检验医学-参考测量实验室的要求

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1 CNAS-CL32 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 的 特 定 认 可 要 求 Specific Accreditation Requirements for Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会

2 第 2 页 共 63 页 目 录 目 录... 2 前 言... 4 引 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 管 理 体 系 要 求 组 织 和 管 理 质 量 管 理 体 系 人 员 测 量 文 件 和 记 录 合 同 技 术 要 求 设 施 和 环 境 条 件 样 品 处 理 设 备 参 考 物 质 参 考 测 量 程 序 计 量 学 溯 源 性 - 测 量 不 确 定 度 质 量 保 证 报 告 结 果 附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 与 CNAS-CL01 的 对 照 表 附 录 B ( 资 料 性 附 录 ) 本 准 则 与 ISO 所 引 部 分 名 词 术 语 变 更 对 照 表 附 录 C ( 资 料 性 附 录 ) 参 考 测 量 程 序 的 说 明 ( 摘 自 ISO 正 文 部 分 )... 19

3 第 3 页 共 63 页 附 录 D ( 资 料 性 附 录 ) 参 考 物 质 的 说 明 ( 摘 自 ISO 正 文 部 分 ) 附 录 E ( 资 料 性 附 录 ) 校 准 品 和 控 制 品 赋 值 的 计 量 学 溯 源 性 ( 摘 自 ISO 正 文 部 分 ) 附 录 F ( 资 料 性 附 录 ) 校 准 品 和 控 制 品 中 酶 催 化 浓 度 赋 值 的 计 量 学 溯 源 性 ( 摘 自 ISO 正 文 部 分 ) 参 考 文 献... 63

4 第 4 页 共 63 页 前 言 本 文 件 为 认 可 要 求 性 文 件 本 文 件 是 首 次 发 布 本 文 件 的 要 求 等 同 国 际 标 准 ISO15195:2003 Laboratory medicine-requirements for reference measurement laboratories 与 ISO15195:2003 相 比, 本 文 件 : a) 引 用 文 件 未 注 明 日 期 ; b) 增 加 了 资 料 性 附 录 B 本 准 则 与 ISO15195 的 术 语 与 定 义 对 照 表, 以 方 便 读 者 ; c) 增 加 了 资 料 性 附 录 C 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 参 考 测 量 程 序 的 说 明 (GB/T 的 正 文 部 分 ); d) 增 加 了 资 料 性 附 录 D 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 参 考 物 质 的 说 明 (GB/T 的 正 文 部 分 ); e) 增 加 了 资 料 性 附 录 E 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 校 准 品 和 控 制 品 定 值 的 计 量 学 溯 源 性 ( GB/T 的 正 文 部 分 ); f) 增 加 了 资 料 性 附 录 F 体 外 诊 断 医 疗 器 械 - 生 物 源 性 样 品 中 量 的 测 量 - 校 准 品 和 控 制 物 质 中 酶 催 化 浓 度 定 值 的 计 量 学 溯 源 性 (YY/T 0638 的 正 文 部 分 ) 以 上 变 化 的 原 因 是 :ISO15195 的 部 分 引 用 文 件 已 经 有 了 更 新 的 版 本, 本 准 则 引 自 VIM 的 术 语 和 定 义 采 用 了 最 新 版 VIM 的 相 应 定 义,CNAS 鼓 励 相 关 方 使 用 最 新 的 标 准 ; 增 加 附 录 B 以 方 便 使 用 者 ; 附 录 C 附 录 D 附 录 E 和 附 录 F 是 实 施 本 准 则 的 重 要 文 件, 本 准 则 正 文 中 引 用 了 相 关 条 款, 增 加 上 述 附 录 以 方 便 使 用 者 在 使 用 与 国 际 标 准 对 应 的 国 标 时, 若 因 翻 译 问 题 导 致 理 解 歧 义, 应 同 时 参 照 原 文 理 解 对 一 些 名 词 术 语 的 翻 译, 本 准 则 采 用 尽 量 与 该 行 业 相 关 标 准 保 持 一 致 性 的 原 则

5 第 5 页 共 63 页 引 言 CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 和 本 准 则 共 同 规 定 了 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 (CNAS) 对 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 的 认 可 要 求, 以 符 合 国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织 (ILAC) 和 国 际 检 验 医 学 溯 源 性 联 合 委 员 会 (JCTLM) 的 政 策 对 参 考 测 量 程 序 的 说 明 应 遵 循 ISO 15193( 对 应 的 国 标 为 GB/T 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 参 考 测 量 程 序 的 说 明 ) 对 参 考 物 质 / 参 考 样 品 的 表 述 应 遵 循 ISO 15194( 对 应 的 国 标 为 GB/T 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 参 考 物 质 的 说 明 ) 对 校 准 品 和 控 制 物 质 的 计 量 溯 源 性 要 求 应 遵 循 ISO 17511( 对 应 的 国 标 为 GB/T 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 校 准 品 和 控 制 品 定 值 的 计 量 学 溯 源 性 ) 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 的 工 作 条 件 必 须 保 证 其 提 供 的 结 果 可 以 溯 源 至 现 有 的 最 高 级 计 量 学 等 级, 并 应 保 证 其 提 供 的 计 量 服 务 可 满 足 医 学 要 求 参 考 测 量 与 校 准 在 提 供 计 量 学 服 务 层 面 的 内 涵 是 相 同 的 由 于 医 学 测 量 的 特 点, 参 考 测 量 是 医 学 计 量 学 溯 源 的 主 要 途 径, 因 此, 无 论 国 内 外, 该 行 业 的 相 关 标 准 和 惯 例 对 此 类 实 验 室 通 常 称 为 参 考 测 量 实 验 室 在 我 国, Reference material 对 应 的 术 语 包 括 参 考 物 质 和 标 准 样 品 为 节 省 篇 幅 和 符 合 行 业 惯 例, 在 无 需 特 别 说 明 时, 本 准 则 统 一 使 用 参 考 物 质 代 替 参 考 物 质 / 标 准 样 品 申 请 CNAS 认 可 的 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 应 同 时 满 足 本 准 则 和 CNAS-CL01 的 要 求, 适 用 时, 亦 应 满 足 CNAS 发 布 的 在 特 定 专 业 领 域 应 用 说 明 的 要 求 本 准 则 的 附 录 均 为 资 料 性 附 录, 旨 在 帮 助 理 解 和 实 施 本 准 则

6 第 6 页 共 63 页 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 的 特 定 认 可 要 求 1 范 围 本 准 则 规 定 了 对 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 ( 以 下 简 称 参 考 测 量 实 验 室 ) 的 特 定 要 求 本 准 则 不 适 用 于 以 定 名 或 定 序 方 式 报 告 结 果 特 性 的 测 量 本 准 则 不 适 用 于 常 规 医 学 实 验 室 注 1: 遵 守 相 关 法 规 对 健 康 和 安 全 的 要 求 是 实 验 室 的 责 任 注 2: 对 常 规 医 学 实 验 室 的 要 求 见 CNAS-CL02 注 3: 对 校 准 / 参 考 测 量 实 验 室 的 通 用 要 求 见 CNAS-CL01 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 引 用 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 不 可 缺 少 对 注 明 日 期 的 参 考 文 件, 只 采 用 所 引 用 的 版 本 ; 对 没 有 注 明 日 期 的 参 考 文 件, 采 用 最 新 的 版 本 ( 包 括 任 何 的 修 订 ) ISO 15193, 对 应 国 标 GB/T 体 外 诊 断 医 疗 器 械 - 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 - 参 考 测 量 程 序 的 说 明 ISO 15194, 对 应 国 标 GB/T 体 外 诊 断 医 疗 器 械 - 生 物 源 性 样 本 中 量 的 测 量 - 参 考 物 质 的 说 明 ISO 17511, 对 应 国 标 GB/T 体 外 诊 断 医 疗 器 械 - 生 物 源 性 样 品 中 量 的 测 量 - 校 准 品 和 控 制 物 质 定 值 的 计 量 学 溯 源 性 ISO 18153, 对 应 行 标 YY/T 0638 体 外 诊 断 医 疗 器 械 - 生 物 源 性 样 品 中 量 的 测 量 - 校 准 品 和 控 制 物 质 中 酶 催 化 浓 度 定 值 的 计 量 学 溯 源 性 ISO/IEC98-3:1995 测 量 不 确 定 度 第 三 部 分 : 测 量 不 确 定 度 表 述 指 南 (GUM), 国 际 计 量 局 (BIPM) 国 际 电 工 技 术 委 员 会 (IEC) 国 际 临 床 化 学 和 实 验 医 学 联 合 会 (IFCC) 国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织 (ILAC) 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 国 际 理 论 化 学 和 应 用 化 学 联 合 会 (IUPAC) 国 际 理 论 物 理 和 应 用 物 理 联 合 会 (IUPAP) 和 国 际 法 制 计 量 组 织 (OIML) 联 合 发 布 ISO/IEC Guide 99:2007 国 际 计 量 学 词 汇 基 础 通 用 的 概 念 和 相 关 术 语 (VIM), BIMP,IEC,IFCC,ILAC ISO,IUPAC,IUPAP 和 OIML 联 合 发 布 3 术 语 和 定 义

7 第 7 页 共 63 页 VIM 中 的 术 语 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 : 3.1 测 量 准 确 度 measurement accuracy, accuracy of measurement 准 确 度 accuracy 测 量 值 与 被 测 量 的 真 值 之 间 的 一 致 程 度 [VIM,2.13] 注 1: 概 念 测 量 准 确 度 不 是 一 个 量, 不 给 出 有 数 字 的 量 值 当 测 量 提 供 较 小 的 测 量 误 差 时 就 说 该 测 量 是 较 准 确 的 注 2: 术 语 测 量 准 确 度 不 应 用 于 测 量 正 确 度, 也 不 应 将 测 量 精 密 度 用 于 测 量 准 确 度 注 3: 测 量 准 确 度 有 时 理 解 为 赋 予 被 测 量 的 各 测 量 值 间 的 一 致 程 度 3.2 可 测 量 measurable quantity 可 定 性 区 分 和 定 量 确 定 的 现 象 物 体 或 物 质 的 属 性 注 : 本 定 义 来 源 于 VIM:1993, 1.1,VIM:2007 取 消 了 该 定 义 3.3 测 量 精 密 度 measurement precision 简 称 精 密 度 precision 在 规 定 条 件 下, 对 同 一 或 类 似 被 测 对 象 重 复 测 量 所 得 示 值 或 测 得 值 之 间 的 一 致 程 度 [VIM,2.15] 注 1: 测 量 精 密 度 通 常 用 不 精 密 程 度 以 数 字 形 式 表 示, 如 在 规 定 测 量 条 件 下 的 标 准 偏 差 方 差 或 变 差 系 数 注 2: 规 定 条 件 可 以 是 诸 如 重 复 性 测 量 条 件 期 间 精 密 度 测 量 条 件 或 复 现 性 测 量 条 件 注 3: 测 量 精 密 度 用 于 定 义 测 量 重 复 性 期 间 测 量 精 密 度 或 测 量 复 现 性 注 4: 有 时 测 量 精 密 度 被 错 误 地 用 于 指 测 量 准 确 度 3.4 参 考 物 质 reference material,rm 特 性 充 分 均 匀 和 稳 定 的 物 质, 已 确 定 适 用 于 在 测 量 或 标 称 特 性 的 检 查 方 面 预 期 的 用 途 VIM:2007,5.13 注 1: 标 称 特 性 的 检 查 提 供 一 个 标 称 特 性 值 及 其 不 确 定 度 该 不 确 定 度 不 是 测 量 不 确 定 度 注 2: 未 赋 值 的 参 考 物 质 可 用 于 测 量 精 密 度 控 制, 只 有 具 有 赋 值 的 参 考 物 质 可 用 于 校 准 或 测 量 正 确 度 控 制 注 3: 参 考 物 质 由 包 含 了 量 以 及 标 称 特 性 的 物 质 组 成 例 1: 包 含 了 量 的 参 考 物 质 的 举 例 : a) 声 称 为 纯 净 的 水, 其 动 态 粘 性 用 以 校 准 粘 度 计 ; b) 未 赋 予 固 有 胆 固 醇 物 质 的 量 浓 度 量 值 的 人 体 血 清, 仅 用 作 测 量 精 密 度 控 制 的 物 质 c) 具 有 有 说 明 了 戴 奥 辛 ( 一 种 致 癌 或 致 畸 杂 环 族 碳 氢 化 合 物 ) 的 质 量 分 数 的 鱼 网 织 物, 用

8 第 8 页 共 63 页 作 校 准 器 例 2: 具 有 标 称 特 性 的 参 考 物 质 举 例 : a) 指 明 一 种 或 多 种 指 定 颜 色 的 色 图 b) 含 有 一 种 规 定 的 核 酸 序 列 的 DNA 合 成 物 c) 含 有 19- 雄 ( 甾 ) 烯 二 酮 的 尿 注 4: 有 时 参 考 物 质 是 与 专 制 的 装 置 合 成 一 体 的 例 1: 装 在 三 相 点 容 器 中 已 知 三 相 点 的 物 质 例 2: 置 于 透 射 滤 光 器 支 架 上 的 已 知 光 学 密 度 的 玻 璃 例 3: 安 放 在 显 微 镜 载 玻 片 上 尺 寸 一 致 的 小 球 注 5: 有 些 参 考 物 质 具 有 赋 予 的 量 值, 这 些 量 值 计 量 溯 源 到 制 外 单 位 的 测 量 单 位 如 包 含 疫 苗 的 物 质 是 计 量 溯 源 到 由 世 界 卫 生 组 织 规 定 的 国 际 单 位 (IU) 注 6: 在 给 定 的 测 量 中, 参 考 物 质 可 能 仅 用 于 校 准 或 质 量 保 证 注 7: 参 考 物 质 的 技 术 规 范 应 该 包 括 其 物 质 的 追 溯 性, 指 出 其 由 来 和 处 理 过 程 注 8 : ISO/REMCO 有 一 个 类 似 的 定 义, 但 用 术 语 测 量 过 程 意 指 检 查 ( ISO 15189:2007,3.4), 它 包 含 了 量 的 测 量 和 标 称 特 性 的 检 查 两 个 方 面 3.5 有 证 参 考 物 质 certified reference material,crm 附 有 由 权 威 机 构 发 布 的 文 件, 并 使 用 有 效 程 序 提 供 一 个 或 多 个 指 定 的 特 性 值 及 其 测 量 不 确 定 度 和 溯 源 性 的 标 准 物 质 VIM:2007,5.14 例 : 具 有 胆 固 醇 浓 度 赋 值 的 人 体 血 清 及 其 在 所 附 的 证 书 中 说 明 的 测 量 不 确 定 度, 用 作 校 准 器 或 测 量 正 确 度 控 制 的 物 质 注 1: 文 件 是 以 证 书 的 形 式 给 出,( 见 ISO Guide 30:2000) 注 2: 制 备 及 证 明 标 准 物 质 的 程 序 如 在 ISO Guide 34 和 ISO Guide 35 种 给 出 注 3: 在 定 义 中, 不 确 定 度 包 含 了 测 量 不 确 定 度 和 标 称 特 性 值 的 不 确 定 度 两 个 含 义, 这 样 做 是 为 了 一 致 和 连 贯 溯 源 性 既 包 含 了 量 值 的 计 量 溯 源 性 也 包 含 标 称 特 性 值 的 溯 源 性 注 4: 有 证 参 考 物 质 的 特 定 量 值 要 求 具 有 测 量 不 确 定 度 的 计 量 溯 源 性 注 5:ISO/REMCO 有 一 个 类 似 的 定 义, 但 对 于 量 和 标 称 特 性 使 用 了 不 同 的 修 饰 词, 分 别 为 metrological 和 metrologically 3.6 参 考 测 量 实 验 室 reference measurement laboratory 实 施 参 考 测 量 程 序 并 提 供 带 有 规 定 不 确 定 度 的 结 果 的 实 验 室 注 :CNAS-CL01 使 用 的 术 语 是 校 准 实 验 室 3.7 参 考 测 量 程 序 reference measurement procedure 经 过 全 面 分 析 研 究 的 测 量 程 序, 其 所 产 生 的 值 具 有 与 其 预 期 用 途 相 称 的 测 量 不 确 定 度, 尤 其 是 评 价 测 量 同 一 量 的 其 他 测 量 程 序 的 正 确 度 和 表 征 参 考 物 质 时 [ISO

