫 囑 單 護 理 紀 錄 等 文 字 資 料, 人 證 部 分 包 括 相 關 參 與 診 治 及 會 診 的 醫 師 護 理 人 員 及 其 他 同 房 病 患 的 訪 談, 或 當 時 在 場 的 第 三 者 等

9 但 是 依 據 醫 療 法 規 定, 病 患 雖 然 具 有 完 整 病 歷 的 請 求 權 利, 尤 其 病 歷 等 同 個 人 機 密 資 料, 基 於 個 人 資 料 保 護 法 開 始 實 施 後 醫 療 院 所 也 會 有 顧 忌, 而 且 一 般 醫 療 院 所 要 申 請 全 本 病 歷 實 務 上 均 須 先 經 主 治 醫 師 核 准, 致 使 部 分 不 肖 醫 療 人 員 會 以 需 要 一 些 整 理 時 間 為 由, 立 即 進 行 偽 造 病 歷 的 行 為, 以 掩 飾 真 相 病 患 除 非 向 司 法 機 關 或 衛 生 主 管 機 關 申 請 查 扣 全 部 病 歷 資 料, 否 則 這 方 面 的 疑 慮 還 是 會 有, 這 也 是 醫 病 糾 紛 的 起 端, 若 有 一 套 管 理 機 制 讓 負 責 紀 錄 的 醫 療 人 員 及 醫 療 院 所, 所 紀 錄 完 整 的 病 歷 資 料 且 一 旦 產 生 紀 錄 媒 體 時 不 能 做 修 改 刪 除 等 動 作, 就 能 保 障 病 人 的 自 身 權 益 四. 醫 病 關 係 醫 病 倫 理 與 完 整 性 往 往 醫 病 關 係 與 病 歷 是 否 完 整 性 有 很 大 的 關 連, 因 為 醫 病 關 係 的 保 持 與 保 障, 是 透 過 完 整 的 資 訊 提 供 給 病 人, 讓 病 人 從 所 獲 的 資 訊 可 以 判 斷, 並 從 中 瞭 解 其 所 信 任 醫 療 人 員 的 處 置 是 否 適 當 得 宜, 同 時 病 歷 的 完 整 性 也 是 保 障 醫 病 雙 方, 未 來 產 生 醫 療 糾 紛 時 的 重 要 佐 證 的 資 料, 若 沒 有 完 整 的 病 歷 紀 錄 及 資 訊, 反 而 會 造 成 醫 病 關 係 互 相 猜 疑 與 不 信 任, 因 而 造 成 醫 病 關 係 雙 方 的 緊 張, 就 不 是 一 般 所 樂 見 的 狀 況 從 希 波 克 拉 底 氏 誓 言 (Hippocratic Oath) 得 知 : 對 於 就 醫 者 做 到 不 傷 害 的 要 求 是 傳 統 醫 學 倫 理 中, 說 明 醫 療 人 員 必 須 對 於 病 患 的 福 祉 及 利 益 做 為 首 要 考 量, 對 於 傳 統 的 醫 病 關 係 來 說, 醫 療 照 護 的 提 供, 完 全 由 醫 師 憑 其 醫 術 與 良 知 來 做 診 治 病 患 之 事, 並 由 一 人 來 承 擔 醫 療 的 責 任 然 而 現 代 的 醫 病 關 係, 隨 著 社 會 變 遷 及 醫 療 保 險 制 度 的 實 施, 發 展 出 許 多 診 察 科 技 與 相 關 治 療 儀 器, 其 醫 療 診 治 也 必 須 分 工 合 作 而 使 得 病 患 照 顧 成 為 團 隊 工 作, 成 員 包 括 各 專 科 醫 師 護 理 人 員 以 及 其 他 醫 療 專 業 人 士 等, 再 加 上 醫 療 機 構 的 組 織 化 大 型 化 以 及 商 業 化 情 況 下, 醫 療 專 業 是 講 求 分 工 合 作 與 專 科 診 治, 面 對 病 人 時 只 關 心 專 科 份 內 之 病 症, 顧 不 及 病 患 之 心 理 社 會 層 面 及 家 庭 社 區 背 景 因 素, 醫 療 關 係 的 建 立 便 不 易, 台 灣 大 概 在 十 多 年 前 約 1993 年 時 開 始 談 到 醫 學 倫 理, 並 且 開 始 有 人 認 為 如 果 醫 學 倫 理 教 育 可 以 落 實, 醫 療 品 質 與 醫 病 關 係 問 題 就 能 解 決 了 ( 林 義 鈜,2008) 五. 小 結 由 此 可 知 對 於 醫 病 關 係 醫 病 倫 理 與 醫 病 糾 紛, 對 病 歷 完 整 性 的 必 要 有 充 分 的 需 要 理 由, 對 於 病 歷 的 製 作 規 範 到 保 管 有 醫 療 法 第 六 十 七 條 第 六 十 八 條 以 及 醫 師 法 第 十 二 條 都 也 有 詳 盡 的 說 明 同 時, 關 於 電 子 病 歷 的 依 據, 主 要 由 立 法 院 於 2001 年 10 月 31 日 三 讀 通 過 並 於 2002 年 4 月 1 日 正 式 宣 佈 實 施 的 電 子 簽 章 法 納 入, 但 是 都 僅 止 於 說 明 應 該 如 何 對 病 歷 資 料 保 管 及 記 載 內 容 製 作 紀 錄 等 方 式 說 明 因 此, 我 們 要 架 構 以 病 人 權 益 為 主 的 電 子 病 歷 產 生 的 架 構, 其 醫 療 糾 紛 的 根 本 原 因 是 由 於 醫 病 雙 方 的 資 訊 不 對 稱, 因 此 要 架 構 電 子 病 歷 的 完 整 有 其 必 要 性 理 由

