告打印 审核员 : 负责对操作员递交的测试报告进行审核 水印签章 防篡改 测试流程智能重构 -- 实现有效的审计追踪 1 多用户密码登入 电子签名 操作审核日期计算机生成 ; 2 全部操作流程, 如图片 稀释度 统计工具 所用参数 测试值 修正情况等, 由计算机自动记录在数据库中, 操作员无法进行改

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1 Czone 8 抑菌圈测量及菌落计数仪 Czone 8 是迅数科技 2017 年全新推出, 具备审计追踪的高端智能抑菌圈测量及菌落计数仪, 专为大中型企事业检测机构设计 根据国家食品药品监督管理总局对食品 药品检测计算机信息系统要求而设计, 以防篡改技术 测试环境 - 测试流程的智能重构技术 水印签章技术为核心, 构建多层次 相互制约的安全管理保障体系, 确保了系统的安全性 数据的完整 真实性, 满足 GMP 审计追踪的要求 Czone 8 为全能检测型, 全封闭暗箱 三色 LED 结构光 360 度环绕漫射照明 晶锐悬浮式暗视野 千万像素摄像头搭配大光圈定焦镜头, 保证了成像的锐利, 同时满足食品 药品 环境 水质 抗菌防腐的软件分析模块, 使之成为综合性实力检测机构的首选 保证系统安全 数据安全的架构设计 系统管理员 数据管理员 操作员 复核员 四重系统架构, 分设职能与权限, 确保数据信息的安 全 完整和真实 系统管理员 : 负责创建 管理所有操作员与审核员的账户和登入密码 数据管理员 : 负责全部测试数据的档案管理 封存 以及计算机的数据库管理 操作员 : 负责培养皿菌落的测试 自检 修正 形成电子报告 递交审核 对审核通过后的文件进行报

2 告打印 审核员 : 负责对操作员递交的测试报告进行审核 水印签章 防篡改 测试流程智能重构 -- 实现有效的审计追踪 1 多用户密码登入 电子签名 操作审核日期计算机生成 ; 2 全部操作流程, 如图片 稀释度 统计工具 所用参数 测试值 修正情况等, 由计算机自动记录在数据库中, 操作员无法进行改动 ; 3 通过测试环境和流程的重现, 复核员可以追溯操作员的全部操作 全封闭照明采用全封闭 宽光带照明技术, 符合人体工学的舷窗门设计, 隔绝环境光的干扰, 彻底消除杂散光在玻璃培养皿折射形成的光斑 光环现象, 为精确菌落计数提供了必备的光影条件

3 三色 LED 混合光源 色温调节 长寿命 低功耗 环保型三色 LED 混合光, 通过暖色光和冷色光的配比, 控制色温范围为 3500K-8500k, 拍出最真实的菌落色泽 场景式照明上光源 :360 度柔性混合光照明, 突显菌落的色泽和纹理, 使菌落表面的皱折 凹陷 边缘的锯齿更富立体感 ; 下光源 : 晶锐悬浮式暗视野照明, 可加大菌落与培养基之间的反差, 清晰勾勒菌落轮廓 上光源柔光照明 下光源暗视野透射照明 一键智能六种模式为方便实验员快速 准确地菌落计数, 综合常见平板类型, 优化设计出六种智能模式 : 平面感模式 立体感模式 小菌落优先 大菌落优先 同色菌优先 培养基剔除模式, 只需一键就完成菌落统计

4 提高混杂菌落的统计精度在菌落计数中, 常见培养皿内同时混有形态 色泽各异的细菌 霉菌 放线菌, 尤其是霉菌菌落, 质地松散, 中心与边缘色泽变化大 迅数基于多层水平集框架模型分割算法, 能较好解决多菌混杂的统计精度 多重粘连下的菌落分割 基于拓扑理论的数学形态学分割方法, 能快速准确地分割相互多重粘连的菌落 3M 微生物测试片一键式分析 3M Petrifilm 测试片上形成的菌落, 细小 着色有深有浅, 通过高保真镜头及 1600 万像素 CMOS 相机, 能把微小的菌落凸显出来 专业软件模块可一键计数 :3M 细菌总数测试片 金黄色葡萄球菌测试片 酵母测试片 大肠菌群测试片则需自动统计后, 人工判别气泡 3M 细菌总数测试片

5 大肠菌群测试片 自动识别深红色菌落, 人工选择气泡位置 解决疑难图像 -- 基于水平集活动轮廓模型的图像分割算法 将水平集方法和活动轮廓模型结合起来, 在极小化能量泛函的过程中活动轮廓不断逼近分割目标, 直到活动轮廓线停止进化时分割完成 红色菌落的可溶性色素扩散 半透明的致病菌菌落

