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1 国 信 证 券 - 医 药 行 业 2011 年 投 资 年 会 - 会 议 纪 要 内 容 目 录 纪 要 之 一 : 药 价 改 革 的 思 路 和 趋 势...2 纪 要 之 二 : 现 代 中 药 注 射 剂 产 业 发 展 现 状 和 趋 势...4 纪 要 之 三 : 基 本 药 物 制 度 的 分 析 和 思 考...7 纪 要 之 四 : 新 医 改 对 医 院 及 医 疗 产 业 的 影 响 纪 要 之 五 : 近 期 医 药 行 业 政 策 分 析 & 医 改 困 惑...14 纪 要 之 六 : 医 药 市 场 用 药 结 构 和 重 点 领 域 品 种 分 析...17 纪 要 之 七 : 疫 苗 产 业 发 展 现 状 和 趋 势...26 纪 要 之 八 : 中 国 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 展 望...28 纪 要 之 九 : 主 要 维 生 素 品 种 竞 争 格 局 和 价 格 变 化 趋 势...31

2 纪 要 之 一 : 药 价 改 革 的 思 路 和 趋 势 嘉 宾 : 国 务 院 发 改 委 价 格 司 副 司 长 ( 原 医 药 价 格 处 处 长 ) 重 点 提 示 : 1) 新 版 医 保 目 录 药 品 的 统 一 定 价 政 策 有 望 年 内 出 台 ; 2) 新 的 药 品 价 格 管 理 办 法 有 望 2012 年 上 半 年 出 台 ; 3) 今 年 下 半 年 是 降 价 不 活 跃 期 ; 4) 改 革 初 期 降 低 药 价 成 为 焦 点, 后 期 就 会 被 淡 化 新 医 改 从 2009 年 正 式 拉 开 序 幕, 第 一 阶 段 (09-11 年 ) 任 务 即 将 完 成, 目 前 在 进 行 中 期 的 评 估 阶 段 3 年 医 改 只 是 取 得 初 步 成 就, 更 多 艰 巨 的 任 务 还 有 赖 于 后 续 的 改 革 药 品 价 格 改 革 刚 刚 起 步, 总 体 取 向 和 目 标 是 :1) 加 强 管 理,2) 定 价 机 制 更 加 透 明 ( 公 开 透 明 ),3) 有 助 于 医 药 行 业 公 平 的 竞 争 ( 促 进 医 药 行 业 健 康 发 展 ) 其 中 加 强 管 理 主 要 是 解 决 患 者 医 药 费 用 负 担 重 的 问 题, 降 低 费 用 ; 公 开 透 明 主 要 是 指 政 府 管 理 程 序 上 的 公 开 透 明, 以 增 强 政 府 的 公 信 力 公 平 竞 争 是 促 进 医 药 行 业 健 康 发 展 改 革 的 5 大 重 点 和 思 考 的 问 题 : 1 统 一 定 价 有 望 年 内 出 台 :2011 年 2 月 国 务 院 办 公 厅 下 发 的 关 于 印 发 医 药 卫 生 体 制 五 项 重 点 改 革 2011 年 度 主 要 工 作 安 排 的 通 知 中 提 出 药 价 改 革 的 新 思 路, 即 对 新 进 医 保 目 录 品 种, 探 索 按 照 统 一 定 价, 超 出 部 分 个 人 自 付 这 是 总 的 方 面 和 思 路, 如 何 落 实 正 在 加 紧 研 究, 目 前 基 本 上 确 定 了 思 路 和 措 施, 今 年 年 内 报 批 国 务 院 批 准 之 后, 发 布 实 施 受 该 政 策 影 响 更 多 的 是 外 资 和 合 资 企 业, 国 内 的 仿 制 药 生 产 企 业 是 一 个 不 错 的 机 会 同 一 品 种 的 原 创 药 和 仿 制 药 价 差 过 大, 而 且 随 着 现 行 招 标 模 式 的 进 行, 尤 其 是 基 本 药 物 的 招 标 采 购 制 度 推 行 之 后, 价 差 越 来 越 大 统 一 定 价 就 是 要 解 决 这 种 问 题, 在 保 证 合 理 价 差 的 基 础 上, 通 过 医 疗 保 险 支 付 手 段 的 改 革, 通 过 消 费 者 消 费 能 力 的 制 约, 来 促 进 不 合 理 的 偏 高 的 原 创 药 价 格 向 仿 制 药 价 格 靠 拢 如 果 实 施, 将 对 09 版 医 保 目 录 内 药 品 的 生 产 企 业 和 行 业 竞 争 格 局 可 能 产 生 影 响, 对 国 内 企 业 应 该 是 利 好 2 单 独 定 价 要 从 严 : 之 前 对 少 数 药 品 进 行 单 独 定 价, 促 进 了 其 发 展, 但 也 带 来 问 题, 比 如 如 何 保 证 优 质 企 业 优 质 产 品 能 被 遴 选 出 来 单 独 定 价 以 后 要 从 严, 对 申 请 单 独 定 价 的 企 业 资 格 要 求 更 高, 通 过 的 企 业 数 量 会 更 少, 通 过 这 项 政 策 来 获 得 竞 争 优 势 的 可 能 性 也 减 小 3 药 品 价 格 管 理 重 点 放 在 高 价 药 品, 低 价 药 品 放 松 管 制 : 高 价 药 品 对 消 费 者 影 响 大 而 且 社 会 反 映 强 烈, 对 低 价 药 品 在 价 格 管 理 上 要 放 松, 如 何 放 松 正 在 研 究 但 已 经 明 确 提 出 放 松 管 理 的 目 的 是 促 使 生 产 经 营 企 业 愿 意 生 产 低 价 药 品, 促 进 医 疗 机 构 愿 意 使 用 低 价 药 品 可 以 考 虑 : 对 低 价 药 品 划 分 一 个 标 准, 比 如 某 一 类 的 药 品 经 过 专 家 研 究 认 证 后, 日 费 用 低 于 2 元 以 下, 政 府 则 不 限 制 其 价 格, 而 由 生 产 企 业 自 行 决 定 当 然 还 要 过 招 标 这 道 槛, 这 块 将 来 考 虑 逐 步 解 决 4 药 品 价 格 定 期 调 整 : 药 品 价 格 一 轮 一 轮 的 调 整,2-3 年 一 轮, 将 来 通 过 药 品 价 格 管 理 办 法 把 它 固 定 下 来, 使 得 药 品 生 产 企 业 可 以 判 断 自 己 的 药 品 在 何 时 被 调 整, 除 非 有 特 殊 情 况 5 继 续 坚 持 药 价 管 理 以 成 本 为 基 础, 综 合 考 虑 各 方 面 因 素 来 确 定 : 今 后 最 高 零 售 价 的 确 定 会 更 多 考 虑 其 他 因 素, 主 要 考 虑 市 场 份 额 大 规 范 企 业 的 实 际 生 产 经 营 成 本 和 招 投 标 价 格 5 个 重 点 实 际 上 不 是 新 话 题, 政 府 一 直 朝 这 个 方 面 努 力, 由 于 时 间 的 原 因 相 关 政 策 还 未 落 实, 今 年 下 半 年 到 明 年 上 半 年 这 些 方 面 的 相 关 政 策 会 陆 续 出 台 和 实 施 发 改 委 本 打 算 利 用 今 年 和 明 年 上 半 年 这 1 年 半 的 时 间 把 政 府 定 价 范 围 内 的 药 品 梳 理 一 轮, 但 是 为 了 落 实 国 务 院 的 政 策 和 修 改 药 品 价 格 管 理 办 法, 药 价

3 调 整 到 目 前 只 进 行 了 2 批, 这 2 批 在 整 个 医 保 目 录 中 所 占 份 额 不 是 特 别 大, 但 它 所 形 成 的 药 价 调 整 力 度 是 本 轮 药 价 调 整 的 标 杆 药 价 调 整 幅 度 没 有 事 先 的 标 准, 完 全 是 根 据 市 场 的 调 研 情 况 成 本 的 调 研 情 况 综 合 各 方 面 来 判 断, 但 是 一 旦 第 一 批 次 的 调 整 幅 度 确 定 了, 就 可 以 大 致 确 定 这 一 轮 价 格 调 整 的 幅 度 真 正 能 够 降 低 患 者 费 用 负 担 的 靠 药 品 价 格 管 理 做 不 到, 必 须 得 靠 医 疗 机 构 运 行 机 制 管 理 体 制 的 改 革, 这 是 一 个 难 点 3 年 的 医 改 是 从 外 围 从 基 层 先 做 起, 通 过 扩 大 医 保 范 围 提 高 医 保 标 准 健 全 基 层 医 疗 机 构 的 软 硬 件 体 制, 推 行 基 本 药 物 制 度 来 使 群 众 见 到 一 些 实 效 在 这 个 基 础 上, 把 医 改 推 向 纵 深, 这 就 涉 及 到 医 改 的 难 点 和 焦 点 问 题 公 立 医 院 改 革 公 立 医 院 改 革 需 要 分 层 次, 由 易 到 难, 目 前 已 基 本 完 成 乡 镇 卫 生 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 的 运 行 机 制 改 革, 接 下 来 是 县 级 层 面 的 改 革, 再 到 高 层 级 的 医 院, 这 是 循 序 渐 渐 的 过 程 等 到 公 立 医 院 改 革 的 运 行 机 制 补 偿 机 制 基 本 到 位 之 后, 特 别 是 药 品 购 销 的 行 为 方 式 发 生 转 变 之 后, 药 品 价 格 管 理 的 重 点 就 是 如 何 促 进 企 业 公 平 竞 争, 而 降 低 药 品 价 格 的 目 标 就 会 被 淡 化 Q&A 1 下 半 年 是 否 是 药 价 的 真 空 期 : 不 敢 保 证, 相 对 不 活 跃 期 可 以 保 证, 发 改 委 主 要 任 务 是 研 究 完 善 政 策 出 台 相 关 措 施, 可 能 也 会 涉 及 少 数 药 品 价 格 的 调 整, 但 不 会 是 大 批 量 的 2 新 的 药 品 价 格 管 理 办 法 何 时 出 台, 新 的 与 旧 的 有 何 变 化 : 已 经 反 复 征 求 意 见, 基 本 完 善, 目 前 是 很 少 的 修 改, 跟 最 新 一 稿 差 别 不 大, 明 年 上 半 年 出 台 问 题 不 大 5 个 重 点 都 会 体 现 在 新 的 药 品 价 格 管 理 办 法 里 面 3 独 家 品 种 价 格 调 整 空 间 : 价 格 管 理 办 法 没 有 按 独 家 品 种 和 多 家 品 种 来 分 独 家 品 种 价 格 调 整 力 度 要 看 独 家 品 种 是 否 是 高 价 药 是 否 有 降 价 空 间, 但 价 格 调 整 力 度 肯 定 比 多 家 品 种 要 小

4 纪 要 之 二 : 现 代 中 药 注 射 剂 产 业 发 展 现 状 和 趋 势 嘉 宾 : 果 德 安 ( 中 科 院 上 海 药 物 研 究 所 教 授 中 药 标 准 化 技 术 国 家 工 程 实 验 室 主 任 中 国 药 典 天 然 药 物 专 业 委 员 会 主 任 委 员 美 国 药 典 委 员 会 委 员 ) 重 点 提 示 : 1) 中 药 现 代 化 有 2 中 路 径 ; 2) 中 药 注 射 剂 常 用 品 种 只 有 十 几 个, 销 售 规 模 超 过 200 亿, 增 长 迅 速 ; 3) 新 品 获 批 将 很 难, 对 老 品 种 再 评 价 的 门 槛 也 大 幅 提 高 ; 行 业 集 中 度 会 大 幅 提 高 ; 4) 独 家 品 种 单 味 药 且 疗 效 确 切 的 品 种 空 间 广 阔 中 药 注 射 剂 行 业 从 20 世 纪 年 代 开 始 在 国 内 出 现, 经 过 了 70 年 代 的 低 门 槛 期 的 迅 速 发 展, 与 2005 年 以 后 的 整 顿, 现 已 进 入 一 个 新 的 发 展 期 现 阶 段 的 特 点 是, 行 业 销 售 增 长 快, 新 药 审 批 非 常 严 格, 少 数 物 质 基 础 研 究 清 楚 的 独 家 产 品 前 景 看 好 预 计 未 来 是 这 样 一 个 趋 势 : 少 数 品 种 做 大 做 好, 很 有 前 景 行 业 集 中 度 会 提 高 现 阶 段, 果 德 安 教 授 重 点 推 荐 了 中 恒 集 团 的 血 栓 通 粉 针 步 长 制 药 的 丹 红 注 射 液 上 海 绿 谷 制 药 / 天 士 力 的 丹 参 多 酚 酸 粉 针 讲 座 主 要 内 容 : 中 药 注 射 剂 的 历 史 : 中 药 注 射 剂 是 从 五 六 十 年 代 开 始 发 展 起 来 的 产 物, 它 不 是 我 们 老 祖 宗 留 下 的, 老 祖 宗 在 古 代 从 来 没 有 用 过 注 射 剂 我 们 知 道 中 药 有 几 千 年 的 历 史, 都 已 经 是 文 化 遗 产 古 代 最 早 的 书 籍 神 农 本 草 经 它 记 载 了 365 种 中 药 在 那 个 时 候, 重 要 基 本 上 都 是 口 服 的 水 煎 口 服, 这 是 我 们 传 统 留 下 来 的 东 西 但 是 五 六 十 年 代 到 七 十 年 代, 则 是 大 搞 中 草 药 运 动 的 时 代 70 年 代 中 药 注 射 剂 发 展 迅 速, 门 槛 又 很 低, 很 容 易 批 准, 搞 了 接 近 400 多 个 最 后 经 过 整 顿, 现 在 大 概 110 个 左 右 其 实 这 110 个 左 右 具 有 批 文 的 中 药 注 射 剂 现 在 有 50 个 左 右 还 在 用, 但 是 真 正 在 市 场 上 最 常 用 的 也 就 十 几 个, 产 生 效 益 的 大 概 就 是 这 十 几 个 中 药 注 射 剂 具 有 的 优 势 : 中 药 注 射 剂 是 中 药 里 面 非 常 特 殊 的 一 个 品 种 关 于 中 药 的 优 势, 主 要 体 现 为 三 点 :1. 中 药 可 以 说 是 一 种 文 化 遗 产 2. 中 药 在 我 国 有 着 长 期 临 床 用 药 历 史 3. 中 药 能 够 进 行 慢 性 病 治 疗 并 维 系 平 衡 大 家 都 知 道, 尤 其 是 老 一 辈 的 同 志, 年 龄 大 了 以 后 特 别 喜 欢 用 中 药, 因 为 它 能 够 综 合 调 节 身 体 的 平 衡 状 态, 保 持 阴 阳 平 衡, 老 同 志 是 很 相 信 这 些 中 医 理 论 的 中 药 现 代 化 的 两 种 途 径 :1. 走 单 一 成 分 路 线, 研 究 化 学 单 体 新 药 这 种 途 径 类 似 于 化 药, 但 是 它 的 中 医 理 论 指 导 还 是 中 药 的 2. 研 究 现 代 复 方 新 药 例 如 丹 参 地 丸 等 比 较 有 代 表 性 的 中 药 中 药 注 射 剂 产 业 现 状 :1. 中 药 注 射 剂 每 年 的 销 售 额 都 在 增 长 中 药 注 射 剂 相 对 于 中 药 还 是 起 效 比 较 快 的, 因 此 临 床 上 还 是 喜 欢 用 注 射 剂, 所 以 导 致 了 很 多 中 药 企 业, 或 者 是 投 资 者, 很 愿 意 做 注 射 剂 品 种 2. 保 守 估 计 年 销 售 额 大 概 200 亿 左 右, 预 计 2011 年 会 更 高, 因 为 主 要 的 几 个 品 种 销 售 额 都 在 大 幅 度

