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1 TC169 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 2016 年 度 标 准 宣 贯 手 册 2016 年 5 月

2 标 准 目 录 1. YY/T 流 产 吸 引 管 2. YY/T 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 3. YY/T 子 宫 刮 匙 4. YY/T 子 宫 探 针 5. YY/T 输 精 管 结 扎 用 钳 6. YY/T 会 阴 剪 7. YY/T 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 8. YY/T 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 通 用 要 求

3 YY/T 流 产 吸 引 管 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 方 雪 静 一 标 准 概 况 YY/T 流 产 吸 引 管 发 布 公 文 : 公 告 2014 年 第 30 号 发 布 时 间 :2014 年 06 月 17 日 实 施 时 间 :2015 年 07 月 01 日 代 替 :YY/T 流 产 吸 引 管 二 任 务 来 源 根 据 财 社 号 财 政 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 下 达 2011 年 食 品 药 品 监 督 部 门 公 共 卫 生 专 项 资 金 的 通 知 和 食 药 监 械 函 [2011]72 号 关 于 下 达 2011 年 下 半 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 的 通 知 的 有 关 内 容, 流 产 吸 引 管 列 入 2011 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 的 国 家 级 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 标 准 制 修 订 目 录 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理 由 大 吉 医 疗 器 械 有 限 公 司 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 市 医 疗 器 械 检 验 中 心 负 责 修 订 行 业 标 准 流 产 吸 引 管 ( 项 目 编 号 N T-SH) 三 适 用 YY/T 流 产 吸 引 管 标 准 的 相 关 产 品 该 产 品 装 于 流 产 吸 引 器 上, 供 早 期 妊 娠 的 孕 妇 施 行 人 工 流 产 手 术 用 注 : 本 标 准 的 某 些 内 容 可 能 适 用 于 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 四 与 YY/T «流 产 吸 引 管» 的 主 要 差 异 如 下 : 1 适 用 范 围

4 修 改 了 适 用 范 围 强 调 了 本 标 准 适 用 于 金 属 材 料 制 的 流 产 吸 引 管 目 前, 在 临 床 应 用 上 有 金 属 流 产 吸 引 管 和 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管, 本 标 准 的 技 术 要 求 主 要 依 据 YY/T 的 基 础 上 进 行 了 修 订, 该 标 准 主 要 针 对 金 属 制 的 流 产 吸 引 管, 仅 部 分 技 术 指 标 如 结 构 型 式 主 要 尺 寸 与 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 通 用 2 结 构 型 式 与 材 料 2.1 结 构 型 式 和 基 本 尺 寸 : 吸 引 管 分 为 单 腔 型 和 双 腔 型 两 种 型 式 修 改 为 吸 引 管 分 单 腔 型 和 双 腔 型 ; 解 释 : 去 掉 两 种 型 式 二 字, 含 义 不 变 双 腔 吸 引 管 的 细 狭 腔 与 大 腔 面 积 之 比 应 在 1:7 至 1:8 解 释 : 该 要 求 为 工 艺 要 求, 对 于 制 成 产 品 后 的 测 量 较 难 所 以 将 此 要 求 放 在 第 3 章 中 吸 引 管 的 结 构 型 式 和 基 本 尺 寸 应 符 合 图 1 图 2 和 表 1 的 规 定 图 1 和 图 2 名 称 分 别 修 改 为 单 腔 型 和 双 腔 型 解 释 : 便 于 与 结 构 型 式 分 类 中 名 称 统 并 对 重 要 部 位 进 行 了 说 明 表 1 为 修 改 后 的 基 本 尺 寸 保 留 了 在 实 际 检 测 中 应 控 制 主 要 尺 寸 数 据, 删 除 了 仅 供 工 艺 加 工 用 的 尺 寸 增 加 了 原 图 2 中 a 的 示 意 图, 增 加 了 双 腔 流 产 吸 引 管 的 头 部 与 管 身 的 偏 移 程 度, 更 符 合 临 床 使 用 的 需 求 3 材 料 : 将 所 用 材 料 阐 述 为 吸 引 管 应 选 用 GB/T 1220 规 定 的 06Cr19Ni10 不 锈 钢 材 料 或 GB/T1527 规 定 的 H62 铜 管 材 料 GB/T 4423 规 定 的 铜 棒 材 料 制 造 增 加 了 12Cr18Ni9 材 料 解 释 : 增 加 选 择 范 围

5 4 要 求 4.1 外 观 : 吸 引 管 除 吸 口 前 喙 外 ( 吸 口 前 喙 可 呈 微 锐 ), 其 余 部 位 应 光 滑 圆 整, 不 应 有 凹 陷 锋 棱 针 孔 毛 刺 等 缺 陷 吸 引 管 自 头 端 起 40mm 外 应 有 明 显 标 线, 以 后 每 隔 20mm 处 应 有 明 显 标 线, 直 至 120mm 若 吸 引 管 接 头 连 接 处 有 焊 接, 不 应 有 明 显 的 砂 眼 和 堆 积 物 吸 引 管 接 头 内 通 径 应 不 小 于 管 身 内 径 解 释 : 此 条 款 是 将 原 来 标 准 中 有 关 表 面 外 观 的 要 求 统 一 放 在 一 起, 便 于 执 行 及 检 测, 标 准 条 款 也 清 晣 明 了 吸 引 管 自 头 端 起 40mm 外 有 明 显 标 线, 以 后 每 隔 20mm 处 有 明 显 标 线, 直 至 120mm 修 改 了 表 述 方 式, 更 清 晰 明 了 吸 引 管 焊 接 处 不 得 有 明 显 的 砂 眼 和 堆 积 物 ( 原 标 准 中 d=0.2mm 的 砂 眼 定 义 不 明 确, 尤 其 是 对 于 不 规 则 的 沙 眼 无 法 进 行 直 接 测 量 和 判 断, 故 做 了 删 除 同 时, 为 了 能 达 到 临 床 使 用 要 求, 增 加 了 吸 引 管 连 接 处 牢 固 性 的 试 验 要 求, 见 吸 引 管 接 头 的 尺 寸 应 符 合 表 1 的 规 定 解 释 : 强 调 了 吸 引 管 口 与 吸 引 器 管 接 头 的 尺 寸 的 控 制, 保 证 用 户 使 用 方 便 可 靠, 对 于 生 产 工 艺 上 的 要 求 进 行 了 删 除 4.2 牢 固 性 : 吸 引 管 焊 接 应 牢 固, 焊 接 部 位 应 无 松 动 开 裂 或 断 裂 等 现 象 解 释 : 保 证 吸 引 管 使 用 性 能 的 基 本 条 件, 应 有 相 应 的 要 求 4.3 表 面 粗 糙 度 : 吸 引 管 外 表 面 的 表 面 粗 糙 度 参 数 Ra 之 数 值 应 不 大 于 0.4 μm 解 释 : 将 接 头 和 外 表 面 进 行 统 一, 为 手 术 器 械 标 准 中 通 用 的 条 款 4.4 耐 腐 蚀 性 能 : 解 释 : 增 加 了 流 产 吸 引 管 的 耐 腐 蚀 试 验 以 便 对 于 重 复 使 用 的 器 械 进 行 耐 久 性 试 验, 确 保 器 械 使 用 的 安 全 性 和 有 效 性 铜 制 吸 引 管 应 有 良 好 的 耐 腐

