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1 CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会

2 第 1 页共 7 页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 制定, 是 CNAS 根据临床化学检验的特点, 对 CNAS-CL02:2008 医学实验室质量和能力认可准则所作的进一步说明, 并不增加或减少该准则的要求本文件与 CNAS-CL02:2008 医学实验室质量和能力认可准则同时使用在结构编排上, 本文件章节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL02:2008 中章节条款号和名称, 对 CNAS-CL02:2008 应用说明的具体内容在对应条款后给出本文件的附录 A B 为规范性附录附录的序号及内容与 CNAS-CL02:2008 不对应本文件为第一次发布

3 第 2 页共 7 页医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 1 范围本文件规定了 CNAS 对医学实验室临床化学检验领域认可的要求适用时, 医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可, 应符合本文件要求 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括修改单 ) 适用于本文件 GB/T 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理实验室为独立法人单位的, 应有医疗机构执业许可证 ; 实验室为非独立法人单位的, 其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室, 自获准执业之日起, 开展临床化学检验工作至少 2 年 h) 应至少有 1 名具有副高以上专业技术职务任职资格, 从事临床化学检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施

4 第 3 页共 7 页 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员临床化学实验室 ( 以下简称实验室 ) 负责人至少应具备以下资格 : 中级技术职称, 医学检验专业背景, 或相关专业背景经过医学检验培训,2 年以上临床化学工作经验认可的授权签字人应至少具有中级技术职称, 从事相应授权签字领域临床化学工作 2 年以上应实施安全培训和应急预案的演练, 并记录应制定员工能力评审的内容和方法, 每年评审员工的工作能力 ; 对新进员工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审 ( 间隔为 30 天 ), 并记录当职责变更时, 或离岗 6 个月以上再上岗时, 或政策程序技术有变更时, 应对员工进行再培训和再评审没有通过评审的人员需经再培训和再评审, 合格后才可继续上岗, 并记录应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字 5.2 环境设施实验室应有充分工作空间, 包括 : (a) 实验台和设备的放置 ; (b) 试剂样品和记录的贮存 ; (c) 危险物品储存与处理 ; (d) 废弃物的处理 ; (e) 实验操作 ; (f) 合理独立的办公区域 ; (g) 员工便利设施 ( 洗涤间茶水间个人物品存放处等 ) 应实施安全风险评估, 如果设置了不同的控制区域, 应制定针对性的防护措施及合适的警告应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求, 制定温湿度控制要求并记录应依据用途 ( 如 : 试剂用水生化仪用水 ), 制定适宜的水质标准 ( 如 : 电导率微生物含量等 ), 并定期检测应有足够的温度适宜的储存空间 ( 如冰箱 ), 用以保存临床样品和试剂, 设置目标温度和允许范围, 并记录应有温度失控时的处理措施, 并记录应有指定的内务管理人员, 应有地面台面的维护清洁和消毒计划及相关的

5 第 4 页共 7 页记录 5.3 实验室设备应按国家法规要求对强检设备进行检定应进行外部校准的设备, 如果符合检测目的和要求, 可按制造商校准程序进行应至少对分析设备的加样系统检测系统和温控系统进行校准分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL 31 内部校准要求应提供试剂和耗材检查接收或拒收贮存和使用的记录商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期自配试剂记录包括 : 试剂名称或成分 ; 规格 ; 储存要求 ; 制备或复溶的日期 ; 有效期 ; 配制人必要时, 可配置不间断电源 (UPS) 和 / 或双路电源以保证关键设备 ( 如需要控制温度和连续监测的分析仪培养箱冰箱等 ) 的正常工作设备故障修复后, 应首先分析故障原因, 如果设备故障影响了分析性能, 应通过以下合适的方式进行相关的检测验证 : (a) 可校准的项目实施校准或校准验证 ; (b) 质控品检测结果在允许范围内 ; (c) 与其他仪器的检测结果比较, 偏差符合附录 A.3 的要求 ; (d) 使用留样再测结果进行判断, 偏差符合附录 A.5 的要求 5.4 检验前程序 5.5 检验程序如果使用内部程序, 如自建检测系统, 应有程序评估并确认正确度精密度可报告范围生物参考区间等分析性能符合预期用途检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度精密度和可报告范围生物参考区间评审内容应包括 : 参考区间来源检测系统一致性参考人群适用性等, 评审应有临床医生参加临床需要时, 宜根据性别年龄等划分参考区间如果建立参考区间, 样本数量应 120 例, 若分组, 每组的样本数量应 120 例验证参考区间时, 样本数量应 20 例 5.6 检验程序的质量保证应制定室内质量控制程序, 可参照 GB/T 临床实验室定量测定室内质量控制指南, 内容包括 : (a) 使用恰当的质控规则, 检查随机误差和系统误差 ; (b) 质控品的类型浓度和检测频度 ; (c) 应通过实验室实际检测, 确定精密度质控品的均值和标准差 ; 更换质控品批号时, 应新旧批号平行测定, 获得 20 个以上数据后, 重新确定新批号质控品的均值绘制室内质控图, 可使用 Levey-Jennings 质控图和 ( 或 )Z 分数图质控图应包括质控结果质控品名称浓度批号和有效期质控图的中心线和控制界线分析

