建筑装饰 ( 申万 ) 电子 ( 申万 ) 电气设备 ( 申万 ) 交通运输 ( 申万 ) 国防军工 ( 申万 ) 通信 ( 申万 ) 化工 ( 申万 ) 纺织服装 ( 申万 ) 医药生物 ( 申万 ) 机械设备 ( 申万 ) 休闲服务 ( 申万 ) 家用电器 ( 申万 ) 计算机 ( 申万 ) 公

Transcription

1 医药生物 医疗器械优先审批程序 明年起施行, 利好高端创新企业 2016 年 10 月 31 日 (2016 年第 31 期 ) 市场基本状况上市公司数 220 行业总市值 ( 亿元 ) 32, 行业流通市值 ( 亿元 ) 14, 数据来源 :Wind 山西证券研究所行情走势图 行业数据周报 ( ) 市场回顾 上周医药生物行业下跌 0.32%, 跑输沪深 300 指数 0.69 个百分点, 在 28 个申万一级子行业中排名 20; 子板块中, 医药商业 中药 化学制剂分别上涨 0.15% 0.12% 0.02% 医疗器械 化学原料药 生物制品 医疗服务分别下跌 1.55% 1.24% 0.46% 0.34%; 个股中, 表现最佳的为中药板块企业陇神戎发, 上涨 12.53%, 另化学制剂板块上榜三名企业, 分别为灵康药业 安图生物 力生制药 跌幅榜中, 医疗器械板块中的冠昊生物跌幅最大, 下跌 12.55%, 医疗器械 化学制剂 医疗服务及生物制品板块分别上榜两名企业 行业动态 健康中国规划纲要公布,2020 年健康产业望突破 8 万亿 数据来源 :Wind 分析师 : 张旭执业证书编号 :S 邮箱 :zhangxu@sxzq.com 研究助理 : 刘建宏电话 : 邮箱 :liujianhong@sxzq.com 地址 : 太原市府西街 69 号国贸中心 A 座 28 层山西证券股份有限公司 国家食药监局 : 医疗器械优先审批程序明年 1 月 1 日起施行 国家卫计委等五部委 : 关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见 美国新生儿基因测序计划遇冷相关研究项目陷入困境 上市公司重要公告投资建议 医疗器械再次迎来重大利好政策, 国家食药监局发布 医疗器械优先审批程序, 于 2017 年 1 月 1 日起正式实施 依据优先审批的医疗器械种类范围, 建议持续关注肿瘤 遗传疾病等基因诊断相关第三类体外诊断试剂及设备龙头企业达安基因 (002030) 迪安诊断 (300244); 创新高端医疗器械龙头企业乐普医疗 (300003) 及理邦仪器 (300206) 风险提示 大盘波动风险 行业政策风险 药品安全风险 请务必阅读正文之后的特别声明部分

2 建筑装饰 ( 申万 ) 电子 ( 申万 ) 电气设备 ( 申万 ) 交通运输 ( 申万 ) 国防军工 ( 申万 ) 通信 ( 申万 ) 化工 ( 申万 ) 纺织服装 ( 申万 ) 医药生物 ( 申万 ) 机械设备 ( 申万 ) 休闲服务 ( 申万 ) 家用电器 ( 申万 ) 计算机 ( 申万 ) 公用事业 ( 申万 ) 汽车 ( 申万 ) 传媒 ( 申万 ) 综合 ( 申万 ) 商业贸易 ( 申万 ) 轻工制造 ( 申万 ) 农林牧渔 ( 申万 ) 房地产 ( 申万 ) 沪深 300 银行 ( 申万 ) 钢铁 ( 申万 ) 有色金属 ( 申万 ) 非银金融 ( 申万 ) 建筑材料 ( 申万 ) 采掘 ( 申万 ) 食品饮料 ( 申万 ) [ 键入文字 ] 证券研究报告 : 医药生物行业周报 市场回顾 一 市场整体表现上周沪深 300 指数上涨 0.37%, 收于 点 排名前三位的行业为食品饮料 采掘 建筑材料, 分别上涨 4.14% 3.26% 1.73% 排名后三位的行业为建筑装饰 电子 电气设备, 分别下跌 2.07% 1.25% 0.91% 其中医药生物行业下跌 0.32%, 跑输沪深 300 指数 0.69 个百分点, 在 28 个申万一级子行业中排名 20 图表 1 申万一级行业及沪深 300 指数涨跌幅对比单位 :% 数据来源 :Wind 山西证券研究所二 各子板块表现医药生物行业子板块中, 医药商业 中药 化学制剂分别上涨 0.15% 0.12% 0.02% 医疗器械 化学原料药 生物制品 医疗服务分别下跌 1.55% 1.24% 0.46% 0.34% 请务必阅读正文之后的特别声明部分 2