6 蚀 性 能, 不 应 出 现 损 坏, 经 擦 拭 应 无 不 可 除 去 的 腐 蚀 痕 迹 采 用 手 术 器 械 中 通 用 的 试 验 方 法 ( 如 YY/T 0191 腹 腔 吸 引 管 ) 进 行 试 验 不 锈 钢 制 吸 引 管 的 耐 腐 蚀 性 能 应 不 低 于 YY/T 0149 中 规 定 的 沸 水 试 验 法 b 级 的 要 求 此 条 款 为 手 术 器 械 标 准 中 通 用 的 试 验 条 款 4.5 电 镀 铜 制 吸 引 管 的 电 镀 应 按 YY 0076 中 规 定 的 D L3Ni7/Cr0.3 的 要 求 进 行 解 释 : 随 着 电 镀 工 艺 的 改 进, 高 牢 度 低 厚 度 的 涂 层 得 到 广 泛 应 用, 既 满 足 性 能 的 要 求, 解 释 : 满 足 临 床 的 要 求 且 也 减 少 了 涂 层 脱 落 带 来 的 不 利 影 响 程 度 五 标 准 解 释 1 流 产 吸 引 管 吸 引 管 分 为 单 腔 型 和 双 腔 型 双 腔 吸 引 管 的 细 狭 腔 与 大 腔 面 积 之 比 应 在 1:7 至 1:8 2 材 料 部 件 名 称 材 料 名 称 标 准 号 管 身 H62;06Cr19Ni10 GB/T 1527;GB/T 1220; GB/T 4423 接 头 HPb59-1;06Cr19Ni10/12Cr18Ni9 GB/T 4423; GB/T 1220 揿 手 弹 簧 12Cr18Ni9 GB/T 外 观 3.1 吸 引 管 除 吸 口 前 喙 外 ( 吸 口 前 喙 可 呈 微 锐 ), 其 余 部 位 应 光 滑 圆 整, 不 应 有 凹 陷 锋 棱 针 孔 毛 刺 等 缺 陷 3.2 吸 引 管 自 头 端 起 40mm 外 应 有 明 显 标 线, 以 后 每 隔 20mm 处 应 有 明 显 标 线, 直 至 120mm 3.3 若 吸 引 管 接 头 连 接 处 有 焊 接, 不 应 有 明 显 的 砂 眼 和 堆 积 物 3.4 吸 引 管 接 头 内 通 径 应 不 小 于 管 身 内 径

7 试 验 : 用 目 力 观 察 并 用 手 拭 摸 尺 寸 4 吸 引 管 的 基 本 尺 寸 D D1 a 应 符 合 表 1 的 规 定 表 1 基 本 尺 寸 规 格 L H D D1 b a 单 位 为 毫 米 5 # φ # φ6 φ # φ7 ± # φ ±0.7 注 : 表 1 中 5# 吸 引 管 只 适 用 单 腔 型 5 牢 固 性 吸 引 管 连 接 处 若 有 焊 接, 焊 接 应 牢 固, 焊 接 部 位 应 无 松 动 开 裂 或 断 裂 等 现 象 试 验 : 固 定 吸 引 管 的 管 身, 分 别 在 吸 引 管 轴 向 和 接 头 处 径 向 加 载 50N 的 载 荷, 持 续 20s, 观 察 接 头 部 位 6 耐 腐 蚀 性 能 6.1 铜 制 吸 引 管 应 有 良 好 的 耐 腐 蚀 性 能, 不 应 出 现 损 坏, 经 擦 拭 应 无 不 可 除 去 的 腐 蚀 痕 迹 6.2 若 吸 引 管 选 用 不 锈 钢 材 料 制 成, 其 耐 腐 蚀 性 能 应 不 低 于 YY/T 中 5.4 b 级 的 规 定 试 验 : 铜 制 吸 引 管 以 温 度 为 134 C~138 C 的 饱 和 蒸 汽 试 验, 持 续 20min, 重 复 试 验 20 次 ( 间 隔 时 间 为 试 样 冷 却 至 室 温 为 准 ) 按 YY/T 中 规 定 的 沸 水 试 验 法 进 行 7 镀 层 铜 制 吸 引 管 的 电 镀 应 符 合 YY 0076 中 D L 3 Ni7/Cr0.3 的 规 定 试 验 : 镀 层 按 GB/T 6463 中 规 定 的 方 法 试 验

8 YY/T 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 姚 天 平 一 标 准 概 况 YY/T 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 发 布 公 文 : 公 告 2016 年 第 74 号 发 布 日 期 :2016 年 4 月 29 日 实 施 日 期 :2017 年 1 月 1 日 代 替 : 第 一 次 发 布 二 任 务 来 源 根 据 财 社 号 文 / 食 药 监 办 械 号 文, 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 列 入 2012 年 中 央 补 助 地 方 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 天 津 市 医 疗 器 械 厂 有 限 公 司 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 和 北 京 元 皓 华 信 科 技 有 限 公 司 共 同 负 责 制 订 计 划 项 目 号 :N T-sh 三 适 用 YY/T 流 产 吸 引 管 标 准 的 相 关 产 品 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管, 一 次 性 流 产 吸 引 管, 一 次 性 宫 腔 组 织 吸 引 管, 套 装 式 一 次 性 使 用 宫 腔 组 织 吸 引 管, 一 次 性 人 工 流 产 宫 腔 组 织 吸 引 管, 一 次 性 使 用 P 型 宫 腔 组 织 吸 引 管, 一 次 性 使 用 S 型 宫 腔 组 织 吸 引 管, 一 次 性 使 用 双 腔 减 压 式 流 产 吸 引 管 包, 一 次 性 双 腔 减 压 式 流 产 吸 引 管 套 装, 一 次 性 使 用 双 腔 减 压 式 流 产 吸 引 管 套 装 主 要 用 于 妇 科 吸 取 宫 腔 内 容 物 及 子 宫 内 膜 活 检 用 与 吸 引 器 配 合 实 施 人 工 流 产 手 术 用

9 四 标 准 解 读 1 适 用 范 围 本 标 准 规 定 了 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 的 结 构 型 式 与 材 料 要 求 试 验 方 法 检 验 规 则 标 志 和 使 用 说 明 书 包 装 运 输 和 贮 存 本 标 准 适 用 于 连 接 在 吸 引 器 上, 供 早 期 妊 娠 的 孕 妇 实 行 负 压 吸 引 手 术 用 的 一 次 性 使 用 流 产 吸 引 管 ( 以 下 简 称 吸 引 管 ) 一 次 性 使 用 宫 腔 组 织 吸 引 管 也 可 适 用 : 使 用 部 位 一 样 ; 预 期 用 途 一 样 ; 机 械 性 能 一 样 ; 化 学 性 能 一 样 2 结 构 型 式 与 规 格 结 构 型 式 : 单 腔 吸 引 管, 双 腔 吸 引 管 长 度 直 径 ( 管 身 ) 直 径 ( 接 头 ) 吸 引 口 宽 度 5 ( 单 ) 12±0.70 规 格 :mm 120±1.5 6( 单 双 ) 9.5±0.5 13± ( 单 双 ) ( 标 准 接 口 ) 15± ( 单 双 ) 16± 材 料 : 由 医 用 高 分 子 材 料 制 成 4 外 观 : 1) 吸 引 管 除 吸 口 前 缘 外 ( 吸 口 前 缘 可 呈 微 锐 ), 外 表 面 其 余 部 位 应 光 滑 圆 整 色 泽 均 匀 ; 2) 吸 引 管 不 应 有 裂 纹 锋 棱 缺 损 毛 刺 缺 陷 ; 3) 吸 引 管 不 应 有 牵 拉 纤 维 现 象 4) 吸 引 管 但 允 许 有 合 模 线 和 修 整 后 的 痕 迹 检 验 方 法 吸 引 管 的 标 线 和 标 志 应 清 晰 明 显

