定量检测系统的性能验证及经验分享 中南大学湘雅医院检验科易斌 2
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- 壕 凌
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1 易斌 博士, 教授, 博士生导师中南大学湘雅医院检验科副主任中国中西医结合学会检验专业委员会委员湖南省中西医结合学会检验专业委员会副主任委员湖南省医师协会检验医师分会副会长湖南省医学会检验专业委员会委员湖南省医院协会临床检验管理委员会委员湖南省医学教育科技学会医学检验教育专业委员会副秘书长卫生部规划教材 临床检验仪器 编委湖南省职称评定高评专家湖南省招投标评标专家
2 定量检测系统的性能验证及经验分享 中南大学湘雅医院检验科易斌 2
3 目录 1. 有关概念和管理要求 2. 分析性能指标与标准 3. 精密度评价 4. 正确度评价 5. 分析测量范围评价 6. 参考区间评价 3
4 检验程序的性能特征 测量精密度 ( 含测量重复性和测量中间精密度 ) 测量正确度和测量准确度测量不确定度分析特异性 ( 含干扰物 ) 分析灵敏度和检出限 ( 空白限 检出限和定量限 ) 测量区间 ( 可报告范围 / 分析测量范围 ) 诊断特异性和诊断灵敏度 CNAS CL02:2012 4
5 精密度 精密度 «测量结果的离散程度 «用 SD 或 CV 表示 «来源于方法学评价和室内质控 精密度分类 CLSI: 批内 批间 日间 实验室内 ( 总 ) 不精密度 ISO: 重复性 中间不精密度 再现性不精密度
6 正确度和准确度 正确度 «多次测量结果的均值与靶值 ( 参考值 ) 的一致程度 «用偏倚 (B 或 %B) 表示 «来源于方法学评价 定值参考物质检测 PT/EQA 正确度验证 准确度 «用不准确度表示, 即总误差 (TE) «来源于方法学评价 PT/EQA 精密度和正确度的合成
7 精密度 正确度和准确度的关系 精密度 正确度 准确度 精密度 正确度 准确度 精密度 正确度 准确度 精密度 正确度 准确度 7
8 可报告范围 可报告范围包含两种类型的范围, 即分析测量范围 (analytical measurement range,amr) 和临床可报告范围 (clinical reportable range,crr) AMR: 指对没有进行任何预处理, 包括稀释, 浓缩等的标本, 分析方法能够直接测定出的待测物的范围 CRR: 是指对临床诊断 治疗有意义的待测物浓度范围 此范围如果超出了 AMR, 可将标本通过稀释 浓缩等预处理使待测物浓度处于分析测量范围内进行测定 8
9 分析测量范围 线性范围 线性范围 : 分析物的浓度或活性值与检测系统响应量之间成线性比例关系的范围 分析测量范围 : 通过线性实验来验证厂商声明的线性范围 ( 二点校准 ) 或测量范围 ( 多点校准 )
10 量信号0 点测际测量围上限实设定点 两点校准示意图??? 分析测量范围上限 指定值 值分析测量范指定值 ( 预期值 ) 线性实验示意图
11 实际测量值量信指定值测?? 号? 分析测量范围上限 多点校准示意图 分析测量范围 线性实验示意图 指定值 ( 预期值 )
12 方法学评价 方法学评价 (evaluation of methodology): 又称方法学性能评价 (evaluation of performance of methodology) 是通过实验途径评价测量方法 ( 测量程序, 检测系统 ) 的技术性能指标, 并判断其是否可接受 目的 : 明确该测量方法是否具有足够的技术性能来说明分析方法的可靠性, 并确认其是否满足临床使用的要求或验证是否达到厂家声明的技术性能 一般将被评价的方法称为候选方法 方法学评价包括性能验证和性能确认两种形式 12
13 性能验证要求 性能验证前仔细阅读厂商说明书, 获得需要验证的性能特征 性能验证应由实验室独立完成 验证的对象是未加修改且性能已确认的检验程序 性能验证应在常规应用于临床标本检测前完成 验证的目的一是验证是否符合厂商声明的性能, 二是验证是否与检验结果的预期用途相关 制定验证程序的 SOP 文件, 并能提供原始实验数据, 最终形成性能验证报告, 实验室主任或其授权的质量主管或专业组长审核签字, 交文档管理员保存 13
14 性能确认要求 方法确认应尽可能全面, 并通过客观证据 ( 以性能特征形式 ) 证实满足检验预期用途的特定要求 确认的对象是非标准方法 实验室设计或制定的方法 超出预定范围使用的标准方法 修改过的确认方法 实验室应将确认程序文件化, 并记录确认结果 确认结果应由授权人员审核并记录审核过程 当对确认过的检验程序进行变更时, 应将改变所引起的影响文件化, 适当时, 应重新进行确认 14
15 方法学评价方案15 精密度评价正确度评价检出限评价分析干扰评价可报告范围确定参考区间 重复性试验 EP5 或 EP15 中间精密度方法学比对 EP9 或 EP15 回收试验空白限 检出限 定量限 (EP17) 配对差异实验方案 EP7 剂量效应实验方案用病人标本作偏倚分析实验方案多项式线性评价方案 (EP6) 稀释回收实验方案参考区间的建立转移与验证 (C28)
16 目录 1. 有关概念和管理要求 2. 分析性能指标与标准 3. 精密度评价 4. 正确度评价 5. 分析测量范围评价 6. 参考区间评价 16
17 分析性能指标与标准 分析性能标准 / 分析性能目标 «检验程序或检测系统应达到的精密度 正确度和准确度要求 性能验证标准 «首先是要满足厂商声明, 并达到预期用途要求 性能确认标准 «满足预期用途的特定要求 定量检验预期用途 «诊断 监测疾病的变化 健康评价 «满足分析总误差的要求, 包括精密度和正确度 17
18 依据生物学变异设定性能标准 ( 合适水平 ) 项目 个体内变异 个体间变异 TEa 允许 CV 允许偏倚 血糖 5.7% 6.9% 7.9% 3.3% 5.0% 总胆固醇 6.9% 14.9% 9.0% 3.0% 4.0% 三酰甘油 20.9% 37.2% 27.9% 10.5% 10.7% 总蛋白 2.7% 4.0% 3.4% 1.4% 1.2% ALT 24.3% 41.6% 32.1% 12.2% 12.0% 尿素 12.3% 18.3% 15.7% 6.2% 5.5% 肌酐 4.3% 12.9% 6.9% 2.2% 3.4% 肌酸激酶 22.8% 40.0% 30.3% 11.4% 11.5% 钾 4.8% 5.6% 5.8% 2.4% 1.8% 钠 0.7% 1.0% 0.9% 0.4% 0.3% 18
19 临床生物化学检验常规项目分析性能标准 项目 CV/% B/% TE/% 等级 项目 CV/% B/% TE/% 等级 ALT 优 UA 中 AST 中 Urea 优 GGT 优 TC 中 ALP 低 TG 优 CK 优 Cl < 低 AMY 中 Na < 低 LDH 中 K 中 TP 低 Ca < 低 ALB 低 Mg < 低 T-Bil 优 Fe 优 GLU 中 P 中 Cr 低 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T ,2012 年 12 月 25 日发布,2013 年年 8 月 1 日实施 19
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21 依据室间质量评价允许总误差设定性能标准 项目 允许总误差 (TEa) 批内 CV (1/4 TEa) 总 CV (1/3 TEa) 血糖 T±10% 2.5% 3.3% 5.0% 总胆固醇 T±10% 2.5% 3.3% 5.0% 三酰甘油 T±25% 6.3% 8.3% 12.5% 总蛋白 T±10% 2.5% 3.3% 5.0% ALT T±20% 5.0% 7.0% 10.0% 尿素 T±9% 2.3% 3.0% 4.5% 肌酐 T±15% 3.7% 5.0% 7.5% 肌酸激酶 T±30% 7.5% 10.0% 15.0% 分析偏倚 (1/2 TEa) 钾 T±0.5mmol/L 0.13mmol/L 0.17mmol/L 0.25mmol/L 钠 T±4.0mmol/L 1.0mmol/L 1.3mmol/L 2.0mmol/L 21