10 參 研 究 與 討 論 一. 以 病 人 權 益 的 電 子 病 歷 架 構 電 子 病 歷 已 是 現 今 世 界 各 國 發 展 的 趨 勢, 其 思 維 應 以 病 人 權 益 為 中 心 ; 病 歷 資 訊 的 完 整 對 就 醫 民 眾 來 說, 除 了 可 以 享 有 良 好 及 方 便 的 醫 療 服 務 外, 還 可 以 了 解 個 人 完 整 就 醫 的 病 史 狀 況, 將 自 身 的 健 康 狀 況 以 及 相 關 衛 教 資 訊 做 結 合, 保 障 病 人 的 權 益 設 計 電 子 病 歷 的 完 整 性, 必 須 從 喬 治 阿 克 爾 洛 夫 (George A. Akerlof) 引 入 資 訊 經 濟 學 研 究 中 的 著 名 模 型 檸 檬 市 場 (the lemons market) 為 主 要 理 論 基 礎, 其 提 到 資 訊 不 對 稱 的 兩 種 型 態 : ( 一 ) 反 向 選 擇 : 若 因 醫 療 機 構 或 人 員 為 掩 飾 本 身 的 疏 失 而 隱 瞞, 造 成 醫 療 紀 錄 的 不 完 整, 導 致 產 生 醫 療 糾 紛 事 件 ( 二 ) 道 德 危 機 : 若 醫 療 人 員 事 後 對 病 歷 紀 錄 做 修 改 或 刪 除, 沒 有 稽 核 機 制 追 蹤 與 紀 錄, 對 於 病 患 本 身 的 權 益 就 會 造 成 損 害 因 此 要 消 除 資 訊 不 對 稱 情 況, 應 就 以 病 歷 資 料 寫 入 醫 院 資 訊 系 統 時, 就 同 時 寫 入 到 電 子 病 歷 資 料 庫, 讓 該 電 子 病 歷 也 具 有 完 整 性 的 病 史, 並 非 經 過 篩 選 加 工 過 的 電 子 病 歷 資 料 目 前 台 灣 地 區 電 子 病 歷 以 衛 生 署 所 主 導 推 動 電 子 病 歷 專 案 相 關 政 策 及 醫 院 實 施 電 子 病 歷 及 互 通 補 助 計 畫 等, 透 過 相 關 的 輔 導 輔 助 及 獎 勵 措 施 讓 醫 療 院 所 實 施 電 子 病 歷 有 了 誘 因, 進 而 開 始 推 行 病 歷 電 子 化 及 電 子 病 歷 但 是 現 階 段 各 醫 療 院 所 實 施 電 子 病 歷, 仍 以 個 別 業 務 上 線 方 式 目 前 已 公 告 實 施 電 子 病 歷 部 分 之 醫 療 機 構 如 表 2 表 2: 實 施 電 子 病 歷 業 務 及 時 間 一 覽 表 ( 資 料 來 源 : 各 醫 院 網 站 電 子 病 歷 推 動 專 區 ) 醫 療 機 構 名 稱 電 子 病 歷 業 務 名 稱 實 施 時 間 國 立 台 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 國 立 成 功 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 護 理 給 藥 記 錄 病 歷 首 頁 過 敏 史 相 關 記 錄 住 院 醫 囑 影 像 報 告 血 液 檢 驗 電 子 病 歷 2009 年 05 月 27 日 2011 年 04 月 01 日 2011 年 04 月 01 日 2011 年 04 月 01 日 2009 年 12 月 2010 年 12 月 06 日

11 高 雄 榮 民 總 醫 院 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 放 射 線 部 報 告 製 作 核 醫 科 核 醫 造 影 正 子 造 影 報 告 出 院 病 歷 摘 要 醫 學 影 像 報 告 (X 光 核 磁 共 振 斷 層 掃 描 超 音 波 血 管 攝 影 乳 房 攝 影 ) 出 院 病 摘 2009 年 12 月 05 日 2010 年 08 月 03 日 2011 年 06 月 01 日 2010 年 06 月 18 日 2010 年 09 月 10 日 三 軍 總 醫 院 放 射 影 像 報 告 之 電 子 病 歷 服 務 2009 年 10 月 從 表 中 所 實 施 業 務 來 看, 並 非 以 具 有 完 整 性 電 子 病 歷 推 動 為 主 要 目 標, 其 各 醫 療 院 所 