10 用 目 力 观 察 和 脱 脂 棉 擦 拭 进 行 检 查 5 尺 寸 吸 引 管 接 头 内 通 径 不 得 小 于 管 身 内 径 试 验 方 法 : 目 力 观 察 吸 引 管 的 基 本 尺 寸 L1 D D1 和 a 应 符 合 要 求 试 验 方 法 : 用 通 用 或 专 用 量 具 检 验 6 牢 固 性 4.3 吸 引 管 管 身 与 接 头 的 连 接 处 应 牢 固, 应 能 承 受 不 小 于 10N 的 拉 力 不 脱 落 试 验 方 法 : 固 定 吸 引 管 的 管 身, 在 接 头 处 加 载 10N 的 轴 向 拉 伸 载 荷, 持 续 30s, 观 察 接 头 部 位, 应 符 合 4.3 的 规 定 7 密 封 性 4.4 接 头 和 管 身 的 连 接 处 应 无 泄 漏 试 验 方 法 : 将 吸 引 管 的 一 端 及 侧 孔 封 死, 浸 入 (25±2) 的 清 水 中, 从 另 一 端 通 入 20kPa 气 压 持 续 30s, 连 接 处 应 无 泄 漏 8 耐 负 压 性 能 4.5 吸 引 管 应 承 受 表 2 规 定 的 负 压 值, 无 扁 瘪 规 格 负 压 值 (kpa)/(mmhg) / /600 临 床 经 验 : 正 常 操 作 压 力 :-450~-550mmHg; 操 作 时 间 :50~70s 将 吸 引 管 的 一 端 与 真 空 装 置 连 接, 另 一 端 密 封, 在 (25±2) 下, 按 表 2 的 规 定 施 加 负 压 持 续 30s, 应 符 合 4.5 的 规 定

11 9 腔 道 畅 通 性 4.6 吸 引 管 内 腔 应 通 畅 试 验 方 法 : 1) 单 双 腔 吸 引 管 取 不 小 于 30mL 的 注 射 器 一 支, 注 射 器 吸 水 足 量, 将 吸 引 管 ( 或 双 腔 吸 引 管 主 管 ) 接 头 端 与 注 射 器 锥 头 连 接, 推 动 芯 杆, 使 注 射 器 内 的 水 从 吸 引 管 吸 口 端 排 出, 推 杆 无 明 显 阻 力, 应 符 合 4.6 的 规 定 2) 双 腔 吸 引 管 副 管 取 装 水 的 注 射 器 一 支, 用 注 射 针 从 副 管 任 一 侧 孔 注 水, 另 一 侧 应 有 水 排 出, 应 符 合 4.6 的 规 定 10 无 菌 4.7 经 一 确 认 过 的 灭 菌 过 程 灭 菌, 经 灭 菌 后 的 吸 引 管 应 无 菌 试 验 方 法 : 按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 ( 二 部 ) 附 录 中 无 菌 检 查 法 进 行 检 验, 应 符 合 4.7 的 规 定 4.8 吸 引 管 若 采 用 环 氧 乙 烷 灭 菌, 环 氧 乙 烷 的 残 留 量 应 不 大 于 10 μg/g 试 验 方 法 : 按 GB/T 中 的 环 氧 乙 烷 残 留 量 试 验 方 法 进 行 检 验, 应 符 合 4.8 的 规 定 11 生 物 学 评 价 依 据 GB/T /ISO :2009

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13 YY/T 子 宫 刮 匙 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 方 雪 静 一 标 准 概 况 YY/T 子 宫 刮 匙 发 布 公 文 : 公 告 2014 年 第 30 号 发 布 时 间 :2014 年 06 月 17 日 实 施 时 间 :2015 年 07 月 01 日 代 替 :YY 子 宫 刮 匙 二 任 务 来 源 根 据 财 社 号 财 政 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 下 达 2011 年 食 品 药 品 监 督 部 门 公 共 卫 生 专 项 资 金 的 通 知 和 食 药 监 械 函 [2011]72 号 关 于 下 达 2011 年 下 半 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 的 通 知 的 有 关 内 容, 子 宫 刮 匙 列 入 2011 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 的 国 家 级 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 标 准 制 修 订 目 录 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理 由 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 和 浙 江 大 吉 医 疗 器 械 有 限 公 司 负 责 修 订 行 业 标 准 子 宫 刮 匙 ( 计 划 项 目 号 :N T-SH) 三 适 用 YY/T XXXX 标 准 的 相 关 产 品 刮 子 宫 内 壁 用 的 相 关 产 品, 如 子 宫 刮 子 宫 刮 匙 等 四 YY 子 宫 刮 匙 的 主 要 差 异 如 下 : 1 将 原 标 准 中 的 产 品 命 名 为 环 形, 同 时 增 加 匙 形 由 于 市 场 上 销 售 的 子 宫

14 刮 匙 长 期 以 来 都 存 在 于 两 种 形 式, 在 临 床 上 应 用 也 相 当 的 广 泛, 所 以 这 一 次 将 匙 型 的 规 格 扩 入, 相 应 增 加 头 端 尺 寸 环 形 匙 型 2 引 用 标 准 作 相 应 更 改 使 之 成 为 有 效 版 本, 材 料 牌 号 做 相 应 变 更 由 于 GB/T 4423 铜 及 铜 合 金 拉 制 棒 标 准 中 取 消 了 原 有 T4 材 料 牌 号, 故 此 取 消 T4 材 料 牌 号, 采 用 等 同 的 材 料 3 增 加 12Cr18Ni9 材 料 在 满 足 使 用 功 能 的 前 提 下 扩 大 选 择 范 围 4 删 除 了 图 示 中 非 主 要 部 位 的 尺 寸 规 定, 只 保 留 产 品 关 键 部 位 的 尺 寸 规 定 由 于 YY 子 宫 刮 匙 标 准 中 规 定 了 各 部 件 的 尺 寸, 其 实 在 实 际 的 生 产 过 程 中, 部 件 的 尺 寸 在 生 产 工 艺 中 都 有 严 格 的 规 定 生 产 工 艺 的 以 确 保 使 用 要 求, 故 此 不 在 标 准 中 一 一 罗 列 子 宫 刮 匙 在 临 床 上 使 用 的 关 键 在 于

15 头 部 的 宽 度, 故 此 本 次 修 标 只 保 留 子 宫 刮 匙 头 部 宽 度 的 尺 寸 考 核 规 定 5 调 整 原 标 准 中 表 面 粗 糙 度 的 数 值 保 留 原 有 标 准 中 头 部 内 侧 面 的 要 求, 将 原 头 部 杆 部 的 便 面 粗 糙 度 按 常 规 要 求 改 为 头 部 外 表 面 0.4μm, 杆 部 0.8μm 6 增 加 周 期 检 查 检 验 规 则 增 加 周 期 检 查 检 验 规 则, 以 方 便 监 督 抽 查 和 质 量 控 制 7 随 着 对 包 装 的 重 视, 包 装 形 式 越 来 丰 富, 故 标 准 中 包 装 件 数 不 注 明, 只 要 是 同 一 型 式 规 格, 均 可 放 入 同 一 盒 内, 并 在 盒 上 增 加 产 品 注 册 号 标 志 五 标 准 解 释 1 子 宫 刮 匙 分 为 : 环 形 和 匙 形 可 以 制 成 柔 性 和 非 柔 性 2 子 宫 刮 匙 头 杆 部 应 采 用 GB/T 1220 中 规 定 的 12Cr13 或 12Cr18Ni9 材 料 制 成, 杆 部 也 可 采 用 GB/T 4423 中 规 定 的 H62 H65 H68 材 料 制 成 3 外 观 (4.1) 子 宫 刮 匙 的 外 形 应 正 直 光 滑, 轮 廓 清 晰, 无 锋 棱 毛 刺 裂 纹 若 有 焊 接, 焊 接 处 应 无 明 显 砂 眼 和 焊 接 堆 积 物 试 验 : 用 目 力 观 察 及 用 手 拭 摸 柄 部 不 应 有 缝 隙 歪 斜 现 象 试 验 : 将 焊 接 的 手 柄 浸 入 水 中, 观 察 水 面 应 无 气 泡, 并 用 目 力 观 察 连 接 表 面 解 释 : 满 足 本 标 准 要 求 时, 子 宫 刮 匙 的 使 用 时 会 安 全 可 靠 4 尺 寸 (4.2) 刮 匙 的 头 部 尺 寸 b 由 制 造 商 确 定, 并 应 符 合 表 1 的 规 定 其 允 差 应 符 合 GB/T 1804 中 规 定 的 C 级 的 要 求 试 验 : 用 通 用 量 具 或 专 用 量 具 进 行 测 量

