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2 (Translation for reference) To: Director Colm Gaynor, FVO, DG SNACO From: Zhao Zenglian, Division Director, Import and Export Food Safety Bureau, AQSIQ Subject: Comments to the draft report of EU mission DG(SANCO)/ Date: January 28 th, 2010 CC: Division of Agriculture, EU Delegation to China Division of Economics and Business Counsellor, Chinese Delegation to EU Bureau of veterinary, MOA of China Bureau of Fisheries, MOA of China Department of Foreign Trade, MOFCOM of China Department of European Affairs, MOFCOM of China Department of Registration, CNCA of China Dear Director Colm Gaynor: Thank you for the draft report of the residues and contaminants in live animal and animal products mission to China. And I d also like to thank four experts for their hard working in the preparation, implementation and follow-up phases, and also thank their opinions and suggestions. Chinese side had organized relevant experts to carefully study the draft report, and feedback the suggestion (see annex). Best regards!

3 欧 盟 委 员 会 健 康 和 消 费 者 保 护 总 司 食 品 兽 医 局 DG(SANCO) 草 案 关 于 欧 盟 考 察 团 2009 年 10 月 26 日 至 11 月 05 日 在 华 评 估 考 察 动 物 和 动 物 源 性 食 品 残 留 和 污 染 物 质 控 制 情 况 包 括 兽 药 管 理 情 况 的 考 察 报 告 草 案

4 报 告 纲 要 作 为 2009 年 FVO 对 成 员 国 和 第 三 国 残 留 监 控 工 作 检 查 计 划 的 一 部 分,2009 年 10 月 26 日 到 11 月 5 日 期 间,FVO 对 中 华 人 民 共 和 国 残 留 监 控 工 作 进 行 考 察, 本 报 告 是 这 次 检 查 结 果 的 报 告 草 案 本 次 考 察 的 目 的 是 评 估 主 管 部 门 对 动 物 和 动 物 源 性 食 品 中 残 留 和 污 染 物 实 施 监 控 措 施 的 执 行 情 况, 包 括 评 估 主 管 部 门 对 可 能 造 成 动 物 和 动 物 源 性 食 品 发 生 残 留 问 题 的 兽 药 添 加 剂 的 销 售 和 使 用 实 施 监 督 管 理 的 情 况 本 次 评 估 的 依 据 是 96/23/EC 理 事 会 指 令 规 定 的 标 准 和 欧 盟 在 该 领 域 制 定 的 其 他 法 规, 包 括 与 兽 药 的 监 管 和 销 售 有 关 的 欧 盟 法 规 考 察 团 评 估 了 主 管 部 门 和 经 官 方 授 权 从 事 残 留 监 控 和 兽 药 监 管 的 其 他 部 门 的 工 作 情 况, 同 时 评 估 了 为 符 合 相 关 欧 盟 要 求 而 实 施 的 法 律 措 施 和 行 政 措 施 在 考 察 中, 考 察 团 了 解 到 中 国 主 管 部 门 对 动 物 源 性 食 品 中 的 残 留 问 题 和 食 用 动 物 兽 药 的 使 用 情 况 实 施 了 一 套 综 合 的 监 督 管 理 体 系 这 套 监 督 管 理 体 系 包 括 装 备 精 良 的 实 验 室 网 络 详 细 的 质 量 管 理 标 准 出 口 企 业 的 自 检 自 控 加 上 严 格 的 官 方 监 管 等 尽 管 在 检 查 中 发 现 一 些 问 题, 比 如 阳 性 结 果 的 跟 踪 措 施 以 及 对 一 些 分 析 方 法 的 验 证 不 完 善 等, 但 是 很 显 然 2003 年 和 2006 年 食 品 兽 医 局 考 察 残 留 监 控 工 作 时 发 现 的 问 题 都 有 了 很 大 地 改 进 因 此 考 察 团 认 为, 中 国 现 行 的 动 物 源 性 食 品 残 留 监 控 体 系 和 该 体 系 提 供 的 安 全 保 障 基 本 上 与 欧 盟 法 规 规 定 的 体 系 等 效 在 本 报 告 中 向 中 国 主 管 部 门 提 出 了 一 些 建 议, 便 于 该 部 门 纠 正 考 察 中 发 现 的 问 题, 并 提 高 现 行 监 管 措 施 的 有 效 性 2

5 目 录 本 报 告 中 使 用 的 缩 写 和 定 义 1. 简 介 2. 考 察 目 的 3. 考 察 法 律 依 据 4. 背 景 4.1 欧 盟 对 中 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 的 批 准 情 况 及 对 中 国 的 管 理 措 施 4.2 上 次 食 品 兽 医 局 考 察 结 果 总 结 4.3 食 品 饲 料 快 速 预 警 系 统 (RASFF) 有 关 中 国 输 欧 动 物 源 性 产 品 兽 药 残 留 的 警 示 通 报 4.4 生 产 和 贸 易 信 息 5. 考 察 结 果 和 结 论 残 留 监 控 计 划 涉 及 的 主 管 部 门 国 家 残 留 监 控 计 划 的 制 定 情 况 国 家 残 留 监 控 计 划 的 执 行 情 况 国 家 残 留 监 控 计 划 实 施 的 监 督 情 况 其 他 残 留 监 控 计 划 阳 性 结 果 追 踪 措 施 实 验 室 总 体 概 况 CIQ 实 验 室 12 3

6 5.2.3 农 业 部 实 验 室 兽 药 和 加 药 饲 料 兽 药 的 审 批 兽 药 的 销 售 和 使 用 兽 药 销 售 和 使 用 的 监 管 情 况 最 终 结 论 总 结 会 建 议 19 附 录 1 法 律 依 据 4

7 1. 简 介 本 次 考 察 于 2009 年 10 月 26 日 到 11 月 5 日 在 中 华 人 民 共 和 国 ( 以 下 简 称 中 国 ) 进 行 考 察 团 由 来 自 欧 盟 委 员 会 食 品 兽 医 局 ( 以 下 简 称 FVO ) 的 两 位 检 查 人 员 组 成 本 次 考 察 是 FVO 残 留 监 控 管 理 体 系 和 操 作 标 准 评 估 计 划 的 一 部 分 来 自 中 央 的 主 管 部 门 中 华 人 民 共 和 国 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 ( 以 下 简 称 质 检 总 局 ) 和 农 业 部 的 代 表 全 程 陪 同 了 整 个 考 察 来 自 商 务 部 的 一 名 代 表 也 全 程 随 行 考 察 的 见 面 会 于 2009 年 10 月 26 日 进 行, 质 检 总 局 和 农 业 部 的 官 员 参 加 在 这 次 会 议 上, 考 察 团 确 认 了 本 次 考 察 的 目 的 和 行 程, 有 关 主 管 部 门 对 管 理 体 系 进 行 了 描 述 2. 考 察 目 的 本 次 考 察 的 目 的 是 评 估 中 国 主 管 部 门 为 控 制 活 动 物 和 动 物 产 品 中 的 残 留 和 污 染 物 所 采 取 监 管 措 施 的 实 施 情 况, 包 括 评 估 可 能 导 致 活 动 物 和 动 物 产 品 产 生 残 留 问 题 的 兽 药 和 饲 料 添 加 剂 销 售 和 使 用 情 况 的 监 管 工 作 本 次 考 察 的 依 据 是 委 员 会 指 令 第 96/23/EC 以 及 在 这 一 领 域 的 其 他 欧 盟 法 规, 包 括 对 兽 药 产 品 的 管 理 和 销 售 方 面 的 法 规 考 察 重 点 关 注 中 央 和 地 区 主 管 部 门 的 作 用, 现 有 的 与 欧 盟 相 关 要 求 等 效 的 法 律 和 行 政 措 施, 残 留 和 兽 药 产 品 的 监 管 措 施 及 其 实 施 情 况 以 及 残 留 检 测 实 验 室 的 工 作 下 表 列 出 了 考 察 地 点 和 举 行 的 会 议 考 察 / 会 议 注 释 中 央 2 与 质 检 总 局, 农 业 部 和 商 务 部 举 行 见 面 会 和 总 结 会 主 管 部 门 地 方 4 与 质 检 总 局 的 省 级 部 门 广 东 和 山 东 出 入 境 检 验 检 5

8 疫 局 的 会 议 与 广 东 和 江 苏 省 的 农 业 厅 的 会 议 基 准 和 常 规 实 验 室 4 广 东 CIQ 在 广 州 的 实 验 室 农 业 部 在 广 东 省 ( 广 州 市 ) 的 实 验 室 江 苏 CIQ 在 南 京 的 实 验 室 农 业 部 在 江 苏 南 京 的 实 验 室 家 禽 饲 养 场 1 出 口 专 用 (EOS) 的 商 品 鸡 饲 养 场 养 蜂 场 1 出 口 专 用 (EOS) 的 养 蜂 场 鳗 鱼 养 殖 场 1 出 口 专 用 (EOS) 的 鳗 鱼 养 殖 场 虾 养 殖 场 1 出 口 专 用 (EOS) 的 虾 养 殖 场 水 产 品 加 工 厂 2 出 口 专 用 (EOS) 的 鳗 鱼 加 工 厂 和 虾 加 工 厂 零 售 商 / 兽 药 店 3 广 东 省 和 江 苏 省 兽 药 店 6

9 3. 考 察 法 律 依 据 本 次 考 察 的 法 律 依 据 是 欧 盟 法 规 一 般 条 款, 特 别 是 : 理 事 会 第 96/23/EC(1996 年 4 月 29 日 ) 指 令 关 于 某 些 化 学 物 质 及 其 在 动 物 和 动 物 产 品 中 残 留 物 质 的 监 控 措 施, 同 时 废 除 85/358/EEC 和 86/469/EEC 指 令 以 及 89/187 /EEC 和 91/664/EEC 决 议 ; 欧 洲 议 会 和 理 事 会 882/2004/EC 法 规 关 于 为 确 保 履 行 饲 料 食 品 法 动 物 卫 生 和 动 物 福 利 法 实 施 官 方 监 管 的 规 定 第 46 条 规 定 ; 欧 盟 委 员 会 1998 年 2 月 4 日 制 定 的 98/140/EC 决 议 欧 盟 专 家 在 第 三 国 实 施 兽 医 现 场 检 查 细 则 附 录 中 列 出 了 全 部 法 律 依 据, 如 果 适 用 应 依 据 该 法 规 的 最 新 修 订 版 本 4. 背 景 4.1 欧 盟 对 该 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 的 批 准 情 况 及 对 该 国 的 管 理 措 施 根 据 理 事 会 96/23/EC 号 指 令, 欧 盟 通 过 了 委 员 会 2004/432/EC 号 决 议, 决 议 批 准 了 中 国 提 交 的 禽 肉 水 产 蛋 制 品 兔 肉 和 蜂 蜜 残 留 监 控 计 划 委 员 会 2002/994/EC 决 议 规 定 和 修 订 了 欧 盟 对 中 国 输 欧 动 物 源 性 产 品 采 取 的 保 护 性 措 施 除 其 他 要 求 外, 决 议 还 规 定 每 批 输 欧 货 物 在 出 口 前, 官 方 应 当 检 测 某 些 残 留 物 质, 包 括 氯 霉 素 硝 基 呋 喃 代 谢 物 等 7

10 4.2 上 次 食 品 兽 医 局 考 察 结 果 总 结 食 品 兽 医 局 上 次 对 中 国 残 留 和 兽 药 管 理 的 评 估 工 作 是 在 2006 年 进 行 的 (DG(SANCO)/ ) 上 次 考 察 ( 以 下 简 称 2006 年 FVO 残 留 考 察 ) 报 告 在 健 康 和 消 费 者 保 护 总 司 网 站 上 发 布, 网 址 为 年 FVO 残 留 考 察 团 提 到 与 2003 年 和 2001 年 的 FVO 考 察 相 比, 在 实 验 室 网 络 方 面 有 了 非 常 大 的 提 高, 对 兽 药 产 品 使 用 的 控 制 也 有 了 提 高 但 是, 该 报 告 在 国 家 残 留 监 控 计 划 的 制 定 以 及 阳 性 结 果 追 踪 调 查 的 执 行 方 面 也 提 出 了 一 些 不 足 针 对 该 报 告, 中 国 主 管 部 门 制 定 了 一 个 行 动 计 划, 详 细 的 列 出 了 针 对 该 报 告 中 的 建 议 所 采 取 的 措 施 该 行 动 计 划 公 布 在 如 下 网 址 中 : 8

