经常有人问到正大天晴药业集团 ( 前身江苏正大天晴 ) 以及南京正大天晴关系, 上图很明了另外连云港润众制药为原料药公司, 之前看项目申报的时候有的朋友表示蒙了二. 公司经营状况 : 1. 销售业绩 : 2015 年业绩为亿港元 2016 年 H1 业绩为亿港元 2

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散剖苏
7 years ago
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1 一. 中国生物制药简介 : 港股上市公司, 股票代码 :1177 集团主要附属公司正大天晴药业集团南京正大天晴北京正大绿洲江苏正大丰海江苏正大清江青岛正大海尔上海通用药业及连云港润众制药另外北京泰德为控股子公司 (33%) 1. 公司框架 : 2. 正大天晴药业集团构架 :

2 经常有人问到正大天晴药业集团 ( 前身江苏正大天晴 ) 以及南京正大天晴关系, 上图很明了另外连云港润众制药为原料药公司, 之前看项目申报的时候有的朋友表示蒙了二. 公司经营状况 : 1. 销售业绩 : 2015 年业绩为亿港元 2016 年 H1 业绩为亿港元 2. 盈利状况 :

3 中国生物制药 :2015 总盈利亿港元,2016H1 总盈利亿港元 ;2015 年度归母净利亿港元,2016H1 归母为亿港元 3. 资产净值 : 4. 资产及负债比率 :

三. 产品业绩 : 1.2011-2015 主要产品业绩 : 新品 2015 年业绩 : 点击以上图片查看详情 2.

4 三. 产品业绩 : 主要产品业绩 : 新品 2015 年业绩 : 点击以上图片查看详情年 H1 各产品业绩 : 产品业绩 ( 亿港元 ) 公司甘利欣注射液 ( 甘草酸二铵注射液 ) 0.66 正大天晴药业集团天晴甘平肠溶胶囊 ( 甘草酸二铵肠溶胶囊 ) 2.42 正大天晴药业集团天晴甘美 ( 异甘草酸镁注射液 ) 正大天晴药业集团

5 名正 ( 阿德福韦酯胶囊 ) 2.88 正大天晴药业集团润众 ( 恩替卡韦分散片 ) 正大天晴药业集团天晴宁 ( 羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液 ) 0.97 南京正大天晴依伦平 ( 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ) 3.29 南京正大天晴托妥 ( 瑞舒伐他汀钙片 ) 3.13 南京正大天晴凯时 ( 前列地尔注射液 ) 7.73 北京泰德止若 ( 盐酸帕洛诺司琼注射液 ) 1.93 正大天晴药业集团赛维健 ( 注射用雷替曲塞 ) 1.75 南京正大天晴天晴依泰 ( 唑来膦酸注射液 ) 1.23 正大天晴药业集团晴唯可 ( 注射用地西他滨 ) 0.76 正大天晴药业集团首辅 ( 卡培他滨片 ) 0.87 正大天晴药业集团格尼可 ( 甲磺酸伊马替尼胶囊 ) 0.74 正大天晴药业集团依尼舒 ( 达沙替尼片 ) 0.42 正大天晴药业集团凯纷 ( 氟比洛芬酯注射液 ) 6.67 北京泰德盖三淳 ( 骨化三醇软胶囊 ) 4.16 青岛正大海尔九力 ( 盐酸氨基葡萄糖片 ) 0.96 江苏正大清江天册 ( 注射用比阿培南 ) 4.07 正大天晴药业集团新海能 ( 混合糖电解质注射液 ) 3.13 江苏正大丰海丰海能 ( 果糖注射液 ) 1.21 江苏正大丰海天晴速乐 ( 噻托溴铵粉雾剂 ) 1.91 正大天晴药业集团正大素克 ( 克洛己新干混悬剂 ) 0.98 江苏正大清江葛泰 ( 地奥司明片 ) 1.08 南京正大天晴泰白 ( 二甲双胍缓释片 ) 0.45 正大天晴药业集团 3. 品种介绍 : (1) 润众 ( 恩替卡韦分散片 ): 原研为百时美施贵宝博路定 (Baraclude),2005 年获批在美上市,2016 Q2 MAT( 年滚动销售额 )10.59 亿美元润众在国内于 2010 年上市,2015 年润众销售额 31 亿港元,2016 年上半年约 18 亿港元, 同比仍然保持了超过 10% 的增长 2015 年恩替卡韦样本城市公立医院前 5 企业份额 : 公司份额中美上海施贵宝 47% 正大天晴药业集团 40% 苏州东瑞 5% 青峰药业 3% 广生堂 2% 2015 慢性乙肝防治指南优先推荐用药包括恩替卡韦 (ETV) 和替诺福韦 (TDF) 下面看一下截止 2016 年 10 月份的乙肝药物使用统计图 :