16 解 释 : 最 大 满 足 临 床 使 用 需 求 5 使 用 性 能 5.1 刮 匙 口 分 为 锐 钝 二 种, 锐 口 为 微 锐, 钝 口 应 光 滑 匙 口 四 周 应 平 整, 不 应 有 卷 口 缺 口 裂 纹 试 验 : 用 手 指 拭 刮 匙 口, 锐 口 应 有 锐 利 感 觉, 钝 口 应 光 滑, 并 用 目 力 观 察, 5.2 刮 匙 杆 部 ( 铜 质 柔 性 ) 应 具 有 柔 韧 性, 弯 曲 后 不 应 有 断 裂 或 镀 层 脱 落 试 验 : 将 刮 匙 杆 部 中 心 沿 半 径 为 30mm 的 圆 柱 体 进 行 60 双 向 弯 曲 3 次 5.3 若 有 焊 接, 刮 匙 的 杆 部 与 柄 部 连 接 应 牢 固, 使 用 过 程 中 不 应 有 脱 落 和 松 动 现 象 试 验 : 将 刮 匙 柄 部 固 定, 在 刮 匙 头 部 以 2.5mm/min 拉 伸 速 度, 施 加 无 冲 击 轴 向 300N 的 拉 力, 保 持 1 min, 用 目 力 观 察 6 硬 度 铜 质 刮 匙 杆 部 应 经 软 化 处 理, 其 硬 度 应 不 大 于 105 HV0.2 柔 性 不 锈 钢 刮 匙 杆 部 经 软 化 处 理 后, 其 硬 度 应 不 大 于 300HV0.2 试 验 : 按 GB/T 中 规 定 的 方 法 进 行, 在 杆 部 表 面 测 三 点, 取 其 三 点 的 算 术 平 均 值 解 释 : 确 保 柔 性 的 产 品 的 可 弯 曲 性 7 表 面 粗 糙 度 刮 匙 的 表 面 粗 糙 度 参 数 Ra 之 数 值 应 不 大 于 下 表 的 规 定 : 刮 匙 表 面 的 粗 糙 度 参 数 单 位 为 微 米 产 品 部 位 头 部 内 侧 面 外 表 面 表 面 粗 糙 度 参 数 Ra 1.6 头 部 0.4 其 他 0.8

17 试 验 : 用 样 块 比 较 法 或 GB/T 中 规 定 的 轮 廓 法 进 行 试 验, 仲 裁 时 使 用 轮 廓 法 8 耐 腐 蚀 性 能 8.1 不 锈 钢 刮 匙 的 耐 腐 蚀 性 能 应 不 低 于 YY/T 中 5.4 b 级 的 要 求 试 验 : 按 YY/T 中 沸 水 试 验 法 进 行 8.2 铜 质 刮 匙 经 耐 腐 蚀 试 验 后, 不 应 出 现 损 坏, 经 擦 拭 应 无 不 可 除 去 的 腐 蚀 痕 迹 试 验 : 以 温 度 为 134 C~138 C 的 饱 和 蒸 汽 试 验, 持 续 20min, 重 复 试 验 20 次 ( 间 隔 时 间 为 试 样 冷 却 至 室 温 为 准 ) 9 镀 层 铜 制 刮 匙 的 电 镀 应 符 合 YY 0076 中 4.1 条 D L 3 Ni7/Cr0.3 的 规 定 试 验 : 按 GB/T 6463 中 规 定 的 方 法 进 行,

18 YY/T 子 宫 探 针 上 海 医 用 缝 合 针 厂 有 限 公 司 金 耀 明 一 标 准 概 况 YY/T 子 宫 探 针 发 布 时 间 :2014 年 6 月 17 日 实 施 时 间 :2015 年 7 月 1 日 代 替 :YY/T 子 宫 探 针 二 任 务 来 源 根 据 财 社 号 财 政 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 下 达 2011 年 食 品 药 品 监 督 部 门 公 共 卫 生 专 项 资 金 的 通 知 和 食 品 监 械 函 号 关 于 下 达 2011 年 下 半 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 的 通 知 的 有 关 内 容 子 宫 探 针 列 入 2011 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 的 国 家 级 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 标 准 制 修 订 目 录 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理, 由 上 海 医 用 缝 合 针 厂 有 限 公 司 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 共 同 负 责 修 订 行 业 标 准 子 宫 探 针 计 划 项 目 号 :(N T-SH) 三 修 订 目 的 子 宫 探 针 主 要 用 于 妇 科 探 测 子 宫 颈 方 向 和 深 度 用, 随 着 我 国 医 疗 事 业 的 不 管 发 展, 目 前 行 业 中 已 有 多 家 企 业 将 子 宫 探 针 卓 为 常 规 产 品 正 常 生 产 同 时, 有 一 些 企 业 作 为 宫 内 节 育 器 的 配 套 产 品 也 在 生 产 一 次 性 使 用 的 子 宫 探 针 ( 塑 料 件 ), 该 产 品 的 原 行 业 标 准 是 在 1994 年 指 定 的 至 今 已 有 十 多 年, 为 了 规 范 产 品 要 求 使 产 品 更 适 用 于 临 床, 提 高 产 品 质 量, 特 修 订 本 版 子

19 宫 探 针 的 行 业 标 准 四 本 标 准 与 YY/T 主 要 差 异 如 下 增 加 了 本 标 准 不 适 用 于 一 次 性 子 宫 探 针 ( 明 确 了 适 用 范 围 ) 增 加 了 GB/T1220 规 定 的 不 锈 钢 材 料 制 造 许 可 增 加 了 修 改 了 头 端 和 外 表 面 粗 糙 度 Ra 的 数 值 增 加 了 对 产 品 耐 腐 蚀 性 能 的 要 求 和 试 验 方 法 增 加 了 杆 部 与 柄 部 连 接 牢 固 度 的 要 求 和 试 验 方 法 增 加 了 怎 加 了 产 品 周 期 检 验 的 要 求 五 标 准 修 订 内 容 1. 编 写 格 式 解 释 : 本 标 准 的 编 写 格 式 是 按 照 GB/T 标 准 化 工 作 指 导 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 的 要 求 进 行 重 新 编 写 2. 在 范 围 中 明 确 规 定 发 标 准 不 适 用 于 一 次 性 使 用 的 子 宫 探 针 解 释 : 这 样 规 定 有 别 于 目 前 市 场 上 一 次 性 使 用 的 为 宫 内 节 育 器 配 套 用 的 子 宫 探 针 3. 在 材 料 中 除 规 定 GB/T4423 中 规 定 的 H62 H65 H68 铜 材 外 还 规 定 了 可 选 用 GB/T1220 中 的 12Cr18Ni9 的 不 锈 钢 材 料 制 造 解 释 : 选 用 不 锈 钢 材 料 制 造, 可 解 决 部 分 企 业 因 选 用 铜 材 制 造 而 产 生 的 环 境 污 染 和 环 保 问 题, 增 加 了 产 品 的 可 选 性 4. 在 产 品 要 求 中 修 改 了 头 部 及 杆 部 外 表 面 粗 糙 度 Ra 的 数 值, 由 原 来 的 0.2μm 修 改 为 0.4μm 解 释 : 因 为 经 过 调 查, 宫 内 节 育 器 节 育 器 放 置 器 节 育 器 取 出 钩 等 相 关 产 品 其 表 面 或 头 部, 表 面 粗 糙 度 Ra 的 数 值 都 是 0.4μm, 能 满 足 临 床 的 需 要, 并 且 安 全 有 效 故 这 次 对 子 宫 探 针 头 部 及 杆 部 的 表 面 粗 糙 度 Ra 的 数 值 也 修 订 为 0.4μm 这 样 即 满 足 临 床 需 要 有 能 降 低 企 业 成 本