22 依据专业指南和建议设定性能标准 NECP 和中国成人血脂异常防治指南 CLSI 血糖仪应用准则 NACB 糖尿病诊疗指南 胆固醇 :CV 3%, 偏倚 ±3%,TEa 9% 三酰甘油 :CV 5%, 偏倚 ±5%,TEa 15% HDL-C:CV 4%, 偏倚 ±5%,TEa 13% 血糖仪测定值 >4.2mmol/L 时与医院检验部门常规生化分析之间的差异应 <20%, 测定值 4.2mmol/L 时的差异应 <0.83mmol/L 血糖测定不精密度应 2.9% 偏倚 2.2% 分析总误差 6.9%;POCT 血糖仪测定值 5.6mmol/L 时与常规生化分析仪测定值 95% 总误差限应 < 15%, 测定值 <5.6mmol/L 时的差异应 <0.8mmol/L; NACB 肝脏疾病诊疗指南总误差 : 在参考区间上限处,ALT 10% AST 10%~20% ALP 10%~15% GGT 20% 总胆红素 20%; 在参考区间下限处, 白蛋白 <10% NACB 心脏疾病诊疗指南 心肌肌钙蛋白 CK-MB 质量 BNP 和 NT-proBNP 在不同性别 不同年龄 不同种族 99% 参考区间上限处的 CV 10% 22
23 目录 1. 有关概念和管理要求 2. 分析性能指标与标准 3. 精密度评价 4. 正确度评价 5. 分析测量范围评价 6. 参考区间评价 23
24 精密度评价 CLSI 文件 EP05-A3.Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition EP5-A2:Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-Second Edition,2004 EP15-A2. User Verification of Performance for Precision and Trueness,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias; approved guideline-third edition
25 精密度实验基本要求 试验样品一定要稳定, 要严格控制冻融 混匀的操作 至少做正常和病理 2 个水平的精密度实验 尽可能在可报告范围内做高 中 低 3 个水平 若有可能应尽可能选择参考区间两端和医学决定水平处的浓度 实验样品的分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致, 便于比较 实验时按厂商操作规程要求做好校准, 并且一定要和实验样品一起做质量控制 25
26 精密度实验方法 CLSI EP5-A. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods « 实验方案, 主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者 «1 20 实验方案, 可用于临床实验室, 反映的是室内精密度 CLSI EP15-A. User Verification of performance for precision and Trueness «3 5(EP15-A2) 或 5 5(EP15-A3) 实验方案, 主要用于验证厂商的性能, 也可与质量目标进行比较简单精密度实验方案 «既可用于验证和又可用于确认 26
27 建议的精密度实验方法 简单方案 ( 确认或验证 ) «至少 2 个水平 «先进行重复性验证, 批内重复测定 20 次, 求均值 标准差和 CV «重复性符合要求, 进行室内精密度验证, 每天测定一次, 连续 20 天 «常规质控在控 EP15-A2 或 EP15-A3( 验证 ) «适用于所有定量方法, 尤其是发光项目, 至少 2 个水平, 每天重复 3 次 ( 或 5 次 ), 连续 5 天, 计算批内 CV 和室内 CV 27
28 确定性能目标 ( 厂商声明 ) 熟悉仪器 操作者培训 样品制备确定重复测定次数和实验周期样品检测 : 重复测定 3 次, 连续 5 天记录实验数据计算批内和总的不精密度小于验证了厂商声明的精密度 大于 是 EP15-A 精密度实验方案 联系厂商寻求帮助 否 计算验证值, 并检验精密度的估计值是否小于验证值 28
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32 目录 1. 有关概念和管理要求 2. 分析性能指标与标准 3. 精密度评价 4. 正确度评价 5. 分析测量范围评价 6. 参考区间评价 32
33 正确度评价 CLSI 文件 EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition EP9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition,2002 EP15-A2:User Verification of Performance for Precision and Trueness,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias; approved guideline-third edition
34 正确度评价实验方法 CLSI EP9-A. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,2002 «8 2 5 方法学比对实验方案, 主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者 CLSI EP15-A. User Verification of performance for precision and Trueness «方法比对实验方案, 主要用于验证厂商的性能, 测量均值的偏差与可接受的性能标准进行比较, 当偏倚 > 性能标准时应计算偏倚的验证值 «定值参考物质检测的回收实验简单正确度实验方案 34
35 定值参考物质检测的回收实验 有证参考物质 (CRMs): 已用参考方法或决定性方法定值, 可从美国国家标准局 (NIST) 或其他国际组织认可的提供者获得 从能力验证试验 (PT) 中获得的参考物 : 如 CAP 和卫生部检验中心能力验证试验中提供的调查品 厂商提供的正确度确认物或质控物 室间质量评价计划中使用的质控物 由第三方提供的已用不同方法定值的物质 CLSI EP-15A 35
36 正确度确认实验示例 实验样品 «PT 定值样品 : 国家卫计委临检中心 2015 年第三季度发放的 PT 样品, 靶值分别为 657U/L 259U/L 432U/L 719U L 和 122U/L «参考方法定值样品 : 在分析测量范围内选择高 中 低 5 个样品, 用参考方法每个样品重复测量 3 次, 计算均值即为 定值 «实验方法与参考方法比对样品 : 新鲜血清样品 40 份, 浓度覆盖分析测量范围 (AMR), 参考区间内的样品约占 25%, 参考区间外的样品约占 75%
37 正确度初步评价 先用 5 个定值 PT 样品进行正确度初步评价, 每个样品测量 1 次, 计算 5 个样品与靶值之间的平均偏倚, 若 5.5%( 卫生行业标准 ) 初步评价通过, 直接进行正确度确认 ; 若不通过则进行校准, 初步评价通过后再进行正确度确认
38 确认实验方法 检测 PT 样品 5 份, 每个样品重复测量 3 次, 计算每个样品均值与靶值的相对偏倚 ; 检测参考方法定值的新鲜血清样品 5 份, 每个样品重复测量 3 次, 计算每个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚 ; 用实验方法和参考方法同时检测 40 份新鲜样品, 每天测量 10 个样品, 每个样品测量 1 次, 连续 4 天 以参考方法结果为横座标 X, 实验方法为纵座标 Y, 绘制散点图, 计算回归方程, 计算参考区间两端和医学决定水平处的相对偏倚 质量要求 : 偏倚 5.5% 正确度得到确认
39 定值 PT 样品校准前后测定结果 (U/L) 批号靶值校准前测定值偏倚 (%) 校准后测定值偏倚 (%) 平均偏倚为 -9.0%, 超过了允许偏倚, 需采取纠正措施 实验室常规使用的是 CFAS 校准品, 本实验室既往赋值为 350U/L, 调整校准品的校准值至 382U/L( 约升高 9%), 校准检测系统, 重新测定定值 PT 样品, 平均偏倚为 2.9%, 小于允许偏倚, 正确度初步评价通过
