报告内容 一二三四 基本情况存在问题分析探索性研究及结果分析建议 2
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- 符麻 梅
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1 健儿消食口服液 质量分析 浙江省食品药品检验研究院 祝明
2 报告内容 一二三四 基本情况存在问题分析探索性研究及结果分析建议 2
3 处方组成 一 基本情况 生产工艺 功能主治 黄芪 66.7g 加水煎煮 健脾益胃 炒白术 33.4g 陈皮 33.4g 炒山楂 33.4g 炒莱菔子 33.4g 黄芩 33.4g 浓缩 配制 灌封 炼蜜 3g 山梨酸钾.67g 理气消食用于小儿饮食不节损伤脾胃的纳呆食少, 脘胀腹满等 麦冬 66.7g 灭菌 1ml 3
4 一 基本情况 总数 抽样数 生产企业 批准文号 生产企业及文号情况 抽样情况 规格 批数 1ml/ 支 217 1ml/ 瓶 3 4
5 一 基本情况 质量标准 中国药典 21 年版一部 性状 黄芪 TLC 陈皮 TLC ph, 相对密度, 装量 微生物限度 黄芩苷含量 (HPLC) 局颁 YBZ13726 性状 黄芪 TLC 黄芩 TLC 麦冬 TLC ph, 相对密度, 装量 微生物限度 黄芩苷含量 (HPLC) 5
6 二 存在问题分析 问题一问题二问题三问题四 原料质量的影响 辅料的影响 生产工艺的影响 质量标准设置存在的问题
7 二 存在问题分析 原料的质量直接影响产品的质量 药材质量黄芩陈皮炒白术黄芪炒山楂炒莱菔子 投料规范性问题麦冬山麦冬 : 湖北麦冬福建麦冬外源性有害物质的污染 7
8 二 存在问题分析 问题一问题二问题三问题四 原料质量的影响 辅料的影响 生产工艺的影响 质量标准设置存在的问题
9 二 存在问题分析 辅料 防腐剂的影响 辅料蜂蜜的质量目前市场蜂蜜存在一定的掺伪现象 防腐剂的种类及用量防腐剂明确为山梨酸钾, 防腐剂的种类以及用量关系到儿童的健康, 因此有必要对各生产企业是否违规添加进行筛查 9
10 二 存在问题分析 问题一问题二问题三问题四 原料质量的影响 辅料的影响 生产工艺的影响 质量标准设置存在的问题
11 二 存在问题分析 生产工艺的影响 工艺过程包括投料 提取 配液 灌封 灭菌 各企业生产工艺参数有较大的差异 11
12 二 存在问题分析 问题一问题二问题三问题四 原料质量的影响 辅料的影响 生产工艺的影响 质量标准设置存在的问题
13 二 存在问题分析 鉴别的药味较少 缺乏整体性控制项目 质量标准设置存在的问题 含量测定指标单一 辅料未进行控制 安全性控制项目缺少
14 二 存在问题分析 按标准检验结果 总批次 22 合格批次 217 不合格批次 3 不合格率 1.4% 1.% 9.% 8.% 7.% 6.% 5.% 98.6% 4.% 不合格项目 : 装量 含量 3.% 2.% 1.% 1.4% 涉及企业数 :3 家.% 合格率 不合格率 14
15 二 存在问题 原料质量 投料规范性 生产工艺? 山东某厂 武汉某厂 四川某厂 15
16 探索性研究思路 质量标准 : 缺乏整体控制项目 原药材投料规范药材质量 存在问题 辅料矫味剂防腐剂种类用量 其他 : 安全性如农残重金属等 16
17 三 探索性研究及结果分析 麦冬投料规范性 黄芪 白术 山楂 莱菔子专属性鉴别 指纹图谱及多指标含量测定 炼蜜质量 矫味剂 防腐剂种类及数量 抑菌效力 其他安全性项目 17 Logo
18 麦冬投料规范性 麦冬 : - 麦冬皂苷 D 麦冬 ( 浙麦 川麦 ) 山麦冬 ( 湖北麦冬 福建麦冬 ) 山麦冬来源不同 : 湖北麦冬, 性状相似 - 山麦冬皂苷, 易被混用 B 福建麦冬 - 短葶山麦冬皂苷 C 18 Logo
19 麦冬投料规范性 色谱条件 :Zorbax Eclipse Pluse C 18 (1 mm 2.1mm,1.8 μm); 乙腈 -.1% 甲酸 (5:5); 流速 :.3ml/min; 柱温 :35 质谱条件 :ESI 源, 载气温度 :35 ; 载气流速 :7 L/min; 喷雾电压 :35 psi; 毛细管电压 :35 V; 碰撞电压 :13V;PI 扫描 混合对照 麦冬皂苷 D 麦冬阳性对照 健儿消食口服液 1 19 Logo