20 5. 在 产 品 要 求 中 增 加 了 杆 部 与 柄 部 的 连 接 牢 固 度 要 求 和 相 应 的 试 验 方 法 解 释 : 因 在 临 床 调 研 中 发 现 有 个 别 产 品 其 杆 部 与 柄 部 的 连 接 度 不 够 没 用 几 次 杆 部 与 柄 部 就 产 生 分 离 或 者 购 买 来 其 杆 部 与 柄 部 已 经 有 裂 缝 从 而 影 响 产 品 的 使 用 6. 硬 度 : 增 加 了 不 锈 钢 材 料 制 造 子 宫 探 针 的 硬 度 要 求 解 释 : 由 于 使 用 不 锈 钢 材 料 制 造 可 能 造 成 探 针 头 部 到 杆 部 其 硬 度 偏 高 从 而 造 成 头 部 不 能 有 效 弯 曲, 故 规 定 了 若 使 用 不 锈 钢 材 料 制 造 的 探 针 其 硬 度 应 不 大 于 300HV0.2, 从 而 满 足 临 床 上 的 使 用 要 求 7. 耐 腐 蚀 性 能 : 在 技 术 要 求 中, 增 加 了 耐 腐 蚀 性 能 的 技 术 要 求 和 试 验 方 法 解 释 : 由 于 原 标 准 中 没 有 耐 腐 蚀 性 要 求, 在 这 次 修 订 标 准 中 对 选 用 不 同 材 质 制 成 的 子 宫 探 针 其 耐 腐 蚀 的 要 求 和 式 样 方 法 给 予 分 别 列 出, 这 样 便 于 企 业 更 好 的 执 行 标 准 8. 在 本 次 标 准 修 订 中, 增 加 了 产 品 周 期 检 验 的 要 求 同 时 明 确 了 周 期 检 验 的 抽 样 方 案, 检 查 项 目, 判 别 水 平 等 内 容

21 YY/T 输 精 管 结 扎 用 钳 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 方 雪 静 一 标 准 概 况 YY/T 输 精 管 结 扎 用 钳 发 布 公 文 : 公 告 2014 年 第 30 号 发 布 时 间 :2014 年 06 月 17 日 实 施 时 间 :2015 年 07 月 01 日 代 替 :YY/T 输 精 管 分 离 钳 和 YY/T 输 精 管 皮 外 固 定 钳 二 任 务 来 源 根 据 财 社 号 财 政 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 下 达 2011 年 食 品 药 品 监 督 部 门 公 共 卫 生 专 项 资 金 的 通 知 和 食 药 监 械 函 [2011]72 号 关 于 下 达 2011 年 下 半 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 的 通 知 的 有 关 内 容, 输 精 管 结 扎 用 钳 列 入 2011 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 的 国 家 级 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 标 准 制 修 订 目 录 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理 由 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 和 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所, 整 合 修 订 YY/T 输 精 管 分 离 钳 YY/T 输 精 管 皮 外 固 定 钳, 负 责 起 草 行 业 标 准 输 精 管 结 扎 用 钳 ( 项 目 编 号 N T-SH) 三 适 用 YY/T 输 精 管 结 扎 用 钳 标 准 的 相 关 产 品 供 输 精 管 直 视 钳 穿 和 注 射 粘 堵 手 术 时 分 离 阴 囊 皮 肤 的 分 离 钳 和 在 阴 囊 皮 肤 外 作 夹 持 固 定 输 精 管 或 提 取 裸 露 的 输 精 管 的 皮 外 固 定 钳

22 四 与 YY/T 输 精 管 分 离 钳 YY/T 输 精 管 皮 外 固 定 钳 的 主 要 差 异 如 下 : 本 标 准 整 合 了 YY/T 输 精 管 分 离 钳 和 YY/T 输 精 管 皮 外 固 定 钳 1 编 写 格 式 按 GB/T 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 进 行 了 修 改 2 引 用 标 准 作 相 应 更 新, 使 之 成 为 有 效 版 本, 其 中 材 料 牌 号 作 相 应 变 动 3 原 标 准 中 尺 寸 及 尺 寸 公 差 多 针 对 工 艺 制 造 方 面 的 要 求, 使 原 标 准 尺 寸 过 于 繁 琐, 现 删 除 部 分 工 艺 尺 寸 及 公 差, 使 图 形 更 为 清 晰, 剩 余 的 尺 寸 及 公 差, 更 能 体 现 产 品 对 与 使 用 方 面 的 性 能 4 根 据 YY/T 外 科 器 械 非 切 割 铰 接 器 械 通 用 技 术 条 件, 对 于 输 精 管 皮 外 固 定 钳 和 输 精 管 分 离 钳 的 通 用 技 术 要 求 进 行 整 合, 因 通 用 钳 子 对 与 锁 合 力 和 脱 开 力 已 不 作 要 求, 所 以 在 本 标 准 中 删 去 对 于 锁 合 力 和 脱 开 力 的 要 求 5 因 YY/T 中 弹 性 牢 固 性 只 针 对 于 止 血 钳 的 止 血 性 能, 分 离 钳 和 皮 外 固 定 钳 只 作 用 于 输 精 管 皮 外 组 织 的 夹 持 和 分 离, 并 没 有 对 于 输 精 管 阻 断 的 性 能, 故 原 标 准 中 的 弹 性 牢 固 性 的 要 求 不 适 用 于 本 标 准, 删 去 弹 性 和 牢 固 性 的 要 求 6 原 锁 止 牙 蛋 形 指 圈 的 要 求 放 入 产 品 分 类 章 节, 并 对 锁 止 牙 和 蛋 形 指 圈 要 求 按 照 YY/T0173 进 行 了 修 改 7 产 品 属 于 简 单 产 品, 所 以 粗 糙 度 Ra 数 值 作 适 当 调 整, 在 满 足 使 用 性 能 的 前 提 下, 对 头 端 的 粗 糙 度 不 作 详 细 要 求, 表 面 粗 糙 度 统 一 改 为 外 表 面 不 大 于 0.8μm 8 本 标 准 作 为 产 品 行 业 标 准, 对 于 钳 子 鳃 部 及 外 表 的 耐 腐 蚀 性 能 不 作 详 细 要 求, 删 去 鳃 部 部 位 的 要 求, 只 对 工 作 部 位 进 行 检 验, 并 统 一 定 为 达 到

23 YY/T0149 中 沸 水 试 验 法 b 级 的 要 求 9 本 标 准 为 输 精 管 分 离 钳 和 输 精 管 皮 外 固 定 钳 合 并 为 一 标 准, 所 以 原 两 标 准 中 的 使 用 性 能 作 适 当 调 整, 整 合 了 输 精 管 分 离 钳 和 输 精 管 皮 外 固 定 钳 中 共 同 的 使 用 性 能, 对 于 不 同 的 要 求, 取 消 了 不 必 要 的 工 艺 技 术 要 求 规 定 即 摆 动 量 的 测 量, 着 重 要 求 对 于 使 用 性 能 的 要 求 即 皮 外 固 定 钳 的 夹 持 性 能, 对 试 验 方 法 作 修 改 五 标 准 解 释 1 输 精 管 结 扎 用 钳 有 分 离 钳 和 皮 外 固 定 钳 二 种 输 精 管 结 扎 用 钳 的 锁 止 牙 蛋 形 指 圈 应 符 合 YY/T 中 的 规 定, 钳 用 鳃 轴 应 符 合 YY/T 中 的 规 定 2 材 料 输 精 管 结 扎 用 钳 应 选 用 2Cr13Mo 或 GB/T 1220 中 规 定 的 20Cr13 材 料 制 成 3 外 观 3.1 分 离 钳 头 端 应 尖 锐, 不 应 有 断 尖 弯 尖 扭 曲 ; 固 定 钳 头 端 二 片 圆 形 圈 下 端 间 隙 的 宽 度 应 均 匀 高 低 应 一 致 3.2 输 精 管 结 扎 用 钳 应 平 整 对 称, 外 表 不 应 有 锋 棱 毛 刺 裂 纹, 鳃 角 应 无 锐 边 试 验 : 用 目 力 观 察 并 用 手 拭 摸 4 尺 寸 输 精 管 结 扎 用 钳 的 尺 寸 b D 和 δ 应 符 合 表 1 的 规 定 头 部 宽 度 头 部 直 径 头 部 厚 度 分 类 长 度 b D δ 偏 移 度 L 基 本 极 限 基 本 极 限 基 本 极 限 H 尺 寸 偏 差 尺 寸 偏 差 尺 寸 偏 差 分 离 钳 ± ± 皮 外 固 定 钳 5.5 ± ±

