低下的老年患者, 糖皮质激素可能进一步抑制患者的免疫功能, 最终导致感染进一步扩散, 所以阿昔洛韦联合糖皮质激素的应用仍存在一定争议 [5] 近年来, 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的治疗方案已被临床医生应用并取得了一定疗效, 相关研究也以文献的形式进行了报道, 但这些文献的方法学质量和研究结

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1 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的随机对照试验 Meta 分析杨任华 1, 张远明 2, 尹璇 1* (1. 杭州市第一人民医院营养科, 杭州 ;2. 宁波大学医学院, 浙江宁波 ) 摘要 : 目的评价复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的有效性和安全性方法检索 CNKI 万方维普数据库及 PubMed The Cochrane Library 关于复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的随机对照试验 (RCT) 结果分析共纳入 23 个 RCT, 涉及例带状疱疹患者复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹在治疗总有效率疼痛缓解时间止痛时间结痂时间止疱时间痊愈时间和后遗神经痛发生情况等指标方面均明显优于单用阿昔洛韦治疗结论方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的总体疗效优于单用阿昔洛韦, 但由于研究存在一定的局限性, 研究结果仍需要更多的多中心大样本双盲的高质量 RCT 支持关键词 : 复方甘草酸苷 ; 阿昔洛韦 ; 带状疱疹 ; 随机对照试验 ;Meta 分析中图分类号 :R969.4 文献标志码 :B 文章编号 : (2017) DOI: /j.cnki.issn 引用本文 : 杨任华, 张远明, 尹璇. 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的随机对照试验 Meta 分析 [J]. 中国现代应用药学, 2017, 34(11): 复 Treatment of Herpes Zoster by Compound Glycyrrhizin Combined with Acyclovir: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trail YANG Renhua 1, ZHANG Yuanming 2, YIN Xuan 1* (1.Department of Nutrition, The First Hospital of Hangzhou, Hangzhou , China; 2.School of Medicine, Ningbo University, Ningbo , China) ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate the efficacy and safety of compound glycyrrhizin combined with aciclovir in the treatment of herpes zoster. METHODS Randomized controlled trials (RCTs) of compound glycyrrhizin combined with acyclovir in the treatment of herpes zoster were retrospectively analyzed by CNKI, Wanfang Database, VIP Database and PubMed, The Cochrane Library. RESULTS A total of 23 RCTs involving patients with herpes zoster were included. The efficacy of compound glycyrrhizin combined with aciclovir in the treatment of herpes zoster in total effective rate, pain relief time, analgesic time, crusting time, blister time, recovery time and the occurrence of postherpetic neuralgia were significantly better than single acyclovir treatment. CONCLUSION The overall efficacy of compound glycyrrhizin combined with acyclovir in the treatment of herpes zoster is superior to acyclovir alone, but results still need to be supported by more high-quality RCTs of multi-center, large sample, double-blind. KEY WORDS: compound glycyrrhizin; acyclovir; herpes zoster; randomized controlled trial; meta analysis 带状疱疹是由感觉背根神经节中的水痘带状疱疹病毒 (varicella-zoster virus,vzv) 的再活化引起的急性病毒性皮肤感染, 临床症状表现为单侧水泡疹和伴有神经性疼痛, 