11 4.3 食 品 饲 料 快 速 预 警 系 统 (RASFF) 有 关 中 国 输 欧 动 物 源 性 产 品 兽 药 残 留 的 警 示 通 报 在 2008 年 有 20 例 兽 药 残 留 的 RASFF 通 报 其 中, 五 例 是 水 产 品 ( 都 是 硝 基 呋 喃 ),10 例 是 蜂 蜜 ( 其 中 二 例 是 氯 霉 素, 二 例 环 丙 沙 星, 五 例 红 霉 素 和 一 例 呋 喃 西 林 ), 四 例 是 肠 衣 ( 绵 羊 和 猪 氯 霉 素 和 硝 基 呋 喃 ) 以 及 一 例 兔 肉 ( 氯 霉 素 ) 2009 年 截 止 到 本 次 考 察 的 时 间 总 共 有 四 例 RASFF 通 报, 二 例 兔 肉 中 的 氯 霉 素, 一 例 猪 肠 衣 中 的 呋 喃 它 酮 以 及 一 例 蜂 蜜 中 的 呋 喃 西 林 4.4 生 产 和 贸 易 信 息 中 国 向 欧 盟 出 口 水 产 品, 蜂 蜜, 兔 肉 以 及 熟 制 禽 肉 中 国 也 是 主 要 的 绵 羊 和 猪 肠 衣 的 加 工 国 和 出 口 国 根 据 质 检 总 局 提 供 的 信 息, 在 中 国 有 7289 家 肉 制 品 公 司,4551 家 水 产 品 加 工 企 业 以 及 931 家 蜂 产 品 加 工 企 业 其 中, 经 质 检 总 局 注 册 并 由 欧 盟 批 准 了 10 家 熟 制 禽 肉 加 工 企 业,639 家 水 产 企 业 和 捕 捞 船,14 家 兔 肉 加 工 企 业 以 及 113 家 肠 衣 加 工 企 业 质 检 总 局 登 记 了 118 家 蜂 蜜 生 产 企 业 质 检 总 局 提 供 的 生 产 数 据 见 下 表 肠 衣 没 有 列 在 委 员 会 第 2004/432/EC 号 决 议 的 附 录 中, 因 为 在 肠 衣 出 口 欧 盟 的 条 件 中 未 要 求 输 欧 肠 衣 必 须 有 获 得 欧 盟 批 准 的 残 留 监 控 计 划 但 是 中 国 对 出 口 肠 衣 的 残 留 实 施 了 监 控 2008 年 产 量 2008 年 出 口 到 欧 盟 的 数 量 水 产 品 吨 4895 万 吨 吨 50.4 万 吨 蜂 蜜 吨 约 20 万 吨 吨 2.67 万 吨 9

12 肠 衣 吨 ( 进 口 的 ) 其 中 吨 吨 (1887 批 货 物 ) 来 自 欧 盟 兔 肉 屠 宰 亿 只 动 物 4940 吨 (195 批 货 物 ) 家 禽 肉 屠 宰 亿 只 家 禽 吨 ( 熟 制 禽 肉 仅 来 自 山 东 省 ) 100 吨 中 方 评 议 : 上 表 中, 某 些 数 据 有 误, 应 为 中 所 显 示 的 数 据 China Review There are some mistakes in the form that should be rectified by the accurate data, which are noted by 所 谓 的 出 口 专 用 体 系 (EOS) 已 经 在 2006 年 的 FVO 残 留 考 察 报 告 中 进 行 了 介 绍 肠 衣 是 例 外 情 况, 肠 衣 不 包 括 在 EOS 系 统 中 ( 大 部 分 都 是 来 料 进 料 加 工 ), 其 他 出 口 到 欧 盟 的 所 有 商 品 都 在 EOS 体 系 中, 养 殖 场 供 应 商 和 加 工 企 业 均 在 省 级 / 地 方 检 验 检 疫 局 备 案 并 接 受 主 管 部 门 的 监 管 可 追 溯 性 是 EOS 系 统 的 基 本 原 则, 每 一 个 EOS 注 册 的 企 业 都 有 责 任 实 施 所 谓 的 五 统 一 管 理 模 式 以 家 禽 为 例, 统 一 供 雏 ( 可 追 溯 ) 统 一 防 疫 消 毒 统 一 供 料, 统 一 供 应 兽 药 和 统 一 屠 宰 加 工 中 方 评 议 : 上 述 表 述 不 完 全 准 确 实 施 上, 五 统 一 管 理 模 式 适 用 于 出 口 禽 肉 兔 肉 产 品 的 EOS 系 统 China Review The statement is not entirely right. Actually, the five unified management model applies to the EOS for exported poultry production and rabbit production. 10

13 5. 考 察 结 果 和 结 论 5.1 残 留 监 控 计 划 涉 及 的 主 管 部 门 兽 药 残 留 和 污 染 物 监 管 工 作 涉 及 的 两 个 主 管 部 门 (AQSIQ 和 MOA) 的 职 责 分 工 已 经 在 2006 年 的 食 品 兽 医 局 残 留 检 查 报 告 中 详 细 介 绍 简 言 之, 质 检 总 局 负 责 所 有 出 口 商 品, 而 农 业 部 主 要 是 负 责 国 内 市 场 的 监 督 和 管 理 在 执 行 国 家 残 留 监 控 计 划 中, 出 口 专 用 养 殖 场 样 品 可 以 由 国 家 质 检 总 局 或 者 农 业 部 抽 取 另 外, 对 不 是 出 口 专 用 的 养 殖 场 和 加 工 厂 的 取 样 只 能 由 农 业 部 门 来 执 行 在 出 口 方 面, 质 检 总 局 是 一 个 全 国 性 的 机 构 拥 有 18 万 工 作 人 员, 负 责 进 出 口 的 所 有 货 物 的 检 查, 并 负 责 对 动 植 物 实 施 检 疫 在 全 国 范 围 内 质 检 总 局 主 管 全 国 31 个 省 的 35 个 省 级 出 入 境 检 验 检 疫 局 ( 简 称 为 CIQ ), 约 300 个 主 要 分 支 局 以 及 200 个 办 事 处 农 业 部 的 结 构 要 更 复 杂 一 些 根 据 主 管 部 门 提 供 的 信 息 绘 制 的 组 织 结 构 图 如 下 中 方 评 议 : 质 检 总 局 拥 有 18 万 工 作 人 员, 其 中 负 责 进 出 口 产 品 检 查 的 各 级 CIQ 机 构 工 作 人 员 约 3 万 多 人, 非 18 万 China Review There are 180 thousand official staffers in AQSIQ, but the official staffers with responsibility for import-export product inspection are about 30 thousand, not 180 thousand. 质 检 总 局 和 农 业 部 的 组 织 结 构 图 11

14 质 检 总 局 交 流 农 业 部 中 央 部 门 农 业 部 畜 牧 兽 医 局 中 国 兽 药 监 察 所 农 业 部 渔 业 局 省 级 地 方 级 ( 市 / 县 ) 省 级 出 入 境 检 验 检 疫 局 地 方 检 验 检 疫 局 交 流 交 流 省 级 农 业 部 门 省 畜 牧 办 市 / 县 级 畜 牧 局 省 级 海 洋 和 渔 业 省 级 兽 医 药 品 监 省 级 海 洋 和 渔 业 环 境 监 督 中 心 / 省 市 / 县 级 海 洋 和 渔 业 局 12

15 5.1.2 国 家 残 留 监 控 计 划 的 制 定 情 况 法 律 要 求 向 欧 盟 出 口 活 动 物 或 者 动 物 产 品 的 第 三 国 有 义 务 向 欧 盟 委 员 会 提 交 一 份 具 体 的 计 划, 该 计 划 要 保 证 对 96/23/EC 理 事 会 指 令 有 关 某 些 化 学 物 质 及 其 在 动 物 和 动 物 产 品 中 残 留 物 质 的 监 控 措 施 附 件 I 规 定 的 残 留 物 质 和 化 学 物 质 实 施 监 控 制 定 残 留 监 控 计 划 应 当 考 虑 前 一 年 的 监 控 结 果 并 每 年 进 行 修 订 96/23/EC 指 令 第 29 条 要 求 残 留 物 控 制 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果, 尤 其 是 必 须 满 足 第 4 条 的 要 求, 根 据 第 7 条 规 定 的 事 项 做 出 详 细 规 定, 满 足 96/22/EC 指 令 第 11(2) 条 的 规 定 欧 盟 委 员 会 96/23/EC 指 令 第 3 条 和 第 7 条 规 定 了 残 留 监 控 计 划 的 要 求 欧 盟 委 员 会 96/23/EC 指 令 附 录 4 以 及 委 员 会 97/747/EC 决 议 规 定 了 残 留 监 控 样 品 的 取 样 量 和 取 样 频 率 178/2002/EC 法 规 食 品 法 规 的 一 般 原 则 和 要 求 第 11 条 规 定, 在 欧 盟 市 场 销 售 的 进 口 食 品 和 饲 料 必 须 符 合 食 品 法 规 的 要 求 或 者 符 合 欧 盟 认 可 的 至 少 与 该 要 求 等 效 的 条 件 在 食 品 中 残 留 和 污 染 物 的 限 量 方 面, 欧 洲 议 会 和 理 事 会 470/2009/EC 法 规 规 定 了 食 品 中 兽 药 的 最 大 残 留 限 量 ; 第 396/2005/EC 法 规 规 定 了 植 物 和 动 物 源 性 食 品 和 饲 料 中 的 农 药 最 高 残 留 限 量 委 员 会 1881/2006/EC 法 规 规 定 了 食 品 中 污 染 物 的 最 高 限 量 委 员 会 2002/657/EC 号 决 议 第 4 条 要 求 制 定 检 测 方 法 的 最 低 检 测 限 量. 根 据 第 96/23/EC 号 理 事 会 指 令 第 29 条 规 定, 如 果 中 国 需 要 继 续 保 留 向 欧 盟 成 员 国 出 口 动 物 和 动 物 产 品 的 资 格, 中 国 每 个 残 留 监 控 计 划 必 须 得 到 委 员 会 的 批 准 在 2004/432/EC 委 员 会 决 议 附 件 中 列 出 残 留 监 控 计 划 获 得 欧 盟 批 准 的 国 家 和 产 品 名 录,2008/772/EC 委 员 会 决 议 最 新 修 订 了 该 决 议 13

16 考 察 结 果 残 留 监 控 计 划 的 制 定 过 程 在 食 品 兽 医 局 2006 年 中 国 残 留 考 察 报 告 中 进 行 了 描 述 基 本 情 况 是 质 检 总 局 和 农 业 部 分 别 制 作 各 自 的 计 划 然 后 进 行 合 并 两 个 中 央 主 管 部 门 都 充 分 考 虑 了 其 分 支 机 构 的 意 见 和 技 术 能 力 并 形 成 最 终 的 计 划, 监 控 计 划 从 每 年 的 3 月 末 开 始 实 施 考 察 结 果 如 下 : 2009 年 的 计 划 包 含 了 现 在 出 口 到 欧 盟 的 所 有 食 品 和 肠 衣 另 外, 该 计 划 还 包 含 现 在 没 有 出 口 到 欧 盟 的 牛, 羊, 猪, 奶, 和 蛋 ; 国 家 残 留 监 控 计 划 基 本 上 符 合 欧 盟 的 要 求, 范 围 覆 盖 全 面 比 在 2006 年 食 品 兽 医 局 进 行 的 残 留 考 察 时 更 多, 涵 盖 了 第 96/23/EC 号 指 令 中 规 定 的 物 质 和 物 质 类 别 ; 对 在 上 年 国 家 残 留 监 控 计 划 中 检 出 的 物 质 增 加 了 取 样 检 测 数 量, 这 种 做 法 符 合 96/23/EC 号 指 令 要 求 ; 在 国 家 残 留 监 控 计 划 的 制 定 中 考 虑 了 相 关 数 据 包 括 上 一 年 阳 性 结 果, 食 品 兽 医 局 (FVO) 对 该 计 划 的 评 估 意 见, 食 品 和 饲 料 快 速 预 警 系 统 (RASFF) 通 报 等 在 2009 年 度 全 国 残 留 监 控 计 划 中 增 加 了 很 多 新 的 分 析 材 料 和 分 析 基 质, 同 时 为 了 提 高 灵 敏 度 调 整 了 检 测 方 法 的 检 测 限 14