20 麦冬投料规范性 混合对照 湖北麦冬阳性对照料 山麦冬皂苷 B 健儿消食口服液 2 2 Logo
21 麦冬投料规范性 混合对照 福建麦冬阳性对照 短葶山麦冬皂苷 C 健儿消食口服液 3 21 Logo
22 麦冬投料规范性 混合对照 健儿消食口服液 4 22 Logo
23 麦冬投料规范性 规范投料 ( 麦冬 ) 14.3% 17.1% 2.9% 8.6% 57.1% 有湖北麦冬投料 有短葶山麦冬投料 有湖北麦冬和短葶山麦冬投料 未检测到麦冬和山麦冬皂苷成分 35 批样品中, 仅 2 批次检测到麦冬皂苷 D, 占 57.1%
24 黄芪质控方法 HQYHT #53 黄芪异黄酮对照提取物 1 UV_VIS_1 2 - HQYHT #54 黄芪异黄酮对照提取物 1 UV_VIS_1 mau WVL:25 nm 2 1 _Rate = 5., ResponseTime = 2., SlitWidth = Wide, Wvl = 25., Bw = 4, RefWavelength = Off, RefBandwidth = 1, Az min uv 数据 1: 健儿消食口服液 12.lcd AD2 数据 2: 黄芪皂苷对照提取物 12.lcd AD 黄芪皂苷对照提取物 健儿消食口服液黄芪异黄酮对照 健儿消食口服液 min 24 Logo
25 指纹图谱及多指标含量 色谱条件 : Welch Ultimate C 18 色谱柱 (4.6 mm 25 mm,5μm); 流动相 A 为甲醇 ;B 为.1% 磷酸溶液, 梯度 洗脱 ; 柱温 3 ; 流速 1. ml/min; 检测波长 283 nm 时间 ( 分钟 ) 流动相 A(%) 流动相 B(%) ~ Logo
26 指纹图谱 陈皮 15 mau 283nm,4nm 羟甲基糠醛 1 炼蜜 防腐剂 山梨酸钾 2 3 橙皮苷 4 黄芩苷 汉黄芩苷 min 5 黄芩素 6 7 黄芩 汉黄芩素 26 Logo
27 9.% 8.% 指纹图谱 % 7.% 6.% 5.% 4.% 3.% 2.% 1.% 1.36%.91% 2.27% 3.64% 11.36%.% 生产企业 不合格批数 武汉某厂 2 山东某厂 4 四川某厂 1 安徽某厂 1 宝鸡某厂 2 27
28 指纹图谱 DAD1 A, Sig=283,4 Ref=off (D:\YK\DATA\DEF_LC \YP D) mau 橙皮苷峰缺失 黄芩组峰异常 2 mau DAD1 A, Sig=283,4 Ref=off (D:\YK\DATA\DEF_LC \YP21449.D) min min 28
29 多指标含量 < mg/ml 黄芩苷含量测定结果 29 Logo
30 汉黄芩苷含量 批数 汉黄芩苷 多指标含量 24 < Y=.1665X+.345 R 2 =.8444 武汉某厂 196 mg/ml 3 Logo 黄芩苷含量
31 多指标含量 DAD1 A, Sig=283,4 Ref=off (D:\YK\DATA\DEF_LC \YP D) mau 汉黄芩苷峰异常 1 5 mau DAD1 A, Sig=283,4 Ref=off (D:\YK\DATA\DEF_LC \YP21449.D) min Logo min
32 多指标含量 批数 25 2 橙皮苷 武汉某厂 mau 8 DAD1 A, Sig=283,4 Ref=off (D:\YK\DATA\DEF_LC \YP D) < 橙皮苷峰缺失 mg/ml mau DAD1 A, Sig=283,4 Ref=off (D:\YK\DATA\DEF_LC \YP21449.D) min min 32 Logo
33 炼蜜质量 HPLC-ELSD: prevail carbohydrate ES(25 4.6mm,5μm) 色谱柱 ; 流动相为乙腈 - 水 (77:23), 流速.8ml/min; 蒸发光散射检测器检测, 漂移管温度 1 mv ELS1 A, ELSD Signal (D:\TDF\DATA\GXNZSY\GXNZSY \QW1.D) 不含蜂蜜的空白制剂 mv mv ELS1 A, ELSD Signal (D:\TDF\DATA\GXNZSY\GXNZSY \FM1.D) D- 果糖 D- 葡萄糖 ELS1 A, ELSD Signal (D:\TDF\DATA\GXNZSY\GXNZSY \YP1.D) 蜂蜜样品 混合对照品 min min ELS1 A, ELSD Signal (D:\TDF\DATA\GXNZSY\GXNZSY \YP D) 蔗糖 min mv 样品 Logo min