實 施 的 電 子 病 歷 資 訊 內 容, 變 成 經 過 篩 選 過 的 資 訊 來 公 告 實 施, 非 理 想 中 觀 乎 病 人 權 益 為 出 發 的 具 有 完 整 性 病 歷 記 錄 真 正 具 有 可 交 換 完 整 性 的 電 子 病 歷 記 錄, 應 以 病 患 就 醫 開 始 到 治 療 結 束 後 所 有 就 醫 過 程, 都 應 記 錄 儲 存 到 具 有 可 交 換 性 的 完 整 電 子 病 歷 紀 錄 病 歷 無 論 以 紙 本 或 電 子 化 的 資 訊 紀 錄, 都 應 以 回 歸 病 歷 的 真 正 擁 有 者 (Owner) 來 作 為 主 要 訴 求, 具 有 完 整 性 的 病 歷 紀 錄 才 是 真 正 保 障 病 人 權 益 由 於 上 述 理 由, 架 構 一 個 具 有 可 交 換 的 完 整 性 電 子 病 歷, 才 是 以 病 人 權 益 為 主 要 目 的, 同 時 設 計 病 歷 的 完 整 性 方 法, 是 將 所 有 病 歷 紀 錄 寫 入 醫 療 資 訊 系 統 時, 也 能 同 時 寫 到 電 子 病 歷 資 料 其 實 現 方 式 必 須 要 從 目 前 醫 療 資 訊 系 統, 紀 錄 病 歷 資 料 的 流 程 改 變, 也 就 是 用 變 革 管 理 的 理 論 (Evolutionary theory), 用 以 下 列 重 點 來 說 明 其 流 程 改 變 的 必 要 : ( 一 ) 改 革 歷 程 也 就 是 改 變 現 有 組 織 運 作 方 式 ( 二 ) 對 於 病 歷 的 完 整 性 是 保 障 醫 病 雙 方 的 權 益, 因 此 有 強 烈 動 機 而 需 進 行 變 革 ( 三 ) 人 是 組 織 改 革 的 中 心, 也 就 是 將 目 前 寫 入 醫 療 資 訊 系 統 的 病 歷 紀 錄, 同 時 完 整 紀 錄 一 份 在 電 子 病 歷 資 料 庫 中, 確 保 有 紀 錄 完 整 性, 而 且 還 需 要 醫 療 院 所 及 醫 事 人 員 的 支 持 才 能 順 利 推 動 ( 四 ) 當 改 革 目 標 也 就 是 電 子 病 歷 的 完 整 性 思 考 模 式 不 為 人 接 受 時, 對 變 革 的 抗 拒 將 更 形 明 顯 因 此, 為 有 效 能 的 發 生 改 革, 應 對 新 的 行 為 態 度 與 組 織 運 作 方 式 予 以 增 強 若 從 Lewin, K. (1951) 的 變 革 模 型, 如 圖 1 來 看, 其 從 三 階 段 變 革 模 式 來 解 釋 對 於 病 歷 的 完 整 性 要 實 施, 要 從 現 有 的 醫 療 資 訊 系 統 中 去 紀 錄 病 歷 流 程 來 改 變, 包 含 以 下 三 個 過 程 :

12 ( 一 ) 解 凍 (unfreezing): 該 步 驟 是 流 程 變 革 的 動 機, 採 取 新 的 流 程 方 式, 將 以 往 只 紀 錄 在 醫 療 資 訊 系 統 中 的 病 歷 紀 錄, 同 時 也 可 產 生 一 份 到 電 子 病 歷 資 料 庫, 也 就 是 將 現 有 醫 療 資 訊 系 統 產 生 資 料 的 流 程 做 改 革 ( 二 ) 變 革 (change): 指 變 革 方 向 及 實 施 方 式 的 進 行, 進 而 形 成 新 的 行 為 和 態 度, 讓 以 往 各 醫 療 機 構 專 屬 的 醫 療 資 訊 系 統, 透 過 共 通 的 可 交 換 之 資 訊 交 換 標 準, 來 達 成 電 子 病 歷 的 完 整 性 與 可 交 換 性 的 要 求 其 技 術 方 法, 可 用 目 前 現 階 段 網 路 普 遍 應 用 的 資 料 交 換 格 式, 也 就 是 將 電 子 病 歷 資 料 轉 成 XML 的 格 式, 讓 醫 療 機 構 的 資 訊 化 病 歷 紀 錄 不 再 是 專 屬 的, 而 是 可 以 共 通 交 換 與 交 流 的 標 準 資 料 型 式 ( 三 ) 再 凍 結 (refreezing): 利 用 必 要 的 強 化 手 段, 使 新 的 態 度 與 行 為 固 定 下 來, 使 該 流 程 上 的 變 革 處 於 穩 定 狀 態 也 就 是 說 為 了 保 持 電 子 病 歷 的 完 整 性, 進 而 可 以 達 成 可 交 換 性 的 目 標, 將 病 歷 資 料 流 程 同 時 紀 錄 至 醫 療 資 訊 系 統 與 電 子 病 歷 資 料 庫 中, 促 使 形 成 穩 定 永 久 的 必 要 行 為, 讓 病 歷 完 整 性 的 必 要 更 充 實 圖 1:Lewin 的 變 革 程 