年内取得 FDA 注册 ; 药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段在药品领域, 主要产品在研进展顺利, 氯吡格雷 75mg 已申报 CDE, 预计 11 月份获批, 苯磺酸氨氯地平完成临床实验, 缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究, 处于临床实验阶段, 氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片

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扁刘
5 years ago
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1 阿托伐他汀一致性评价即将获批, 有望贡献较显著利润增量方正证券研究所证券研究报告乐普医疗 (300003) 医药生物行业公司研究公司事件点评报告 / 强烈推荐 ( 维持 ) 医药首席分析师 : 周小刚执业证书编号 : S TEL: zhouxiaogang@foundersc 联系人 : TEL: 历史表现 : 91% 71% 51% 31% 11% -9% 2017/7 2017/10 成交金额 ( 百万 ) 沪深 /1 2018/4 数据来源 :wind 方正证券研究所相关研究乐普医疗器械药品持续较快增长, 在研新品上市将推动公司持久稳定发展业绩符合预期, 药械合力推动公司业务高速增长君实生物 PD-1 单抗新药申请获受理, 乐普肿瘤及心血管外延布局持续推进请务必阅读最后特别声明与免责条款 0 事件 : 根据 CFDA 官网信息, 近日, 乐普医疗阿托伐他汀钙片 (10/20mg) 一致性评价进展变更为 : 已发批件, 近期将通过一致性评价阿托伐他汀即将一致性评价获批, 助力公司开拓三级医院市场公司该产品 10/20mg 规格近日将通过一致性评价, 是继德展健康 ( 嘉林药业 )10/20mg 规格阿托伐他汀一致性评价获批之后, 国内第二家获批一致性评价的同类产品公司 2017 年该产品销售额 3.64 亿元, 占公司制药业务收入的 21%, 其中 75% 收入来源于基层药店,25% 收入来源于医院, 高等级医院份额较低, 该产品通过一致性评价后, 价格或将一定程度提升, 并有望在高等级医院端快速抢占原研份额, 实现量价齐升该产品获批有望贡献较显著的业绩弹性目前, 公司该产品市场份额很小, 仅占约 2%, 公司产品一致性评价获批, 同时, 公司器械业务在等级医院渠道品牌口碑良好, 渠道协同效应有望逐步显现按照中性测算, 若明年达到 4% 市场份额, 有望增厚净利润 0.73 亿元, 增速提高 5 个点, 为公司带来较显著的业绩弹性器械板块增长稳健, 药品板块主力产品中标省份增加 + 零售渠道布局完善推动药品业务大概率仍将维持高速增长 1 季度, 公司器械业务实现稳健增长, 主要营收来源的冠脉支架系统在产品结构改善下, 实现较快增长预计今年在 Nano 产品占比继续提升, 全降解支架获批上市双腔起搏器开始放量推动下, 器械业务有望保持稳健增长药品板块处于高速成长期其中, 主要产品氯吡格雷增速约 74%, 阿托伐他汀增速约 167%, 两者均实现高速增长截止年报数据, 氯吡格雷中标省份增至 28 个, 阿托伐他汀中标省份增至 23 个, 中标省份数量增加同时, 公司在零售药店渠道布局较为完善, 预计药品业务仍然能够维持高速增长态势公司氯沙坦钾氢氯噻嗪及左西孟旦新增进入 2017 年国家医保目录, 两者竞争格局较好, 预计有望逐步贡献增量药品器械在研进展顺利, 在研管线丰富公司目前在研管线丰富, 在器械领域, 公司可降解支架有望于年内获得生产注册, 心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作, 目前正在进行随访数据的整理工作, 预计在 2018 年四季度申请注册 ; 心电图自动分析和诊断系统 AI-ECG Platform 的医疗器械注册已获得 FDA 受理, 现处于注册审查中, 有望在 2018 研究源于数据 1 研究创造价值

