- PDF Free Download

Size: px

Start display at page:

Download ""

欻岚栋
5 years ago
Views:

1 ICS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 支原体培养药敏试剂盒 Mycoplasma culture drug sensitive kit ( 征求意见稿 ) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施国家食品药品监督管理总局发布

3 目次前言... II 1 范围规范性引用文件术语和定义要求试验方法标签和使用说明书包装运输贮存... 5 附录 A... 6 参考文献... 7 I

4 前言本标准按照 GB/T 给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利, 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136) 归口本标准起草单位 :** 本标准主要起草人 :** II

5 支原体培养药敏试剂盒 1 范围本标准规定了支原体培养药敏试剂盒的要求试验方法标签使用说明书包装运输和贮存本标准适用于基于生化反应引起变色的解脲脲原体 (Ureaplasma Urealyticum,UU) 人型支原体 (Mycoplasma Hominis,MH) 和肺炎支原体 (Mycoplasma Pneumonie,MP) 培养药敏试剂盒 ( 包括单纯的培养鉴定试剂盒, 以下统称 : 试剂盒 ) 本标准中 4.4 和 4.6 项不适用于单纯的培养试剂盒 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适用于本文件 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 2 部分 : 专业用体外诊断试剂 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 最低抑菌浓度 (minimum inhibitory concentration, MIC) 在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度 3.2 菌落形成单位 (colony forming unit, CFU) 在活菌培养计数时, 由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落, 以其表达活菌的数量 3.3 颜色变化单位 (colour change unit, CCU) 能引起培养基变色的最小接种量, 以其表达微生物的相对含量 4 要求 4.1 外观试剂盒应组分齐全, 内外包装均应完整, 标签清晰, 液态试剂应均匀无沉淀澄清无渗漏, 冻干组分外观符合制造商规定的性状, 溶解后应澄清 4.2 培养基 ph 应符合制造商声称的 ph 值要求 4.3 生长性能 1

6 接种相应质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL), 检测结果应为阳性表 1 试剂盒接种相应的质控菌株试剂盒质控菌株 UU 检测试剂盒 UU(ATCC 33175) MH 检测试剂盒 MH(ATCC 23114) MP 检测试剂盒 MP (ATCC 29342) 注 1: 按照制造商说明书规定的方法进行阴阳性判定 4.4 药敏符合率对表 2 涉及的抗生素, 接种相应质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL), 计算其 MIC 范围, 结果应与表 2 中标示的 MIC 范围有交叉对表 2 未涉及的抗生素, 接种相应质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL), 计算其 MIC 范围, 结果应符合制造商的要求表 2 UU MH 和 MP 对应的部分抗生素 MIC 要求抗生素 UU(ATCC 33175) MH(ATCC 23114) MP(ATCC 29342) (µg/ml) (µg/ml) (µg/ml) 红霉素克林霉素左氧氟沙星莫西沙星泰利霉素四环素加替沙星阿奇霉素特异性按照表 3 接种特异性质控菌株, 检测结果应为阴性表 3 特异性质控菌株检测方法试剂盒质控菌株接种浓度接种量大肠埃希菌 (ATCC 25922) 金黄色葡萄球菌 (ATCC 29213) 10 8 CFU/mL 10μL UU 检测白色念珠菌 (ATCC 10231) 10 6 CFU/mL 试剂盒人型支原体 (ATCC 23114) 肺炎支原体 (ATCC 29342) 培养液中的浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL) 2