6 黑线白底网格滤膜上的灰白菌落 螺旋菌落计数螺旋平板计数法则符合国家出入境检验检疫行业标准 (SN/T ) 和美国 FDA 标准, 支持指数模式 缓慢指数模式 均一模式 比例模式 草坪模式等 Szone 抑菌圈多模式测量技术抑菌圈测量常采用钢圈双碟法 纸片法 琼脂打孔法, 由于试验环节诸多因素, 如 : 抗生素溶液浓度 培养基质量 PH 值 试验菌菌龄 培养时间等, 使得最后形成的抑菌圈有些轮廓清晰, 也有边缘模糊或不整齐并伴有破裂现象 迅数提供三种算法 : 自动检测 拟圆逼近 三点定圆, 可适应不同类型抑菌圈的快速测量

7 抗生素效价测定抗生素效价测定要求抑菌圈图像边缘必须清晰, Czone 8 配置的高清定焦镜头 (150LP/mm) 与 1600 万像素工业 CMOS 相机结合, 确保了高清晰数字成像, 为效价测定精度奠定了基础 依据中国药典 2015 版二剂量法 三剂量法及合并计算要求, 重复性自检的相对误差小于 0.01%; 均匀性自检的相对误差小于 0.05%; 效价测量精度大于 99.7% 主要功能与技术指标 一 照明系统 1. 光源 可见光 : 高亮三色 LED 结构光 254nm 紫外 : 用于腔体消毒 紫外诱变 2. 光路与照明控制 全封闭暗箱 : 消除环境杂散光干扰 上光源 : 场景式 360 柔性无影光照明 下光源 : 晶锐悬浮式暗视野照明 上光 下光 双光 紫外, 自由切换 色温可调 (3500K-8500K) 光强可调 二 数字成像 高清工业定焦镜头 : 焦距 8mm, 分辨率 150lp/mm 专业型 CMOS 相机 :1/2.33 英寸彩色 CMOS 传感器 1600 万像素 C-Mount USB3.0 三 菌落分析模块 1. 基本菌落计数功能 平皿类型 : 倾注 涂布 膜滤 螺旋平皿 3M 纸片 一键智能计数 (6 模式 ): 平面感模式 立体感模式 小菌落优先 大菌落优先 同色菌优先 培养基剔除模式 全皿菌落统计 : 菌落总数统计, 并按 25 档尺寸分类显示 区域选择统计 : 可选择圆形 矩形 任意圈定区域进行统计

8 直径分类统计 : 设置直径范围, 统计特定大小的菌落 鼠标点击统计 : 快速标记 添加菌落, 适合培养皿边缘菌落的计数 菌落粘连分割 : 自动分割相互粘连的菌落, 链状菌落由用户选择分割或不分割 2. 高级菌落统计功能 螺旋菌落统计 : 根据 FDA 标准自动计数螺旋平板, 支持指数模式 缓慢指数模式 均一模式 比例模式 草坪模式等 兼容美国 SBI 西班牙 IUL 螺旋接种仪 支持出入境检验检疫行业标准 SN/T 动态调节统计 : 可对统计结果进行动态调节修正, 快速获取最佳统计效果 偏差预估统计 : 适用于菌落颜色多且复杂的情况 水平集多模型算法 : 搜索运算, 获取最佳图像分割效果, 适应培养基背景变换 特定菌落统计 : 根据菌落色泽 大小 轮廓特征, 识别特定菌落 反式统计 : 适合菌落类型极其复杂而培养基背景均匀 杂菌 杂质剔除 : 根据形态 尺寸 颜色的区别, 进行自动杂菌 杂质剔除 多色自动聚类 : 选择颜色匹配精度, 根据色泽差异, 分类统计全皿彩色菌落 3. 网格滤膜与 3M 测试片 黑色实线网格一键统计 3M 细菌总数测试片 3M 金黄色葡萄球菌测试片 : 一键统计 3M 大肠菌群测试片 3M 大肠杆菌 / 大肠菌群快速测试片 : 一键统计 + 人工选择 4. 微生物限度分析工具 培养基适用性检查 ( 适应中国药典 2015 版 ) 控制菌检查 - 菌落形态 5. 专项分析 防霉检测 : 定量分析防霉等级 串联统计 : 适合培养基背景不均匀的复杂菌落 并联统计 : 适合多孔板 OPKA SBA 分析 6. 高级工具 网格清除 : 消除滤膜网格背景干扰 人工计数修正 : 添加或删除菌落 排除污染区域 : 鼠标勾勒任意污染区域, 自动剔除污染区域的菌落数 背景文字消除 : 自动消除记号笔干扰 背景斑纹去除 : 自动消除培养皿污渍干扰 人工粘连分割 : 手动分割多重粘连菌落 参数自动换算 : 培养皿直径 样本稀释度输入, 实现自动换算 文字 图形标注 : 各类绘图工具和中英文文字嵌入 7. 标定与测量 仪器标定 : 仪器自带标定 人工修正标定 一键式快速测量 : 一键测定大菌落, 适合真菌 放线菌的单菌落分析 全皿自动测量 : 全皿菌落的等效直径 面积 长短径 周长 圆度分析 手动精确测量 : 长度 角度 弧度 面积 弧线 任意曲线 四 数据安全与管理 1. 系统 数据 操作 复核 四重系统架构, 分设职能与权限, 确保数据信息的安全 完整和真实 系统管理员 ( 最高层 ): 负责创建 管理所有操作员与审核员的账户和登入密码 确保操作员与操作员之间 操作员