2 年内取得 FDA 注册 ; 药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段在药品领域, 主要产品在研进展顺利, 氯吡格雷 75mg 已申报 CDE, 预计 11 月份获批, 苯磺酸氨氯地平完成临床实验, 缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究, 处于临床实验阶段, 氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究同时, 三代胰岛素甘精胰岛素进入三期阶段,4 月已完成临床入组, 门冬胰岛素及人胰岛素临床申请获得受理,GLP-1 抑制剂艾塞那肽进入申报注册阶段, 预计将于年内获批总体上, 公司在研管线丰富, 重磅产品较多, 为未来持续高速成长奠定坚实基础盈利预测 : 考虑新东港并表及澳大利亚 Viralytics 公司投资收益 ( 暂不考虑可降解支架 ), 我们测算公司年 EPS 分别为 0.74/0.88/1.13 元, 对应 52/44/34 倍 PE 公司是心血管大健康平台型企业, 器械大概率可能在控费政策下实现进口替代, 药品部分受益于一致性评价, 同时渠道布局完善, 业绩增长稳定公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域, 并进一步拓展在心血管领域的布局, 为未来培育稳定的业绩增长点我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展, 给予强烈推荐评级风险提示 : 全降解支架未获得批准高值耗材降价超预期药品一致性评价慢于预期药品招标降价超预期并购整合不及预期等盈利预测 : 单位 / 百万 E 2019E 2020E 营业总收入 (+/-)(%) 净利润 (+/-)(%) EPS( 元 ) P/E 数据来源 :wind 方正证券研究所研究源于数据 2 研究创造价值

3 1 阿托伐他汀即将一致性评价获批, 助力公司开拓三级医院市场公司该产品 10/20mg 规格即将一致性评价获批, 是继德展健康 ( 嘉林药业 )10/20mg 规格阿托伐他汀一致性评价获批之后, 国内第二家获批一致性评价的同类产品公司 2017 年该产品销售额 3.64 亿元, 占公司制药业务收入的 21%, 其中 75% 收入来源于基层药店,25% 收入来源于医院, 高等级医院份额较低, 该产品通过一致性评价后, 价格或将一定程度提升, 并有望在医院端快速抢占原研份额, 实现量价齐升图表 1: 公司阿托伐他汀进口替代空间较大乐普药业嘉林药业 ( 德展健康 ) 辉瑞获批剂型及规格片剂 :10mg,20mg 片剂 :10mg,20mg 片剂 :10mg,20mg, 40mg 上市时间片剂 :10mg:2013 年 ; 20mg:2016 年 10mg:1999 年,20mg: 2009 年 10mg,20mg,40mg: 2005 年中标省份数量 20(17 年新增中标 :12) 20(12) 22(12) 平均中标价格 10mg:2.93 元 / 片 20mg:5.81 元 / 片 10mg:3.50 元 / 片 20mg:5.89 元 / 片 10mg:6.2 元 / 片 20mg:7.93 元 / 片 40mg:15.6 元 / 片样本医院销售额 (2017) 0.44 亿 3.98 亿亿复合增速 31% 20% 13% ( 年 ) 市场份额 2% 18% 75% 医保目录乙类乙类乙类资料来源 : 中标数据网, 样本医院数据, 方正证券研究所 2 该产品获批有望贡献较显著的业绩弹性目前, 公司该产品市场份额很小, 仅占约 2%, 公司产品一致性评价获批, 同时, 公司器械业务在等级医院渠道, 品牌良好, 渠道协同效应有望逐步显现按照中性测算, 若明年达到 6% 市场份额, 有望增厚净利润 1.46 亿元, 增速提高 10 个点, 为公司带来较明显的业绩弹性图表 2: 中性测算下明年阿托伐他汀增厚净利润 5.2% 市场份额 2% 3% 4% 5% 6% 销售额 ( 亿元 ) 预计净利润率 20% 20% 20% 20% 20% 净利润 ( 亿元 ) 增厚净利润百分比 0% 2.6% 5.2% 7.8% 10.4% 资料来源 : 样本医院数据, 方正证券研究所研究源于数据 3 研究创造价值