17 国 家 残 留 监 控 计 划 制 定 情 况 的 考 察 结 论 国 家 残 留 监 控 计 划 的 制 定 过 程 是 有 效 的, 现 在 的 计 划 比 上 一 年 度 在 范 围 上 更 加 全 面 国 家 残 留 监 控 计 划 的 实 施 情 况 法 律 要 求 96/23/EC 号 理 事 会 指 令 第 29 条 规 定 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果, 特 别 是 必 须 满 足 第 4 条 的 要 求, 并 根 据 第 7 条 规 定 的 事 项 做 出 详 细 规 定 96/23/EC 理 事 会 指 令 第 4,5 和 12 条 规 定 了 国 家 残 留 监 控 计 划 实 施 方 面 的 要 求 ; 理 事 会 96/23/EC 指 令 附 件 IV 和 委 员 会 97/747/EC 决 议 规 定 了 取 样 要 求 同 时 委 员 会 98/179/EC 决 议 规 定 了 实 施 国 家 残 留 监 控 计 划 官 方 取 样 规 则 官 方 对 动 物 源 性 食 品 中 其 他 残 留 物 质 实 施 监 控 时 采 用 的 取 样 方 法 分 别 在 不 同 的 法 规 中 规 定, 如 2002/63/EC 号 委 员 会 指 令 ( 农 药 );1883/2006 号 委 员 会 法 规 ( 二 恶 英 以 及 类 二 恶 英 多 氯 联 苯 );333/2007 号 委 员 会 法 规 ( 某 些 化 学 元 素, 如 铅 汞 等 ); 401/2006 号 委 员 会 法 规 ( 真 菌 毒 素 ) 考 察 结 果 实 施 的 详 细 情 况 见 食 品 兽 医 局 2006 年 考 察 报 告 考 察 结 果 如 下 : 不 管 是 出 入 境 检 验 检 疫 局 ( 简 称 为 CIQ ) 人 员 还 是 农 业 部 畜 牧 兽 医 局 ( 陆 生 动 物 ) 以 及 海 洋 和 渔 业 局 ( 水 生 动 物 ) 人 员, 检 测 样 品 均 由 官 方 人 员 抽 取, 在 国 家 残 留 监 控 计 划 中 有 明 确 的 取 样 说 明 取 样 的 完 整 性 和 安 全 性 可 以 得 到 保 证 所 有 CIQ 样 品 都 在 养 殖 场 抽 取, 因 此 可 以 保 证 输 欧 商 品 的 追 溯 性 ; 中 方 评 议 : 根 据 中 国 的 残 留 监 控 计 划, 蜂 产 品 应 保 证 10% 的 样 品 从 养 殖 场 抽 取 ( 并 非 所 有 样 品 都 从 养 殖 场 抽 取 ) 另 外, 实 施 具 体 抽 样 为 CIQ 和 地 方 畜 牧 兽 医 局 及 海 洋 和 渔 业 局 人 员, 15

18 不 涉 及 到 农 业 部 等 中 央 层 面 的 机 构 China Comment : It is stipulated in the NRCP that 10% samples of honey products shall be taken at farm level, not all samples. Furthermore, it is officials who worked in local CIQ or MoA s local office to take samples, not including those of central competent authorities. 农 业 部 抽 取 的 样 品 在 农 业 部 实 验 室 检 测, 出 入 境 检 验 检 疫 局 抽 取 的 样 品 在 CIQ 实 验 室 检 测 这 两 个 监 控 体 系 中 的 样 品 不 一 定 必 须 送 到 最 近 的 实 验 室 检 测, 而 是 送 到 该 分 析 材 料 的 指 定 实 验 室 检 测 ; 在 2008 年, 来 自 全 国 13 个 省 自 治 区 和 直 辖 市 的 35 名 农 业 部 人 员 接 受 了 样 品 采 集 培 训 质 检 总 局 在 2009 年 8 月 进 行 了 类 似 的 培 训, 考 察 团 访 问 的 每 个 省 的 CIQ 人 员 都 参 加 了 这 个 培 训 ; 取 样 单 位 可 以 根 据 情 况 将 样 品 直 接 寄 往 或 者 快 递 到 相 关 实 验 室 对 养 殖 场 的 取 样 是 突 然 的 和 不 可 预 见 的 这 种 做 法 符 合 中 国 有 关 规 定 和 98/179/EC 号 委 员 会 决 议 ; 使 用 了 统 一 的 样 品 采 集 方 式 和 统 一 的 送 样 单, 考 察 团 在 每 个 接 受 检 查 的 实 验 室 检 查 送 样 数 据 时 发 现, 样 品 都 能 及 时 送 到 实 验 室, 通 常 在 取 样 后 一 周 内 送 达 ; 实 验 室 能 够 比 较 及 时 地 对 样 品 进 行 检 测, 所 有 样 品 的 检 测 和 分 析 报 告 签 发 均 能 在 一 个 月 内 完 成, 符 合 国 家 规 定 的 检 测 和 分 析 报 告 签 发 期 限 要 求 但 是 考 察 团 发 现 在 很 多 情 况 下 达 不 到 样 品 检 测 分 析 报 告 签 发 期 限 指 南 规 定 的 收 到 样 品 后 15 日 内 完 成 检 测 和 签 发 分 析 报 告 的 要 求 ; 16

19 根 据 在 CIQ 实 验 室 看 到 的 材 料, 发 现 取 样 在 一 年 当 中 是 均 匀 分 布 的, 尽 管 在 山 东 出 入 境 检 验 检 疫 局 存 在 一 些 后 期 突 击 取 样 的 迹 象 : 下 半 年 的 取 样 比 上 半 年 多 ; 在 江 苏 省 农 业 部 门 实 验 室 发 现, 样 品 是 在 每 个 季 度 中 相 差 没 有 几 天 的 4 个 不 同 时 间 段 内 抽 取 和 实 验 室 送 检 的, 这 种 做 法 方 便 实 验 室 安 排 检 测 时 间 但 是 不 符 合 国 家 规 定 和 98/179/EC 号 委 员 会 决 议 ; 国 家 残 留 监 控 计 划 在 每 年 3 月 底 下 发 到 各 省 实 施 之 前, 有 证 据 显 示 在 每 年 的 第 一 个 季 度 根 据 上 年 的 监 控 计 划 进 行 取 样 国 家 残 留 监 控 计 划 实 施 情 况 的 考 察 结 论 总 体 上 来 说, 计 划 的 实 施 情 况 良 好 但 是 根 据 在 农 业 部 一 个 实 验 室 中 看 到 的 取 样 模 式 情 况, 计 划 实 施 可 能 达 不 到 应 有 的 效 果, 如 果 这 种 抽 样 模 式 是 一 种 普 遍 现 象, 将 会 影 响 残 留 监 控 目 标 的 实 现 国 家 残 留 监 控 计 划 实 施 的 监 督 情 况 法 律 要 求 96/23/EC 号 理 事 会 指 令 第 29 条 规 定 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果, 特 别 是 必 须 符 合 第 4 条 的 要 求, 并 根 据 第 7 条 规 定 的 事 项 做 出 详 细 规 定 96/23/EC 理 事 会 指 令 第 4(2)(b), 和 (c) 条 规 定 了 在 实 施 残 留 监 控 计 划 中, 中 央 主 管 部 门 协 调 各 执 行 部 门 工 作 的 要 求 考 察 结 果 质 检 总 局 与 农 业 部 对 各 自 制 定 的 国 家 残 留 监 控 计 划 分 别 负 责 监 督 实 施 17

20 考 察 结 果 如 下 : 2008 年 在 全 国 范 围 内, 国 家 残 留 控 制 计 划 原 计 划 取 样 份, 实 际 取 样 份 超 额 完 成 13%; 根 据 接 受 检 查 的 省 级 CIQ 和 农 业 部 门 提 供 的 信 息 获 知, 一 般 情 况 下 取 样 的 数 量 都 超 额 完 成 这 往 往 是 地 方 检 验 检 疫 部 门 或 者 农 业 部 门 根 据 实 际 情 况, 强 化 实 施 国 家 监 控 计 划 的 结 果 在 考 察 团 访 问 的 3 个 省 份 中 的 一 个 省 有 迹 象 显 示 在 2008 年 取 样 不 足, 在 江 苏 出 入 境 检 验 检 疫 局 发 现 抽 取 了 90% 的 样 品, 存 在 10% 的 差 距 同 样 2009 年 前 三 个 季 度, 广 东 省 海 洋 和 渔 业 局 只 完 成 其 计 划 取 样 量 的 35% 但 是 广 东 省 畜 牧 部 门 2009 年 取 样 是 按 照 计 划 进 行 的 ; 中 方 评 议 : 上 述 描 述 可 能 存 在 误 会 实 际 上,2007 年 2008 年 2009 年 江 苏 CIQ 完 成 取 样 比 例 分 别 为 :101.98% 96.18% 98.33%;2009 年 前 三 个 季 度, 广 东 省 海 洋 与 渔 业 局 已 完 成 228 个 取 样, 占 全 年 计 划 任 务 量 369 个 的 62% China Comment : Some information may be misunderstood by EU commission team about the sampling in the implement of NRCP, it is the fact that %, 96.18% and 98.33% samples were taken by Jiangsu CIQ in 2007, 2008 and 2009 respectively, and 228 samples were taken by Guangdong MoA Oceanic and Fishery Bureau in the first three quarters of 2009 which make up 62% of the total samples in the whole year i.e. 369 samples. 有 证 据 显 示 省 级 出 入 境 检 验 检 疫 局 对 地 区 和 分 支 检 验 检 疫 机 构 实 施 国 家 残 留 监 控 计 划 取 样 情 况 进 行 检 查, 确 保 计 划 的 顺 利 实 施 ; 两 个 部 门 取 样 进 程 的 报 告 频 率 不 同 农 业 部 是 季 报, 而 质 检 总 局 是 一 年 报 两 次 监 督 方 面 的 考 察 结 论 18

21 现 有 的 报 告 和 监 督 系 统 基 本 上 可 以 保 证 残 留 检 测 样 品 的 总 体 数 量 不 少 于 计 划 数 量 然 而, 一 个 更 加 有 效 的 监 督 系 统 可 以 更 有 效 的 使 用 资 源, 降 低 明 显 的 超 额 样 品 比 率 同 时 解 决 在 农 业 部 实 验 室 看 到 的 集 中 取 样 的 问 题 其 他 残 留 监 控 计 划 法 律 要 求 96/23/EC 号 理 事 会 指 令 第 29 条 规 定 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果 理 事 会 96/23/EC 号 指 令 第 11 条 规 定 可 以 对 其 他 残 留 物 质 实 施 检 测, 特 别 是 通 过 检 测 确 定 是 否 对 食 用 动 物 实 施 了 非 法 治 疗 理 事 会 96/23/EC 指 令 第 9 条 预 先 规 定 了 食 品 从 业 者 应 该 进 行 自 检, 确 保 产 品 安 全,178/2002/EC 法 规 第 19 条 规 定 食 品 从 业 者 有 义 务 在 发 现 可 能 危 害 消 费 者 的 不 符 合 情 况 时, 通 知 有 关 主 管 部 门 882/2004/EC 法 规 第 8(2) 条 规 定 主 管 部 门 有 权 获 取 此 类 信 息 做 出 明 确 的 法 律 规 定 要 求 确 保 主 管 当 局 可 以 获 得 这 样 的 信 息 882/2004 法 规 第 10(2)(e) 以 及 (g) 条 规 定 除 检 查 其 他 记 录 外, 主 管 部 门 有 责 任 检 查 企 业 的 自 检 记 录 企 业 自 检 考 察 结 果 2009 年 6 月 1 日 开 始 实 施 的 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 要 求 所 有 的 食 品 生 产 商 和 贸 易 商 除 建 立 其 他 管 理 体 系 外, 还 必 须 建 立 食 品 安 全 管 理 体 系, 对 生 产 的 食 品 进 行 检 验 检 测 ; 对 生 产 使 用 的 原 料 食 品 添 加 剂 以 及 生 产 的 食 品 相 关 产 品 进 行 检 验 ; 同 时 产 品 只 有 在 检 验 合 格 后 才 能 放 行 中 华 人 民 共 和 国 农 产 品 质 量 安 全 法 第 26 条 要 求 农 产 品 生 产 企 业 和 农 民 专 业 合 作 经 济 组 19