40 定值 样品测量结果 (U/L) 参考物质 测量 1 测量 2 测量 3 均值 靶值 偏倚 (%) 定值 PT 样品 参考方法定值样品
41 本案例来自张秀明老师
42 实验方法和参考方法比对结果 表 4 参考区间两端和医学决定水平处的相对偏倚 X Y Y-X B% 参考区间 医学决定水平 图实验方法和参考方法测定结果散点图
43 简单正确度确认方案 配套系统 : 溯源性文件和正确度验证计划 非配套系统 : 确认实验
44 溯源性 设备校准和计量学溯源 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质 或参考程序 注 : 追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由检验系统的制造商提供 只要使用未经过修改的制造商检验系 统和校准程序, 该份文件即可接受 参考 : CNAS-CL06 测量结果的溯源性要求 CNAS-GL18 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南
45 溯源性 SI 制单位定义一级校准品二级校准品生产应用校准品产品校准品常规样品 结果 一级参考检测方法二级参考检测方法厂商选择的检测方法厂商常备的检测方法用户常规的检测方法 不确定度
46 配套系统具有较好的溯源性 完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征, 为实验室规定了分析系统的使用范围 样本种类 配 套试剂与校准品, 及明确的系统性能标准和方法特征 使用完整 有效的分析系统, 是保证临床实验室检验 结果质量的基础 完整溯源性 配套的校准品及质控品保证检测结果溯源至 NIST/IFCC/GSCC/WHO 等权威组织的参考系统或 CRM470 国际参考品
47 溯源性
48 溯源性
49 溯源性
50
51 非配套系统 : 正确度确认方式 : 检测有证参考物质 比对试验 参加室间质评 / 能力验证 但有证物质非常昂贵且不易获取, 实验室一般采用比对实验进行正确度确认 一般多采用室间质评 / 能力验证 ( 最方便可行 )
52
53 但实验室多台设备不可能都参加室间质评, 只有一台 ( 或一个系统 ) 参加, 其他做相同检测项目的设备与之进行比对 没有室间质评 / 能力验证的项目, 采用与配套系统或已通过认可的实验室进行比对
54 比对试验 1. 标本要求 : 尽量使用患者标本, 浓度尽可能覆盖整个测量范围, 排除影响检测标本 ( 如溶血 黄疸 脂血等 ) 如需使用处理过的标本 ( 如添加纯的高浓度物质 ), 应小于比对标本总数的 20% 2. 数量和次数 : 测定 10 个样本, 每个样本测定 2 次, 每次测定应在 2 小时内完成, 以确保分析物的稳定 ( 现场试验 5 个标本 ) 3. 数据分析和结果评价 : 参考 EP15-A 的相关数据处理, 计算每个标本两个系统间结果的差异 要求 80% 的标本偏倚 1/2TEa 或者 1/2EQA
55 比对实验
56 目录 1. 有关概念和管理要求 2. 分析性能指标与标准 3. 精密度评价 4. 正确度评价 5. 分析测量范围评价 6. 参考区间评价 56
57 线性范围 ( 测量范围 ) 1. 实验方案 : 可参考卫生行业标准 WS/T 临床化学设备线性评价指南, 推荐验证实验采用 4~6 个浓度水平, 确认实验采用 9~11 个浓度水平, 每个样品重复检测 3~4 次 最好是较预期测量范围宽 20%~30% 的浓度范围 2. 标本要求 : 一般选择线性下限和上限浓度附近的 2 个患者新鲜标本, 等比例混合制备不同浓度的待测标本 覆盖整个预期测量范围并包括临床有意义的浓度水平 3. 数据处理 : 根据 WS/T 临床化学设备线性评价指南 文中相关公式拟合曲线, 计算线性范围
58 线性稀释回收法确定 AMR 根据低浓度样品和高浓度样品配制比例关系计算各个样品的理论值, 实际测量结果为实测值, 以理论值为 X, 实测值为 Y, 绘制散点图, 进行直线回归分析, 若 r 0.975,b 与 1 无显著性差异 ( 通常在 0.97~1.03), 可判断为线性 ; 计算稀释回收率 : 稀释回收率 =( 实测值 / 理论值 ) 100%; 确定允许稀释偏差, 各样品稀释回收率在 100± 允许稀释偏差 (%) 范围内为可接受 理论值和实测值之间呈线性关系, 同时各样品稀释回收率达到性能指标要求, 此时实验所选择浓度即为 AMR; 若上述任何一项不满足条件, 则去掉最高数据点重新实验
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61 CRR 确认实验方法 «已知值的实验样品在检测系统上进行检测, 获得的结果为实测值 «已知值除以稀释倍数为预期值, 实测值 / 预期值乘以 100% 为稀释回收率 «设定允许误差为卫生行业标准规定允许总误差的 1/2(7.5%), 稀释回收率在 92.5%~107.5% 为合格 «AMR 乘以最大稀释倍数即为临床可报告范围上限, 结合 AMR 确定 CRR
62 临床可报告范围 1. 评价方案 : 用厂家推荐的稀释液 ( 或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质 ) 对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释, 每份稀释样本重复测定 3 次取平均值, 与预期值进行比较 2. 标本来源 : 含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本 3. 判断标准 : 计算判断指标 R 值,R = 检测均值 / 预期值 100%, 判断标准 :80%<R<120% 4. 说明 : 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证 通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值
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65 目录 1. 有关概念和管理要求 2. 分析性能指标与标准 3. 精密度评价 4. 正确度评价 5. 分析测量范围评价 6. 生物参考区间验证 65
66 生物参考区间验证 实验室需要对正在使用的各个项目的参考范围进行验证 确认依据 : 根据 EP28-A3C 或 WS/T 临床实验室检验项目参考区间的制定 参考区间来源 : 行标 教材 厂家试剂说明书 自己建立等
67 试验方法 : 选择 20 个有代表性的健康体检者的样本进行检测 标本要求 : 如果厂家已声明参考区间或采用国家颁布的参考区间, 需选择 20 例健康人标本进行验证 如果需要建立参考区间, 需要 120 例健康人群的标本 注意 : 如果参考区间有性别或年龄分组, 每组标本数量需满足上述要求
68 结果判定 : 如果 20 个测试结果中 2 例在验证的参考区间之外, 则此参考区间可以接受 如果 3 例样本超出界限, 则需重新选择 20 例参考个体进行验证, 若再次测试后超出参考区间的例数不超过 2 例, 可以接受 若仍有 3 个或以上的观测值超出, 则验证不通过, 需检查包括样本选择与测试条件等各项因素, 分析原因, 并决定是否更换或自建参考区间
69 那么, 问题来了 : 1. 作为实验室, 我们在准备 ISO 的时候, 如果使用的是国内厂家的试剂, 要不要做确认实验? 2. 作为评审员, 现场检查时如何把握这个度?
70 一种意见认为 : 属于非配套系统, 应该做, 必须做 ; 另外一种意见则认为, 如果实验室采用的是经过国家有关部门批准的, 且生产厂家做了与实验室仪器相同品牌的仪器的确认和溯源, 而这些证明材料在厂家申报注册证时已经经过 SFDA 的严格审核, 应该可认为是配套系统, 只需要做验证即可
71 小结 新引入的检测系统在做病人标本前须进行性能评价 ( 验证或确认 ) 精密度评价可采用简单实验方案, 评估得出的批内 CV 和总 CV 与厂商声明进行比较或确认实验室的性能 能力验证 ( 室间质评 ) 是正确度评价简单而实用的方法 用线性稀释回收法确定分析测量范围简便易行, 可满足临床实验室需要 实验室应对自己所采用的检验项目参考区间进行验证 严格按照文件规定进行相关指标的评价, 确保检验质量
72 谢谢!