7 大肠埃希菌 (ATCC 25922) 金黄色葡萄球菌 (ATCC 29213) 10 8 CFU/mL 10μL MH 检测试剂盒白色念珠菌 (ATCC 10231) 解脲脲原体 (ATCC 33175) 肺炎支原体 (ATCC 29342) 10 6 CFU/mL 培养液中的浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL) 肺炎链球菌 (ATCC 49619) 金黄色葡萄球菌 (ATCC 29213) 10 8 CFU/mL 10μL MP 检测试剂盒白色念珠菌 (ATCC 10231) 解脲脲原体 (ATCC 33175) 人型支原体 (ATCC 23114) 10 6 CFU/mL 培养液中的浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL) 大肠埃希菌 (ATCC 25922) 金黄色葡萄球菌 (ATCC 29213) UU/MH 检测试剂白色念珠菌 (ATCC 10231) 盒肺炎支原体 (ATCC 29342) 注 1: 按照制造商说明书规定的方法进行阴阳性判定 4.6 重复性批内重复性 10 8 CFU/mL 10 6 CFU/mL 培养液中的浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL) 10μL 对同一批试剂盒, 选择并接种表 1 相应的质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CFU/ml ( 或 CCU/ml), 重复检测 10 次, 生长性能检测结果和每种抗菌药物药敏结果的一致性均应不低于 80% 批间重复性对三批试剂盒, 选择并接种表 1 相应的质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CFU/ml ( 或 CCU/ml), 每批重复检测 10 次, 生长性能检测结果和每种抗菌药物药敏结果的一致性均应不低于 80% 4.7 稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证 : a) 效期稳定性制造商应规定产品的有效期取到效期后一定时间内的产品进行检测, 应符合 4.2~4.5 和的要求 ; b) 热稳定性 3

8 试剂盒按制造商规定的加速破坏条件处理后, 进行检测, 应符合 4.2~4.5 和的要求 ; 注 1: 热稳定性不能用于推导产品有效期, 除非是采用基于大量的热稳定性研究数据建立的推导公式注 2: 一般地, 效期为 1 年时选择不超过 1 个月的产品, 效期为半年时选择不超过半个月的产品, 以此类推但如超过规定时间, 产品符合要求时也可以接受注 3: 根据产品特性可选择 a) b) 方法的任意组合, 但所选用方法宜能验证产品的稳定性, 以保证在有效期内产品性能符合标准要求 5 试验方法 5.1 外观采用目测法, 结果应符合 4.1 的要求 5.2 培养基 ph 用适宜的 ph 计测定, 结果符合 4.2 的要求 5.3 生长性能按附录 A 实验方法进行, 接种相应质控菌株, 按照制造商说明书规定的条件进行培养, 检测结果应符合 4.3 的要求 5.4 药敏符合率接种相应质控菌株, 按照制造商说明书规定的条件进行检测, 结果应符合 4.4 的要求 5.5 特异性接种特异性质控菌株, 按照制造商说明书规定的条件进行培养, 结果应符合 4.5 的要求 5.6 重复性批内重复性对同一批试剂盒, 选择并接种相应质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CCU/mL( 或 CFU/mL), 重复检测 10 次, 药敏结果应符合的要求批间重复性对三批试剂盒, 选择并接种相应质控菌株, 使其培养液中的质控菌株浓度为 10 4 ~10 5 CCU/mL( 或 CFU/mL), 重复检测 10 次, 药敏结果应符合的要求 5.7 稳定性效期稳定性取到效期后一定时间内的试剂盒按照 5.2~ 方法进行检测, 应符合 4.7a) 的要求热稳定性试验取有效期内试剂盒根据制造商声称的热稳定性条件, 按照 5.2~ 方法进行检测, 应符合 4.7b) 的要求 6 标签和使用说明书 4

9 应符合 GB/T 的规定 7 包装运输贮存 7.1 包装包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定包装容器应保证密封性良好, 完整, 无泄露, 无破损 7.2 运输试剂盒应按制造商的要求运输在运输过程中, 应防潮, 应防止重物堆压, 避免阳光直射和雨雪浸淋, 防止与酸碱物质接触, 防止内外包装破损 7.3 贮存试剂盒应在制造商规定条件下保存 5