22 织 对 自 己 生 产 的 产 品 质 量 和 安 全 进 行 自 检 或 者 委 托 专 业 检 测 机 构 进 行 检 测 只 有 通 过 质 量 和 安 全 检 测 合 格 的 农 产 品 才 能 上 市 销 售 考 察 结 果 如 下 : CIQ 注 册 的 出 口 企 业 必 须 针 对 原 料 和 成 品 制 定 残 留 监 控 方 案 如 果 出 口 企 业 有 阳 性 检 出, 该 企 业 必 须 根 据 食 品 安 全 法 实 施 条 例 第 33 条 规 定 通 知 当 地 CIQ( 我 们 考 察 的 企 业 在 实 施 自 检 自 控 方 案 和 国 家 残 留 监 控 计 划 时 均 没 有 阳 性 检 出 ); 在 我 们 考 察 的 两 个 加 工 企 业 ( 鳗 鱼 和 虾 ) 中, 都 有 企 业 内 部 实 验 室 一 家 使 用 商 用 ELISA 试 剂 盒 进 行 初 筛 测 试, 而 另 一 个 厂 家 配 备 先 进 的 LC-MS/MS 和 超 高 性 能 LC/MS/MS 设 备 尽 管 在 方 法 确 认 方 面 有 欠 缺, 在 这 两 个 企 业 现 场 对 原 始 数 据 和 标 准 操 作 程 序 (SOPs) 进 行 检 查 认 为 检 测 过 程 合 理 记 录 规 范 灵 敏 度 高, 使 用 了 适 当 的 质 量 控 制 标 准, 检 测 限 值 选 择 适 当, 检 测 结 果 可 靠 加 工 厂 产 品 和 养 殖 场 供 应 的 原 料 都 没 有 阳 性 检 出, 有 充 分 证 据 显 示 成 品 和 原 料 都 按 要 求 进 行 日 常 检 测 ; 20

23 我 们 考 察 的 向 CIQ 出 口 专 用 备 案 水 产 养 殖 场 供 应 饲 料 的 饲 料 厂 是 由 CIQ 备 案 的 饲 料 厂, 也 具 有 实 验 室 综 合 检 测 能 力, 配 备 有 先 进 的 LC/MS/MS 检 测 设 备 该 实 验 室 通 过 了 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 (CNAS)ISO 认 证 ; 与 我 们 考 察 的 虾 养 殖 场 不 同 ( 该 养 殖 场 的 虾 苗 供 应 商 是 经 过 CIQ 备 案 的, 属 于 EOS 系 统 ) 鳗 鱼 苗 的 供 应 商 未 经 CIQ 备 案 货 物 出 口 前 CIQ 的 检 测 情 况 考 察 结 果 对 于 向 欧 盟 出 口 动 物 源 性 产 品 的 企 业 来 说 这 种 检 测 是 强 制 性 的, 具 体 的 检 测 要 求 在 2002/69/EC 号 委 员 会 决 议 修 订 中 有 规 定 考 察 结 果 如 下 : 在 我 们 考 察 的 两 个 企 业 中, 只 有 虾 产 品 生 产 企 业 向 欧 盟 出 口 过 产 品, 并 且 可 以 从 出 口 批 次 追 溯 到 CIQ 检 测 证 书 ; 两 个 企 业 的 货 物 在 出 口 前 都 经 过 CIQ 检 测 ; 在 广 东 出 入 境 检 验 检 疫 局 注 册 的 155 家 水 产 加 工 企 业 中,31 家 有 资 格 向 欧 盟 出 口, 根 据 该 省 CIQ 提 供 的 信 息, 所 有 企 业 的 产 品 在 出 口 前 均 经 过 CIQ 检 测 ( 针 对 广 东 省 的 产 品 也 没 有 RASFF 预 警 信 息 通 报 ); 2009 年 RASFF 对 中 国 输 欧 动 物 源 性 产 品 中 兽 药 残 留 的 预 警 通 报 数 量 比 2008 年 有 所 减 少, 这 也 反 映 了 出 口 前 检 测 和 对 食 物 链 加 强 监 管 的 有 效 性 其 他 残 留 监 控 计 划 的 考 察 结 论 主 管 部 门 的 监 管 和 检 测 结 合 企 业 的 自 检 自 控, 可 以 更 进 一 步 保 证 在 EOS 体 系 中 加 工 生 产 21

24 的 输 欧 动 物 源 性 食 品 残 留 状 况 符 合 要 求 阳 性 结 果 追 踪 措 施 法 律 要 求 96/23/EC 号 理 事 会 指 令 第 29 条 规 定 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果 96/23/EC 号 理 事 会 指 令 第 13,16,17,18,19,23,24,27 和 28 条 规 定 了 主 管 部 门 阳 性 结 果 追 踪 措 施 考 察 结 果 CIQ 和 农 业 部 门 的 阳 性 追 踪 机 制 不 同 CIQ 实 验 室 检 出 阳 性 结 果 后,24 小 时 内 书 面 通 知 地 方 CIQ, 地 方 CIQ 书 面 通 知 地 方 农 业 畜 牧 部 门 启 动 阳 性 追 溯 程 序, 追 溯 到 阳 性 样 品 的 来 源 养 殖 场, 立 即 展 开 阳 性 调 查 受 阳 性 结 果 影 响 的 产 品 ( 即 同 批 次 的 产 品 ) 不 得 发 往 出 口 企 业 ; 如 果 受 阳 性 结 果 影 响 的 产 品 在 出 口 企 业, 产 品 不 得 出 口 ; 如 果 可 疑 批 次 已 经 装 运 出 口, 出 口 商 负 责 召 回 22

25 在 检 出 阳 性 结 果 的 养 殖 场,CIQ 负 责 抽 取 至 少 两 个 跟 踪 样 品, 跟 踪 样 品 直 接 送 往 可 以 进 行 确 证 检 测 的 CIQ 实 验 室 实 验 室 应 该 在 10 日 内 完 成 检 测 和 签 发 检 测 报 告 工 作 如 果 样 品 仍 然 为 阳 性,CIQ 将 依 据 情 况 暂 停 或 者 吊 销 该 产 品 生 产 企 业 的 出 口 注 册 在 CIQ 监 督 下, 检 出 阳 性 结 果 的 企 业 包 括 育 肥 场 种 用 动 物 养 殖 场 必 须 查 清 问 题 发 生 的 原 因 并 采 取 纠 正 措 施 在 规 定 的 期 限 内, 如 果 CIQ 认 为 企 业 已 经 采 取 了 适 当 的 纠 正 措 施, 将 批 准 企 业 恢 复 出 口 中 方 评 议 : 对 于 跟 踪 样 品 确 证, 如 本 省 批 准 实 验 室 有 能 力 确 证 的, 可 以 在 本 省 批 准 实 验 室 进 行 确 证 China Comment The follow-up samples can be sent to and tested in the approved provincial CIQ Lab of the same province, which has the appropriate ability to implement confirmatory test. 当 农 业 部 的 国 家 残 留 监 控 计 划 检 出 阳 性 结 果 时, 后 续 的 流 程 与 CIQ 基 本 相 同 在 收 到 阳 性 检 测 结 果 时, 样 品 采 集 单 位 应 该 在 48 小 时 内 书 面 通 知 样 品 来 源 养 殖 场 或 生 产 企 业, 同 时 通 知 地 方 兽 医 部 门 据 考 察 团 了 解, 农 业 部 门 检 验 人 员 到 养 殖 场 实 施 阳 性 调 查 和 抽 取 阳 性 追 踪 样 品 时 将 阳 性 结 果 通 知 送 达 养 殖 场 阳 性 结 果 样 品 数 量 与 跟 踪 检 测 的 取 样 数 量 比 例 为 1: 5 也 就 是 说, 如 果 发 现 了 一 个 阳 性 样 品, 必 须 在 同 一 地 点 继 续 抽 取 至 少 两 批 样 品, 每 一 批 包 括 5 个 样 品 在 CIQ 系 统 中, 实 验 室 应 该 在 10 日 内 发 回 检 测 结 果 如 果 后 续 跟 踪 的 样 品 检 测 结 果 还 是 阳 性, 县 级 以 上 畜 牧 局 应 根 据 兽 药 管 理 条 例 对 动 物 养 殖 场 或 加 工 厂 进 行 处 罚 : 如, 通 报 批 评 责 令 该 企 业 在 规 定 的 期 限 内 进 行 整 改 罚 款 和 吊 销 执 照 对 每 次 调 查 都 建 立 了 档 案, 详 细 记 录 了 调 查 过 程 调 查 结 果 和 整 改 措 施 调 查 结 果 按 要 求 向 农 业 部 报 告 中 方 评 议 : 该 段 表 述 与 事 实 并 不 完 全 相 符, 且 与 之 前 几 段 表 述 重 复, 请 予 删 除 23

26 China Comment Considering that the above finding are not in fully compliance with the facts and it repeated what has said before, so it is required to delete. 在 每 个 接 受 检 查 的 省 份 考 察 团 查 看 了 农 业 部 门 和 检 验 检 疫 部 门 的 国 家 残 留 监 控 计 划 阳 性 结 果 追 踪 调 查 档 案 考 察 结 果 如 下 : 在 2008 年 度 的 国 家 残 留 控 制 计 划 中 总 体 阳 性 检 出 率 为 0.57%( 在 个 样 品 上 进 行 的 次 检 测 中 发 现 339 例 阳 性 结 果 ) 与 2007 年 数 据 相 比 ( 阳 性 检 出 率 为 0.69%) 有 了 明 显 提 高 阳 性 结 果 包 括 各 式 各 样 的 化 合 物 既 有 在 中 国 允 许 使 用 的 也 有 中 国 禁 用 的 从 国 家 残 留 监 控 计 划 汇 总 数 据 来 看, 可 以 看 出 每 个 省 和 每 种 商 品 的 阳 性 结 果 数 量, 但 是 不 能 确 定 农 业 部 阳 性 结 果 和 CIQ 阳 性 结 果 的 比 例 但 是 在 省 级 部 门 中 可 以 确 定 阳 性 结 果 比 例 ; 经 对 2008 年 度 阳 性 结 果 仔 细 检 查 发 现 蜂 蜜 中 抗 生 素 残 留 ( 磺 胺 类, 氟 喹 诺 酮 类, 四 环 素 以 及 氯 霉 素 ) 问 题 较 为 突 出 应 当 注 意 的 是, 在 中 国 除 了 氯 霉 素 在 蜜 蜂 中 禁 止 使 用 外, 其 他 的 几 种 物 质 是 可 以 在 蜜 蜂 中 使 用 的 ; 请 农 业 部 确 认 中 国 在 养 蜂 中 的 允 许 用 药 及 MRL 中 方 评 议 : AQSIQ 对 输 欧 蜂 蜜 的 药 物 残 留 控 制 按 照 欧 盟 标 准 执 行, 不 存 在 除 氯 霉 素 外 其 他 药 物 都 可 以 使 用, 如 上 述 磺 胺 类 氟 喹 诺 酮 类 四 环 素 也 未 批 准 在 蜜 蜂 中 使 用 但 是, AQSIQ 希 望 FVO 确 认 蜂 蜜 中 96/23/EC 规 定 的 A 类 物 质 以 外 未 制 定 MRL 值 的 药 物 最 低 检 测 限 China Comment It is not the fact that apart from chloramphenicol which is banned from use, the other substances are authorized in honey bees, because AQSIQ control the drug residue in honey exported to EU according to EU regulation and standard. Such antibiotic residues as sulphonamides, fluoroquinolones, tetracyclines are also not authorized in honey bees. Besides, AQSIQ hope FVO to confirm the LOQ of the substances without MRL which is listed in Annex to 96/23/EC for honey apart from List A. 对 阳 性 结 果 已 经 制 定 了 后 续 跟 踪 流 程, 只 不 过 农 业 部 门 和 CIQ 采 用 的 方 法 有 所 不 同 质 24