4 3 器械板块增长稳健, 药品板块主力产品中标省份增加 + 零售渠道布局完善推动药品业务大概率仍将维持高速增长 2018 年 1 季度, 公司器械业务实现稳健增长, 主要营收来源的冠脉支架系统在产品结构改善下, 实现较快增长预计今年在 Nano 产品占比继续提升, 全降解支架获批上市双腔起搏器开始放量推动下, 器械业务有望保持稳健增长药品板块处于高速成长期其中, 主要产品氯吡格雷增速约 74%, 阿托伐他汀增速约 167%, 两者均实现高速增长截止年报数据, 氯吡格雷中标省份增至 28 个, 阿托伐他汀中标省份增至 23 个, 中标省份数量增加同时, 公司在零售药店渠道布局较为完善, 预计药品业务仍然能够维持高速增长态势公司氯沙坦钾氢氯噻嗪及左西孟旦新增进入 2017 年国家医保目录, 两者竞争格局较好, 预计有望逐步贡献增量图表 3: 乐普主要产品中标省份及中标价格统计 ( 标黑体为新增中标省份 ) 产品主要公司中标省份中标均价氯吡格雷赛诺菲内蒙古山东海南陕西上海广东 75mg:17.13 元 / 片北京河北山西辽宁江苏福建河南湖北湖南云南宁夏江西四川西藏信立泰内蒙古山东广西海南陕西北京河北山西辽宁浙江江苏福建 75mg:8.62 元 / 片 25mg:3.31 元 / 片河南湖北湖南四川云南宁夏上海江西广东乐普药业内蒙古广西海南陕西广东北京河北山西辽宁江苏浙江福建 75mg:6.57 元 / 片 25mg:2.53 元 / 片山东河南湖北湖南四川云南宁夏江西上海西藏阿托伐他汀辉瑞内蒙古山东广东广西辽宁江苏浙江福建湖北湖南宁夏北京河北山西黑龙江上海江西河南 10mg:6.2 元 / 片 20mg:7.93 元 / 片 40mg:15.6 元 / 片四川云南青海西藏嘉林药业天津内蒙古山东广东广西辽宁江苏浙江湖北湖南北京河北 10mg:3.5 元 / 片 20mg:5.89 元 / 片山西上海江西河南四川云南青海西藏新东港内蒙古山东广东广西辽宁江苏浙江福建湖北湖南宁夏北京河北山西上海江西河南四川云南青海 10mg:2.93 元 / 片 20mg:5.81 元 / 片资料来源 : 中标数据网, 方正证券研究所 4 药品器械在研进展顺利, 在研管线丰富公司目前在研管线丰富, 在器械领域, 公司可降解支架有望于年内获得生产注册, 心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作, 目前正在进行随访数据的整理工作, 预计在 2018 年研究源于数据 4 研究创造价值

5 四季度申请注册 ; 心电图自动分析和诊断系统 AI-ECG Platform 的医疗器械注册已获得 FDA 受理, 现处于注册审查中, 有望在 2018 年内取得 FDA 注册 ; 药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段在药品领域, 主要产品在研进展顺利, 氯吡格雷 75mg 已申报 CDE, 预计 11 月份获批 ( 前三 ), 苯磺酸氨氯地平完成临床实验, 缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究, 处于临床实验阶段, 氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究同时, 三代胰岛素甘精胰岛素进入三期阶段,4 月已完成临床入组, 门冬胰岛素及人胰岛素临床申请获得受理,GLP-1 抑制剂艾塞那肽进入申报注册阶段, 预计将于年内获批总体上, 公司在研管线丰富, 重磅产品较多, 为未来持续高速成长奠定坚实基础研究源于数据 5 研究创造价值

6 图表 4: 公司主要在研产品进展类别药品临床前研究 ( 工艺研究 ) BE 报产 / 审评抗血栓抗血栓抗血栓抗血栓抗血栓抗血栓降血脂降血脂降血脂降血压降血压硫酸氢氯吡格雷 (75mg) 硫酸氢氯吡格雷 (25mg) 阿司匹林肠溶片利伐沙班片替格瑞洛片阿哌沙班片阿托伐他汀钙瑞舒伐他汀钙片依折麦布缬沙坦胶囊苯磺酸氨氯地平降血压氯沙坦钾氢氯噻嗪 ( 新进乙类目录 ) 降血压缬沙坦氨氯地平片其他冠心病心绞痛单硝酸异山梨酯缓释片慢性肝病抗病毒高尿酸血症复方甘草酸甘替诺氟韦酯片非布司他治疗心衰左西孟旦 ( 新进乙类目录 ) 降血糖降血糖磷酸西格列汀片降血糖降血糖降血糖降血糖阿卡波糖卡格列净苯磺酸阿格列汀艾塞那肽胰岛素研发临床 IND 三期临床申报生产甘精胰岛素门冬胰岛素重组人胰岛素肿瘤免疫疗法 PD-1 单抗 ( 泰州翰中生物 ) (I 期临床中 ) PD-L1 单抗 ( 天境生物 ) ( 预计年底进入一期临床 ) 资料来源 : 公司公告, 方正证券研究所研究源于数据 6 研究创造价值