序 三 步 驟 資 料 來 源 :Lewin, K. (1951). Field theory in social science 當 醫 療 資 訊 系 統 流 程 改 變 時, 對 於 資 訊 人 員 的 負 擔 會 加 重, 尤 其 要 將 現 行 醫 療 資 訊 系 統, 寫 入 病 歷 紀 錄 的 流 程 與 方 式 都 必 須 要 改 變, 其 所 需 要 投 入 系 統 規 劃 分 析 與 程 式 設 計 等 人 力 資 源 的 投 入 都 是 必 須 的, 對 於 執 行 業 務 的 醫 療 人 員, 也 必 須 在 不 增 加 其 負 擔 下 進 行, 因 此 需 要 透 過 自 動 化 方 式, 也 就 是 科 技 任 務 配 適 度 理 論 (task-technology fit theory)(goodhue, D.L et al., 1995), 如 圖 2 的 主 要 概 念 資 訊 科 技 與 企 業 流 程 的 合 適 度 來 考 量 圖 2: 科 技 任 務 配 適 度 主 要 理 論 示 意 圖 ( 資 料 來 源 :Goodhue and Thompson,1995)

13 透 過 該 理 論 所 強 調 的 關 鍵 成 功 因 素, 也 就 是 流 程 的 標 準 化 資 訊 化 及 自 動 化 來 達 成, 將 電 子 病 歷 資 料 的 產 生, 有 了 完 整 性 的 流 程 配 合 與 自 動 化 產 生, 不 影 響 資 訊 人 員 的 負 荷 及 醫 療 人 員 作 業 的 困 難 度 與 適 應 度, 如 表 3 所 示 (Trkman, P, 2010) 表 3: 科 技 任 務 配 適 度 與 關 鍵 成 功 因 素 ( 資 料 來 源 :Trkman, P (2010).The Critical Success Factors of Business Process Management.) Theory Main Idea Critical Success Factors task-technology fit fit between IT and business processes standardization of processes, informatization, automation,education & empowerment of employees 二. 產 生 時 機 一 般 而 言, 以 現 行 各 醫 療 機 構 做 電 子 病 歷 的 機 制 來 說, 主 要 是 配 合 行 政 院 衛 生 署 電 子 病 歷 上 線 的 業 務 時 程, 或 依 據 醫 院 本 身 的 內 部 所 規 劃 業 務 上 線 時 程, 來 逐 步 對 電 子 病 歷 相 關 業 務 的 推 行 以 北 部 某 教 學 醫 院 來 說, 第 一 階 段 配 合 電 子 病 歷 輔 導, 以 及 院 內 相 關 業 務 推 行 順 遂, 由 負 責 的 檢 查 單 位 配 合 實 施, 其 原 因 是 由 於 醫 療 影 像 擷 取 儲 存 傳 輸 系 統 (PACS, Picture Archiving and Communication System) 完 成 資 訊 化 腳 步 較 完 整, 且 報 告 紀 錄 與 X 光 影 像 都 可 數 位 化 的 關 係, 因 而 首 先 上 線 的 是 X 光 報 告 的 電 子 病 歷 簽 章 部 分, 也 就 是 說 當 患 者 照 完 X 光 後, 由 放 射 科 醫 師 做 相 關 影 像 的 判 讀 報 告, 當 放 射 科 醫 師 輸 入 報 告 完 成 並 確 認 沒 有 問 題 後, 透 過 各 種 簽 章 方 式 如 即 時 簽 章 ( 背 景 簽 章 ) 事 後 簽 章 批 次 簽 章 醫 師 人 員 會 簽 ( 住 院 醫 師 與 主 治 醫 師, 或 HCA 卡 障 礙 時 單 位 主 管 先 押 簽 ) 雙 簽 章 ( 如 管 制 用 藥 ) 等 方 式 進 行 簽 章 驗 證 後 續 逐 步 計 畫 上 線 的 是 住 院 部 分, 如 護 理 計 畫 的 病 歷 紀 錄, 這 也 是 病 患 在 住 院 期 間 的 數 位 化 紀 錄, 以 實 施 運 作 業 務 而 言, 只 要 加 上 簽 章 的 機 制 就 可 成 為 電 子 病 歷 紀 錄 以 往 護 理 計 畫 的 電 子 資 料, 只 是 輸 入 到 HIS 資 料 中 即 可 完 成 病 歷 紀 錄, 再 由 護 理 人 員 列 印 出 紙 本 並 用 人 工 蓋 章 方 式 保 存, 其 缺 點 是 紙 本 保 存 不 