27 检 总 局 在 2009 年 8 月 开 展 了 阳 性 结 果 跟 踪 培 训, 在 我 们 考 察 的 三 个 省 级 CIQ 的 人 员 都 已 经 参 加 了 这 个 培 训 ; 自 2009 年 6 月 1 日 起, 中 国 食 品 安 全 法 开 始 实 施 以 来, 两 个 主 管 部 门 在 检 测 出 阳 性 结 果 后 必 须 相 互 通 报 ; 在 考 察 团 检 查 的 所 有 阳 性 结 果 追 踪 处 理 中, 阳 性 追 踪 及 时, 符 合 规 范 要 求 相 关 人 员 根 据 要 求 及 时 到 达 阳 性 样 品 养 殖 场 抽 取 后 续 跟 踪 样 品, 采 取 措 施 的 书 面 材 料 在 某 种 程 度 上 是 完 整 的, 比 如 在 一 些 案 例 中 可 以 看 到 是 否 进 行 了 罚 款 ; 每 份 CIQ 阳 性 追 踪 材 料 均 显 示 已 经 根 据 国 家 有 关 法 规 通 知 了 当 地 农 牧 部 门 ; 几 乎 在 所 有 的 阳 性 追 踪 材 料 中 都 没 有 明 确 记 录 发 生 残 留 问 题 的 原 因, 而 且 所 有 阳 性 跟 踪 样 品 均 毫 无 例 外 的 检 测 合 格 在 省 级 CIQ 考 察 团 查 阅 的 档 案 中 均 没 有 记 录 跟 踪 的 最 终 结 果 是 否 仍 然 禁 止 该 养 殖 场 向 出 口 企 业 提 供 原 料 动 物 还 是 该 养 殖 场 可 以 重 新 向 出 口 企 业 提 供 原 料 动 物 可 能 在 地 方 CIQ 有 这 些 数 据, 但 是 省 级 CIQ 没 有 对 这 些 数 据 进 行 全 面 整 理 和 比 对 ; 广 东 CIQ 在 2009 年 有 一 例 阳 性 结 果 ( 鸡 肉 中 含 有 呋 喃 唑 酮 ) 对 该 阳 性 结 果 进 行 了 阳 性 追 踪 但 是 阳 性 追 踪 报 告 还 没 有 最 终 完 成 ( 目 前 欧 盟 未 批 准 广 东 省 禽 肉 出 口 欧 盟 ); 广 东 CIQ 报 告 的 2008 年 12 例 阳 性 结 果 中, 只 有 2 个 阳 性 样 品 取 自 输 欧 产 品 ( 鳗 鱼 中 检 出 结 晶 紫 鲳 鱼 中 检 出 呋 喃 唑 酮 ) 在 前 一 个 阳 性 结 果 案 例 中, 我 们 可 以 看 到 鳗 鱼 苗 供 应 商 未 经 CIQ 备 案 显 然, 不 像 其 他 的 鱼 苗 供 应 养 殖 场 ( 例 如 : 虾 ),CIQ 没 有 对 鳗 鱼 苗 供 应 商 ( 养 殖 场 ) 进 行 备 案 ; 中 方 评 议 该 描 述 与 事 实 并 不 完 全 相 符, 经 查 询 相 关 记 录, 有 关 阳 性 追 踪 档 案 显 示 : 被 检 出 阳 性 的 样 品 来 自 台 山 市 银 利 养 鳗 场 (CIQ 备 案 号 :4400/M860) 的 26 号 塘, 有 关 苗 种 来 25

28 自 顺 德 三 洲 培 苗 场 (CIQ 备 案 号 :4400/PMM003) 广 东 局 于 2005 年 开 展 对 鳗 鱼 培 苗 场 的 备 案 工 作, 目 前 已 有 10 家 备 案 培 育 场, 但 仍 未 能 满 足 养 殖 生 产 的 实 际 需 要, 确 有 部 分 苗 种 来 源 于 非 备 案 培 育 场, 但 在 管 理 上 均 能 做 到 投 苗 前 批 批 检 测 China Comment The above-finding is not fully compliance with the fact. After checking the relevant records and non-compliance results documents, we found that the sample with the non-compliant results was taken from the No. 26 pond of Taishan City Yinli Eel Farm with the CIQ approval No. 4400/M860 and the eel fry are from Shunde Sanzhou Eel Fry Farm with the CIQ approval No. 4400/PMM003. Guandong CIQ has begun to register the eel fry farm since 2005 and 10 eel fry farms have been approved up to now, which still can t meet the actual demand of eel farms. It is true that some eel fry didn t come from approved eel fry farms but every lot of eel fry will not be accepted by eel farm before they are tested and qualified. 在 后 一 个 阳 性 结 果 案 例 的 档 案 中 暴 露 出 EOS 系 统 也 存 在 一 些 问 题, 根 据 要 求 向 育 肥 养 殖 场 供 应 鱼 苗 的 养 殖 场 应 在 CIQ 备 案, 但 是 在 本 案 中 向 出 现 阳 性 结 果 的 育 肥 场 提 供 鱼 苗 的 养 殖 场 未 在 CIQ 备 案, 没 有 兽 药 使 用 记 录 ( 根 据 CIQ 和 MOA 规 定, 养 殖 场 应 有 兽 药 使 用 记 录 ) 该 省 的 CIQ 官 员 表 示 他 们 已 经 发 现 了 不 足 并 且 已 经 把 这 个 问 题 反 映 给 省 政 府 ; 一 些 阳 性 追 踪 调 查 ( 如 山 东 CIQ 对 兔 肉 中 检 出 喹 乙 醇 问 题 的 调 查 ) 没 有 深 入 问 题 的 实 质, 或 者 进 行 了 深 入 实 质 的 调 查 但 未 记 录 在 这 个 案 例 中 原 因 归 咎 于 饲 料, 但 是 并 没 有 证 据 显 示 当 地 的 CIQ 或 者 农 业 部 门 对 饲 料 厂 或 者 饲 料 厂 的 加 药 预 混 料 供 应 企 业 进 行 调 查 ; 在 广 东 省 农 业 部 门 的 一 个 阳 性 案 例 中, 在 同 一 个 ( 非 出 口 专 用 ) 养 殖 场 的 虾 和 海 龟 中 同 时 检 出 了 硝 基 呋 喃, 该 养 殖 场 负 责 人 承 认 了 在 防 疫 时 使 用 了 一 种 药 物, 但 是 他 不 清 楚 该 药 物 含 有 呋 喃 唑 酮 尽 管 对 该 农 场 主 进 行 了 罚 款 处 理, 但 是 从 材 料 中 不 能 确 定 是 否 对 兽 药 供 应 商 进 行 了 调 查, 存 在 问 题 的 兽 药 是 非 法 生 产 的, 还 是 MOA 批 准 生 产 的 中 方 评 议 该 描 述 与 事 实 并 不 完 全 相 符, 是 分 别 在 两 个 ( 非 出 口 ) 养 殖 场 的 虾 和 甲 鱼 (Chinese 26

29 soft shell turtle) 中 检 出 了 呋 喃 唑 酮 China Comment It is not fully compliance with the fact and the nitrofurans were found in shrimp and Chinese soft shell turtle from separate farms (two non-eos farms) not the same one (non-eos farm). 阳 性 结 果 跟 踪 调 查 / 处 理 情 况 的 考 察 结 论 尽 管 农 业 部 和 CIQ 都 实 施 了 阳 性 结 果 跟 综 调 查 工 作, 但 是 缺 少 整 理 完 整 的 档 案 材 料 将 会 影 响 省 级 和 中 央 主 管 部 门 判 断 实 施 的 跟 踪 措 施 是 否 有 效 另 外, 就 出 口 专 用 系 统 (EOS 系 统 ) 而 言, 缺 少 关 键 信 息 意 味 着 在 省 级 部 门 不 了 解 那 些 阳 性 跟 踪 样 品 检 测 合 格 的 养 殖 场 是 否 正 在 向 出 口 企 业 提 供 原 料 动 物, 还 是 已 经 停 止 供 应 中 方 评 议 : 事 实 上, 直 属 局 ( 省 级 ) 可 以 掌 握 这 些 养 殖 场 是 否 提 供 出 口 原 料 的 状 态 : 分 支 局 直 属 局 按 照 总 局 要 求, 定 期 动 态 调 整 备 案 养 殖 场 名 单, 并 上 报 总 局, 在 总 局 网 站 公 布, 公 布 的 养 殖 场 可 以 提 供 出 口 原 料 China Comment It is the fact that the provincial CIQ had the information about whether farms which had been investigated and had subsequent compliant results, were now supplying EOS establishments or not. According to rules, the local CIQ and provincial CIQ will update and submit the farm list regularly to AQSIQ. The list will be published in AQSIQ portal website and only the listed farms are authorized to supply the animals to be slaughtered for export. 5.2 实 验 室 法 律 要 求 理 事 会 96/23/EC 指 令 第 29 条 规 定 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果 理 事 会 96/23/EC 号 指 令 第 15 条 规 定 官 方 抽 取 的 样 品 应 当 在 批 准 实 验 室 检 测 委 员 会 98/179/EC 号 决 议 附 录 1.2 条 规 定 了 实 验 室 认 可 要 求 委 员 会 2002/657/EC 决 议 规 定 了 用 于 检 测 根 据 96/23/EC 理 事 会 指 令 第 15(1) 条 抽 取 的 官 方 样 品 的 检 测 方 法 要 求, 特 别 是 该 决 议 第 27

30 3 4 5 和 6 条, 除 规 定 了 其 他 要 求 外, 这 些 条 款 还 规 定 了 检 测 方 法 的 确 认 要 求 和 质 量 控 制 要 求 某 些 特 定 物 质 具 体 的 检 测 方 法 要 求 在 下 列 法 规 附 件 中 规 定, 如 1883/2006/EC 委 员 会 法 规 ( 食 品 中 的 二 恶 英 和 类 二 恶 英 多 氯 联 苯 ) 333/2007 号 委 员 会 法 规 ( 食 品 中 的 化 学 元 素 铅 镉 汞 等 );401/2006 号 委 员 会 法 规 ( 真 菌 毒 素 ) 总 体 概 况 考 察 结 果 全 国 共 有 106 家 实 验 室 执 行 2009 年 国 家 残 留 监 控 计 划 其 中 71 家 农 业 部 所 属 实 验 室 ( 其 中 4 家 基 准 实 验 室 ),35 家 质 检 总 局 所 属 实 验 室 ( 其 中 8 家 基 准 实 验 室 ) 尽 管 地 方 CIQ 实 验 室 和 地 方 农 业 部 门 实 验 室 之 间 有 相 互 联 系, 但 是 这 两 个 实 验 室 网 络 是 各 自 独 立 运 行 的 在 此 次 考 察 中, 考 察 了 两 个 部 门 的 4 个 官 方 实 验 室 CIQ 系 统 中, 考 察 了 广 东 CIQ( 检 验 和 质 量 技 术 中 心, 食 品 检 测 实 验 室 ) 以 及 江 苏 CIQ( 动 植 物 检 疫 和 食 品 检 验 中 心 ), 这 两 个 实 验 室 都 是 CIQ 基 准 实 验 室 在 农 业 部 门 中, 考 察 了 广 东 省 ( 广 东 兽 药 和 饲 料 控 制 监 察 所 ) 以 及 江 苏 省 ( 江 苏 兽 药 和 饲 料 质 量 检 测 和 监 察 所 ) 另 外, 在 考 察 出 口 企 业 过 程 中 简 单 地 查 看 了 两 个 出 口 企 业 的 实 验 室 考 察 结 果 如 下 : 所 有 的 相 关 实 验 室 都 有 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 颁 发 的 中 国 计 量 认 证 (CMA) 这 个 标 准 与 ISO17025 有 很 多 共 同 之 处, 如 要 求 有 质 量 手 册 检 测 方 法 确 认 标 准 操 作 程 序 (SOPs) 追 溯 性 和 体 系 内 审 等 等 ; 中 方 评 议 : CMA 的 要 求 包 括 了 ISO/IEC17025 的 所 有 要 求 China Comment all requirements of ISO/IEC17025 are included in CMA 28