34 炼蜜质量 在国家食品安全标准蜂蜜 (GB ) 中, 规定了果糖和葡萄糖的总量不得少于 6%, 蔗糖不得过 1% 或 5% ( 即果糖和葡萄糖 18mg/ml, 蔗糖 3mg/ml) 7.% 6.% 5.% 4.% 武汉某厂 江西某厂四川某厂 3.% 2.% % 2.% < > 葡萄糖和果糖总量分布 蔗糖含量分布 34
35 DAD1 A, Sig=23,4 Ref=off (E:\ZWT\DATA\JEXS214818\ \HBB3.D) mau 矫味剂 防腐剂种类及数量 HPLC-UV 条件 : 乙腈 -.2mol/L 乙酸铵, 梯度洗脱, 检测波长 23nm, 流速 1ml/min 山梨酸钾 安赛蜜 苯甲酸钠 糖精钠 对照品 min mau 5 DAD1 A, Sig=23,4 Ref=off (E:\ZWT\DATA\JEXS214818\ \ D) 仅山梨酸钾 min 35
36 9 矫味剂 防腐剂种类及数量 DAD1 A, Sig=23,4 Ref=off (E:\ZWT\DATA\JEXS214818\ \HBB3.D) mau 苯甲酸钠 安赛蜜 山梨酸钾 糖精钠 对照品 2 1 mau min DAD1 A, Sig=23,4 Ref=off (E:\ZWT\DATA\JEXS214818\ \ D) 1.82 洛阳某厂 仅苯甲酸钠 mau DAD1 A, Sig=23,4 Ref=off (E:\ZWT\DATA\JEXS214818\ \ D) 苯甲酸钠 + 山梨酸钾 四川某厂武汉某厂 min min
37 抑菌效力考察 对细菌的抑制作用 1-5 号样品均十分明显,14d 之内 lg 的下降值均大于 3 37
38 抑菌效力考察.2mg/ml.55mg/ml 2.36mg/ml 苯甲酸钠 1.95mg/ml 苯甲酸钠和山梨酸钾 38 Logo
39 抑菌效力考察 ph 值 3.5 ph 值 3.9 ph 值 Logo
40 其他安全性项目及快检 有机氯农药残留 重金属及有害元素 金胺 O 染色 黄曲霉毒素 4 Logo
41 其他安全性项目及快检 有机氯农药残留 ECD1 B, 后部信号 (E:\TCM\D\JEXSKFY-YJL\ \176F61.D) Hz NB a-bhc b-bhc 六氯苯 c-bhc d-bhc PCNB 七氯 反式氯丹 顺式氯丹 混合对照 pp'-dde pp''-ddd op'-ddt pp'-ddt min ECD1 B, 后部信号 (E:\TCM\D\ 健胃消食口服液 2\ \115F151.D) Hz 健儿消食口服液 min 41 Logo
42 金胺 O 染色 其他安全性项目及快检 15 mau 对照 mi n 5 mau 4 3 健儿消食口服液 mi n 42 Logo
43 黄曲霉毒素 其他安全性项目及快检 mv 检测器 A Ex:36nm,Em:45nm 黄曲霉毒素 G2 黄曲霉毒素 G1 黄曲霉毒素 B2 混合对照 黄曲霉毒素 B mv 检测器 A Ex:36nm,Em:45nm min 健儿消食口服液 min 43 Logo
44 其他安全性项目 重金属及有害元素 铅 铬 砷 汞 铜 镉均无明显异常 44 Logo
45 探索研究发现存在的问题 麦冬 陈皮 黄芩投料不规范 辅料炼蜜质量和用量存在乱象 防腐剂使用存在随意性和违规现象 存在的主要问题 部分生产企业对工艺步骤或参数未严格控制
46 建议 建议 ( 一 ) 提高标准 : 尽早提高质量标准 ( 二 ) 原料质量 : 提高原料内控标准 ( 三 ) 辅料质量 : 加强辅料质量管理
47 建议 建议 ( 四 ) 规范工艺 : 统一参数, 规范生产 ( 二 ) 蜂蜜质量 : 开展蜂蜜专项检查 ( 三 ) 监督抽样 : 加大对不规范企业原料 辅料 产品监督抽样力度
48 谢谢! 48
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