易 及 印 章 有 時 會 有 出 現 模 糊 的 狀 況 但 是 實 施 護 理 紀 錄 的 電 子 病 歷 簽 章 後, 由 於 電 子 簽 章 是 用 護 理 人 員 的 醫 事 人 員 卡 驗 證 其 身 份, 同 時 加 上 時 間 戳 記 確 保 資 料 與 身 份 的 正 確 性 與 完 整 性, 因 而 保 障 病 患 的 權 益 以 及 電 子 病 歷 的 完 整 性 要 求 但 是 這 樣 逐 項 的 業 務 上 線, 資 訊 工 作 人 員 必 須 配 合 做 系 統 程 式 的 修 改 與 調 整, 而 且 目 前 絕 大 部 分 的 醫 療 院 所 對 病 歷 紀 錄 的 電 子 化 數 位 化 程 度 應 該 都 已 完 備, 若 能 將 病 歷 紀 錄 寫 入 HIS 資 料 時, 同 時 能 產 生 一 份 可 供 簽 章 及 交 換 的 格 式, 即 不 需 每 上 線 一 項 業

14 務, 其 相 關 程 式 設 計 人 員 就 必 須 配 合 修 改 與 調 整 若 將 現 有 電 子 化 病 歷 資 料 直 接 就 可 以 取 出 做 簽 章, 同 時 此 一 資 料 格 式 也 可 作 為 資 料 交 換, 如 此 就 可 以 符 合 完 整 性 與 可 交 換 性 的 要 求 三. 完 整 性 的 流 程 現 行 醫 事 人 員 對 於 病 歷 的 記 載, 不 論 是 紙 本 病 歷 電 子 化 病 歷 記 錄, 大 多 是 指 診 療 當 時 診 療 期 間 或 診 療 後 再 行 記 錄 的 方 式, 如 此 方 式 雖 然 可 以 讓 醫 療 人 員 可 以 將 所 診 療 及 觀 察 到 的 資 訊, 或 將 診 治 的 相 關 資 訊 檢 驗 及 檢 查 結 果 一 併 可 以 紀 錄, 但 是 這 樣 還 不 能 稱 為 完 整 性 的 電 子 病 歷 正 確 的 資 訊 的 基 礎 在 於 資 料 完 整 性 (data integrity) 與 資 訊 完 整 性 (information integrity), 其 中 資 料 完 整 性 就 是 指 資 料 的 正 確 性 以 及 完 全 無 誤, 當 使 用 者 在 任 何 時 候 所 使 用 到 的 資 料 都 必 須 正 確 無 誤, 這 樣 的 資 料 才 是 有 公 信 力 及 可 信 賴, 因 此 要 具 備 完 整 性 的 電 子 病 歷, 必 須 從 產 生 的 時 機 同 時 兼 具 不 可 竄 改 不 可 隨 意 刪 除 而 需 要 僅 能 用 附 加 資 料 的 方 式, 讓 電 子 病 歷 的 完 整 性 有 可 靠 及 信 任 的 基 礎 當 病 患 到 醫 療 院 所 就 診 治 療 時, 何 時 需 要 產 生 電 子 病 歷 紀 錄, 其 電 子 化 的 資 料 的 產 生 時 機 就 顯 得 很 重 要, 我 們 可 以 用 圖 3 來 表 示 理 想 完 整 性 的 電 子 病 歷 應 該 產 生 的 時 間 軸, 如 此 可 確 保 醫 病 雙 方 的 權 益, 同 時 可 以 減 少 產 生 醫 病 糾 紛 的 爭 議 圖 3: 病 歷 資 料 產 生 時 間 軸

15 上 述 討 論 部 分 乃 是 病 歷 紀 錄 新 增 時, 所 需 要 有 完 整 時 間 軸 歷 程, 同 時 應 該 另 外 對 於 病 歷 紀 錄 的 修 改 刪 除 及 調 閱 都 應 該 有 相 關 紀 錄 根 據 醫 療 法 第 六 十 八 條 已 說 明 : 病 歷 或 紀 錄 如 有 增 刪, 應 於 增 刪 處 簽 名 或 蓋 章 及 註 明 年 月 日 ; 刪 改 部 分, 應 以 畫 線 去 除, 不 得 塗 燬, 此 一 部 分 乃 是 針 對 紙 本 病 歷 而 言 但 是 對 於 病 歷 電 子 化 後, 其 該 法 的 精 神 也 應 要 有 相 對 應 的 機 制 來 確 保 病 歷 的 完 整 性 因 此 依 據 電 子 簽 章 法 第 十 七 條 之 規 定, 醫 療 人 員 必 須 在 病 歷 資 料 完 成 輸 入 後, 以 電 子 簽 章 與 加 註 時 戳 標 記 的 方 式 註 明 該 份 電 子 病 歷 的 製 作 者 與 簽 核 時 間, 再 配 合 醫 事 人 員 的 憑 證 (Healthcare Certification Authority, HCA) 來 保 證 其 正 確 性 由 於 上 述 兩 項 法 律 規 範 下, 應 該 針 對 病 歷 完 整 性 的 產 生, 必 須 要 有 相 關 紀 錄 來 稽 核, 以 避 免 電 子 資 料 未 經 