31 质 检 总 局 所 属 实 验 室 另 外 还 有 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 颁 发 的 ISO 认 证 ; 在 考 察 的 所 有 实 验 室 中, 当 收 到 国 家 残 留 监 控 计 划 样 品 后, 都 能 够 按 时 检 测 并 及 时 出 具 检 测 报 告 CIQ 实 验 室 考 察 团 结 果 如 下 : 考 察 的 两 个 CIQ 实 验 室 都 宽 敞 明 亮 并 配 备 先 进 的 质 谱 仪 人 员 训 练 有 素 胜 任 工 作 两 实 验 室 已 经 制 定 了 几 个 全 国 性 的 标 准 ( 残 留 检 测 方 法 ) 并 在 科 学 文 献 上 发 表 了 方 法 建 立 方 面 的 论 文 充 分 地 记 录 了 样 品 追 溯 标 准 和 设 备 使 用 情 况 ; 进 行 了 内 审 和 外 审, 整 改 了 发 现 的 不 符 合 项, 整 改 后 由 评 审 人 员 验 证 并 签 字 确 认 ; 每 次 日 常 检 测 中 都 包 括 阳 性 对 照 样 品 和 空 白 对 照 样 品 ( 阴 性 对 照 样 品 ), 在 使 用 质 谱 仪 检 测 时, 多 次 使 用 适 当 的 内 部 标 准 ( 如, 检 测 氯 霉 素 硝 基 呋 喃 等 ) 这 两 个 实 验 室 都 参 加 了 许 多 由 全 国 性 组 织 比 如 中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 和 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 以 及 国 际 组 织 食 品 分 析 水 平 测 试 计 划 (FAPAS) 组 织 的 兽 药 以 及 其 他 残 留 物 质 ( 比 如 三 聚 氰 胺 ) 的 能 力 验 证 在 所 有 的 验 证 中 表 现 都 是 满 意 或 者 优 秀 但 是, 注 意 到 在 几 个 全 国 性 的 能 力 验 证 中 ( 比 如, 在 肝 脏 和 尿 液 中 β 兴 奋 剂 检 测 限 量 高 达 40ppb), 检 测 限 值 较 大, 在 实 际 工 作 中, 肝 脏 和 尿 液 β 兴 奋 剂 含 量 很 低, 能 力 验 证 检 测 限 量 远 远 高 于 实 际 的 含 量, 因 此 能 力 验 证 的 检 测 限 量 不 能 反 映 该 分 析 材 料 中 残 留 物 质 的 典 型 含 量 对 于 一 些 允 许 使 用 的 物 质 ( 比 如 猪 肉 中 磺 胺 限 量 为 ppb, 禽 肉 中 恩 诺 沙 星 限 量 为 150ppb) 能 力 验 证 检 测 限 量 比 最 高 限 量 (MRL) 至 少 高 50% 因 此 建 议 最 好 将 能 力 验 证 检 测 限 量 定 在 接 近 最 高 限 量 (MRL) 的 水 平 ; 29

32 考 察 的 两 家 CIQ 实 验 室 都 是 根 据 公 布 的 AQSIQ 指 南 进 行 检 测 方 法 确 认 和 验 证 的 与 委 员 会 2002/657/EC 决 议 相 比, 这 些 准 则 未 规 定 在 不 同 工 作 日 验 证 检 测 方 法 的 再 现 性, 但 是 广 东 CIQ 在 使 用 LC-MS/MS 方 法 检 测 喹 诺 酮 类 抗 生 素 时, 或 多 或 少 使 用 该 方 法 对 检 测 方 法 进 行 确 认 ( 每 天 再 现 性 验 证 实 验 次 数 正 确 六 次, 但 是 只 有 两 天 的 数 据 而 不 是 三 天 的 数 据, 对 于 己 烯 雌 酚 类, 两 天 之 内 每 天 仅 做 了 三 次 再 现 性 验 证 实 验 ) 另 外 两 实 验 室 一 天 之 内 用 于 验 证 检 测 方 法 重 复 性 的 样 品 数 量 不 同 ; 在 江 苏 CIQ, 一 些 方 法 ( 比 如 氯 霉 素 和 硝 基 呋 喃 的 LC MS/MS 方 法 ) 已 经 根 据 第 2002/657/EC 号 委 员 会 决 议 进 行 了 验 证 计 算 了 CCα/CCβ- 但 是 除 此 之 外, 其 他 方 法 未 按 该 决 议 验 证 同 样 的, 一 些 检 测 方 法 编 制 了 质 量 控 制 图, 但 不 是 所 有 方 法 都 有 质 量 控 制 图 在 江 苏 CIQ 实 验 室 可 以 看 到 当 一 个 检 测 方 法 出 现 了 偏 差, 随 即 进 行 调 查 并 采 取 纠 正 措 施, 受 影 响 的 检 测 结 果 重 新 检 测 ; 两 个 实 验 室 的 检 测 方 法 都 能 检 测 多 种 兽 药, 有 允 许 使 用 的, 也 有 不 允 许 使 用 的 尽 管 在 方 法 验 证 方 面 存 在 差 异, 但 是 绝 大 部 分 的 检 测 方 法 是 合 适 的 灵 敏 度 高 的, 检 测 限 适 当 的 检 测 方 法 重 复 性 良 好 以 及 串 联 MS 技 术 识 别 点 的 数 量 正 确 ( 一 个 母 离 子 和 两 个 子 离 子 ); 除 此 之 外, 考 察 中 还 发 现 一 个 例 外 情 况, 江 苏 CIQ 使 用 LC MS/MS 方 法 检 测 65 种 不 同 化 学 物 质, 其 中 有 一 天 针 对 部 分 化 学 物 质 检 测 方 法 验 证 数 据 (6 个 比 对 实 验 ) 显 示 回 收 率 过 大, 变 异 系 数 偏 高 ( 不 精 确 ), 结 果 不 符 合 AQSIQ 指 南 然 而 档 案 中 的 验 证 数 据 不 能 反 映 当 前 使 用 的 检 测 方 法, 因 为 已 经 修 改 了 检 测 方 法 ( 使 用 了 更 多 的 内 部 标 准 ), 该 方 法 对 部 分 化 学 物 质 ( 如 蜂 蜜 中 的 四 环 素 ) 提 高 了 回 收 率 30

33 5.2.3 农 业 部 实 验 室 考 察 结 果 如 下 : 总 体 上 农 业 部 的 实 验 室 的 装 备 不 如 CIQ 实 验 室 装 备 精 良 比 如 广 东 省 的 农 业 部 门 实 验 室 明 年 才 能 购 买 第 一 台 LC MC/MS, 而 农 业 部 门 在 江 苏 的 实 验 室 只 有 一 台 单 一 的 残 留 分 析 用 的 LC MS/MS; 尽 管 这 两 个 实 验 室 没 有 通 过 ISO 认 证, 但 是 该 标 准 的 许 多 要 求 已 经 在 这 两 个 实 验 室 实 行 了 人 员 都 经 过 培 训, 并 有 培 训 记 录, 胜 任 工 作, 有 证 据 显 示 与 CIQ 实 验 室 有 联 系 和 技 术 交 流 ; 中 方 评 议 : 这 两 个 实 验 室 有 通 过 CMA 认 证 China Comment Both Labs were accredited to CMA 跟 CIQ 实 验 室 一 样, 两 实 验 室 都 多 次 参 加 并 成 功 通 过 能 力 验 证, 但 是 同 样 存 在 能 力 验 证 中 检 测 限 量 的 问 题 ; 在 农 业 部 门 广 东 实 验 室 考 察 团 检 查 了 两 个 检 测 方 法 (GC MS 检 测 克 仑 特 罗 和 HPLC 检 测 磺 胺 类 药 物 ), 尽 管 两 种 方 法 的 验 证 数 据 都 有 欠 缺 及 在 日 常 操 作 中 两 种 方 法 都 使 用 单 点 校 准 曲 线 存 在 缺 陷, 但 是 两 个 方 法 都 是 适 用 的 ; 检 测 克 伦 特 罗 的 GC MS 方 法 使 用 了 添 加 样 品 材 料 标 准 曲 线, 监 控 四 个 分 析 离 子 ( 符 合 2002/657/EC 委 员 会 决 议 要 求 ) 但 是, 日 常 检 测 只 使 用 了 一 个 单 点 校 准 曲 线, 设 定 的 阳 性 对 照 样 品 检 出 限 非 常 高 (15ppb) 在 某 天 已 经 对 检 测 方 法 实 施 了 验 证 ( 使 用 三 个 检 测 限 量 1,6 和 25ppb 做 了 五 个 验 证 实 验 ), 根 据 色 谱 原 始 数 据, 可 以 看 到 这 种 方 法 可 以 实 现 1ppb 的 最 低 检 测 限 ; 31

34 检 测 七 种 磺 胺 药 物 的 HPLC UV 方 法 也 已 经 在 某 日 实 施 了 验 证, 验 证 使 用 添 加 样 品 材 料 七 点 标 准 曲 线, 使 用 1/2 MRL 和 2 倍 MRL 做 了 12 个 验 证 实 验 检 测 方 法 回 收 率 和 一 天 内 的 再 现 性 是 可 以 接 受 的, 但 是 这 种 检 测 方 法 日 常 使 用 单 点 标 准 曲 线 (50ppb) 每 次 检 测 都 包 括 一 份 空 白 分 析 样 品 ( 阴 性 样 品 ) 和 一 份 阳 性 对 照 样 品 ( 检 出 限 值 100ppb) 通 过 检 查 几 种 检 测 方 法 的 原 始 数 据 认 为 阳 性 对 照 样 品 的 回 收 率 处 于 该 浓 度 预 期 范 围 之 内 ; 在 江 苏 CIQ 实 验 室 ( 翻 译 注 : 这 里 可 能 是 原 文 笔 误, 应 是 江 苏 省 兽 药 饲 料 质 量 检 测 所 ), 检 测 四 种 氟 喹 诺 酮 的 HPLC 荧 光 法 使 用 了 一 个 七 点 标 准 ( 缓 冲 ) 曲 线 ( 在 验 证 和 日 常 检 测 中 均 使 用 该 曲 线 ), 在 某 一 天 已 经 对 检 测 方 法 实 施 了 验 证 ( 每 种 兽 药 做 六 个 比 对 实 验 ) 检 测 限 值 适 当 ( 接 近 MRL), 回 收 率 和 检 测 方 法 一 天 内 的 重 复 性 是 可 以 接 受 的 虽 然 缺 少 不 同 工 作 日 的 检 测 方 法 再 现 性 数 据, 该 检 测 方 法 还 是 比 较 适 用 的 ; 检 测 四 种 呋 喃 代 谢 物 的 LC MS/MS 也 是 使 用 类 似 的 方 法 进 行 验 证 同 样 地, 尽 管 缺 少 不 同 工 作 日 之 间 检 测 方 法 的 再 现 性 数 据, 但 是 检 测 方 法 适 用 灵 敏 度 适 当 ( 每 种 代 谢 物 <0.5ppb) 并 且 一 天 内 检 测 方 法 的 重 复 性 是 可 接 受 的 实 验 室 考 察 结 论 总 体 上 来 说, 在 这 两 个 体 系 中 的 实 验 室 运 行 情 况 是 令 人 满 意 的, 非 常 重 视 内 部 和 外 部 质 量 控 制 尽 管 在 检 测 方 法 验 证 上 存 在 不 足, 同 时 只 有 CIQ 的 实 验 室 通 过 ISO 认 证, 在 参 加 全 国 组 织 的 某 些 能 力 验 证 时 使 用 了 不 适 当 的 峰 值 ( 检 测 限 量 ), 但 是 总 体 上 主 管 部 门 可 以 对 这 些 实 验 室 的 检 测 结 果 放 心, 可 以 对 国 内 销 售 和 出 口 的 动 物 产 品 中 的 残 留 状 况 放 心 32