3 图表 2 医药生物行业各子板块涨跌幅对比单位 :% 数据来源 :Wind 山西证券研究所三 个股涨跌幅榜医药生物行业个股涨幅榜中, 表现最佳的为中药板块企业陇神戎发, 上涨 12.53%, 另化学制剂板块上榜三名企业, 分别为灵康药业 安图生物 力生制药 跌幅榜中, 医疗器械板块中的冠昊生物跌幅最大, 下跌 12.55%, 医疗器械 化学制剂 医疗服务及生物制品板块分别上榜两名企业 图表 3 医药生物行业个股涨跌幅前十名与后十名单位 :% 前十名 后十名 证券简称 周涨跌幅 所属申万 三级行业 证券简称 周涨跌幅 所属申万 三级行业 陇神戎发 中药 Ⅲ 冠昊生物 医疗器械 Ⅲ 华通医药 9.97 医药商业 Ⅲ 广誉远 化学制剂 三诺生物 8.22 医疗器械 Ⅲ 博济医药 医疗服务 Ⅲ 灵康药业 7.95 化学制剂 溢多利 生物制品 Ⅲ 人民同泰 6.78 医药商业 Ⅲ *ST 百花 医疗服务 Ⅲ 三鑫医疗 6.00 医疗器械 Ⅲ 新和成 化学原料药 安图生物 5.80 化学制剂 康弘药业 化学制剂 我武生物 4.85 生物制品 Ⅲ 山东药玻 医疗器械 Ⅲ 力生制药 4.73 化学制剂 佛慈制药 中药 Ⅲ 通化东宝 4.60 生物制品 Ⅲ 天坛生物 生物制品 Ⅲ 数据来源 :Wind 山西证券研究所 请务必阅读正文之后的特别声明部分 3

4 行业动态 一 健康中国规划纲要公布,2020 年健康产业望突破 8 万亿 健康中国 2030 规划纲要 ( 以下简称 纲要 ) 于 9 月 25 日正式对外公布 纲要 指出, 预计健康产业总规模 2020 年将突破 8 万亿元,2030 年将突破 16 万亿元, 我国将建立起体系完整 结构优化的健康产业体系, 形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业 这也意味着, 健康中国 战略正式上升为国家战略, 健康产业也将成为国民经济支柱性产业 据了解, 纲要 除序言外共分为 8 篇, 分别为总体战略 普及健康生活 优化健康服务 完善健康保障 建设健康环境 发展健康产业 健全支撑与保障 强化组织实施 纲要 明确, 共建共享 全民健康 是建设健康中国的战略主题, 全民健康是建设健康中国的根本目的 为实现 到 2030 年主要健康指标进入高收入国家行列 的目标, 规划纲要还从普及健康生活 优化健康服务 完善健康保障 建设健康环境 发展健康产业等方面进行了部署 在主要指标上, 纲要 涉及了健康水平 健康生活 健康服务与保障 健康环境与健康产业六个方面的指标 其中, 在健康水平上, 规划纲要提出, 到 2030 年, 我国主要健康指标进入高收入国家行列, 人均预期寿命较目前再增加约 3 岁, 达到 79 岁, 儿童死亡率 5 岁以下儿童死亡率 孕产妇死亡率将分别下降至 5% 6% 12(1/10 万 ) 个人卫生支出占卫生总费用的比重将由 2015 年的 29.3% 下降至 25% 左右 在健康产业普遍关注的分级诊疗等问题上, 将全面建立成熟完善的分级诊疗制度, 形成基层首诊 双向转诊 上下联动 急慢分治的合理就医秩序 ; 专业公共卫生机构 综合和专科医院 基层医疗卫生机构之间将建立 三位一体 的重大疾病防控机制, 实现信息共享 互联互通, 同时将优先支持社会力量举办非营利性医疗机构, 推进和实现非营利性民营医院与公立医院同等待遇 在完善药品供应保障体系上, 将继续深化药品 医疗器械流通体制改革, 鼓励联合采购, 完善国家药品价格谈判机制, 建立药品出厂价格信息可追溯机制 对于继续完善国家药物政策, 纲要称将按照政府调控和市场调节相结合的原则, 完善药品价格形成机制 强化价格 医保 采购等政策的衔接, 坚持分类管理, 加强对市场竞争不充分药品和高值 请务必阅读正文之后的特别声明部分 4