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目、指标（变异系数）、次数及评价标准
临 床 检 验 定 量 测 定 项 目 的 室 内 质 量 控 制 监 测 项 目 允 许 不 精 密 度 ( 变 异 系 数 ) 要 求 以 下 列 表 提 供 了 常 见 临 床 检 验 定 量 项 目 的 允 许 不 精 密 度 (CV) 要 求, 其 中 :1) 有 卫 生 行 业 标 准 的 项 目, 即 将 该 标 准 作 为 此 项 目 的 允 许 CV 要 求 ;2) 无 卫 生 行
碱 性 磷 酸 酶 (ALP) 血 清 30-123U/L 增 高 : 肝 胆 疾 病 : 阻 塞 性 黄 疸 急 性 或 慢 性 黄 疸 性 肝 炎 肝 癌 等 ALP 与 转 氨 酶 同 时 检 测 有 助 于 黄 疸 的 鉴 别 阻 塞 性 黄 疸,ALP 显 著 升 高, 而 转 氨 酶 仅
临 床 生 化 常 见 主 要 检 验 项 目 生 化 分 析 仪 在 进 行 临 床 生 化 检 验 时, 主 要 用 于 检 验 血 清 中 生 化 物 质 的 含 量 和 酶 活 性, 通 常 可 用 于 以 下 常 规 项 目 的 检 验 : 1). 肝 功 白 蛋 白 (ALB) 总 蛋 白 (TP) 碱 性 磷 酸 酶 (ALP/AKP), 谷 丙 转 氨 酶 (ALT/GPT), 谷
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北 京 日 报 报 业 集 团 主 管 主 办 北 京 社 区 报 社 出 版 统 一 刊 号 :CN11-0191 邮 发 代 号 :1-166 81-166 2016 年 9 月 7 日 星 期 三 农 历 丙 申 年 八 月 初 七 总 第 3321 期 第 1821 期 老 年 刊 京 津 冀 慈 善 展 示 会 闭 幕 新 闻 资 讯 慈 善 主 题 纪 念 封 受 老 人 追 捧 故 宫
样 本 样 本 类 型 生 物 液 体 样 品 应 该 使 用 实 验 室 检 测 常 规 方 式 收 集 3 建 议 选 择 新 抽 取 的 血 清 作 为 样 本, 而 不 要 使 用 全 血 作 为 样 品 样 本 储 存 及 稳 定 性 1. 装 有 血 液 的 试 管 必 须 始 终 竖
SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 TBA 生 化 信 息 表 总 胆 汁 酸 Copyright 2013 Beckman Coulter, Inc. REF A76837 用 于 体 外 诊 断 本 文 件 仅 适 用 于 CX ( ) PRO 系 统 仅 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 供 应 年 度 审 核 审 核 人 : 日 期 审 核 人 : 日 期 原 理 用 途
32 血 清 肌 酸 激 酶 -MB (CK-MB) 心 肌 标 志 物 33 血 清 肌 红 蛋 白 心 肌 标 志 物 34 血 清 肌 钙 蛋 白 I 心 肌 标 志 物 35 血 清 肌 钙 蛋 白 T 心 肌 标 志 物 36 血 清 超 敏 CRP 心 肌 标 志 物 37 血 清 同
附 件 四 2015 年 卫 生 部 和 浙 江 省 临 床 检 验 中 心 室 间 质 量 评 价 计 划 项 目 目 录 序 号 样 本 类 型 项 目 室 间 质 评 专 业 1 血 清 钾 (K) 常 规 化 学 干 化 学 电 解 质 正 确 度 验 证 2 血 清 钠 (Na) 常 规 化 学 干 化 学 电 解 质 正 确 度 验 证 3 血 清 氯 (Cl) 常 规 化 学 干 化
2009年河北省临床生化室间质评总结1 [兼容模式]
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2008-20092009 年河北省临床生物化学 室间质量评价总结 河北医科大学第四医院 高社军 室间质量评价功能 实验室间变异性的度量 方法 试剂和仪器的比较和评价 显示出实验室的性能 可以确定公议值 研究影响质量的因素, 如干扰 加强教育 为了执照和认可对实验室进行第三方评价 不确定度计算的资源 参加者性能评价 室间质量评价计划可用于下列分析目标的一种或多种的评价 单个参加实验室分析性能的质量
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HBS 抗 体 癌 胚 抗 原 (CEA) 鳞 状 上 皮 细 胞 癌 抗 原 (SCC) 糖 类 抗 原 CA19-9 肿 瘤 标 志 物 甲 胎 蛋 白 (AFP) 前 列 腺 特 异 性 抗 原 (PSA)( 男 性 ) 糖 类 抗 原 CA15-3( 女 性 ) 卵 巢 糖 蛋 白 C A1
体 套 餐 推 荐 人 群 : 1. 想 早 期 収 现 癌 症 的 人 2. 想 彻 底 调 患 癌 风 险 的 人 3. 吸 烟 戒 者 周 围 有 吸 烟 者 的 人 4. 想 早 期 収 现 男 性 / 女 性 特 有 疾 病 的 人 5. 想 迕 行 详 细 的 身 体 的 人 体 项 目 : 项 目 日 本 医 大 附 院 癌 研 有 明 医 院 国 立 癌 症 中 心 可 选 项 价
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CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 第 1 页共 7
流式细胞术临床应用的建议 作者 : 中华医学会检验医学分会, 卫生部临床检验中心, 中华检验医学杂志编辑委员会 作者单位 : 刊名 : 中华检验医学杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Laboratory Medicine 年, 卷 ( 期 ): 2013,36(12) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhyxjy201312003.aspx
在 保 险 期 间 内, 拨 打 保 险 人 指 定 服 务 中 心 电 话, 预 约 在 服 务 网 络 内 接 受 相 应 方 案 的 健 康 检 查, 由 保 险 人 直 接 承 担 有 关 费 用, 被 保 险 人 无 需 支 付 方 案 内 的 健 康 检 查 费 用 第 八 条 检 后
永 安 财 产 保 险 股 份 有 限 公 司 永 安 康 健 康 检 查 医 疗 保 险 条 款 总 则 第 一 条 本 保 险 合 同 由 保 险 条 款 投 保 单 保 险 单 及 其 他 有 关 约 定 书 构 成 第 二 条 投 保 时 年 龄 在 18~80 周 岁, 能 正 常 工 作 或 生 活 的 自 然 人, 可 作 为 被 保 险 人 第 三 条 具 有 完 全 民 事 行 为
Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : Buffer 标准 1 标准 2 样品 试剂 ( 荧光染色 ) 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng
Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng/μl 100 ng/μl 待测 200 测定时要求浓度 未知 0 ng/μl 5000ng/ml 0~5000 ng/ml 1 备注 -Buffer:Qubit dsdna
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浙 江 省 文 件 编 号 :TZYY-JY-CJ-ML 浙 江 省 台 州 医 院 检 验 科 标 本 采 集 手 册 目 录 版 本 号 :A/0 第 1 页 共 94 页 目 录 章 节 号 主 题 内 容 文 件 编 号 页 码 第 一 章 患 者 采 血 前 的 准 备 TZYY-JY-CJ-001 2-6 第 二 章 标 本 采 集 要 求 TZYY-JY-CJ-002 7-11 第 三
幻灯片 1
临床检验方法学评价 山西医科大学第一医院检验科 杨泽华 新的临床项目开展通常需要进行一下工作 : 方法学性能的评价 1. 精密度评价 : 2. 准确度评价 : 3. 最低检测限 4. 线性范围 5. 试剂的稳定性 6. 抗干扰性能 7. 参考区间 诊断性能 : 1. 灵敏度 2. 特异性 一 定量检测方法的精密度评价 临床上对病人标本测定时, 通常只是测定一次就发报告, 这就是在临床检验中为什么将方法
医用耗材招标文件及检验试剂集中招标采购
2005 GZHCZB-2005-01 1 2 3 5 25 43 50 59 79 2005 2005 [2005]3 GZHCZB-2005-01 2006 1 1 2006 12 31 2005 8 10-2005 8 30 8:30-12:00 13:30-17:30 8 18 2005 8 30 17:30 2005 9 21 8:30-2005 9 22 17:30 2005 9 23
王军淋 等 超高效液相色谱 大体积流通池荧光法检测奶及奶制品中的黄曲霉毒素 Ｍ １ 第２期 １９５ 左 １ 为国标法 经典提取法 提取 其余为乙腈法提取 从左到右依次为 ｍ 牛奶 Ｖ 乙腈 １ ０ １ １ １ ２ １ ３ １ ４ １ ５ Ｔ ｈｅ ｌｅｆ ｔ ｏｎｅ ｗ ａｓ ｅｘ ｔ ｒａｃｔｅｄ ｂｙ ｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ ｍｅｔｈｏｄ ｃｌａｓｓｉｃａｌ ｅｘ ｔｒａｃｔｉｏｎ
g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min
25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.