6 第 5 页共 7 页仪器名称和唯一标识方法学名称检验项目名称试剂和校准品批号每个数据点的日期和时间干预行为的记录质控人员及审核人员的签字应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施, 应检查失控对之前患者样品检测结果的影响使用配套分析系统时, 可使用制造商的溯源性文件, 并制定适宜的正确度验证计划 ; 使用非配套分析系统时, 实验室应采用有证参考物质正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法 ( 参考实验室 ) 进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度如以上方式无法实现, 可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明 : 参加适宜的能力验证 / 室间质评, 且在最近一个完整的周期内成绩合格 ; 与使用相同检测方法的已获认可的实验室或与使用配套分析系统的实验室进行比对, 结果满意应按照 CNAS-RL02 能力验证规则的要求参加相应的能力验证/ 室间质评应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本 ; 应由从事常规检验工作的人员实施能力验证 / 室间质评样品的检测 ; 应有禁止与其他实验室核对上报能力验证 / 室间质评结果的规定 ; 应能提供参加能力验证 / 室间质评的结果和证书实验室应对不满意和不合格的能力验证 / 室间质评结果进行分析并采取纠正措施, 并记录实验室负责人或指定负责人应监控能力验证 / 室间质量评价活动的结果, 并在结果报告上签字对没有开展能力验证 / 室间质评的检验项目, 应通过与其他实验室 ( 如已获认可的实验室使用相同检测方法的实验室使用配套系统的实验室 ) 比对的方式, 判断检验结果的可接受性, 并应满足如下要求 : (a) 规定比对实验室的选择原则 ; (b) 样品数量 : 至少 5 份, 包括正常和异常水平 ; (c) 频率 : 至少每年 2 次 ; (d) 判定标准 : 应有 80% 的结果符合要求当实验室间比对不可行或不适用时, 实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法, 判断检验结果的可接受性每年至少评价 2 次, 并记录实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时, 应有比对数据表明其检测结果的一致性, 比对频次每年至少 1 次, 样本数量不少于 20, 浓度水平应覆盖测量范围 ; 比对结果的系统偏倚应符合附录 A.4 的要求使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对比对记录应由实验室负责人审核并签字, 并应保留至少 2 年 5.8 检验报告实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验急诊检验危急值等结果的传达方式

7 第 6 页共 7 页附录 A( 规范性附录 ) 临床化学检验分析性能要求 A.1 适用时, 性能指标应不低于国家标准行业标准或地方法规的要求 ; A.2 检测系统不精密度要求 : 以能力验证 / 室间质评评价界限作为允许总误差 (TEa), 重复性精密度 <1/4TEa; 中间 ( 室内 ) 精密度 <1/3TEa; A.3 实验室内分析系统间不定期比对 ( 如设备故障修复后 ) 要求 : 样本数 n 5, 浓度应覆盖测量范围, 包括医学决定水平, 至少 4 份样本测量结果的偏差 <1/2TEa; A.4 实验室内分析系统间定期比对要求 : 样本数 n 20, 浓度应覆盖测量范围, 包括医学决定水平, 计算回归方程, 计算在医学决定性水平下的系统误差 ( 偏倚 %), 应 <1/2TEa A.5 留样再测判断标准 : 依据检测项目样本稳定性要求选取长期限样本,n 5, 覆盖测量范围, 考虑医学决定水平, 至少 4 份样本测量结果的偏差 <1/3TEa; A.6 没有标准和室间质评要求时, 实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定

8 第 7 页共 7 页附录 B( 规范性附录 ) 临床化学检验项目认可要求如下常规化学检验项目应组合认可 : 钾钠氯钙磷葡萄糖尿素肌酐尿酸总胆固醇甘油三酯丙氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶肌酸激酶碱性磷酸酶谷氨酰转肽酶总蛋白白蛋白总胆红素

CNAS-CL38

CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会第 1 页共 7