授 權 的 修 改 與 刪 除, 若 能 對 電 子 病 歷 的 紀 錄 做 到 凡 走 過 必 留 下 痕 跡 的 歷 程, 也 就 是 有 了 紀 錄 軌 跡 的 記 載, 對 於 電 子 病 歷 的 產 生 修 改 刪 除, 甚 至 調 閱 都 有 紀 錄, 讓 病 歷 紀 錄 從 醫 療 資 訊 系 統 產 生 XML 文 件 時, 能 夠 做 到 僅 能 新 增 附 加 而 無 法 直 接 修 改 與 刪 除, 同 時 電 子 病 歷 之 XML 文 件 需 要 修 改 刪 除 時 應 該 使 用 標 記 方 式, 將 需 要 修 改 或 刪 除 的 地 方, 其 電 子 病 歷 紀 錄 的 原 文 不 應 該 直 接 去 異 動, 而 是 應 該 將 原 本 需 要 異 動 的 電 子 病 歷 紀 錄 做 標 記 (Mark) 保 留, 對 於 將 已 經 修 改 (Modify) 或 刪 除 (Delete) 部 分 應 另 外 附 加 (Append) 到 連 續 性 的 電 子 病 歷 紀 錄 同 時 說 明 即 可, 如 圖 4 所 示, 以 維 持 電 子 病 歷 的 完 整 性 圖 4: 病 歷 資 料 修 改 或 刪 除 時 機

16 四. 小 結 現 行 醫 療 資 訊 系 統 以 及 資 訊 技 術 來 說, 對 於 具 有 可 交 換 電 子 病 歷 的 完 整 性 來 說 已 具 備 可 以 達 成 能 力, 目 前 欠 缺 的 是 制 度 面 法 規 面 及 流 程 面 的 促 成, 綜 合 來 說 : ( 一 ) 由 各 醫 療 機 構 所 公 告 完 成 電 子 病 歷 的 業 務 面 來 看, 台 灣 地 區 所 推 動 具 有 可 交 換 性 的 電 子 病 歷, 乃 是 屬 於 經 過 選 擇 的 資 料 與 業 務, 並 非 真 正 具 有 完 整 性 的 電 子 病 歷 資 料 ( 二 ) 對 於 可 交 換 電 子 病 歷 的 完 整 性 方 式, 就 是 當 醫 療 人 員 寫 入 病 歷 記 錄 到 醫 療 資 訊 系 統 時, 也 應 同 時 寫 入 一 份 到 電 子 病 歷 資 料 庫, 這 樣 可 以 確 保 電 子 病 歷 的 完 整 性, 而 非 經 過 篩 選 及 加 工 過 的 病 歷 資 料 ( 三 ) 此 外 以 完 整 性 來 說, 應 該 包 含 資 料 與 資 訊 的 完 整 性, 對 於 現 階 段 病 歷 資 料 的 發 生 流 程, 應 該 是 同 時 要 產 生 到 醫 療 資 訊 系 統 與 電 子 病 歷 資 料 庫, 這 樣 才 是 具 有 可 靠 性 與 可 信 任 的 基 礎 ( 四 ) 最 後 產 生 到 電 子 病 歷 資 料 庫 的 資 料, 應 是 具 有 可 交 換 性 的 XML 檔 案, 使 其 符 合 身 份 驗 證 的 簽 章 與 時 間 戳 記 等 機 制 配 合, 同 時 該 檔 案 資 料 僅 能 被 新 增 (Addition) 附 加 (Append) 等 方 式 處 理, 但 是 不 能 直 接 被 修 改 (Modify) 或 刪 除 (Delete) 既 有 的 病 歷 紀 錄 若 需 要 異 動 該 XML 檔 案 資 料 時, 其 原 先 記 錄 也 不 應 被 直 接 修 改 或 刪 除, 應 該 利 用 稽 核 紀 錄 的 機 制, 將 其 行 為 寫 入 日 誌 (Log) 的 方 式 忠 實 記 錄 下 來, 讓 其 有 不 可 否 認 性 與 完 整 性 肆 結 論 與 建 議 本 篇 文 章 是 從 醫 病 倫 理 的 角 度 論 述 電 子 病 歷 之 完 整 性 做 一 個 總 結 評 估, 同 時 提 出 本 研 究 的 相 關 建 議 與 展 望, 以 及 後 續 相 關 的 應 用 一. 結 論 病 歷 是 民 眾 就 其 一 生 的 健 康 照 護 史 的 紀 錄, 回 歸 病 歷 的 真 正 擁 有 者 (Owner) 應 該 是 病 患 本 身, 病 歷 資 料 越 完 整 就 能 越 保 障 就 醫 者 的 權 益, 同 時 醫 病 倫 理 與 醫 病 關 係 的 緊 密 關 連 可 知, 唯 有 具 備 電 子 病 歷 之 完 整 性, 才 能 創 造 醫 病 雙 方 的 權 益 受 到 保 障 目 前 由 於 醫 病 關 係 上 存 在 的 資 訊 不 對 稱 的 情 況, 造 成 有 很 多 資 訊 是 被 隱 藏, 但 是 這 種 情 況 對 於 病 患 來 說 是 不 公 平 的 若 要 實 現 電 子 病 歷 之 完 整 性 要 從 流 程 上 來 考 量, 執 行 變 革 理 論 中 的 流 程 改 造 來 實 現, 產 生 完 整 性 的 電 子 病 歷 要 從 現 行 的 系 統 自 動 產 生, 亦 不 需 要 增 加 醫 療 院 所 的 投 資 成 本 與 人 力 負 擔, 僅 需 使 用 目 前 醫 療 資 訊 系 統 運 作 機 制, 將 其 完 整 的 產 生 方 式 標 準 化 資 訊 化 與 自 動 化, 如 此 才 是 透 過 科 技 任 務 配 適 度 的 關 鍵 成 功 因 素, 這 樣 就 能 回 歸 本 論 文 主