第 一 章 肝 功 能 检 查 一 检 查 项 目 肝 功 能 检 查 共 包 括 十 二 项 : 总 蛋 白 (TP) 白 蛋 白 (ALB) 白 蛋 白 / 球 蛋 白 (A/G) 前 白 蛋 白 (PA) 谷 丙 转 氨 酶 (ALT) 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 (AST) 碱
生 化 组 标 本 采 集 手 册 目 录 第 一 章 第 二 章 第 三 章 第 四 章 第 五 章 第 六 章 第 七 章 第 八 章 第 九 章 第 十 章 肝 功 能 检 查...1 肾 功 能 检 查...7 血 脂 四 项 检 查...12 血 糖 检 查...15 心 肌 酶 谱 及 乳 酸 脱 氢 酶 同 工 酶 电 泳 检 查...17 血 清 离 子 及 微 量 元 素 检 测...21
ICS 11 020 C 50 中华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 Ws/T361-⒛ ll 乳酸脱 氢 酶催化 活 性 浓度测定 参 考方 法 Reference procedure For the measurement of catalytic activity concentration of lactate dehydrogenase 2011-12-14 2012-06-o1
<4D F736F F D20BDF8B3F6BFDACDE6BEDFBCECD1E9BCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A82E646F63>
进 出 口 玩 具 检 验 监 督 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 进 出 口 玩 具 的 检 验 监 管 工 作, 加 强 对 进 出 口 玩 具 的 管 理, 保 护 消 费 者 人 身 健 康 和 安 全, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 进 出 口 商 品 检 验 法 及 其 实 施 条 例 和 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督
828.4实验用小型猪 第4部分：病理学诊断规范.doc
ICS 65.020.30 B 44 备 案 号 : DB11 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 828.4 2011 实 验 用 小 型 猪 第 4 部 分 : 病 理 学 诊 断 规 范 Experimental minipig Part 4:Specification of pathological diagnosis 2011-11 - 10 发 布 2012-03 - 01 实 施
第三章 常用医学检查指标及其临床意义
第 三 章 常 用 医 学 检 查 指 标 及 其 临 床 意 义 医 学 检 查 指 标 为 诊 断 疾 病 的 重 要 依 据, 亦 是 疾 病 治 疗 中 需 要 监 控 的 指 标 本 章 需 要 记 忆 的 内 容 多, 所 占 分 值 少, 因 此 只 需 记 忆 重 点 特 殊 新 增 易 混 淆 的 内 容 第 一 节 血 常 规 检 查 细 目 要 点 1. 白 细 胞 计 数 2.
<4D F736F F F696E74202D20322D DBEABC3DCB6C8BACDD5FDC8B7B6C8D1E9D6A42DD5C5B4ABB1A62E >
08:50:16 1 08:50:16 2 主要内容 精密度和正确度性能验证 前言 术语和定义 精密度验证 正确度验证 小结 卫生部临床检验中心张传宝 08:50:16 3 08:50:16 4 前言 前言 --Why Why When Who Where What 医疗机构临床实验室管理办法 (2006) 第三章医疗机构临床实验室质量管理 第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
李俊新 崔 敏 刘艳春 姚艳君 周广芬 孙 宝 河北科技大学理学院 河北石家庄 滦南县职业教育中心基础部 河北滦南 在物理化学实验的基础上 对一级反应的 种不同数据处理模型进行比较和分析 通过对 实验数据处理模型进行系统的比较 来改善传统实验数据处理中存在的一些问题 从而简化数据处 理 减小作图工作量与作图误差 提升实验水平 提高数据处理结果的准确性 一级反应 数据处理模型 过氧化氢 图 过氧化氢分解实验装置图
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客户基本信息表 医院名称 : 某某医院 备案地址 : 北京市东三环北路发展大厦 0 室 医院地址 : 医院地址 联系电话 : 00-00 负责人员 : 用户负责人 仪器型号 : 00-00+ISE 制造号码 : 00- 安装日期 : 年 月 日 邮政编码 : 校准日期 : 校准机构 : 校准人员 : 备注 : ( 0000 ) 00 年 月 日日立全自动生化仪维修中心张三 李四卫生部质量管理要求 反应槽温度准确性反应槽温度波动
第 八 卷 第 一 期 2015 年 12 月 氧 性 如 氣 喘 心 肺 衰 竭 肺 栓 塞 貧 血 妊 娠 毒 血 症 低 血 壓 一 氧 化 碳 中 毒 等, 屬 氣 虛 血 虛 或 陽 虛, 體 虛 或 老 人 或 大 面 積 手 術 後 易 併 發 感 染 及 低 血 壓 低 血 氧 各
中 醫 危 重 症 的 治 療 探 討 鄭 淑 鎂 培 真 中 醫 診 所 前 言 危 重 症 病 人 住 院 期 間, 甚 至 進 入 加 護 中 心 的 病 因 繁 多, 由 於 疾 病 本 身 的 病 性 與 病 勢 身 體 產 生 的 反 應 病 人 的 體 質 狀 態 治 療 的 副 作 用 後 續 產 生 的 併 發 症 等, 會 使 危 重 症 的 治 療 更 陷 入 深 重 膠 著
ÀÏÄêÈËÒ©ÎïÐԸβ¡
疾 病 名 老 年 人 药 物 性 肝 病 英 文 名 senile drug-induced hepatic disease 缩 写 别 名 老 年 人 药 肝 ; 老 年 药 物 性 肝 病 ICD 号 K75.8 概 述 药 物 性 肝 病 (drug-induced hepatic disease) 简 称 药 肝 是 指 由 于 药 物 本 身 或 其 代 谢 产 物 引 起 肝 脏 损
三 消除阶段的监测 2
中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间
!$"!" # # &$ I+C-C 57; 96J 9)&2&+# +*-.E2&BE&KF 9)&2&+# C-F-D+, *7 ) *! A+%)BC L-#*+&,B) %%M <DBEC IB!+.-DC 8-FF-&EB) $*(! 8# D* 2 (! *EF " 7 &5 )(! #
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三坐标重复性和再现性分析
四 绘制极差图 五 绘制均值图 六 评价原则测量系统可接受性的通用比例原则 : %GRR 低于 10% 的误差 可接受的测量系统 %GRR 在 10% 到 30% 的误差 根据应用的重要性 测量装置的成本 维修费用等, 可能是可接受的 %GRR 大于 30% 的误差 不可接受, 应尽各种力量以改进这测量系统 区别分类数 (ndc) 要大于或等于 5 极差图评价 : 若所有的极差均受控, 则说明所有评价人都进行了相同的工作
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分 析 用 人 基 质 质 控 血 清 水 平 II 货 号 :HN1530 批 号 :736UN 包 装 :20 5ml 效 期 :06/2015 准 确 量 取 5ml 蒸 馏 水, 小 心 复 溶 一 瓶 冻 干 质 控 血 清 注 释 : : 注 册 商 标 (1). 只 适 用 于 德 国 根 据 德 国 内 科 医 生 联 邦 议 院 的 方 针 制 订 范 围 ( 中 文 说 明 已
标题
ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 404.7 2015 临床常用生化检验项目参考区间第 7 部分 : 血清乳酸脱氢酶 肌酸激酶 Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests Part7:Serumlactatedehydrogenase,creatinekinase 2015-04-21 发布 2015-10-01
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
1
2014 年 度 教 职 工 健 康 体 检 结 果 汇 总 分 析 报 告 为 了 能 让 全 体 教 职 员 工 及 时 了 解 自 身 的 健 康 状 况, 回 避 影 响 健 康 的 不 良 因 素, 提 高 大 家 的 身 心 健 康 水 平, 我 校 于 2014 年 10 月 至 11 月 组 织 全 体 教 职 员 工 进 行 了 一 年 一 度 的 健 康 体 检 此 次 体 检
506 检验医学 2014 年 5 月第 29 卷第 5 期 LaboratoryMedicine,May2014,Vol29.No μmol/L, μmol/Land FTU,thediferencepercentagewas<5%.Themanu