5 上 升 3. 年 销 售 额 在 1 亿 元 以 上 的 应 该 是 十 几 个 中 药 注 射 剂 的 主 要 问 题 及 其 机 遇 :1. 不 良 反 应 发 生 率 高 ( 比 如 2006 年 的 鱼 腥 草 事 件 ) 从 中 药 注 射 剂 的 发 展 历 程 可 以 得 知, 出 问 题, 有 副 作 用, 都 是 必 然 的 结 果 因 为 中 药 注 射 剂 的 起 点 太 低, 没 有 进 行 严 格 的 监 管, 质 量 根 本 没 法 保 证 所 以 在 这 种 情 况 下, 怎 么 样 来 正 规 化, 规 范 化 管 理, 对 于 中 药 制 剂 的 企 业 来 讲, 是 一 个 机 遇 对 投 资 者 来 讲, 更 推 荐 一 些 副 作 用 小, 风 险 低 的 品 种 2. 中 药 作 用 机 理 不 明 或 研 究 不 够 深 入 一 个 复 方 究 竟 怎 么 样 做, 我 们 吃 下 去 以 后 究 竟 有 什 么 样 的 作 用, 作 用 机 理 是 什 么, 靶 点 是 什 么, 这 些 都 是 难 题 但 是 现 在 国 家 投 入 大 量 资 金, 正 在 加 强 这 方 面 的 研 究, 从 整 个 资 金 分 配 上 来 看, 中 药 化 药 生 物 药, 几 乎 是 各 占 三 分 之 一, 从 此 可 以 看 出 我 们 国 家 对 此 非 常 重 视 中 药 注 射 剂 新 品 种 的 审 批 现 状 : 新 品 种 批 准 很 难 中 药 注 射 剂 新 品 种 批 准 的 门 槛 原 来 很 低 现 在 很 高, 比 一 般 新 药 的 审 评 要 高 很 多 从 2005 年 绿 谷 制 药 的 丹 参 多 酚 酸 盐 粉 针 之 后, 到 2011 年 天 力 士 丹 参 多 酚 酸 获 得 审 批 之 前, 没 有 任 何 新 品 种 通 过 审 批 ( 国 信 注 释 :2007 年 天 士 力 的 益 气 复 脉 获 批 ) 中 药 注 射 剂 主 要 生 产 企 业 : 企 业 只 生 产 一 个 品 种, 不 过 独 家 销 售 : 这 类 企 业 有 定 价 优 势, 一 般 容 易 做 大 就 品 种 而 言, 重 点 推 荐 如 下 几 个 :1. 中 恒 集 团 的 血 栓 通 血 栓 通 是 三 七 总 皂 苷,2011 年 终 端 的 销 售 额 已 经 接 近 30 亿 了, 是 目 前 做 得 最 大 的 品 种 它 进 入 基 本 药 物 目 录 从 指 纹 图 谱 来 看, 它 成 分 明 确, 批 次 间 稳 定, 已 经 研 究 得 很 清 楚 2. 步 长 制 药 的 丹 红 注 射 液 有 两 味 药 组 成, 丹 参 红 花, 这 个 药 的 销 售 也 很 火 爆, 据 了 解, 他 们 2011 年 的 销 售 额 有 20 亿 以 上, 但 是 好 像 步 长 没 有 上 市 3. 绿 谷 制 药 的 丹 参 多 酚 酸 盐 粉 针 这 是 2005 年 通 过 审 批 的 最 后 一 个 中 药 注 射 剂 品 种 丹 参 多 酚 酸 盐 成 分 很 清 楚, 只 有 4 个 主 成 分, 最 主 要 的 一 个 成 分 占 80% 以 上,4 个 主 成 分 占 95% 左 右, 所 以 这 种 质 量 控 制 的 要 相 对 容 易 得 多 2009 年 开 始 转 亏 为 盈, 2010 年 实 现 了 比 较 大 的 增 长, 而 且 终 端 销 售 利 润 很 高 2011 年 预 计 销 售 额 大 概 是 12 亿 左 右 据 说 要 上 市, 如 果 上 市 的 话 这 个 品 种 还 有 上 升 的 空 间 4. 天 士 力 ( 天 之 骄 ) 的 丹 参 多 酚 酸 刚 刚 获 批 产 品 与 绿 谷 制 药 相 比 是 有 区 别 的, 绿 谷 制 药 的 产 品 治 疗 心 血 管 冠 心 病, 天 士 力 的 产 品 治 疗 脑 血 管 这 两 种 药 物 的 成 分 本 质 上 属 于 一 类, 但 是 在 纯 化 工 艺 上 不 同, 所 以 它 们 的 成 盐 形 式 不 同 天 力 士 的 这 个 药 今 年 刚 刚 获 批, 预 计 在 未 来 有 一 定 市 场 价 值 值 得 一 提 的 是, 国 家 重 大 专 项 选 定 了 血 栓 通 和 丹 红 注 射 液 两 个 品 种, 以 大 量 资 金 弄 清 楚 其 潜 在 的 不 良 反 应, 并 促 进 其 市 场 占 有 率, 目 标 使 其 年 销 售 额 达 10 亿 美 元 企 业 生 产 多 种 产 品 : 这 类 企 业 主 要 生 产 一 些 老 品 种, 如 清 开 灵, 参 麦, 热 毒 宁, 艾 迪, 银 杏 达 莫 等 这 些 企 业 包 括 神 威 药 业 康 缘 药 业 和 贵 州 益 佰 1. 神 威 是 以 注 射 剂 为 主 的,60% 以 上 都 是 来 自 注 射 剂 且 生 产 清 开 灵 参 麦 注 射 液 2. 康 缘 药 业 兼 具 注 射 剂 和 口 服, 注 射 剂 产 品 有 热 毒 宁 银 杏 内 酯 等, 不 过 注 射 剂 占 相 对 小 的 比 重 3. 贵 州 益 佰 生 产 的 注 射 剂 与 生 产 的 其 它 产 品 相 比, 同 样 占 有 相 对 较 小 的 比 重 不 过 具 有 艾 迪 注 射 剂 银 杏 达 莫 注 射 液 等 4. 雅 安 三 九, 山 西 太 行, 青 春 宝 等 企 业 这 类 企 业 主 要 的 品 种 都 是 多 家 生 产 的 如 清 开 灵, 现 在 大 概 有 8 家 生 产 ; 双 黄 连,3 家 ; 参 麦,12 家 ; 血 塞 通, 上 百 家 这 些 品 种, 由 于 研 究 不 够 深 入, 并 且 在 应 用 仍 有 副 作 用, 常 出 现 在 不 良 反 应 报 告 上 因 此 往 往 医 生 用 的 时 候 非 常 谨 慎, 不 到 万 不 得 已 不 用 这 些 就 使 得 这 些 企 业 想 要 做 大 比 较 困 难 中 药 注 射 剂 潜 在 品 种 :1. 丹 参 酚 酸 注 射 液 ( 天 士 力 集 团 ),2011 年 已 经 获 批 2. 银 杏 内 酯 冻 干 粉 针 ( 康 缘 药 业 ) 现 在 还 在 做 临 床 3. 虎 杖 苷 ( 海 王 生 物 ), 刚 做 到 二 期 临 床 4. 羟 基 红 花 黄 色 素 A, 正 在 做 临 床 5.. 藤 黄 酸, 抗 肿 瘤 药 物, 在 做 临 床 6. 丹 酚 酸 这 是 比 较 看 好 的 丹 参 里 面 丹 酚 酸 B 占 里 面 80% 以 上, 丹 酚 酸 A 只 有 1% 不 到, 但 是 它 的 有 效 性 是 丹 酚 酸 B 的 4 倍 以 上, 所 以 在 人 为 地 把 丹 酚 酸 B 转 化 成 丹

6 酚 酸 A, 然 后 把 它 提 出 来 再 做 成 粉 针 从 这 个 角 度 上 来 看, 有 效 性 和 安 全 性 问 题 都 不 大, 所 以 这 个 品 种 是 被 看 好 的, 但 是 保 守 估 计 获 批 至 少 要 5 年 中 药 注 射 剂 未 来 发 展 趋 势 : 品 种 的 整 顿, 注 射 剂 的 再 评 价 会 给 优 势 品 种 带 来 机 遇 1. 建 议 关 注 少 数 几 个 副 作 用 小, 风 险 低, 物 质 基 础 研 究 清 楚 的 品 种 由 于 大 量 的 整 顿, 新 品 种 不 出 来, 老 品 种 数 量 减 少, 少 数 几 个 留 下 的 品 种 是 有 前 景 的 而 对 于 大 多 数 品 种 及 大 复 方 并 不 看 好, 因 为 有 副 作 用, 物 质 基 础 研 究 不 清 楚, 因 此 不 建 议 关 注 这 些 品 种 2. 独 家 品 种 有 广 阔 空 间, 单 味 药 且 疗 效 确 切 的 品 种 前 途 看 好 有 十 几 个 品 种, 如 果 将 来 企 业 能 够 做 好, 还 有 很 大 的 升 值 空 间 它 们 的 空 间 并 不 是 说 只 有 20% 或 者 30% 的 增 长, 例 如 中 恒 的 血 栓 通, 丹 红, 还 有 丹 参 多 酚 酸 盐, 这 些 品 种 都 是 两 三 倍 的 增 长, 这 也 是 个 特 殊 现 象, 其 它 品 种 很 难 做 到 这 一 点 3. 行 业 集 中 度 会 提 高 因 为 注 射 剂 行 业 比 较 奢 侈, 小 企 业 没 钱 想 搞 注 射 剂 比 较 困 难, 只 有 一 些 赚 到 钱 的 大 企 业 才 有 实 力 去 做 大 总 的 来 讲, 未 来 应 该 是 这 样 一 个 趋 势 : 少 数 品 种 做 大 做 好, 很 有 前 景 Q&A: 1. 基 本 药 物 目 录 里 面 的 列 入 的 中 药 注 射 剂 品 种 是 不 是 不 存 在 产 品 安 全 性 问 题? 不 能 这 么 说 所 有 中 药 注 射 剂 品 种 都 不 能 逃 脱 再 评 价, 与 进 入 药 物 目 录 与 否 无 关 只 是 进 入 药 物 目 录 的 品 种 医 生 或 者 一 些 专 家 会 认 为 其 副 作 用 相 对 小 一 些 2. 在 中 药 产 业 领 域, 特 别 是 中 药 注 射 剂 领 域, 在 未 来 有 可 能 诞 生 几 个 ( 至 少 3 个 ) 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹 型 品 种, 这 个 领 域 也 率 先 实 现 了 产 业 集 中 度 的 大 幅 提 升, 是 吗? 我 们 希 望 是 这 样 现 在 先 要 创 立 重 大 专 项, 我 们 确 实 希 望 打 造 几 个 重 磅 炸 弹 我 们 国 家 的 化 药 生 物 药, 真 正 年 销 售 额 超 过 5 亿 美 元 的 估 计 也 没 有 我 们 希 望 在 这 三 个 领 域 里 面, 有 一 些 少 数 品 种, 经 过 集 中 政 策 专 家 团 队 的 支 持, 能 够 在 国 际 上 有 一 点 竞 争 力 不 过 这 很 难, 因 为 不 是 单 一 制 剂 就 直 接 往 血 管 里 打, 很 多 外 国 人 是 不 接 受 的 但 是 在 我 们 国 家 大 家 长 期 应 用, 还 是 应 用 很 广 的 而 且 美 元 在 不 断 贬 值, 所 以 还 是 有 希 望 的 果 德 安 简 历 果 德 安, 男, 1990 年 毕 业 于 北 京 医 科 大 学 获 博 士 学 位, 年 在 美 国 德 州 理 工 大 学 从 事 博 士 后 研 究 现 任 中 国 科 学 院 上 海 药 物 所 研 究 员, 中 药 标 准 化 技 术 国 家 工 程 实 验 室 主 任 主 要 社 会 兼 职 有 第 八 届 第 九 届 国 家 药 典 委 员 会 委 员, 第 十 届 国 家 药 典 委 员 会 执 行 委 员, 天 然 药 物 专 业 委 员 会 主 任 委 员, 世 界 中 医 药 学 会 联 合 会 中 药 分 析 专 业 委 员 会 会 长, 美 国 药 典 委 员 会 委 员, 国 际 药 用 植 物 研 究 学 会 理 事 兼 顾 问, 美 国 植 物 药 协 会 顾 问, Journal of Ethnopharmacology Planta Medica 等 11 个 国 际 杂 志 副 主 编 编 委 2005 年 和 2007 年 分 别 获 得 教 育 部 自 然 科 学 奖 一 等 奖, 排 名 第 一 共 发 表 学 术 论 文 400 余 篇, 其 中 260 篇 SCI 收 录 论 文, 被 SCI 源 期 刊 引 用 2800 多 次, 发 表 论 文 Hirsh 指 数 为 27 发 表 专 著 12 部, 已 经 培 养 博 士 生 40 余 人