其发病率随着年龄的增长而增加在疱疹消退后常伴有遗留神经痛, 严重影响患者的精神状态生活质量和健康 [1] 阿昔洛韦是一种合成的嘌呤核苷类似物, 临床主要用于治疗单纯疱疹病毒所致的各种感染, 该药进入被疱疹病毒感染的细胞后, 与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶, 药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯, 然后通过干扰病毒 DNA 多聚酶或在 DNA 多聚酶作用下, 结合增长的 DNA 链, 中断 DNA 链的延伸以抑制病毒复制来发挥作用, 所以临床上以阿昔洛韦作为治疗带状疱疹的首选抗病毒药物 [2-3] 虽然, 单独使用阿昔洛韦可以有效地清除病毒而治疗疾病, 但对疼痛改善效果并不显著, 且容易产生后遗神经痛目前, 在炎症初期, 小剂量短程应用糖皮质激素可以有效抑制病毒对带状疱疹患者的神经节和神经纤维的损害作用, 抑制毛细血管扩张以减轻炎性渗出充血和水肿, 降低带状泡状后遗神经痛的发生率, 但不影响特殊免疫球蛋白 IgG 的形成 [4] 但是, 也有学者认为糖皮质激素可能产生一些不良反应, 例如免疫功能作者简介 : 杨任华, 女, 副主任技师 Tel: (0571) @qq.com (0571) @qq.com * 通信作者 : 尹璇, 女, 硕士, 技师 Tel: 中国现代应用药学 2017 年 11 月第 34 卷第 11 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2017 November, Vol.34 No

2 低下的老年患者, 糖皮质激素可能进一步抑制患者的免疫功能, 最终导致感染进一步扩散, 所以阿昔洛韦联合糖皮质激素的应用仍存在一定争议 [5] 近年来, 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的治疗方案已被临床医生应用并取得了一定疗效, 相关研究也以文献的形式进行了报道, 但这些文献的方法学质量和研究结果不尽一致本文用 Meta 分析对符合纳入要求的研究进行综合评价, 旨在对复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的临床有效性和安全性进行评价, 为临床医生确定患者的最佳诊治决策提供证据 1 资料和方法 1.1 检索策略以阿昔洛韦带状疱疹复方甘草酸苷为关键词检索中国期刊全文数据库 (CNKI) 万方数据库和维普数据库 (VIP), 并采用主题词和自由词结合检索以 Acyclovir herpes zoster Compound Glycyrrhizin 为关键词检索 PubMed The Cochrane Library 所有数据库检索年限为建库至 2016 年 12 月 31 日 1.2 纳入和排除标准纳入标准 :1 所有研究复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的随机对照试验 (randomized controlled trial,rct), 仅限中文和英文文献 ;2 带状疱疹的诊断符合带状疱疹的临床诊断标准 ; 3 试验干预措施 : 治疗组为复方甘草酸苷联合阿昔洛韦, 对照组为阿昔洛韦 ;4 结局指标为治疗总有效率疼痛减轻时间 (d) 结痂时间(d) 止疱时间 (d) 痊愈时间 (d) 痊愈时间(d) 止痛时间(d) 不良反应情况和后遗神经痛发生情况排除标准 :1 重复发表的文献 ;2 未提供受试者基本信息或干预措施相关信息的文献 1.3 文献筛选和质量评价由 2 名研究者分别独立地根据预定的纳入和排除标准筛选文献, 如有不同意见可讨论或经第三方裁定解决分歧文献的质量评价采用改良的 Jadad 量表评价纳入文献的方法学质量评价内容包括随机序列的产生分配隐藏盲法退出 / 失访评分 1~3 分视为低质量,4~7 分则视为高质量使用 PRISMA 流程图去总结研究选择过程 1.4 数据提取由 2 名研究者 ( 杨任华和尹璇 ) 分别独立地根据统一制定的表格条目提取数据, 如有任何分歧, 可通过讨论或经第 3 名研究者 ( 张远明 ) 提取数据来解决分歧数据提取表格包括以下详细信息 : 第一作者姓名文献发表时间纳入病例数干预药品名称治疗总有效率疼痛减轻时间结痂时间止疱时间痊愈时间止痛时间不良反应情况和后遗神经痛发生情况等在文献缺少相关数据的情况下, 至少进行了 2 次联系原作者的尝试, 以获得缺失的任何必需信息提取的数据由第 3 名研究者 ( 张远明 ) 验证 1.5 统计分析采用 Stata 12.0 软件进行资料的统计分析计数资料采用比值比 (RR) 及其 95% 可信区间 (CI) 表示, 连续性变量采用标准化均数差 (SMD) 及其 95% 可信区间 (CI) 表示采用 Q 值统计量检验法对纳入的研究进行异质性检验, 若各研究结果间无异质性 (P 0.1), 选择固定效应模型计算合并量 ; 若各研究结果间存在异质性 (P<0.1), 选择随机效应模型计算合并量, 同时分析产生异质性的原因计算 I 2 统计量 ( 这是对研究之间不一致性的定量测量 ), 轻度中度和高度异质性对应的 I 2 值为 25%, 50% 和 75% [6] 采用倒漏斗图分析和 Egger s 检验发表偏倚采用敏感性分析检验获得结果的稳定性及单项研究对总合并效应量的影响 2 结果 2.1 文献检索结果最初共检索出文献 111 篇, 其中 CNKI 检出 38 篇文献 VIP 检出 36 篇文献万方数据库检出 37 篇文献 Pubmed 数据库检出 0 篇和 The Cochrane Library 检出 0 篇通过阅读标题摘要和全文, 排除不符合纳入标准和重复的文献, 最终 meta 分析共纳入 23 篇文献 ( 全部为中文文献 ) [7-29], 文献筛选流程及结果见图 1 图 1 文献筛选流程图 Fig. 1 The flow chart of the literature screening 1606 Chin J Mod Appl Pharm, 2017 November, Vol.34 No.11 中国现代应用药学 2017 年 11 月第 34 卷第 11 期