9 第 9 页 共 63 页 15193,3.7] 注 1: 如 存 在 几 个 参 考 测 量 程 序 对 同 一 给 定 的 可 测 量 进 行 测 量, 则 可 以 按 照 测 量 不 确 定 度 的 大 小 对 这 些 参 考 测 量 程 序 进 行 排 列 一 级 参 考 测 量 程 序 常 被 称 为 测 量 的 定 义 法, 但 VIM:2007 无 此 说 法 注 2:BIPM 的 物 质 的 量 顾 问 委 员 会 (CCQM) 已 将 一 级 测 量 方 法 定 义 为 具 有 最 高 级 计 量 学 特 性 的 方 法, 其 操 作 能 够 被 充 分 说 明 和 理 解, 可 以 SI 单 位 对 其 测 量 不 确 定 度 进 行 充 分 说 明, 因 此 由 该 方 法 所 得 到 的 测 量 结 果 可 以 在 不 参 考 被 测 量 的 标 准 的 情 况 下 被 接 受 对 于 物 质 的 量, 证 明 如 下 测 量 原 理 适 用 于 一 级 测 量 程 序 : 同 位 素 稀 释 质 谱 法 库 仑 法 重 量 法 滴 定 法 依 数 性 测 定 如 冰 点 下 降 法 BIMP, Comité Consultatif pour la Quantité de Matière,1995 注 3:IUPAC 的 分 析 化 学 部 提 出 了 一 个 相 关 概 念, 即 绝 对 方 法, 其 中 的 计 算 只 能 以 通 用 量 和 基 本 物 理 常 数 为 基 础 3.8 计 量 溯 源 性 metrological traceability 测 量 结 果 通 过 文 件 规 定 的 不 间 断 的 校 准 链 将 其 与 规 定 的 参 照 对 象 联 系 起 来 的 特 性, 每 个 链 接 点 均 对 测 量 不 确 定 度 有 贡 献 VIM:2007,2.41 注 1: 本 定 义 中, 参 照 对 象 可 定 义 为 通 过 其 实 际 实 现 的 测 量 单 位 或 包 括 无 序 量 的 测 量 单 位 的 测 量 程 序 或 测 量 标 准 注 2: 计 量 溯 源 性 要 求 建 立 校 准 等 级 关 系 注 3: 参 照 对 象 的 技 术 规 范 必 须 包 含 其 用 于 确 定 校 准 等 级 关 系 的 时 间, 以 及 关 于 参 照 对 象 的 其 它 有 关 计 量 信 息, 例 如 在 校 准 等 级 关 系 中 是 什 么 时 候 实 施 第 一 次 校 准 的 注 4: 对 于 在 测 量 模 型 中 具 有 一 个 以 上 输 入 量 的 测 量, 每 个 输 入 量 本 身 应 该 是 计 量 溯 源 的, 并 且 校 准 等 级 关 系 可 以 形 成 一 个 分 支 结 构 或 网 络 为 每 个 输 入 量 建 立 计 量 溯 源 性 所 作 的 努 力 应 该 是 与 对 测 量 结 果 的 贡 献 相 适 应 的 注 5: 测 量 结 果 的 计 量 溯 源 性 不 保 证 测 量 不 确 定 度 对 给 定 目 的 是 适 当 的, 也 不 保 证 没 有 错 误 注 6: 如 果 两 个 测 量 标 准 的 比 较 用 于 核 查, 及 必 要 时, 用 于 对 量 值 进 行 修 正, 以 及 对 其 中 一 个 测 量 标 准 赋 予 测 量 不 确 定 度 时, 则 测 量 标 准 间 的 比 较 可 以 看 作 是 一 种 校 准 注 7: 国 际 实 验 室 认 可 组 织 (ILAC) 认 为 确 认 计 量 溯 源 性 的 要 素 是 向 国 际 测 量 标 准 或 国 家 测 量 标 准 的 不 间 断 的 溯 源 链 形 成 文 件 的 测 量 不 确 定 度 测 量 程 序 认 可 的 技 术 能 力 向 SI 的 计 量 溯 源 性 以 及 校 准 间 隔 ( 见 ILAC P-10: 2002) 注 8: 缩 写 词 溯 源 性 有 时 是 指 计 量 溯 源 性, 也 有 时 用 于 其 他 概 念, 诸 如 样 品 可 追 溯 性 文 件 可 追 溯 性 或 仪 器 溯 源 性 等, 其 含 义 是 指 某 项 目 的 历 程 ( 轨 迹 ) 所 以, 如 果 会 有 任 何 混 淆 的 风 险 时, 最 好 使 用 计 量 溯 源 性 全 称 3.9 量 的 真 值 true quantity value, true value of quantity 真 值 true value 与 量 的 定 义 一 致 的 量 值 VIM:2007,2.11

10 第 10 页 共 63 页 注 1: 在 描 述 测 量 的 误 差 方 法 中, 认 为 真 值 是 惟 一 的, 实 际 上 是 未 知 的 不 确 定 度 方 法 中 认 为, 由 于 真 值 的 定 义 细 节 之 固 有 不 完 善, 不 存 在 单 个 的 真 值, 只 存 在 与 定 义 一 致 的 一 组 真 值, 然 而, 这 一 组 值, 从 原 理 上 和 实 际 上, 是 未 知 的 还 有 一 些 方 法 认 为, 免 去 真 值 的 概 念, 而 依 靠 测 量 结 果 的 计 量 兼 容 性 的 概 念 以 评 定 其 有 效 性 注 2: 在 基 本 常 量 的 特 殊 情 况 下, 量 可 被 认 为 具 有 一 个 单 一 的 真 值 注 3: 当 被 测 量 的 定 义 的 不 确 定 度 与 测 量 不 确 定 度 的 其 它 分 量 相 比 可 忽 略 时, 认 为 被 测 量 可 以 用 实 际 唯 一 的 量 值 表 示 这 就 是 GUM 采 用 的 方 法, 其 中 真 字 认 为 是 多 余 的 3.10 测 量 正 确 度 measurement trueness, trueness of measurement 正 确 度 trueness 无 穷 多 次 重 复 测 量 的 测 量 值 的 平 均 值 与 一 个 参 考 量 值 之 间 的 一 致 程 度 VIM:2007,2.14 注 1: 测 量 正 确 度 不 是 一 个 量, 不 能 用 数 值 表 示, 但 一 直 程 度 的 度 量 可 见 ISO 5725 注 2: 测 量 正 确 度 相 反 地 与 系 统 测 量 误 差 有 关, 与 随 机 测 量 误 差 无 关 注 3: 术 语 测 量 正 确 度 不 应 用 于 测 量 准 确 度, 反 之 亦 然 3.11 测 量 不 确 定 度 measurement uncertainty 测 量 的 不 确 定 度 uncertainty of measurement 不 确 定 度 uncertainty 根 据 所 用 到 的 信 息, 表 征 赋 予 被 测 量 的 量 值 分 散 性 的 非 负 参 数 VIM:2007,2.26 注 1: 测 量 不 确 定 度 包 括 由 系 统 影 响 引 起 的 分 量, 例 如 与 修 正 量 和 测 量 标 准 所 赋 量 值 有 关 的 分 量 以 及 定 义 的 不 确 定 度 有 时 对 估 计 的 系 统 影 响 未 作 修 正, 而 是 当 作 不 确 定 度 分 量 处 理 注 2: 此 参 数 可 以 是 诸 如 称 为 标 准 测 量 不 确 定 度 的 标 准 偏 差 ( 或 其 特 定 的 倍 数 ), 或 者 是 说 明 了 包 含 概 率 的 区 间 的 半 宽 度 注 3: 测 量 不 确 定 度 一 般 由 若 干 个 分 量 组 成 其 中 一 些 分 量 可 以 根 据 一 系 列 测 量 的 测 量 值 的 统 计 分 布 按 测 量 不 确 定 度 的 A 类 评 定 进 行 评 定, 并 用 实 验 标 准 差 表 征 而 另 一 些 分 量 则 可 以 根 据 经 验 或 其 它 信 息 假 设 的 概 率 密 度 函 数 按 测 量 不 确 定 度 的 B 类 评 定 进 行 评 定, 也 用 标 准 偏 差 表 征 3.12 确 认 validation 通 过 提 供 客 观 证 据 对 特 定 的 预 期 用 途 或 应 用 要 求 已 得 到 满 足 的 认 定 [GB/T ,3.8.5] 注 1: 已 确 认 一 词 用 于 表 明 相 应 的 状 态 ; 注 2: 确 认 所 使 用 的 条 件 可 以 是 实 际 的 或 是 模 拟 的 3.13 验 证 verification 检 定 verification

11 第 11 页 共 63 页 通 过 提 供 客 观 证 据 对 规 定 要 求 已 得 到 满 足 的 认 定 [GB/T ,3.8.4] 注 1: 已 验 证 一 词 用 于 表 明 相 应 的 状 态 注 2: 认 定 可 包 括 下 述 活 动, 如 : 变 换 方 法 进 行 计 算 ; 将 新 设 计 规 范 与 已 证 实 的 类 似 设 计 规 范 进 行 比 较 ; 进 行 试 验 和 演 示 ; 文 件 发 布 前 进 行 评 审 注 3: 针 对 测 量 仪 器 而 言, 本 文 件 中 的 verification 译 为 检 定, 以 查 明 和 确 认 测 量 仪 器 符 合 法 定 要 求 的 程 序, 包 括 检 查 加 标 记 和 / 或 出 具 检 定 证 书 4 管 理 体 系 要 求 4.1 组 织 和 管 理 实 验 室 的 组 织 和 运 作 应 确 保 其 判 断 的 独 立 性 和 诚 实 性 不 受 商 业 财 务 或 其 它 利 益 冲 突 的 影 响 对 涉 及 影 响 参 考 测 量 工 作 质 量 的 所 有 的 管 理 操 作 审 核 和 批 准 人 员, 实 验 室 管 理 层 应 规 定 其 责 任 权 力 及 相 互 关 系 实 验 室 管 理 层 应 任 命 一 名 质 量 负 责 人, 并 指 定 一 名 代 理 人, 在 质 量 负 责 人 不 在 时 代 理 其 工 作 4.2 质 量 管 理 体 系 实 验 室 应 建 立 和 维 护 质 量 管 理 体 系, 并 在 质 量 手 册 中 予 以 规 定 质 量 手 册 应 表 述 总 体 目 标 质 量 方 针 和 质 量 控 制 工 作 安 排, 以 使 实 验 室 确 保 参 考 测 量 结 果 ( 带 有 所 声 称 水 平 的 测 量 不 确 定 度, 依 据 GUM 评 定 ) 的 质 量 质 量 手 册 的 内 容 应 适 合 于 实 验 室 人 员 利 用 与 执 行 质 量 管 理 体 系 应 包 括 以 下 要 素 并 在 质 量 手 册 中 形 成 文 件 : a) 介 绍 ; b) 实 验 室 法 律 地 位 的 说 明 ; c) 质 量 方 针 ; d) 组 织 机 构 图 ( 识 别 实 验 室 在 组 织 中 的 地 位 ); e) 实 验 室 内 部 组 织 以 及 负 责 人 和 员 工 职 责 分 配 的 说 明 ; f) 实 验 室 设 施 及 其 功 能 环 境 控 制 的 说 明 ; g) 全 部 安 全 要 求 ; h) 所 用 参 考 物 质 清 单 ; i) 实 验 室 主 要 设 备 及 其 维 护 和 确 认 程 序 的 说 明 ; j) 实 验 室 所 能 提 供 的 参 考 测 量 量 的 清 单 ;