24 5 使 用 性 能 5.1 分 离 钳 锁 止 牙 全 部 锁 合 后, 头 部 前 段 5mm 内 应 闭 合, 头 端 不 得 有 错 口 张 口 现 象 皮 外 固 定 钳 锁 止 牙 锁 合 时, 头 端 应 闭 合, 并 有 良 好 的 夹 持 性 能, 接 触 面 应 光 滑 圆 钝 5.2 输 精 管 结 扎 用 钳 锁 止 牙 开 闭 应 轻 松 灵 活, 无 卡 塞 现 象, 鳃 部 应 无 明 显 摆 动 现 象 试 验 : 仿 动 作 使 用 分 离 钳 并 用 目 力 观 察 在 皮 外 固 定 钳 头 端 夹 持 一 层 符 合 GB/T 规 定 的 卷 烟 纸, 锁 止 牙 全 部 锁 合 后, 卷 烟 纸 不 能 落 下, 但 能 取 出, 且 无 损 坏 现 象 试 验 : 仿 动 作 使 用 并 用 目 力 观 察 6 硬 度 输 精 管 结 扎 用 钳 除 鳃 轴 外, 其 硬 度 应 为 40~48HRC 二 片 硬 度 之 差 不 应 大 于 4HRC 试 验 : 按 GB/T 的 规 定, 在 二 片 杆 部 上 端 平 面 或 头 部 近 鳃 部 平 面 处 各 测 三 点, 取 其 三 点 的 算 术 平 均 值 7 表 面 粗 糙 度 输 精 管 结 扎 用 钳 外 表 面, 其 表 面 粗 糙 度 Ra 之 数 值 应 不 大 于 0.8μm 试 验 : 用 样 块 比 较 法 或 GB/T 中 规 定 的 轮 廓 法 进 行 试 验, 仲 裁 时 使 用 轮 廓 法 8 耐 腐 性 能 输 精 管 结 扎 用 钳 外 表 面 和 圆 形 圈 的 耐 腐 蚀 性 能 应 不 低 于 YY/T 中 5.4 b 级 的 规 定 试 验 : 按 YY/T 中 规 定 的 沸 水 试 验 法 进 行

25 YY/T 会 阴 剪 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 方 雪 静 一 标 准 概 况 YY/T 会 阴 剪 发 布 公 文 : 公 告 2014 年 第 30 号 发 布 时 间 :2014 年 06 月 17 日 实 施 时 间 :2015 年 07 月 01 日 代 替 : 本 标 准 第 一 次 发 布 二 任 务 来 源 根 据 财 社 号 财 政 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 下 达 2011 年 食 品 药 品 监 督 部 门 公 共 卫 生 专 项 资 金 的 通 知 和 食 药 监 械 函 [2011]72 号 关 于 下 达 2011 年 下 半 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 的 通 知 的 有 关 内 容, 会 阴 剪 列 入 2011 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 的 国 家 级 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 标 准 制 修 订 目 录 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理 由 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 联 合 制 订 会 阴 剪 行 业 标 准 ( 项 目 编 号 N T-SH) 三 适 用 YY/T 标 准 的 相 关 产 品 供 剪 切 会 阴 组 织 用 的 相 关 产 品 四 与 YY/T 医 用 剪 通 用 技 术 条 件 的 主 要 差 异 如 下 : 1 考 虑 到 新 工 艺 用 板 材 成 型, 引 用 标 准 中 增 加 GB/T 4237 不 锈 钢 热 轧 钢 板 和 钢 带 ;

26 2 会 阴 剪 无 镶 片 产 品, 故 本 标 准 未 规 定 2Cr13 2Cr13Mo 材 料 ; 3 增 加 30Cr13 材 料, 在 满 足 剪 切 功 能 的 前 提 下, 扩 大 选 择 范 围 且 提 高 耐 腐 蚀 性 能, 其 硬 度 与 40Cr13 32Cr13Mo 一 致 ; 4 仅 规 定 主 要 部 位 外 表 的 粗 糙 度, 并 对 外 表 色 泽 不 作 区 分, 统 一 要 求 ; 5 规 定 剪 切 性 能 :4 层 21 支 纱 布, 该 要 求 在 企 业 中 已 实 施 几 十 年, 经 验 证 完 全 能 满 足 临 床 需 求 五 标 准 解 释 1 会 阴 剪 应 应 采 用 GB/T 1220 或 GB/T 4237 中 规 定 的 30Cr13 32Cr13Mo 或 40Cr13 材 料 制 成 2 外 观 - 会 阴 剪 外 表 应 无 锋 棱 毛 刺 砂 眼 裂 纹 ; 闭 合 后 二 片 头 端 应 彼 此 遮 盖 且 无 过 头 现 象 ; 刃 部 齿 型 应 清 晰 完 整 试 验 : 目 视 检 查 并 用 手 拭 摸 3 使 用 性 能 3.1 会 阴 剪 螺 钉 应 牢 固 地 固 定 在 左 片 上, 当 会 阴 剪 闭 合 或 打 开 时 螺 钉 不 应 跟 动 试 验 : 开 闭 会 阴 剪 并 目 视 检 查 3.2 会 阴 剪 刃 口 不 应 有 崩 刃, 在 闭 合 或 打 开 时 不 应 有 咬 口 或 卡 住 现 象 ; 开 闭 应 灵 活, 刃 口 接 触 点 应 不 小 于 距 头 端 三 分 之 二 刃 口 的 长 度 处 试 验 : 开 闭 会 阴 剪 并 目 视 检 查 3.3 会 阴 剪 剪 切 应 顺 利, 不 应 有 明 显 变 形 裂 纹 现 象 用 剪 刀 剪 切 力 测 试 仪 试 验 时, 剪 切 力 应 不 大 于 25N 试 验 : 以 三 分 之 二 刃 口 试 剪 四 层 21 支 纱 布 三 次, 剪 切 时 不 应 施 加 横 向 压 力 ; 或 将 会 阴 剪 固 定 在 剪 刀 剪 切 力 测 试 仪 上, 以 三 分 之 二 刃 口 试 剪 四 层 21 支 纱 布 三 次, 计 算 剪 切 力 的 三 次 算 术 平 均 值 被 剪 纱 布 切 边 应 整 齐, 不 应 有 撕 裂 现 象, 仲 裁 时 用 剪 刀 剪 切 力 测 试 仪 测 试

27 4 硬 度 会 阴 剪 应 经 热 处 理, 其 硬 度 为 510HV10~660HV10( 约 50HRC~58HRC), 二 片 之 差 应 不 大 于 50HV10( 约 4HRC) 试 验 : 按 GB/T 的 规 定, 在 会 阴 剪 二 片 刃 部 处 各 测 三 点, 取 其 每 片 三 点 的 算 术 平 均 值 5 表 面 粗 糙 度 会 阴 剪 外 表 的 表 面 粗 糙 度 Ra 之 数 值 应 不 大 于 0.8μm 试 验 : 用 样 块 比 较 法 或 GB/T 中 规 定 的 轮 廓 法 进 行 试 验, 仲 裁 时 使 用 轮 廓 法 6 耐 腐 蚀 性 能 会 阴 剪 外 表 的 耐 腐 蚀 性 能 应 不 低 于 YY/T 中 5.4 b 级 的 规 定 试 验 : 按 YY/T 中 规 定 的 沸 水 试 验 法 进 行