3 2.2 纳入研究的基本特征和方法学质量研究共纳入 23 个 RCT, 共涉及例疱疹患者, 其中男性 905 例 (54.22%), 女性 764 例 (45.78%) 单个试验平均样本量 73 例, 最大 127 例, 最小 40 例在所有纳入的研究中,15 个研究报道了总有效率,2 个研究报道了疼痛减轻时间, 14 个研究报道了结痂时间,13 个研究报道了止痛时间,14 个研究报道了止疱时间,6 个研究报道了痊愈时间,18 个研究报道了不良反应情况和 11 个研究报道了后遗神经痛发生情况在纳入的 23 个研究中, 只有 2 个研究报道了随机序列产生的方法, 分别为奇偶数法和随机数字表法 23 个研究中都未报道随机化隐藏和盲法, 也都未描述撤出或退出的数目或理由纳入研究基本特征和方法学质量评价量表见表 1 15 个报道了总有效率数据的研究对试验疗效的判定标准不全一致, 但都根据临床症状体征和疼痛程度等为依据, 将试验疗效分为痊愈显效有效好转和无效等指标, 其中所有研究对无效的定义较为一致, 将总有效例数定义为除无效例数的总和在指标选择方面, 止痛和疼痛消失的定义相一致, 将上述相同的定义归为一组进行比较 2.3 Meta 分析总有效率 meta 分析在 13 个报道了总有效率的研究中, 共涉及 972 例带状疱疹患者 Meta 分析结果显示, 研究间存在高度异质性 (I 2 =90.7%, P<0.001), 故采用随机效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (RR=1.19, 95%CI 为 1.04~1.36, P=0.012), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的总有效率更高结果见图 2 表 1 纳入研究基本特征及方法学质量评价 Tab. 1 Basic characteristics and quality evaluation of included studies 病例数性别纳入研究试验组对照组 ( 试验组 / 对照组 ) ( 男 / 女 ) 随机序列随机化撤出盲法的产生隐藏与退出戴燕 (2015) [7] 23/23 28/18 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 高慧 (2011) [8] 40/40 41/39 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 郭世俊 (2011) [9] 30/34 39/25 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 郭晓霞 (2011) [10] 48/48 56/40 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 金艺仪 (2014) [11] 65/62 66/61 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦随机数字未使用未使用未使用 2 李凯 (2015) [12] 30/30 37/23 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 李晓鹏 (2016) [13] 48/32 43/37 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 刘科峰 (2005) [14] 40/30 35/35 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 刘远姝 (2007) [15] 40/30 35/35 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 路立新 (2016) [16] 48/48 53/43 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 罗光浦 (2009) [17] 40/48 42/38 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 罗新霁 (2007) [18] 28/15 20/23 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 汪国庆 (2010) [19] 25/26 27/24 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 汪明华 (2007) [20] 36/36 39/33 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 王俊兴 (2015) [21] 47/47 42/52 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 王晓东 (2016) [22] 34/34 39/29 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 杨静 (2008) [23] 21/21 18/24 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 易鸿 (2008) [24] 20/20 24/16 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 于燕华 (2014) [25] 30/30 36/24 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦奇偶数未使用未使用未使用 