7 附录 : 公司财务预测表单位 : 百万元资产负债表 E 2019E 2020E 利润表 E 2019E 2020E 流动资产营业总收入现金营业成本应收账款营业税金及附加其它应收款营业费用预付账款管理费用存货财务费用其他资产减值损失非流动资产公允价值变动收益长期投资投资净收益固定资产营业利润无形资产营业外收入其他营业外支出资产总计利润总额流动负债所得税短期借款净利润应付账款少数股东损益其他归属母公司净利润非流动负债 EBITDA 长期借款 EPS( 元 ) 其他负债合计主要财务比率 E 2019E 2020E 少数股东权益成长能力股本营业收入资本公积营业利润留存收益归属母公司净利润归属母公司股东权益获利能力负债和股东权益毛利率净利率现金流量表 E 2019E 2020E ROE 经营活动现金流 ROIC 净利润偿债能力折旧摊销资产负债率财务费用净负债比率投资损失流动比率营运资金变动速动比率其他营运能力投资活动现金流总资产周转率资本支出应收账款周转率长期投资应付账款周转率其他每股指标 ( 元 ) 筹资活动现金流每股收益短期借款每股经营现金长期借款每股净资产普通股增加估值比率资本公积增加 P/E 其他 P/B 现金净增加额 EV/EBITDA 数据来源 :wind 方正证券研究所研究源于数据 7 研究创造价值

8 分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格, 保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测数量化方法或行业比较分析所得出的结论, 但使用以上信息和分析方法存在局限性特此声明免责声明方正证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具备证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司客户使用本报告仅在相关法律许可的情况下发放, 并仅为提供信息而发放, 概不构成任何广告本报告的信息来源于已公开的资料, 本公司对该等信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议在任何情况下, 本公司本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利, 不与投资者分享投资收益, 也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者务必注意, 其据此做出的任何投资决策与本公司本公司员工或者关联机构无关本公司利用信息隔离制度控制内部一个或多个领域部门或关联机构之间的信息流动因此, 投资者应注意, 在法律许可的情况下, 本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务在法律许可的情况下, 本公司的董事高级职员或员工可能担任本报告所提到的公司的董事市场有风险, 投资需谨慎投资者不应将本报告为作出投资决策的惟一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代自己的判断本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表或引用如征得本公司同意进行引用刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为方正证券研究所, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改公司投资评级的说明 : 强烈推荐 : 分析师预测未来半年公司股价有 20% 以上的涨幅 ; 推荐 : 分析师预测未来半年公司股价有 10% 以上的涨幅 ; 中性 : 分析师预测未来半年公司股价在 -10% 和 10% 之间波动 ; 减持 : 分析师预测未来半年公司股价有 10% 以上的跌幅行业投资评级的说明 : 推荐 : 分析师预测未来半年行业表现强于沪深 300 指数 ; 中性 : 分析师预测未来半年行业表现与沪深 300 指数持平 ; 减持 : 分析师预测未来半年行业表现弱于沪深 300 指数北京上海深圳长沙地址 : 北京市西城区阜外大街甲 34 上海市浦东新区浦东南路号方正证券大厦 8 楼 ( ) 360 号新上海国际大厦 36 楼 (200120) 深圳市福田区深南大道 4013 长沙市芙蓉中路二段 200 号号兴业银行大厦 201(418000) 华侨国际大厦 24 楼 ( ) 网址 : yjzx@foundersc.com yjzx@foundersc.com yjzx@foundersc.com yjzx@foundersc.com 研究源于数据 8 研究创造价值

公司氯沙坦钾氢氯噻嗪及左西孟旦新增进入 2017 年国家医保目录, 目前氯沙坦钾氢氯噻嗪已完成 21 个省份的招标工作, 报告期内实现营收 2458 万元, 同比增长 309%, 同时左西孟旦已完成 23 个省份的招标, 增速较快主要产品氯吡格雷, 阿托伐他汀由于价格较国内竞争者低 30%, 市场

公司氯沙坦钾氢氯噻嗪及左西孟旦新增进入 2017 年国家医保目录, 目前氯沙坦钾氢氯噻嗪已完成 21 个省份的招标工作, 报告期内实现营收 2458 万元, 同比增长 309%, 同时左西孟旦已完成 23 个省份的招标, 增速较快主要产品氯吡格雷, 阿托伐他汀由于价格较国内竞争者低 30%, 市场业绩符合预期, 员工持股增强业绩确定性方正证券研究所证券研究报告乐普医疗 (300003) 医药生物行业公司研究公司事件点评报告 2018.08.14/ 强烈推荐 ( 维持 ) 医药首席分析师 : 周小刚执业证书编号 : S1220517070001 TEL: E-mail zhouxiaogang@foundersc 联系人 : TEL: E-mail: 历史表现 : 69% 49% 29%