10 附录 A ( 资料性附录 ) 支原体生长实验方法 A.1 质控菌株解脲脲原体 (Ureaplasma Urealyticum)(ATCC 33175) 人型支原体 (Mycoplasma Hominis)(ATCC 23114) 肺炎支原体 (Mycoplasma Pneumonie)(ATCC 29342) 生长试验采用上述菌株所用的菌株传代次数不得超过 5 代 ( 从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代 ), 并采用适宜的菌种保藏技术, 以保证试验菌株的生物学特性在同一生物安全区内只能同时操作 1 个菌株 A.2 方法 A.2.1 无菌操作要求生长试验应严格遵守无菌操作, 防止微生物污染稀释液培养基实验器具等灭菌时, 应按照中华人民共和国药典中灭菌法的要求, 采用验证合格的灭菌程序灭菌 A.2.2 菌种复苏启开质控菌株菌种, 分别接种至适量相应培养基,35 ~37 培养至相应支原体培养基中指示剂变色 A.2.3 菌种传代取适量上述复苏后的质控菌株的新鲜培养物, 分别接种至相应支原体培养基, 置 35 ~37 培养至相应支原体培养基中指示剂变色 A.2.4 菌种增菌培养取适量上述传代后的质控菌株的新鲜培养物, 分别接种至相应支原体培养基, 置 35 ~37 培养至相应支原体培养基中指示剂变色将变色后培养基加入保护剂进行分装, 分装后试剂进行冷冻干燥, 对干燥后菌株进行抽样计数, 计数后菌株严格按照要求存放 A.2.5 菌悬液制备将上述增菌培养冻干后的质控菌株分别用 1mL 蒸馏水或去离子水溶解, 根据 A.2.4 的计数结果, 用蒸馏水或去离子水稀释至 10 6 ~10 7 CFU/mL( 或 CCU/mL), 稀释后 0.5h 内使用 A.2.6 接种培养将上述准备好的菌悬液按照制造商的试剂盒说明书进行接种, 接种后置 35 ~37 活化, 解脲脲原体活化 1h, 人型支原体和肺炎支原体活化 2h, 使其质控菌株在培养液中的浓度为 10 4 ~10 5 CFU/mL( 或 CCU/mL), 再按照制造商的要求进行培养或做药敏试验 6

11 参考文献 [1] GB/T 标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写 [2] GB T 统计学词汇及符号第 1 部分 : 一般统计术语与用于概率的术语 [3] GB/T 工业产品使用说明书 [4] GB/T 体外诊断医疗器械 - 生物样品中量的测量 - 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 [5] YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 [6] JJF 通用计量术语及定义技术规范 [7] 医疗器械说明书和标签管理规定 [8] 全国临床检验操作规范 ( 第 4 版 ) 中华人民共和国卫生部医政司人民卫生出版社 [9]CLSI M23-ED4 Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality Control Parameters, 4th Edition [10]CLSI M43-A Vol.31 No.19 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing for Human Mycoplasmas, 1st Edition [11]CLSI M52-ED1 Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems, 1st Edition [12]CLSI M100-S27 Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 27th Edition 7

12 支原体培养药敏试剂盒标准编制说明一工作简况 1 任务来源: 国家食品药品监督管理总局发出的总局办公厅关于印发 2017 年医疗器械行业标准制修订项目的通知 ( 食药监办械管 [2017]94 号 ) 项目编号为 I T-ZJY 2 工作过程: 本标准于 2017 年 3 月形成工作组草案,2017 年 4 月 6 日在北京召开了行标启动会,6 月 2 日召开标准研讨会, 针对工作组草案和验证方案进行了讨论会后启动国内外企业对标准进行了验证, 并形成征求意见稿二标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1 标准制定的意义原则解脲支原体 ( Ureaplasma urealyticum, UU ) 和人型支原体 (Mycoplasma hominis,mh) 是人类泌尿生殖道最常见的寄生菌之一, 它与新生儿疾病及成人的泌尿生殖系统疾病有关 UU 和 MH 是性传播疾病的重要病原体, 可引起非淋病性尿道炎, 宫颈炎盆腔炎新生儿肺炎脑膜炎, 还可引起不孕流产早产低体重儿现已发现 UU 感染所致的泌尿生殖系统感染在非淋菌性尿道炎 (NGU) 的发病率中占第一位肺炎支原体能通过其顶端结构黏附在宿主细胞表面, 并伸出微管插入胞内吸取营养, 损伤细胞膜, 继而释放出核酸酶过氧化氢等引起细胞的溶解, 上皮细胞的肿胀与坏死临床症状较轻甚至根本无症状, 主要经飞沫传播, 潜伏期 2~3 周, 发病率以青少年最高由于临床抗生素的滥用, 使支原体耐药菌株日益增多因此,