17 要 訴 求 以 病 患 權 益 為 中 心 的 病 歷 資 料, 讓 病 人 及 家 屬 的 權 益 不 能 被 忽 視, 應 以 病 歷 擁 有 者 (Owner) 為 主 要 訴 求 來 實 現 完 整 性, 讓 現 有 醫 病 關 係 更 加 緊 密 且 和 諧 二. 建 議 本 研 究 主 要 目 的 是 從 資 訊 管 理 的 角 度, 探 討 出 醫 病 倫 理 對 電 子 病 歷 之 完 整 性 的 解 決 方 法, 並 非 從 醫 務 管 理 的 業 務 性 質 的 角 度 來 分 析 目 前 所 需 配 合 的 醫 療 資 訊 系 統 及 科 技 技 術 都 具 備 且 完 善, 建 議 若 能 從 醫 政 主 管 機 關 的 政 策 面 的 落 實 推 行 以 及 醫 療 機 構 內 資 訊 流 程 面 的 改 革 安 全 性 部 分 可 以 參 考 邱 裕 翔 先 生 於 2009 年 所 發 表 多 層 次 文 件 加 密 方 法 研 究 中 以 角 色 為 基 礎 的 權 限 控 制 方 法 來 設 計 出 金 鑰 管 理 ( 邱 裕 翔,2009) 參 考 文 獻 1. 行 政 院 衛 生 署 電 子 病 歷 推 動 專 區, 2. 呂 慧 琳, 服 務 品 質 醫 病 關 係 信 任 與 病 患 滿 意 度 關 係 之 研 究 - 以 署 立 金 門 醫 院 為 例, in 高 階 經 營 管 理.2010, 高 雄 大 學 : 高 雄. p 吳 俊 穎, et al., 醫 療 糾 紛 民 事 訴 訟 時 代 的 來 臨 : 台 灣 醫 療 糾 紛 民 國 91 年 至 96 年 訴 訟 案 件 分 析. 台 灣 醫 學, (4): p 邱 裕 翔, 多 層 次 文 件 加 密 方 法 之 研 究, in 資 訊 管 理 學 系. 2009, 淡 江 大 學. p 林 義 鈜, 論 醫 學 倫 理 教 育. 澄 清 醫 護 管 理 雜 誌, (4): p 莊 茂, 臺 灣 病 人 人 權 之 研 究. 臺 灣 醫 學 人 文 學 刊, (1): p 黃 興 進, 余 明 玲, and 劉 忠 峰, 醫 療 資 訊 管 理. 2006, 嘉 義 縣 : 台 灣 健 康 資 訊 管 理 學 會. 8. 黃 景 彰, 資 訊 安 全 - 電 子 商 務 之 基 礎. 2001, 台 北 市 : 華 泰. 9. 楊 志 良, 公 共 衛 生 論. 1994, 台 北 市 : 巨 流. 10. 電 子 簽 章 法 第 十 七 條 11. 醫 療 法 第 六 十 七 條 : 病 歷 應 包 括 之 資 料, 相 關 罰 則 第 一 項 第 三 項 12. 醫 療 法 第 六 十 八 條 : 記 載 病 歷 製 作 紀 錄 13. 醫 師 法 第 十 二 條 : 病 歷 資 料 之 製 作 及 保 存 14. Akerlof, G.A., The Market for "Lemons": Quality Uncertainty and the Market Mechanism. Oxford, Bernat, J.L., How neurologists can enhance patient-centered medicine. Neurology India, 2001: p

18 16. Dolin, R.H., et al., An update on HL7's XML-based document representation standards. the American Medical Informatics Association, Suppl. S: p Goodhue, D.L. and R.L. Thompson, Task-Technology Fit and Individual Performance. MIS Quarterly, (2): p Lewin, K Field theory in social science. New York: Harper and Row. 19. Mullera, M.L., et