35 5.3 兽 药 和 加 药 饲 料 兽 药 的 审 批 法 律 要 求 欧 盟 委 员 会 指 令 96/23/EC 第 29 条 规 定, 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 应 当 至 少 达 到 该 指 令 规 定 的 效 果, 尤 其 应 符 合 第 4 条 规 定 的 要 求, 同 时 根 据 第 7 条 规 定 的 事 项 做 出 详 细 规 定 并 符 合 96/22/EC 指 令 第 11(2) 条 的 要 求 理 事 会 指 令 96/23/EC 第 7 条 要 求 对 兽 药 (96/23/EC 附 件 I 规 定 的 兽 药 ) 制 定 管 理 规 范, 尤 其 需 要 制 定 兽 药 审 批 销 售 和 市 场 准 入 等 要 求 和 制 定 行 政 监 督 管 理 规 范 根 据 理 事 会 指 令 96/22/EC 第 11(2) 条 的 规 定, 欧 盟 成 员 国 不 得 从 允 许 在 食 用 动 物 中 使 用 二 苯 乙 烯 类 和 甲 状 腺 拮 抗 剂 的 第 三 国 进 口 活 动 物 或 动 物 产 品 不 管 在 任 何 时 候, 如 果 出 于 促 进 生 长 的 目 的, 对 动 物 使 用 过 甲 状 腺 拮 抗 类 物 质, 二 苯 乙 烯 类, 二 苯 乙 烯 衍 生 物, 它 们 的 盐 类 和 酯 类, 雌 二 醇 庚 酸 酯 及 其 酯 类 衍 生 物,β 兴 奋 剂, 欧 盟 成 员 国 禁 止 进 口 使 用 这 些 动 物 生 产 的 产 品 用 于 人 类 消 费 2001/82/EC 指 令 第 5 15,21 30,58 62 和 83 条 规 定 了 兽 药 市 场 销 售 审 批 的 要 求,726/2004 号 法 规 第 条 规 定 了 允 许 在 欧 盟 范 围 内 使 用 的 某 些 产 品 要 求 允 许 用 于 食 用 动 物 的 兽 药 中 含 有 的 成 分 只 能 是 470/2009 号 法 规 附 录 I,II,III 中 所 列 的 药 理 活 性 物 质 理 事 会 指 令 90/167/EEC 规 定 了 特 定 种 类 的 兽 药 产 品 ( 含 兽 药 预 混 料 ) 的 使 用 考 察 结 果 所 有 兽 药 均 由 农 业 部 兽 医 局 审 批 考 察 结 果 如 下 : 在 中 国 对 兽 药 产 品 的 生 产 审 批 销 售 和 批 发 制 定 了 一 系 列 法 规 农 业 部 235 号 令 规 33

36 定 了 最 高 残 留 限 量,2003 年 5 月 22 日 农 业 部 278 号 令 规 定 了 停 药 期 ; 中 方 评 议 : 批 发 也 是 属 于 销 售 的 范 畴 另 外, 中 国 还 对 兽 药 的 使 用 制 订 了 一 系 列 法 规 China Comment The sale and distribution are classified as the same stage of the drug administration in China and the use of medical products were also regulated in the comprehensive national legal framework. 上 次 考 察 后 的 主 要 变 化 是, 现 在 所 有 兽 药 产 品 都 由 农 业 部 统 一 审 批, 省 级 农 业 部 门 无 审 批 权 所 有 批 准 的 兽 药 都 可 以 通 过 中 国 兽 医 药 品 监 察 所 维 护 的 公 共 数 据 库 查 阅, 网 址 : 中 国 法 规 规 定, 必 须 根 据 标 签 内 容 使 用 兽 药, 不 得 超 范 围 使 用 兽 药 ; 与 欧 盟 要 求 相 同, 中 国 也 禁 止 使 用 某 些 兽 药 ( 兽 药 管 理 规 定 第 六 章 39 条 ) 农 业 部 193 号,560 号,176 号 和 265 号 令 以 及 农 业 部, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 227 号 联 合 公 告 公 布 了 禁 用 药 物 名 单, 禁 用 药 包 括 促 生 长 激 素 用 于 促 生 长 的 β- 受 体 激 动 剂 和 欧 盟 委 员 会 470/2009 法 规 附 录 IV 规 定 的 物 质 另 外, 像 卡 巴 氧 莱 克 多 巴 胺 孔 雀 石 绿 和 结 晶 紫 ( 水 生 动 物 ) 与 欧 盟 要 求 相 同 也 属 于 禁 用 药 物 与 欧 盟 要 求 不 同, 许 多 抗 生 素 可 以 对 蜜 蜂 使 用 允 许 使 用 的 抗 生 素 包 括 磺 胺 类 药 物 四 环 素 和 红 霉 素 考 察 团 注 意 到, 在 2008 年 度 国 家 残 留 监 控 计 划 中, 在 蜂 蜜 中 检 出 许 多 抗 生 素 阳 性 结 果, 大 部 分 是 允 许 使 用 的 药 物 ; 中 方 评 议 : 磺 胺 类 药 物 四 环 素 未 批 准 用 于 蜜 蜂, 只 有 少 量 抗 生 素 允 许 对 蜜 蜂 使 用, 如 红 霉 素 China Comment Excluding sulphonamides and tetracyclines, only few antibiotics including erythromycin are authorized for use in honey bees. 一 些 在 欧 盟 被 禁 止 用 于 饲 料 添 加 剂 的 化 合 物 ( 例 如 用 于 猪 的 喹 乙 醇, 用 于 猪 和 家 禽 的 杆 菌 肽, 黄 霉 素 和 维 吉 尼 亚 霉 素 ) 在 中 国 是 允 许 使 用 的 考 察 团 也 注 意 到, 国 家 残 留 监 控 计 划 中 包 括 喹 乙 醇, 在 2008 年 度 国 家 残 留 监 控 计 划 其 他 动 物 中 有 阳 性 检 出 ( 禽 类 5/50 34

37 肝 脏 样 品, 兔 子 1/38 肝 脏 样 品 ) 兽 药 审 批 情 况 的 考 察 结 论 中 国 允 许 食 用 动 物 使 用 的 兽 药 基 本 符 合 欧 盟 要 求 然 而 批 准 在 饲 料 中 使 用 欧 盟 禁 止 的 抗 生 素, 如 禽 类 饲 料 中 添 加 杆 菌 肽 黄 霉 素 和 维 吉 尼 亚 霉 素, 可 能 导 致 出 口 到 欧 洲 的 禽 肉 制 品 出 现 兽 药 残 留 继 续 批 准 使 用 喹 乙 醇 ( 欧 盟 禁 用 ) 及 在 其 他 输 欧 产 品 中 检 出 喹 乙 醇 使 我 们 开 始 担 心 输 欧 食 品 可 能 存 在 兽 药 残 留 的 情 况, 因 为 在 出 口 前 中 国 CIQ 检 测 的 兽 药 中 不 包 括 这 些 兽 药 蜂 蜜 同 样 存 在 类 似 的 问 题, 继 续 批 准 使 用 一 些 抗 生 素 加 上 2008 年 国 家 残 留 监 控 计 划 多 次 检 出 这 些 药 物 使 我 们 担 心 输 欧 蜂 蜜 可 能 不 符 合 欧 盟 要 求 ( 因 为 对 于 这 种 商 品, 欧 盟 没 有 规 定 这 些 抗 生 素 的 最 高 残 留 限 量 ) 35

38 5.3.2 兽 药 的 销 售 和 使 用 法 律 要 求 欧 盟 委 员 会 指 令 96/23/EC 第 29 条 规 定, 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 必 须 至 少 达 到 本 指 令 规 定 的 效 果, 尤 其 必 须 符 合 第 4 条 的 规 定 ; 并 且 对 第 7 条 要 求 的 事 项 做 出 详 细 规 定 ; 同 时 要 符 合 欧 盟 委 员 会 指 令 96/22/EC 第 11(2) 条 的 要 求 理 事 会 指 令 96/23/EC 第 7 条 要 求 对 兽 药 (96/23/EC 附 件 I 规 定 的 兽 药 ) 制 定 管 理 规 范, 尤 其 需 要 制 定 兽 药 审 批 销 售 和 市 场 准 入 等 要 求 和 制 定 行 政 监 督 管 理 规 范 96/22/EC 理 事 会 指 令 第 4,5 和 7 条 规 定 了 兽 药 使 用 条 件, 附 件 II 表 B 规 定 了 陆 生 养 殖 动 物 的 兽 药 使 用 条 件, 附 件 III 规 定 了 水 生 动 物 的 兽 药 使 用 条 件 2001/82/EC 指 令 第 条 规 定 了 兽 药 销 售 和 使 用 要 求 2001/82/EC 指 令 第 67(aa) 规 定 食 用 动 物 只 能 处 方 使 用 兽 药, 但 2006/130/EC 指 令 第 2 条 规 定 的 情 况 除 外 理 事 会 指 令 90/167/EEC 第 2,8 和 9 条 规 定 了 加 药 预 混 料 的 销 售 和 使 用 条 件 根 据 183/2005 法 规 第 9,10,11 和 13 条 规 定, 加 药 饲 料 只 能 在 允 许 生 产 含 添 加 剂 饲 料 的 饲 料 加 工 厂 加 工 生 产, 加 工 过 程 必 须 符 合 该 法 规 附 件 I 和 II 规 定 的 条 件 考 察 结 果 根 据 农 业 部 规 定, 兽 药 产 品 可 以 由 生 产 商 或 进 口 商 销 售 给 合 法 的 兽 药 经 销 商 和 最 终 用 户 ( 例 如 配 有 兽 医 的 饲 料 厂 或 养 殖 场 ) 兽 药 产 品 也 可 以 由 合 法 的 兽 药 经 销 商 销 售 给 最 终 用 户 ( 例 如 养 殖 户 )

39 县 级 以 上 地 方 政 府 兽 药 管 理 部 门 ( 即 县 级 畜 牧 兽 医 局 ) 负 责 兽 药 产 品 零 售 商 的 许 可 证 发 放 获 得 许 可 的 零 售 商 ( 许 可 证 有 效 期 五 年 ) 必 须 遵 守 国 务 院 兽 药 管 理 部 门 规 定 的 兽 药 产 品 良 好 销 售 规 范 并 遵 守 兽 医 处 方 用 药 管 理 规 定 合 格 的 兽 药 经 销 商 必 须 配 备 与 其 经 营 规 模 相 适 应 的 兽 医 技 术 人 员 必 须 有 固 定 的 场 所 设 备 和 储 备 设 施, 必 须 获 得 兽 药 经 销 证 和 工 商 行 政 部 门 颁 发 的 经 营 许 可 证 不 是 所 有 食 用 动 物 使 用 的 兽 药 产 品 都 是 处 方 药, 有 些 兽 药 是 非 处 方 药 考 察 结 果 如 下 : 抗 生 素, 驱 虫 剂, 镇 痛 剂 ( 例 如 抗 炎 药 ) 属 于 处 方 用 药 范 围 ; 处 方 药 只 能 从 合 法 的 兽 药 零 售 商 处 购 买 农 民 可 以 凭 兽 医 ( 陆 生 动 物 ) 或 有 资 格 的 技 术 员 ( 蜜 蜂 和 水 生 动 物 ) 开 出 的 处 方 到 兽 药 零 售 店 购 买 兽 药 许 多 兽 药 零 售 店 现 场 有 合 格 的 专 业 人 员, 这 些 人 员 同 样 可 以 开 处 方 在 三 个 考 察 的 兽 药 零 售 店, 签 字 的 处 方 复 印 件 从 每 年 的 一 月 份 开 始 保 存 一 年 其 中 两 个 兽 药 零 售 店 还 保 存 了 所 有 兽 医 和 其 他 有 资 格 开 处 方 的 技 术 员 的 签 字 样 本 ; 除 两 个 例 外 情 况 之 外, 看 到 的 食 用 动 物 兽 药 标 签 都 标 明 了 停 药 期 在 禽 养 殖 场 中 看 到 一 种 兽 药 标 签 上 没 有 停 药 期, 但 是 加 工 厂 已 经 告 诉 养 殖 场 正 确 的 停 药 期 第 二 个 例 外 情 况 是 兽 药 零 售 商 配 了 小 瓶 青 霉 素, 瓶 外 无 标 有 停 药 期 的 标 签, 因 为 药 瓶 太 小 无 法 打 印 标 签 内 容 中 方 评 议 : 按 中 国 规 定, 注 射 剂 类 产 品 的 最 小 使 用 单 位 上 粘 贴 的 瓶 签 不 需 印 制 休 药 期, 包 括 休 药 期 在 内 所 有 兽 药 信 息 均 印 制 在 该 类 产 品 的 盒 签 上 China Comment According to the Chinese rules, all the information including withdrawal period shall be printed on the label of package box of the drug for injection, the label of vials, which is in the box, is not necessary to carry the information about withdrawal periods. 37