7 纪 要 之 三 : 基 本 药 物 制 度 的 分 析 和 思 考 嘉 宾 : 九 州 通 业 务 总 裁 耿 鸿 武 嘉 宾 观 点 : 1) 基 本 药 物 制 度 对 于 行 业 带 来 的 最 大 变 化 是 对 于 基 层 医 疗 机 构 运 营 机 制 的 变 化 ; 2) 独 家 产 品 在 基 药 招 标 中 价 格 稳 定 ; 3) 基 本 药 物 制 度 未 来 在 实 践 中 改 善 改 革 后, 最 终 会 促 进 基 本 药 物 销 量 的 逐 步 释 放, 但 当 前 医 改 初 期 政 策 环 境 仍 有 不 确 定 序 语 : 基 本 药 物 实 施 已 经 有 两 年 半 的 时 间 了 在 这 两 年 半 的 时 间 里, 基 本 药 物 的 概 念 已 经 发 生 了 巨 大 的 变 化 从 最 早 的 人 人 享 有 卫 生 医 疗 资 源 的 概 念 已 经 衍 生 到 了 目 前 对 于 改 革 药 品 资 源 的 浪 费 这 样 一 个 角 度 这 样 一 个 转 变 并 不 是 中 国 独 有 的, 而 是 在 世 界 150 个 发 达 国 家 和 发 展 中 国 家 在 实 施 过 程 中 都 有 的 概 念 基 本 药 物 概 念 的 实 质 概 括 地 说 有 三 点 : 第 一 药 物 的 可 行 性 和 可 负 担 性 第 二 合 理 定 药 第 三 基 本 药 物 的 质 量 和 安 全 这 是 各 国 建 立 基 本 药 物 的 三 个 核 心 观 点, 也 是 WHO 的 基 本 药 物 准 则 按 照 这 样 的 准 则, 判 断 一 下 推 行 了 两 年 半 的 基 本 药 物 制 度, 也 许 可 以 找 到 中 间 的 差 别, 并 且 判 断 出 未 来 基 本 药 物 发 展 的 方 向 总 结 2009 年 实 施 的 基 本 药 物 制 度 的 特 点 1. 基 层 医 疗 机 构 的 全 覆 盖 2. 以 省 为 单 位 统 一 招 标 3. 全 部 零 差 价 销 售 4. 政 府 进 行 补 贴 基 本 药 物 政 策 成 功 的 判 断 标 准 按 照 WHO 的 标 准 有 三 条 :1. 基 本 药 物 质 量 和 安 全 2. 政 策 是 否 具 有 可 持 续 性 3. 是 否 有 其 他 相 配 套 政 策 这 三 个 标 准 也 是 衡 量 当 前 基 本 药 物 制 度 的 三 个 重 要 的 依 据 尤 其 涉 及 到 政 策 的 可 持 续 性 问 题 时 基 本 药 物 制 度 对 于 行 业 带 来 的 最 大 变 化 是 对 于 基 层 医 疗 机 构 运 营 机 制 的 变 化 基 药 制 度 使 得 从 基 层 医 疗 市 场 原 有 的 完 全 市 场 化 的 市 场, 变 成 了 一 个 完 全 行 政 化 的 市 场 机 制 这 种 市 场 机 制 的 变 化 对 行 业 带 来 的 冲 击 和 影 响 将 是 巨 大 的 将 医 疗 机 构 分 成 两 条 线 : 城 市 一 条 线, 农 村 一 条 线 而 最 重 要 的 是 最 下 层 的 基 础 的 社 区 医 疗 机 构, 中 心 乡 镇 卫 生 院 包 括 一 些 社 区 诊 所, 村 卫 生 室 这 是 基 本 药 物 制 度 推 广 的 主 力 层 面 另 外 就 是 包 括 一 些 县 级 医 院 在 最 近 的 政 策 中 也 看 到 了 县 级 医 院 包 括 一 些 高 端 的 三 级 医 院 也 建 立 了 基 本 药 物 的 使 用 比 例 从 三 个 层 面 两 条 体 系 的 未 来 的 医 疗 服 务 体 系 格 局 的 构 成 中, 可 以 看 到 基 本 药 物 的 覆 盖 面 是 非 常 广 泛 的 这 也 就 是 政 策 中 所 提 到 的 保 基 本 强 基 层 建 机 制 的 核 心 我 国 国 家 基 本 药 物 制 度 初 步 建 立 2011 年 9 月 1 日, 国 家 医 改 办 发 布 消 息, 截 至 7 月 底, 全 国 31 个 省 ( 区 市 ) 实 现 了 在 所 有 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 配 备 使 用 基 本 药 物, 并 实 行 零 差 率 销 售 其 中 提 到, 25 个 省 份 出 台 了 新 的 基 本 药 物 政 策,13 个 省 份 完 成 了 新 一 轮 招 标,7 个 省 份 正 在 开 展 新 一 轮 招 标 这 标 志 着 全 国 提 前 实 现 基 本 药 物 制 度 基 层 全 覆 盖, 我 国 国 家 基 本 药 物 制 度 初 步 建 立 基 药 实 施 效 果 公 众 感 知 不 深, 实 施 速 度 过 快 政 府 得 出 的 结 论 与 百 姓 的 认 知 有 巨 大 的 差 距 例 如, 今 年 2 月 份 北 京 市 公 布 北 京 市 完 成 80% 的 医 改 任 务, 看 病 难 看 病 贵 的 情 况 基 本 解 决 对 比 : 某 媒 体 的 调 查, 网 上 调 查 指 出 84.88% 的 人 认 为 没 有 感 觉 到 价 格 明 显 下 降 这 种 偏 差 来 源 于 何 处? 老 百 姓 不

8 是 哲 学 家, 不 会 用 种 辩 证 的 角 度 来 思 考 看 病 难, 看 病 贵 的 问 题, 老 百 姓 只 有 在 抢 盐 时 抢 到 盐 之 后 的 喜 悦, 这 与 老 百 姓 在 医 改 中 得 到 真 正 的 实 惠 时 的 喜 悦 是 一 样 的 基 药 制 度 只 花 了 两 年 半 的 时 间 就 完 成 建 立, 不 可 谓 不 快 但 参 考 国 外 如 挪 威 英 国 瑞 典 的 基 本 药 物 制 度 的 实 施, 可 以 得 出 一 个 结 论 体 系 制 度 的 建 立 都 经 过 了 长 期 时 间 的 磨 练 有 国 外 观 点 认 为 中 国 基 药 制 度 取 得 的 成 绩 是 巨 大 的, 但 是 速 度, 太 快 了 ( 就 像 我 国 的 高 铁 ) 慢, 绝 对 是 一 种 艺 术, 在 整 个 医 改 过 程 中 没 有 慢 的 沉 淀 的 过 程, 最 终 就 很 可 能 会 出 现 一 系 列 的 问 题 2011 年 国 家 定 义 为 基 本 药 物 攻 关 年, 定 义 了 五 项 重 点 工 作 第 一 项 工 作 就 是 全 面 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度 在 这 项 工 作 的 实 施 过 程 中, 重 点 突 出 的 是 以 下 几 点 :1. 全 覆 盖 2. 做 目 录 的 进 一 步 调 整 3. 规 范 各 地 基 本 药 物 招 标, 建 立 基 本 药 物 的 补 偿 机 制 4. 在 基 层 医 疗 机 构 探 讨 统 筹 的 单 病 总 付 费 的 预 费 制 的 方 式, 实 行 乡 村 一 体 化 的 服 务 管 理 这 是 在 攻 关 年 对 基 本 药 物 制 度 所 设 定 的 方 向 和 管 理 内 容 重 点 是 把 安 徽 模 式 作 为 规 定 动 作 (56 号 文 件 ) 来 进 行 实 施 在 实 施 过 程 中, 重 点 也 是 进 行 机 制 的 建 立, 建 立 新 的 基 层 医 疗 机 构 的 用 药 管 理 机 制 对 安 微 模 式 的 分 析 : 反 思 和 亮 点 安 慰 模 式 争 议 很 多 尤 其 最 近 ( 四 川 蜀 中 制 药 质 量 事 件 等 ) 几 个 事 件 爆 发 以 后, 反 思 会 更 多 但 无 论 如 何, 安 徽 模 式 首 次 实 现 了 药 品 的 中 标 价 格 跟 市 场 的 供 货 价 格 想 接 近 的 目 标 这 相 当 于 打 破 了 在 医 疗 机 构 中, 尤 其 在 非 基 本 药 物 中,10 年 都 没 有 解 决 的 价 格 虚 高 的 现 象 至 少 从 这 一 点 讲, 安 徽 模 式 是 值 得 嘉 许 的 具 有 以 下 亮 点 :1. 双 信 封 招 标 2. 量 价 挂 钩 3. 单 一 货 源 承 诺 4. 一 品 三 剂 型 两 规 格 5. 采 购 主 体 是 省 药 品 采 集 中 心 6. 生 产 企 业 对 基 药 配 送 责 任 负 责 7. 国 家 集 中 支 付 8. 允 许 转 配 送 56 号 文 件 指 导 下 上 海 模 式 的 出 现 借 鉴 安 徽 模 式 出 台 了 56 号 文, 是 对 全 国 基 本 药 物 招 标 的 规 范 性 文 件, 它 重 点 带 来 了 10 项 重 要 的 变 化 变 化 主 要 体 现 在 对 采 购 主 体, 供 货 主 体, 招 标 方 式, 招 标 评 价 方 法, 招 标 竞 价 和 议 价 机 制, 招 标 品 种 数 量, 招 标 价 格 依 据, 招 标 结 算 方 式, 采 购 信 息 管 理 和 要 求, 和 对 省 级 主 管 部 门 的 工 作 要 求 共 10 个 方 面 进 行 了 重 新 的 规 范 即 所 谓 的 10 个 规 定 动 作 2011 年 取 得 突 飞 猛 进 的 进 展 : 截 止 到 2011 年 9 月 15 日, 全 国 26 个 省 实 施 借 鉴 了 安 徽 模 式 的 计 划 招 标, 只 有 北 京 天 津 重 庆 青 海 和 西 藏 五 省 市 未 实 施 各 省 市 的 实 施 也 各 具 特 点 但 令 人 瞩 目 的 不 是 山 西 和 黑 龙 江 对 安 徽 模 式 的 翻 版, 也 不 是 湖 北 山 东 云 南 和 四 川 对 安 徽 模 式 的 改 良, 而 是 没 有 按 照 国 家 计 划 执 行 的 上 海 上 海 模 式 与 安 徽 模 式 的 巨 大 不 同 导 致 了 其 成 为 了 医 药 招 标 中 的 焦 点 这 个 不 同 主 要 表 现 在 两 方 面 : 第 一 方 式 不 同 : 上 海 主 要 采 用 了 分 类 评 标 的 方 法, 也 就 是 说, 在 基 本 药 物 中, 实 行 了 质 量 层 次 的 划 分 上 海 也 采 用 了 定 量 综 合 的 评 价 方 法, 这 跟 双 信 封 制 要 求 的 评 价 方 法 并 不 完 全 一 样, 而 跟 非 基 本 药 物 的 评 价 方 法 相 一 致 第 二 结 果 不 同 : 本 次 目 录 涉 及 到 的 合 资 外 资 企 业 共 60 多 家, 涵 盖 相 关 外 资 企 业 近 30 家, 这 也 是 上 海 模 式 引 人 注 目 的 重 大 原 因 ( 对 比 见 下 表 ) 为 什 么 安 徽 模 式 和 上 海 模 式 会 产 生 不 同 的 反 响? 在 两 种 模 式 下 的 获 利 者 是 不 同 的 随 后 又 出 现 了 江 苏 模 式, 马 上 又 要 进 行 的 是 广 东 模 式 无 论 是 哪 种 模 式 的 基 药 招 标, 每 次 都 会 有 几 家 欢 喜 几 家 愁

9 基 本 药 物 招 标 十 大 现 象 : 第 一 目 录 的 增 补 随 意 性 过 大 各 地 增 补 的 数 量 完 全 不 同 北 京 大 学 教 授 史 录 文 的 一 份 研 究 材 料 显 示, 在 各 地 增 补 的 基 本 药 物 目 录 中, 与 各 地 的 疾 病 谱 没 有 严 格 相 关 性, 与 经 济 发 展 水 平 相 关 性 也 不 大 所 以, 随 意 地 增 补 基 本 药 物 目 录 成 为 各 地 的 一 个 特 点 国 外 发 展 中 国 家 的 基 本 药 物 目 录 基 本 都 在 个 之 间 中 国 基 本 目 录 共 有 307 个 品 种, 而 有 些 省 份 增 加 了 200 个 400 个, 这 存 在 着 一 定 的 问 题 第 二 价 格 大 幅 降 低, 但 幅 度 不 同 不 同 产 品 不 同 省 份 上 都 有 一 定 降 幅, 但 是 幅 度 不 同 在 安 徽 模 式 中, 同 厂 同 品 同 规 的 有 些 产 品 的 降 幅 并 不 大, 并 且 维 持 着 现 有 的 中 标 价 格 是 市 场 价 格 的 2~4 倍 的 水 平, 而 有 一 些 产 品 的 中 标 价 格 确 实 已 经 低 于 原 有 产 品 的 市 场 价 格 降 价 的 幅 度 对 于 每 类 的 产 品 是 不 同 的, 跟 每 类 企 业 的 生 产 经 营 的 理 念 及 渠 道 管 理 的 方 法 是 有 一 定 的 相 关 性 的 第 三 高 价 中 标 品 种 销 量 猛 增 这 是 在 调 查 中 发 现 的 一 个 基 层 市 场 的 重 大 性 的 根 本 逆 转, 其 原 因 就 是 零 差 价 销 售 由 原 来 的 医 疗 机 构 追 求 低 价 不 谈 回 扣, 转 变 为 追 求 高 价 大 谈 回 扣 有 两 组 数 据 可 以 显 示 1. 在 基 本 药 物 的 采 购 过 程 中, 不 同 剂 型 价 格 越 高 销 量 越 大 某 止 痛 药 有 片 剂 中 标 价 15 元, 丸 剂 中 标 价 5.78 元, 销 量 前 者 为 后 者 的 24 倍 2. 不 同 规 格 价 格 越 高 销 量 越 大 比 如 阿 司 匹 林 有 13 元 中 标 的, 也 有 0.64 元 中 标 的 最 终 发 现 中 标 价 为 0.64 元 的 销 量 为 零, 而 价 格 高 的 产 品 销 量 较 好 第 四 独 家 产 品 中 标 价 格 稳 定 且 略 有 提 升 这 在 各 地 招 标 中 表 现 明 显, 价 格 提 升 的 品 种 较 多 第 五 合 格 中 成 药 被 合 格 假 药 排 挤 合 格 假 药 现 象 是 医 药 行 业 中 的 三 聚 氰 胺 现 象, 已 经 在 中 药 行 业 存 在 多 年 了 合 格 假 药 的 生 产 成 本 是 远 远 低 于 其 中 标 价 的, 并 不 存 在 以 低 于 成 本 价 的 中 标 价 格 来 中 标 的 方 式, 这 只 不 过 是 一 个 参 照 系 选 择 的 问 题 第 六 高 端 医 疗 机 构 的 红 包 现 象 向 基 层 延 伸, 并 且 呈 现 规 模 趋 势 越 来 越 大 的 趋 势 第 七 配 送 服 务 的 竞 争 倒 逼 成 回 扣 的 竞 争 在 配 送 方 面, 最 重 要 的 应 该 是 配 送 的 质 量 配 送 的 网 络 和 配 送 的 服 务 而 实 际 上, 各 地 配 送 商 的 选 择 过 程 已 经 演 变 成 了 回 扣 或 者 政 府 关 系 的 竞 争 过 程 这 也 是 一 个 非 正 常 现 象 第 八 基 本 药 物 配 送 受 行 政 干 预 较 多 56 号 文 虽 然 明 确 要 求 药 品 配 送 让 渡 给 市 场, 但 是 在 辽 宁 浙 江 河 南 都 出 现 了 政 府 参 与 配 送 商 选 择 的 问 题, 使 配 送 问 题 变 得 更 加 复 杂 第 九 基 层 医 疗 机 构 大 锅 饭 弊 端 显 露 比 如 以 前 的 庸 医 回 来 了, 以 前 的 好 医 生 不 看 病 了, 定 额 定 编 的