12 第 12 页 共 63 页 k) 实 验 室 应 用 的 参 考 测 量 程 序 文 件 ( 符 合 ISO15193 的 要 求 ); l) 室 内 质 量 控 制 和 室 间 质 量 评 价 程 序 的 说 明 ; m) 实 验 室 提 供 的 计 量 服 务 声 明 ; n) 避 免 卷 入 任 何 可 能 降 低 对 实 验 室 能 力 公 正 性 判 断 或 操 作 诚 实 性 信 任 的 活 动 的 政 策 和 程 序 ; o) 发 现 不 符 合 项 或 错 误 时 应 执 行 的 反 馈 纠 正 措 施 和 报 告 程 序 ; p) 处 理 偏 离 规 定 测 量 程 序 的 政 策 和 程 序 ; q) 处 理 投 诉 并 记 录 所 采 取 措 施 的 程 序 ; r) 保 护 客 户 机 密 和 所 有 权 的 程 序 ; s) 内 部 审 核 和 管 理 评 审 程 序 ; t) 文 件 控 制 和 维 护 程 序 ; u) 遵 守 管 理 部 门 的 要 求 ; v) 关 于 认 可 状 态 和 实 施 认 可 之 机 构 的 说 明 ; w) 证 书 签 发 程 序 4.3 人 员 参 考 测 量 实 验 室 的 管 理 层 负 责 确 定 并 提 供 针 对 实 验 室 人 员 培 训 的 文 件 清 单, 包 括 对 一 般 技 能 和 特 殊 技 能 的 培 训 要 求 实 验 室 人 员 应 在 相 关 的 参 考 测 量 技 术 领 域 具 备 适 当 的 理 论 背 景 和 足 够 的 实 践 经 验 参 考 测 量 实 验 室 的 主 任 或 其 代 理 人 应 具 备 相 关 的 学 历 培 训 和 足 够 的 经 验, 以 确 保 正 确 运 行 参 考 测 量 程 序 实 验 室 员 工 应 包 括 在 下 列 方 面 训 练 有 素 的 人 员 : 实 验 室 政 策 和 运 作 提 供 计 量 溯 源 性 和 不 确 定 度 声 明 所 需 的 技 术 设 备 及 材 料 所 有 相 关 的 校 准 和 质 量 控 制 程 序 实 验 室 人 员 宜 由 认 可 机 构 或 国 家 计 量 机 构 对 其 在 教 育 培 训 经 验 和 实 施 测 量 能 力 等 方 面 进 行 评 审 实 验 室 人 员 仅 在 按 照 培 训 程 序 文 件 经 过 适 当 的 培 训 并 且 由 实 验 室 管 理 层 确 认 其 有 能 力 实 施 参 考 测 量 程 序 后, 才 能 进 行 测 量 操 作 ; 对 上 述 规 定 可 以 例 外 的 情 况 仅 包 括 : 以 培 训 为 目 的 测 量 操 作 和 在 直 接 指 导 下 的 测 量 操 作 实 验 室 管 理 层 应 确 保 对 员 工 的 培 训 与 最 新 进 展 保 持 同 步 实 验 室 应 维 护 所 有 技 术 人 员 的 专 业 资 格 和 培 训 记 录 4.4 测 量 文 件 和 记 录 参 考 测 量 实 验 室 应 建 立 和 维 护 体 系 文 件, 包 括 质 量 手 册 所 有 相 关 安 全 的 法 规 参 考 测 量 程 序 和 校 准 程 序 所 有 文 件 都 应 经 实 验 室 管 理 层 批 准, 并 应 易 为 实 验 室 人 员 利 用 所 有 文 件 都 应 有 唯 一 识 别 性, 应 按 照 规 定 的 方 案 定 期 对 所 有 文 件 评 审, 必 要 时 修 订 记 录 在 实 验 室 记 录 本 和 工 作 单 上 的 内 容 应 可 持 久 保 存 并 可 查 获, 应 有 测 量 人 员 签

13 第 13 页 共 63 页 字 或 用 测 量 人 员 的 姓 名 或 代 码 进 行 标 识 记 录 内 容 应 包 括 测 量 日 期 测 量 人 员 量 样 品 标 识 测 量 前 或 测 量 中 明 确 规 定 的 观 察 内 容 质 量 控 制 数 据 基 本 数 据 ( 例 如 吸 光 度 值 峰 面 积 或 峰 高 同 位 素 比 值 ) 和 结 果 计 算 应 改 正 不 正 确 的 记 录 ( 但 原 始 信 息 应 可 辨 识 ), 改 正 者 应 签 字 或 以 其 它 方 式 标 识 并 注 明 日 期 记 录 的 保 管 时 间 和 存 留 在 文 本 或 电 子 媒 体 上 的 时 间 应 持 久, 内 容 易 于 查 获, 符 合 管 理 部 门 或 客 户 规 定 的 时 限 应 建 立 审 核 程 序 以 识 别 影 响 结 果 不 确 定 度 的 因 素 4.5 合 同 在 签 署 合 同 之 前, 实 验 室 管 理 层 应 逐 份 审 查 客 户 要 求 利 用 参 考 测 量 程 序 为 其 赋 值 的 申 请, 以 确 保 实 验 室 具 备 相 应 的 能 力 和 资 源 履 行 与 客 户 对 不 确 定 度 水 平 的 约 定 和 测 量 完 成 时 间 的 约 定 若 需 要 分 包, 本 准 则 定 义 的 参 考 测 量 实 验 室 应 保 留 首 要 责 任, 并 应 确 保 分 包 方 有 能 力 进 行 相 应 工 作 和 至 少 符 合 本 准 则 的 要 求 实 验 室 应 将 任 何 涉 及 分 包 的 情 况 告 知 客 户 5 技 术 要 求 5.1 设 施 和 环 境 条 件 实 验 室 设 施 及 环 境 条 件 应 能 保 证 正 确 执 行 参 考 测 量 程 序 应 采 用 有 效 措 施 隔 离 从 事 不 相 容 活 动 的 相 邻 区 域, 例 如 预 防 交 叉 污 染 适 用 时, 应 对 明 显 影 响 测 量 结 果 和 不 确 定 度 的 环 境 条 件 进 行 控 制 监 测 并 按 文 件 要 求 予 以 记 录 5.2 样 品 处 理 实 验 室 应 有 对 参 考 测 量 样 品 识 别 ( 适 当 时 包 括 保 管 链 ) 登 记 标 记 和 对 其 后 续 处 理 的 书 面 程 序 为 避 免 在 参 考 测 量 实 验 室 负 责 的 运 输 过 程 中, 造 成 样 品 变 质 或 损 坏, 实 验 室 应 有 文 件 程 序 和 适 当 的 保 存 设 施 可 利 用 5.3 设 备 实 验 室 应 配 备 正 确 操 作 其 所 列 参 考 测 量 程 序 需 要 的 全 部 设 备 涉 及 测 量 的 全 部 设 备 都 应 达 到 所 要 求 的 准 确 度 如 使 用 经 处 理 的 信 号 ( 如 经 内 置 的 微 处 理 器 处 理 ), 宜 由 制 造 商 告 知 验 证 和 确 认 校 准 和 转 换 函 数, 或 自 主 进 行 ( 见 参 考 文 献 [12]) 参 考 测 量 程 序 所 需 的 全 部 设 备 都 应 由 授 权 人 员 进 行 定 期 检 查 并 维 护 应 建 立 对 设 备 性 能 进 行 校 准 和 检 定 的 计 划 应 保 持 相 关 环 境 条 件 设 备 的 操 作 手 册 应 及 时 更 新 并 易 于 利 用 每 台 设 备 都 应 有 唯 一 身 份 应 在 日 志 中 记 录 所 有 主 要 设 备 的 使 用 和 维 护 情 况, 包 括 : a) 实 施 的 测 量 类 型 控 制 或 维 护 程 序 ;

14 第 14 页 共 63 页 b) 校 准 和 检 定 状 态 ; c) 测 量 或 维 护 日 期 ; d) 测 量 或 维 护 人 员 ; e) 维 护 原 因 ( 预 防 或 故 障 修 理 ); f) 明 确 规 定 的 操 作 条 件 ( 相 关 时 ),; g) 有 必 要 应 调 查 的 异 常 情 况 应 在 拟 不 使 用 的 设 备 ( 如 计 划 废 弃 或 修 理 ) 上 贴 警 示 牌 对 于 基 本 量, 如 质 量 体 积 和 温 度, 实 验 室 既 可 以 利 用 经 校 准 之 设 备, 也 可 以 对 天 平 和 容 量 设 备 进 行 内 部 校 准 对 每 台 仪 器 的 校 准 均 应 溯 源 至 由 国 家 计 量 机 构 保 存 的 国 家 标 准 ( 复 现 的 SI 单 位 ) 应 在 要 求 的 测 量 不 确 定 度 水 平 内 校 准 并 记 录 当 参 考 物 质 的 称 量 不 确 定 度 ( 或 用 于 校 准 的 其 他 物 品 的 称 量 不 确 定 度 ) 是 合 成 不 确 定 度 的 显 著 分 量 时, 如 果 空 气 浮 力 对 结 果 或 其 不 确 定 度 有 影 响, 宜 根 据 这 些 物 质 与 所 用 砝 码 的 相 对 密 度, 进 行 浮 力 修 正 相 关 时, 宜 考 虑 温 度 气 压 和 湿 度 的 影 响 若 以 称 量 相 应 量 的 水 或 其 它 适 当 液 体 的 方 法 对 容 量 设 备 校 准, 宜 特 别 注 意 液 体 在 相 应 温 度 和 气 压 下 的 密 度 宜 使 用 经 校 准 的 天 平 和 砝 码 称 重 对 于 小 容 积 样 品 的 准 确 取 样, 建 议 使 用 柱 塞 式 移 液 设 备, 并 用 重 量 法 对 所 移 取 的 容 量 进 行 校 准 5.4 参 考 物 质 参 考 测 量 实 验 室 应 使 用 适 宜 的 参 考 物 质 应 尽 量 依 据 ISO15194 表 述 参 考 物 质 参 考 物 质 宜 被 国 际 承 认 并 由 国 家 计 量 机 构 或 国 际 组 织 颁 布 一 个 指 定 的 参 考 物 质 既 可 以 被 用 作 校 准 物 质, 也 可 以 被 用 作 控 制 物 质, 但 在 一 个 实 验 室 的 一 种 指 定 情 况 下, 同 一 参 考 物 质 不 宜 同 时 用 于 以 上 两 种 目 的 应 按 照 参 考 物 质 证 书 的 说 明 对 其 正 确 标 识 和 保 存 应 按 照 ISO15194: 条 款 和 条 款 给 出 参 考 物 质 保 质 期 的 信 息 5.5 参 考 测 量 程 序 参 考 测 量 程 序 通 常 是 复 杂 的, 一 般 由 某 个 实 验 室 建 立 和 发 表, 被 CIPM 合 作 框 架 下 的 国 际 专 业 科 学 组 织 或 国 家 计 量 机 构 批 准 一 个 程 序 要 被 接 受 为 参 考 测 量 程 序, 其 设 计 表 述 和 应 用 应 使 测 量 结 果 可 以 溯 源 至 更 高 等 级 的 参 考 测 量 程 序 或 参 考 物 质, 结 果 的 测 量 不 确 定 度 符 合 要 求 应 依 据 ISO15193 说 明 参 考 测 量 程 序 在 给 客 户 提 供 参 考 测 量 之 前, 实 验 室 应 证 明 ( 例 如 通 过 认 可 ) 其 有 能 力 正 确 操 作 参 考 测 量 程 序, 且 所 用 设 备 和 试 剂 适 宜 5.6 计 量 学 溯 源 性 - 测 量 不 确 定 度 参 考 测 量 实 验 室 应 证 明 其 测 量 结 果 可 以 按 照 ISO17511 和 ISO18153 的 规 定, 通 过 不 间 断 的 比 较 链 溯 源 至 现 有 最 高 等 级 的 参 考 物 质 或 参 考 测 量 程 序

15 第 15 页 共 63 页 测 量 和 校 准 的 设 计 及 操 作, 只 要 有 可 能, 应 确 保 测 量 结 果 溯 源 至 SI 单 位, 这 可 通 过 使 用 适 宜 的 一 级 参 考 物 质 实 现 若 不 能 溯 源 至 SI 单 位, 则 溯 源 链 终 止 于 较 低 的 计 量 学 等 级 所 报 告 的 每 一 个 测 量 结 果 都 应 附 有 依 据 GUM 进 行 评 定 和 表 示 的 不 确 定 度 声 明 5.7 质 量 保 证 应 针 对 客 户 的 需 求 确 定 分 析 目 标, 并 同 时 考 虑 适 宜 的 计 量 学 水 平, 以 使 客 户 的 需 求 满 足 医 学 要 求 用 质 控 规 则 评 价 符 合 性 之 方 法 应 形 成 文 件 为 建 立 行 之 有 效 的 质 控 规 则, 满 足 客 户 的 要 求, 在 做 内 部 质 控 时, 应 在 每 一 个 分 析 系 列 中 测 量 足 够 数 目 的 基 质 质 控 样 品 宜 优 先 使 用 基 质 与 被 测 样 品 基 质 相 似 的 有 证 参 考 物 质 在 实 验 室 声 明 的 测 量 能 力 范 围 内, 质 控 物 质 的 测 得 值 应 与 其 赋 值 相 符 在 内 部 质 控 的 基 础 上, 实 验 室 应 定 期 参 加 由 国 家 计 量 机 构 认 可 机 构 或 国 际 科 学 机 构 组 织 的 相 应 类 型 量 的 实 验 室 间 比 对 活 动 ( 优 先 利 用 参 考 测 量 实 验 室 网 络 内 的 比 对 ), 以 定 期 核 查 其 运 行 情 况 5.8 结 果 报 告 报 告 的 最 低 要 求 应 以 报 告 或 证 书 的 形 式 签 发 参 考 测 量 的 结 果, 应 至 少 包 括 以 下 要 素 : a) 标 题 ; b) 签 发 机 构 的 名 称 和 地 址 ; c) 认 可 机 构 ( 适 用 时 ); d) 所 接 收 材 料 的 类 型 和 来 源 ; e) 材 料 的 唯 一 标 识 和 序 列 号 ; f) 所 测 的 分 样 品 数 ; g) 客 户 名 称 和 地 址 ; h) 定 单 号 ; i) 报 告 或 证 书 的 页 数 ; j) 报 告 或 证 书 的 日 期 ; k) 所 用 的 测 量 程 序 ; 例 : 经 认 可 的 同 位 素 稀 释 - 质 谱 人 血 清 肌 酐 物 质 量 浓 度 参 考 测 量 程 序 l) 各 次 测 量 的 结 果 ; 例 : 分 别 校 准 的 不 同 系 列 测 量 得 到 的 结 果 m) 所 报 告 的 参 考 测 量 值 ; n) 报 告 值 或 有 证 值 之 溯 源 性 说 明 ; o) 依 据 GUM 表 示 的 测 量 不 确 定 度 ; p) 报 告 或 证 书 适 用 地 域 ( 国 家, 区 域 ) 的 信 息 只 应 由 参 考 测 量 实 验 室 的 授 权 人 员 和 负 责 人 或 其 代 理 人 签 署 报 告 或 证 书

16 第 16 页 共 63 页 可 选 要 素 适 用 时 或 客 户 有 要 求 时, 技 术 报 告 或 证 书 还 应 包 括 下 述 要 素 : a) 合 法 免 责 的 声 明 ; b) 结 果 解 释 ; c) 用 于 校 准 或 检 定 之 值 的 使 用 ; d) 对 于 结 果 作 其 它 用 途 的 专 业 判 断 ; e) 版 权 限 制 ; f) 适 用 时, 报 告 或 证 书 符 合 本 准 则 的 声 明

17 第 17 页 共 63 页 附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 与 CNAS-CL01 的 对 照 表 表 A.1 本 准 则 和 CNAS-CL01 的 联 系 本 准 则 的 条 款 号 CNAS-CL01 的 条 款 号 , , ,5.6.1, ,