检验医学 2014 年 5 月第 29 卷第 5 期 LaboratoryMedicine,May2014,Vol29.No5. 505 文章编号 :1673 8640(2014)05 0505 08 中图分类号 :R446.11 文献标志码 :A DOI:10.3969/j.isn.1673 8640.2014.05.018 TINIA 检测 HbA 1c 的性能评价及和 IE HPLC 在 HbE
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化学分析 方法验证与方法确认 鄢国强 CNAS 主任评审员 方法验证 verification of method 术语和定义 阐明实验室的检测条件确实适合于方法的过程 是实验室对拟采用的标准检测方法的操作能力进行验证, 以证实实验室具备检测标准所要求的各项资源保证和掌握标准检测的能力要求 方法确认 validation of method 核实一种方法是否适合分析目的的过程 是对实验室所制订的非标准方法
CNAS—CL09
CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Gene Amplification Testing 中国合格评定国家认可委员会 第
检验医学-参考测量实验室的要求
CNAS-CL32 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 的 特 定 认 可 要 求 Specific Accreditation Requirements for Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 第 2 页 共 63 页 目 录 目 录... 2 前
Microsoft Word - 封面.doc
中 华 人 民 共 和 国 国 家 环 境 保 护 标 准 HJ 585 2010 代 替 GB 11897 89 水 质 游 离 氯 和 总 氯 的 测 定 N,N- 二 乙 基 -1,4- 苯 二 胺 滴 定 法 Water quality Determination of free chlorine and total chlorine Titrimetric method using N,N-diethyl-1,4-phenylenediamine
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中华医学会肝病学分会中华医学会感染病学分会 Ó Ñ Ñ Ñ Ñ Ò Ò Ò Ó Ó Ò Ó Ñ Ò Ò Ó Ò Ò Ñ Ò Ñ Ñ Ò Ò Ñ Ñ Ñ Ò Ó Ò Ò Ñ Ó Ò Ò Ó Ó Ñ Ó Ó Ó Ò Ò Ó Ò Ó Ó Ò Ò Ò Ñ Ó Ò Ñ Ò Ò Ñ Ò Ò Ò Ó Ò Ô 中华医学会肝病学分会中华医学会感染病分会 慢性乙型肝炎防治指南 年更新版 中华实验和临床感染病杂志
检验医学 年 月第 $ 卷第 期 - 0/-)0/+6 ( *$&:0 & "# 抗体的交叉反应 与维生素 和维生素 $ 的识别结合率不一致的限制 其检测的准确性问题一直受到争议 而使用液相色谱 串联质谱法 * 2 (1/0,-)0 /-.1+)-,,-. ()/0, )/
"! 检验医学 年 月第 $ 卷第 期 - 0/-)0/+6 ( 6-+ 90*$&:0 & 文章编号!#$!" "! 中图分类号 =! 文献标志码 ' &$! & &!#$!"& & &$ 液相色谱 串联质谱法检测血清 羟基维生素 的方法建立和性能评价 宋斌斌 秦嘉倩 彭颖斐 张春燕 吴炯 王蓓丽 郭玮 潘柏申 复旦大学附属中山医院检验科 上海 $ 摘要 目的建立定量检测血清 羟基维生素 的液相色谱
中国 2 型糖尿病防治指南 (2013 年版 ) 作者 : 中华医学会糖尿病学分会 作者单位 : 刊名 : 中华内分泌代谢杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism 年, 卷 ( 期 ): 2014,30(10) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhnfmdx201410020.aspx
( CIP) : /. :, ISBN R161. CIP (2002) JIANKANG XINGDONG SHIYONG CAOZUO JINGDIAN * ( 6 ) : :
( CIP) : /. :, 2003. 1 ISBN 7-200 - 04821-6.......... R161. CIP (2002) 106738 JIANKANG XINGDONG SHIYONG CAOZUO JINGDIAN * ( 6 ) : 100011 : www.bph.com.cn * 8501168 32 11.5 250 000 2003 2 1 2003 2 1 1-55000
任春平 邹志利 在坡度为 的平面斜坡上进行了单向不规则波的沿岸流不稳定运动实验 观测到了沿 岸流的周期性波动 波动周期约为 利用最大熵方法和三角函数回归法求得这种波动的主 频率以及幅值 分析了波动幅值在垂直岸线方向的变化 结果表明该变化与沿岸流变化类似 即在 沿岸流最大值附近这种波动强度最大 为了分析波动的机理 利用线性沿岸流不稳定模型对模型实验结果进行了分析 求得了不稳定运动增长模式和波动周期 并与对应实测结果进行了比较
评审员关于量值溯源在现场评审的口径：
CNAS-GL04 量值溯源要求的实施指南 Guidance on the Application of the Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会 第 1 页共 5 页 前言 求 本文件是对 CNAS-CL06 量值溯源要求 的解释和说明, 并不增加其他的要 本文件代替 CNAS-GL04:2006 量值溯源要求的实施指南
目录09-09-14.doc
集 中 采 购 产 品 分 类 目 录 A 注 射 穿 刺 类 A001 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 1ml 注 明 针 头 品 牌 A002 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 2ml(2.5 ml) 注 明 针 头 品 牌 A003 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 2.5 ml 配 齿 科 针 A004 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 5ml 注 明 针 头 品
实验室认可规范文件清单
CNAS 实验室认可规范文件清单 1 CNAS-R01:2018 认可标识使用和认可状态声明规 CNAS-R01:2017 认可标识使用和认可 则 状态声明规则 通用认 2 CNAS-R02:2018 公正性和保密规则 CNAS-R02:2015 公正性和保密规则 可规则 3 CNAS-R03:2018 申诉 投诉和争议处理规则 CNAS-R03:2015 申诉 投诉和争议处 理规则 4 CNAS-RL01:2018
标题
ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 404.8 2015 临床常用生化检验项目参考区间第 8 部分 : 血清淀粉酶 Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests Part8:Serumamylase 2015-04-21 发布 2015-10-01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 WS/T404
学 血液免疫学 血液学 生物物理学 细胞学等检验, 并为临床提供医学检验服务的实验室 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办 法 第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的 监督管理工作 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验 室的监督管理工作 第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设
卫生部关于印发 医疗机构临床实验室管理办法 的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 www.moh.gov.cn 卫医发 2006 73 号各省 自治区 直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局 : 为加强医疗机构临床实验室管理, 提高临床检验水平, 保证医疗质量和医疗安全, 我部组织制定了 医疗机构临床实验室管理办法 现印发给你们, 请遵照执行 二 六年二 月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法
前 言 随着现代医学检验技术的发展, 新的检验项目越来越多, 为了方便临床医务人员及时准确地解读分析检验报告单, 本书编者参阅了大量书籍并结合其多年的临床工作经验编写了 临床检验报告解读 一书, 收录了目前临床常用的检验项目, 重点介绍了检验项目在疾病诊断 治疗中的临床应用 本书力求简明 实用 新颖
前 言 随着现代医学检验技术的发展, 新的检验项目越来越多, 为了方便临床医务人员及时准确地解读分析检验报告单, 本书编者参阅了大量书籍并结合其多年的临床工作经验编写了 临床检验报告解读 一书, 收录了目前临床常用的检验项目, 重点介绍了检验项目在疾病诊断 治疗中的临床应用 本书力求简明 实用 新颖, 反映最新的实验诊断理念和诊断标准 在编排过程中, 检验项目尽可能按临床系统功能和疾病分类编排, 以方便临床医师查找和选择检验项目