al., Cross-institutional data exchange using the clinical document architecture (CDA). International Journal of Medical Informatics, (2-4): p Trkman, P., The Critical Success Factors of Business Process Management. Information Management, (2): p W3C XML Advanced Electronic Signatures (XAdES)

19 About the total integrity of electrical medical record which based on moral medical treatments Abstract Generally speaking, there are two types of medical records we know about, electrical records and traditional paper records. Whatever what kind of types we are using; the standpoints are based on doctors, medical organizations and governor organizations. No matter we are using traditional way or electric way. Based on my study object, it should be matter about the owner of medical records. It should be total integrity of medical records after filtering by some criteria. The relationship between the doctors and patients are about medical services offering and taking. Medical services offering should be completely. It is very important about the ways of medical services we are offering and also the patient s medical records should come with no flaws. The integrity of medical records will be the best evidences if patient had questions about his or her medical records. Then we may avoid some medical disputes. We are believed that it will be relaxed the relationships between doctors and patients and also bring positive effects. In this article, we are using asymmetric information theory to analyze the processes of transform for medical services. Using the method of Tech Assignment, we will be able to yield total integrity of electronic medical records which based on moral medical treatments. We recorded all medical treatment processes on paper and computer system from very beginning to the end. All of the purposes we are doing for fulfilling the no flaws in our medical treatments and benefit patients. Keywords:Electronic Medical Record (EMR), Integrity, Asymmetric Information