28 YY/T 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 姚 天 平 一 标 准 概 况 YY/T 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 发 布 公 文 : 公 告 2016 年 25 号 发 布 时 间 :2016 年 1 月 26 日 实 施 时 间 :2017 年 1 月 1 日 本 标 准 为 第 1 次 发 布 二 任 务 来 源 根 据 财 政 部 财 社 号 文 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 械 标 管 函 号 文 有 关 内 容, 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 订 项 目 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 ( 以 下 简 称 项 目 ) 列 入 2014 年 中 央 补 助 地 方 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 项 目 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC169) 归 口, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 承 担 项 目 管 理 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 行 业 标 准 由 常 州 市 三 联 星 海 医 疗 器 械 制 造 有 限 公 司 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 上 海 衡 仪 器 厂 有 限 公 司 共 同 负 责 制 订 和 验 证, 计 划 项 目 号 :N T-sh 三 使 用 标 准 的 相 关 产 品 预 期 用 途 : 用 于 产 科 接 生 时 对 新 生 儿 脐 带 的 夹 紧 和 切 断

29 涉 及 产 品 : 具 有 一 次 性 使 用 无 菌 供 货 新 生 儿 脐 带 夹 紧 和 切 断 等 性 能 的 医 疗 产 品, 如 一 次 性 使 用 脐 带 夹 一 次 性 使 用 特 殊 脐 带 夹 一 次 性 婴 儿 脐 带 夹 一 次 性 使 用 脐 带 夹 紧 切 断 器 一 次 性 脐 带 夹 一 次 性 脐 带 剪 夹 器 等 本 标 准 不 适 用 于 金 属 制 成 重 复 使 用 的 脐 带 剪 四 标 准 解 释 1. 结 构 型 式 1) 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 由 脐 带 夹 刀 架 和 切 割 刀 组 成, 其 结 构 型 式 见 图 1 和 图 2 2) 如 能 符 合 本 标 准 规 定 的 要 求, 也 可 采 用 其 它 结 构 型 式 2. 材 料 1) 刀 片 应 符 合 GB 中 的 20Cr13 12Cr18Ni9 不 锈 钢 材 料 制 成 ; 2) 脐 带 夹 和 刀 架 由 高 分 子 材 料 制 成 ; 3) 如 能 符 合 本 标 准 规 定 的 要 求, 也 可 采 用 其 它 材 料 3. 外 观 1) 整 体 的 外 表 面 应 光 洁, 无 锋 棱 毛 刺 和 裂 纹 ; 2) 刀 片 表 面 应 平 整 无 油 污 无 锈 斑 无 缺 刃

30 4. 尺 寸 试 验 方 法 : 以 正 常 或 矫 正 视 力 检 查 脐 带 夹 尺 寸 应 符 合 下 表 的 要 求 脐 带 夹 尺 寸 尺 寸 允 差 L 50~60 ±2 L1 5~7 ±0.5 试 验 方 法 : 用 通 用 量 具 测 量 5. 切 割 刀 片 1) 表 面 粗 糙 度 : 切 割 刀 片 表 面 粗 糙 度 应 不 大 于 0.8μm 试 验 方 法 : 用 表 面 粗 糙 度 比 较 样 块 或 电 测 法 测 量, 仲 裁 时 用 电 测 法 测 量 2) 硬 度 : 切 割 刀 片 硬 度 应 不 小 于 377 HV0.2 试 验 方 法 : 按 GB/T 中 规 定 的 方 法 试 验 3) 耐 腐 蚀 性 能 : 切 割 刀 片 应 有 良 好 的 耐 腐 蚀 性 能, 应 达 到 YY/T 中 沸 水 试 验 法 b 级 的 规 定 试 验 方 法 : 按 YY/T 中 沸 水 试 验 法 试 验 6. 使 用 性 能 1) 切 断 性 能 : 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 应 有 良 好 剪 ( 切 ) 断 性 能 试 验 方 法 : 用 YY/T 中 表 1 的 5mm 7mm 输 液 管, 仿 剪 ( 切 ) 动 作, 输 液 管 断 面 平 整 无 粘 连, 切 割 刀 不 得 卷 刃 崩 刃, 2) 夹 持 性 能 : 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 应 有 良 好 的 夹 持 性 能, 夹 紧 后 应 能 承 受 15N 的 静 载 荷 试 验 方 法 : 用 脐 带 夹 夹 紧 规 定 的 输 液 管, 将 已 夹 紧 输 液 管 的 脐 带 夹 用 夹 具 固 定, 胶 管 另 一 端 加 15N 静 载 荷, 持 续 10 秒 3) 配 合 性 能 : 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 的 推 架 应 有 良 好 的 配 合 性 能, 剪 ( 切 ) 时 不 得 有 脱 落 卡 阻 等 现 象

31 试 验 方 法 : 仿 剪 ( 切 ) 断 动 作, 夹 持 规 定 的 输 液 管 前 脐 带 夹 不 脱 落, 夹 紧 输 液 管 后 剪 切 时 不 卡 阻 7. 无 菌 经 已 确 认 过 的 灭 菌 过 程 灭 菌, 经 灭 菌 后 的 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 应 无 菌 试 验 方 法 : 按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 二 部 (2010 年 版 ) 附 录 Ⅺ H 规 定 的 方 法 进 行 检 查 8. 环 氧 乙 烷 残 留 量 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 若 采 用 环 氧 乙 烷 灭 菌, 环 氧 乙 烷 的 残 留 量 应 不 大 于 10μg/g 试 验 方 法 : 按 GB/T 中 的 环 氧 乙 烷 残 留 量 测 试 方 法 进 行 检 验 9. 生 物 学 评 价 1) 体 外 细 胞 毒 性 : 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 的 细 胞 毒 性 反 应 应 不 大 于 2 级 试 验 方 法 : 按 GB/T 中 8.2( 浸 提 液 试 验 ) 规 定 的 方 法 进 行 2) 迟 发 型 超 敏 反 应 : 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 应 无 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 方 法 : 按 GB/T 中 7.4( 最 大 剂 量 试 验 ) 规 定 的 方 法 进 行 3) 皮 内 反 应 : 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器 试 验 样 品 与 溶 剂 对 照, 平 均 记 分 之 差 应 不 大 于 1.0 试 验 方 法 : 按 GB/T 中 ( 附 录 B.2 皮 内 反 应 试 验 ) 规 定 的 方 法 进 行 10. 检 验 规 则 1) 按 GB/T 和 GB/T 2829 中 的 规 定 进 行 ;

32 2) 重 新 评 价 产 品 的 生 物 学 相 容 性 : 按 GB 中 的 规 定 3) 标 志 与 使 用 说 明 书 YY/T 0171 外 科 器 械 包 装 标 志 和 使 用 说 明 书 11. 包 装 运 输 和 贮 存 1) GB/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志 ; 2) 贮 存 : 产 品 应 贮 存 在 相 对 湿 度 不 超 过 80%, 通 风 良 好 无 腐 蚀 性 气 体 的 常 温 室 内 3) 灭 菌 有 效 期 : 经 包 装 袋 密 封 后 灭 菌 的 一 次 性 使 用 脐 带 剪 ( 切 ) 断 器, 在 遵 守 贮 存 规 则 的 条 件 下, 应 标 明 从 灭 菌 之 日 起 计 算 的 灭 菌 失 效 期

33 YY/T 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 通 用 要 求 上 海 医 用 缝 合 针 厂 有 限 公 司 金 耀 明 姚 天 平 一 标 准 概 况 YY/T 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 通 用 要 求 发 布 时 间 2013 年 10 月 21 日 实 施 时 间 2014 年 10 月 1 日 本 标 准 第 一 次 发 布 二 任 务 来 源 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 国 械 标 管 号 文 关 于 下 达 2010 年 上 半 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 行 项 目 的 通 知 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 食 药 监 办 号 文 关 于 印 发 2010 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 等 7 个 食 品 药 品 监 管 能 力 建 设 项 目 实 施 方 案 和 通 知 有 关 内 容, 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 通 用 要 求 列 入 2010 年 中 央 补 助 地 方 开 展 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 方 案 的 国 家 级 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 标 准 制 修 订 目 录 中, 由 全 国 计 划 生 育 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理 由 武 汉 为 民 医 疗 器 械 有 限 责 任 公 司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 和 辽 宁 爱 母 医 疗 科 技 有 限 公 司 负 责 修 订 行 业 标 准 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 通 用 要 求 ( 计 划 项 目 号 :N T-SH) 三 制 定 目 的