5 医用耗材的价格监管, 建立药品价格信息监测和信息公开制度 在药品安全上, 将全面加强监管, 研究建立以临床疗效为导向的审批制度, 提高药品 ( 医疗器械 ) 审批标准, 到 2030 年, 药品 医疗器械质量标准将全面与国际接轨 对于推动健康产业升级, 纲要 称将推动医药企业走出去和国际产业合作, 提高国际竞争力, 主要建设目标包括, 预计到 2030 年, 具有自主知识产权的新药和诊疗装备在国际市场的份额将大幅提高, 高端医疗设备市场国产化率将大幅提高, 实现医药工业中高速发展和向中高端迈进, 跨入世界制药强国行列 在医药流通行业推动转型升级, 减少流通环节, 提高流通市场集中度, 形成一批跨国大型药品流通企业 ( 信息来源 : 新浪财经 ) 二 国家食药监局 : 医疗器械优先审批程序明年 1 月 1 日起施行为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见, 保障医疗器械临床使用需求, 国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见, 于近日发布了 医疗器械优先审批程序, 自 2017 年 1 月 1 日起施行 根据该程序, 食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批 : 一是诊断或治疗罕见病 恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械 诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械 专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械 临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 ; 二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械 此外, 食品药品监管总局将根据各方面情况和意见, 组织专家审查后, 确定对 其他应当优先审批的医疗器械 予以优先审批 对确定予以优先审批的项目, 国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率, 优先进行技术审评, 优先安排医疗器械注册质量管理体系核查, 优先进行行政审批, 缩短产品上市时间, 保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用 ( 信息来源 : 米内网 ) 三 国家卫计委等五部委 : 关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见为贯彻落实 中共中央国务院关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定 ( 中发 号 ) 和 十三五 时期国民经济和社会发展规划纲要精神, 进一步深化医药卫生体制改革, 加强生育全程基本医疗保健服务, 提升妇女儿童健康水平, 保障全面两孩政策 请务必阅读正文之后的特别声明部分 5