13 对支原体感染早期诊断正确诊断具有重要临床意义目前国内该类产品企业标准参差不齐, 行业标准的制定将有助于提高并统一标准, 使不同医院同项目检测具有可比性, 减少不同医院的重复检验 2 本标准性能指标制定依据, 对于有争议指标的处理及验证情况本标准由中国食品药品检定研究院负责起草在标准起草过程中充分调研了全国主要生产企业的生产和临床使用情况本标准在相关技术指标的确定参考了目前市场上国内外厂家相关产品的说明书和性能评估资料, 并结合临床要求制定本标准的编号格式是按照 GB/T 标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写的相关规定起草的规范性技术要素内容是根据 GB/T 标准化工作导则第 2 部分 : 标准中规范性技术要素内容的确定方法确定的本标准在制定过程中, 为了充分验证标准各条款的可操作性和合理性, 制定了科学的验证方案, 选择目前拥有注册文号的产品进行验证要说明的几点 : 1 针对菌落计数采用 CFU 还是 CCU, 经讨论 :a) 在实际应用过程中采用 CCU 更方便, 但应提供 CFU 和 CCU 之间转换关系的验证数据 ; b) 明确 CCU 的概念 ; 2 接种浓度的定义应与 CLSI 里的要求保持一致, 即该浓度为反应孔里的终浓度

14 3 对质控菌株有限定范围, 并且这类质控菌株可溯源可参考 CLSI 和欧盟相关资料药敏符合率中需要检测的抗生素, 原则上应至少包含 CLSI 里提到的大环内酯类四环素类及喹诺酮类这 3 类抗生素, 每类抗生素至少包含一种药物 ; 对于 CLSI 里有规定或者明确有折点的, 药敏检测结果应符合规定, 并用敏感中介和耐药报告结果 ; 对于没有规定折点的抗生素, 建议报 MIC 值 5 对于 4.5 重复性, 专家建议 : 规定接种菌复苏的培养时间 ; 应同时验证敏感菌和耐药菌, 对验证结果的要求应描述细致, 并且不能出现重大错误 ; 重复 10 次, 至少应 9 次结果一致, 或者仅有微小差异 ; 重复性应考核培养鉴定孔计数孔和药敏结果三个指标三主要实验 ( 或验证 ) 的分析综述报告技术经济论证预期的经济效果经验证, 行标中外观培养基 PH 生长性能药敏符合率特异性重复性盒稳定性等指标均基本可达到标准要求, 可操作性强, 指标设置科学合理, 能够满足临床使用的要求四采用国际标准和国外先进标准的程度, 以及与国际国外同类标准水平的对比情况, 或与测试的国外样品样机的有关数据对比情况目前国际上没有相关产品的官方标准, 在标准制定过程中, 参考了国外先进试剂企业的产品标准五与有关的现行法律法规和强制性国家标准的关系

15 本标准引用了 GB/T 体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 2 部分 : 专业用体外诊断试剂和 GB/T 191 包装储运图示标志两个标准六重大分歧意见的处理经过和依据无七行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议该标准申报时为推荐性标准, 同时, 由于诊断试剂产品的技术发展日新月异, 方法学的进步可能会带来相应产品技术指标的提高, 制造商在制定产品标准的过程中应参考该标准, 同时, 鼓励大家通过不断完善产品, 不断提高产品的性能八贯彻行业标准的要求和措施建议 ( 包括组织措施技术措施过渡办法等内容 ) 建议在本行业标准发布后一年内进行宣贯, 宣贯对象是企业医学实验室省市药局等相关部门九废止现行有关标准的建议无十其他应予说明的事项无标准起草工作组 2017 年 7 月

XX/T XXXXX XXXX 前言本标准安照 GB/T 给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136) 归口

XX/T XXXXX XXXX 前言本标准安照 GB/T 给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136) 归口 ICS 11.100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 XX/T XXXXX XXXX 吗啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Detection Kit for Morphine (Colloidal Gold Method) 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 ( 征求意见稿 ) ( 本稿完成日期 :( 本稿完成日期 :2017-7-03)) - XX - XX 发布 XXXX - XX