10 时 候 人 员 暴 增 这 种 现 象 不 利 于 鼓 励 医 疗 机 构 参 与 到 整 个 基 本 药 物 制 度 的 实 施 过 程 当 中 第 十 地 方 财 政 不 保 障, 量 价 挂 钩 成 空 话 基 药 制 度 未 来 对 行 业 的 影 响 事 实 上 改 革 中 的 问 题 不 只 上 述 的 十 个 现 象 这 样 的 归 纳 总 结 是 为 了 看 到 基 药 制 度 实 施 中 存 在 的 问 题, 继 而 判 断 出 未 来 有 可 能 出 台 的 政 策 调 整 那 么 未 来 基 药 制 度 改 善 后 对 于 行 业 究 竟 有 哪 些 影 响 呢? 以 下 判 断 供 大 家 参 考 :1. 基 本 药 物 的 销 量 将 会 逐 渐 释 放 2. 仿 制 药 品 将 孕 育 巨 大 的 发 展 空 间 3. 品 牌 产 品 的 市 场 地 位 将 有 所 提 高 4. 城 市 社 区 农 村 市 场 将 发 生 变 革 5. 医 疗 机 构 的 用 药 将 发 生 结 构 性 的 调 整 6. 生 产 配 送 的 集 中 度 将 进 一 步 提 高 7. 目 前 中 标 企 业 将 抢 占 先 机 8. 大 公 司 将 拓 展 以 前 未 涉 及 的 基 层 市 场 9. 各 地 的 龙 头 区 域 性 企 业 将 进 行 快 速 的 市 场 攫 取 10. 县 级 医 药 公 司 将 逐 步 退 市 虽 然 有 这 样 的 判 断, 但 是 仍 然 可 以 相 信, 在 基 本 药 物 之 年, 也 是 医 改 初 期 三 年 的 收 官 之 年, 政 策 环 境 是 很 不 确 定 的 基 本 药 物 制 度 将 会 有 那 些 趋 势? 可 能 有 以 下 五 点 : 第 一 基 本 药 物 制 度 的 集 中 采 购 政 府 包 办 的 情 况 将 会 有 所 改 变 政 府 不 包 办, 将 是 政 策 的 好 的 方 向 第 二 机 制 的 变 革 在 整 个 基 本 药 物 制 度 的 实 施 中 管 办 分 开 医 药 分 开 将 是 一 个 主 流 的 改 革 话 题 最 近, 可 以 看 到 湖 南 等 地 方 的 政 策 也 在 做 类 似 的 探 讨 核 心 问 题 是, 医 疗 机 构 如 何 去 主 动 参 与 的 问 题 不 解 决 这 个 问 题, 基 药 制 度 的 成 功 将 遭 受 重 大 的 挑 战 第 三 医 疗 保 障 体 系 中 的 非 功 利 医 疗 机 构 及 社 会 药 店 如 何 发 挥 作 用 的 问 题 这 是 整 个 社 会 中 的 巨 大 资 源 2009 年 统 计 医 疗 机 构 20.6 万 家, 非 医 疗 机 构 床 位 数 达 到 81 万 张, 社 会 药 店 达 到 38.8 万 家 放 弃 这 么 大 的 社 会 资 源 而 重 新 构 建 药 房 完 全 是 资 源 的 浪 费 这 种 调 整 已 经 看 到 了 希 望, 各 地 已 经 开 始 试 点 工 作 第 四 价 格 的 问 题 放 开 是 核 心 目 前 的 价 格 管 制 政 策 完 全 是 后 置 性 的 管 理, 不 可 能 对 市 场 起 到 引 导 作 用 而 真 正 的 放 开 就 能 够 用 市 场 化 的 方 式 解 决 价 格 问 题 只 管 最 高 价 格 ( 即 患 者 支 付 的 价 格 ) 应 该 是 最 合 理 的 价 格 第 五 医 生 的 笔 的 问 题 这 个 问 题 是 有 医 院 的 垄 断 地 位 造 成 的 但 是 不 解 决 医 生 的 笔 的 问 题, 基 药 制 度 改 革 问 题 无 从 解 决 现 有 的 医 药 生 产 经 营 企 业 在 医 改 的 大 背 景 下 将 采 取 什 么 措 施? 实 际 上 基 本 药 物 对 人 们 心 理 上 的 冲 击 远 远 大 于 对 实 际 市 场 上 的 冲 击 现 实 中 存 在 着 希 望 的 建 立 和 幻 想 的 破 灭, 因 此 人 们 才 会 更 加 关 注 基 本 药 物 那 么 在 这 种 变 局 中 企 业 应 该 如 何 去 做, 如 何 去 看 待 政 策, 确 定 行 业 的 发 展 方 向 呢? 保 持 两 个 最 基 本 的 态 度 : 第 一 保 持 自 己 既 定 的 方 向 不 改 变 第 二 保 持 在 行 进 过 程 中 的 速 度 不 发 生 变 化 这 就 是 对 医 药 行 业 和 医 药 企 业 中 最 不 确 定 的 环 境 下 保 持 从 容 淡 定 心 态 的 一 种 追 求 政 府 关 系 营 销 成 为 各 医 药 企 业 的 主 题 医 改 后, 在 医 药 企 业 进 行 5P 营 销 (4P[ 产 品 推 广 渠 道 物 价 ]+1P[ 政 府 关 系 ]) 的 转 变 过 程 中, 转 变 快 的 企 业 能 更 好 地 应 对 以 政 府 为 主 导 的 新 医 改, 从 而 可 能 抢 占 先 机 同 时 要 做 好 一 省 一 策 的 基 药 招 标 基 药 虽 然 是 规 定 动 作, 但 是 每 省 有 每 省 的 特 点, 千 篇 一 律 地 用 统 一 政 策 难 以 解 决 各 地 招 标, 必 须 用 一 省 一 策 的 办 法, 用 建 立 起 的 产 品 企 业 价 格 的 模 型 应 对 现 在 的 双 信 封 式 招 标 制, 才 能 够 更 好 地 确 立 自 己 产 品 导 向 制 招 标 还 是 价 格 导 向 制 招 标, 是 优 价 格 政 策 还 是 低 价 格 政 策 总 之, 面 对 政 策 变 局, 机 会 总 是 眷 顾 有 准 备 的 企 业, 规 划 好 的 行 动 才 是 最 有 效 的 行 动

11 纪 要 之 四 : 新 医 改 对 医 院 及 医 疗 产 业 的 影 响 嘉 宾 : 北 京 安 贞 医 院 院 长 助 理 皮 镇 江 嘉 宾 观 点 : 1) 医 改 没 有 医 院 的 积 极 参 与 难 以 真 正 推 进 ; 2) 我 国 医 保 覆 盖 率 逐 步 变 大 ; 3) 医 药 分 家 政 策 仍 未 见 踪 迹 ; 4) 我 国 器 官 移 植 走 向 法 制 化, 器 官 紧 缺 仍 是 发 展 瓶 颈 新 医 改 从 2009 年 正 式 拉 开 序 幕, 到 2011 年, 第 一 阶 段 (09-11 年 ) 任 务 即 将 完 成 皮 院 长 就 医 改 的 基 本 国 家 政 策 方 针, 医 改 的 现 状, 医 改 的 付 费 方 式, 医 改 的 试 点 城 市, 及 卫 生 部 门 近 期 工 作 等 医 改 概 况, 结 合 北 京 市 医 改 实 施 的 基 本 情 况, 详 细 地 探 讨 了 医 改 第 一 阶 段 取 得 的 进 展 与 医 改 过 程 中 发 现 的 问 题 可 以 发 现, 医 改 仍 然 处 于 初 级 的 药 改 阶 段 及 合 作 机 制 建 立 阶 段, 而 之 前 热 议 的 医 药 分 家 制 度 并 未 见 踪 迹 另 外, 皮 院 长 也 就 我 国 人 体 器 官 移 植 的 发 展 与 现 状 做 了 简 要 介 绍 新 医 改 政 策 及 实 施 概 况 : 新 医 改 政 策 指 引 : 中 共 中 央 国 务 院 于 2009 年 3 月 17 日 公 布 的 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 中 提 出 有 效 减 轻 居 民 就 医 负 担, 切 实 缓 解 看 病 难 看 病 贵 的 近 期 规 划 和 建 立 健 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度, 为 群 众 提 供 安 全 有 效 方 便 价 廉 的 医 疗 卫 生 服 务 的 长 远 目 标 卫 生 部 长 陈 竺 也 在 全 国 卫 生 工 作 会 议 上 提 到 的 2010 年 的 五 项 重 点 改 革 : 1 新 型 农 村 合 作 医 疗 制 度 进 一 步 完 善 合 作 医 疗 制 度 在 2003 年 开 始 启 动, 但 是 通 过 政 府 正 式 作 为 医 改 措 施 这 是 第 一 次 提 到 对 于 老 百 姓 而 言, 通 过 办 理 的 农 村 合 作 医 疗 卡 支 付 医 保 资 金, 实 现 合 作 医 疗 制 度 2 国 家 基 本 药 物 制 度 在 基 层 稳 步 推 进 3 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 进 一 步 健 全 包 括 安 贞 医 院 在 内 的 所 有 北 京 市 三 甲 医 院 逐 步 在 所 辖 区 社 区 中 成 立 门 诊 部 或 合 作 医 疗 中 心 4 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 工 作 取 得 新 进 展 5 加 快 公 立 医 院 改 革 试 点, 医 疗 服 务 安 全 质 量 进 一 步 提 升 不 过 改 革 带 给 三 级 医 院 医 务 人 员 带 来 的 变 化 至 今 并 不 深 刻 国 立 医 院 试 点 改 革 城 市 : 年 2 月 出 台 的 关 于 公 立 医 院 改 革 试 点 的 指 导 意 见 选 择 中 西 东 部 三 区 共 16 个 城 市 进 行 公 立 医 院 改 革 试 点 : 上 海 鞍 山 株 洲 鄂 州 镇 江 厦 门 南 充 遵 义 潍 坊 深 圳 昆 明 宝 鸡 马 鞍 山 七 台 河 芜 湖 洛 阳 注 意, 这 16 家 里 面 没 有 北 京 2 北 京 去 年 采 取 了 一 些 新 举 措 : 预 约 挂 号, 门 诊 时 间 延 长 至 8 点, 一 卡 通 及 更 深 层 次 的 医 保 举 措, 这 些 举 措 引 起 有 关 部 门 重 视, 因 此 2011 年 上 半 年 北 京 列 为 医 改 试 点 城 市 之 一 年 以 后, 目 前 实 际 已 经 涉 及 到 47 个 城 市 医 改 的 十 一 个 部 门 : 卫 生 部 ( 直 接 对 医 院 进 行 管 理 ) 商 务 部 财 政 部 人 社 部 保 监 会 总 后 卫 生 部 民 政 部 国 资 委 教 育 部 发 改 委 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 卫 生 部 副 部 长 马 晓 伟 任 公 立 医 院 改 革 试 点 协 调 工 作 小 组 组 长 医 改 的 落 脚 点 :1. 人 民 群 众 得 实 惠 2. 医 务 人 员 受 鼓 舞 世 界 上 最 大 的 医 保 制 度 : 医 保 基 本 方 针 广 覆 盖 保 基 本 多 层 次 可 持 续 ; 国 家 深 化 医 改 提 出 保 基 本 强 基 层 建 机 制, 两 者 相 契 合 医 保 覆 盖 率 逐 步 变 大 :1 职 工 医 疗 保 险 2001 年 开 始 实 行, 今

12 年 北 京 市 18 个 区 县 已 经 把 所 属 的 国 家 公 务 员 及 事 业 单 位 人 员 纳 入 医 疗 保 险 范 围, 北 京 市 公 务 员 ( 包 括 公 安 局 卫 生 部 门 等 ) 今 年 年 底 也 将 纳 入 医 保, 目 前 在 进 行 人 事 方 面 的 测 算 2 新 型 农 村 合 作 医 疗 2003 年 开 始 实 行 3 城 镇 居 民 及 城 镇 职 工 从 2007 年 开 始 实 行 2011 年 9 月 12 日 新 闻 联 播 中 播 报 医 保 覆 盖 12.8 亿 人 口 : 城 镇 职 工 2.35 亿, 城 镇 居 民 1.9 亿, 新 农 合 8.33 亿 医 疗 保 险 的 5 种 付 费 方 式 :1 按 项 目 : 巨 大 部 分 情 况 仍 按 项 目 付 费, 如 心 电 图 等 2 按 单 元 : 如 在 北 京 地 区 阑 尾 炎 3500 元, 甲 状 腺 4000 元 医 疗 金 额 若 超 过 限 额, 超 过 限 额 的 部 分 患 者 医 院 补 贴 ; 反 之, 若 金 额 低 于 限 额, 多 余 部 分 算 作 医 院 利 润 3 按 病 种 分 组 (DRGs): 北 京 市 人 民 北 大 三 院 友 谊 朝 阳 宣 武 天 坛 等 医 院 正 在 试 点 4 按 人 头 5 总 额 预 付 制 不 过 五 种 方 式 都 各 有 利 弊, 没 有 大 家 普 遍 认 可 的 完 美 方 式 北 京 地 区 医 保 概 况 :1 75 家 定 点 医 院 其 中 42 家 综 合 医 院,11 家 中 医 医 院,22 家 专 科 医 院 ( 其 中 两 家 民 营 医 院 ) 2 门 诊 持 卡 就 医, 北 京 市 于 2010 年 1 月 1 日 启 动 3 A 类 医 院 北 京 市 医 保 中 心 规 定 的 五 项 指 标 ( 次 均 费 用 平 均 住 院 日 自 费 比 例 次 均 费 用 增 长 率 药 费 所 占 比 例 ) 均 满 足 的 医 院, 目 前 北 京 有 19 家 4 联 审 互 查 与 年 终 奖 励 ( 每 年 一 次 检 查, 由 财 政 拨 款 1885 万 元 ) 卫 生 部 门 近 期 所 做 的 工 作 : 1. 三 好 一 满 意 : 服 务 好, 质 量 好, 医 德 好, 群 众 满 意 2. 预 约 挂 号 : 北 京 市 预 约 挂 号 都 可 以 通 过 114 实 现 3. 临 床 路 径 : 针 对 某 一 疾 病 建 立 一 套 标 准 化 的 诊 疗 模 式 与 治 疗 程 序 ; 病 人 从 住 院 第 一 天 起, 所 有 检 查 治 疗 用 药 护 理 等 都 有 规 矩 可 循 ; 有 了 这 个 透 明 规 则, 可 以 实 现 同 病 同 治 大 处 方 乱 收 费 现 象 将 遏 止 因 为 医 药 卫 生 事 业 的 快 速 发 展 医 疗 服 务 体 系 逐 步 完 善 服 务 效 率 和 质 量 进 一 步 提 高 人 口 老 龄 化 加 速 疾 病 谱 改 变 及 慢 性 病 发 病 率 提 高 等 多 种 因 素, 医 疗 总 费 用 上 涨 临 床 路 径 是 遏 制 总 费 用 上 涨 的 有 效 方 式 近 期 要 推 进 的 工 作 ( 马 晓 伟, 公 立 医 院 改 革 试 点 协 调 工 作 小 组 组 长 ): 1. 优 化 公 立 医 院 结 构 布 局, 重 点 加 强 农 村 城 市 新 区 郊 区 等 薄 弱 区 域 和 儿 科 妇 产 精 神 卫 生 老 年 护 理 康 复 等 薄 弱 领 域 服 务 能 力 的 建 设, 提 高 医 疗 服 务 的 可 及 性 一 些 医 院 为 了 经 济 效 益 已 经 取 消 了 风 险 大 效 益 低 的 科 目, 导 致 了 老 百 姓 看 病 难 的 问 题 例 如 北 京 儿 童 医 院 最 高 日 门 诊 量 高 达 8000, 而 很 多 三 甲 医 院 都 没 有 儿 科, 因 此 卫 生 局 发 文 三 甲 医 院 一 定 要 建 立 起 儿 科 2. 按 照 上 下 联 动 的 要 求, 建 立 公 立 医 院 与 基 层 医 疗 卫 生 机 构 长 期 稳 定 的 分 工 协 作 机 制, 逐 步 形 成 基 层 首 诊, 分 级 医 疗, 双 项 转 诊 的 医 疗 服 务 模 式 北 京 市 所 有 三 甲 医 院 都 与 基 层 医 疗 卫 生 机 构 长 期 合 作 这 点 在 安 贞 医 院 体 现 明 显, 在 大 兴 怀 柔 新 疆 和 田 内 蒙 宁 夏 等 地 都 有 合 作 点, 对 合 作 点 转 诊 病 人 开 启 绿 色 通 道, 对 来 自 基 层 的 医 护 人 员 给 予 培 训 3. 改 革 医 院 收 费 方 式 推 行 一 卡 通 的 基 础 上 逐 步 实 现 费 用 在 医 院 直 接 结 算, 异 地 结 算 外 地 人 员 在 京 看 病 有 清 单 为 报 销 凭 据 进 行 异 地 结 算, 不 过 外 地 人 员 直 接 在 京 结 算 目 前 还 未 实 行 4. 内 增 活 力, 改 善 服 务 5. 开 展 住 院 医 师 规 范 化 培 训, 为 城 乡 各 级 医 疗 卫 生 机 构 培 养 输 送 大 量 的 合 格 人 才 北 京 各 院 都 在 建 立 驻 院 医 师 培 训 基 地, 培 养 人 才 6. 推 进 医 院 信 息 化 和 远 程 医 疗 系 统 建 设, 建 立 以 电 子 病 历 建 设 和 医 院 管 理 为 重 点 的 医 院 信 息 化 网 络 提 高 基 层 医 院 服 务 能 力 和 水 平 尤 其 是 医 生 的 电 子 病 历 等 投 入 巨 大