6 顺利实施, 国家卫计委等 5 部委近日发布 关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见 意见指出 : 一要优化妇幼健康服务资源配置 :( 一 ) 尽快调整扩增妇幼健康服务资源 ;( 二 ) 积极推进优质妇幼健康服务资源下沉 ;( 三 ) 着力提升孕产妇和新生儿危急重症救治能力 ;( 四 ) 全面加强急需紧缺专业人才培养使用 二要加强生育全程优质服务 :( 一 ) 关口前移, 加强生育前咨询与服务 ;( 二 ) 系统整合, 做好生育全程服务 ;( 三 ) 抓住关键, 强化妊娠风险评估管理 ;( 四 ) 突出重点, 推进出生缺陷综合防治 ;( 五 ) 中西医并重, 促进妇幼保健与中医药融合服务 三要完善妇幼健康服务模式 :( 一 ) 推进防治结合服务模式 ;( 二 ) 促进惠民政策有效衔接 ;( 三 ) 推广便民利民服务举措 ;( 四 ) 推动科技创新和成果转化 四要落实政策保障措施 :( 一 ) 健全妇幼健康服务体系 ;( 二 ) 完善运行机制 ;( 三 ) 强化监督管理 ;( 四 ) 加强宣传与社会动员 ( 信息来源 : 国家卫计委官网 ) 四 美国新生儿基因测序计划遇冷相关研究项目陷入困境在哈佛大学布莱根妇女医院遗传学家 RobertGreen 与合作者, 在大约 4 年前开始计划实施新生儿测序项目, 他们调查了 500 多名健康新生儿的家长 当时, 近一半表示对此很感兴趣, 另外 37% 表示有点感兴趣 但该计划 (BabySeq) 在去年正式启动时, 受邀加入该项目的 2400 对夫妇, 只有 7% 表示同意 Green 提到, 令人惊讶的是, 无论是非健康婴儿的家长还是健康婴儿的家长, 这个比例十分相似 BabySeq 是美国国立卫生研究院 (NIH) 于 3 年前资助的四个项目, 旨在探讨新生儿 DNA 测序的风险及益处, 并与常规的新生儿疾病筛查进行比对 由于美国食品及药品监督管理局 (FDA) 规定一些基因检测必须要先通过监管审查, 因此该项目启动得很慢 另外, 那些被邀请加入该计划之前有过遗传咨询经历的人更注重隐私问题和保险歧视问题等 虽然美国联邦法律禁止医疗保险公司拒绝基于遗传数据的保险, 但这些孩子在生活 残疾或长期护理保险中也可能会遭到拒绝, 很多问题将在之后的 50 年中慢慢浮现, 这也是他们最关心的 Green 说 北卡罗来纳大学遗传学家 CynthiaPowell 说, 另一个因素可能是 Green 团队在新生儿刚出生不久便邀请其父母参加该项目, 这可能导致 请务必阅读正文之后的特别声明部分 6

7 他们不知所措 Powell 团队的新生儿基因组测序也是 NIH 资助项目的一部分, 目前, 有很多在产前门诊就诊的家长报名参加该研究 而杜克大学基因组学政策专家 MishaAngrist 认为, 人们关于新生儿测序的呼声可能会增长 BabySeq 是一个重要的概念, 如果有更多人做这个, 而且, 歧视和保密性风险没那么突出, 大概会有很多人选择参与新生儿基因测序 重要公告 图表 4 上市公司一周重要公告 代码简称公告日期公告标题主要内容 年初至本报告期末, 公司实现营业收入 SZ 上海莱士 年第三季度报告 578,141, 元, 较上年同期下降 14.40% 实现归属于上市公司股东的净利润 SZ 冠昊生物 关于使用募集资金向全资 子公司增资的公告 584,914, 元, 较上年同期增长 74.01% 公司已向广州市明光投资咨询有限公司 深圳物明投资管理有限公司 - 格物致知壹号契约型定向投资基金和周利军三人非公开发行 11,418,422 股, 募集资金总额为人民币 450,000, 元, 募集资金净额为人民币 435,970, 元 本次非公开发行股份募集资金将投资区域细胞业务运营平台项目, 投资金额 130,000,020 元, 采用 细胞制备存储中心 + 客户体验及服务中心 + 营销运营中心 的建设模式 报告期内, 公司营业收入增长 2.48%, 主营业务收入增长 2.55%, 其中医药商业收入增长 19.13%, 医药工业收入减少 14.46% 归属 SH 天士力 年第三季度报告 于上市公司的扣除非经常性损益的净利润同 比减少 17.65% 销售回款情况好于去年同期, 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增 加 4.19 亿元, 同比增长 % SZ 鱼跃医疗 年第三季度报告 年初至本报告期末, 公司实现营业收入 571,019, 元, 较上年同期增长 5.40% 请务必阅读正文之后的特别声明部分 7