18 第 18 页 共 63 页 附 录 B ( 资 料 性 附 录 ) 本 准 则 与 ISO 所 引 部 分 名 词 术 语 变 更 对 照 表 表 B.1 本 准 则 所 引 术 语 来 源 的 变 化 术 语 ISO 15195:2003 本 准 则 3.1 测 量 准 确 度 VIM:1993,3.5 VIM:2007, 可 测 量 VIM:1993, 1.1 沿 用 3.3 测 量 精 密 度 ISO :1993, 3.14 VIM:2007, 参 考 物 质 VIM:1993, 6.13 VIM:2007, 有 证 参 考 物 质 VIM:1993, 6.14 VIM:2007, 溯 源 性 VIM:1993, 6.10 VIM:2007, 量 的 真 值 VIM:1993, 1.19 VIM:2007, 测 量 正 确 度 ISO :1993, 3.12 VIM:2007, 测 量 不 确 定 度 VIM:1993, 3.9 VIM:2007, 确 认 ISO 9000:2000, ISO 9000:2005, 验 证 ISO 9000:2000, ISO 9000:2005, 3.8.4

19 第 19 页 共 63 页 附 录 C ( 资 料 性 附 录 ) 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 品 中 量 的 测 量 参 考 测 量 程 序 的 说 明 ( 摘 自 ISO 正 文 部 分 ) 本 资 料 性 附 录 的 章 节 号 与 ISO 保 持 一 致, 以 方 便 使 用 者 索 引 标 准 原 文 和 对 该 标 准 的 理 解 和 准 确 掌 握 4 参 考 测 量 程 序 的 说 明 4.1 书 面 参 考 测 量 程 序 的 要 素 一 个 参 考 测 量 程 序 的 说 明 应 该 至 少 包 括 表 1 中 所 列 的 必 需 要 素 (M) 表 1 中 所 列 的 要 素 的 次 序 可 以 更 改, 在 适 当 的 时 候 可 以 添 加 附 加 要 素, 如 摘 要 4.2 警 告 和 安 全 性 注 意 事 项 与 样 品 类 型 试 剂 设 备 或 操 作 有 关 的 危 险 都 应 引 起 注 意, 并 且 应 该 对 所 有 必 需 的 注 意 事 项 进 行 说 明, 包 括 废 弃 物 处 理 方 面 的 警 告 应 该 符 合 区 域 国 家 和 地 方 的 法 律 和 法 规 下 述 信 息 应 该 以 黑 体 进 行 印 刷 : a) 如 果 遇 到 的 危 险 是 由 被 分 析 产 品 引 起 的, 则 应 在 标 准 中 紧 接 标 题 的 后 面 写 明, 例 如, 生 物 源 性 的 天 然 材 料 ; b) 如 果 遇 到 的 危 险 是 由 某 一 特 殊 的 试 剂 或 物 质 而 引 起 的, 则 应 在 试 剂 的 说 明 中, 在 试 剂 或 物 质 的 名 称 后 面 写 明, 例 如, 致 癌 物 放 射 性 物 质 等 ; c) 作 为 警 告 性 声 明 在 应 用 参 考 测 量 程 序 的 第 一 条 进 行 说 明, 例 如, 使 用 易 燃 物 的 测 量 程 序 警 告 性 的 注 释 和 安 全 性 注 意 事 项 不 应 编 号 注 : 适 当 时 应 该 引 用 对 健 康 危 害 进 行 说 明 的 源 文 本

20 第 20 页 共 63 页 表 1 参 考 测 量 程 序 说 明 中 的 要 素 要 素 类 型 1 ) 本 标 准 中 的 条 M O 标 题 页 I 目 录 I 序 言 I 警 告 和 安 全 性 注 意 事 项 I 4.2 引 言 I 4.3 题 目 N 范 围 N 4.4 规 范 性 引 用 文 件 N 定 义 符 号 和 缩 略 语 N N 术 语 N 4.5 测 量 原 理 和 方 法 N 4.6 核 查 表 N 4.7 试 剂 N 4.8 仪 器 N 4.9 采 样 和 样 品 N 4.10 测 量 系 统 和 分 析 部 分 的 准 备 N 4.11 测 量 系 统 的 操 作 N 4.12 数 据 处 理 N 4.13 分 析 可 靠 性 N 4.14 特 殊 事 项 N 4.15 实 验 室 间 研 究 验 证 N 4.16 报 告 N 4.17 质 量 保 证 I 4.18 参 考 资 料 ( 附 录 ) I 4.19 发 布 和 修 订 日 期 I ) 标 准 中 要 素 类 型 的 符 号 :M 必 需,O 可 选 ;I 信 息,N 规 范 性 4.3 引 言 引 言 中 应 该 包 括 下 述 项 目, 可 以 按 照 任 意 次 序 进 行 描 述 : a) 由 参 考 测 量 程 序 进 行 测 量 的 量 的 性 质, 包 括 系 统 成 份 和 量 的 类 ; b) 适 当 时, 简 要 说 明 其 在 医 疗 保 健 中 的 作 用 ;

21 第 21 页 共 63 页 c) 测 量 方 法 和 选 择 的 合 理 性 ; d) 在 测 量 程 序 分 级 系 统 中 的 位 置 和 溯 源 性 4.4 范 围 范 围 应 该 规 定 主 题 和 所 包 括 的 方 面, 标 明 任 何 已 知 的 适 用 性, 此 要 素 不 应 包 含 要 求 注 : 范 围 包 括 以 下 项 目 : a) 参 考 测 量 程 序 所 用 样 品 材 料 的 类 型 以 及 是 否 有 限 制 ; b) 可 以 由 参 考 测 量 程 序 测 量 且 依 赖 于 其 他 成 份 的 量 值 的 限 制 ; c) 干 扰 成 份 - 例 如, 药 物 代 谢 物 添 加 剂 微 生 物 生 长 - 或 其 他 干 扰 因 素 ; d) 注 明 基 础 参 考 测 量 程 序 所 允 许 的 改 变, 例 如, 需 要 去 除 不 常 见 的 和 可 以 识 别 的 干 扰 ( 改 变 后 的 程 序 的 细 节 应 该 列 为 一 个 单 独 的 章 特 殊 事 项 ( 见 4.15)); e) 参 考 测 量 程 序 适 用 的 测 量 对 象 4.5 术 语 概 念 如 果 适 当, 本 章 应 该 对 所 有 理 解 参 考 测 量 程 序 所 必 需 的 要 素 进 行 说 明 注 1: 概 念 中 可 以 包 括, 例 如 : a) 相 关 的 概 念 体 系, 例 如, 按 照 电 泳 迁 移 率 进 行 分 类 的 乳 酸 脱 氢 酶 的 同 工 酶 ; b) 以 一 种 特 殊 意 义 使 用 的, 预 期 读 者 不 熟 悉 的 术 语, 例 如, 量 指 特 性 时, 或 物 质 的 量 指 带 有 摩 尔 单 位 的 基 础 的 量 的 类 时 ; c) 由 于 某 一 原 因, 当 前 术 语 不 用, 例 如, 避 免 使 用 百 万 分 之 几 (ppm) 而 使 用 毫 克 / 千 克 的 质 量 分 数 或 立 方 厘 米 / 立 方 米 ( 或 微 升 / 升 ) 的 体 积 分 数 ( 见 4.8.4) 注 2: 术 语 章 是 定 义 章, 有 时 也 是 符 号 和 缩 略 语 ( 见 表 1) 章 的 补 充, 这 些 术 语 可 以 包 含 二 者 之 一 或 分 散 在 二 者 之 中 命 名 可 行 时, 所 使 用 的 化 合 物 生 物 学 成 份 量 单 位 和 符 号 的 名 称 应 该 与 欧 洲 或 国 际 标 准 一 致, 或 按 照 适 当 的 国 际 组 织 的 最 新 建 议 而 定 如 果 权 威 机 构 建 议 的 名 称 多 于 一 个, 则 应 选 择 一 个 名 称 所 选 择 的 名 称 及 其 同 义 词 应 该 与 相 关 的 标 准 或 提 出 建 议 的 组 织 一 起 列 出 通 俗 名 称 如 果 某 个 试 剂 要 使 用 通 俗 名 称, 则 应 在 第 一 次 出 现 于 文 本 中 的 系 统 名 称 后 面 的 括 号 里 进 行 注 明 4.6 测 量 原 理 和 方 法 参 考 测 量 程 序 中 应 该 给 出 测 量 原 理, 例 如, 对 一 个 液 体 溶 液 中 的 胆 红 素 浓 度 进 行 测 量 的 程 序 中 应 用 了 可 见 光 的 分 子 吸 光 原 理 应 该 描 述 测 量 方 法 适 当 时 应 该 给 出 选 择 某 一 步 骤 的 原 因 应 列 出 有 助 于 理 解 文 本 或 计 算 方 法 的 主 要 反 应 适 当 时 以 离 子 式 表 达

22 第 22 页 共 63 页 4.7 核 查 表 适 宜 性 如 果 含 有 核 查 表, 则 应 列 出 进 行 测 量 所 需 的 物 品 和 条 件 注 : 核 查 表 在 文 件 很 大 时 尤 其 有 用 该 表 特 别 适 用 于 试 剂 ( 见 4.8) 和 仪 器 ( 见 4.9) 应 该 在 文 本 后 面 或 以 附 录 形 式 给 出 试 剂 制 备 的 完 整 说 明 和 指 导 试 剂 如 果 核 查 表 中 列 入 试 剂, 则 应 给 出 其 系 统 名 称 或 通 俗 名 称 注 : 本 章 应 按 下 述 系 统 顺 序 进 行 起 草 : a) 以 商 品 形 式 使 用 的 产 品 ( 溶 液 除 外 ); b) 溶 液 悬 液 或 粉 末 ( 参 考 物 质 除 外 ) 及 其 标 示 的 近 似 浓 度 ; c) 校 准 物 质, 如, 有 确 定 浓 度 的 物 质 溶 液 ; d) 指 示 剂 ; e) 溶 剂 ( 水 有 机 溶 剂 ); f) 质 控 物 质 仪 器 应 该 列 出 主 要 使 用 的 仪 器, 包 括 型 号 和 特 殊 要 求, 例 如 官 方 校 准 设 备 ( 天 平 和 容 积 量 具 ) 辅 助 设 备 其 他 不 按 条 列 出 的 仪 器 应 该 列 出 其 型 号 和 其 他 的 适 当 信 息, 如 材 料 等 级 校 准 尺 寸 和 所 有 其 他 特 殊 的 性 能 要 求 特 殊 的 实 验 室 要 求 应 该 详 细 规 定 测 量 所 需 物 质 环 境 和 安 全 方 面 的 要 求 4.8 试 剂 通 则 适 用 时, 参 考 测 量 程 序 应 该 包 括 如 下 介 绍 性 内 容 : 除 非 有 特 别 说 明, 在 测 量 过 程 中, 只 能 使 用 ISO 和 -3 中 规 定 的 试 剂 ; 如 果 这 两 个 标 准 中 没 有 规 定, 则 应 使 用 GB 6682 中 规 定 认 可 的 分 析 级 别 的 试 剂 和 至 少 3 级 试 验 用 水 注 : 如 果 某 种 试 剂 使 用 了 商 标 名 称, 应 该 加 一 条 说 明 : 可 以 用 符 合 要 求 的 其 他 品 牌 试 剂 代 替 需 说 明 的 项 目 每 一 种 商 品 试 剂 和 内 部 使 用 的 试 剂 都 应 以 专 门 的 段 落 给 出 如 下 适 当 信 息 : a) 化 学 文 摘 服 务 处 注 册 号 (CAS-,CARN- 号 ); b) 通 俗 名 称 ( 主 要 成 份 和 ( 或 ) 性 能 ); c) 对 于 最 终 形 式 的 制 备 试 剂 的 每 一 项 特 性, 应 尽 可 能 提 供 化 学 或 生 物 学 的 系 统 全 称, 以 标 签 标 示 成 份 名 称 相 关 的 特 性 的 类 的 名 称 及 特 性 的 值, 可 能 的

23 第 23 页 共 63 页 情 况 下 应 规 定 对 测 量 不 确 定 度 的 测 量 ( 见 ISO 15194); d) 内 部 使 用 试 剂 必 需 的 生 产 过 程 : 1) 每 种 使 用 产 品 的 化 学 式 ( 包 括 结 晶 水 ) 摩 尔 质 量 级 别 ( 纯 度 ) 或 生 物 学 说 明 ( 如 果 需 要 还 要 说 明 人 源 或 动 物 源 性 ), 以 及 数 量 ; 2) 器 具 和 特 殊 的 清 洗 程 序 ; 3) 以 允 许 区 间 进 行 检 查 的 程 序, 例 如, 确 定 没 有 干 扰 成 份 的 检 查 程 序 ; 4) 可 接 受 的 性 能 ; e) 贮 存 ; f) 保 质 期 ; g) 处 理 ; h) 以 符 号 R- 类 和 S- 类 表 示 的 危 险 类 别 如 果 某 一 试 剂 所 用 的 制 备 和 检 查 方 法 是 参 考 国 际 标 准 的 通 用 方 法, 则 应 引 用 该 标 准 ( 见 4.8.1) 重 要 的 影 响 量 应 该 对 所 有 对 测 量 有 重 要 影 响 的 量 进 行 规 定, 例 如 测 量 容 积 时 的 温 度 浓 度 表 达 法 以 滴 定 法 确 定 了 准 确 浓 度 的 溶 液 的 浓 度 应 以 物 质 的 量 的 浓 度 ( 指 明 元 素 组 成 ) 表 示, 即 摩 尔 每 立 方 米 (mol/m 3 ) 或 摩 尔 每 升 (mol/l) 3) 某 些 情 况 下, 如 果 基 本 物 质 未 知, 应 该 给 出 质 量 浓 度 的 单 位, 例 如 克 每 升 (g/l) 不 应 再 使 用 如 ppm= 百 万 分 之 几 =10-6 和 ppb= 十 亿 分 之 几 =10-9 这 样 的 单 位 量 的 类 名 称 如 当 量 浓 度 和 摩 尔 浓 度 应 该 废 止, 而 以 物 质 的 量 浓 度 ( 或 物 质 浓 度 或 量 的 浓 度 ) 代 替, 如 果 需 要, 再 写 明 所 示 成 份 的 基 本 物 质 如 果 某 一 试 剂 溶 液 的 组 成 不 能 以 物 质 的 量 浓 度 表 示, 则 应 该 选 择 其 他 的 表 达 方 法, 例 如 : a) 质 量 浓 度 ( 单 位 为 千 克 每 升 (kg/l) 或 其 他 适 当 的 倍 数 单 位 表 示 ); b) 质 量 分 数 ( 单 位 为 1 或 千 克 每 千 克 (kg/kg)); c) 体 积 分 数 ( 单 位 为 1 或 升 每 升 (L/L)); d) 催 化 活 性 浓 度, 催 化 浓 度 ( 单 位 为 摩 尔 每 升 每 秒 (mol l -1 s -1 ) 也 即 卡 特 每 升 (kat/l)) 注 : 单 位 酶 单 位 每 毫 升 (U/ml)= kat/l 稀 释 在 一 定 体 积 的 液 体 中 加 入 一 定 体 积 的 另 一 种 液 体 进 行 稀 释 时 应 该 表 示 为 : a) 稀 释 V 1 V 2 : 将 体 积 为 V 1 的 特 定 液 体 稀 释 至 总 体 积 为 V 2 的 最 终 混 合 物, 例 如, 稀 释 25ml 1l; b) 稀 释 V 1 +V 2 : 将 体 积 为 V 1 的 特 定 液 体 加 入 到 体 积 为 V 2 的 溶 剂 中, 例 如,