美年健康产业集团介绍
一 个 亲 切 的 健 康 品 牌 a friendly healthcare brand 健 康 体 检 项 目 培 训 四 川 省 总 工 会 成 都 工 人 疗 养 院 健 康 体 检 中 心 总 体 规 划 效 果 图 2F 护 士 站 效 果 图 健 康 体 检 中 心 景 观 四 川 省 人 民 医 院 健 康 管 理 中 心 医 技 护 人 员 培 训 班 2012-08-01--2012-08-24
非金融机构支付服务管理办法实施细则
非 金 融 机 构 支 付 服 务 管 理 办 法 实 施 细 则 中 国 人 民 银 行 公 告 2010 第 17 号 为 配 合 非 金 融 机 构 支 付 服 务 管 理 办 法 ( 中 国 人 民 银 行 令 2010 第 2 号 发 布 ) 实 施 工 作, 中 国 人 民 银 行 制 定 了 非 金 融 机 构 支 付 服 务 管 理 办 法 实 施 细 则, 现 予 公 布 实 施
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附 件 1 宁 波 工 研 院 管 理 岗 位 职 责 及 任 职 基 本 要 求 目 录 管 理 支 撑 部 门 组 织 机 构 图...2 各 部 门 主 要 职 责...3 一 综 合 管 理 部...4 ( 一 ) 综 合 管 理 部 主 任...4 ( 二 ) 综 合 管 理 部 副 主 任 一...5 ( 三 ) 综 合 管 理 部 副 主 任 二...5 二 人 力 资 源 部...6
9 5 2 10 6 3 3 7 19 2 1 1 1 3 1 2 6106 4830 3000 0 3 0 0 0 117 587 3
实验室质量管理 张曼主任医师 教授 博士生导师 首都医科大学附属北京世纪坛医院检验中心 31 个省 220 家医院调查 本次调查活动共向 220 家医院检验科发放 220 套标本截止至 2011 年 12 月 18 日, 共收到 213 份回报 其中有 2 家标本破损 (103 号,214 号 ),1 家未检测,1 家未填写数据 有效统计数据为 209 家, 统计结果如下 ALT 数据回报情况
2 4 10 14 16 18 22 1 26 30 34 40
2 4 10 14 16 18 22 1 26 30 34 40 44 46 48 50 52 e o 55 56 60 e o 70 ornit hi ne 72 78 82 84 86 88 90 92 96 98 102 2 N A S H 104 110 e o 111 112 e o 120 122 124 126 e o 127 128 132 140 3 148 154 e o 158
实验室认可规范文件清单
CNAS 实验室认可规范文件清单 2018-1-31 1 CNAS-R01:2017 认可标识使用和认可状态声明规 2017-1-1 2017-1-1 CNAS-R01:2015 认可标识使用和认 2017-1-1 则 可状态声明规则 2 通用认 CNAS-R02:2015 公正性和保密规则 2015-6-1 2015-6-1 CNAS-R02:2011 公正性和保密规 2015-6-1 可规则 则
<4D F736F F F696E74202D20372DC9FABBAFCAD2C4DAD6CABFD8B9DCC0ED2DB3C9CABFC7E52E707074>
检验科基本情况介绍 生化室内质量控制管理 山东省立医院检验医学部临床生化科成士清 山东省立医院检验医学部是集医疗 教学 科研为一体的二级综合性医学实验学科, 是山东省临床重点专科 山东省医药卫生重点实验室 省级青年文明号 国家首批 高通量基因测序技术临床应用试点单位 学部下设临床基础检验科 临床细胞分子遗传学检验科 临床生物化学检验科 临床免疫学检验科 临床微生物学检验科及急诊检验科 在编人员中有博士
标准名称
ICS 11.020 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 404.4 2018 临床常用生化检验项目参考区间第 4 部分 : 血清总胆红素 直接胆红素 Reference intervals for common clinical biochemistry tests Part 4:Serum total bilirubin and direct bilirubin 2018-04
标题
ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463 2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测 Measurementofserumlowdensitylipoproteincholesterol 2015-06-23 发布 2015-12-31 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 本标准按照 GB/T1.1 2009 给出的规则起草 本标准主要起草单位 :
为本研究的参考仪器, 来自美国 Bio-Rad 公司, 配套试剂批号 : 正确度验证所用的低值和高值质控品 ( 批号 :33821), 为美国家 Bio-Rad 公司提供 1.2 标本来源 51 例标本来自 2013 年 8 月北京协和医院门诊患者, 均经 VariantⅡ 全自动糖
临床检验 亲和层析高效液相法检测糖化血红蛋白的性能验证 陈雨, 杜娟, 胡莹莹, 齐志宏, 张辉, 崔巍 中国医学科学院北京协和医院检验科, 北京 100730 摘要 : 目的验证亲和层析高效液相法检测糖化血红蛋白的性能 方法参考美国临床实验室标准化协会 (CLSI) EP5 EP6 EP9 文件对亲和层析高效液相法糖化血红蛋白分析仪的正确度 不精密度 检测范围 携带污染率 方法学比对和干扰性进行验证
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T = l g = a - b a ϕ ϕ ϕ ϕ ϕ ϕ SiO SiO 65% SiO 52% SiO 52 45% SiO 45% 20 45% 10% 50% 95% 2.5 2.7 2.7 2.8 2.9 3.1 3.1 3.5 S0=1.94
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
Microsoft Word - c_CaseReview_2014
保 單 條 款 的 詮 釋 個 案 1 投 訴 爭 議 點 : 意 外 受 傷 保 險 類 別 : 個 人 意 外 保 險 投 訴 人 是 自 僱 室 內 裝 修 師 傅, 在 裝 修 單 位 鑿 牆 時 不 慎 弄 傷 左 眼, 三 星 期 後 因 視 網 膜 脫 落 及 人 工 晶 體 脫 位 入 院 投 訴 人 指 事 故 後 他 的 左 眼 通 紅 及 痛 楚, 其 後 視 力 逐 漸 模
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A 46 D 6 D 1 7 C D 2 8 D D 9 3 B L D 10 4 A B C C D E 11 5 A 0 AP 4 B 0 AP 4 C 0 AP 4 D 0 AP 4 A 12 A 18 D E 13 D C 19 14 4 A B 3 K + D D E E EPD/APD 15 20 Na + K + A A C D 16 21 A B E 17 22 47 A 1 28
高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白
第一章中医基础理论
2008 年 执 业 药 师 考 前 辅 导 中 药 学 综 合 知 识 与 技 能 ( 中 医 学 基 础 ) 主 讲 : 朱 铭 铭 题 型 举 例 一 A 型 题 ( 最 佳 选 择 题 ) 每 题 的 备 选 答 案 中 只 有 一 个 最 佳 答 案 同 病 异 治, 异 病 同 治, 体 现 了 中 医 学 的 ( ) A. 治 病 求 本 原 则 B. 辨 证 论 治 原 则 C. 因
3 3 3 1.01 105 74 100 100 = 10 100 90 = 11.1 50 98 x 245 20 100 100 1 1 = = -12 1/ 12 = = 12 1/ 12-26 2.65710 = 11.6610-27 -12 6 6 2N 100% = 2 14 100% CO( NH ) 60 2 2
公開徵求廠商提供「採購專業人員訓練計畫企劃書」公告
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Relevant Forms and Templates BCR__020_ 02: Project Management Plan (Example Tool)
复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 治 疗 十 二 指 肠 溃 疡 多 中 心 随 机 双 盲 双 模 拟 阳 性 药 物 对 照 II 期 临 床 试 验 项 目 管 理 计 划 版 本 号 :V 1.0 版 本 日 期 :2015/3/27 组 长 单 位 : 中 南 大 学 湘 雅 三 医 院 合 同 研 究 组 织 : 北 京 合 瑞 阳 光 医 药 科 技 有 限 公 司 1. 术 语
国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）