8 代码简称公告日期公告标题主要内容 实现归属于上市公司股东的净利润 100,603, 元, 较上年同期增长 25.58% 年初至本报告期末, 公司实现营业收入 2016 年第三季度报告 1,583,649, 元, 较上年同期增长 14.19% 实现归属于上市公司股东的净利润 87,549, 元, 较上年同期增长 13.14% SZ 一心堂 关于对全资子公司广西鸿翔一心堂药业有限责任公司增资 万元的公告 关于对全资子公司河南鸿翔一心堂药业有限公司增资 1500 万元的公告 关于对全资子公司山西鸿翔一心堂药业有限公司增资 万元的公告 关于对全资子公司重庆鸿翔一心堂药业有限公司增资 万元的公告 关于对全资子公司四川一心堂医药连锁有限公司增资 万元的公告 公司拟以自有资金人民币 15,000 万元 1,500 万元 12,000 万元 10,000 万元 10,000 万元对广西鸿翔 河南鸿翔 山西鸿翔 重庆鸿翔 四川一心堂进行增资 年初至本报告期末, 公司实现营业收入 SZ 华兰生物 年第三季度报告 549,725, 元, 较上年同期增长 21.20% 实现归属于上市公司股东的净利润 SZ 恒康医疗 关于签订 < 合作框架协议 > 的公告 196,991, 元, 较上年同期增长 31.72% 公司与 PRP Diagnostic Imaging Pty Ltd 的股东代表签署了 合作框架协议 ( 以下简称 框架协议 ), 协议约定恒康医疗的指定方拟通过新设一个澳大利亚实体收购交易标的 70% 股权,PRP 原股东仍将保留 30% 的股权, 双方作为合作伙伴共同持有 PRP 公司的股权, 共同发展中国及澳大利亚的医疗服务业务 SZ 云南白药 年第三季度报告 年初至本报告期末, 公司实现营业收入 5,835,265, 元, 较上年同期增长 13.41% 请务必阅读正文之后的特别声明部分 8

9 代码简称公告日期公告标题主要内容 实现归属于上市公司股东的净利润 971,755, 元, 较上年同期增长 9.57% 公司与博生吉医药科技 ( 苏州 ) 有限公司签 SZ 安科生物 关于与博生吉医药科技 ( 苏州 ) 有限公司签订 < 合作 协议 > 的公告 订了 合作协议, 拟共同出资设立博生吉安科细胞技术有限公司, 注册资本人民币 10,000 万元 合资公司将致力于特异性免疫细胞治疗技术和产品的产业化 年初至本报告期末,, 实现主营业务收入 259, 万元, 较去年同期增长 98.52%; 实现净利润 23, 万元, 较去年同期增长 91.63%; 实现归属母公司普通股股东净利润 18, 万元, 较去年同期增长 50.56% SZ 迪安诊断 年第三季度报告 其中, 医学检验服务业务实现营业收入 104, 万元, 较上年同期增长 30.63%; 体外诊断产品业务因加快渠道整合力度, 实现营业收入 150, 万元, 较上年同期增长 %; 其他新业务, 如司法鉴定业务 数据来源 :Wind 山西证券研究所 健康体检业务 试剂生产等尚处于培育期 投资建议 医疗器械再次迎来重大利好政策, 国家食药监局发布 医疗器械优先审批程序, 于 2017 年 1 月 1 日起正式实施 依据优先审批的医疗器械种类范围, 建议持续关注肿瘤 遗传疾病等基因诊断相关第三类体外诊断试剂及设备龙头企业达安基因 (002030) 迪安诊断(300244); 创新高端医疗器械龙头企业乐普医疗 (300003) 及理邦仪器 (300206) 风险提示 大盘波动风险 行业政策风险 药品安全风险 请务必阅读正文之后的特别声明部分 9

10 投资评级的说明 : 报告发布后的 6 个月内上市公司股票涨跌幅相对同期上证指数 / 深证成指的涨跌幅为基准 股票投资评级标准 : 买入 : 相对强于市场表现 20% 以上增持 : 相对强于市场表现 5~20% 中性 : 相对市场表现在 -5%~+5% 之间波动减持 : 相对弱于市场表现 5% 以下 行业投资评级标准 : 看好 : 行业超越市场整体表现中性 : 行业与整体市场表现基本持平看淡 : 行业弱于整体市场表现 特别声明 : 山西证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 具备证券投资咨询业务资格 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息, 但本公司不保证该等信息的准确性或完整性 入市有风险, 投资需谨慎 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议 在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本所于发布本报告当日的判断 在不同时期, 本所可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司所发行的证券或投资标的, 还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务 客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突 本公司在知晓范围内履行披露义务 本报告的版权归本公司所有 本公司对本报告保留一切权利 未经本公司事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝 复印件或复制品, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 否则, 本公司将保留随时追究其法律责任的权利 请务必阅读正文之后的特别声明部分 10