2 张晨霞 (2006) [26] 36/32 43/25 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 张江安 (2007) [27] 33/31 34/30 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 周军祚 (2015) [28] 56/56 69/43 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 祝新 (2005) [29] 46/40 39/47 阿昔洛韦 + 复方甘草酸苷阿昔洛韦不清楚未使用未使用未使用 1 Jada 评分中国现代应用药学 2017 年 11 月第 34 卷第 11 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2017 November, Vol.34 No

4 图 2 总有效率的 meta 分析森林图 Fig. 2 Forest plot of total efficiency 疼痛减轻时间比较在 2 个报道了疼痛减轻时间的研究中, 共涉及 146 例带状疱疹患者 Meta 分析结果显示, 研究间存在中度异质性 (I 2 =69.2%,P=0.071), 故采用随机效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (SMD= 1.13,95%CI 为 1.78~ 0.48,P=0.001), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的疼痛减轻时间更短止痛时间比较在 14 个报道了止痛时间的研究中, 共涉及例带状疱疹患者 Meta 分析结果显示, 研究间存在高度异质性 (I 2 =91.9%, P<0.001), 故采用随机效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (SMD= 1.77,95% CI 为 2.28~ 1.27, P<0.001), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的止痛时间更短结痂时间比较在 14 个报道了结痂时间的研究中, 共涉及例带状疱疹患者 Meta 分析结果显示, 研究间存在高度异质性 (I 2 =86.6%, P<0.001), 故采用随机效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (SMD= 1.37,95% CI 为 1.75~ 0.99, P<0.001), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的结痂时间更短止疱时间比较在 14 个报道了止疱时间的研究中, 共涉及例带状疱疹患者 Meta 分析结果显示, 研究间存在中度异质性 (I 2 =70.2%, P<0.001), 故采用随机效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (SMD= 0.89,95% CI 为 1.13~ 0.65, P<0.001), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的止疱时间更短痊愈时间比较在 6 个报道了痊愈时间的研究中, 共涉及 385 例带状疱疹患者 Meta 分析结果显示, 研究间存在高度异质性 (I 2 =90.1%, P<0.001), 故采用随机效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (SMD= 1.08,95% CI 为 1.78~ 0.38, P=0.003), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的痊愈时间更短不良反应情况比较在 12 个报道了不良反应情况的研究中, 共涉及 765 例带状疱疹患者, 其中联合组 26 例, 阿昔洛韦组 25 例, 不良反应多表现为恶心 Meta 分析结果显示, 研究间无异质性 (I 2 =0.00%,P,=0.935), 故采用固定效应模型 2 组比较差异无统计学意义 (RR=0.98,95% CI 为 0.58~1.63,P=0.924), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦与单用阿昔洛韦治疗带状疱疹不良发应发生情况比较无差异后遗神经痛发生情况比较在 11 个报道了后遗神经痛发生情况的研究中, 共涉及 727 例带状疱疹患者, 其中联合组 15 例, 阿昔洛韦组 72 例 Meta 分析结果显示, 研究间无异质性 (I 2 =0.00%,P=0.999), 故采用固定效应模型 2 组比较差异有统计学意义 (RR=0.22,95% CI 为 0.13~ 0.36,P<0.001), 表明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的后遗神经痛发生率更低 2.4 发表偏倚对报道总有效率的研究做 Egger s 检验 (P=0.019), 结果提示存在发表偏倚同时, 倒漏斗图结果显示明显不对称, 提示存在发表偏倚结果见图 3 图 3 总有效率倒漏斗图 Fig. 3 Funnel plot of total efficiency 1608 Chin J Mod Appl Pharm, 2017 November, Vol.34 No.11 中国现代应用药学 2017 年 11 月第 34 卷第 11 期