24 第 24 页 共 63 页 25ml+975ml 不 能 使 用 V 1 :V 2 或 V 1 /V 2 的 表 达 方 式, 因 为 它 们 具 有 不 同 的 意 义 引 用 专 利 项 目 例 外 情 况 下, 如 果 因 为 技 术 原 因 在 制 定 标 准 的 过 程 中 使 用 专 利 项 目, 则 应 符 合 ISO/IEC 导 则 第 2 部 分 :2001 中 附 录 H 的 要 求 4.9 仪 器 说 明 每 一 个 仪 器 均 应 说 明 : a) 名 称 ( 一 般 名 称, 需 要 时 写 明 型 号 ); b) 基 本 性 能 特 征 辅 助 设 备 适 当 时 应 按 照 与 相 同 的 内 容 以 一 个 独 立 的 段 落 进 行 说 明 4.10 采 样 和 样 品 通 则 如 果 已 知 某 些 分 析 前 的 因 素 可 以 改 变 原 始 样 品 的 某 些 特 性 从 而 影 响 到 测 量 的 结 果, 则 应 将 这 些 因 素 及 其 识 别 和 预 防 方 法 一 起 列 出 注 : 这 些 因 素 包 括 遗 传 因 素 环 境 因 素 饮 食 药 物 生 理 锻 炼 时 机 姿 式 静 脉 采 血 前 的 状 况 局 部 表 面 处 理 和 原 始 样 品 的 处 理 等 样 品 应 该 说 明 对 原 始 样 品 的 要 求, 包 括 可 接 受 的 材 料 所 需 的 量 所 需 的 添 加 物 运 输 条 件 贮 存 条 件 稳 定 性 危 险 和 注 意 事 项 应 该 说 明 对 实 验 室 样 品 的 要 求, 包 括 怎 样 获 得 可 接 受 的 材 料 的 类 型 和 量 贮 存 条 件 解 冻 过 程 和 混 匀 应 该 说 明 制 备 分 析 样 品 的 步 骤, 例 如, 分 离 研 磨 混 匀 冷 冻 干 燥 贮 存 和 复 溶 4.11 测 量 系 统 和 分 析 部 分 的 准 备 注 : 可 以 表 格 或 流 程 图 或 其 他 表 达 方 案 对 测 量 系 统 的 准 备 和 分 析 部 分 的 分 析 步 骤 进 行 说 明, 以 帮 助 理 解 和 提 供 概 况 仪 器 准 备 如 果 仪 器 准 备 程 序 与 仪 器 操 作 手 册 中 所 讲 的 不 同, 应 对 在 实 施 测 量 之 前 进 行 的 仪 器 准 备 工 作 进 行 规 定 和 说 明, 应 包 括 如 下 适 当 的 项 目 : a) 警 告 和 安 全 性 注 意 事 项 ; b) 组 合 ; c) 检 查 是 否 超 出 性 能 特 征 的 耐 受 限 ; d) 操 作 模 式 ; e) 需 用 户 进 行 的 预 防 性 保 养

25 第 25 页 共 63 页 校 准 应 该 对 所 有 校 准 操 作 涉 及 到 的 原 理 材 料 和 步 骤 进 行 说 明, 包 括 如 下 项 目 : a) 校 准 类 型 ( 校 准 品 值 的 数 目, 例 如 两 点 法 多 点 法 ; 交 叉 法 ( 见 ); 标 准 加 入 法 ); b) 某 一 不 变 校 准 函 数 及 其 测 量 不 确 定 度 的 计 算 方 法 ; c) 校 准 函 数 的 接 受 标 准 ; d) 校 准 程 序 的 选 择 ; e) 溯 源 性 ; f) 合 适 的 校 准 材 料 和 所 有 必 需 细 节 的 检 查 ; g) 校 准 程 序, 例 如, 稀 释 液 和 系 列 稀 释 液 的 制 备 或 为 修 正 基 质 效 应 所 需 的 标 准 加 入 技 术 ; h) 校 准 函 数 的 建 立 ; i) 系 列 ( 也 称 为 批 ) 内 和 ( 或 ) 系 列 间 重 新 校 准 的 间 隔 ; j) 特 殊 的 注 意 事 项 分 析 样 品 的 类 型 应 该 列 出 并 说 明 分 析 样 品 的 不 同 类 型 注 : 这 些 样 品 可 以 取 自 原 始 样 品 校 准 品 或 包 括 ( 没 有 被 分 析 物 的 ) 基 质 物 质 在 内 的 质 控 物 质 分 析 序 列 的 结 构 如 果 要 按 照 序 列 安 排 使 用 来 源 于 分 析 样 品 的 材 料, 则 应 规 定 这 些 序 列 ( 或 批 ) 中 如 下 物 质 的 顺 序 和 数 目 : a) 校 准 物 质 ( 如 适 用 ); b) 质 控 物 质 ( 如 适 用 ); c) 空 白 物 质 ( 如 适 用 ); d) 被 分 析 的 未 知 物 质 注 : 在 重 复 批 次 中 利 用 低 值 校 准 品 未 知 物 质 高 值 校 准 品 的 交 叉 原 理 可 以 很 好 地 减 小 结 果 的 不 确 定 度 应 该 说 明 防 止 样 品 间 产 生 携 带 污 染 的 方 法 并 规 定 其 最 大 值 分 析 部 分 对 分 析 部 分 的 说 明 应 该 包 括 所 有 的 危 险 和 注 意 事 项 测 量 的 量 所 需 的 程 序 和 准 确 度 和 所 有 的 预 处 理 分 析 溶 液 应 该 说 明 分 析 溶 液 的 制 备 方 法 4.12 测 量 系 统 的 操 作 测 量 步 骤 的 顺 序 应 该 明 确 说 明 每 一 个 测 量 步 骤 ( 见 ISO/DIS 78-2) 应 以 条 或 段 落 的 形 式 清 楚 地 说

26 第 26 页 共 63 页 明 次 序 测 量 步 骤 的 顺 序 应 该 包 括 如 下 项 目 : a) 设 备, 包 括 辅 助 设 备 测 量 功 能 的 性 能 验 证 ; b) 按 照 说 明 中 的 步 骤 对 分 析 部 分 进 行 的 测 量 ; c) 读 数 空 白 适 用 时 应 详 细 说 明 分 析 样 品 空 白 和 分 析 试 剂 空 白 的 空 白 分 析 部 分 的 准 备 过 程 原 始 资 料 的 验 证 应 该 对 所 获 得 的 原 始 资 料 进 行 验 证 应 该 给 出 相 应 的 导 则, 以 使 操 作 者 能 够 保 证 设 备 正 常 运 行, 周 围 环 境 理 想, 对 校 准 品 样 品 和 空 白 的 测 量 值 符 合 规 定 的 区 间 这 一 初 始 验 证 工 作 应 该 分 别 符 合 和 4.18 中 规 定 的 要 求 待 机 和 关 机 程 序 如 果 为 测 量 所 必 须, 则 应 给 出 将 设 备 置 于 待 机 状 态 和 关 机 操 作 的 指 导 提 供 程 序 方 案 以 表 格 流 程 图 或 其 他 表 达 方 式 对 所 使 用 的 测 量 系 统 进 行 说 明 可 以 帮 助 理 解 和 了 解 概 况 4.13 数 据 处 理 结 果 计 算 计 算 结 果 的 程 序 应 该 包 括 : a) 原 始 资 料 的 处 理 ( 见 ), 包 括 空 白 校 正 重 复 试 验 的 值 ; b) 测 量 函 数 的 构 建 ; 注 : 测 量 函 数 通 常 是 校 准 函 数 的 反 函 数 c) 表 达 结 果 应 用 的 量 和 单 位 ; d) 对 测 量 值 进 行 统 计 学 处 理 的 模 式 ; e) 结 果 计 算 使 用 的 完 整 的 方 程, 只 能 使 用 量 的 符 号 数 学 符 号 和 数 字 ; 应 该 列 表 对 符 号 进 行 解 释, 并 注 明 表 达 符 号 的 单 位 ; 应 该 对 所 有 数 字 因 子 的 含 义 进 行 解 释 ; f) 所 使 用 的 运 算 法 则 ; g) 形 成 测 量 函 数 的 点 的 最 小 数 目 ; h) 计 算 结 果 所 需 的 重 复 测 量 值 的 数 目, 其 最 大 允 许 差 值 和 所 用 的 公 式 ; i) 结 果 中 有 效 数 字 的 位 数 和 所 有 修 约 程 序 需 要 时 以 一 个 单 独 的 条 给 出 数 据 贮 存 的 建 议 换 算 公 式 应 该 给 出 推 荐 的 结 果 表 达 方 式 及 与 以 其 他 的 量 的 类 和 ( 或 ) 单 位 表 达 的 结 果 之 间 的 换 算 公 式 示 例 :

27 第 27 页 共 63 页 将 血 浆 中 血 红 蛋 白 ( 铁 ) 的 物 质 的 量 浓 度 换 算 为 质 量 浓 度 的 公 式 与 其 他 测 量 程 序 所 得 的 结 果 进 行 比 较 如 果 涉 及 可 比 性, 则 应 该 由 参 考 测 量 程 序 声 明 适 用 的 不 同 样 品 所 得 的 测 量 结 果 的 资 料, 与 在 测 量 原 理 测 量 方 法 或 测 量 程 序 的 细 节 上 不 同 的 测 量 程 序 所 得 的 结 果 进 行 比 较 4.14 分 析 可 靠 性 概 念 值 及 其 应 用 应 该 注 明 所 有 分 析 性 能 特 征 的 值 及 其 测 量 不 确 定 度 注 : 一 个 测 量 程 序 的 分 析 可 靠 性 只 能 由 几 个 分 析 性 能 特 征 来 估 计 这 些 特 征 是 评 价 一 个 测 量 程 序 是 否 适 合 完 成 指 定 任 务 的 基 本 条 件 分 析 校 准 函 数 analytical calibration function 应 该 给 出 分 析 校 准 函 数 注 : 这 一 基 本 特 征 可 以 用 一 个 校 准 曲 线 ( 或 分 析 曲 线 ) 表 示, 是 测 量 系 统 (Y 轴 ) 对 具 有 被 分 析 量 (X 轴 ) 的 约 定 真 值 的 物 质 引 发 的 信 号 ( 或 输 入 信 号 ) 的 响 应 ( 或 输 出 信 号 ) 分 析 灵 敏 度 analytical sensitivity 应 该 给 出 分 析 的 灵 敏 度 注 1: 本 特 征 为 校 准 曲 线 ( 或 分 析 曲 线 ) 的 斜 率 如 果 校 准 函 数 既 非 线 性 关 系 又 不 能 转 化 为 线 性 关 系, 则 应 给 出 在 不 同 量 值 水 平 上 的 斜 率 注 2: 术 语 分 析 灵 敏 度 与 通 常 定 义 的 检 测 限 的 概 念 不 同 ( 见 ) 分 析 测 量 函 数 analytical measuring function 当 需 把 一 个 测 量 响 应 转 化 为 一 个 量 的 测 量 值 时, 应 使 用 分 析 测 量 函 数 应 该 给 出 测 量 函 数 的 计 算 方 法 及 其 测 量 不 确 定 度 线 性 或 其 他 形 式 的 分 析 测 量 曲 线 linearity or other form of analytical measuring curve 适 当 的 时 候, 测 量 曲 线 的 线 性 部 分 应 该 明 确 为 一 个 量 值 的 区 间 其 他 情 况 下, 应 该 给 出 另 一 个 已 知 的 数 学 函 数 适 用 的 区 间 分 析 影 响 量 analytical influence quantities 应 该 给 出 已 知 的 分 析 影 响 量 产 生 影 响 方 面 信 息 应 该 分 别 注 明 以 影 响 量 的 相 关 水 平 上 的 量 值 对 目 标 量 的 相 关 水 平 的 影 响 示 例 1: 当 人 血 清 样 品 中 混 有 血 红 蛋 白 时 会 引 起 胆 红 素 的 测 量 浓 度 增 加 即 是 非 特 异 性 影 响 的 一 个 例 子 示 例 2: 在 原 子 吸 收 光 谱 法 中, 磷 可 以 干 扰 钙 所 产 生 的 信 号 空 白 测 量 blank measurement 适 用 时, 应 该 说 明 空 白 测 量 ( 见 ) 在 修 正 背 景 影 响 方 面 的 适 当 性 回 收 测 量 recovery measurement 如 果 可 能, 应 该 进 行 回 收 测 量 并 注 明 结 果