6 Ref: 中华医学会肝病年会会议注 :LdT,ADV,LAM 分别表示替比夫定, 阿德福韦酯, 拉米夫定 (2) 名正 ( 阿德福韦酯胶囊 ): 名正 2015 年销售额为 6.57 亿港元,2016 年上半年 2.88 亿港元 2015 年阿德福韦酯样本城市公立医院前 5 企业份额 : 公司份额正大天晴药业集团 30% GSK 27% 天津药物研究院 15% 益生源 6.5% 广生堂 6.0% (3) 格尼可 ( 甲磺酸伊马替尼胶囊 ): 胶囊剂型国内首仿, 片剂首仿为豪森药业 2015 年格尼可业绩为 1.14 亿港元,2016 年上半年为 0.74 亿港元 2015 年伊马替尼样本城市公立医院前 3 企业份额 : 公司份额诺华 89.0% 豪森药业 7.8% 正大天晴药业集团 2.6% (4) 依尼舒 ( 达沙替尼片 ): 为国内首仿, 目前中国市场只有施贵宝和正大天晴两家 2015 年达沙替尼样本城市公立医院企业份额 : 公司份额施贵宝 80% 正大天晴药业集团 20%

(5) 目前前列地尔注射液, 果糖注射液等被一些省份纳入辅助用药目录, 未来将面临一定的市场压力在 2014 年凯时为国内前十的畅销药, 占据前列地尔用药 32% 的份额 2015 年凯时销售额为 15.67 亿港元,2016 年上半年为 7.73 亿港元限于篇幅原因其余品种就不一一列举四. 在研产品 : 1.

7 (5) 目前前列地尔注射液, 果糖注射液等被一些省份纳入辅助用药目录, 未来将面临一定的市场压力在 2014 年凯时为国内前十的畅销药, 占据前列地尔用药 32% 的份额 2015 年凯时销售额为亿港元,2016 年上半年为 7.73 亿港元限于篇幅原因其余品种就不一一列举四. 在研产品 : 1. 焦点 - 盐酸安罗替尼胶囊 : 在 2016 年 9 月正大天晴药业集团会议上, 公司高层表示, 目前的工作重点是保证试验数据的质量, 加快进度, 要求各个部门积极配合, 保证安罗替尼能够顺利上市截至目前, 安罗替尼治疗非小细胞肺癌 Ⅲ 期临床已接近尾声, 有望明年下半年上市转移性结直肠癌 Ⅲ 期, 软组织肉瘤 Ⅲ 期等临床试验正在进行当中 2016 年 ASCO 的几项报告 : (1) 中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽迟教授就安罗替尼二线治疗软组织肉瘤患者的 Ⅱ 期临床研究作了口头报告 : 依荷芭丽迟教授表示此项安罗替尼治疗软组织肉瘤的多中心大样本 Ⅱ 期临床研究, 共纳入 166 例患者, 结果表明, 患者 mpfs 为 5.6 个月, 与既往一线化疗 PFS 等同安罗替尼最大的亮点为安全性良好其 3-4 级不良反应发生率不足 5%, 低于国外同类药物同时, 手足综合征腹泻高血压蛋白尿等常见不良反应发生率亦较低目前安罗替尼二线治疗软组织肉瘤的 Ⅲ 期临床对照研究正在进行中 (2) 壁报讨论环节, 展示了中国医学科学院肿瘤医院孙永琨教授开展的一项安罗替尼治疗甲状腺髓样癌 (MTC) 的 Ⅱ 期临床研究孙教授表示 MTC 系一种较为少见的疾病, 目前, 国内对于 MTC 主要采取手术治疗方式, 然

而晚期 MTC 及术后复发的患者, 尚无标准治疗方案既往安罗替尼治疗 MTC 的 Ⅰ 期临床研究已初见疗效, 开展了此项多中心单臂样本量为 58 例的 Ⅱ 期临床研究药物疗效方面 : 纳入患者中,28 例患者确定达部分缓解 (PR), 即安罗替尼近期有效率达 48%, 高于国外同类药物凡德他尼 (vandetanib) 和卡博替尼 (cabozantinib) 远期有效率方面,