34 在 宫 内 节 育 器 放 置 过 程 中, 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 已 经 被 广 泛 的 应 用 制 定 一 次 性 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 器 通 用 要 求 行 业 标 准, 旨 在 对 行 业 中 同 类 产 品 进 行 标 准 化 管 理 进 一 步 提 高 产 品 质 量, 使 产 品 技 术 要 求 检 测 手 段 更 趋 合 理, 从 而 确 保 临 床 使 用 安 全 可 靠 四 标 准 制 定 内 容 1. 范 围 : 本 标 准 适 用 于 含 铜 宫 内 节 育 器 配 套 使 用 的 宫 内 节 育 器 放 置 器, 本 标 准 不 适 用 于 矫 正 宫 内 节 育 器 的 位 置 或 其 他 用 途 或 型 式 的 宫 内 节 育 器 放 置 器 解 释 : 该 条 内 容 主 要 是 对 放 置 器 的 用 途 进 行 了 明 确 规 定 2. 放 置 器 结 构 型 式 : 放 置 器 的 基 本 结 构 是 由 放 置 管 定 位 块 和 放 置 杆 组 成 解 释 : 该 条 内 容 主 要 是 对 宫 内 节 育 器 放 置 器 的 组 成 以 及 各 部 位 的 制 造 所 用 的 材 料 进 行 了 说 明 3. 外 观 : 放 置 器 整 体 表 面 应 光 滑 无 锋 棱 和 毛 刺, 放 置 管 前 端 应 光 滑, 圆 钝, 无 锋 棱 缺 陷 解 释 : 该 条 主 要 是 对 放 置 器 外 观 表 面 和 头 端 提 出 了 相 应 要 求 4. 尺 寸 : 放 置 器 的 长 度 和 外 景 尺 寸 只 是 提 出 了 一 个 标 注 尺 寸 的 公 差 值 ( 长 度 为 标 注 尺 寸 ±2mm, 外 径 不 得 超 过 标 注 尺 寸 的 10%) 解 释 : 由 于 放 置 不 同 规 格 不 同 形 状 的 宫 内 节 育 器, 其 所 用 的 放 置 器 的 长 度 外 径 尺 寸 也 有 所 不 同 所 以 在 这 里 不 能 给 出 具 体 尺 寸 要 求, 只 能 给 出 其 标 准 尺 寸 的 公 差 值 ( 如 某 放 置 器 长 度 为 280mm 外 径 为 φ4mm, 则 标 注 时 其 长 度 为 280±2mm, 外 径 为 φ4mm±10%) 5. 使 用 性 能 : (1) 具 有 叉 头 的 放 置 器, 叉 头 与 放 置 管 的 结 合 应 牢 固, 在 承 受 5N 的 拉 力 时, 叉 头 不 应 与 放 置 管 脱 离 解 释 : 有 些 放 置 器 气 叉 头 与 放 置 管 内 用 胶 水 粘 接 上 的, 有 些 放 置 管 其 叉 头

35 与 推 杆 一 体 的, 所 以 标 准 中 提 出 了 叉 头 与 推 杆 或 者 是 放 置 管 的 牢 固 度 的 要 求 (2) 具 有 叉 头 的 放 置 器 能 销 紧 固 定 嵌 进 叉 口 的 节 育 器 在 对 节 育 器 施 加 0.15N 的 拉 力 时, 节 育 器 不 应 从 叉 口 中 脱 落, 或 对 节 育 器 ( 推 杆 ) 施 加 3N 的 推 力 时 节 育 器 应 能 迅 速 脱 离 放 置 管 解 释 : 由 于 有 部 分 放 置 器 将 其 节 育 器 放 置 在 放 置 管 内, 有 些 放 置 器 将 节 育 器 放 在 叉 口 中, 由 于 叉 口 和 放 置 管 内 径 的 大 小 不 一 样 在 运 输 过 程 中 由 于 过 松 从 而 造 成 节 育 器 从 叉 口 和 放 置 器 管 内 掉 出, 或 者 由 于 放 置 管 ( 叉 头 ) 内 径 过 紧 在 放 置 过 程 中, 节 育 器 无 法 从 放 置 管 和 叉 头 中 推 出 造 成 放 置 困 难, 所 以 在 这 次 标 准 制 定 中 特 提 出 节 育 器 与 叉 头 或 者 是 放 置 管 内 径 的 接 合 的 松 紧 度 的 要 求 (3) 具 有 定 位 块 的 放 置 器 其 定 位 块 从 放 置 管 前 端 开 始 向 后 移 动 100mm 范 围 内 的 移 动 阻 力 应 在 2.5~10N 之 间 解 释 : 由 于 放 置 器 上 有 定 位 块, 其 主 要 作 用 是 用 来 确 定 是 否 达 到 子 宫 底 部, 由 于 用 子 宫 探 针 进 行 子 宫 深 度 的 测 量, 随 后 放 置 管 上 的 定 位 块 是 根 据 子 宫 探 针 测 量 出 来 的 长 度 来 确 定 定 位 块 在 放 置 管 上 的 位 置, 所 以 定 位 块 在 放 置 管 上 能 前 后 移 动, 但 定 位 后 又 不 能 随 意 滑 动, 所 以 定 位 块 在 放 置 管 上 有 一 个 移 动 阻 力 便 于 手 术 顺 利 进 行 6. 无 菌 : 放 置 器 经 确 认 过 的 灭 菌 过 程 灭 菌, 经 灭 菌 后 放 置 器 应 无 菌 解 释 : 标 准 名 称 已 经 规 定 了 为 一 次 性 使 用 的 产 品, 故 其 产 品 一 定 是 灭 菌 后 提 供 的 产 品 7. 环 氧 乙 烷 残 留 量 : 放 置 器 若 采 用 环 氧 乙 烷 经 行 灭 菌 处 理 后 出 厂 时 环 氧 乙 烷 的 残 留 量 应 不 大 于 10μg/g 8. 生 物 相 溶 性 解 释 : 因 为 放 置 器 是 与 人 体 腔 体 接 触 的, 时 短 时 间 接 触 人 体 内 部 的,

36 故 要 求 其 按 GB/T 的 规 定 进 行 生 物 相 溶 性 评 价, 评 价 的 结 果 应 无 生 物 相 溶 性 危 害 9. 试 验 方 法 : 在 该 章 节 中, 对 标 准 中 所 提 出 的 要 求, 分 别 提 出 了 试 验 的 具 体 操 作 方 法 和 内 容, 从 而 去 满 足 标 准 中 提 出 的 要 求 10. 检 验 规 则 本 标 准 中 规 定 了 若 放 置 器 是 作 为 宫 内 节 育 器 产 品 的 附 件 而 共 同 包 装 在 同 一 个 但 包 装 内, 且 该 宫 内 节 育 器 产 品 的 检 验 项 目 中 包 含 了 本 标 准 中 有 关 放 置 器 要 求 内 容 时, 则 其 检 验 规 则 与 相 应 的 宫 内 节 育 器 产 品 检 验 规 则 相 同 标 准 附 录 A 规 定 了 单 独 出 厂 的 放 置 器 的 检 验 规 则, 标 准 中 将 检 验 分 为 逐 批 检 验 ( 出 厂 检 验 ) 和 周 期 检 验 ( 型 式 检 验 ), 其 中 逐 批 检 验 执 行 GB/T 计 数 抽 样 检 验 程 序 第 一 部 分 : 按 接 收 质 量 限 (AQL) 检 索 的 逐 批 检 验 抽 样 计 划 标 准 周 期 检 验 执 行 GB/T 周 期 检 验 计 数 抽 样 程 序 及 表 ( 适 用 于 对 过 程 稳 定 性 的 检 验 ) 标 准 11. 标 准 附 录 B 为 规 范 性 附 录, 规 定 了 单 独 包 装 的 放 置 器 的 标 志, 包 装 运 输, 储 存 要 求