28 第 28 页 共 63 页 误 差 和 不 确 定 度 error and uncertainty 对 每 个 已 知 原 因 的 系 统 误 差 产 生 影 响 的 估 计 应 该 使 用 相 反 的 符 号 表 示, 为 校 正 加 入, 或 表 示 为 校 正 因 子 或 更 加 复 杂 的 函 数 由 于 不 可 避 免 的 系 统 影 响 校 正 不 完 善 而 引 起 的 测 量 不 确 定 度, 应 该 并 入 不 确 定 度 评 定 ( 见 测 量 不 确 定 度 表 达 指 南 ) 应 将 消 除 所 有 已 知 系 统 误 差 的 原 因 作 为 参 考 测 量 程 序 设 计 的 目 标 由 于 随 机 因 素 的 影 响, 一 组 值 具 有 分 散 性, 其 测 量 不 确 定 度 应 由 统 计 学 计 算 进 行 确 定, 从 而 可 以 给 出 一 个 界 限 值 ( 见 和 ) 对 一 个 测 量 不 确 定 度 的 估 计 应 该 与 规 定 的 精 密 度 条 件 联 系 起 来 测 量 不 确 定 度 是 由 测 量 程 序 本 身 所 引 起 的, 应 该 与 因 错 误 而 产 生 的 影 响 区 别 开 来, 后 者 是 违 反 规 定 程 序 所 致 ( 见 ) 测 量 准 确 度 accuracy of measurement 测 量 准 确 度 包 括 了 真 实 性 和 精 密 度, 应 该 按 照 如 下 的 一 或 两 个 反 义 的 量 度 术 语 进 行 表 达 : a) 合 成 不 确 定 度 u c, 是 由 测 量 不 确 定 度 评 定 而 获 得 的 结 果 ; b) 扩 展 不 确 定 度 U, 用 包 含 因 子 k 处 理 而 获 得 (U=k u c ) 注 : 由 于 测 量 准 确 度 是 一 个 定 性 的 概 念, 不 能 被 赋 与 以 数 字 值 和 单 位 形 式 表 示 的 值, 但 可 以 使 用 等 级 表 述 如 差 和 好 测 量 精 密 度 precision of measurements 应 该 按 照 如 下 内 容 对 精 密 度 进 行 说 明 : a) 重 复 性 条 件, 即 批 内 试 验 条 件 ; b) 中 间 精 密 度 条 件, 即 批 间 试 验 条 件 ; c) 重 现 性 条 件, 几 个 实 验 室 参 加 的 试 验 条 件 注 : 由 于 测 量 精 密 度 是 一 个 定 性 的 概 念, 不 能 被 赋 与 以 数 字 值 和 单 位 形 式 表 示 的 值, 但 可 以 使 用 等 级 表 述 如 差 和 好 精 密 度 的 反 义 量 度 指 标 为 标 准 差, 方 差, 和 变 异 系 数 重 复 性 标 准 差 (s r)repeatability standard deviation 应 该 注 明 重 复 性 标 准 差, 最 好 带 有 测 量 不 确 定 度 如 果 该 值 随 量 的 值 而 变 化, 则 应 给 出 一 个 表 格 或 函 数 注 1: 同 义 词 有 批 内 标 准 差 序 列 内 标 准 差 注 2: 重 复 性 的 统 计 学 表 达 法 见 ISO/DIS 重 现 性 标 准 差 (s R)reproducibility standard deviation 应 该 注 明 重 现 性 标 准 差, 如 果 可 能, 还 要 带 有 测 量 不 确 定 度 如 果 该 值 随 量 的 值 而 变 化, 则 应 给 出 一 个 表 格 或 函 数 注 : 重 现 性 的 统 计 学 表 达 法 见 ISO/DIS 检 测 限 limit of detection 应 该 说 明 检 测 限 注 : 检 测 限 受 分 析 灵 敏 度 ( 见 ) 真 实 性 ( 见 ) 精 密 度 ( 见 ) 和 空

29 第 29 页 共 63 页 白 值 ( 见 ) 分 布 的 影 响 应 该 根 据 分 析 测 量 结 果 的 假 阴 性 和 假 阳 性 的 概 率 进 行 计 算 测 定 的 低 限 和 高 限 lower and higher limits of determination 应 该 注 明 测 定 的 低 限 和 高 限 注 1: 这 两 个 值 与 分 析 灵 敏 度 ( 见 ) 线 性 或 其 他 函 数 ( 见 ) 空 白 测 量 ( 见 ) 回 收 ( 见 ) 真 实 性 ( 见 ) 精 密 度 ( 见 ) 和 检 测 限 ( 见 ) 有 关 注 2: 为 了 评 价 一 个 参 考 测 量 程 序 对 一 个 给 定 目 的 的 有 用 性, 尤 其 是 在 评 价 检 测 限 ( 见 ) 和 测 定 的 低 限 和 高 限 是 否 充 分 时, 有 必 要 说 明 记 录 的 或 在 个 体 中 可 能 会 出 现 的 最 低 结 果 和 最 高 结 果, 此 时 与 个 体 的 因 素 相 关, 如 年 龄 性 别 生 育 状 态 和 相 关 的 疾 病 状 态 错 误 来 源 sources of mistake 如 果 对 参 考 测 量 程 序 的 研 究 显 示 出 的 错 误 来 源 不 是 通 常 预 料 到 的, 则 应 以 一 个 单 独 的 条 对 其 进 行 说 明 并 写 明 补 救 措 施 ( 见 ) 4.15 特 殊 事 项 本 要 素 应 该 说 明 对 常 规 参 考 测 量 程 序 进 行 的 明 确 的 修 改, 这 些 修 改 是 为 了 消 除 不 常 见 的 某 种 特 定 成 份 或 被 分 析 的 物 质 的 特 性 存 在 或 不 存 在 而 带 来 的 影 响 这 些 修 改 应 该 在 范 围 中 进 行 说 明 ( 见 4.4) 每 一 个 特 殊 事 项 都 应 作 为 一 段, 给 出 如 下 信 息 : a) 修 改 的 原 则 ; b) 采 样 的 变 化 ; c) 修 改 的 程 序 性 步 骤 ; d) 结 果 的 计 算 和 表 达 ; e) 4.14 中 规 定 的 统 计 学 处 理 4.16 通 过 实 验 室 间 的 研 究 进 行 验 证 通 则 原 则 上, 一 个 测 量 程 序 被 接 受 为 一 个 参 考 测 量 程 序 之 前 应 该 通 过 实 验 室 间 的 研 究 进 行 验 证 应 该 给 出 实 验 室 间 进 行 研 究 的 详 细 情 况 注 1: 由 计 划 性 的 实 验 室 间 研 究 对 一 个 候 选 参 考 测 量 程 序 进 行 验 证 是 识 别 误 差 来 源 评 价 性 能 特 征 的 有 效 途 径, 并 且 可 以 评 价 该 参 考 测 量 程 序 的 可 比 性 和 可 靠 性 注 2: 实 验 室 间 合 作 研 究 的 信 息 应 该 以 附 录 的 形 式 给 出 注 3:ISO 5725 对 组 织 实 验 室 间 研 究 和 分 析 资 料 的 原 则 进 行 了 详 细 的 说 明 注 4: 如 果 进 行 实 验 室 间 研 究 不 可 行, 则 可 以 使 用 其 他 参 考 测 量 程 序 对 同 一 量 进 行 测 量 而 进 行 验 证 统 计 学 对 资 料 进 行 统 计 分 析 的 结 果 应 该 包 括 每 一 个 被 测 量 物 质 适 用 的 下 述 统 计 学 信 息 : a) 去 掉 所 得 结 果 完 全 错 误 的 实 验 室 后 所 剩 余 的 实 验 室 数 目 ; b) 被 去 掉 的 实 验 室 数 目 及 其 被 去 掉 的 原 因 ;

30 第 30 页 共 63 页 c) 接 受 的 结 果 的 数 目 ; d) 排 除 的 结 果 数 及 其 原 因 ; e) 结 果 表 和 假 设 的 分 布 类 型 ( 如 果 适 用 ); f) 算 术 平 均 值 ( x ) 和 其 他 相 关 的 位 置 测 量 值 ; g) 约 定 真 值 ( 如 适 用 ); h) 重 复 性 标 准 差 (s r )( 见 ); i) 重 复 性 变 异 系 数 (s r / x 或 (s r 100/ x )%); j) 重 复 性 限 (r 0.95 =2 2 s r =2.8 s r ); k) 重 现 性 标 准 差 (s R )( 见 ); l) 重 现 性 变 异 系 数 (s R / x 或 (s R 100/ x )%); m) 重 现 性 限 (R 0.95 =2 2 s R =2.8 s R ) 如 果 常 规 统 计 学 参 数 不 适 用, 应 该 使 用 自 由 分 布 ( 非 参 数 性 ) 统 计 学 处 理 方 法 4.17 报 告 一 份 测 量 报 告 应 该 列 出 如 下 分 析 信 息 所 包 括 的 项 目 : a) 样 品 来 源 的 识 别 ; b) 对 所 使 用 的 方 法 和 ( 或 ) 程 序 的 引 用 ; c) 结 果, 带 有 被 测 量 的 量 的 名 称 数 字 形 式 的 值 和 测 量 单 位 ; d) 测 量 不 确 定 度 的 表 述 ; e) 对 样 品 非 常 见 特 性 的 观 测 ; f) 对 测 量 程 序 非 常 规 性 的 特 点 或 修 改 使 用 方 法 所 引 起 的 后 果 的 观 查 ; g) 相 关 的 生 理 学 和 临 床 信 息 4.18 质 量 保 证 如 果 包 括 有 一 个 质 量 保 证 的 章, 则 应 包 括 下 列 适 当 内 容 : a) 室 内 质 量 控 制 ; b) 日 志 ; c) 室 间 质 量 评 价 4.19 参 考 文 献 作 为 规 范 性 引 用 文 件 的 补 充 参 考 文 件 部 分 应 该 列 为 一 个 附 录, 包 括 了 附 加 的 信 息, 但 这 些 信 息 在 实 施 参 考 测 量 程 序 或 计 算 相 关 结 果 或 做 统 计 学 处 理 时 不 必 要 注 1: 参 考 文 献 可 以 包 括 如 下 的 文 件 : a) 只 作 为 参 考 信 息 ; b) 只 在 准 备 标 准 的 过 程 中 作 为 引 用 文 件 注 2: 出 版 物 的 类 型 可 以 是 法 律 法 规 国 家 标 准 科 学 机 构 的 建 议 科 学 性 杂 志 上 的 论 文 教 科 书 实 验 室 内 的 研 究 报 告, 以 及 制 造 商 提 供 的 信 息

31 第 31 页 共 63 页 4.20 发 布 和 修 订 日 期 应 该 给 出 目 前 发 布 的 日 期 和 早 期 版 本 的 日 期

32 第 32 页 共 63 页 附 录 D ( 资 料 性 附 录 ) 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 品 中 量 的 测 量 参 考 物 质 的 说 明 ( 摘 自 ISO 正 文 部 分 ) 本 资 料 性 附 录 的 章 节 号 与 ISO 保 持 一 致, 以 方 便 使 用 者 索 引 标 准 原 文 和 对 该 标 准 的 理 解 和 准 确 掌 握 4 参 考 物 质 的 分 类 和 命 名 4.1 参 考 物 质 特 性 的 说 明 参 考 物 质 都 有 其 自 身 的 特 性, 每 个 特 性 都 应 以 下 述 格 式 对 其 进 行 说 明 : a) 系 统 ( 即 物 质 本 身 ); b) 所 有 相 关 成 份 ; c) 量 的 类 ( 普 通 意 义 的 量 ) 如 果 这 一 特 性 是 可 以 测 量 的 量, 则 应 有 一 个 值, 等 于 : d) 一 个 数 字 值 乘 以 e) 一 个 测 量 单 位 示 例 : 有 证 参 考 物 质 (BCR;CRM 303 ) - 钙 ( II ); 物 质 的 量 浓 度 ( 复 溶 ) c=2.472mmol/l(u=0.019mmol/l; k=2), 此 处 U 指 使 用 包 含 因 子 k 的 扩 展 测 量 不 确 定 度 4.2 系 统 功 能 参 考 物 质 应 该 具 有 如 下 之 一 的 功 能 : a) 校 准 物 质 ( 校 准 品 ): 确 定 一 个 指 定 测 量 程 序 的 校 准 函 数 ( 由 此 该 程 序 即 可 以 用 于 校 准 另 外 一 个 参 考 物 质 ); 或 b) 控 制 物 质 : 评 价 在 一 个 指 定 实 验 室 或 一 组 实 验 室 中 已 建 立 的 或 新 的 测 量 程 序 的 分 析 真 实 度 或 测 量 不 确 定 度 在 一 个 指 定 的 实 验 室 中 的 一 个 指 定 的 测 量 系 统 中, 一 个 参 考 物 质 如 果 只 行 使 其 中 的 一 项 功 能, 则 该 物 质 应 被 命 名 为 校 准 物 质 ( 校 准 品 ) 或 控 制 物 质 应 用 和 授 权 系 统 的 应 用 和 授 权 应 包 括 如 下 几 个 方 面 : a) 地 理 范 围 ; 例 如 国 际 区 域 国 家 地 方 ;

33 第 33 页 共 63 页 b) 负 责 机 构 ; 例 如 授 权 机 构 研 究 所 公 司 或 实 验 室 ; c) 特 性 证 明 ( 如 适 用 ) 注 :b) 项 所 指 的 负 责 机 构 可 以 包 括 中 国 计 量 科 学 研 究 院, 世 界 卫 生 组 织 (WHO), 欧 盟 标 准 测 量 和 检 测 计 划 组 织, 国 家 标 准 物 质 研 究 院, 独 立 的 参 考 物 质 的 制 造 商 或 某 个 特 殊 的 医 院 实 验 室 在 c) 中, 某 些 值 必 须 经 认 证, 例 如 中 国 计 量 科 学 研 究 院, 欧 盟 标 准 测 量 和 检 测 计 划 组 织 或 美 国 的 国 家 标 准 技 术 研 究 院 (NIST) 其 他 值 可 只 作 为 信 息 提 供 较 高 水 平 参 考 物 质 在 参 考 测 量 系 统 中 的 等 级 位 置 某 一 指 定 量 的 较 高 水 平 测 量 标 准 应 该 按 照 其 在 参 考 测 量 系 统 中 的 位 置 进 行 如 下 分 类 : a) 一 级 测 量 标 准 ( 见 3.1) b) 二 级 测 量 标 准 ( 见 3.2) 识 别 码 应 该 给 参 考 物 质 指 定 一 个 识 别 码 如 果 可 能 应 该 包 括 一 个 批 识 别 码 参 考 物 质 的 特 征 参 考 物 质 的 特 征 应 该 以 下 述 词 语 进 行 描 述 : a) 起 始 物 质 的 来 源 和 性 质 : 无 机 的 有 机 的 合 成 的 天 然 的 或 某 一 物 种 的 生 物 学 方 面 的, 如 人, 猪 b) 基 质 : - 简 单 的, 此 时 参 考 物 质 为 在 一 个 定 义 明 确 的 介 质 中 含 有 一 种 单 一 的 成 份 ; - 复 杂 的, 此 时 该 成 份 存 在 于 部 分 已 知 的 介 质 中, 如 稳 定 化 的 血 或 血 清 c) 存 在 于 物 质 中 的 被 分 析 物 的 物 理 状 态 : 溶 液, 胶 体 或 悬 液 d) 参 考 物 质 的 物 理 状 态 : 固 体, 液 体 或 气 体 e) 均 一 性 和 相 : 对 参 考 物 质 以 一 个 或 多 个 个 体 均 一 的 或 不 均 一 的 相 这 样 的 术 语 进 行 描 述, 如 血 液 可 以 被 看 作 是 由 一 个 均 一 的 血 浆 相 和 一 个 不 均 一 的 细 胞 相 的 组 合 4.3 成 份 应 该 按 照 国 际 上 所 接 受 的 命 名 法 对 各 成 份 进 行 命 名, 应 包 括 任 何 必 要 的 标 示, 如 元 素 组 成, 相 对 分 子 量 或 摩 尔 质 量, 氧 化 状 态, 包 含 的 多 种 组 成 形 式, 酶 的 EC 号 等 示 例 : 脂 肪 族 羧 酸 盐 (C 10 至 C 26, 非 酯 化 型 ), 纤 维 蛋 白 原 ( ), 铁 (Fe 2+ +Fe 3+ ), 乳 酸 脱 氢 酶 (E.C ) 同 工 酶 1, 碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 ( 人, 重 组 型 DNA) 4.4 量 的 类 ( 普 通 意 义 的 量 ) 量 的 类 ( 普 通 意 义 的 量 ), 例 如 质 量, 物 质 的 量, 分 数, 物 质 浓 度 等 一 定 要 进 行 说 明 如 果 成 份 和 系 统 之 间 不 能 以 简 单 的 关 系 进 行 说 明, 则 应 参 照 测 量 程 序 注 1 普 通 意 义 的 量 是 VIM 术 语,IFCC/IUPAC 一 直 称 之 为 量 的 类