13 器 官 移 植 概 况 : 1. 我 国 人 体 器 官 移 植 发 展 历 程 :1960 尸 肾 移 植 ( 北 大 医 院 ),1972 活 体 肾 移 植 ( 广 东 中 山 医 学 院 ),1977 原 位 肝 移 植 ( 上 海 瑞 金 医 院 ),1978 心 脏 移 植 ( 上 海 瑞 金 医 院 ),1979 肺 移 植,1989 胰 腺 移 植,1994 小 肠 移 植 我 国 已 经 能 够 开 展 国 际 上 所 有 的 器 官 移 植 2. 我 国 器 官 移 植 后 患 者 存 活 最 长 时 间 : 肾 移 植 33 年, 肝 移 植 14 年, 心 脏 移 植 17 年, 肺 移 植 8 年 3. 我 国 器 官 移 植 现 状 : 我 国 每 年 约 1 万 人 次 接 受 器 官 移 植 术, 救 助 了 数 以 万 计 的 器 官 移 植 患 者 但 多 年 来 器 官 移 植 缺 乏 专 门 的 法 规 支 持 与 监 管, 出 现 了 许 多 问 题 2007 年 国 务 院 人 体 器 官 移 植 条 例 的 出 台 使 我 国 逐 步 走 上 了 器 官 移 植 的 法 制 化 轨 道 与 世 界 各 国 一 样, 器 官 紧 缺 是 我 国 器 官 移 植 发 展 的 瓶 颈 ; 每 年 与 世 界 各 国 一 样, 器 官 紧 缺 是 我 国 器 官 移 植 发 展 的 瓶 颈 ; 每 年 130 余 万 各 类 患 者 需 要 器 官 移 植 根 据 我 国 目 前 现 状, 国 家 卫 生 部 委 托 中 国 红 十 字 会 负 责 主 持 我 国 人 体 器 官 移 植 捐 献 和 获 取 试 点 工 作 4. 器 官 的 来 源 : 尸 体 器 官 (90% 以 上 来 自 死 刑 器 官 ) 捐 赠 ( 即 心 死 亡 器 官 捐 赠, 为 数 甚 少 ) 5. 脑 死 亡 立 法 : 促 进 器 官 移 植 的 发 展 不 过 我 国 现 在 为 心 死 亡 法, 脑 死 亡 立 法 还 处 于 酝 酿 阶 段

14 纪 要 之 五 : 近 期 医 药 行 业 政 策 分 析 & 医 改 困 惑 嘉 宾 : 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 副 会 长 牛 正 乾 嘉 宾 观 点 : 1) 十 二 五 规 划 对 医 药 行 业 发 展 有 积 极 意 义, 但 现 有 相 关 配 套 政 策 大 多 与 规 划 初 衷 相 悖 ; 2) 政 府 管 制 过 于 严 重, 导 致 行 业 混 乱 ; 3) 医 改 停 滞 不 前, 并 未 进 行 根 本 性 的 体 制 改 革 ; 4) 行 业 在 扭 曲 的 状 态 下 高 增 长, 顺 势 而 为 的 企 业 才 能 生 存 既 能 在 当 前 顺 应 形 势, 又 具 有 转 型 升 级 准 备 的 企 业, 是 理 想 的 投 资 对 象 序 语 : 这 篇 报 告 分 两 个 部 分 :1 近 期 医 药 产 业 政 策 分 析 2 对 医 改 的 评 价 医 药 行 业 相 关 的 十 二 五 规 划 的 出 台, 让 人 为 之 一 振 不 过 由 于 政 府 管 制 过 于 严 重, 之 后 出 台 的 行 业 政 策 往 往 与 规 划 相 去 甚 远, 导 致 行 业 目 前 比 较 混 乱 医 改 方 面, 新 医 改 已 经 进 入 第 一 阶 段 的 收 官 之 年, 只 取 得 了 高 覆 盖 率 等 表 面 成 绩, 体 制 问 题 并 未 得 到 根 本 改 善 而 之 前 有 一 些 医 改 政 策 如 安 徽 模 式, 零 差 价 等 的 实 际 成 效 与 实 施 的 目 标 相 悖, 期 待 进 行 进 一 步 根 本 性 改 革 近 期 医 药 产 业 政 策 分 析 : 规 划 很 美 好 办 法 很 糟 糕 十 二 五 规 划 : 包 括 医 药 研 发 ( 科 技 部 ) 战 略 新 兴 产 业 生 物 制 药 ( 发 改 委 ) 医 药 工 业 ( 工 信 部 ) 医 药 商 业 ( 商 务 部 ) 其 中 中 信 部 的 十 二 五 规 划 的 核 心 是 转 型 升 级, 提 高 集 中 度 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 深 度 参 与, 力 图 在 未 来 五 年 解 决 之 前 行 业 中 存 在 的 问 题, 促 进 产 业 健 康 发 展 十 二 五 规 划 对 行 业 发 展 有 积 极 意 义 最 近 建 议 关 注 国 务 院 医 改 办 制 定 的 十 二 五 规 划, 即 关 于 医 改 重 大 问 题 的 研 究, 共 涉 及 到 16 个 子 课 题, 包 括 2 个 药 品 行 业 的 子 课 题 : 公 立 医 院 药 品 供 应 体 系 基 本 药 物 现 在 有 两 派 观 点 : 政 府 加 强 管 制 VS 放 开 实 际 上, 管 得 越 多, 权 力 寻 租 的 可 能 性 就 越 大 大 部 分 政 策 不 按 十 二 五 规 划 走 : 例 如 抗 菌 药 物 临 床 使 用 管 理 办 法, 不 切 实 际, 很 难 落 实 到 位 再 如, 持 续 多 年 的 药 品 价 格 政 策 是 错 的, 且 错 误 仍 在 继 续 政 府 管 制 力 度 过 大 : 一 些 具 体 事 项 不 该 管, 例 如 如 何 确 定 品 种, 如 何 开 处 方 等 政 府 管 得 多 管 得 糟 糕 是 行 业 混 乱 的 一 个 根 本 原 因 而 放 开 市 场 必 定 引 起 政 府 权 力 的 削 减, 与 政 府 本 身 利 益 构 成 矛 盾 市 场 集 中 度 较 高 而 有 偏 差 : 使 用 费 用 前 108 位 的 药 品 占 到 全 部 目 录 内 药 品 使 用 总 费 用 的 80%, 集 中 度 已 经 较 高, 但 这 108 位 药 品 仅 占 医 保 药 品 总 数 的 4.53% 虽 然 工 信 部 十 二 五 规 划 中 有 提 高 药 品 集 中 度 的 思 想 指 导, 然 而, 向 前 瞻 望, 集 中 度 未 必 会 在 现 有 集 中 度 较 高 的 品 种 内 进 一 步 提 高, 未 来 市 场 结 构 也 未 必 会 发 生 很 大 的 变 化 医 改 : 困 局 困 难 困 惑 政 策 变 换 频 繁, 困 局 带 来 不 确 定 性 : 官 方 大 力 宣 扬 如 全 面 覆 盖 等 形 势 利 好 的 消 息 而 实 际 上, 医 药 行 业 目 前 面 临 很 大 的 不 确 定 性, 产 业 混 乱 例 如 药 价 改 革 困 局,2010 年 价 格 虚 高, 出 台 药 品 价 格 管 理 办 法 征 求 意 见 稿,2011 年 安 徽 基 药 价 格 虚 低, 出 台 基 本 药 物 的 零 售 价 格 管 理 而 有 关 部 门 不 肯 削 减

15 权 力 采 取 专 家 学 者 的 可 行 性 办 法 降 价 改 革 失 败, 现 实 与 预 期 差 距 巨 大 :1. 零 差 价 政 策 的 目 的 与 结 果 相 悖 : 执 行 基 本 药 物 政 策 特 别 是 零 差 价 政 策 以 来, 百 姓 看 病 总 费 用 ( 自 己 支 付 与 国 家 补 贴 之 和 ) 大 幅 上 升, 但 自 付 的 没 有 提 升 零 差 价 的 目 的 是 降 低 药 品 价 格, 而 事 实 上 医 疗 费 用 提 高 了 零 差 价 的 目 的 旨 在 减 少 医 院 超 额 利 润, 而 实 际 上, 政 策 实 行 后 医 院 表 面 不 赚 钱, 大 肆 赚 黑 钱 2. 表 面 数 据 大 量 规 划 药 物 大 幅 降 价, 而 实 际 上 大 量 降 价 药 物 销 量 大 幅 减 少, 甚 至 降 低 为 零, 高 价 药 物 热 销 3. 现 行 安 徽 模 式 存 在 巨 大 问 题 认 为 安 徽 模 式 只 能 存 续 1 年, 期 待 2012 年 结 束 双 信 封 模 式 100 分 中 只 有 14 分 涉 及 产 品 质 量, 这 将 导 致 目 前 劣 质 产 品 走 价 格 政 策 靠 微 弱 价 格 优 势 中 标, 而 质 量 优 秀 的 产 品 难 以 中 标, 大 降 价 的 品 种 实 际 上 销 量 没 了 预 计 2012 年 政 策 将 改 变, 预 期 可 能 将 招 标 中 的 双 信 封 模 式 改 为 对 企 业 的 综 合 评 价 公 立 医 院 体 质 改 革 停 滞 不 前 : 医 改 在 收 官 之 年 公 立 医 院 没 有 本 质 改 革 现 在 所 谓 的 改 革 都 是 将 原 来 的 政 策 加 大 力 度 而 已, 如 报 销 比 例 提 高, 从 30% 提 升 到 100%, 那 只 能 叫 惠 民 措 施, 而 机 制 本 身 没 有 变 化, 这 不 叫 改 革 基 本 医 疗 体 系 开 倒 车, 卫 生 体 系 改 革 不 明 显 试 点 城 市 地 方 政 府 及 试 点 医 院 都 有 很 强 的 改 革 动 力, 可 是 政 策 控 制 过 于 严 苛, 政 策 限 制 了 改 革 的 步 伐 如 江 苏 手 牵 手 改 革 出 色 反 遭 查 处 只 有 医 生 合 理 用 药, 医 疗 机 构 才 会 合 理 买 药, 医 药 商 业 才 能 合 理 卖 药, 医 药 企 业 才 能 合 理 造 药, 医 生 和 医 院 环 节 是 决 定 整 个 产 业 是 否 健 康 的 指 挥 棒, 是 解 决 所 有 问 题 的 关 键 而 目 前 的 改 革 焦 点 不 是 医 生 而 是 药, 甚 至 只 是 基 本 药 物 的 药 价, 很 难 取 得 根 本 性 进 展 临 床 路 径 预 约 挂 号 等 惠 民 政 策 应 该 鼓 励 搞, 不 过 这 些 并 不 是 解 决 问 题 的 关 键 政 府 干 预 严 重, 中 国 医 药 企 业 面 临 的 困 境 : 招 标 单 一 定 价 政 府 干 预 确 定 配 送 商 限 制 医 生 处 方 权 等 种 种 政 策 干 预 过 于 严 重 行 业 想 要 向 前 发 展, 需 要 看 不 见 的 手 进 行 市 场 调 节, 需 要 隐 形 的 眼 睛 进 行 时 时 监 督 而 现 在 的 情 况 是, 看 不 见 的 手, 被 政 府 看 得 见 的 脚 踩 住 ; 隐 形 的 眼 睛, 被 政 府 看 得 见 的 手 蒙 住, 如 三 聚 氰 胺 事 件, 受 害 儿 童 达 3000 万 时 问 题 才 被 迫 曝 光, 市 场 问 题 严 重 想 要 解 决 问 题, 必 须 减 少 行 政 干 预, 放 开 看 不 见 的 手, 引 发 市 场 的 公 平 竞 争 ; 放 开 隐 形 的 眼 睛, 恢 复 理 性 监 督 多 大 程 度 上 消 除 妨 碍 公 平 竞 争 的 体 制 机 制, 能 否 坚 持 市 场 机 制 在 配 置 药 品 市 场 资 源 中 的 基 础 性 作 用, 是 实 现 医 药 产 业 的 优 胜 劣 汰, 逐 步 提 高 行 业 集 中 度 和 产 业 效 率 的 关 键 投 资 企 业 选 择 : 目 前 医 药 行 业 产 业 链 极 不 健 康, 行 业 在 扭 曲 的 状 态 下 高 增 长 顺 势 而 为 的 企 业 才 能 生 存 而 一 旦 放 开 看 不 见 的 手 和 隐 形 的 眼 睛, 行 业 将 走 向 健 康, 有 转 型 升 级 潜 力 的 企 业 便 更 有 可 能 占 领 制 高 点 所 以 既 能 在 当 前 顺 势 而 为, 又 具 有 转 型 升 级 准 备 的 企 业, 是 较 有 前 景 的 投 资 选 择 附 件 : 嘉 宾 简 介 牛 正 乾 社 会 职 务 : 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 副 会 长 中 国 医 药 企 业 家 协 会 副 会 长, 协 会 现 代 医 药 物 流 工 作 委 员 会 执 行 主 任 ; 曾 经 同 时 兼 任 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 培 训 中 心 客 座 专 家 中 国 医 药 行 业 报 刊 协 会 副 会 长, 中 国 医 药 教 育 协 会 常 务 理 事, 参 与 国 家 商 务 部 药 品 流 通 行 业 十 二 五 发 展 规 划 纲 要 课 题 研 究 组 起 草 人, 亦 兼 任 多 家 医 药 企 业 高 级 顾 问 现 同 时 任 职 于 九 州 通 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 副 总 经 理 ( 营 销 总 监 )