5 2.5 敏感性分析对报道总有效率的研究做敏感性分析, 结果显示删除金艺仪等的研究后合并效应量的点估计落在总的合并效应量的 95% 可信区间外, 其余都在区间内, 说明金艺仪等研究对分析结果影响较大, 可能是异质性产生的来源结果见图 4 图 4 总有效率敏感性分析图 Fig. 4 Sensitivity analysis of total efficiency 3 讨论复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹在治疗总有效率疼痛缓解时间止痛时间结痂时间止疱时间痊愈时间和后遗神经痛发生情况等指标方面均明显优于单用阿昔洛韦治疗所以, 应用复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹可以显著提高治疗有效率短时间内缓解患者疼痛和缩短疼痛时间降低或预防后遗神经痛的发生率但在不良反应发生情况方面,2 组比较差异无统计学意义, 这说明复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹在不良反应发生情况方面与单用阿昔洛韦组比较无差异复方甘草酸苷注射液或复方甘草酸苷片主要成分为盐酸半胱氨酸甘草酸苷甘氨酸, 具有抗炎症免疫调节抑制病毒增殖和灭活病毒等作用, 且不良反应比糖皮质激素轻所以, 其可以抑制炎症反应预防和减轻脊神经节炎症后纤维化, 从而起到预防带状疱疹后遗神经痛的作用, 改善患者的健康和生活质量因此, 应用阿昔洛韦联合复方甘草酸苷方案治疗带状疱疹可有效提高疗效并改善患者生活质量药物不良反应报道对于一种治疗方案或者药物的临床应用至关重要, 本研究纳入的 23 篇文献中有 18 篇报道了不良反应, 但在后期随访的复发情况和不良反应报道不完善, 虽然 Meta 分析结果显示 2 组不良反应发生情况比较差异无统计学意义, 但其结果可能由于研究纳入太少方法学质量偏低研究间存在异质性和报道不完善等原因造成的, 所以不能直接说明 2 组治疗的不良反应发生率无差异和评价安全性结果显示应用复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹具有更大的总体有效率和优势, 具有很大的临床应用前景但本研究仍存在一定的局限性 : 经过严格检索, 国外没有相关研究的文献报道, 在实际应用和推广方面将受到一定限制 ; 研究间存在发表偏倚 ; 研究间异质性较大 ; 纳入的研究数量和涉及的患者人数略少 ; 纳入研究的方法学质量低, 只有 2 个研究报道了具体的随机方法, 所有研究均未报道随机分配方案的隐藏和是否采用盲法综上所述, 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹的总体疗效优于单用阿昔洛韦, 但由于研究存在一定的局限性, 研究结果仍需要更多的多中心大样本双盲的高质量 RCT 支持 REFERENCES [1] DONAHUE J G. Herpes Zoster [J]. Bull NYU Hosp Joint Dis, 1947(950): 122. [2] HUANG W, FAN C, TU Y T. Application of different doses of glucocorticoids combined with acyclovir in the treatment of patients with acute herpes zoster [J]. Central China Med J( 华中医学杂志 ), 2004, 28(2): [3] YAO G B, HUANG X L, FAN Z. Pharmacology and clinic application of aoyclavir [J]. Chin J Infect Dis( 中华传染病杂志 ), 1985, 3(2): 119. [4] LIN B S. Clinical efficacy of valacyclovir combined with low dosage of prednisone for the treatment of herpes zoster in aged persons [J]. South China J Dermato-Venereol( 皮肤性病诊疗学杂志 ), 2005, 12(1): [5] 曾卫玲, 王志光, 胡石秀, 等. 带状疱疹患者外周血 T 细胞亚群观察 [J]. 云南医药, 2000(2): 97. [6] DONG J Y, ZHANG L, ZHANG Y H, et al. Dietary glycaemic index and glycaemic load in relation to the risk of type 2 diabetes: a meta-analysis of prospective cohort studies [J]. Br J Nutr, 2011, 106(11): [7] 戴燕. 用阿昔洛韦联合复方甘草酸苷治疗带状疱疹的疗效研究 [J]. 当代医药论丛, 2015(18): [8] 高慧, 房洁, 赵俊. 复方甘草酸苷粉针联合阿昔洛韦治疗老年带状疱疹 40 例临床观察 [J]. 中国药物与临床, 2011, 11(s1): [9] 郭世俊. 复方甘草酸苷联合阿昔洛韦治疗带状疱疹疗效观察 [J]. 基层医学论坛, 2011, 15(14): [10] 郭晓霞. 复方甘草酸苷注射液治疗带状疱疹 96 例临床观察 [J]. 临床和实验医学杂志, 2011, 10(12): 931. 中国现代应用药学 2017 年 11 月第 34 卷第 11 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2017 November, Vol.34 No

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中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45 卷第 15 期 214 年 8 月 2277 稳心颗粒治疗心律失常的 Meta 分析 * 何颖, 刘莹, 邹爱英天津中医药大学第二附属医院, 天津 15 摘要 : 利用 Meta 分析法评价稳心颗粒治疗心律失常的