34 第 34 页 共 63 页 注 2 GB3102 IFCC 和 IUPAC 的 出 版 物 中 给 出 了 量 的 类 ( 普 通 意 义 的 量 ) 的 适 当 的 名 称 和 符 号 4.5 数 字 值 应 选 择 结 果 的 有 效 数 字 位 数, 如 果 不 确 定 度 测 量 的 第 一 个 有 效 数 字 是 1 或 2, 则 测 量 不 确 定 度 依 赖 于 最 后 一 位 ; 其 它 则 依 赖 于 最 后 两 位 数 如 果 在 小 数 点 任 一 侧 的 数 位 多 于 4 位 数, 则 应 从 小 数 点 开 始, 向 左 或 向 右 每 3 位 数 为 一 组 以 空 格 分 开 4.6 测 量 单 位 只 要 可 能, 所 选 择 的 测 量 单 位 应 是 一 个 SI 单 位 或 其 他 的 法 定 单 位 注 :WHO 定 义 了 一 些 系 统 外 的 单 位 称 为 国 际 单 位 (IU) 4.7 系 统 名 称 和 通 俗 名 称 的 结 构 一 个 系 统 的 名 称 和 值 应 该 包 含 4.2 至 4.6 中 所 列 的 要 素, 并 且 应 该 按 照 4.1 中 的 格 式 给 出 示 例 1: 校 准 / 控 制 用 一 级 参 考 物 质 (WHO IS XXX; 有 证 的 ; 冷 冻 干 燥 品 )- 成 份 ; 量 的 类 =(XXX±XX) 单 位 ; 给 出 置 信 水 平 为 0.95 区 间 的 平 均 和 扩 展 不 确 定 度 示 例 2: 一 个 血 细 胞 分 析 仪 用 校 准 品 的 系 统 名 称 可 以 是 校 准 用 二 级 参 考 物 质 ( 负 责 机 构 NN; 产 品 号 YYYY)- 红 细 胞 ; 数 字 浓 度 =(XXX±VV) 单 位 ; 平 均 和 扩 展 不 确 定 度 ( 置 信 水 平 为 0.95) 白 细 胞 ; 数 字 浓 度 =(VVV±ZZ) 单 位 ; 平 均 和 扩 展 不 确 定 度 ( 置 信 水 平 为 0.95) 血 小 板 ; 数 字 浓 度 =(ZZZ±YY) 单 位 ; 平 均 和 扩 展 不 确 定 度 ( 置 信 水 平 为 0.95) 4.8 通 俗 名 称 通 俗 名 称 可 以 省 略 掉 系 统 名 称 中 对 理 解 参 考 物 质 在 测 量 中 的 功 能 所 不 必 要 的 元 素 示 例 1: 4.7 中 示 例 1 的 通 俗 名 称 可 以 是 WHO(IS XXX)- 成 份 示 例 2: 4.7 中 示 例 2 给 出 的 物 质 的 普 通 形 式 的 通 俗 名 称 可 以 是 校 准 品 ( 负 责 机 构 NN; 产 品 号 YYYY)- 红 细 胞, 白 细 胞 和 血 小 板 ; 或 校 准 品 ( 负 责 机 构 NN; 产 品 号 YYYY)- 血 细 胞 每 个 相 应 产 品 的 通 俗 名 称 可 以 是 校 准 品 ( 公 司 NN; 产 品 号 YYYY; 批 号 AAAA)- 血 细 胞 5 参 考 物 质 的 说 明

35 第 35 页 共 63 页 5.1 说 明 的 要 素 较 高 计 量 学 水 平 参 考 物 质 的 说 明 应 该 至 少 包 括 表 1 中 所 列 的 必 需 要 素 (M) 注 : 表 1 中 所 列 要 素 的 次 序 可 以 更 改, 适 当 时 可 以 添 加 附 加 要 素, 如 摘 要 5.2 警 告 和 安 全 性 注 意 事 项 任 何 与 参 考 物 质 及 其 使 用 有 关 的 危 险 都 应 引 起 注 意 应 该 对 所 有 必 需 的 注 意 事 项 进 行 说 明 应 该 符 合 区 域 国 家 和 地 方 的 法 律 和 法 规 下 述 信 息 应 该 以 黑 体 进 行 印 刷 : (a) 如 果 遇 到 的 危 险 是 由 参 考 物 质 引 起 的, 则 应 在 紧 接 标 准 题 目 的 下 面 写 明, 例 如, 源 于 人 体 的 物 质 原 则 上 具 有 潜 在 传 染 性 ( 尽 管 HIV 抗 体 乙 肝 表 面 抗 原 和 丙 肝 病 毒 抗 体 试 验 阴 性 ), 放 射 性 物 质, 或 致 癌 物 ; (b) 在 使 用 说 明 中 作 为 警 告 性 的 说 明, 例 如, 使 用 平 衡 气 体 所 做 的 测 量 ( 窑 洞 气 溶 胶 形 成 ) 警 告 性 的 安 全 性 注 意 事 项 不 应 编 号 注 : 适 用 时 应 该 引 用 对 健 康 危 害 进 行 说 明 的 源 文 本 5.3 引 言 引 言 中 应 该 包 括 下 述 项 目, 可 以 按 照 任 何 适 当 的 次 序 进 行 描 述 : a) 参 考 物 质 预 期 要 使 用 的 测 量 中 可 测 量 的 名 称, 需 对 其 系 统 成 份 和 物 质 的 量 ( 普 通 意 义 的 量 ) 进 行 说 明 ; b) 按 照 第 4 章 对 参 考 物 质 进 行 系 统 性 说 明 ; c) 为 参 考 物 质 所 选 择 的 特 定 的 基 础 物 质 及 稳 定 方 法 ( 例 如 以 冷 冻 方 法 稳 定 小 牛 溶 血 剂 ) 的 主 要 原 因 ; d) 为 参 考 物 质 赋 值 所 使 用 的 参 考 测 量 程 序 或 其 他 测 量 程 序 ; e) 参 考 物 质 已 达 到 的 要 求 的 说 明, 包 括 : - 可 溯 源 至 测 量 程 序 或 较 高 计 量 学 水 平 的 参 考 物 质 ( 如 果 有 ) 的 能 力 ; - 合 作 研 究 的 组 织 以 及 物 质 证 明 性 研 究 的 总 结 性 报 告 ; - 所 有 研 究 中 参 与 的 实 验 室 的 数 目 ; - 在 研 究 过 程 中 按 照 声 明 规 则 去 除 的 数 据 占 所 收 集 的 全 部 数 据 的 百 分 数

36 第 36 页 共 63 页 表 1 对 较 高 计 量 学 水 平 参 考 物 质 进 行 说 明 的 报 告 中 的 主 要 要 素 ( 章 ) 要 素 类 型 1 ) 本 标 准 中 的 条 M O 标 题 页 I 目 录 I 序 言 I 警 告 和 安 全 性 注 意 事 项 N 5.2 引 言 I 5.3 报 告 标 题 N 范 围 N 5.4 定 义 符 号 和 缩 略 语 N N 术 语 N 5.5 参 考 物 质 选 择 的 理 由 I 5.6 普 通 特 征 I 5.7 特 殊 特 征 I 5.8 验 证 I 5.9 预 期 功 能 I 5.10 使 用 说 明 I 5.11 供 应 商 I 5.12 参 考 文 献 I 5.13 附 录 I 5.14 日 期 I ) 标 准 中 要 素 类 型 的 符 号 :M 必 需,O 可 选 ;I 信 息,N 规 范 性 5.4 范 围 本 章 应 该 规 定 主 题 和 所 包 括 的 方 面, 声 明 适 用 性 的 限 制 注 : 本 章 可 以 包 括 f) 当 前 的 参 考 测 量 程 序 或 当 前 普 遍 应 用 的 常 规 测 量 方 法 或 参 考 物 质 校 准 的 测 量 程 序 ; g) 已 知 的 该 物 质 不 适 用 的 测 量 方 法 或 测 量 程 序 ; h) 参 考 物 质 中 包 含 的 影 响 量, 例 如, 药 物 代 谢 物 添 加 剂 微 生 物 生 长 ; i) 按 照 特 定 测 量 程 序, 应 对 在 生 物 学 样 品 当 中 不 能 进 行 的 参 考 物 质 所 需 的 主 要 的 预 处 理 ( 如, 冷 冻 干 燥 物 质 的 复 溶 ) 进 行 说 明 5.5 术 语 通 则 本 要 素 应 该 对 概 念 和 术 语 的 含 义 和 使 用 方 法 进 行 说 明, 这 些 概 念 和 术 语 有 特 定 含

37 第 37 页 共 63 页 义 预 期 读 者 不 熟 悉 或 是 为 一 个 明 确 的 原 因 而 从 几 种 可 能 中 选 择 其 一 注 : 术 语 章 是 定 义 章 ( 见 表 1), 有 时 也 是 符 号 和 缩 略 语 章 ( 见 表 1) 的 补 充, 这 些 术 语 可 以 含 在 二 者 之 一 或 二 者 之 中 命 名 可 测 量 的 名 称 拼 写 和 结 构 应 该 按 照 权 威 部 门 的 最 新 建 议 而 定 物 质 的 量 ( 普 通 意 义 的 量 ) 的 名 称, 符 号 和 单 位 应 该 与 欧 洲 或 国 际 标 准, 尤 其 是 GB 3102 系 列 标 准 相 符 合 通 俗 名 称 使 用 通 俗 名 称 时, 应 在 第 一 次 出 现 于 文 本 中 的 系 统 名 称 后 面 的 括 号 里 进 行 注 明 5.6 选 择 的 合 理 性 参 考 物 质 的 生 产 和 选 择 是 一 个 多 因 素 优 化 的 结 果, 应 该 从 临 床 需 要 生 产 可 能 计 量 学 需 要 分 析 的 问 题 经 济 学 伦 理 学 和 安 全 方 面 的 考 虑, 以 及 最 终 使 用 的 需 要 等 进 行 考 虑 应 该 对 这 些 考 虑 进 行 说 明 5.7 普 通 特 征 应 该 按 照 的 要 求 对 初 始 物 质 的 来 源 进 行 说 明 应 该 对 初 始 物 质 相 关 的 可 影 响 最 终 物 质 性 能 的 详 细 历 史 资 料 进 行 说 明, 例 如 捐 献 者 的 年 龄 和 性 别, 血 样 中 血 清 和 凝 血 块 在 分 离 之 前 一 起 贮 存 的 温 度 和 时 间, 分 离 之 后 的 贮 存 时 间 和 温 度 应 该 包 括 安 全 方 面 的 内 容, 例 如 对 每 个 来 源 于 人 体 的 捐 献 物 质 进 行 的 乙 肝 表 面 抗 原 丙 肝 病 毒 抗 体 HIV 抗 体 和 其 他 的 法 规 要 求 的 感 染 性 标 记 物 的 检 测 应 该 对 初 始 物 质 样 品 制 备 的 细 节 进 行 说 明 应 该 描 述 包 含 检 查 纯 度 的 纯 化 过 程 应 该 说 明 任 何 添 加 剂 中 的 化 合 物 和 浓 度 示 例 : 在 临 床 实 验 室 中 使 用 的 参 考 物 质 中 的 添 加 剂 包 括 抗 凝 剂 抗 氧 化 剂 抗 菌 制 剂 稳 定 剂 湿 润 剂 和 颗 粒 包 被 剂 应 该 按 照 的 要 求 对 参 考 物 质 的 物 理 状 态 和 相 进 行 说 明 应 该 说 明 估 计 的 样 品 自 身 及 样 品 之 间 的 均 一 性 至 最 小 分 析 部 分 ( 见 5.9.2) 示 例 : 某 一 有 证 参 考 物 质 由 冷 冻 干 燥 的 组 织 粉 组 成, 装 入 小 瓶 中 从 20 个 小 瓶 的 参 考 物 质 中 各 取 出 3 份 样 品, 每 份 200mg 样 品, 测 定 瓶 内 的 均 一 性 从 冷 冻 干 燥 板 上 不 同 部 位 的 60 个 小 瓶 中 各 取 出 一 份 200mg 样 品, 测 定 瓶 间 变 异 使 用 说 明 中 应 该 说 明 建 议 最 小 分 析 部 分 质 量 为 200mg 如 果 适 用, 应 该 对 参 考 物 质 的 物 理 形 态 进 行 描 述, 如 形 状 尺 寸 数 目 和 总 量 示 例 : 某 一 用 于 分 光 光 度 法 的 玻 璃 滤 光 片 有 证 参 考 物 质, 预 期 作 为 参 考 源 对 分 光 光 度 计