16 工 作 经 历 : 在 多 年 的 工 作 实 践 中, 自 医 药 工 业 企 业 的 普 通 业 务 人 员 做 起, 逐 步 担 任 过 业 务 主 管 业 务 经 理 市 级 区 域 市 场 经 理 省 级 大 区 市 场 经 理 市 场 营 销 总 经 理 大 型 医 药 物 流 中 心 副 总 经 理 大 型 医 药 分 销 企 业 集 团 副 总 经 理 ; 曾 从 知 名 的 医 药 保 健 品 生 产 企 业 的 OTC 市 场 锤 炼 开 始, 到 药 品 生 产 企 业 主 管 医 院 市 场 营 销 运 作, 以 及 大 型 医 药 流 通 企 业 进 行 分 销 市 场 的 渠 道 管 理 分 销 网 络 建 设 电 子 商 务 B-TO-B 的 市 场 推 广 ; 从 医 药 企 业 市 场 一 线 到 任 职 于 医 药 行 业 的 知 名 社 会 组 织 (NGO), 以 及 深 度 参 与 国 家 相 关 医 药 行 业 政 策 的 研 究 ; 在 医 药 企 业 中 OTC 市 场 营 销 医 院 市 场 营 销 医 药 渠 道 分 销 医 药 行 业 组 织 等 相 对 完 善 的 工 作 结 构 使 他 对 中 国 医 药 市 场 医 药 产 业 政 策 等 均 较 为 熟 悉

17 纪 要 之 六 : 医 药 市 场 用 药 结 构 和 重 点 领 域 品 种 分 析 嘉 宾 : 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 市 场 总 监 张 修 宝 国 信 观 点 : 随 着 人 口 结 构 变 化 疾 病 谱 的 演 变, 国 内 用 药 市 场 结 构 不 断 改 变 抗 感 染 药 虽 仍 占 据 第 一 大 品 类, 但 比 重 逐 年 降 低 ; 而 抗 肿 瘤 心 脑 血 管 糖 尿 病 神 经 系 统 用 药 比 重 逐 渐 提 升 从 子 行 业 看, 生 物 技 术 药 物 增 长 最 快, 单 克 隆 抗 体 是 目 前 最 前 沿 研 发 领 域 国 内 优 秀 的 医 药 企 业 均 瞄 准 上 述 领 域 进 行 新 药 研 发 创 新 无 论 从 现 有 产 品 线, 还 是 后 续 产 品 储 备 来 看, 恒 瑞 医 药 在 抗 肿 瘤 药 物 领 域 均 占 据 优 势 地 位 恒 瑞 医 药 在 研 产 品 还 包 括 DPP-Ⅳ 抑 制 剂 等 新 一 代 糖 尿 病 药 物, 未 来 有 望 进 军 糖 尿 病 高 端 市 场 在 快 速 发 展 的 生 物 技 术 药 物 领 域 中, 单 克 隆 抗 体 逐 步 占 据 主 导 地 位 海 正 药 业 等 上 市 公 司 已 经 着 手 开 发 单 克 隆 抗 体 的 生 物 仿 制 药, 未 来 有 望 在 快 速 发 展 的 单 克 隆 药 物 市 场 中 占 据 一 席 之 地 我 们 建 议 重 点 关 注 在 上 述 高 端 专 科 治 疗 领 域 中, 现 有 产 品 线 已 占 据 优 势 地 位, 且 后 续 产 品 储 备 梯 队 构 建 相 对 丰 富 的 企 业 : 恒 瑞 医 药 海 正 药 业 华 东 医 药 双 鹭 药 业 嘉 宾 观 点 : 一 中 国 医 药 市 场 的 用 药 结 构 : 1. 全 球 市 场 增 速 放 缓,IMS 预 测 今 后 三 年 的 增 长 率 为 5%-8% 在 全 球 畅 销 品 牌 药 TOP500 中, 心 血 管 系 统 用 药 销 售 金 额 位 居 第 一 (636 亿 美 元 ), 生 物 技 术 药 物 位 居 其 次 592( 亿 美 元 ), 抗 感 染 (487 亿 美 元 ) 和 内 分 泌 和 代 谢 调 节 药 (439 亿 美 元 ) 生 物 技 术 药 物 虽 然 品 种 少 (27 个 ), 但 单 价 高, 因 此 销 售 额 仅 次 于 心 血 管 类 (78 个 ) 表 1 在 全 球 畅 销 品 牌 药 TOP500 排 序 按 产 品 个 数 按 销 售 额 治 疗 大 类 产 品 数 ( 个 ) 治 疗 大 类 销 售 额 占 500 强 销 售 总 额 比 重 (%) 1 抗 感 染 药 78 心 血 管 系 统 用 药 亿 美 元 内 分 泌 及 代 谢 调 节 用 药 59 生 物 技 术 药 物 心 血 管 系 统 用 药 54 抗 感 染 药 神 经 系 统 用 药 52 内 分 泌 及 代 谢 调 节 用 药 消 化 系 统 用 药 36 神 经 系 统 用 药 抗 肿 瘤 药 35 精 神 障 碍 用 药 生 物 技 术 药 物 27 抗 肿 瘤 药 血 液 和 造 血 系 统 用 药 25 血 液 和 造 血 系 统 用 药 呼 吸 系 统 药 物 21 呼 吸 系 统 药 物 精 神 障 碍 用 药 20 消 化 系 统 用 药 医 药 工 业 总 产 值 增 长 保 持 快 速 增 长,1978~2005 年, 医 药 工 业 产 值 年 均 递 增 16.1%, 而 1990~2009 年, 医 药 工 业 产 值 年 均 递 增 18.7% 与 GDP 相 比, 医 药 行 业 快 速 增 长 的 速 度 高 于 国 民 经 济 的 增 长 速 度 相 比 全 球 市 场, 国 内 医 药 市 场 快 速 增 长, 中 国 医 疗 市 场 地 位 由 01 年 第 10 位 提 升 至 09 年 的 第 7 位,10 年 预 计 提 升 至 第 2 位, 仅 次 于 美 国 年 国 内 药 品 销 售 数 据 : 抗 感 染 药 物 位 居 首 位, 销 售 额 占 23.2%, 接 近 1/4 市 场 份 额 国 内 与 国 外 对 比 鲜 明, 国 外 以 心 血 管 等 富 贵 病 为 主, 而 中 国 依 然 是 抗 感 染 药 物 领 头 份 额 紧 随 其 后 的 是 心 血 管 药 物 和 血 液 和 造 血 系 统 药 物 血 液 系 统 药 物 主 要 指 大 输 液 抗 肿 瘤 市 场 居 第 4 位, 市 场 份 额 8.9%

18 表 年 国 内 药 品 销 售 数 据 占 比 排 序 治 疗 大 类 产 品 数 ( 个 ) 治 疗 大 类 金 额 ( 亿 元 ) 占 比 (%) 1 抗 感 染 药 277 抗 感 染 药 消 化 系 统 用 药 271 心 血 管 系 统 用 药 心 血 管 系 统 用 药 222 血 液 和 造 血 系 统 用 药 皮 肤 科 用 药 183 抗 肿 瘤 药 杂 类 171 消 化 系 统 用 药 呼 吸 系 统 药 物 145 免 疫 调 节 剂 感 觉 器 官 用 药 144 神 经 系 统 用 药 血 液 和 造 血 系 统 用 药 133 内 分 泌 及 代 谢 调 节 用 药 神 经 系 统 用 药 133 杂 类 抗 肿 瘤 药 123 呼 吸 系 统 药 物 产 品 结 构 变 化 : 生 物 技 术 药 物 增 速 最 快, 过 去 六 年 复 合 增 长 达 30.28% 在 过 去 的 5 年 中 (05~10 年 ), 抗 肿 瘤 药 和 神 经 系 统 用 药 是 在 医 院 用 药 中 占 比 提 升 最 快 的 两 类 药 物 ( 抗 肿 瘤 药 由 7.28% 提 升 至 8.87%, 神 经 系 统 用 药 由 4.97% 提 升 至 6.42% 抗 感 染 药 物 比 重 持 续 下 降 表 3:05 与 10 年 国 内 各 治 疗 类 用 药 市 场 变 化 治 疗 大 类 2005 年 销 售 额 ( 亿 元 ) 占 比 (%) 2010 年 销 售 额 ( 亿 元 ) 占 比 (%) CAGR(%) 占 比 增 量 抗 感 染 药 (2.83) 心 血 管 系 统 用 药 (0.90) 血 液 和 造 血 系 统 用 药 抗 肿 瘤 药 消 化 系 统 用 药 (0.01) 免 疫 调 节 剂 (0.63) 神 经 系 统 用 药 内 分 泌 及 代 谢 调 节 用 药 杂 类 (0.67) 呼 吸 系 统 药 物 骨 骼 与 肌 肉 用 药 生 物 技 术 药 物 麻 醉 药 及 其 辅 助 用 药 精 神 障 碍 用 药 生 殖 系 统 用 药 及 性 激 素 (0.02) 感 觉 器 官 用 药 (0.26) 皮 肤 科 用 药 (0.24) 泌 尿 系 统 用 药 (0.22) 抗 变 态 反 应 药 物 (0.05) 5. 具 体 品 种 结 构 :10 年 销 售 额 第 一 位 为 奥 美 拉 唑 位 居 其 后 的 是 氯 化 钠 与 神 经 节 苷 脂 2010 年 销 售 额 前 20 位 的 药 物 销 售 总 额 为 亿 元, 占 纳 入 统 计 的 2284 个 药 物 销 售 总 量 的 18.16%, 其 中, 抗 感 染 药 物 占 据 5 席, 血 液 与 造 血 系 统, 有 4 个 药 物 进 入 排 名 奥 美 拉 唑 氯 化 钠 与 左 氧 氟 沙 星 有 上 百 家 企 业 生 产, 同 质 化 竞 争 激 烈

19 表 4: 国 内 终 端 市 场 用 药 结 构 中 通 用 名 TOP20 排 名 药 品 通 用 名 金 额 ( 亿 元 ) 占 比 环 比 增 长 竞 争 企 业 治 疗 领 域 1 奥 美 拉 唑 % 18.44% 97 家 消 化 系 统 用 药 2 氯 化 钠 % 15.56% 137 家 血 液 系 统 用 药 3 神 经 节 甙 酯 % 21.23% 12 家 神 经 系 统 用 药 4 多 西 他 赛 % 14.66% 15 家 抗 肿 瘤 药 用 药 5 氯 吡 格 雷 % 35.09% 3 家 血 液 系 统 用 药 6 人 血 白 蛋 白 % 28.48% 36 家 血 液 系 统 用 药 7 银 杏 叶 % 3.35% 57 家 神 经 系 统 用 药 8 紫 杉 醇 % 17.34% 39 家 抗 肿 瘤 药 用 药 9 胸 腺 五 肽 % 19.79% 30 家 免 疫 调 节 剂 用 药 10 头 孢 替 安 % 10.66% 8 家 抗 感 染 药 11 胸 腺 肽 α % 11.09% 5 家 免 疫 调 节 剂 用 药 12 前 列 地 尔 % 58.07% 14 家 心 血 管 系 统 用 药 13 头 孢 孟 多 % 21.54% 14 家 抗 感 染 药 用 药 14 脂 肪 乳 % 15.30% 20 家 血 液 系 统 用 药 15 磷 酸 肌 酸 % 30.84% 7 家 心 血 管 系 统 用 药 16 左 氧 氟 沙 星 % 9.48% 102 家 抗 感 染 药 17 三 唑 巴 坦 + 头 孢 哌 酮 % 26.41% 4 家 抗 感 染 药 18 美 罗 培 南 % 38.02% 8 家 抗 感 染 药 19 泮 托 拉 唑 % 9.01% 59 家 消 化 系 统 用 药 20 氨 溴 索 % 26.96% 58 家 呼 吸 系 统 用 药 6. 生 产 企 业 排 名 : 第 一 名 齐 鲁 制 药,15.87 亿 销 售 额, 品 种 83 个 泰 德 制 药 只 有 三 个 品 种, 但 销 售 额 7.49 亿, 具 第 7 位 2010 年 销 售 额 前 20 位 的 企 业 中, 销 售 总 额 为 亿 元, 占 纳 入 统 计 的 3254 个 企 业 销 售 总 量 的 20.72%; 集 中 度 比 2009 年 下 降 1.92% 前 20 位 中, 国 内 企 业 仅 占 据 9 席 ; 另 外 11 家 为 外 资 合 资 企 业 从 品 种 结 构 上 对 比, 国 内 企 业 大 而 全, 覆 盖 抗 感 染 心 血 管 血 液 系 统 等 普 药 较 多 的 领 域 ; 外 资 合 资 企 业 : 高 精 尖, 以 抗 肿 瘤 内 分 泌 生 物 技 术 药 物 为 主 7. 企 业 + 品 种 TOP20, 国 内 品 种 有 6 个, 其 中 上 市 公 司 包 括 双 鹭 药 业 ( 复 合 辅 酶 ), 恒 瑞 医 药 ( 多 西 他 赛 ), 北 京 四 环 ( 桂 哌 齐 特 ) 8. 小 结 : 中 国 药 品 市 场 的 增 长 速 度 远 高 于 全 球 市 场 平 均 水 平, 高 于 国 内 GDP 增 长 随 着 医 保 的 扩 容 人 口 老 龄 化 就 诊 率 的 上 升 等 因 素, 将 推 动 中 国 医 药 市 场 的 快 速 发 展 在 高 端 治 疗 领 域, 中 国 企 业 在 与 跨 国 药 企 的 竞 争 中, 缺 乏 核 心 竞 争 力 随 着 政 府 各 项 政 策 出 台 实 施 ( 基 药 招 标 抗 生 素 使 用 规 范 新 版 GMP 环 保 等 ), 行 业 面 临 新 的 大 浪 淘 沙 二 重 点 领 域 品 种 分 析 : 1. 抗 感 染 类 : 近 6 年 来, 抗 感 染 药 物 销 售 复 合 增 长 率 18.91% 产 品 格 局 情 况 : 头 孢 菌 素 占 比 最 高 (46.29%), 青 霉 素 和 喹 诺 酮 类 随 后 前 十 大 品 种 为 头 孢 替 安 头 孢 孟 多 三 唑 巴 坦 + 头 孢 哌 酮 美 罗 培 南 左 氧 氟 沙 星 头 孢 米 诺 哌 拉 西 林 + 舒 巴 坦 哌 拉 西 林 + 三 唑 巴 坦 头 孢 哌 酮 + 舒 巴 坦 莫 西 沙 星 伏 立 康 唑 拉 氧 头 孢 美 罗 培 南 替 考 拉 宁 头 孢 丙 烯 头 孢 地 尼 等 增 长 率 超 过 35%