8 而晚期 MTC 及术后复发的患者, 尚无标准治疗方案既往安罗替尼治疗 MTC 的 Ⅰ 期临床研究已初见疗效, 开展了此项多中心单臂样本量为 58 例的 Ⅱ 期临床研究药物疗效方面 : 纳入患者中,28 例患者确定达部分缓解 (PR), 即安罗替尼近期有效率达 48%, 高于国外同类药物凡德他尼 (vandetanib) 和卡博替尼 (cabozantinib) 远期有效率方面, 受试者平均无进展生存期 (PFS) 为 12.8 个月, 即该研究数值同样优于国外同类药物药物安全性方面 : 安罗替尼 3 4 级不良反应发生率均低于 10% 虽然常见不良反应 ( 高血压手足皮肤反应以及腹泻等 ) 与其他同类药物相似, 但总体发生率低于凡德他尼和卡博替尼 (3) 在今年的 ASCO 年会上, 在肾癌领域里面有两篇与安罗替尼相关的摘要入选了论文集, 其中一篇以壁报形式展出这两项研究都是采用安罗替尼单药治疗转移性肾癌, 其中第一项研究在一线治疗中头对头地比较了安罗替尼和舒尼替尼疗效和安全性 ; 第二项研究是考察酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗失败以后, 换用安罗替尼单药疗效和安全性中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授 : 第一项头对头研究是在全国开展的多中心研究, 入组了 133 例初治转移性肾癌的患者, 研究结果显示, 安罗替尼和舒尼替尼一线治疗转移性肾癌的无进展生存期 (PFS, 分别为 17 个月和 16.6 个月 ) 和近期的客观缓解率 (ORR, 分别为 24% 和 23%) 几乎相当, 提示安罗替尼和舒尼替尼的疗效没有显著差异第二个项研究共入组了 43 例患者, 其中 30 例是经过舒尼替尼或索拉菲尼治疗失败的患者, 研究结果显示, 安罗替尼治疗的中位 PFS 为 8.3 个月 2. 近几年申报的几个化药新药 : (1) 喜诺替康 : 国家重大专项, 特殊审评,2011 年 4 月拿到 SFDA 的 I 期临床批件 ;2004 年 8 月, 中科院上海药物研究所将喜诺替康在中国国内市场研发权独家转让给江苏正大天晴药业股

9 份有限公司 ( 正大天晴药业集团前身 ) 本品在 2015 年 2 月显示才有首例病人入组注射用喜诺替康耐受性和药代动力学 Ⅰ 期临床试验 ( 登记号 :CTR ), 很大可能性是重新开始做临床试验目的 : 观察注射用喜诺替康在人体中的耐受程度及药物代谢动力学研究, 为 II 期临床研究推荐安全剂量 (2) 马来酸舒布替尼 : 马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学 Ⅰ 期临床试验 ( 登记号 :CTR ) 显示招募已经完成申办者为 : 江苏正大天晴药业股份有限公司和上海医工院终点指标 : (3)TQ-B3234 胶囊 TQ-B3395 胶囊 TQ-B3139 胶囊 TQ-B3101 胶囊 TQ-F3083 胶囊 TQ-B3233 胶囊 TQ-B3234 胶囊注射用 TQ-B3203 TQ-A3334 片从 2015 到至今, 正大天晴申报了 9 个代号的 1 类新药, 其中有 4 款已经获批临床其中不乏特殊审批品种此前有赛林泰官方资料显示, 与国内知名企业就 2 个抗肿瘤靶标 1 个 Ⅱ 型糖尿病靶标签署新药开发技术合同, 合同总金额为 1.06 亿元人民币结合上面的图, 感兴趣的童鞋可以查找一下专利转让 3. 近几年申报的生物药 : (1) 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 : 北京泰德申报项目, 在 2015 年 6 月才获批临床 (Ⅰ Ⅱ 期药物临床试验批件 ), 距离申报三年半属于国家重大新药创制品种, 主要用于 PCI 术后的心肌保护

yaozh.com; http://www.asco.org; https://clinicaltrials.

10 (2) 正大天晴申报的生物药 : 更多的仿制药在此不一一点评赘述, 未来各大企业需都靠实力进入市场参考 : 中国医学论坛报 ;

11 集团及子公司官方信息披露 ; 赛林泰官网 ; 国家卫计委等作者 :Research 医药人 Daniel 更多交流, 可以联系微信 :daniel 欢迎关注公众号 : 药物简讯!

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