38 第 38 页 共 63 页 的 吸 光 度 值 进 行 校 准 它 包 括 3 个 独 立 的 滤 光 片 和 一 个 空 的 滤 光 片 支 架, 10mm 10mm 50mm 每 个 滤 光 片 均 有 一 个 识 别 码 滤 光 片 左 上 角 已 去 除 以 标 明 放 入 金 属 支 架 中 的 正 确 位 置 应 该 对 所 有 使 用 的 灭 菌 程 序 进 行 说 明 应 该 规 定 容 器 和 ( 或 ) 包 装 的 类 型 材 料 密 封 性 和 大 气 环 境 应 该 给 出 未 开 封 容 器 的 贮 存 条 件, 例 如, 温 度 湿 度 和 光 线 应 该 说 明 规 定 条 件 下 不 稳 定 的 时 限 应 该 说 明 在 一 批 参 考 物 质 的 使 用 期 限 内 对 物 质 稳 定 性 进 行 检 查 的 频 率 ( 见 5.9.4) 参 考 物 质 在 开 封 后 有 稳 定 性 方 面 的 限 制 条 件 时, 应 该 进 行 说 明 注 : 此 类 参 考 物 质 通 常 包 装 在 密 闭 包 装 中 应 该 确 定 在 生 产 处 理 贮 存 和 发 送 过 程 中 所 遵 守 的 质 量 体 系, 如 按 照 GB 体 系 进 行 应 该 对 任 何 与 参 考 物 质 及 其 使 用 有 关 的 危 险 和 适 当 的 详 细 预 防 措 施 进 行 说 明 ( 见 5.2) 5.8 特 殊 特 征 如 果 一 个 参 考 物 质 的 特 殊 特 征 可 以 影 响 某 些 有 确 定 值 的 量, 则 至 少 应 该 按 照 到 的 内 容 对 其 进 行 说 明 如 果 可 行, 应 按 照 4.3 的 要 求 对 每 一 相 关 成 份 的 分 子 组 成 或 其 生 物 学 功 能 进 行 说 明 应 该 对 被 赋 值 的 量 进 行 说 明 对 一 个 纯 参 考 物 质 中 的 主 要 成 份 的 纯 度, 应 该 在 质 量 分 数 体 积 分 数 物 质 的 量 分 数 或 数 目 分 数 等 几 方 面 进 行 说 明 应 该 对 潜 在 不 稳 定 的 生 物 学 成 份 ( 被 分 析 物 ) 的 恒 定 生 物 学 活 性 进 行 说 明 应 该 按 照 4.2.5b) 的 要 求 对 物 质 的 基 质 进 行 说 明 注 : 对 于 干 燥 的 和 冷 冻 干 燥 的 物 质 来 说, 溶 剂 残 留 的 比 例 是 很 重 要 的 信 息, 相 关 时 应 该 进 行 说 明 对 于 有 确 定 值 的 可 测 量 来 说, 应 对 其 系 统 成 份 量 的 类 以 及 各 相 关 细 节 进 行 充 分 说 明 ( 见 4.1) 适 用 时 应 给 出 研 究 的 可 互 换 性 程 度 数 据, 例 如, 酶 的 催 化 浓 度 应 给 出 量 值 的 测 量 标 度 类 型, 即 它 是 否 为 名 义 标 度 顺 序 标 度 差 示 标 度 ( 也 称 为 区 间 ) 或 比 例 标 度 注 : 如 果 需 要 还 应 给 出 可 能 的 值 的 集 合 示 例 : 用 一 个 稳 定 的 血 样 品 作 为 对 血 中 的 碱 基 结 合 基 团 ( 剩 余 碱 ) 的 物 质 的 量 浓 度 的 差 值 进 行 测 量 的 参 考 物 质, 需 要 一 个 差 值 标 度 ( )mmol/l; 而 碳 酸 氢 离 子 的 物 质 的 量 浓 度 应 以 一 个 比 例 标 度 ( ) mmol/l 进 行 测 量

39 第 39 页 共 63 页 在 可 能 和 适 当 的 情 况 下 应 该 使 用 SI 单 位 如 果 使 用 自 定 义 单 位, 则 应 该 有 国 际 公 认 的 定 义 或 是 由 测 量 程 序 所 描 述 的 定 义 应 该 对 测 量 不 确 定 度 进 行 表 述, 可 以 合 成 标 准 不 确 定 度 或 由 规 定 了 置 信 水 平 的 扩 展 不 确 定 度 导 出 的 区 间 来 描 述 注 : 测 量 不 确 定 度 的 组 成 是 由 于 物 质 的 不 均 一 性 和 在 赋 值 操 作 过 程 中 其 不 稳 定 性 和 实 验 室 间 操 作 者 间 测 量 系 统 的 校 准 间 测 量 程 序 间 和 批 间 分 析 的 变 异 而 引 起 的 这 些 一 起 组 成 了 系 统 性 和 随 机 性 分 量 示 例 1: 有 证 参 考 血 清 (No. 348 NN, 复 溶 )- 孕 酮 ; 物 质 的 量 浓 度 c=(40.3±1.0)nmol/l; 给 出 估 计 置 信 水 平 为 0.95 时 的 区 间 的 未 加 权 均 值 和 扩 展 不 确 定 度 示 例 2: 某 一 物 质 经 认 证 的 纯 度 以 物 质 的 量 的 相 对 含 量 表 示 ( 实 际 值 / 理 论 值 )= (0.9936;0.9975) 即 中 位 数 (0.25- 和 分 位 数 ) 应 该 对 参 考 物 质 的 溯 源 性 进 行 说 明 应 该 引 用 实 验 室 在 为 参 考 物 质 赋 值 的 过 程 中 所 实 施 的 质 量 保 证 方 法 5.9 验 证 试 验 设 计 计 划 应 该 对 物 质 证 明 性 研 究 进 行 说 明 注 : 应 该 根 据 参 考 物 质 的 性 质 和 其 使 用 方 式 进 行 研 究 通 常 在 考 虑 为 其 赋 值 之 前 应 对 其 均 一 性 和 稳 定 性 进 行 研 究 同 时 有 必 要 确 定 为 赋 值 所 做 的 测 量 的 最 大 允 许 不 确 定 度, 因 为 后 者 可 以 影 响 到 研 究 的 设 计 均 一 性 评 价 应 该 描 述 对 参 考 物 质 样 品 本 身 和 样 品 之 间 的 均 一 性 所 做 的 研 究 注 : 统 计 学 处 理 方 面 的 补 充 性 资 料 参 见 ISO/IEC 导 则 结 果 的 统 计 学 评 价 应 该 对 研 究 中 所 得 到 的 数 据 进 行 统 计 学 评 价 同 时 应 该 说 明 评 价 方 法 注 : 应 该 按 照 ISO 仔 细 审 查 数 据 的 一 致 性 和 离 群 值, 并 进 一 步 按 照 ISO/IEC 导 则 35 进 行 评 价, 或 选 择 性 使 用 非 参 数 方 法 稳 定 性 评 价 应 该 对 评 价 稳 定 性 的 程 序 进 行 说 明, 应 考 虑 到 适 当 的 区 域 国 家 和 地 方 的 法 律 和 法 规, 并 且 按 照 适 当 的 统 计 学 要 求 出 示 结 果 注 1: 对 于 较 高 级 水 平 的 参 考 物 质 来 说, 稳 定 性 的 相 关 目 标 为 能 保 证 8 到 10 年 的 贮 存 期 常 常 通 过 将 样 品 在 一 定 范 围 的 温 度 下, 包 括 比 在 推 荐 贮 存 温 度 降 解 速 度 快 的 温 度 范 围, 存 放 相 对 短 的 时 间 ( 例 如 几 个 星 期 ) 来 估 计 样 品 随 时 间 降 解 的 程 度 应 该 记 录 相 关 性 影 响 量 对 稳 定 性 的 影 响 应 该 描 述 包 括 校 准 和 准 确 性 控 制 在 内 的 测 量 程 序

40 第 40 页 共 63 页 注 2: 在 参 考 物 质 有 效 期 内 监 测 其 稳 定 性 的 程 序 包 括 在 参 考 物 质 使 用 期 间 的 预 定 时 间 间 隔 内 对 其 特 征 性 的 量 进 行 测 量 ; 例 如 对 稳 定 血 液 参 考 制 备 品 中 的 血 浆 中 的 血 红 蛋 白 的 浓 度 进 行 测 量 示 例 : 装 入 小 瓶 的 物 质, 贮 存 于 -20,37,45 和 56, 分 别 贮 存 110 天,244 天 和 604 天 后 进 行 复 样 测 量 如 果 各 测 量 值 与 在 -20 贮 存 条 件 下 样 品 所 测 得 的 值 相 比 没 有 统 计 学 上 的 显 著 性 改 变 ; 而 在 -20 贮 存 的 样 品 与 -90 贮 存 的 样 品 相 比 已 证 明 是 稳 定 的, 则 该 物 质 可 以 看 作 具 有 充 分 的 稳 定 性 物 质 的 稳 定 性 应 在 整 个 有 效 期 内 进 行 检 查 赋 值 应 该 对 赋 值 所 用 的 试 验 方 案 和 参 考 测 量 程 序 进 行 说 明 ( 见 ISO/IEC 导 则 35) 注 : 可 以 实 验 室 中 充 分 验 证 的 测 量 程 序 为 基 础 对 指 定 量 进 行 赋 值 ( 见 5.9.6) 然 而, 多 数 情 况 下, 由 几 个 有 经 验 的 实 验 室 在 某 一 较 高 计 量 学 水 平 进 行 合 作 研 究 可 能 会 取 得 更 好 的 效 果, 如 果 可 能, 需 使 用 不 同 的 测 量 方 法 甚 至 不 同 的 测 量 原 理 在 一 个 实 验 室 内 由 一 个 测 量 程 序 得 到 的 值 和 测 量 不 确 定 度 应 该 选 择 最 高 计 量 学 水 平 的 参 考 测 量 程 序 应 该 包 括 不 确 定 度 评 定 的 细 节 说 明 或 引 用, 以 使 其 在 其 它 实 验 室 中 可 以 重 现 注 1: 应 该 保 存 一 份 记 录, 内 容 包 括 实 际 所 做 的 设 备 调 整 与 保 养, 测 量 程 序 的 验 证 资 料 和 控 制 资 料 应 该 报 告 如 下 试 验 要 素 : a) 批 内 试 验 重 复 次 数 ; b) 批 次 数 ; c) 每 批 之 间 的 时 间 间 隔 ; d) 不 同 操 作 者 的 数 目 ; e) 校 准 次 数 ; f) 同 一 测 量 目 的 不 同 测 量 系 统 的 数 目 ; g) 试 剂 的 供 应 商 和 批 次 最 终 结 果 和 经 鉴 定 的 结 果 都 应 带 有 各 自 的 不 确 定 度 ( 见 ) 注 2: 补 充 性 资 料 见 ISO/IEC 导 则 35 和 ISO 区 域 互 认 应 该 列 出 参 考 物 质 的 所 有 互 认 的 区 域 5.10 预 期 功 能 应 该 说 明 参 考 物 质 的 预 期 功 能 ( 见 4.2.1) 例 如, 当 预 期 与 一 特 定 领 域 的 测 量 程 序 一 起 使 用 的 校 准 品 和 控 制 物 质 给 出 的 测 量 值 所 需 的 校 正 与 用 于 原 始 物 质 的 值 的 校 正 不 同 时, 应 该 提 供 已 知 的 适 用 性 限 制 的 文 件 应 该 对 由 用 户 所 得 的 物 质 每 一 项 预 期 功 能 值 建 议 的 统 计 学 处 理 方 法 进 行 说 明, 至 少 应 该 通 过 引 用 文 献 进 行 说 明 示 例 1: 把 对 校 准 品 进 行 测 量 的 次 数 考 虑 进 去, 可 以 由 校 准 物 质 所 赋 的 值 的 校 准 不 确 定 度

41 第 41 页 共 63 页 和 测 量 程 序 重 复 测 量 的 标 准 差 计 算 一 个 校 准 方 法 的 测 量 不 确 定 度 计 算 公 式 见 ISO/IEC 导 则 33 示 例 2: 为 了 检 查 一 个 实 验 室 中 所 用 测 量 程 序 的 精 密 度, 应 该 根 据 该 批 错 误 接 受 或 错 误 丢 弃 的 可 接 受 的 概 率 选 择 参 考 物 质 重 复 测 量 的 次 数 真 实 性 评 价 是 由 观 测 到 的 数 据 的 平 均 值 与 所 赋 的 值 相 比 而 进 行 的, 评 价 时 需 考 虑 到 二 者 的 测 量 不 确 定 度 可 能 需 要 去 除 离 群 值 计 算 公 式 见 ISO/IEC 导 则 33 示 例 3: 用 对 参 考 物 质 的 4 次 测 量 对 每 次 分 析 的 真 实 性 进 行 控 制 时, 可 以 使 用 的 一 个 控 制 规 则 是 : 没 有 观 察 值 超 出 ±3s r 的 接 受 性 限 值 此 时, 可 以 检 测 到 2s r 的 系 统 性 误 差 的 概 率 为 0.55, 同 时 错 误 排 除 的 概 率 为 0.01 ( 测 量 程 序 的 重 复 性 标 准 差 以 s r 表 示 ) 5.11 使 用 说 明 安 全 第 一 段 应 该 包 括 所 有 警 告 性 声 明 ( 见 5.2) 在 使 用 说 明 中 应 包 括 有 关 设 备 材 料 样 品 和 废 弃 物 的 安 全 性 注 意 事 项 通 则 应 该 提 供 详 细 的 使 用 说 明, 至 少 应 包 括 下 列 适 当 的 信 息 : a) 接 到 参 考 物 质 时 和 打 开 其 包 装 后 所 需 的 贮 存 条 件 和 稳 定 性 ; b) 容 器 开 启 ; c) 样 品 制 备 ; d) 通 过 混 匀 进 行 融 化 或 复 溶 的 技 术 ; e) 获 得 最 小 分 析 样 品 和 最 小 分 析 部 分 的 程 序 ; f) 测 量 程 序 ( 推 荐 性 或 强 制 性 ); g) 打 开 容 器 后 参 考 物 质 所 需 的 贮 存 条 件 和 稳 定 性 ; h) 使 用 后 剩 余 物 质 的 处 理 试 剂 如 果 使 用 说 明 中 包 括 试 剂, 则 应 对 每 一 项 进 行 说 明 设 备 应 该 列 出 使 用 参 考 物 质 所 需 的 设 备 环 境 如 果 参 考 物 质 需 在 特 殊 的 环 境 中 进 行 使 用, 则 应 对 其 进 行 说 明 测 量 体 积 必 要 时 应 注 明 测 量 体 积 时 的 温 度 ( 测 量 气 体 时 应 注 明 压 力 ) 在 一 定 体 积 的 液 体 中 加 入 一 定 体 积 的 另 一 种 液 体 进 行 稀 释 时 应 该 表 示 为 : c) 稀 释 V 1 V 2 表 示 将 体 积 为 V 1 的 特 定 液 体 稀 释 至 总 体 积 为 V 2 的 最 终 混 合 物, 例 如, 稀 释 25ml 1l; 或