20 表 5: 抗 感 染 领 域 TOP10 通 用 名 金 额 ( 亿 元 ) 金 额 占 比 环 比 增 长 头 孢 替 安 % 10.66% 头 孢 孟 多 % 21.54% 三 唑 巴 坦 + 头 孢 哌 酮, 复 方 % 26.41% 美 罗 培 南 % 38.02% 左 氧 氟 沙 星 % 9.34% 头 孢 米 诺 % 8.20% 哌 拉 西 林 + 舒 巴 坦, 复 方 % 18.90% 哌 拉 西 林 + 三 唑 巴 坦, 复 方 % 18.08% 头 孢 哌 酮 + 舒 巴 坦, 复 方 % 9.55% 莫 西 沙 星 % 17.96% 2. 抗 肿 瘤 药 物 : 近 6 年 来, 抗 肿 瘤 药 物 销 售 复 合 增 长 率 26.91% 单 品 种 多 西 他 赛 份 额 最 高 (11.77%) 增 速 最 快 的 品 种 包 括 培 美 曲 塞 (+63.36%) 伊 马 替 尼 (45.30%) 艾 迪 注 射 液 (41.85%) 来 曲 唑 (30.99%) 吉 非 替 尼 (21.04%) 艾 迪 注 射 液 主 要 是 贵 州 益 佰 制 药 生 产, 另 一 个 抗 肿 瘤 大 品 种 是 山 西 振 东 制 药 生 产 的 复 方 苦 参 注 射 液 恒 瑞 医 药 在 抗 肿 瘤 市 场 中 遥 遥 领 先, 纳 入 统 计 19 个 品 种, 市 场 份 额 10.02%, 第 二 名 的 罗 氏 只 有 5.98% ( 注 此 处 统 计 的 抗 肿 瘤 药 不 包 括 单 抗 ) 表 6: 抗 肿 瘤 药 物 领 域 TOP13 排 名 药 品 通 用 名 金 额 ( 亿 元 ) 金 额 占 比 2009 年 占 比 金 额 环 比 增 长 1 多 西 他 赛 % 12.20% 14.66% 2 紫 杉 醇 % 10.59% 17.34% 3 奥 沙 利 铂 % 8.52% 6.38% 4 卡 培 他 滨 % 5.89% 15.61% 5 吉 西 他 滨 % 5.13% 11.04% 6 培 美 曲 塞 % 2.59% 63.36% 7 艾 迪 注 射 液 % 2.86% 41.85% 8 表 柔 比 星 % 3.52% 7.02% 9 吉 非 替 尼 % 2.92% 21.04% 10 伊 马 替 尼 % 1.84% 45.30% 11 伊 立 替 康 % 2.62% 1.57% 12 来 曲 唑 % 1.86% 30.99% 13 厄 洛 替 尼 % 2.16% 10.14% 3. 抗 肿 瘤 药 物 一 直 是 全 球 研 发 热 点 抗 肿 瘤 单 抗 类 药 物 以 及 包 括 小 分 子 靶 向 治 疗 药 物 在 内 的 新 型 抗 肿 瘤 药 物 是 目 前 研 发 的 主 要 方 向

21 4. 11 年 6 月, 浙 江 贝 达 药 业 有 限 公 司 的 盐 酸 埃 克 替 尼 片 批 准 上 市, 为 国 内 首 个 国 内 靶 向 治 疗 药 物 ; 目 前 CDE 共 受 理 了 18 个 国 产 1.1 类 靶 向 小 分 子 药 物 临 床 研 究 表 6: 国 内 1.1 类 靶 向 小 分 子 药 物 临 床 研 究 情 况 药 品 申 报 企 业 药 品 申 报 企 业 法 米 替 尼 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 噻 尔 非 尼 江 苏 先 声 药 物 研 究 有 限 公 司 吡 咯 替 尼 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 他 菲 替 尼 江 苏 先 声 药 物 研 究 有 限 公 司 阿 帕 替 尼 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 西 莫 替 尼 江 苏 先 声 药 物 研 究 有 限 公 司 氟 马 替 尼 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 艾 力 替 尼 上 海 艾 力 斯 医 药 科 技 有 限 公 司 海 那 替 尼 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 安 罗 替 尼 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 有 限 公 司 西 帕 替 尼 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 德 立 替 尼 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 呋 喹 替 尼 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 司 康 普 立 停 浙 江 大 德 药 业 集 团 有 限 公 司 索 凡 替 尼 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 司 普 喹 替 尼 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 新 昌 制 药 厂 席 栗 替 尼 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 司 易 吡 替 尼 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 司 5. 内 分 泌 类 : 内 分 泌 类 主 要 是 口 服 降 糖 类 药 物,10 年 销 售 金 额 占 比 30.64% 下 丘 脑 垂 体 激 素 与 胰 岛 素 前 二 十 位 的 品 种 中, 阿 卡 波 糖 位 于 首 位, 市 场 份 额 10.69% 排 名 前 20 的 品 种 中, 拜 耳 的 阿 卡 波 糖 以 8.34% 的 份 额 居 市 场 首 位, 其 次 为 诺 和 诺 德 的 单 组 份 胰 岛 素 表 7: 内 分 泌 及 代 谢 调 节 用 药 TOP20 排 名 药 品 通 用 名 金 额 ( 亿 元 ) 金 额 占 比 1 阿 卡 波 糖 % 2 单 组 分 胰 岛 素 % 3 生 长 抑 素 % 4 奥 曲 肽 % 5 曲 普 瑞 林 % 6 促 卵 泡 成 熟 激 素, 重 组 人 % 7 二 甲 双 胍 % 8 甲 泼 尼 龙 % 9 瑞 格 列 奈 % 10 门 冬 胰 岛 素 % 11 戈 舍 瑞 林 % 12 鲑 鱼 降 钙 素 % 13 甘 精 胰 岛 素 % 14 唑 来 膦 酸 % 15 格 列 美 脲 % 16 生 长 激 素 % 17 阿 仑 膦 酸 钠 % 18 罗 格 列 酮 % 19 帕 米 膦 酸 二 钠 % 20 格 列 齐 特 % 6. 糖 尿 病 市 场 : 流 行 病 学 显 示,2010 年 印 度 以 5080 万 糖 尿 病 患 者 领 先 于 全 球, 中 国 紧 跟 其 后, 目 前 有 4320 万 糖 尿 病 患 者 中 国 和 印 度 的 糖 尿 病 市 场 容 量 巨 大 国 内 糖 尿 病 联 合 用 药 的 比 例 高, 典 型 的 处 方 如 餐 时 血 糖 调 节 剂 ( 瑞 格 列 奈 那 格 列 奈 和 米 格 列 奈 ) 与 双 胍 类 α 糖 苷 酶 抑 制 剂 联 合 用 药 ;α 糖 苷 酶 抑 制 剂 ( 阿 卡 波 糖 伏 格 列 波 糖 ) 与 磺 酰 脲 类 双 胍 类 联 合 用 药 ; 胰 岛 素 增 敏 剂 ( 罗 格 列 酮 吡 格 列 酮 ) 主 要 与 磺 酰 脲 类 α 糖 苷 酶 抑 制 剂 双 胍 类 联 合 用 药 2010 版 中 国 2 型 糖 尿 病 防 治 指 南 ( 讨 论 稿 ) 将 双 胍 类 列 为 2 型 糖 尿 病 治 疗 主 要 路 径 中 的 唯 一 起 始 用 药

22 表 8: 全 球 糖 尿 病 流 行 病 学 排 序 国 家 2010 年 糖 尿 病 患 者 人 数 ( 百 万 ) (20-79 岁 ) 排 序 国 家 2030 年 糖 尿 病 患 者 人 数 ( 百 万 ) (20-79 岁 ) 1 印 度 印 度 87 2 中 国 中 国 美 国 美 国 36 4 俄 罗 斯 巴 基 斯 坦 巴 西 巴 西 德 国 印 度 尼 西 亚 12 7 巴 基 斯 坦 墨 西 哥 日 本 孟 加 拉 国 墨 西 哥 埃 及 全 球 糖 尿 病 研 发 热 点 :DPP-Ⅳ 抑 制 剂 研 发 方 向 建 议 关 注 :1) 国 外 已 上 市, 国 内 尚 未 上 市, 且 尚 无 国 内 企 业 申 报 的 品 种 ;2) 全 球 在 研 项 目 ;3) 国 外 上 市, 国 内 还 没 申 报 的 产 品, 抢 占 时 机, 寻 找 可 获 首 仿 地 位 的 可 开 发 的 药 物 表 9: 全 球 DPP-Ⅳ 抑 制 剂 药 物 开 发 情 况 原 研 商 产 品 英 文 名 产 品 中 文 名 状 态 Bristol-Myers Squibb saxagliptin 沙 格 列 汀 2009 年 10 月 首 次 于 美 国 上 市 Bristol-Myers Squibb saxagliptin + metformin 沙 格 列 汀 + 二 甲 双 胍 年 1 月 首 次 于 美 国 上 市 Takeda alogliptin benzoate 阿 洛 利 停 2010 年 6 月 首 次 于 日 本 上 市 Takeda alogliptin + pioglitazone 阿 洛 利 停 + 吡 格 列 酮 2011 年 7 月 首 次 于 日 本 注 册 Takeda alogliptin + metformin 阿 洛 利 停 + 二 甲 双 胍 美 国 III 期 临 床 Merck & Co sitagliptin phosphate 西 格 列 汀 2006 年 8 月 首 次 于 墨 西 哥 上 市 Merck & Co sitagliptin + metformin 西 格 列 汀 + 二 甲 双 胍 2008 年 9 月 首 次 于 丹 麦 上 市 Merck & Co sitagliptin + metformin ER 西 格 列 汀 + 二 甲 双 胍 缓 释 2011 年 1 月 提 交 注 册 申 请 Merck & Co sitagliptin + simvastatin 制 西 剂 格 列 汀 + 辛 伐 他 汀 2011 年 2 月 提 交 注 册 申 请 Merck & Co sitagliptin + pioglitazone 西 格 列 汀 + 吡 格 列 酮 美 国 III 期 临 床 Boehringer Ingelheim linagliptin 利 拉 利 汀 2011 年 5 月 首 次 于 美 国 上 市 Boehringer Ingelheim linagliptin + pioglitazone 利 拉 利 汀 + 吡 格 列 酮 西 班 牙 德 国 III 期 临 床 Boehringer Ingelheim linagliptin + metformin 利 拉 利 汀 + 二 甲 双 胍 加 拿 大 德 国 I 期 临 床 Boehringer Ingelheim linagliptin + BI 利 拉 利 汀 +BI 德 国 I 期 临 床 Novartis vildagliptin 维 格 列 汀 2007 年 7 月 首 次 巴 西 和 墨 西 哥 上 市 Novartis vildagliptin+metformin 维 格 列 汀 + 二 甲 双 胍 2008 年 5 月 首 次 于 英 国 上 市

23 8. 糖 尿 病 领 域 新 兴 重 点 品 种 西 格 列 汀 ( 商 品 名 :Januvia) 及 其 复 方 ( 商 品 名 :Janumet) 该 品 种 由 默 克 公 司 开 发, 复 方 于 08 年 9 月 在 丹 麦 上 市, 国 内 09 年 上 市 西 格 列 汀 是 一 种 DPP-IV 抑 制 剂, 上 市 以 来 一 直 为 学 术 界 看 好, 其 销 售 额 呈 现 良 好 的 增 长 趋 势, 预 计 未 来 几 年 增 长 良 好 Januvia 销 售 情 况 及 趋 势 Janumet 销 售 情 况 及 趋 势 金 额 ( 亿 美 元 ) 金 额 ( 百 万 美 元 ) 生 物 技 术 药 物 : 近 6 年 来, 生 物 技 术 药 物 销 售 复 合 增 长 率 30.28% 单 克 隆 抗 体 占 主 导 地 位,10 年 销 售 额 占 比 约 50%, 紧 随 其 后 为 重 组 干 扰 素 和 重 组 白 介 素 国 外 企 业 主 要 是 罗 氏, 国 内 企 业 主 要 是 沈 阳 三 生 百 泰 生 物 药 业 和 齐 鲁 制 药 表 10: 国 内 生 物 技 术 药 物 市 场 情 况 排 名 治 疗 小 类 金 额 ( 亿 元 ) 金 额 占 比 1 其 它 单 克 隆 抗 体 % 2 重 组 干 扰 素 % 3 重 组 白 介 素 % 4 重 组 细 胞 因 子, 其 它 % 5 其 它 免 疫 偶 联 物 % 6 免 疫 毒 素 % 7 细 胞 因 子, 其 它 % 8 天 然 生 物 制 品, 其 它 % 9 基 因 治 疗 % 10 人 源 单 克 隆 抗 体 % 11 嵌 合 型 单 克 隆 抗 体 % 12 鼠 源 单 克 隆 抗 体 % 总 计 % 10. 生 物 技 术 药 物 研 究 热 点 : 抗 体 药 物 是 细 胞 工 程 技 术 和 基 因 工 程 技 术 为 主 体 的 抗 体 工 程 技 术 制 备 的 药 物 目 前 全 球 已 上 市 的 单 抗 药 物 共 有 29 个 品 种 国 外 处 于 Ⅲ 期 临 床 研 究 及 以 后 的 单 抗 药 物 有 32 个 品 种, 其 中 4 个 处 于 注 册 和 注 册 前 阶 段 国 内 企 业 申 报 1 类 2 类 的 单 抗 药 物 情 况