9 与审核员之间的账户隔离与数据隔离 数据管理员 ( 副高层 ): 负责全部测试数据的档案管理 以及计算机的数据库管理 封存所有审核通过的测试报告或将原始图片 测试数据备份 导出, 保证了数据的完整性 安全性 操作员 : 负责培养皿菌落的测试 自检 修正 形成电子报告 递交审核 对审核通过后的文件进行报告打印 复核员 : 负责对操作员递交的测试报告进行审核 核查数据输入与处理过程, 但无权修改 ; 对存疑报告作 审核退回 处理, 要求操作员重新测试 ; 对 审核通过 的报告将永久性存档, 无论审核员还是操作员都无权再删除, 以确保数据的原始性和真实性 2. 数据存储与导出 以电子数据为主, 记录 : 样本来源 编号 稀释度 平皿图片 识别效果 计数值 所用统计工具 参数设置 修正情况, 确保记录信息完整 满足质量审计, 存储的电子数据能以 PDF 或 Excell 格式打印输出 3. 水印签章技术 防篡改技术 测试流程智能重构技术, 实现有效的审计追踪 4. 防篡改技术 采用多用户登入管理, 所有操作员 审核员的名字, 被系统自动记录在操作流程和测试报告中 ; 所有操作日期 审核日期, 由计算机自动生成, 避免错填或伪造 全部操作流程, 包括 : 菌落图片 培养皿尺寸 样本稀释度 统计工具 所用参数 测试所得的菌落总数 自检修正后的菌落总数等, 由计算机自动记录在数据库中, 操作员无法进行改动, 为后续审计提供全部真实数据 5. 水印签章技术 审核通过 的测试报告会自动生成操作员和审核员的账户电子签名, 并在报告上加印防伪的 审核通过 水印签章 6. 测试流程的智能重构技术 复核员 打开 等待审核 的测试记录, 计算机自动复原操作员的全部流程和测试环境, 包括 : 当时所测的培养 皿图片 测试结果 培养皿尺寸 样本稀释度 采用的统计工具及所用参数 测试所得的菌落总数 修正情况 通过测试环境和测试流程的重现, 复核员可以追溯操作员的全部操作, 复核测试结果的准确性, 达到审计追踪目的 五 抑菌圈分析模块 1. Szone 抑菌圈多模式测量技术 自动检测 : 基于抑菌圈轮廓的精确边缘检测, 适合边缘清晰 圆形抑菌圈 拟圆逼近 : 基于抑菌圈轮廓的圆形拟合逼近, 适合边缘破裂 非标准圆形抑菌圈 人工检测 : 鼠标点击抑菌圈边缘上三点成圆, 适合边缘模糊的抑菌圈 2. 抗生素效价测定 一剂量法效价检测 : 适合美国药典 二剂量法 三剂量法及合并计算 : 适合中国药典 2015 版 重复性自检 : 相对误差 0.01% 重复测量精度 0.002mm 均匀性自检 : 相对误差 0.05% 台间测量差异 0.2%

10 3. 舒巴坦敏感 β- 内酰胺酶检验 纯水验证 : 根据 (A) (B) (D) 产生抑菌圈,D-C 3, B-A 3, 判定系统成立 自动检测三个平行样本的 (A) (B) (C) (D) 抑菌圈, 并数据导入 自动计算平行试验平均值, 智能判别结果的阴阳性 无效报告自动预警 六 数据库模块 数据存储 智能查询 数据导出 : 统计结果以 Excel 表导出 数据安全 : 操作者使用权限, 数据修改权限设置 七 仪器规格与配置 Czone 8 抑菌圈测量及菌落计数仪主机 1 台 菌落分析软件 自动抑菌圈测量软件 抗生素效价测定软件 舒巴坦敏感 β- 内酰胺酶检验软件 品牌商务台式电脑 : 双核 CPU/4G 内存 /1T 硬盘 /DVD 光驱 /21.5" 高清屏,Windows 7 系统以上 杭州迅数科技有限公司 浙江省杭州市西湖区西湖科技园西园八路 11 号 B 座 405 室邮编 : 联系电话 : 传真 : 网址 : shineso@shineso.com

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