国内高等校基础医学二级学科竞争力评价简介 北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系 分别从人才队伍 科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 39 家校的 12 个基础医学二级学科进行了评价 我们已经连续做了 4 年的评价,2012 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 名 次 2012 年度国内高等校基础医学二级学科评价结果
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目、指标（变异系数）、次数及评价标准
附件四临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不 精密度 ( 变异系数 ) 要求 以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度 (CV) 要求, 其中 :1) 有卫生行业标准的项目, 即将该标准作为此项目的允许 CV 要求 ;2) 无卫生行业标准的项目, 可参考 1/3 室间质量评价标准 ( 允许总误差 ) 基于生物学变异的适当/ 最低 / 最佳质量规范, 或根据实验室自己建立的质量要求,
930 临床与病理杂志, 2018, 38(5) EB 病毒 (Epstein-Barr virus,ebv) 又称人类疱疹病毒 4 型 (human herpesvirus 4,HHV-4), 人群中约 95% 感染过, 但通常不会造成临床后果
临床与病理杂志 J Clin Pathol Res 2018, 38(5) http://lcbl.amegroups.com 929 doi: 10.3978/j.issn.2095-6959.2018.05.004 View this article at: http://dx.doi.org/10.3978/j.issn.2095-6959.2018.05.004 实时荧光定量 PCR 检测
广西壮族自治区临床检验中心
广 西 壮 族 自 治 区 临 床 检 验 中 心 桂 临 检 字 [2015] 第 11 号 2016 年 度 广 西 临 床 检 验 室 间 质 量 评 价 活 动 报 名 通 知 全 区 各 医 疗 机 构 及 所 属 临 床 实 验 室 : 医 学 实 验 室 检 验 质 量 是 医 患 管 三 方 均 关 心 的 重 要 问 题 室 内 质 量 控 制 侧 重 检 验 的 精 密 与 稳
血 壓 血 脂 血 糖 紀 錄 表 血 壓 血 脂 血 糖 早 收 縮 壓 晚 收 縮 壓 日 期 舒 張 壓 脈 搏 舒 張 壓 脈 搏 膽 固 醇 三 油 酸 脂 甘 低 膽 密 固 度 醇 高 膽 密 固 度 醇 糖 化 血 色 素 飯 前 飯 後 睡 前 2
均 衡 飲 食 規 律 運 動 專 業 醫 療 1 血 壓 血 脂 血 糖 紀 錄 表 血 壓 血 脂 血 糖 早 收 縮 壓 晚 收 縮 壓 日 期 舒 張 壓 脈 搏 舒 張 壓 脈 搏 膽 固 醇 三 油 酸 脂 甘 低 膽 密 固 度 醇 高 膽 密 固 度 醇 糖 化 血 色 素 飯 前 飯 後 睡 前 2 血 壓 的 定 義 心 臟 有 收 縮 及 放 鬆 期 心 臟 收 縮 時, 左
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检 验 标 本 留 取 事 项 及 部 分 检 验 项 目 的 临 床 意 义 新 桥 医 院 检 验 科 董 解 菊 检 验 质 量 控 制 的 全 过 程 分 析 前 项 目 申 请 受 检 者 准 备 标 本 采 集 与 运 送 分 析 中 标 本 处 理 测 定 计 算 结 果 分 析 后 分 析 报 告 发 出 临 床 反 馈 信 息 饮 食 方 面 空 腹 12h, 特 殊 要 求 的
南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志
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DNA PCR 3 3. TaqMan 2 SYBR
PCR PCR 1996 Applied Biosystems PCR PCR PCR. PCR PCR PCR PCR 1. PCR Ct C Cycle t threshold Ct 1 1. Ct 2. threshold PCR 15 3-15 10 threshold = 10 SD cycle 6-15 3. Ct Ct 1 Ct Ct 2 Ct 2. 4. PCR 2 1 TaqMan
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ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 临床常用生化检验项目参考区间第 6 部分 : 血清总钙 无机磷 镁 铁 Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests Part6:Serumcalcium, p hosphorus,magnesium,iron 2015-04-21 发布 2015-10-01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
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2012.479 KIBS http://www.pref.osaka.jp/aid/sangyou/index.html 100 10 90 5 0 80-5 -10 70 7 8 9 101112 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112 1 2 3 4 5 6-15 7 8 9 101112 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
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Microsoft Word - CNAS-GL04量值溯源要求实施指南修改稿.Doc
CNAS GL04 量值溯源要求的实施指南 Guidance on the Application of the Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL04:2006 第 1 页共 6 页 量值溯源要求的实施指南 1. 目的与范围 1.1 为满足 CNAS CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 ( 等同采用
1 S P Cl Pro 2 K Na Ca Mg K Na Ca Mg % 1 6%-9% 2 1%-3% 3 70%-80% 4 P Ca Fe Cu Co Zn Se Mn Mo Ni Cr P Ca 5 VB V B1 Vpp V B2 B3 VE
1 2 1 V Pro 2 3 1 Pro 2 Fe2+ Fe3+ 3 Vc 4 Vc 5 1-12% 45-64% 4 1 S P Cl Pro 2 K Na Ca Mg K Na Ca Mg 3 1-2 11-14% 1 6%-9% 2 1%-3% 3 70%-80% 4 P Ca Fe Cu Co Zn Se Mn Mo Ni Cr P Ca 5 VB V B1 Vpp V B2 B3 VE
時 光 的 馬 達 走 完 一 圈 又 一 圈, 體 外 診 斷 行 業 發 生 着 日 新 月 异 的 變 化 PROLOGUE 卷 首 語 2015 年 貝 克 曼 庫 爾 特 迎 來 了 80 周 年 紀 念 日 80 年 來, 我 們 始 終 專 注 于 體 外 診 斷 行 業, 見 證 檢
Issue No 9, 2015/6 時 光 的 馬 達 走 完 一 圈 又 一 圈, 體 外 診 斷 行 業 發 生 着 日 新 月 异 的 變 化 PROLOGUE 卷 首 語 2015 年 貝 克 曼 庫 爾 特 迎 來 了 80 周 年 紀 念 日 80 年 來, 我 們 始 終 專 注 于 體 外 診 斷 行 業, 見 證 檢 驗 醫 學 的 發 展 歷 程, 引 領 整 個 行 業 的
(Microsoft Word - \244H\305\351\273P\244\273\244j\300\347\276i\257\300.doc)
篇 名 : 人 體 與 六 大 營 養 素 作 者 : 凃 玟 妤 彰 化 縣 私 立 達 德 商 工 綜 合 高 中 三 年 乙 班 指 導 老 師 : 賴 宏 明 老 師 壹 前 言 古 云 : 病 從 口 入, 禍 從 口 出, 佩 服 這 些 先 知 們 的 超 智 慧 預 言 在 沒 有 精 密 儀 器 沒 有 流 行 病 專 家 更 沒 有 臨 床 試 驗 的 當 時, 已 能 告 知
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第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
量值溯源要求在医学实验室认可领域的应用说明
CNAS-GL18 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in Medical Measurement 中国合格评定国家认可委员会 第 1 页共 30 页 目录 前言 2 ISO 引言.3 1 范围 6 2 规范性引用文件... 6 3 术语和定义