24 表 11: 国 内 单 克 隆 抗 体 药 物 研 发 情 况 受 理 号 CDE 药 品 名 称 企 业 名 称 注 册 类 型 承 办 日 期 办 理 状 态 CXSL 重 组 人 源 抗 狂 犬 病 毒 华 北 制 药 集 团 新 药 研 究 开 发 有 限 单 抗 注 射 液 责 任 公 司 制 证 完 毕. 已 发 批 件 CXSL 重 组 人 源 抗 狂 犬 病 毒 华 北 制 药 集 团 新 药 研 究 开 发 有 限 单 抗 注 射 液 责 任 公 司 制 证 完 毕. 已 发 批 件 CXSL CXSL CXSL CXSB 重 组 人 鼠 嵌 合 抗 CD20 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 司 在 审 评 单 克 隆 抗 体 注 射 液 注 射 用 重 组 抗 HER2 哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司 人 源 化 单 克 隆 抗 体 在 审 评 人 源 化 抗 CD6 单 抗 注 百 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 射 液 在 审 评 重 组 人 CD22 单 克 隆 深 圳 龙 瑞 药 业 有 限 公 司 抗 体 注 射 液 制 证 完 毕 - 已 发 批 件 11. 生 物 技 术 药 业 中 的 重 点 品 种 : 英 夫 利 西 单 抗 具 有 适 应 证 范 围 广 和 唯 一 获 准 用 于 治 疗 中 重 度 活 动 性 UC 的 临 床 优 势 英 夫 利 西 单 抗 是 目 前 全 球 最 畅 销 的 单 抗 药 物,2010 年 全 球 销 售 额 达 到 80 亿 美 元 2010 年 国 内 样 本 医 院 用 药 金 额 达 到 6930 万 元, 同 比 增 长 64.2% 表 12: 国 内 生 物 技 术 药 物 TOP19 排 名 药 品 通 用 名 金 额 ( 亿 元 ) 金 额 占 比 1 利 妥 昔 单 抗 % 2 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a % 3 曲 妥 珠 单 抗 % 4 西 妥 昔 单 抗 % 5 白 细 胞 介 素 % 6 白 细 胞 介 素 % 7 干 扰 素 alpha-2b, 重 组 人 % 8 尼 妥 珠 单 抗 % 9 血 小 板 生 成 素, 重 组 人 % 10 兔 抗 人 胸 腺 细 胞 免 疫 球 蛋 白 % 11 英 夫 利 西 单 抗 % 12 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b % 13 干 扰 素 alpha-1b, 重 组 人 % 14 巴 利 昔 单 抗 % 15 A 型 肉 毒 毒 素 % 16 重 组 人 凝 血 因 子 Ⅷ % 17 重 组 人 凝 血 因 子 VIIa % 18 转 移 因 子 % 19 表 皮 生 长 因 子, 重 组 人 % 三 行 业 发 展 展 望 : 1. 新 药 创 新 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项,08 年 预 算 投 入 66 亿,10 年 投 入 100 亿 元 政 策 对 新 药 创 制 的 支 持 力 度 加 大 07 年 出 台 的 新 药 品 注 册 管 理 办 法, 激 励 研 发 创 新 药 品 价 格 政 策 上, 根 据 药 品 创 新 程 度, 对 销 售 利 润 实 行 差 别 控 制 允 许 创 新 程 度 较 高 的 药 品 在 合 理 期 限 内 保 持 较 高 销 售 利 润 率, 促 进 企 业 研 制 开 发 创 新 药 品 国 务 院 与 卫 生 部 出 台 政 策 调 整 产 业 结 构 2. 十 二 五 规 划 重 点 发 展 领 域 化 学 药 方 面,1) 抗 感 染 药 ;2) 抗 肿 瘤 药 3) 心 血 管 药 物 ;4) 内 分 泌 药 物 ;5) 精 神 神 经 药 物 ;6) 免 疫 系 统 用 药 生 物 技 术 药 物 方 面 :1) 人 源 化 / 人 源 单 克 隆 抗 体 药 物 ; 2) 疫 苗 ;3) 基 因 工 程 蛋 白 质 及 多 肽 药 物 ;4) 核 酸 药 物 及 基 因 治 疗 药 物 ;5) 干 细 胞 等 细 胞 治 疗 产 品 ;

25 6) 血 液 制 品 3. 从 逐 年 增 长 的 研 发 投 入 可 以 看 出, 中 国 医 药 制 造 业 正 加 强 对 研 发 的 投 入 力 度, 而 从 企 业 的 研 发 产 品 来 看, 则 是 从 简 单 的 仿 制 向 自 主 创 新 的 产 业 方 向 发 展 研 发 投 入 向 创 新 药 倾 向, 将 从 2008 年 的 约 30% 增 加 至 2013 年 的 45% 左 右 年 CDE 申 报 状 态 发 生 变 化 的 新 药 申 请 上 市 和 申 请 临 床 药 物 集 中 在 生 物 制 品 抗 感 染 药 心 血 管 用 药 和 抗 肿 瘤 药 消 化 系 统 用 药 年 申 报 1 类 新 药 产 品 共 有 78 个 (2009 年 52 个 ), 其 中 申 报 临 床 58 个 (2009 年 为 38 个 ), 申 报 上 市 20 个 (2009 年 14 个 ) 主 要 为 抗 肿 瘤 药 抗 感 染 药 和 生 物 技 术 药 物 其 中 抗 肿 瘤 药 以 替 尼 类 靶 向 小 分 子 药 物, 共 12 个 产 品, 占 抗 肿 瘤 药 2/3 附 件 : 嘉 宾 简 介 张 修 宝, 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 市 场 总 监 历 任 中 心 信 息 研 究 员 市 场 部 区 域 经 理 等 职 从 事 医 药 信 息 研 究 工 作 近 8 年, 并 持 续 多 年 为 国 内 数 百 家 制 药 企 业 提 供 医 药 信 息 咨 询 服 务 ; 先 后 负 责 或 参 与 完 成 了 十 余 项 大 型 咨 询 调 研 项 目, 对 全 球 医 药 环 境 尤 其 是 中 国 医 药 市 场 具 有 较 好 的 认 知, 并 有 着 很 强 的 市 场 分 析 和 预 见 力

26 纪 要 之 七 : 疫 苗 产 业 发 展 现 状 和 趋 势 嘉 宾 : 中 生 集 团 专 家 李 向 明 嘉 宾 观 点 : 1) 全 球 疫 苗 行 业 集 中 度 提 高, 系 因 为 制 药 巨 头 看 好 疫 苗 行 业 发 展 前 景 ; 2) 跨 国 疫 苗 企 业 看 好 我 国 疫 苗 市 场, 已 经 大 举 进 入 ; 3) 我 国 疫 苗 行 业 潜 力 大, 以 Hib 流 感 狂 犬 疫 苗 等 为 典 型 的 二 类 疫 苗 机 会 较 大 ; 4) 国 家 鼓 励 疫 苗 研 发, 未 来 待 上 市 疫 苗 中 存 在 前 景 较 好 的 品 种 ; 一 全 球 疫 苗 产 业 状 况 : 1, 重 磅 疫 苗 产 品 : 目 前 只 有 肺 炎 球 菌 疫 苗 一 个 产 品 进 入 全 球 药 品 销 售 额 前 10 疫 苗 销 售 金 额 普 遍 较 小, 疫 苗 的 价 格 没 有 办 法 和 治 疗 药 物 比 较, 其 中 一 个 原 因 在 于 各 国 对 疫 苗 的 价 格 都 有 限 制, 特 别 是 我 国 限 价 更 多, 甚 至 接 近 生 产 成 本 2009 年, 疫 苗 销 售 额 排 在 前 列 的 创 新 疫 苗 主 要 有 辉 瑞 的 肺 炎 球 菌 疫 苗 18 亿 美 元, 默 克 的 宫 颈 癌 疫 苗 17 亿 美 元, 巴 斯 德 的 四 价 流 脑 疫 苗 6 亿, 默 克 的 轮 状 病 毒 疫 苗 5.6 亿 2, 全 球 领 先 疫 苗 企 业 : 全 球 制 药 巨 头 在 意 识 到 疫 苗 行 业 的 机 会 后, 通 过 收 购 兼 并 加 速 进 入 疫 苗 行 业 疫 苗 企 业 过 去 几 年 经 历 了 若 干 重 组, 目 前 主 要 有 5 个 大 的 集 团, 即 赛 诺 菲 巴 斯 德 GSK 默 克 诺 华 和 辉 瑞 最 近 的 一 次 并 购 是 去 年 强 生 24 亿 美 元 收 购 Crucell 3, 疫 苗 市 场 规 模 : 疫 苗 的 市 场 规 模 在 经 历 了 一 段 时 间 的 平 台 期 后, 在 07 年 开 始 随 着 若 干 创 新 疫 苗 的 上 市 和 疫 情 的 爆 发 开 始 进 入 增 长 期 85% 的 疫 苗 销 售 收 入 被 前 五 的 疫 苗 大 公 司 占 据, 虽 然 其 使 用 量 虽 然 占 比 没 有 那 么 高, 但 是 定 价 高 我 国 的 疫 苗 生 产 量 其 实 是 非 常 高 的, 但 是 价 格 低, 所 以 导 致 以 销 售 金 额 计 量 的 使 用 量 占 比 很 低 300 全 球 疫 苗 销 售 额 ( 亿 美 元 ) 年 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 E 2009 年 E 2010 年 E 4, 跨 国 疫 苗 巨 头 加 大 在 我 国 投 入 : 由 于 我 国 人 口 众 多, 疫 苗 市 场 潜 力 巨 大, 各 个 疫 苗 巨 头 开 始 重 视 这 个 市 场 巴 斯 德 成 立 上 海 研 究 院, 控 股 海 王 并 建 设 深 圳 分 装 先 ; 诺 华 收 购 浙 江 天 元, 建 立 上 海 研 发 基 地 ; 跨 国 疫 苗 企 业 同 时 加 大 了 进 口 注 册 品 种 和 数 量, 或 通 过 与 国 内 企 业 合 作 来 开 拓 市 场

27 二 我 国 疫 苗 产 业 状 况 : 1, 概 述 : 年, 我 国 疫 苗 市 场 的 经 济 总 量 翻 了 一 倍, 虽 然 各 家 的 统 计 口 径 有 差 异, 但 基 本 情 况 是 一 致 的, 即 过 去 几 年 是 疫 苗 行 业 高 速 增 长 的 一 段 时 期 从 疫 苗 的 投 入 与 获 益 角 度 看,2000 年 后 疫 苗 为 国 家 减 少 了 400 多 亿 的 医 疗 费 用 统 计 显 示, 疫 苗 的 投 入 与 获 益 比 在 1:15, 比 如 流 感 20 元 左 右, 而 流 感 的 治 疗 1-2k 都 有 可 能 我 国 早 期 的 疫 苗 由 6 大 生 研 所 生 产, 这 是 解 放 初 期 国 家 布 局 的 1990 年 代 末, 行 政 壁 垒 放 开, 没 有 行 政 壁 垒 后, 民 营 疫 苗 企 业 得 到 蓬 勃 发 展 国 家 原 来 对 外 资 投 资 疫 苗 企 业 是 有 限 制 的, 随 着 经 贸 委 撤 销, 法 规 也 没 了, 诺 华 收 购 天 元 已 被 批 准 ; 另 外 流 通 领 域 改 革 后, 也 扩 大 了, 原 来 只 有 防 疫 站 可 以 接 种 疫 苗, 现 在 医 生 也 可 以 处 方 疫 苗 2, 疫 苗 行 业 机 会 所 在 :1) 我 国 疫 苗 出 口 通 过 WHO 认 证 后, 以 后 出 口 机 会 增 加 2) 疫 苗 相 关 的 产 业 存 在 一 些 机 会, 比 如 设 备 ( 生 化 反 应 器 超 过 50l, 美 国 不 出 口 中 国 ; 超 速 离 心 机 也 不 出 口, 我 国 内 人 士 在 做, 也 有 希 望 成 功 ) 疫 苗 的 原 辅 料 药 ( 我 国 没 有 专 利,863 支 持 多 年,12.5 可 能 有 所 收 获 ) 3) 一 些 自 费 二 类 疫 苗 产 品 机 会 较 好 一 类 苗 国 家 付 费, 像 甲 流 疫 苗 是 有 疫 情 时 候 国 家 才 付 费 的 疫 苗, 而 其 他 常 规 的 疫 苗 由 于 需 求 量 比 较 稳 定, 价 格 较 低, 所 以 利 润 空 间 有 限, 外 资 企 业 和 民 营 企 业 不 太 涉 足, 多 数 是 国 有 企 业 生 产 ; 二 类 疫 苗 则 是 自 费, 其 需 求 受 到 疫 情 等 多 个 因 素 的 影 响, 近 年 增 长 速 度 较 高, 利 润 空 间 远 高 于 一 类 疫 苗, 吸 引 了 外 资 和 民 营 企 业 进 入 3, 疫 苗 大 品 种 :1)Hib 是 所 有 儿 童 都 可 以 打 的, 中 学 生 以 前 都 应 该 接 种, 具 有 成 为 大 产 品 的 潜 质 2) 狂 犬 病 疫 苗, 一 些 在 西 方 的 重 磅 疫 苗 在 我 国 也 许 不 会 是 重 磅, 但 我 国 的 大 产 品 在 外 国 也 许 应 用 也 不 多 如 狂 犬 病, 在 我 国 应 用 就 远 高 于 西 方, 近 年 都 是 20 个 亿 的 销 售 收 入 3) 一 类 疫 苗 赚 钱 的 不 多, 无 细 胞 百 白 破 是 一 个 ; 肺 炎 疫 苗 也 是 比 较 赚 钱 的 品 种, 市 场 空 间 也 比 较 大 4) 成 人 用 疫 苗 未 来 发 展 的 空 间 较 大 首 先 在 于 过 去 认 为 终 生 免 疫 的 传 染 病 有 再 发 的 可 能, 如 麻 疹 感 染 后 被 认 为 终 身 免 疫, 但 是 现 在 高 中 生 也 有 再 发 的 迹 象 其 次, 随 着 一 些 创 新 疫 苗 的 上 市, 如 宫 颈 癌 带 状 疱 疹 轮 状 病 毒 等, 未 来 成 人 用 疫 苗 发 展 潜 力 很 大 4, 竞 争 情 况 :1) 凡 是 销 售 较 好 的 产 品, 其 生 产 企 业 一 般 都 比 较 多, 如 流 感 疫 苗 和 狂 犬 病 疫 苗, 狂 犬 病 疫 苗 18 家 生 产 企 业, 流 感 10 家 ;2) 国 内 企 业 在 低 价 位 竞 争, 争 取 市 场 份 额 ; 国 外 企 业 定 位 高 价, 不 在 乎 份 额, 依 靠 品 牌 进 行 销 售, 但 品 质 可 能 没 优 势 ; 部 分 国 外 企 业, 如 诺 华 也 用 收 购 方 式 进 入 我 国, 占 领 市 场 份 额 ;3) 新 版 药 典 为 行 业 集 中 提 供 了 契 机, 以 狂 犬 疫 苗 为 例, 巴 斯 德 的 产 品 都 不 能 满 足 我 国 新 药 典 的 要 求 我 国 的 质 量 标 准 是 过 高 的, 很 多 小 企 业, 因 新 药 典 和 新 GMP 认 证 面 临 被 淘 汰 的 问 题 5, 开 发 热 点 :1) 疫 苗 的 开 发 有 些 是 技 术 问 题, 有 些 是 科 学 问 题 比 如 艾 滋 病 疫 苗 就 是 科 学 问 题, 其 机 理 还 不 明 朗, 能 开 发 成 功 的 可 能 性 就 非 常 难 说 2) 品 种 上 看, 狂 犬 病 疫 苗 流 感 疫 苗 水 痘 疫 苗 Hib 肺 炎 疫 苗 轮 状 病 毒 疫 苗 四 价 或 五 价 人 乳 头 瘤 病 毒 等 仍 是 企 业 开 发 重 点 人 乳 头 疫 苗 的 有 效 性 可 能 没 有 预 期 的 好, 在 芬 兰 的 研 究 提 示 了 这 一 点, 但 目 前 还 在 炒 作 概 念 3)11.5 期 间 疫 苗 和 生 物 制 药 是 重 头 戏,12.5 规 划 同 样 是 重 头 戏 疫 苗 产 业 的 专 项 已 经 上 报, 国 家 的 投 入 很 大, 是 生 物 产 业 投 入 第 一 位 的 863 生 物 医 药 出 成 果 最 多 的 就 是 疫 苗,12.5 规 划 也 会 把 疫 苗 作 为 重 点 重 大 产 业, 重 大 新 药 创 制 专 项 都 把 疫 苗 作 为 重 点 4) 目 前 临 床 中, 也 有 很 多 疫 苗 的 机 会 比 较 好, 如 四 价 流 脑 结 合 疫 苗 大 肠 杆 菌 结 合 疫 苗 戊 型 肝 炎 疫 苗 痢 疾 疫 苗 幽 门 螺 旋 杆 菌 疫 苗 等 5) 治 疗 性 疫 苗 也 有 可 能 出 现 一 些 好 的 品 种, 如 乙 肝 丙 肝 和 单 纯 疱 疹 疫 苗