40 在 考 察 的 养 殖 场 里, 可 以 看 到 CIQ 允 许 使 用 的 兽 药 ( 药 理 活 性 物 质 ) 名 单 和 建 议 的 停 药 期 尽 管 停 药 期 是 针 对 含 有 不 同 药 物 成 分 的 兽 药 规 定 的, 而 不 是 针 对 具 体 药 理 活 性 物 质 规 定 的 ; 使 用 出 口 专 用 养 殖 场 提 供 的 动 物 生 产 的 产 品 销 往 不 同 国 家, 不 同 国 家 规 定 了 不 同 的 最 高 残 留 限 量, 遵 守 这 些 停 药 期 不 能 充 分 保 证 符 合 所 有 进 口 国 最 高 残 留 限 量,( 在 此 次 考 察 的 总 结 会 上, 农 业 部 称 中 国 采 用 的 最 高 残 留 限 量 是 最 严 格 的 ( 即 最 低 的 ), 停 药 期 也 是 相 应 地 根 据 残 留 限 量 制 定 的 ) 但 是 考 察 团 认 为, 在 养 殖 场 看 到 的 不 同 兽 药 的 停 药 期 还 是 很 有 可 能 符 合 进 口 国 要 求 的 中 方 评 议 : 中 国 采 用 的 最 高 残 留 限 量 是 参 照 CAC 标 准 制 定 的, 出 口 产 品 同 时 要 符 合 进 口 国 的 限 量 标 准 China Comment Chinese drug MRLs have been set referring to the CAC standards, as well as the drug residue of exported goods shall be in compliance with the MRLs of importing countries. 兽 药 产 品 销 售 和 使 用 情 况 的 考 察 结 论 食 用 动 物 兽 药 产 品 的 销 售 和 使 用 管 理 规 定 基 本 上 与 欧 盟 法 规 等 效 尽 管 出 口 专 用 养 殖 场 满 足 所 有 进 口 国 的 不 同 残 留 限 量 存 在 一 些 困 难, 但 总 体 上 讲, 现 行 的 国 家 法 规 让 我 们 增 强 了 信 心, 兽 药 产 品 在 食 用 动 物 中 使 用 正 确, 动 物 源 性 食 品 中 的 残 留 量 符 合 法 律 限 量 要 求 兽 药 售 销 和 使 用 的 监 管 情 况 法 律 要 求 理 事 会 指 令 96/23/EC 第 29 条 规 定, 第 三 国 提 交 的 残 留 监 控 计 划 必 须 至 少 达 到 本 指 令 要 求 38

41 的 效 果, 尤 其 必 须 符 合 第 4 条 规 定 的 要 求 及 根 据 第 7 条 规 定 制 定 管 理 规 范, 第 7 条 要 求 对 兽 药 (96/23/EC 附 件 I 规 定 的 兽 药 ) 制 定 管 理 规 范, 尤 其 需 要 制 定 兽 药 审 批 销 售 和 市 场 准 入 等 要 求 和 制 定 行 政 监 督 管 理 规 范 理 事 会 指 令 96/23/EC 第 10 条 规 定 了 兽 药 记 录 保 存 的 要 求 2001/82/EC 指 令 第 65,66,68 和 69 条 规 定, 为 验 证 兽 药 管 理 规 定 (2001/82/EC 指 令 ) 是 否 得 到 有 效 执 行, 主 管 部 门 有 义 务 在 整 个 兽 药 销 售 链 中 实 施 检 查 为 了 保 证 含 兽 药 饲 料 的 生 产 符 合 欧 盟 委 员 会 指 令 90/167/EEC 的 规 定, 该 指 令 第 4,9,13 条 规 定 了 主 管 部 门 管 理 职 则 由 于 第 三 国 提 交 的 国 家 残 留 监 控 计 划 必 须 达 到 96/23/EC 规 定 的 效 果, 因 此 第 三 国 的 兽 药 销 售 市 场 准 入 和 兽 药 监 管 等 管 理 体 系 ( 根 据 96/23/EC 第 7 条 规 定 ) 也 应 当 符 合 欧 盟 有 关 兽 药 的 管 理 要 求, 尤 其 应 当 确 保 输 欧 动 物 和 动 物 产 品 使 用 的 兽 药 (96/23/EC 附 件 I) 符 合 使 用 和 控 制 要 求 考 察 结 果 按 照 农 业 部 规 定, 县 级 以 上 动 物 卫 生 管 理 部 门 负 责 本 辖 区 内 兽 药 销 售 和 使 用 的 监 督 管 理 工 作 他 们 有 权 对 违 反 兽 药 销 售 和 使 用 管 理 规 定 的 任 何 单 位 实 施 行 政 处 罚 农 业 部 每 年 两 次 在 全 国 范 围 内 对 从 事 生 产 销 售 和 使 用 兽 药 的 单 位 进 行 检 查, 确 保 正 确 使 用 兽 药 考 察 结 果 如 下 : 农 业 部 负 责 监 管 所 有 环 节 的 兽 药 销 售 和 使 用 情 况, 包 括 生 产 零 售 饲 料 加 工 厂 和 养 殖 场 厂 CIQ 在 每 个 饲 养 周 期 对 养 殖 场 实 施 监 管 时 也 要 检 查 动 物 的 用 药 记 录 并 抽 取 样 品 检 测 药 物 残 留 根 据 兽 药 管 理 法 规 第 6 章 38 条, 第 8 章 62 条 的 规 定, 所 有 动 物 养 殖 场 ( 不 管 是 不 是 出 口 专 用 养 殖 场 ) 都 应 当 保 留 用 药 记 录 39

42 为 了 大 致 了 解 官 方 监 管 养 殖 场 数 量 的 情 况, 考 察 团 注 意 到 在 广 东 省 CIQ 注 册 了 1029 家 水 产 养 殖 场, 该 省 是 中 国 最 大 的 水 产 养 殖 和 出 口 加 工 省 份 关 于 合 法 兽 药 零 售 商 的 数 量, 在 广 东 省 有 1500 多 个 据 省 级 农 业 部 门 称,2008 年 进 行 了 多 次 检 查, 扣 押 了 3000 多 公 斤 假 兽 药 在 考 察 团 检 查 的 地 方 ( 三 个 兽 药 零 售 经 销 商, 一 个 饲 料 厂, 四 个 养 殖 场 ( 蜜 蜂, 鳗 鱼, 虾 和 家 禽 )), 有 资 料 证 明 农 业 部 门 定 期 对 其 进 行 监 管 (CIQ 定 期 对 养 殖 场 进 行 监 管 ) 检 查 的 方 法 相 同, 检 查 之 前 没 有 提 前 通 知 在 广 东 省 考 察 的 饲 料 厂 是 一 家 大 型 水 生 动 物 饲 料 加 工 厂, 生 产 的 水 生 动 物 饲 料 不 添 加 任 何 药 物, 其 他 动 物 饲 料 ( 猪 和 禽 类 ) 添 加 药 物, 但 是 广 东 省 猪 和 禽 类 产 品 不 出 口 欧 盟 对 该 饲 料 厂, 农 业 部 门 实 施 检 测 确 保 不 加 药 饲 料 不 含 任 何 兽 药 ( 例 如, 检 测 猪 全 价 饲 料 中 的 喹 乙 醇 和 鸭 饲 料 中 的 磺 胺 类 药 物 ) 结 果 证 明 检 测 的 饲 料 没 有 被 污 染 考 察 团 在 所 有 考 察 的 地 方 没 有 发 现 任 何 非 法 使 用 ( 或 销 售 ) 兽 药 的 情 况, 考 察 的 每 个 地 方 记 录 保 持 良 好, 兽 药 检 查 记 录 健 全 官 方 检 查 时 发 现 的 问 题, 经 销 商 或 养 殖 户 都 已 经 整 改 完 毕 并 由 有 关 主 管 部 门 跟 踪 验 证 (CIQ 或 农 业 部 门 ); 在 鳗 鱼 养 殖 场 广 泛 使 用 一 种 农 业 部 批 准 的 含 有 阿 弗 菌 素 的 兽 药 ( 并 保 存 了 全 面 的 治 疗 记 录 ) CIQ 制 定 的 允 许 在 输 欧 水 产 品 中 使 用 的 兽 药 名 录 但 是 该 养 殖 场 加 倍 延 长 了 停 药 期 并 记 录 执 行 情 况 另 外 从 该 养 殖 场 购 买 鳗 鱼 加 工 出 口 的 企 业 将 这 种 物 质 纳 入 原 料 验 收 的 残 留 监 控 范 围, 没 有 阳 性 结 果 检 出 ; 在 广 东 省 省 级 农 业 部 门 考 察 时, 随 机 抽 取 了 九 份 兽 药 销 售 监 督 检 查 档 案, 记 录 显 示 在 一 次 检 查 中 发 现 禁 用 药, 但 是 档 案 记 录 不 完 整 尽 管 如 此 考 察 团 仍 相 信 主 管 部 门 已 经 采 取 了 适 当 的 措 施, 只 是 未 作 记 录 兽 药 销 售 和 使 用 官 方 监 管 情 况 的 考 察 结 论 40

43 根 据 考 察 团 看 到 的 情 况, 兽 药 生 产 销 售 和 使 用 的 所 有 环 节 有 很 多 官 方 监 管 和 全 面 的 监 管 记 录, 看 起 来 监 管 是 有 效 的 因 此 更 能 保 证 动 物 源 性 食 品 残 留 状 况 符 合 要 求 6 最 终 结 论 针 对 动 物 源 性 食 品 中 的 残 留 控 制 和 食 用 动 物 兽 药 使 用 情 况, 质 检 总 局 和 农 业 部 都 实 施 了 全 面 的 监 管 体 系 监 管 体 系 包 括 装 备 精 良 的 实 验 室 体 系 良 好 的 质 量 控 制 标 准 出 口 企 业 全 面 的 自 检 自 控 和 主 管 部 门 的 严 格 监 督 管 理 尽 管 在 检 查 中 发 现 了 一 些 不 足, 但 是 与 上 次 FVO 对 残 留 控 制 情 况 检 查 相 比 有 了 明 显 地 改 进 总 之, 考 察 团 认 为 当 前 实 施 的 动 物 源 性 食 品 残 留 控 制 体 系 和 控 制 体 系 执 行 的 效 果 基 本 上 与 欧 盟 法 规 等 效 7. 总 结 会 2009 年 11 月 5 日 与 质 检 总 局 农 业 部 和 商 务 部 的 代 表 举 行 了 总 结 会 在 总 结 会 上 考 察 团 通 报 了 本 次 考 察 发 现 的 问 题 和 初 步 结 论 主 管 部 门 没 有 提 出 异 议 并 表 示 将 在 报 告 中 对 提 出 的 问 题 和 建 议 做 出 反 馈 同 时 采 取 必 要 措 施 解 决 发 现 的 不 足 特 别 是 承 诺 加 强 取 样 的 监 督 管 理, 加 强 阳 性 追 踪 工 作 中 与 农 业 部 门 的 协 调, 提 高 实 验 室 的 检 测 能 力 8. 建 议 请 主 管 部 门 在 收 到 本 考 察 报 告 一 个 月 内 就 如 下 建 议 提 供 详 细 的 行 动 计 划 包 括 完 成 行 动 计 划 的 最 后 期 限 编 建 议 中 方 行 动 计 划 及 最 后 期 限 号 41